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聚焦新政：抗癌药新规实施，伊瑞可广受市场关注
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日前，央视《焦点访谈》节目播出抗癌药相关专题，重点关注了靶向药等创新型抗癌药的使用情况和面临的问题。
《焦点访谈》表示，随着《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》和《进口抗癌药零关税》这“一内一外”的新政策出台，国产仿制药生产驶入了超车道，癌症治疗的价格门槛势必大大降低，患者长期面临的治病难、治病贵问题也将得到有效缓解，患者家庭负担显著减轻。该期节目播出后，立即引发了各界对“伊瑞可”等国产仿制药的高度关注。
国产仿制，让新型抗癌药真正走近百姓
节目中，栏目组以肺癌治疗特效药物吉非替尼为例，介绍了国产仿制药对患者带来的改变，探讨了新政出台的积极影响。据了解，吉非替尼由英国企业最先研制成功，并于2005年进入中国，有效替代了化疗等传统疗法，能减轻患者的痛苦，改善患者生存，给肺癌诊疗带来了新的希望。但另一方面，因其无替代品，当时市面价格高达5000元/盒，令许多患者无力承担，只能望而却步。
直到2017年2月，国产吉非替尼 “伊瑞可”上市后，即以不到2000元/盒的价格打破了进口吉非替尼的垄断，也促使进口药价格下降了一半，肺癌群众的治病贵问题才得到有效改善。
“国家承担两万块钱左右，患者承担两万块钱左右，就能得到终生用药，绝大部分患者都能承担得起。”山东省肿瘤医院内科主任医师刘杰表示，在医保和相关慈善政策的支持下，国产仿制药“伊瑞可”终于使吉非替尼成为百姓用得起的抗癌特效药。
扫除质疑，伊瑞可等仿制药是患者更优选择
“伊瑞可”的积极作用值得肯定，但从医疗大环境来看，仿制药的市场仍不容乐观。许多医生开药时，出于安全、习惯等考虑仍倾向于进口原研药，部分有条件的患者也会倾向于选择原研药，导致仿制药上市初期不被信任。北京朝阳医院总药剂师刘丽宏表示，该院实际临床使用中仿制药只占约三分之一。
“怎样研发出优秀的仿制药?企业研发能力和生产质量把控能力是关键!”国产吉非替尼“伊瑞可”的研发单位齐鲁制药集团副总裁鲍海忠接受节目采访时提到，“伊瑞可”研发前后耗时六年，投入资金超过亿元，并于2013年、2016年、2017年在国内外三次通过与原研药对比的生物等效性研究，均顺利通过，目前伊瑞可正在申请欧盟及美国注册上市。
仿制药一致性评价包括处方工艺的一致性、产品质量检测结果的一致性、临床效果的一致性等三个方面。专家表示，通过一致性评价的仿制药是可以与原研药等同使用的，以“伊瑞可”为例，其对标原研品还具有许多独特优势：
一、生物等效，疗效等同。“伊瑞可”与原研品临床疗效完全一致，纯度、吸收、疗效等方面均表现相同，可替换使用，不影响患者治疗。
二、标准严格，质量可靠。齐鲁制药国际领先的生产工艺，不代工不贴牌，完全自主研发生产，“伊瑞可”比原研品杂质更少，质量更稳定，确保安全有效。
三、优质高效，价格合理。以原研品研究成果为基础，通过齐鲁制药独家专利技术优化，保证药物疗效的同时，售价仅为原研药的三分之二，大大减轻患者经济负担，治疗持续性更好。
四、国际国内，同线同品。“伊瑞可”正在进行欧美等法规市场的国际注册，品牌经得住国际考验，未来将以同一生产线、同样产品质量，供应国内外市场。
新政护航，让更多老百姓能用上好药
除了在节目中提到的两条新政从两端发力，让百姓用得起好药，上海市、浙江省等地方政府也于近期先后发布了《关于通过质量和疗效一致性评价仿制药直接挂网采购的通知》，支持“伊瑞可”等高品质仿制药的采购和临床使用，进一步为患者提供支持、减轻患者负担。
“仿制药尽管有着良好的临床疗效，但临床推广使用依然困难重重。药占比等政策的倾斜与不对等是限制医生临床用药的重要原因”，齐鲁制药集团副总裁徐元玲在接受采访时提到，“药占比限制了仿制药的推广，标准不一致对仿制药的使用及国家支持仿制药的初衷造成了不利影响”。医药问题关系民生，朝阳医院药师门诊的专家表示“老百姓能不能用得起、用得上高质量的仿制药，既关系到能不能减轻患者负担、增加用药选择，关系到国民健康水平，也关系到医疗行业可持续发展。”合理用药、精准用药，让百姓用上价格实惠的优质药，这是未来的方向，需要药监部门、医疗机构、医药企业以及临床患者的共同努力!
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播放数：164295抗癌药实施零关税 国内创新型药企“很扎心”？抗癌药实施零关税 国内创新型药企“很扎心”？诗函论市百家号4月12日召开的国务院常务会议决定，进口抗癌药实行零关税。4月23日，国务院关税税则委员会发布公告，自日起，进口抗癌药实现零关税。这对于癌症患者来说无疑是个福音。可这次的政策并未让国内药企，尤其是创新药企如沐春风，反而是“如履薄冰”。1/为何要取消进口抗癌药关税？为何国家不停在减低、取消进口药关税？涉及降低进口抗癌药关税的问题，近几年我国政府一直在努力扩大“减免名单”。首先这与其高昂的价格是脱不开的。因为进口抗癌药在到达患者手里之前，需要缴纳各种税费，如关税（4-6%）、增值税，以及流通环节的加价，这还不包括成本、专利等产生的费用，若加起来，一盒药便能上千、过万（经过医保报销之后，肿瘤患者接受诊断、治疗的平均总自付金额约14万元，若是接受靶向治疗，平均总花费约为22万元），换作谁都会被价格“压垮”。所以取消进口抗癌药的关税，无疑是民心所向。2/进口药价格仍高于国产药我国将对进口抗癌药品实行零关税的消息刚刚传出的时候,业内人士纷纷担心,降价的进口抗癌药会夺去国产药的饭碗。但是根据两大因素可以判断进口抗癌药不可能抢占国产药企的市场。1.首先是进口抗癌药品不论是品种上还是市场份额上都比较少。据介绍,我国每年进口抗癌药金额不到200亿元。而统计数据显示,到了2015年我国靶向抗肿瘤药总市场规模超过500亿美元,折合人民币超3000亿元。对于国产靶向抗癌药品生产企业来讲,市场份额还有2800亿元。2.与除去关税的进口抗癌药相比,国产抗癌药仍然具备价格优势。以抗肺癌药物吉非替尼为例,目前网上药店进口品种易瑞沙,零售价格为2700元一盒(0.25克/10片),如果今后去掉2%的进口关税,其零售价格也要每盒2646元。相比之下,齐鲁制药的伊瑞可,同等功效、同等剂量,目前每盒售价1598元。即使未来进口药降价了,每盒仍然比对方便宜1048元。3/对国内研发企业并无冲击当然，在进口药抗癌药取消关税的大背景下，有分析认为 “对患者是大利好，对药企是威胁。”的观点。1.进口药方面事实上，目前我国的进口抗肿瘤药有68款，且多为替尼类小分子靶向药等独家药，其中31款为独家品种，如蛋白质激酶抑制剂、抗代谢、抗肿瘤激素的。别看有68个，但要知道替尼类小分子靶向药并非国内创新药企们的研究“领域”，所以市场竞争并不明显，更何况有些药物已经被国内的合资企业进行了仿制。2.短期影响参照此前几轮降低关税的影响，针对国内药企而言几乎未产生明显冲击，所以不存在“威胁”一论；而长期而有助力国内药企“升级”，毕竟国门已经打开，若不加速3创新、升级，指不定哪天就会被更强的企业“阻击”，因为无论是仿制药，还是创新药，国家在招标政策上都有一定的门槛，谁有质量、有疗效、有价格，谁才能获得目录市场。4/倒逼药企加速创新进口抗癌药实施零关税对内地创新药市场短期影响有限,对实际价格跌幅影响不大,国产创新药仍有较大的价格优势。取消关税代表国家对创新药的政策取态,是国内药品改革过程中的重要一环,预计未来内地创新药市场将进一步放开,中长期倒逼加速创新。业内人士也指出,进口抗癌药实施零关税政策,受益最大的是创新药。这是因为,直接跟国际一流新药较量只会快速提高国产新药研发能力,这是对国产药企创新药的利好。药审改革的这几年，CFDA明显强化了政策引导，比如加快审批速度，给予优质药物“绿色通道”、推广上市许可人制度、放开国际临床数据、引进国外数据作参比，这些举措无不例外是在鼓励国内药企创新，而此次取消进口抗癌药的关税，一定程度上将国内药企的药物与进口药放在了同一起跑线，倒逼企业加强研发。本文由百家号作者上传并发布，百家号仅提供信息发布平台。文章仅代表作者个人观点，不代表百度立场。未经作者许可，不得转载。诗函论市百家号最近更新：简介:擅长短线操作，个股分析作者最新文章相关文章||||||||||||
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原研药专利到期潮 国产仿制药将迎春天？
　　【中国制药网 市场分析】随着越来越多的原研药专利到期，国内药企争夺首仿药的竞争也将越来越激烈。仿制药是否合格的一个标准是，在剂型、规格、给药途径、质量以及药效和适应症多方面都应与原研药等同。（原研药专利到期潮 国产仿制药将迎春天？ 图片来源：百度图片）　　近日，CFDA批准三款国产首仿药上市，在国产仿制药市场掀起了不小的波澜。此次获批上市的三款仿制药分别是吉非替尼片、依非韦伦片和富马酸替诺福韦二吡呋酯片，均为国内率先仿制成功的药品，而其所对应的原研药分别是大名鼎鼎的抗癌药易瑞沙、抗艾滋病药物施多宁和乙肝药物韦瑞德。此次的三款首仿药分别来自齐鲁制药(海南)有限公司、上海迪赛诺生物医药有限公司、成都倍特药业有限公司。这次通过的三款仿制药，CFDA给出的判断是&与原研药的质量和疗效基本一致&。　　CFDA副局长吴浈此前曾对媒体表示，经过长期努力，国产仿制药正在逐渐得到国际认可，目前已有300多个、40个制剂获准在美国上市销售，25个原料药、17个制剂获得世界卫生组织预认证，中国制造的仿制药正在逐渐步入国际主流医药市场。　　相比原研药，仿制药的另一大优势就是价格便宜，能够提高药物的可及性。毫无疑问，更具价格优势的仿制药能够快速占领市场，势必将进一步侵占原研药的市场空间。　　目前国内相关药品销售信息展示网站显示，伊瑞可售价大概是1700元10片，每片250而同样剂量的易瑞沙国内售价则在5000元左右，价格相差近3倍。　　齐鲁制药此次上市的吉非替尼片中文名&伊瑞可&，其对应的原研药是癌症治疗领域的明星产品&易瑞沙&。在2016年5月，易瑞沙已经降价55%。而此次首仿药的问世，将对易瑞沙的利润空间进一步压缩。当年降脂神药立普妥(Lipitor)在专利到期后，面对仿制药的上市招架无力，销售额大幅下降，市场份额缩减超过一半。　　需要提及的是，CFDA正在加速药品审评速度，这对所有创新药、仿制药企业都是极大利好。　　此前，中国药品注册、审批流程繁琐，也拉长了药品的研发和生产流程。这一情况正在好转，2016年初，CFDA开始对防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药以及临床急需等药品实行优先审评审批，而此次通过的三款药物正是此范围内的大热药品。据CFDA显示，截至2016年12月底，已公布了12批药物优先审评审批目录，涉及191个注册申请。
(来源：健康点 作者：孔静 原标题：国产仿制药的春天来了吗？)
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