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抗消化性溃疡及胃动力药物市场研究报告
标点行业信息服务 ETIME：2011 年全年抗消化性溃疡及胃动力药物市场研究报告广州标点医药信息有限公司2012 年www.menet.com.cnmenet抗消化性溃疡及胃动力药物市场研究报告(2011 年度)目录第一部分、抗消化性溃疡及胃动力药概述 抗消化性溃疡及胃动力药概述 ........................................ ........ 1 第一节、抗消化性溃疡及胃动力药概述 抗消化性溃疡及胃动力药概述 ....................................... ....... 1 第二节、抗消化性溃疡及胃动力药临 抗消化性溃疡及胃动力药临床研究状况 ............................... 5 第二部分、我国抗消化性溃疡及胃动力药总体市场状况 我国抗消化性溃疡及胃动力药总体市场状况 ........................... 10 第一节、抗消化性溃疡及胃动力药市场规模分析 抗消化性溃疡及胃动力药市场规模分析 .............................. 10 第二节、抗消化性溃疡及胃动力药市场份额分析 及胃动力药市场份额分析 .............................. 11 第三节、抗消化性溃疡及胃动力药厂家市场份额分析 抗消化性溃疡及胃动力药厂家市场份额分析 .......................... 12 第四节、抗消化性溃疡及胃动力药物主要品种市场增长率和潜力分析 抗消化性溃疡及胃动力药物主要品种市场增长率和潜力分析 ............ 14 第五节、抗消化性溃疡及胃动力药市场知名品牌分析 抗消化性溃疡及胃动力药市场知名品牌分析 .......................... 15 第六节、2011 年抗消化性溃疡及胃动力药物审批情况 .......................... 17 第三部分、抗消化性溃疡及胃动力药物市场品种分析 抗消化性溃疡及胃动力药物市场品种分析 ............................. 18 第一节、质子泵抑制剂 ................................ .................................................... .................... 18 1、奥美拉唑 ................................ ......................................................... ......................... 18 2、泮托拉唑 ................................ ......................................................... ......................... 19 3、埃索美拉唑 ................................ ....................................................... ....................... 20 4、兰索拉唑 ................................ ......................................................... ......................... 21 5、雷贝拉唑 ................................ ......................................................... ......................... 22 6、艾普拉唑 ................................ ......................................................... ......................... 23 第二节、其它主要抗消化性溃疡及胃动力药物 其它主要抗消化性溃疡及胃动力药物 ................................ 24 1、多潘立酮 ................................ ......................................................... ......................... 24 2、莫沙必利 ................................ ......................................................... ......................... 25 3、铝碳酸镁 ................................ ......................................................... ......................... 26 4、法莫替丁 ................................ ......................................................... ......................... 27 第三节、2011 年国外知名医药公司抗消化性溃疡药物销售情况 .................. 28 第四部份、最新国家基本医疗保险和工伤保险药品目录 最新国家基本医疗保险和工伤保险药品目录 ........................... 29 第五部份、我国抗消化性溃疡及胃动力药物商品名 我国抗消化性溃疡及胃动力药物商品名、生产厂家 ..................... 30 第六部分、我国抗消化性溃疡及胃动力药物 我国抗消化性溃疡及胃动力药物 2011 年招投标情况 .................... 41? Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page1抗消化性溃疡及胃动力药物市场研究报告(2011 年度)图 1： 年胃用药市场销售趋势(单位：亿元) ......................... 10 图 2：2011 年抗消化性溃疡及胃动力药市场知名品牌分析 ...................... 15 图 3：2010 年抗消化性溃疡及胃动力药市场知名品牌分析 ...................... 16表 表 表 表 表 表 表 表 表 表 表 表 表 表 表 表 表1： 年抗消化性溃疡及胃动力药物主要品种市场份额变化 ...................... 11 2： 年抗消化性溃疡及胃动力药市场份额排名前 20 位的厂家 ................ 12 3： 年抗消化性溃疡及胃动力药主要品种增长率 ...................................... ................................ 14 4：2011 年主要抗消化性溃疡及胃动力药物新审批情况 ............................................ ............ 17 5：奥美拉唑市场竞争格局............................................................................................. ............................. 18 6：泮托拉唑市场竞争格局............................................................................................. ............................. 19 7：埃索美拉唑市场竞争格局......................................................................................... ......................... 20 8：兰索拉唑市场竞争格局............................................................................................. ............................. 21 9：雷贝拉唑市场竞争格局............................................................................................. ............................. 22 10：艾普拉唑市场竞争格局........................................................................................... ........................... 23 11：多潘立酮市场竞争格局........................................................................................... ........................... 24 12：莫沙必利市场竞争格局........................................................................................... ........................... 25 13：铝碳酸镁市场竞争格局........................................................................................... ........................... 26 14：法莫替丁市场竞争格局........................................................................................... ........................... 27 15：国外知名医药公司抗消化性溃疡药物销售情况 ................................................... ................... 28 16：国家基本医疗保险和工伤保险药品目录 ............................................................... ............................... 29 17：我 我国抗消化性溃疡及胃动力药物商品名 品名、生产厂家 ........................................... ........... 30? Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page2抗消化性溃疡及胃动力药物市场研究报告(2011 年度)第一部分、抗消化性溃疡及胃动力药概述 抗消化性溃疡及胃动力药概述第一节、抗消化性溃疡及胃动力药概述 抗消化性溃疡及胃动力药概述消化系统疾病是一种较常见的多发病之一，总发病率占人口总数 10%～20%，主要疾病 包括急性胃炎、慢性胃炎、消化 消化道溃疡 溃疡、功能性消化不良等。其中又以功能性消化不良和消 化道溃疡最为常见。 消化道溃疡主要指发生在胃和十二指肠的慢性溃疡， 即胃溃疡和十二指肠溃疡， 因溃疡 的发生和形成与胃酸-胃蛋白酶的消化作用有关而得名。发病 发病初期的症状与功能性消化不良 的相似， 如慢性或者周期性在胃区出现疼痛 区出现疼痛， 胃胀， 暖气， 返酸等， 之后严重者则出现腹痛， 痛 黑便，呕血等。现在 现在医学界具体的发病机理还在研究讨论中，目前 目前认为其与导致溃疡的攻击 因子和粘膜的防御因 御因子失去平衡有关 有关。攻击因子包括胃酸、胃蛋白酶、反流的胆汁等；防御 因子包括粘液屏障、 粘膜修复功能等。 造成消化道溃疡的因素主要有工作紧张疲劳饮食没有 规律，服用过多刺激肠胃道的药物，生活习惯和心理状态等。 目前治疗消化道溃疡的药物主要分两类， 即降低胃酸药(削弱攻击因子)， 保护黏膜药(增 强防御因子)。 其中降低胃酸药现在临床主要以质子泵抑制剂和 H2 受体拮抗剂为主， 这两种 药物也是治疗消化道溃疡的主力， 占有这个市场的大部分份额。 保护黏膜药这类药物的作用 机制各不相同，但都具有保护胃黏膜细胞的作用 的作用。 功能性消化不良，又被人称 称为胃动力不足，或胃动力障碍。常见的症状为：上腹胀满、 易饱、饭后腹胀、恶心、呕吐、暖气等。主要原因：胃肌收缩频率缓慢，消化酶和胃酸分泌 减少，从而形成食物和气体滞留胃中，使到胃排空速度减慢。临床上治疗胃动力不足的药主 要有 DA 受体拮抗剂和 5-HT 受体激动剂及拮抗剂。 治疗消化道溃疡和胃动力不足药物的概况介绍。 1、质子泵抑制剂 质子泵抑制剂即 H+-K+-ATP 酶抑制剂， 主要作用机理阻断胃壁细胞内质子泵驱动细胞内 H+与小管内 K+交换，从而阻止胃酸分泌的通道 道。其特点为作用快，持续时间长，抑酸效果 好。主要代表药物有奥美拉唑、兰索拉唑 兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑和埃索美拉唑(艾美拉唑)。 2007 年国内批准了新质子泵抑制剂类药物， 艾普拉唑。 2009 年右兰索拉唑获 FDA 批准上市。 1.1、奥美拉唑 本品为质子泵抑制剂代表性药物。于 1998 年、1999 年、2000 年连续三年排在全球畅 销药之首，2000 年销售额高达 62.60 亿美元。最早由阿斯利康于 1987 年在瑞典上市销售， 销售 直到 2001 年本品世界专利保护期到期 期。国内 1994 年成功仿制此药。本 本品的药理特性：抑制 胃酸分泌；在胃内一定程度的抑制幽门螺旋菌生长；增强胃、十二指肠粘膜屏障作用。 作用 1.2、兰索拉唑 本品为第 2 代新型质子泵抑制剂，由日本武田公司于 1995 年研制上市，同年通过美国 FDA，其专利于 2004 年到期。本 本品的作用机理于奥美拉唑有所不同，兰索拉唑本身并不直接 抑制 H+-K+-ATP 酶， 而是在胃壁细胞内小管的酸性环境中形成活性代谢物(包括 A G21812 和 A G22000) 起作用。在抑酸、细胞保护和促进溃疡愈合的方面效果优于奥美拉唑。 1.3、泮托拉唑 本品被称为第 3 代质子泵抑制剂。 本品与质子泵的结合选择性高， 在中性或弱酸性环境 下比较稳定，在 在强酸性环境下可以很快的被激活。有研究显示，泮托拉唑在弱酸条件下比奥 美拉唑和兰索拉唑稳定， 与细胞色素 P450 的抑制作用相比， 不影响其他药物在肝内的代谢。? Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page1抗消化性溃疡及胃动力药物市场研究报告(2011 年度)本品由德国安达制药研制，1994 年于南非首次上市。 1.4、雷贝拉唑 本品由日本卫材公司研制生产 生产， 于 1999 年首次在美国上市。 作用机理： 通过与 H+-K+-ATP H+ 酶部分可逆地结合，起到抑制胃酸分泌作用 作用，该品是目前惟一一种可逆性 PPI。临床使用证 明抑制 H+-K+-ATP 酶和胃酸分泌方面比奥美拉唑效果明显， 起效快速， 而且对于治疗消化性 溃疡引起的疼痛和抑制幽门螺旋菌方面都优于奥美拉唑， 在体外其抗分泌活性比奥美拉唑强 2~10 倍。 1.5、埃索美拉唑 本品由阿斯利康开发，于 2000 年在瑞典首次上市，为奥美拉唑的 S-异构体，为 为壁细胞 质子泵的特异性抑制剂。 治疗胃食管反流病 （GERD） ， 抑酸优于其它所有质子泵抑制剂 （PPI） 。 它也是目前唯一一个异构体质子泵抑制剂（I-PPI） 。本品进入体内后起效迅速，可使胃内 pH 很快达到四以上，抑酸疗效持续时间更久且用药量更低。 1.6、艾普拉唑 “艾普拉唑”为 1998 年韩国一洋药品株式会社研发的新药，与 与以往的胃药相比， “艾普 拉唑”优势明显。一是抑制胃酸的活性更强，同等剂量的药效高出 4 倍；二是对不同代谢型 病人没有个体差异；三是毒副反应更少。TAP 制药公司和 ILYANG 制药公司签署了一项合作 协议来共同开发和销售该药，TAP 公司获得了在韩国和中国以外的全球开发许可权。 1.7、右兰索拉唑 2009 年美国 FDA 批准武田制药的右兰索拉唑控释胶囊上市，一日 1 次用于治疗非糜烂 性胃食管返流病（GERD）患 患者引起的胃灼热、糜烂性食管炎（EE）和维持治疗 EE。本 。 品是 首个设计提供分 2 次释药的双重控释 控释（dual delayed release，DDR）的质子泵抑制剂，剂 量规格：右兰索拉唑 30 mg/粒，60 mg/粒。不良反应与兰索拉唑相似。 2、H2-受体拮抗剂 组胺 H2 受体 位 于 胃 壁 细胞 底侧 膜 上 ， 受体 活 化 后通过胞内 第二 信 使活 化 壁 细胞 H+-K+-ATP 酶，分泌胃酸，而本 而本类药物则通过阻断 H2-受体，从而抑制胃酸分泌。在 在质子泵 抑制剂上市前， 本类药物是抗消化道溃疡的主要药物， 目前本类药物主要分为第一代的西咪 替丁、第二 第二代的雷尼替丁和第三代的法莫替丁与尼扎替丁。近年两年，国内市场上出现了新 的产品，拉呋替丁。 2.1、西咪替丁 本品是 1975 年上市的可选择性 H2 受体拮抗剂， 由于副作用较多且停药后复发几率较高， 现以退为二线产品，市场份额逐步被质子泵抑制剂和新型的 H2-受体拮抗剂所占有。 。 2.2、雷尼替丁 本品为第二代 H2-受体拮抗剂，由英国葛兰素研发上市。本品能明显抑制食物、 、组胺或 五肽胃泌素等刺激引起的胃酸分泌，降低胃酸和酶的活性，达到保护胃壁的作用，比西咪替 丁强 5-8 倍，临床用于治疗胃食管反流，侵蚀性食管炎，病理性胃酸过多症，对胃及十二指 肠溃疡症和肥大细胞增多症具有较好的效果。 2.3、法莫替丁 与雷尼替丁、 西咪替丁相比， 法莫替丁被认为是最有效的高度选择性的 H2-受体拮抗剂， 是世界最畅销的药物之一。它的作用强度比西咪替丁大 30―100 倍，比雷尼替丁大 6―10 倍，作用时间更长，持续药效时间达到 12 小时。 2.4、尼扎替丁? Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page2抗消化性溃疡及胃动力药物市场研究报告(2011 年度)本品由美国礼来公司研究开发 发， 其化学结构由雷尼替丁的侧链和法莫替丁的母环拼合而 成。药效强度比西咪替丁要强，而 而比法莫替丁要弱。对溃疡愈合与雷尼替丁相似，在疼痛 在疼痛缓 解方面则优于雷尼替丁。在 在不良反应方面，实验显示与雷尼替丁差不多。 2.5、拉呋替丁 拉呋替丁是日本富士 （Fujirebio） 公司和大鹏 （Taiho） 公司联合开发的一种抗溃疡药， 该产品为强效、长 长效的第二代组胺 H2-受体拮抗剂，具有独特的胃保护作用。已于 2000 年 4 月在日本上市。据文献资料显示，拉呋替丁抑制大鼠胃酸分泌的作用分别是法莫替丁的 0.1 倍，西咪替丁的 2.3 倍。拉呋替丁抑制胃酸分泌作用虽比法莫替丁弱，但抑制组胺、四 、 肽胃 泌素和乌拉胆碱等刺激胃酸分泌的作用较法莫替丁和西咪替丁的作用持续时间长。 主要的不 良反应为便秘、腹泻等消化系统症状以及头痛等。 3、粘膜保护剂 近年来，人们已经认识到加强胃粘膜防御功能的重要性，认为加强调胃粘膜保护，能对 溃疡的愈合起到积极的作用。本类药物的作用机理都不尽相同。本类的代表药物有， ，前列腺 素类药、替普瑞酮、硫糖铝、枸橼酸铋钾等。 3.1、前列腺素类药 胃粘膜上皮细胞不断合成和释放内源性前列腺素(PG)， 对其自身有较强的保护作用。 作用 近 年发现 PG 类药物还能与细胞膜上的特异性受体结合，阻断胃酸的分泌。代表药物有罗沙前 列醇、米索前列醇、恩前列素、奥 奥诺前列素等。PG 类制剂尤其适用于非甾体类抗炎药所致 溃疡或应激性溃疡。 3.2、替普瑞酮 本品是直接增加粘液分泌和促进细胞再生的新型胃粘膜保护剂， 促进胃粘液的分泌， 维 持粘液和流水层的正常结构和功能， 促进粘膜上皮细胞的复制能力， 从而减轻胃粘膜的受损， 并可使已受损的胃粘膜甚至溃疡得以恢复。 对胃膜起直接保护作用。 临床中可用于治疗消化 性溃疡、慢性胃炎、NSAID 诱发的胃粘膜损伤等。 3.3、硫糖铝 硫糖铝在酸性胃液中能分解出八硫酸蔗糖阴离子复合物， 能与溃疡面上带正电荷的蛋白 质结合，形成保护性屏障，吸附胆盐和胆汁酸，阻止胃酸、胃蛋白酶的侵蚀。同时硫糖铝能 增加胃肠道粘液和碳酸氢盐的分泌， 抑制酸的弥散， 降低胃液中胃蛋白酶浓度并抑制其活性。 另外在根除幽门螺杆菌治疗时， 硫糖铝能延迟胃肠道对抗生素的清除并抑制抗生素的吸收及 降解，使得抗生素浓度增加，并与抗生素形成复合物直接聚集在幽门螺杆菌表面，从而增加 幽门螺杆菌的根除率。 3.4、铋剂 铋剂是近年来倍受重视的胃粘膜保护剂，主要作用机制包括: (1)在胃酸 pH 环境下，胶 体铋在溃疡表面或溃疡基底肉芽组织形成一种坚固的氧化铋胶体沉淀， 形成保护性薄膜， 隔 绝胃酸、胃蛋白酶、胆盐及食物等刺激性物质对胃粘膜的侵袭作用；(2)能促进胃粘膜 PGE2 合成及碳酸氢盐分泌，改善胃粘膜血液循环，增强胃粘膜的防御功能；(3)延缓表皮生长因 子的降解，促进表面上皮增生。加快溃疡组织的修复和愈合 愈合；(4)铋剂对幽门螺杆菌有较强 的抑制作用，有 有利于提高消化性溃疡的愈合率并降低复发率。常用药物有:枸椽酸铋钾、胶 体果胶铋、枸椽酸铋雷尼替丁等。铋剂毒副反应低，不影响肝、肾及神经系统，但服药期间 可能出现大便呈黑褐色。? Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page3抗消化性溃疡及胃动力药物市场研究报告(2011 年度)4、抗酸剂 抗酸剂多为碱性的物质，主要作用机理中和胃酸，减少和缓解胃酸对胃的刺激。因为不 是由根本上控制胃酸分泌，所以只为治标不治本的药物。由于抗酸剂通常还含有其它离子， 如钠、镁、铝、钙等，所以长期服用或使用不当，会出现代谢性碱中毒、便秘、腹泻等不良 反应。代表药物有铝碳酸镁、碳酸 碳酸钙、碳酸氢钠，铝镁加混悬液等。 4.1 铝碳酸镁 本品为新型的抗酸剂，它能形成碳酸氢盐储池；增加粘膜前列腺素合成；释放上皮生长 因子，提高溃疡愈合质量，通过这 3 方面机理来保护胃粘膜。由于幽门螺旋菌能在酸性环境 下繁殖，而 而抗酸剂本身能中和胃酸，所以本品能间接抑制幽门螺旋菌。 5、胃动力药物 胃动力药，就是通过增加胃肠运动，促进胃排空的药物，能改善胃胀、呕吐、恶心等症 状，主要有两大类药物 DA 受体拮抗剂(代表药物多潘立酮)和 5-HT 受体激动剂及拮抗剂(代 表药物莫沙必利、西沙比利)。 5.1、DA 受体拮抗剂(多潘立酮) 多潘立酮被誉为第二代胃动力药， 作用于拮抗多巴胺受体， 使胃肠道上部的蠕动和张力 恢复正常，促进胃部向下方排空，增大胃窦和十二指肠运动，加快胃排空的速度，并协调幽 门的收缩。 能以适当的速度和方向推送胃肠内容物(食物)向下走， 增强食道下部括约肌的张 力，使结肠内积气被肠蠕动向下推而排出体外。本品主要用于胃动力不足，功能性消化不良 等症状。 5.2、5-HT 受体激动剂及拮抗剂(莫沙必利、西沙比利) 西沙必利通过刺激肠肌间神经丛神经元的 5-HT4 受体增加乙酰胆碱的释放， 从而增加下 食管括约肌(LES)压力，增强食管底部平滑肌的蠕动收缩，减少胃酸反流，加快胃排空，并 能协调胃窦和十二指肠的动力活动力，加快小肠和大肠的通过时间，从而发挥其“全胃肠动 力作用” ，对反流性食管炎、胃 胃轻瘫、功能性消化不良、慢性胃炎、慢性便秘等多种胃肠动 力疾病均有较好的疗效。莫沙必利的化学结构与西沙必利相似 相似，其作用机制也有相似之处。 与西沙必利不同的是本品选择性作用于上消化道 道，对结肠运动无影响，所以腹痛、腹泻的不 良反应较少。? Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page4抗消化性溃疡及胃动力药物市场研究报告(2011 年度)第二节、抗消化性溃疡及胃动力药临床研究状况 抗消化性溃疡及胃动力药临床研究状况消化性溃疡(PU)主要是指发生在胃和十二指肠的慢性溃疡， 其发病原因主要与幽门螺杆 菌(Hp)感染，非甾体抗炎药的使用 用，胃酸和胃蛋白酶分泌增多，黏膜保护减弱等因素相关。 相关 近年来，胃肠病学界通过大量研究证实，Hp 感染是 PU 的主要病因，80%～90%的胃溃疡(GU) 和 95%～100%的十二指肠溃疡(DU)患者存在 Hp 感染，而通过根除 Hp，可以明显促进溃疡愈 合，显著降低溃疡的复发率。目前 目前，国内外广泛采用的 Hp 根除方案主要是以质子泵抑制剂 为基础的三联疗法， 但是在治疗过程中可能会出现耐药或较多的不良反应， 因此在一定程度 上降低了 Hp 根治的成功率。 因此抗 Hp 感染是治疗消化性溃疡的一个重要方面，而且根除 Hp 感染治疗优于用 H2 受 体拮抗剂(H2-RA)的维持治疗。现 现将临床常用的抗 Hp 感染的抗生素分述如下。 1 呋喃唑酮 呋喃唑酮是一种广谱抗生素， 主要用于革兰氏阴性杆菌感染的治疗， 是我国较早用于治 疗消化性溃疡的药物。 资料显示呋喃唑酮治疗消化性溃疡具有比较肯定的疗效。 但疗效好坏 与用药剂量及疗程密切相关，与 与药物的生物利用度也有关系 有关系。其副作用主要有恶心、呕吐、 腹泻、头痛、头晕等，并随剂量减小而减轻。皮疹的发生则与剂量无关，偶可出现溶血性贫 血、 黄疸及多发性神经炎。 因此要严格控制剂量， 尽量缩短疗程， 并注意观察以减少副作用。 作用 用法:每次 100mg，口服每日 3 次，7d 为 1 个疗程。 2 甲硝唑 又名灭滴灵，甲硝哒脞、甲硝基羟乙脞。20 世纪 50 年代未问世时，仅用于治疗阴道滴 虫，因此命名为灭滴灵。它是治疗滴虫病的特效药，疗效显著。近年来发现它有抗厌氧菌感 染作用，并用于消化性溃疡的治疗 疗。临床研究表明，本药有较强的杀灭 Hp，促进溃疡愈合 的作用，不但近期愈合率高，远期疗效也很好。灭滴灵与 H 受体拮抗剂配伍，疗 疗效更佳。其 副作用主要有恶心、呕吐、食欲不振、头痛、腹痛、头昏、心悸或排尿困难，一般无需特殊 处理，停药后可消失。用法:每次 200～400mg，口服每日 3 次，3～4 周为 1 个疗程。 3 庆大霉素 庆大霉素属于氨基糖甙类抗生素， 为广谱抗生素， 对多种革兰氏阳性菌及革兰氏阴性杆 菌有抗菌作用。主要用于呼吸道及消化道感染，因口服不易吸收，没有明显毒副作用， 作用 且局 部浓度高，有较好的灭菌作用，故也常用于消化性溃疡特别是合并 Hp 感染的消化性溃疡。 应用庆大霉素稀释剂(商品名“瑞 瑞贝克”)效果更佳。用法:4 万 U，早、中、晚餐前各 1 次， 10d 为 1 个疗程。 4 阿莫西林 本品为广谱半合成青霉素， 在氨苄西林的苯环上加 1 个对位羟基， 使其在胃酸中更加稳 定，口服吸收更安全。是 是一个杀菌性广谱抗生素。临床上主要用于敏感菌所致的呼吸道感染 (如支气管炎、肺炎)、伤寒、泌尿道感染、皮肤软组织感染及胆道感染等。由于阿莫西林对 Hp 有较强的杀灭能力， 因此不但近期疗效较好， 复发率也较 H 受体阻断剂和抗酸剂低得多。 有报道显示，阿莫西林联用甲硝唑可使 Hp 根除率达 90%以上。用 用药前需做青霉素的过敏试 验，凡对青霉素过敏者禁用。 5 氟哌酸 又名诺氟沙星， 该药为第三代喹诺酮类广谱抗菌抗生素， 具有抗菌谱广、 作用强的特点， 点 尤其对革兰阴性菌，如绿脓杆菌、大肠杆菌、肺炎克雷白杆菌、奇异变形杆菌、产气杆菌、 沙门氏菌、沙雷氏菌、淋球菌等有强的杀菌作用 作用，临床主要用于各种敏感的革兰阴性菌感染? Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page5抗消化性溃疡及胃动力药物市场研究报告(2011 年度)性治疗。 临床研究显示， 氟哌酸治疗消化性溃疡的愈合率与受体阻断剂雷尼替丁及得乐相似， 相似 但对 Hp 清除率优于雷尼替丁，对相关性胃溃疡的疗效优于得乐。氟哌酸与雷尼替丁配伍， 其溃疡愈台率及对 Hp 清除率均优于单方疗效。 其主要副反应有轻度恶心、 便秘、 轻度头精、 腰酸皮疹等， 停药后自然消失。 用法:成人 1 次服用 0.3～0.4g， 每日 2 次。 一般疗程 3～8d。 不宜与 18 岁以下儿童服用。 6 吡哌酸 吡哌酸为吡酮类抗生素第二代， 与其他喹诺酮类一样， 主要通过抑制细菌 DNA 合成达到 灭菌目的，对革兰氏阴性杆菌有高度的抗菌性，用法:口服，成人每日 1～2g，分 2～4 次服 用。16 岁以下小儿不宜用本品。消化性溃疡是一种多发病慢性病 病，自从无 H 无胃炎、无溃 疡的观点提出来以后，Hp 感染已被确认为消化性溃疡的重要原因。因此，根除 Hp 感染是防 止溃疡复发的关键。临床研究显示，Hp 未根除者，77%的患者在 1 年内出现复发，而 Hp 根 除者复发率仅为 1.1%，由此可见根除治疗的重要性。但是，单用一种抗生素治疗， ，不但药 物副作用大，而 而且细菌容易产成耐药性，根除率低，难以达到临床要求。2 种抗生素同用对 Hp 的杀灭可起协同作用，亦可延缓耐药性，减小药物副作用，进一步提高溃疡愈合率及 Hp 清除率， 减少溃疡复发。 目前最有效的治疗方案为以胶体铋(BIS)或质子抑制剂(PPI)为基础 的三联疗法:胶体铋(BIS)或质子抑制剂(PPI)与 2 种抗生素组合;也可采用胶体铋(BIS)+质 子抑制剂(PPI)为基础的四联疗法:胶体铋(BIS)+质子抑制剂(PPI)与 2 种抗生素组合。临床 报道，其 Hp 根除率可达 96%以上， ，而且患者不良反应轻，依从性好，值得临床进一步研究。 联合用药 这是近年来一个新兴的研究方向。 现在普遍认为幽门螺旋菌是消化性溃疡发病的主要病 因， 而良好的抗溃疡药质子泵抑制剂又不能抑制和杀死幽门螺旋菌， 只能间接抑制幽门螺旋 菌，直接对幽门螺旋菌也没有作用 有作用。所以抗酸剂，联合其他药物（如抗生素，胸腺蛋白等） 一齐用药，希望能在治疗溃疡的同时对幽门螺旋菌起作用 作用，并提高溃疡愈合率。 抗酸药+抗生素 抗酸药加抗生素是现在最多临床研究的联合疗法， 其中抗酸药以质子泵抑制剂为主。 由 于质子泵抑制剂本身已有多种药品，再加上抗生素种类繁多，抗菌性和耐药性都不尽相同， 所以两种药物之间如何搭配才达到最好效果，需要大量的临床研究。另外有研究发现， 发现 三种 药物联合甚至四种药物的联合使用 用， 比两种药物的联合使用更能达到疗效， 增加的药物多数 为胃粘膜保护剂。 经济学分析是现在临床研究上一个崭新课题。质子泵抑制剂，胃粘膜保护剂，抗生素三 大类在市场上的产品都很多，价格有一定的差别，如 如何在保证疗效和用药安全的前提下，寻 求治疗费用更少，更合理。例如， ，有研究用 3 组治疗方案分别是，A 组：阿莫西林+奥美拉 唑+铝碳酸镁；B 组：阿莫西林+泮托拉唑+铝碳酸镁；C 组：阿莫西林+兰索拉唑+铝碳酸镁， 观察 3 组产品的成本-效益的关系 的关系，最后发现在治疗情况相当的情况下，兰索拉唑费用是 3 组里面最低的。 左氧氟沙星是新一代的氟喹诺酮类药物，氧氟沙星的左旋体，抗菌活性 2 倍于后者， 者 对 包括革兰阳性菌和革兰阴性菌以及厌氧菌都具有高度的抗菌活性。 现已有多项研究表明左氧 氟沙星可安全、 有效的初次和补救治疗幽门螺旋菌。 联合 PPI 和阿莫西林初次和补救根除率 分别达 90%、63%。虽然阿莫西林应用广泛，但幽门螺旋菌对氟喹诺酮类及阿莫西林仍极少 耐药，且左氧氟沙星对阿莫西林、克拉霉索、替硝唑的耐药的菌株均是敏感的，故左氧氟沙 星联合阿莫西林可作为首选。雷贝拉唑是新一代 PPI，起效快，抑酸作效果持久稳定，并且? Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page6抗消化性溃疡及胃动力药物市场研究报告(2011 年度)个体差异小， 有利于提高整体幽门螺旋菌根除率， 同时雷贝拉唑本身具有直接的抗幽门螺旋 菌作用。 研究显示含左氧氟沙星的三联 10d 疗法幽门螺旋菌根除率显著高于对照组。 研究发 现左氧氟沙星、 雷贝拉唑、 阿莫西林三联疗法是一种安全有效的根除幽门螺旋菌的治疗方案， 值得临床推广使用。 中西药联合使用 消化性溃疡是一种长期性和反复性很强的疾病 的疾病， 为了避免出现治疗周期长， 病情反复的 情况，现在 现在临床上医生开始使用中西药联合来治疗 疗。 消化性溃疡用西药来治疗， 一般情况下可以达到很快的愈合效果， 但如果长期使用西药， 患者要承受毒副作用增大，停药后病情反复的危险 险。而中药治疗消化性溃疡，虽然起效并没 有西药快， 但中药有着毒副作用少， 对身体有保健作用的特点， 所以正好能祢补西药的缺点。 点 中医药能改善黏膜血流， 促进黏膜能量代谢， 保证黏膜上皮及溃疡底部和边缘腺体迅速 再生及保持黏膜微循环环境的酸碱平衡， 从而提高黏膜愈合速度。 中医药亦能增加黏膜屏障， 提高患者免疫功能，抑制胃酸等功效。 有临床研究，60 例患者， 先用西药治疗 疗： 奥美拉唑， 连用 6～8 周， 枸橼酸铋钾连用 6～ 8 周，阿莫西林连用 4～8 周或甲硝唑连用 4～6 周，克拉霉素连用 4～6 周。在 在西药治疗同 时或西药治疗结束后，再用中药辅助治疗 疗，服用中药煎剂理气和胃止痛。结果表明经上述中 西医结合治疗，患者临床症状缓解明显，疗效快，溃疡愈合后复发少，而 而且能明显控制西药 的用药周期。所以中医药联合使用的效果得到肯定，但现在还要继续深入研究，实现有效促 进了溃疡的愈合，又降低溃疡复发的几率，减少毒副作用。 另有研究用中成药温胃舒(党参、砂仁、黄芪、肉苁蓉、附子、山楂、乌梅、肉桂、白 术、山药、陈皮、补骨脂等)结合三联疗法( 雷尼替丁、阿莫仙、甲硝唑)治疗脾胃虚寒型消 化性溃疡合并 Hp 阳性患者 30 例， 并与纯西药治疗的 28 例作对照。结果治疗组主要症状 缓解率、溃疡 溃疡愈合率均显著高于对照组(P&0.05)。 近年来中西医结合治疗消化性溃疡的大体思路是采取辨病与辨证相结合， 局部治疗与整 体调理并进，以中医辨证论治为主体，并结合现代药理学的研究成果来组方用药。充分利用 中医药整体多靶点调节与西药快速强有力的单靶点调节等优点 点，共同起到抑酸、抗 抗 Hp、提 高溃疡愈合质量的效果，从而促进消化 消化性溃疡的愈合。 有研究发现，对于降低复发率，中西医结合治疗有一定优势。研究用西药组（用三联疗 法即洛赛克、克拉霉素加阿莫西林合雷尼替丁） ，中药组黄芪建中汤加减， （生黄芪、白芍、 桂枝、炙甘草、白术等）和中西医结合组 组（中药加西药）三组的治疗效果。结果 3 组相互间 疗效比较无显著差异(P&0.05)；随访半年后中药组、西药组与中西医结合组复发率分别为 10.44%、 41.93%与 5.44%， 中药组与西药组、 中西医结合组与西药组比较， 差异显著(P&0.01)， 中西医结合组也略好于中药组。质子泵抑制剂新产品 泰妥拉唑（tenatoprazole） 又称为替那拉唑，由日本东京田边、日本三菱和日本北陆 制药公司联合研制。 替那拉唑的分子结构为咪唑吡啶类， 现在主流的质子泵抑制剂多为苯丙 咪唑类。苯丙咪唑类质子泵抑制剂的血浆半衰期很短(约为 1.5h)，夜间抑酸能力不足，难 以克服夜间酸突破。咪唑吡啶类质子泵抑制剂，在 在酸的作用下转化为氨苯磺氨或次磺酸，与 第 5―6 跨膜区半胱氨酸残基结合，抑制胃酸分泌。其血浆半衰期为 7h，几乎是其他苯丙咪? Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page7抗消化性溃疡及胃动力药物市场研究报告(2011 年度)唑类的 7 倍，抑酸作用强、持续时间长，受服药时间和饮食的影响小。国外临床研究报道， 道 对 HP 阴性的健康男性，分别给予替那拉唑 40mg 每日 1 次和埃索美拉唑 40mg 每日 1 次，连 续 7d， 间隔 4 周的洗脱期， 结果显示替那拉唑组血浆 AUC 和半衰期明显高于埃索美拉唑组， 抑酸时间长，夜间酸突破短，停药 5d 后，替那拉唑的作用仍然存在，以夜间为显著。 钾竞争性的酸阻滞剂(Potassium (Potassium-competitive acid blockers, P-CABs)，该类药物通 过竞争性地结合 H+而抑制 H+、K+-ATP 酶的活性，其作用机制明显不同于上述 PPI，因此可 称为酸泵阻滞剂。其分为咪唑吡啶(SCH28080，AZD0865 和 BY841)、邻苯二甲酰磺胺嘧啶或 喹啉衍生物 （如 SK&F96067 和 SK&F97574） 。 其中部分制剂已进人Ⅱ期和Ⅲ期临床研究。 P-CABs 具有亲脂性、弱碱性、解离常数高和在低 pH 值时稳定的特点。在酸性环境下，P-CABs CABs 立刻 离子化，离子化形式通过离子型结合抑制 H+、K+-ATP 酶，不需要集中于胃壁细胞的微囊和 微管及酸的激活， 能迅速升高胃内 pH 值， 离解后酶活性恢复。 人和动物口服后能吸收迅速， 达到血浆浓度的峰值。临床和动物实验表明，P-CABs 比 PPI 或 H2 受体阻滞剂起效更快，升 高 pH 的作用更强。 莱米诺拉唑（Leminoprazole） ）由日本化学制药公司开发。与 与其他质子泵抑制剂不同的 是，除了有效抑制胃酸分泌外，该药还具有保护胃粘膜的作用 的作用，并能防止非甾体抗炎药物对 溃疡愈合的不利作用。 该药在 I 期临床试验中， 未发现血清胃泌素水平变化及不良反应发生。 发生 BY-574 是 SKB 公司合成的产品，可抑制五肽胃泌素所刺激的泌酸作用。 YH-1238 是 YuHan 公司研制的产品，具有强的抗泌酸作用，并且不良反应较低。 CS-526 由 Sankyo 公司研究开发 发。曾有报导称，诺华和 Sankyo 已达成协议共同开发和 上市一种以 CS-526 酸性泵 泵对抗剂为基础治疗胃食管反流症（CDER）的药物。 我国尚未有复方奥美拉唑的制剂产品出现 出现， 所以在现今开发新质子泵抑制剂比较困难的 情况下，国内很多企业都向复方制剂方向发展。在国外，复方奥美拉唑制剂已获批上市，并 批准为 OTC，主要成份为奥美拉唑，碳酸氢钠，氢氧化镁，剂型有咀嚼片，胶囊剂，干混悬 剂。 而我国近年才开始批准复方奥美拉唑制剂的临床申请， 从国家食品药品监督管理局药品 审评中心获悉，从 2008 年开始，已有 20 个复方奥美拉唑制剂的临床申请。 新剂型 现时抗消化性溃疡及胃动力药在临床上使用还比较满意， 研究人员正在研发这些药物的 更新剂型，使到这些药物能适用于更多的患者 者。 H2 受体拮抗剂与 PPIs 结合制剂皆为 PPIs 的复合制剂 H2 受体拮抗剂与 PPIs 结合制剂由 Santarus 公司开发，是将 PPIs 和 H2 受体拮抗剂整 合为一粒药片， 从而可避免明显的钠负荷。 该药用于出血性溃疡治疗， 目前已进入Ⅲ期临床。 床 而当前 FDA 批准的治疗溃疡出血的药物只有西咪替丁，因此，该药如获批准，便 便可与西咪替 丁争夺天下。 口腔速崩片 日本山之内公司/大正制药公司开发了 10mg， 20mg 的法莫替丁口腔速崩片， 武田公司开 发了 15mg，30mg 的兰索拉唑口腔速崩片。口腔速崩片不用吞咽或咀嚼，而是 而是置舌上有水或 无水让其崩解成颗粒后吞下，片剂完全崩解不超过 1 分钟。临床实验证明，治疗功效与普通 片相同。 兰索拉唑口腔速崩片 武田公司的兰索拉唑口腔速崩片 15 mg，30mg，用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、 溃疡 吻合? Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page8抗消化性溃疡及胃动力药物市场研究报告(2011 年度)口溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征等。本品不是设计用于吞咽或咀嚼，而是 而是置舌上有水 或无水让其崩解成颗粒后吞下。片剂完全崩解不超过 1 分钟。治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、 溃疡 吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征成人患者兰索拉唑一日 1 次 30mg，治疗胃溃疡、 胃溃疡 吻合口溃疡和反流性食管炎疗程为 8 周，治疗十二指肠溃疡用药 6 周。 埃索美拉唑钠静脉注射剂 阿斯利康公司的质子泵抑制药埃索美拉唑钠静脉注射剂， 静脉滴注或注射给药短期 （最 多 10 日）治疗有糜烂性食管炎病史、不能吞咽胶囊剂患者的胃食管返流疾病（GERD） ，一日 1 次 10～30 分钟静脉滴注或静脉注射（不少于 3 分钟） 。治疗可长达 10 日，不需终端过滤 器。 泮托拉唑钠新注射剂 惠氏公司子公司惠氏制药公司的泮托拉唑钠新注射剂（商品名：Protonix I.V.） ，用于 抑制胃酸分泌。改进的制剂革除了先前输注射时需使用过滤器。 新制剂将取代全球多达 500 万例在临床上使用 7 年的原泮托拉唑钠注射剂。 新制剂不需 过滤器，对医院药剂师和护士使用更方便 便。 新制剂可 2 分钟或 15 分钟输注。 2003 年 12 月美国 FDA 批准原泮托拉唑钠注射剂. 2min 输注。 因可用价廉的注射器代替静脉输液袋， 故不同的输注途径可减少药物的配制时间和患 者的住院费用。 在一项多中心 2 阶段安慰剂对照研究中， 确定了泮托拉唑钠注射剂从口服泮托拉唑制剂 改为静脉给药维持抑制胃酸的疗效。对有 GERD 病史的患者（n＝65，26～64 岁）一日 1 次 随机给予泮托拉唑口服制剂 20mg 或 40mg，用药 10 日（第 1 阶段） ，而后改为第 2 阶段每日 静脉注射泮托拉唑或安慰剂 7 日，剂量与第 1 阶段相对应。口服第 10 日、静脉注射第 1 日 和第 7 日 24 小时测定 BAO 与 MAO。研究显示，一日 1 次口服给药 10 日随后静脉注射 7 日， 泮托拉唑 40mg 口服和静脉给药抑制有糜烂性食管炎病史 GERD 患者的 BAO 和 MAO 疗效相近 （见 表 7） 。患者口服泮托拉唑后改为静脉注射安慰剂在第 10 日口服药物后 48 小时内胃酸排量 显著增加。而以 Protonix I.V.注射治疗的患者 者，在第 10 日口服药物后 48 小时内平均基础 胃酸排量较安慰剂组显著减少。 雷贝拉唑注射制剂 自从兰索拉唑注射剂出现后， ，我 我国常用的质子泵抑制剂就只剩下雷贝拉唑没有注射剂。 2005 年起，不断有厂家向国家食品药品监督管理局药品审评中心申请注射用雷贝拉唑钠临 床批文，但都是局限于临床申请，还没有一个生产申请出现。内皮素受体拮抗剂 内皮素(ET)是一类有 21 个氨基酸残基的多肽，最早于血管内皮细胞中发现，是 是一种强 烈的血管张力调节因子，具有极强的 的血管活性，在消化道黏膜损伤中具有重要作用， ，是消化 道黏膜损伤的重要致病因子。ET 与特异受体结合后，能发挥其致溃疡作用。这预示着阻断 消化道黏膜内皮素与其受体结合的 ET 受体拮抗剂(ETRA)将可能成为新一类治疗消化性溃疡 的药物。研究希望预先给予选择性 ET-A 受体拮抗剂或非选择性 ETA /B 受体拮抗剂，可阻断 消化道黏膜中 ET 与其受体结合，改善黏膜微循环，增加黏膜血流量和黏膜血红蛋白氧饱和 度， 舒张血管等， 减轻黏膜损害， 改善并促进溃疡愈合， 但目前的研究均处于动物实验阶段， 各种 ETRA 受体拮抗剂的给药方式、时间、剂量、疗效及其作用机制还需深入研究。? Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page9抗消化性溃疡及胃动力药物市场研究报告(2011 年度)第二部分、我国抗消化性溃疡及胃动力药总体市场状况第一节、抗消化性溃疡及胃动力药市场 抗消化性溃疡及胃动力药市场 规模 分析消化性溃疡分布于全世界，一般认为人口中约 10%一生中患过此病。消化性溃疡发病率 在不同时期、 不同国家、 存在着差异。 同一国家的不同地区也有差别。 其原因尚未完全阐明。 可能与种族、遗传、地理环境气候以及饮食习惯等因素有关 有关。由于近年质子泵抑制剂与 H2 受体拮抗剂的广泛应用，令消化性溃疡的病死率大幅下降，从卫生部《2010 中国卫生统计 年鉴》 获悉， 我国 2009 年胃及十二指肠溃疡的治愈率 0.6%， 病死率为 0.4%， 同比没有变化。 住院者平均住院日为 9.2 天。近年，在生活和工作中的压力，导致不少人食无定时、食无规 律和不注意健康饮食， 从而引起各种各样的胃部疾病 部疾病。 升学的压力也令不少的中学生出现胃 病情况，胃病患者有年轻化的迹象。 另外消化性溃疡的复发率很高， 有研究显示停药后 1 年的复发率为 65%～80%， 2 年的复 发率几乎达到 100%。反映出大部分的患者在一段时间内需要连续用药，这对整个抗消化性 溃疡药物市场有正面的促进作用。 。 在患者增多（老年患者增多和胃病患者年轻化） ，以及消化性溃疡转变成慢性疾病需长 期服药，这两种因素的推动下，估计胃用药的市场规模将能持续增长。但由于现在已上市的 主流产品（质子泵抑制剂与 H2 受体拮抗剂）都开始进入产品的成熟期，产 产品增长放慢， 慢 市 场竞争趋向激烈，而新产 而新产品又未能及时上市，这也有可能阻碍胃用药的市场的快速增长。所 以估计胃用药的市场能持续增长，但增长速度有可能放缓。 2011 年抗消化性溃疡及胃动力药物销售规模达到 243.5 亿元，较 2010 年同期增长 13.13%，持续着良好的增长势头。 图 1： 年胃用药市场销售趋势(单位：亿元)270 250 230 210 190 170 150 130 110 90 70 50 销售额(亿元) 增长率
13.13% 4% 14% 12% 10% 8% 6% 16%? Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page10抗消化性溃疡及胃动力药物市场研究报告(2011 年度)第二节、抗消化性溃疡及胃动力药市场份 抗消化性溃疡及胃动力药市场份额 分析2011 年质子泵抑制剂的总体市场份额在继续增长，5 大产品的总体市场份额超过 81%， 比去年同期下降 3 个百分点。 而且兰索拉唑的市场份额已经连续两年超过法莫替丁和铝碳酸 镁，令到抗消化性溃疡药品市场份额前 5 位产品都是质子泵抑制剂。 2011 年抗消化性溃疡及胃动力药市场中，市场份额前三位的排名都没有变化，分别是 奥美拉唑，泮托拉唑，埃索美拉唑，第四、第五位的市场份额排名与 2010 年对换位置，分 别是兰索拉唑和雷贝拉唑。其中奥美拉唑的市场份额比去年有所下降，下降了 8 个百分点， 点 以 33.17%的市场份额占据着第一的位置，领先其它产品。泮托拉唑市场份额为 23.74% 23.74 ，同 比略微上升。埃索美拉唑市场份额同比增长约 1.01 个百分点，达到 11.02%。艾普拉唑 2008 年新上市产品，2011 年尚在市场培育当中，市场份额还没有进入前列位置。 2009 年新公布的医保目录中， ，有几个产品是有利好消息。例如：埃索美拉唑和兰索拉 唑的注射剂型获批进入医保目录。 。 奥美拉唑的口服常释剂型， 法莫替丁口服常释剂型和注射 剂，多潘立酮的口服常释剂型都由乙类升为甲类。 （甲类为保障性药品，可 100%报销；乙类 药品报销比例由各地自行设定。 ）新医保目录或者能增加这些产品的市场份额，有 有助这些产 品的发展。 表 1： 年抗消化性溃疡及胃动力药物主要品种市场份额变化排名 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 奥美拉唑 泮托拉唑 埃索美拉唑 兰索拉唑 雷贝拉唑 多潘立酮 莫沙必利 铝碳酸镁 吉法酯 麦滋林-S （复方 谷氨酰 胺） ） 奥美拉唑镁 胶体磷酸铝 铝镁加混悬液 法莫替丁 替普瑞酮 雷尼替丁+枸橼酸铋 ， 复方 西咪替丁 瑞巴派特 硫糖铝 枸橼酸铋钾 药名 2007 年 41.12% 21.19% 6.64% 2.53% 5.02% 1.76% 3.11% 3.14% 1.04% 0.45% 0.94% 0.28% 4.83% 0.55% 1.14% 1.03% 0.34% 0.68% 0.82% 2008 年 41.36% 24.28% 7.64% 1.99% 5.54% 1.44% 2.62% 2.64% 0.94% 0.36% 0.80% 0.47% 3.09% 0.53% 1.06% 0.67% 0.16% 0.58% 0.63% 2009 年 42.09% 24.85% 8.67% 2.27% 5.86% 1.12% 2.32% 2.14% 1.02% 0.52% 0.72% 0.50% 2.08% 0.45% 0.86% 0.51% 0.24% 0.47% 0.48% 2010 年 41.49% 23.63% 10.01% 2.85% 6.49% 0.89% 2.18% 1.78% 1.07% 1.22% 1.22% 0.75% 0.56% 1.20% 0.47% 0.72% 0.43% 0.33% 0.44% 0.48% 2011 年 33.17% 23.74% 11.02% 7.68% 6.23% 3.69% 2.08% 1.60% 1.28% 1.13% 1.05% 0.76% 0.62% 0.56% 0.48% 0.47% 0.45% 0.42% 0.38% 0.33% 变 化 趋势 ↑↑↓↓ ↑ ↑ ↓↑↑↑ ↑↑↑↓ ↓↓↓↑ ↓ ↓ ↓↑↑↑ ↓↑↑↓ ↓↓↑↓ ↓↓↑↑ ↑ ↓ ↓↓↑↑ ↓ ↓↓↓↑ ↓↑↑↑ ↓ ↓（ 1： 按 样 本 医 院 数 据 统 计2：按 2011 年市场份额排序）注：↑－表示较同期上升；↓－表示较同期下降? Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page11抗消化性溃疡及胃动力药物市场研究报告(2011 年度)第三节、抗消化性溃疡及胃动力药厂家市场份 抗消化性溃疡及胃动力药厂家市场份额 分析2011 年市场份额最多的企业任然是江苏阿斯利康， 市场份额为 25.25%， 同比有所下 所 降， 旗下拥有两大产品奥美拉唑（洛赛克）和埃索美拉唑（耐信） 。市场份额排名第二的是江苏 奥赛康药业，市场份额 10.64%，市场份额同比也有所增长，公司旗下质子泵抑制剂产品较 其它企业多，有奥美拉唑，泮托拉唑和兰索拉唑，其中兰索拉唑为注射剂型，在 在市场上新剂 型，2011 年录得明显增长。江苏常州四药市场份额 6.11%，同比略微上升，市场份额排名第 三。江苏扬 扬子江药业集团的市场份额同比下降 1 个百分点，2011 年的市场份额为 5.40% 5.40 ，排 名第四。奈科明制药有限公司 2011 年市场份额为 4.26%，同去年相比排名上升了两位， 位 增 长了 2 个百分点，位居第五。2010 年排名第六的卫材（中国）药业有限公司，2011 年排名 下滑了三个位置，以 2.08%的市场份额，位居第八。2010 年位于第 17 位的陕西西安杨森制 药有限公司，近年来有很大的发展趋势 趋势，2011 年以 3.69%的市场份额占据着第七的位置，同 比增长了 2.80%个百分点。 前 10 的企业共占有超过 64% %的市场份额。市场份额排名前 8 的厂家，总市场份额为 61.30%。 根据日本学者植草益的八厂集中度理论来看， 抗消化性溃疡及胃动力药物市场属于 低集中寡占型（40%≤CR8＜70%） 。 表 2： 年抗消化性溃疡及胃动力药市场份额排名前 20 位的厂家厂家 江苏阿斯 利康(无锡)制药有限公司 江苏奥赛 康药业 股份有限公司 江苏常州 四药制药有限 公司 江苏扬子 江药业 集团有限公司 奈科明制药有限 公司 浙江杭州 中美华 东制药 有限 公司 陕西西安 杨森制药有限 公司 卫材（中 国）药 业有限 公司 山东罗欣 药业股 份有限 公司 辽宁沈阳 东宇药 业有限 公司 北京拜耳 医药保 健有限 公司 日本生晃荣养药品株式会社 江苏济川 制药有限公司 江苏豪森 药业股 份有限 公司 北京悦康 药业集 团有限 公司 四川迪康 科技药 业股份 有限 公司成 都迪康制药公司 海南卫康 制药（ 潜山） 有限 公司 上海信谊 药厂有限公司 四川成都 天台山 制药有限公司 海南灵康 制药有限公司 2007 年 23.18% 5.19% 6.24% 4.43% 5.40% 4.32% 1.70% 2.13% 0.64% 1.29% 2.75% 1.04% 0.62% 1.51% 1.00% 1.16% 0.28% 0.55% 2008 年 27.62% 7.15% 6.68% 5.96% 5.60% 4.55% 1.43% 2.23% 0.66% 1.73% 2.29% 0.94% 0.83% 1.51% 0.01% 1.00% 0.79% 0.35% 1.14% 2009 年 29.34% 7.46% 6.36% 6.32% 5.85% 4.12% 1.11% 2.44% 0.95% 1.98% 1.83% 1.02% 0.84% 1.25% 0.03% 0.89% 0.10% 0.95% 0.54% 1.05% 2010 年 30.49% 7.73% 5.99% 6.66% 2.67% 4.32% 0.89% 2.76% 1.14% 1.68% 1.46% 1.07% 1.04% 1.16% 0.04% 1.00% 0.28% 0.80% 0.50% 0.83% 2011 年 25.25% 10.64% 6.11% 5.40% 4.26% 3.87% 3.69% 2.08% 2.00% 1.50% 1.34% 1.28% 1.25% 1.12% 1.10% 1.06% 1.02% 0.88% 0.87% 0.83% 变 化 趋势 ↑↑↑↓ ↑ ↑↓↓↑ ↑↑↑↓ ↑↑↓↑ ↑↓↑↓ ↓↓↓↑ ↑↑↑↓ ↑ ↑↑↓↓ ↓ ↓↑↓↓ ↑ ↓ ↑ ↓↓↓↑ ↑ ↓↑↓↓ ↑↑↓↑ ↑↑↑↓（ 1： 按 样 本 医 院 数 据 统 计2：按 2011 年市场份额排序）注：↑－表示较同期上升；↓－表示较同期下降? Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page12抗消化性溃疡及胃动力药物市场研究报告(2011 年度)?注：在美国学者贝恩分类的基础上，日本学者植草益根据 1963 年的统计资料，将日本 产业市场结构粗分为寡占型（CR8≥40%）和竞争型（CR8＜40%）两类。其中，寡占型又细分 为极高寡占型（CR8≥70%）和低集中寡占型（40%≤CR8＜70%） ；竞争型又细分为低集中竞争 性 （20%≤CR8＜40%） 和分散竞争型 （CR8＜20%） ； 该处八厂集中度以各厂家的销售金额计算。? Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page13抗消化性溃疡及胃动力药物市场研究报告(2011 年度)第四节、 抗消化性溃疡及胃动力药物 主要 品种市场 增长率 和 潜 力分析回顾 2010 年 5 个质子泵抑制剂都录得接近 30%或者高于 30%的高速增长， 按复合增长率 统计， 5 个产品都录得超过 20%的增长率。 而 2011 年 5 个质子泵抑制剂的增长率都有明显的 上升与下滑趋势，增长率上涨趋势明显的是兰索拉唑，2010 年的增长率为 60.90%，2011 年 的增长率达到 215.72%，增长率下滑趋势明显的是奥美拉唑，2011 年下滑了将近 33%左右， 出现负增长率。 埃索美拉唑和雷贝拉唑 雷贝拉唑的增长率同 2010 年相比， 增长率都下滑了 20% 20 左右， 增长率分别为 28.84%和 12.28%。 H2 受体拮抗剂中， 西咪替丁 2011 年的增长率达到了 21.61%， 同比增长了 13.34%，预计在未来的时间里，其增长率还将有所上升。 胃动力药物个别发展，莫沙必利连续两年出现了双位数的增长，2011 年依旧保持良好 的增长势头。另外，多潘立酮于 2010 扭转连续两年出现负增长的局势，2011 年猛速增长， 增长率高达 383.33%，是 2011 年抗消化性胃溃疡几胃动力药物品种中，增长最快的一个， 摇摇领先其它产品。麦滋林-S(复方谷氨酰胺)，2011 年的增长率为 8.05%，与 2010 年相比 下降了近 200%。 奥美拉唑镁 2011 年的增长率为 35.17%， 增长率位列于这些品种中的第四位。 表 3： 年抗消化性溃疡及胃动力药主要品种增长率药品 奥美拉唑 泮托拉唑 埃索美拉唑 兰索拉唑 雷贝拉唑 多潘立酮 莫沙必利 铝碳酸镁 吉法酯 麦滋林-S（复方谷氨酰胺） 奥美拉唑镁 胶体磷酸铝 铝镁加混悬液 法莫替丁 替普瑞酮 雷尼替丁+枸橼酸铋，复方 西咪替丁 瑞巴派特 硫糖铝 枸橼酸铋钾 2008 年 21.63% 38.52% 39.18% -5.18% 33.51% -0.91% 1.75% 1.93% 8.83% -2.39% 3.30% 103.04% -22.55% 22.55% 16.85% 12.16% -21.78% 21.78% -40.69% 40.69% 2.44% -7.01% 2009 年 29.76% 30.52% 44.73% 45.95% 34.74% -1.51% 13.12% 3.07% 38.67% 82.26% 13.71% 36.93% -14.34% 7.67% 2.97% -3.16% 84.45% 3.06% -3.41% 2010 年 26.62% 22.14% 48.32% 60.82% 42.37% 2.81% 20.30% 7.01% 34.10% 204.50% 34.59% 42.51% -25.93% 35.80% 8.44% 8.27% 78.30% 19.67% 30.35% 2011 年 -6.44% 17.56% 28.84% 215.72% 12.28% 383.33% 11.99% 5.24% 40.64% 8.05% 35.17% 18.47% 29.46% -45.44% 19.96% -24.63% 21.61% 48.19% 1.45% -19.69% 复 合 增长率 16.93% 26.93% 40.07% 62.81% 30.22% 48.40% 11.59% 4.30% 29.89% 55.54% 16.99% 50.49% -28.04% 19.65% -1.43% -0.07% 30.39% 6.40% -1.53%（ 1： 按 样 本 医 院 数 据 统 计2：按 2011 年市场份额排序）? Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page14抗消化性溃疡及胃动力药物市场研究报告(2011 年度)第五节、抗消化性溃疡及胃动力药市场 抗消化性溃疡及胃动力药市场知 名品 牌 分析2011 年前 11 位知名品牌总共占有 60.47%的市场份额， 比 2010 年的 62.63%轻微下降 2.16 个百分点。前 11 位知名品牌除排名第 8 的吗丁啉外，其它产品都是质子泵抑制剂，可以说 是质子泵抑制剂的天下。11 个知名品牌，通用名是泮托拉唑的产品最多，有 4 个，其次是 奥美拉唑，有 3 个。 分别是洛赛克 （奥美拉唑） 和耐信 （埃 市场份额排名前 2 位的产品都是阿斯利康的产品， 索美拉唑） 。 有 5 个产品的市场份额是有增长的， 分别是耐信(埃索美拉 同 2010 年原有的产品相比， 唑:江苏阿斯利康)，奥西康(奥美拉唑:江苏奥赛康)，潘妥洛克（泮托拉唑：奈科明） 明 ，吗丁 啉 （多潘立酮： 陕西西安杨森） ， 奥维加 （兰索拉唑： 江苏奥赛康） ， 但增长幅度都不算明显。 洛赛克（奥美拉唑：江苏阿斯利康 康）产品 2011 的增长率为 13.32%，同 2010 年相比，增长 率下降了 11.16 个百分点。 从厂家性质可以发现，前 11 位知名品牌以外资企业的产品为主，情况同 2010 10 年一样。 图 2：2011 年抗消化性溃疡及胃动力药市场知名品牌分析洛赛克（奥美拉唑：江苏阿斯利康） ） 耐信（埃索美拉唑：江苏阿斯利康） ）13.32%奥西康（奥美拉唑：江苏奥赛康） 奥克（奥美拉唑：江苏常州四药）39.53%11.02% 7.78% 5.95%韦迪（泮托拉唑：江苏扬子江） 潘妥洛克（泮托拉唑：奈科明） 泮立苏（泮托拉唑：浙江杭州中美华） 吗丁啉（多潘立酮：陕西西安杨森） 奥维加（兰索拉唑：江苏奥赛康） 波利特（雷贝拉唑：卫材） 泰美尼克（泮托拉唑：辽宁沈阳东宇） 其它1.50% 1.60% 2.81% 3.69% 3.87% 4.26%4.66%(按样本医院数据统计)? Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page15抗消化性溃疡及胃动力药物市场研究报告(2011 年度)图 3：2010 年抗消化性溃疡及胃动力药市场知名品牌分析洛赛克（奥美拉唑：江苏阿斯利康） 康 耐信（埃索美拉唑：江苏阿斯利康） 康20.48% 37.37% 10.01%奥西康（奥美拉唑：江苏奥赛康） 康 韦迪（泮托拉唑：江苏扬子江） 奥克（奥美拉唑：江苏常州四药） 泮立苏（泮托拉唑：浙江杭州中美华） 潘妥洛克（泮托拉唑：奈科明） ）7.62% 0.65% 0.89% 1.68% 2.29% 2.67% 4.32% 5.99% 6.03%波利特（雷贝拉唑：卫材） 泰美尼克（泮托拉唑：辽宁沈阳东宇） 吗丁啉（多潘立酮：陕西西安杨森） 奥维加（兰索拉唑：江苏奥赛康） 康 其它(按样本医院数据统计)? Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page16抗消化性溃疡及胃动力药物市场研究报告(2011 年度)第六节、 2011 年抗消化性溃疡及胃动力药物 审批 情况根据国家食品药品监督管理局的资料显示，2011 年新获批的主要抗消化性溃疡及胃动 力药物相关批文有 29 个，全部都是质子泵抑制剂。兰索拉唑相关批文有 12 个，奥美拉唑相 关批文有 10 个，雷贝拉唑相关批文有 4 个，泮托拉唑相关批文有 3 个。 表 4：2011 年主要抗消化性溃疡及胃动力药物新审批情况药品名 称 兰索拉唑 兰索拉唑 兰索拉唑片 兰索拉唑片 兰索拉唑片 兰索拉唑片 兰索拉唑片 兰索拉唑片 兰索拉唑片 兰索拉唑肠溶胶囊 兰索拉唑肠溶胶囊 奥美拉唑 奥美拉唑肠溶微丸 奥美拉唑肠溶胶囊 奥美拉唑肠溶胶囊 奥美拉唑肠溶胶囊 奥美拉唑肠溶胶囊 奥美拉唑肠溶胶囊 注射用兰索拉唑 注射用奥美拉唑钠 注射用奥美拉唑钠 注射用奥美拉唑钠 注射用泮托拉唑钠 注射用泮托拉唑钠 注射用泮托拉唑钠 雷贝拉唑钠 雷贝拉唑钠 雷贝拉唑钠肠溶片 雷贝拉唑钠肠溶胶囊 批准文号 国药准字 H110541 国药准字 H 国药准字 H 国药准字 H 国药准字 H 国药准字 H 国药准字 H 国药准字 H 国药准字 H HC 国药准字 H 国药准字 H 国药准字 H 国药准字 H 国药准字 H 国药准字 H 国药准字 H 国药准字 H 国药准字 H 国药准字 H 国药准字 H 国药准字 H 国药准字 H 国药准字 H110511 国药准字 H 国药准字 H 生产厂家 浙江华义医药有限公司 F.I.S. Fabbrica Italiana sintetici S.P.A. 南京海辰药业有限公司 大同市云华药业有限公司 南京海辰药业有限公司 扬州市三药制药有限公司 海南中和药业有限公司 浙江海正药业股份有限公司 河南圣凡制药有限公司 浙江亚太药业股份有限公司 Nang Kuang Pharmaceutical Co.,Ltd 浙江金明药业有限公司 汕头经济特区D滨制药厂 大同市云华药业有限公司 海南通用同盟药业有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 海南普利制药有限公司 上海美优制药有限公司 常州四药制药有限公司 安徽省先锋制药有限公司 湖北人民制药有限公司 海南锦瑞制药股份有限公司 丽珠集团丽珠制药厂 武汉人福药业有限责任公司 武汉人福药业有限责任公司 Eisai Co., Ltd Metrochem API Private Limited 海南中化联合制药工业股份有限公司 珠海润都民彤制药有限公司? Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page17抗消化性溃疡及胃动力药物市场研究报告(2011 年度)第三部分、抗消化性溃疡及胃动力药物市场品种分析 抗消化性溃疡及胃动力药物市场品种分析第一节、质子泵抑制剂1、 奥美拉 唑本品为质子泵抑制剂代表性药物。 最早由阿斯利康开发销售， 曾连续 3 年全球药品销售 冠军。药理特性：抑制胃酸分泌；在胃内间接性抑制幽门螺旋菌生长；增强胃、十二指肠粘 膜屏障作用。治疗效果良好，且副作用少，所以很多患者使用。 本品剂型有片剂，胶囊和注射液，规格有 10mg.20mg.40mg。2011 年本品占抗消化性溃 疡及胃动力药物市场的份额为 33.17 33.17%，市场份额大幅领先其它质子泵抑制剂。 2011 年本品的市场格局同 2010 年相比， 市场份额变少了， 金额增长去到了负增长趋势。 2011 年本 品市场份额最多的还是奥美拉唑的原研产品 ，阿斯利康 的洛赛克，市场份额 为 40.16%，同比下降 9.21 个百分点 点。排名第二的是江苏奥赛康的奥美拉唑产品，市场份额为 23.45%。剂型为注射剂和肠溶片的奥美拉唑产品，商品名为奥西康，剂型为肠溶胶囊的奥美 拉唑产品，商品名为奥一清，其中胶囊剂和片剂由江苏联环药业股份有限公司生产 生产， ，江苏奥 赛康药业代销， 注射剂则有江苏奥赛康药业自己生产 生产。 市场份额排名第三的是依然江苏常州 四药的奥克，市场份额为 17.94%，去年同比上升 3.5 个百分点。 2010 年新出台的医保目录将奥美拉唑的口服常释剂型的分类由乙类升到甲类，对奥美 拉唑的市场有推动作用。 （甲类为保障性药品，可 100%报销；乙类药品报销比例由各地自行 设定。口服常释剂型：普通片剂（片剂、肠溶片、包衣片、薄膜衣片、糖衣片、浸膏片、分 散片、划痕片） 、硬胶囊、软胶囊（ （胶丸） 、肠溶胶囊。 ） 表 5：奥美拉唑市场竞争格局厂家 江苏阿斯利康(无 锡)制药有限公司 规格 / 剂 型 10mg.20mg.40m g/注射剂， 片剂 商品名 市场份 额 2007 年 40.24% 2008 年 48.31% 2009 年 49.11% 2010 年 49.37% 2011 年 40.16% 金额增长 -23.89%%洛赛克 奥西康 (注射用江苏奥赛康药业有 限公司20mg.40mg/注 射剂，片剂，胶 囊奥美拉唑钠 ， 奥 美拉唑肠溶片 ) 奥一清 (奥美拉 唑肠溶胶囊 ) 10.70% 16.35% 17.10% 18.37% 23.45% 19.46%江苏常州四药制药 有限公司10mg.20mg.40m g/注射剂， 片剂奥克15.18%16.15%15.11%14.44%17.94%16.22%（ 1： 按 样 本 医 院 数 据 统 计2：按 2011 年市场份额排序）? Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page18抗消化性溃疡及胃动力药物市场研究报告(2011 年度)2、 泮托拉 唑本品由德国 Altana 研制，被称为第 3 代质子泵抑制剂。在 在弱酸的条件下比奥美拉唑和 兰索拉唑稳定，对细胞色素 P450 的抑制作用弱，不影响其它药物在肝内的代谢。国内已于 1998 年仿制成功。 本品以粉针为主，也有片剂和胶囊，规格以 40mg 居多。2010 年本品占抗消化性溃疡及 胃动力药物市场的份额为 23.74%。 2011 年本品市场格局与前 与前两年不同。江苏扬子江药业集团的韦迪，2011 年的市场份额 却明显下降了，从 2010 年相比的 25.51%下降至 2011 年的 19.63%，减少了 5.88 个百分点， 点 排名却仍为第一。 排名第二的是奈科明制药有限公司的潘妥洛克， 2011 年市场份额为 17.94%， 较 2010 年增长 6.66 个百分点， 排名也上升了一个位置。 排名第三的是浙江杭州中美华东制 药有限公司的泮立苏，2011 年的市场份额为 16.31%，增长幅度不大。 截至 2011 年为止,泮托拉唑的制剂批文已经超过 120 个，其中 99 个为注射用泮托拉唑 钠，这些批文大部分是近年新批准的 的，预计本品市场未来竞争会趋向激烈，从而推动泮托拉 唑整体市场的发展。 表 6：泮托拉唑市场竞争格局厂家 江苏扬子江药业集团有限公司 奈科明制药有限公司 规格 / 剂 型 40mg/粉剂 40mg/粉剂 商品名 韦迪 潘妥洛克 泮立苏 市场份 额 2007 年 20.30% 25.47% 20.39% 2008 年 23.03% 23.06% 18.73% 2009 年 23.02% 23.52% 16.58% 2010 年 25.51% 11.28% 18.27% 2011 年 19.63% 17.94% 16.31% 金额增长 -9.53% 87.02% 4.96%浙江杭州中美华东制药有限公 80mg，40mg/ 司 辽宁沈阳东宇药业有限公司 粉剂，胶囊 80mg，40mg/ 粉剂，片剂泰美尼克6.08%7.14%7.96%7.12%6.34%4.64%（ 1： 按 样 本 医 院 数 据 统 计2：按 2011 年市场份额排序）? Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page19抗消化性溃疡及胃动力药物市场研究报告(2011 年度)3、 埃索美拉 唑本品为阿斯利康公司 2000 年推出的更新换代产品，以填补因奥美拉唑专利到期而失去 的市场。本 本品是奥美拉唑的异构体，是 是全球第一个采用氧化合成技术生产的质子泵抑制剂， 此项技术曾获诺贝尔奖。 本品比奥美拉唑的抑酸疗效持续时间更久且用药量更低。 埃索美拉 唑为一弱碱，在 在壁细胞泌酸微管的高酸环境中浓集并转化为活性形式，从而抑制该部位的 H+/K+-ATP 酶（质子泵） ，对基础胃酸分泌和刺激的胃酸分泌均产生抑制。本 本品吸收迅速， 口服后约 1～2 小时血浆浓度达到高峰。绝对生物利用度为 89%。 本品主要剂型为片剂和注射剂， 规格有 20mg 和 40mg。 2011 年本品占抗消化性溃疡及胃 动力药物市场的份额为 11.02%，5 年复合增长率达到 40.07%。口服剂型 2002 年获批进口， 2004 年获得国内生产批文，注射剂型 2007 年获批进口，2009 年获得国内生产批文。 本品是阿斯利康独家产品，商 商品名为耐信 信，市场占有率 100%。由于本品的治疗功效大 部分与奥美拉唑相似，在 在某些方面更优于奥美拉唑，所以从疗效上来说可以替代奥美拉唑。 另一方面， 阿斯利康在国际市场上基本已经用 用本品取代了奥美拉唑， 再加上奥美拉唑在国内 的竞争十分激烈， 所以在国内看来阿斯利康用埃索美拉唑替代奥美拉唑成为主打品牌只是时 间问题。 最后如果按奥美拉唑的市场份额给埃索美拉唑作标准的话， 埃索美拉唑还有十分巨 大潜力。 2010 年的新医保目录将埃索美拉唑的注射剂剂型添加进去，对埃索美拉唑的市场发展 有正面帮助。表 7：埃索美拉唑市场竞争格局市场份 额 厂家 江苏阿斯利康(无 锡)制药有限公司 规格 / 剂 型 20mg,40mg/ 片剂，注射剂 商品名 2007 年 耐信 100.00% 2008 年 100.00% 2009 年 100.00% 2010 年 100.00% 2011 年 100.00% 金额增长 28.84%(按 样 本 医 院 数 据 统 计 )? Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page20抗消化性溃疡及胃动力药物市场研究报告(2011 年度)4、 兰索拉 唑本品由日本武田制药所研制， 对基础胃酸和所有刺激物所致的胃酸分泌均有明显的抑制 作用，其抑制作用明显优于 H2 受体阻滞剂。一次口服 30mg，可维持作用 24 小时。对胃蛋 白酶有轻中度抑制作用。可使血清胃泌素的分泌增加。对幽门螺杆菌(Hp)有抑制作用。单用 作用 本品虽然对 Hp 无根除作用， 但与抗生素联合应用可明显提高 Hp 的根除率。 用于十二指肠溃 疡、胃溃疡、吻合口部溃疡、反流性食管炎、Zollinger-Ellison 综合征(胃泌素瘤)等。 本品主要剂型有胶囊剂和片剂 剂、注射剂，规格有 15mg，20mg，30mg。2011 年本品占抗 消化性溃疡及胃动力药物市场的份额为 7.68%，比 2010 年上升了 4 个百分点左右，而 ， 2011 年的增长率为 215.72%。 2008 年首次出现注射用兰索拉唑批文， 生产企业为江苏奥赛康药业 有限公司。 生产企业为江苏奥 2011 年本品市场格局变化较为大。2009 年上市的注射用兰索拉唑，生产 赛康药业股份有限公司，2010 年以 22.73%的市场份额，排名第一，2011 年继续以 36.62% 的市场份额领先首位。排 排名第二的是山东罗欣药业股份有限公司的产品，市场份额由 2010 年的 3.87%飙升至 2011 年的 15.45%，金额增长出现前所未有的 1161.52%。还有排 排名第三的 北京悦康药业集团有限公司的产品，市场份额从 2010 年的 0.45%上升到 2011 年的 12.71%， 两年间增长了 12.26%，金额增长达到了 8822.01%，越超江苏扬 扬子江药业集团四川海蓉药业 有限公司的可意林。 江苏扬 扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司的可意林， 市场份额逐年下 降，2009 年达到 22.36%，2010 年降至 19.92%，至 2011 年已跌至 8.78%，位 位居第四。2010 年排名第一的广东汕头经济特区D滨制药厂的兰悉多，市场份额由 2010 年的 23.51%降至 2011 年的 7.65%，排 排名去到了第五。新剂型的出现为兰索拉唑市场带来新变化，而 而且兰索拉 唑注射剂也进入的 2010 年的新医保目录中，对注射用兰索拉唑是利好。 随着兰索拉唑注射剂加入战团，预计兰索拉唑的竞争将越来越激烈。 表 8：兰索拉唑市场竞争格局市场份 额 厂家 江苏奥赛康药业股份有限公司 山东罗欣药业股份有限公司 北京悦康药业集团有限公司 江苏扬子江药业集团 四川海蓉药业有限公司 广东汕头经济特区D滨制药厂 天津武田药品有限公司 规格 / 剂 型 30mg/ 注射剂 15mg/ 片剂 30mg/ 注射剂 15mg/ 片剂 15mg/ 片剂 30mg/ 胶囊 商品名 2007 年 2008 年 2009 年 奥维加 可意林 兰悉多 普托平 0.00% 0.07% 0.00% 1.61% 0.02% 1.74% 0.00% 1.84% 1.58% 0.00% 2010 年 22.73% 3.87% 0.45% 19.92% 23.51% 8.98% 2011 年 36.62% 15.45% 12.71% 8.78% 7.65% 7.31% 金额增长 408.59% 22.01% 39.15% 2.74% 156.98%13.37% 22.36%54.84% 44.94% 35.23% 32.01% 17.67% 13.88%（ 1： 按 样 本 医 院 数 据 统 计2：按 2011 年市场份额排序）? Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page21抗消化性溃疡及胃动力药物市场研究报告(2011 年度)5、 雷贝拉 唑本品是一个新一代的质子泵抑制剂。 该品是目前惟一一种可逆性的质子泵抑制剂。 它属 于更强效的 H-K-ATP 酶抑制剂，其 pKa 值为 5，解离速度比奥美拉唑快 10 倍，能更快抑制 胃酸分泌，能够快速缓解症状且抑酸效果持久。可迅速有效地抑制基础和餐后胃酸分泌，尤 其是夜间抑酸的效应明显优于奥美拉唑。 与其它质子泵抑制剂一样， 对幽门螺旋杆菌具有明 显的体外抗菌活性，与 与抗生素同时配合 合使用时，可有效地消除幽门螺旋杆菌感染。 本品主要剂型为片剂，规格有 10mg 和 20mg 两种。2011 年本品占抗消化性溃疡及胃动 力药物市场的份额为 6.23%。 2011 年本品市场份额最多的产品还是卫材(中国)药业有限公司的波利特，市场份额为 25.68%，比 2010 年的下降了近 10 个百分点，该产品由卫材(中国)药业有限公司生产， 生产 西安 杨森代理销售。另外 2009 年，卫材制药首次获得雷贝拉唑钠肠溶片的国内生产批文，令波 利特可以由完全进口向国内生产转变 变。 排名第二的是江苏济川制药有限公司的济诺， 市场份 额为 17.54%，比 2010 年的增长了 4 个百分点左右。排 排名第三的是四川迪康科技药业股份有 限公司成都迪康制药公司的安斯菲，市场份额为 16.97%，近两年变化不大。排 排名第四 名第 的是 江苏豪森药业股份有限公司的瑞波特，市场份额从 2009 年到 2010 年逐年下降，到 2011 年 稍有点上升的变化趋势，变 变化不大，2011 年的市场份额为 15.26%。 2011 年没有厂家获得新批文，所以估计市场格局更将不会有太大变化。另外雷贝拉唑 是在主流质子泵抑制剂中唯一没有注射剂剂型的产品， 所以很多厂家都开始向这个方向研发。 发 表 9：雷贝拉唑市场竞争格局厂家 卫材（中国）药业有限公司 江苏济川制药有限公司 四川迪康科技药业股份有限 公司成都迪康制药公司 江苏豪森药业股份有限公司 规格 / 剂 型 10mg/片剂 10mg/片剂 20mg/片剂 10mg/片剂 商品名 波利特 济诺 安斯菲 瑞波特 市场份 额 2007 年 31.48% 10.87% 19.95% 23.35% 2008 年 30.67% 13.42% 18.12% 21.69% 2009 年 34.04% 13.46% 15.26% 17.23% 2010 年 35.31% 13.71% 15.40% 15.01% 2011 年 25.68% 17.54% 16.97% 15.26% 金额增长 -27.28% 27.98% 10.19% 1.72%（ 1： 按 样 本 医 院 数 据 统 计2：按 2011 年市场份额排序）? Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page22抗消化性溃疡及胃动力药物市场研究报告(2011 年度)6、 艾普拉 唑艾普拉唑，国家 1.1 类新药，韩国一洋药品株式会社研发，2000 年丽珠集团花 250 万 美金， 引进韩国的专利成果， 2001 年 12 月， 丽珠与一洋签订关于该品种的 《专利许可协议》 ， 取得该产品在中国内地、香港、澳门等地区的独家生产、加工和销售权。然后又花了 7 年时 间， 投入 1 个亿， 把这个项目从化合物变成了药品。 与以往的胃药相比， 艾普拉唑优势明显， 一是抑制胃酸的活性更强， 同等剂量的药效高出 4 倍； 二是对不同代谢型病人没有个体差异； 三是毒副反应更少。 本品主要剂型为片剂，规格 5mg。2008 年开始上市，2010 年市场份额尚未进入前 20， 但这几年增长速度惊人。 韩国一洋药品株式会社在我国为艾普拉唑申请了两个专利， 分别是 “艾普拉唑溶剂化物 的晶形”和“外消旋艾普拉唑的固体形式 式” 。 艾普拉唑虽然疗效显著，但市场前景存在不明朗因素，第一，该产品没有进入 2009 年 新的国家医保目录， 相对于其它质子泵抑制剂都已经进入医保目录来说， 艾普拉唑这是一个 弱势，艾普拉唑需要花更多的时间和精力，力争产品进入各地的医保目录；第二，现在的 现在的质 子泵抑制剂在市场上已比较成熟， 而且治疗效果也得到医生和患者的认可， 如何宣传艾普拉 唑的疗效并打入市场，也是一个考验。 表 10：艾普拉唑市场竞争格局市场份 额 厂家 广东丽珠集团丽珠制药厂 规格 / 剂 型 5mg/片剂 商品名 2008 年 壹丽安 100.00% 2009 年 100.00% 2010 年 100.00% 2011 年 100.00% 金额增长 43.03%(按 样 本 医 院 数 据 统 计 )? Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page23抗消化性溃疡及胃动力药物市场研究报告(2011 年度)第二节、 其它主要 抗消化性溃疡及胃动力药物1、 多潘立 酮本品为一作用较强的多巴胺受体拮抗剂，具有外周阻滞作用，不透过血脑屏障。胃镜检 查表明，本 本品可使幽门舒张期直径增大，而不影响胃运动和分泌功能。其代谢主要在肝脏， 以无活性的代谢产物随胆汁排出。 。本品主要用于胃动力不足，功能性消化不良等症状。 状 本品主要规格剂型为 10mg 片剂，也有小量的混悬液剂型。2011 年本品占抗消化性溃疡 及胃动力药物市场的份额为 3.69%。 本品市场主要由陕西西安杨森制药有限公司的吗丁啉所垄断，超过 99%的市场份额，近 几年市场份额变化不大。 2009 年新国家医保目录中，多潘立酮的口服常释剂型由乙类升甲类。 （甲类为保障性药 品，可 100%报销；乙类药品报销比例由各地自行设定。口服常释剂型：普通片剂（片剂、 肠溶片、包衣片、薄膜衣片、糖衣片、浸膏片、分散片、划痕片） 、硬胶囊、软胶囊（ （胶丸） 、 肠溶胶囊。 ） 表 11：多潘立酮市场竞争格局市场份 额 厂家 陕西西安杨森制药有限公司 规格 / 剂 型 10mg/片剂 商品名 2007 年 吗丁啉 96.47% 2008 年 98.83% 2009 年 99.43% 2010 年 99.68% 2011 年 99.91% 金额增长 384.47%(按 样 本 医 院 数 据 统 计 )? Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page24抗消化性溃疡及胃动力药物市场研究报告(2011 年度)2、莫 沙必利本品为选择性 5-HT4 受体激动剂，通过兴奋胃肠道胆碱能中间神经元及肌间神经丛的 5-HT4 受体，促进乙酰胆碱的释放，从而增强胃肠道运动，改善功能性消化不良病人的胃肠 道症状，不影响胃酸的分泌。主要用于功能性消化不良伴有胃灼热、嗳气、恶心、呕吐、早 饱、上腹胀等消化道症状；也可用于胃食管反流性疾病、糖尿病性胃轻瘫及部分胃切除患者 的胃功能障碍。 本品规格剂型为 5mg 片剂。2011 年本品占抗消化性溃疡及胃动力药物市场的份额为 2.08%。 2011 年本品市场份额最多的是山东鲁南贝特制药有限公司的快力，市场份额保持上升 趋势，超过四川成都康弘药业集团股份有限公司的贝络纳，为 27.99%。大日本制药株式会 社的加斯清，较 2010 年上涨了 5 个百分点左右，市场份额为 24.75%，占据着第二的位置。 排名第三的是四川成都康弘药业集团股份有限公司的贝络纳， 市场份额呈现下滑的趋势， 的趋势 为 23.76%。 2011 年本品没有新增批文，估计对莫沙必利的市场格局影响不大。所以预计本品市场 品 仍以这三家企业竞争为主。 表 12：莫沙必利市场竞争格局厂家 山东鲁南贝特制药有限公司 大日本制药株式会社 四川成都康弘药业集团股份 有限公司 规格 / 剂 型 5mg/片剂 5mg/片剂 5mg/片剂 商品名 2007 年 快力 加斯清 贝络纳 38.21% 21.73% 29.48% 2008 年 35.61% 18.25% 33.85% 2009 年 33.15% 16.60% 37.85% 2010 年 32.48% 19.58% 36.25% 2011 年 27.99% 24.75% 23.76% 金额增长 -3.49% 41.53% -26.60% 市场份 额（ 1： 按 样 本 医 院 数 据 统 计2：按 2011 年市场份额排序）? Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page25抗消化性溃疡及胃动力药物市场研究报告(2011 年度)3、 铝碳 酸 镁本品是一种抗酸药，有 有中和胃酸的作用 的作用，当 Ph&3 时，本品开始中和反应；Ph=5 时，则 反应停止，它可使胃液维持在 Ph3～5，可使 99%的胃酸被中和。本 本品可刺激前列腺素的分泌 和表皮生长因子的释放，从而对胃黏膜起到保护作用 作用。主要用于由酸引起的胃部不适症状。 状 本品主要剂型为 500mg 的片剂。2011 年本品占抗消化性溃疡及胃动力药物市场的份额 为 1.60%。 2011 年市场份额最多的依然是北京拜耳医药保健有限公司的达喜，为 83.49%，同比变 化不大。排 排名第二的也还是重庆华森制药有限公司的威地美，市场份额较 2010 年下降了 1 个百分点，为 14.63%。 2011 年新批准了 2 个铝碳酸镁的制剂批文，令到铝碳酸镁的制剂批文总数超过 30 个。 虽然市场上产品在增加， 但达喜在患者中有较强的品牌认知度 度， 以及厂家有大量的广告宣传， 估计其它产品很难对其市场造成冲击。 表 13：铝碳酸镁市场竞争格局厂家 北京拜耳医药保健有限公司 重庆华森制药有限公司 规格 / 剂 型 500mg/片剂 500mg,250m g/片剂 商品名 2007 年 达喜 威地美 87.67% 10.14% 2008 年 86.82% 10.95% 市场份 额 2009 年 85.82% 11.88% 2010 年 82.19% 15.63% 2011 年 83.49% 14.63% 金额增长 6.90% -1.51%（ 1： 按 样 本 医 院 数 据 统 计2：按 2011 年市场份额排序）? Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page26抗消化性溃疡及胃动力药物市场研究报告(2011 年度)4、 法 莫 替丁法莫替丁是第三代组胺 H2-受体拮抗剂，由日本山之内研制开发，其作用强度比西咪替 丁大 30-100 倍，比雷尼替丁大 6-10 倍。主要用于胃及十二指肠溃疡、吻合口溃疡、 、反流性 食管炎、上消化道出血（消化性溃疡 消化性溃疡、 急性应激性溃疡、出血性胃炎所致） 、 卓－艾综合征。 本品以 20mg 的粉剂为主，也有小量的剂型为片剂和胶囊剂。2011 年本品占抗消化性溃 疡及胃动力药物市场的份额为 0.56 0.56%，市场份额持续下滑。 2011 年本品市场格局没有太大变化，安斯泰来制药（中国）有限公司的高舒达市场份 额依然最大，相比 2010 年的市场份额下降了 27.53%，为 42.00%。排名第二的是上海医药集 团有限公司信谊制药总厂的信法丁，较 2010 年，市场份额增长了 6 个百分点，为 为 20.67%。 2010 年新国家医保目录将法莫替丁（口服常释剂型和注射剂）由 由乙类升为甲类（甲类 为保障性药品，可 100%报销；乙类药品报销比例由各地自行设定。 ） ，但估计也难以改变法 莫替丁的市场弱势。 表 14：法莫替丁市场竞争格局市场份 额 厂家 安斯泰来制药(中国) 有限公司 上海医药集团有限公 司信谊制药总厂 规格 / 剂 型 商品名 2007 年 20mg/粉剂 20mg2ml/溶 液剂 高舒达 62.04% 2008 年 68.51% 2009 年 66.33% 2010 年 69.53% 2011 年 42.00% 金额增长 -67.04%信法丁16.04%15.09%18.90%14.11%20.67%-20.06%（1：按样本医院数据统计2：按 2011 年市场份额排序）? Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page27抗消化性溃疡及胃动力药物市场研究报告(2011 年度)第三节、 2011 年国外知 名医药 公司 抗消化性溃疡药物 销售 情况根据各大世界性医药企业的年报显示， 几大主流质子泵抑制剂都录得不同程度的销售 度的 负 增长。 阿斯利康的埃索美拉唑，2011 1 年全球销售额为 44.29 亿美元，同比下降 10.87% 10.87 ，奥美 拉唑 2011 年全球销售额为 9.46 亿美元 元，同比下降 4.06%。 强生公司的雷贝拉唑，2011 年全球销售额为 9.75 亿美元，同比下降 3.08%。 武田公司的兰索拉唑，2011 年全球销售额为 1221 亿日元，同比下降 8.61%。 惠氏公司原有泮托拉唑产品，同辉瑞合并后，没有公布全年销售额。 表 15：国外知名医药公司抗消化性溃疡药物销售情况公司 阿斯利康 阿斯利康 强生 武田 通用 名 埃索美拉唑 奥美拉唑 雷贝拉唑 兰索拉唑 商品名 耐信 洛赛克 波利特 普托平 英文 名 Nexium Prilosec/Losec ACIPHEX/PARIET Takepron 2010 年 4,969 986 1,006 133.6 2011 年 4,429 946 975 122.1 同比增长 -10.87% -4.06% -3.08% -8.61% 单位 百万美元 百万美元 百万美元 十亿日元? Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page28抗消化性溃疡及胃动力药物市场研究报告(2011 年度)第四部份、最新国家基本医疗保险和工伤保险药品目录表 16：国家基本医疗保险和工伤保险药品目录药品名 称 硫糖铝 枸橼酸铋钾 胶体果胶铋 吉法酯 复方铝酸铋 碳酸氢钠 枸橼酸铋钾 复方氢氧化 铝 大黄碳酸氢 钠 奥美拉唑 西咪替丁 西咪替丁 雷尼替丁 雷尼替丁 法莫替丁 法莫替丁 替普瑞酮 瑞巴派特 铝碳酸镁 泮托拉唑 泮托拉唑 雷贝拉唑 兰索拉唑 兰索拉唑 奥美拉唑 埃索美拉唑 埃索美拉唑 依托必利 伊托必利 莫沙必利 多潘立酮 多潘立酮 英文 名 称 Sucralfate Bismuth Potassium Citrate Colloidal Bismuth Pectin Gefarnate Compound Bismuth Aluminate Sodium Bicarbonate Bismuth Potassium Citrate Compound Aluminium Hydroxide 剂型 口服常释剂型口服液体剂 颗粒剂 口服常释剂型 口服常释剂型 颗粒剂 口服常释剂型 口服常释剂型 口服常释剂型 分类 乙 乙 乙 乙 乙 甲 甲 甲 限 制 使用范围 △ △ △ 无 △ △ △ △Rnei and Sodium Bicabronate Omeprazole Cimetidine Cimetidine Ranitidine Ranitidine Famotidine Famotidine Teprenone Rebamipide Hydrotalcite Pantoprazole Pantoprazole Rabeprazole Lansoprazole Lansoprazole Omeprazole Esomeprazole Esomeprazole Itopride Itopride Mosapride Domperidone Domperidone口服常释剂型 口服常释剂型 注射剂 口服常释剂型 注射剂 口服常释剂型 注射剂 口服常释剂型 口服常释剂型 口服常释剂型 口服常释剂型 注射剂 口服常释剂型 口服常释剂型 注射剂 口服常释剂型 注射剂 注射剂 口服常释剂型 口服常释剂型 口服常释剂型 口服常释剂型颗粒剂 栓剂 口服常释剂型甲 甲 甲 甲 甲 甲 甲 甲 乙 乙 乙 乙 乙 乙 乙 乙 乙 乙 乙 乙 乙 乙 乙 甲△ △ 无 △ 无 △ 无 △ △ △ △ 无 无 无 无 无 无 无 无 △ △ △ 限儿童及吞咽困难者 △? Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page29抗消化性溃疡及胃动力药物市场研究报告(2011 年度)第五部份、我国抗消化性溃疡及胃动力药物商品名 品名、生产厂家表 17：我 我国抗消化性溃疡及胃动力药物商 品名 品名、 生产 厂家中文 商品名 通用 名 ( 成 分 ) 注射用盐酸雷尼替丁 奇迪 (Ranitidine Hydrochloride) 注射用盐酸雷尼替丁 艾克汀 (Ranitidine Hydrochloride) 注射用盐酸雷尼替丁 依真慷 (Ranitidine Hydrochloride) 海扶鑫 注射用西咪替丁 (Cimetidine) 注射用西咪替丁 (Cimetidine) 注射用西咪替丁 (Cimetidine) 注射用西咪替丁 (Cimetidine) 注射用西咪替丁 (Cimetidine) 注射用泮托拉唑钠 (Pantoprazole) 注射用泮托拉唑钠 (Pantoprazole Sodium) 注射用兰索拉唑 (Lansoprazole) 注射用奥美拉唑钠 中药/碳酸氢钠(Sodium Bicarbonate) 中药/氢氧化铝(Aluminum Hydroxide)等 中药/氢氧化铝(Aluminum Hydroxide) 中药/氢氧化铝(Aluminum Hydroxide) 中药/谷氨酰胺(Glutamide) 伊索拉定(Irsogladine) 伊索拉定(Irsogladine) 盐酸依托必利(Itopride 黄石李时珍药业集团武汉李时珍药业 有限公司 海南通用同盟药业有限公司 重庆润康药业有限公司/重庆市庆余堂 制药有限公司 山西普德药业有限公司 粉针 山西普德药业有限公司 粉针 常州金远药业制造有限公司 粉针 成都天台山制药有限公司 粉针剂 厂家 剂型尤尼丁粉针英曲粉针唐丰粉针诺美舒重庆药友制药有限责任公司粉针潘美路江苏奥赛康药业有限公司粉针为可安大连美罗大药厂粉针奥麦丰江苏奥赛康药业有限公司 江苏吴中实业股份有限公司苏州第六 制药厂 香港利来药业粉针洛凯粉针肠痛水溶液胃舒宁上海禾丰药厂片胃舒灵山西太原红星药厂颗粒胃友新 谷参肠安 科玛诺 亚苏那啶 胃比利山西临汾健民药厂 成都蓉信制药 杭州万马药业有限公司 日本新药(日本) 国营云南永安制药厂片 胶囊 片 片 原料 30? 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