硕士研究生学位论文 题目：六味地黄咀嚼片工艺研究 专 业：中药制药学 研究方向：中药新药研究与开发 硕士生：张辉 导 师：龙致贤教授 王玉蓉教授 二oo六年五月 独创性声明 本人声明所呈交的论文是我个人在导师指导下进行的研究工作及取得 的研究成果。尽我所知，除了文中特别加以标注和致谢的地方外，论文中不 包含其他人已经发表或撰写过的研究成果，也不包含为获得北京中医药大学 或其他教育机构的学位或证书而使用过的材料。与我一同工作的同志对本研 究所做的任何贡献均已在论文中作了明确的说明并表示了谢意。 橼每缉一嘿 关于论文使用授权的说明 本人完全了解北京中医药大学有关保留、使用学位论文的规定，即：学 校有权保留送交论文的复印件，允许论文被查阅和借阅；学校可以公布论文 的全部或部分内容，也可以采用影印、缩印或其他复制手段保存论文。 (保密的论文在解密后应遵守此规定) 摘要 摘要 目的：总结六味地黄丸(汤)的历史渊源、临床应用、现代实验研究概况及市场 现状，分析研究该方减小日服用量、方便携带、方便服用、保证疗效的新剂型，六味地黄 咀嚼片的工艺。 方法：提取工艺：以苯酚．硫酸显色方法测定总糖含量为指标，正交实验优选熟地 黄和山药的水提取工艺，确定水提取的工艺参数；以总糖含量为指标，比较醇沉与超滤 膜分离方法，确定熟地黄和山药水提取后的初步纯化工艺：以泽泻总甾醇为指标，正交 实验优选泽泻的提取工艺，确定乙醇回流提取的工艺参数：运用超微粉碎技术对牡丹皮、 茯苓、山茱萸药材进行超微粉碎研究。药效试验：以小鼠溶血素含量为指标，利用中医 阴虚模型动物实验对处方和工艺进行初步药效验证；以小鼠血糖和血脂为指标，利用高 脂、高糖模型动物实验对六昧地黄咀嚼片进行了药效验证。成型工艺：采用单因素比较 实验和正交实验，以多指标综合评分方法确定咀嚼片辅料种类及用量。质量标准：采用 TLC法对牡丹皮、山茱萸、泽泻进行定性鉴别，采用HPLC法测定成品中的丹皮酚及马 钱苷的含量，建立质量标准。 结果：提取工艺：熟地黄、山药饮片以10倍、8倍、6倍量水提取3次，每次l 小时，滤液浓缩至生药量与溶液体积比为1：3，用乙醇调节含醇量达60％，醇沉；泽泻以 70％乙醇回流提取2次，每次2小时。超微粉碎：将牡丹皮、茯苓、山茱萸药材分别制成 15lam以下的微粉。药效试验：小鼠溶血素实验初步表明，工艺可行，超微细粉的用量 可为原细粉用量的l／3。小鼠降糖、降脂实验初步表明，以同仁堂浓缩六味地黄丸为对照， 六味地黄咀嚼片降血糖、血脂作用与其相当。成型工艺：提取物与超微细粉混匀，加入 片，日服2次。质量标准：HPLC测定六昧地黄咀嚼片中丹皮酚及马钱苷含量的方法准确、 简便可控，初步拟定每克咀嚼片含丹皮酚不得低于1．05mg、马钱苷不得低于1．00mg。 结论：实验初步表明，六味地黄咀嚼片确定的工艺路线可行，日服量减少且方便 携带方便服用，建立的质量标准准确可控，结果可靠，本研究达到了预期目的。 主题词：六味地黄咀嚼片，总糖，超微粉碎，药效，成型工艺，含量测 定。

硕士研究生学位论文 题目：六味地黄咀嚼片工艺研究 专 业：中药制药学 研究方向：中药新药研究与开发 硕士生：张辉 导 师：龙致贤教授 王玉蓉教授 二oo六年五月 独创性声明 本人声明所呈交的论文是我个人在导师指导下进行的研究工作及取得 的研究成果。尽我所知，除了文中特别加以标注和致谢的地方外，论文中不 包含其他人已经发表或撰写过的研究成果，也不包含为获得北京中医药大学 或其他教育机构的学位或证书而使用过的材料。与我一同工作的同志对本研 究所做的任何贡献均已在论文中作了明确的说明并表示了谢意。 橼每缉一嘿 关于论文使用授权的说明 本人完全了解北京中医药大学有关保留、使用学位论文的规定，即：学 校有权保留送交论文的复印件，允许论文被查阅和借阅；学校可以公布论文 的全部或部分内容，也可以采用影印、缩印或其他复制手段保存论文。 (保密的论文在解密后应遵守此规定) 摘要 摘要 目的：总结六味地黄丸(汤)的历史渊源、临床应用、现代实验研究概况及市场 现状，分析研究该方减小日服用量、方便携带、方便服用、保证疗效的新剂型，六味地黄 咀嚼片的工艺。 方法：提取工艺：以苯酚．硫酸显色方法测定总糖含量为指标，正交实验优选熟地 黄和山药的水提取工艺，确定水提取的工艺参数；以总糖含量为指标，比较醇沉与超滤 膜分离方法，确定熟地黄和山药水提取后的初步纯化工艺：以泽泻总甾醇为指标，正交 实验优选泽泻的提取工艺，确定乙醇回流提取的工艺参数：运用超微粉碎技术对牡丹皮、 茯苓、山茱萸药材进行超微粉碎研究。药效试验：以小鼠溶血素含量为指标，利用中医 阴虚模型动物实验对处方和工艺进行初步药效验证；以小鼠血糖和血脂为指标，利用高 脂、高糖模型动物实验对六昧地黄咀嚼片进行了药效验证。成型工艺：采用单因素比较 实验和正交实验，以多指标综合评分方法确定咀嚼片辅料种类及用量。质量标准：采用 TLC法对牡丹皮、山茱萸、泽泻进行定性鉴别，采用HPLC法测定成品中的丹皮酚及马 钱苷的含量，建立质量标准。 结果：提取工艺：熟地黄、山药饮片以10倍、8倍、6倍量水提取3次，每次l 小时，滤液浓缩至生药量与溶液体积比为1：3，用乙醇调节含醇量达60％，醇沉；泽泻以 70％乙醇回流提取2次，每次2小时。超微粉碎：将牡丹皮、茯苓、山茱萸药材分别制成 15lam以下的微粉。药效试验：小鼠溶血素实验初步表明，工艺可行，超微细粉的用量 可为原细粉用量的l／3。小鼠降糖、降脂实验初步表明，以同仁堂浓缩六味地黄丸为对照， 六味地黄咀嚼片降血糖、血脂作用与其相当。成型工艺：提取物与超微细粉混匀，加入 片，日服2次。质量标准：HPLC测定六昧地黄咀嚼片中丹皮酚及马钱苷含量的方法准确、 简便可控，初步拟定每克咀嚼片含丹皮酚不得低于1．05mg、马钱苷不得低于1．00mg。 结论：实验初步表明，六味地黄咀嚼片确定的工艺路线可行，日服量减少且方便 携带方便服用，建立的质量标准准确可控，结果可靠，本研究达到了预期目的。 主题词：六味地黄咀嚼片，总糖，超微粉碎，药效，成型工艺，含量测 定。