手足口病疫苗_百度百科
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手足口病疫苗
EV71 型手足口病疫苗是中国领先研发的创新型疫苗，该疫苗用于预防EV71感染所致的，是目前唯一可用于预防手足口病的疫苗于2016年上半年正式上市。
手足口病疫苗EV71及其所致手足口病
（Hand, foot, mouth disease, ）是一种常见的儿童感染性疾病，可由多种引起，多发于学龄前儿童，三岁以下婴幼儿普遍易感。其中EV71是导致手足口病的重要病原之一
。除EV71外，柯萨奇A组16型（CA16）、埃可病毒等均可引起手足口病。多数患者症状较轻，但有些病例病情进展迅速，并发中枢神经系统疾病，可致死亡，其中以感染引起的病例尤为严重
。近年来，EV71引起，特别是其所致的重症和死亡病例，已经成为严重的公共卫生问题，引起社会和卫生部门的高度关注
。由于该病在儿童中普遍易感，且缺乏有效的预防和治疗措施，接种安全、有效的针对性疫苗成为防控该病最经济有效的手段
手足口病疫苗疫苗研究进展
EV71型手足口病疫苗生产
EV71 型手足口病疫苗是我国领先研发的创新型疫苗，根据我国《预防用疫苗临床前研究技术指南》原则
，北京科兴生物制品有限公司（以下简称北京科兴）、中国医学科学院医学生物学研究所（以下简称昆明所）、国药中生生物技术研究院有限公司和武汉生物制品研究所有限责任公司（以下简称中生集团）三家企业分别研发的EV71疫苗于2013年先后完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期共计 3 万余名婴幼儿的临床试验，结果均显示疫苗具有良好的安全性和保护效果，预防EV71 引起的 手足口病保护率均达 90%以上
。2015年12月，国家食品药品监督管理总局批准了北京科兴和昆明所自主研发的预防用生物制品1类新药——肠道病毒71型灭活疫苗生产注册申请，疫苗于2016年上半年正式上市
细胞工厂工艺
手足口病疫苗疫苗免疫原性和保护效力
北京科兴和昆明所分别在广西和江苏开展了Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。结果显示，疫苗具有良好的免疫原性和保护效力
。两剂次EV71疫苗接种后28天，血清抗体阳转率为88.1%-91.7%，对于EV71感染相关HFMD的保护效力在90%以上。受样本量限制，对EV71感染所致重症病例的保护效力尚缺乏准确估计。对CA16感染HFMD和其他肠道病毒感染HFMD无保护效力
不同基因型毒株的免疫原性研究结果显示，疫苗株对EV71不同基因型和亚型具有交叉保护作用
由于临床试验阶段观察的是个体水平的直接保护效果，EV71型手足口病疫苗在群体水平上的间接保护效果、总保护效果和综合保护效果尚需通过进一步研究进行评估
手足口病疫苗疫苗安全性
已获准上市的EV71型手足口病疫苗是安全的。临床数据显示
，接种疫苗后的局部反应主要表现为接种部位红、硬结、疼痛、肿胀、瘙痒等，以轻度为主，持续时间不超过3天，可自行缓解。全身反应主要表现为发热、腹泻、食欲不振、恶心、呕吐、易激惹等，呈一过性。严重程度达到3级以上的所有症状（如发热、腹泻、恶心呕吐等）的发生率在疫苗接种组和对照组之间无显著性差异
由于上市前临床试验观察的疫苗接种者数量仅为数千人，该疫苗的罕见异常反应发生情况尚需要通过上市后的安全性监测与评价获得
手足口病疫苗免疫持久性
由于疫苗刚刚上市应用，目前尚缺乏有效的免疫持久性研究数据
。根据对Ⅲ期临床研究对象的跟踪观察，接种后26个月，免前抗体阴性易感者，体内的中和抗体阳性率可达到85.7%，GMT为1:27.6，仍高于免疫学替代终点（1:16）
手足口病疫苗疫苗使用建议
手足口病疫苗（一）接种人群
根据现有数据，EV71母传抗体水平出生后逐渐衰减，在婴儿5-11月龄时最低
，而发病率最高的年龄组在6月龄-2岁
。因此，6月龄开始接种可及时为易感儿童提供保护
。由于5岁以上儿童和成人的发病率很低，故可推测，5岁以上人群使用EV71型手足口病疫苗，无论在个体层面还是群体层面，其公共卫生意义有限、成本效益欠佳
综上所述，中国CDC
在《肠道病毒71型灭活疫苗使用技术指南》中建议疫苗接种对象为≥6月龄易感儿童，越早接种越好；鼓励在12月龄前完成接种程序，以便尽早发挥保护作用
。对于5岁以上儿童，不推荐接种。如今后疾病流行病学特征发生变化，出现大年龄组儿童发病率增高的趋势时，经科学评估后，再对接种对象做出评估和调整
不同厂家疫苗具体的最大接种年龄限制可参照相应产品疫苗说明书。
手足口病疫苗（二）接种程序
EV71型手足口病疫苗接种
基础免疫2剂次，间隔1个月。是否需要加强免疫，暂未确定
手足口病疫苗（三）接种途径及剂量
上臂三角肌肌内注射。每次接种剂量为0.5ml
手足口病疫苗（四）接种禁忌
已知对EV71型手足口病疫苗任何一种成分过敏者，发热、急性疾病期患者及慢性疾病急性发作患者不得接种
如有下列情况，应在决定是否接种时慎重考虑：
1.患有血小板减少症或者出血性疾病者，肌肉注射本疫苗可能会引起注射部位出血
2.正在接受免疫抑制治疗或免疫功能缺陷的患者，接种本疫苗产生的免疫应答可能会减弱。接种应推迟到治疗结束后或确保其得到了很好的保护。但对慢性免疫功能缺陷的患者，即使基础疾病可能会使免疫应答受限，也应推荐接种
3.未控制的癫痫患者和其他进行性神经系统疾病（如格林巴利综合征等）患者，应慎重考虑是否接种该疫苗
其他禁忌和慎用情况可参考相应企业的疫苗说明书。
手足口病疫苗（五）注意事项
1.同其它疫苗一样，因疫苗特性或受种者个体差异等因素，接种本疫苗的人群不一定产生100%的保护效果
2.EV71疫苗可刺激机体产生针对EV71病毒的免疫力，用于预防EV71感染所致的手足口病和相关疾病，不能预防其他肠道病毒（包括柯萨奇A组16型等病毒）感染所致的手足口病
3.接种EV71疫苗与注射人免疫球蛋白应至少间隔1个月以上，以免影响免疫效果
4.EV71疫苗应于2～8℃避光保存、运输，严禁冻结
5.疫苗开启后应立即使用。使用时应充分摇匀，如疫苗瓶有裂纹、标签不清或疫苗瓶内有异物等均不得使用。开启疫苗瓶和注射时，切勿使消毒剂接触疫苗。严禁血管内注射
6.接种EV71疫苗时应备有肾上腺素等药物，以备偶发过敏反应时，用于急救
手足口病疫苗（六）其他相关问题
1. 与其他疫苗同时接种
在临床试验阶段未进行EV71疫苗同期（先、后或同时）接种其他疫苗时，对疫苗免疫原性、安全性等相互影响的研究。由于尚无EV71疫苗与其他疫苗同时接种的相关数据，故现阶段暂不推荐EV71疫苗与其他疫苗同时接种，建议EV71疫苗与其他疫苗接种间隔2周以上
2. 特殊人群接种
对于接受免疫抑制药物的儿童，免疫抑制剂、化疗药物、抗代谢药物、烷化剂、细胞毒素类药物、皮质类固醇类药物等可能会降低机体对本疫苗的免疫应答。对于免疫缺陷儿童（亦包括HIV感染儿童），接种EV71疫苗的有效性和安全性尚无数据，可在评估儿童感染EV71病毒风险后决定是否接种
3.不同企业疫苗的序贯接种
目前，已上市企业的EV71疫苗均为两剂次接种程序，尚无使用不同企业疫苗进行序贯接种的免疫原性、安全性的研究数据。现阶段建议使用同一企业疫苗完成两剂次接种，暂不建议使用不同企业疫苗完成接种程序
4.暴露后预防
目前，尚无该疫苗在儿童暴露于EV71感染病例后紧急接种是否可以预防发病的数据，也无针对疫情暴发时开展群体性应急接种的效果评价数据。若发现儿童暴露后，家长希望为儿童接种EV71疫苗，应对其接种后的发病风险或偶合发病的可能性进行充分告知。目前，尚无法提出该疫苗用于群体性应急接种的建议
5.公众交流与信息传播
HFMD是由多病原引起的症候群，但重症HFMD和相关死亡主要由EV71感染所致。 EV71疫苗只对EV71感染引起的HFMD具有保护作用，不能预防CV-A16或其他型别肠道病毒引起的HFMD。在与儿童监护人和公众进行沟通交流时，要科学、客观地告知和解释疾病与疫苗保护效果的相关知识和信息
年5月全国手足口病监测数据分析报告.中国疾病预防控制中心传染病预防控制处 传染病专报 2014年5月 第2卷 第5期
．中国疾病预防控制中心．[引用日期]
．中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会．[引用日期]
．中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会．[引用日期]
杨芳等. 年我国大陆地区重症手足口病流行特征分析[J].疾病监测. ):888-893.
．国家食品药品监督管理总局．[引用日期]
Li R, Liu L, Mo Z, et al. An inactivated enterovirus 71 vaccine in healthy children. N Engl J Med. ):829-37
Zhu F, Xu W, Xia J, et al. Efficacy, safety, and immunogenicity of an enterovirus 71 vaccine in China. N Engl J Med. 2014 Feb 27;370(9):818-28
Hu YM, Wang X, Wang JZ, et al. Immunogenicity, safety, and lot consistency of a novel inactivated enterovirus 71 vaccine in Chinese children aged 6 to 59 months. Clin Vaccine Immunol. 2013，(12):1805-11.
Zhu FC, Meng FY, Li JX, et al. Efficacy, safety, and immunology of an inactivated alum-adjuvant enterovirus 71 vaccine in children in China: a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 82):2024-32.
．国家食品药品监督管理总局．[引用日期]
国家食品药品监督管理总局药品注册批件. 肠道病毒71型灭活疫苗, 批件号. .
Seroepidemiology of human enterovirus71 and coxsackievirusA16 in Jiangsu province, China. Virology Journal
2015 年1-6 月全国手足口病疫情形势分析报告.中国疾病预防控制中心传染病预防控制处 传染病专报 日 第3卷 第20期
．PLOS ONE[引用日期]
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小孩得过手足口病，还会再得吗？
提示：疾病因人而异，他人的咨询记录仅供参考，擅自治疗存在风险。
小孩得过手足口病、还会再得吗？（男，3岁）
会的，不是终生免疫的，每年6~8月份多发，在小朋友中传染
现在有点发烧了！但是手脚还没有
也可能是普通的呼吸道感染
我在观察！希望得到医生的帮助
安痛定一只。地塞米松一支！个双黄连一支 这个是大夫给的配方！灌肠可以吗？这样安全吗
安痛定在儿科已经禁用了。地塞是激素类药物，不是灌肠类药物
那该灌肠什么药呀
如果持续高热不退，需要到医院就诊，看宝宝嗓子红肿程度，有没有疱疹，必要时需要化验血常规，对治疗有一定的指导作用。灌肠估计是小诊所的做法，目前这种治疗手段没有得到公认
有些药物可以灌肠，你说的几种药物说明中没有提到可以灌肠
退热栓是肛门给药
嗯，多喝水多休息很重要，观察体温
状态挺好！刚测了38度
嗯，那就先观察
嗯，好好护理宝宝吧
用吃退烧药吗
一般38.5以上口服退热药
持续38度不退
这样不吃药吗
宝宝精神状态很好，可以不吃，多喝温水，或喝热呼的粥，促进宝宝多出汗多排尿，也会退热，可以口服蒲地蓝
小孩得过手足口病、还会再得吗？（男，3岁）
分析及建议:
会的,不是终生免疫的,每年6~8月份多发,在小朋友中传染，也可能是普通的呼吸道感染，针对本次问诊,医生更新了总结建议:如果宝宝精神状态很好,可以观察。体温38.5以上口服退热药,多喝水多休息,可以口服抗病毒口服液或蒲地蓝之类的清热解毒类药物，安痛定在儿科已经禁用了。地塞是激素类药物,不是灌肠类药物，有些药物可以灌肠,你说的几种药物说明中没有提到可以灌肠，退热栓是肛门给药，嗯,多喝水多休息很重要,观察体温，嗯,那就先观察，一般38.5以上口服退热药，宝宝精神状态很好,可以不吃,多喝温水,或喝热呼的粥,促进宝宝多出汗多排尿,也会退热,可以口服蒲地蓝。
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方便随时咨询男童发热身亡医院称死于手足口病，什么是手足口病
【事件回顾】
京华时报讯，前天上午9点左右，在北京首儿李桥儿童医院门口，十几名家属为给经抢救无效死亡的一岁半男童小宝（化名）讨要说法，在医院门口拉横幅、放遗照、烧纸钱，并与医院工作人员发生肢体冲突，共致双方5人受伤。目前，当地警方已受理此事。经北京市医疗纠纷人民调解委员会协调，医院将于今天协调安排对男童进行尸检。
男童发烧三次求医
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刘女士表示，孩子死亡后，医生告诉她，孩子可能死于重症手足口病，系肺出血导致孩子口鼻处溢血。刘女士称，自己之前并未被告知孩子得有此病。刘女士向记者出示了另两张检验报告单，一张于当晚10点09分开出，孩子被诊断为急性感染肠胃炎。另一张于当晚11点37分开出，肠道病毒（71型-IgM）一项，检查结果为阳性。
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将协调安排对孩子尸检
8月28日下午5点左右，北京首儿李桥儿童医院发布通告，称患者家属执意医闹，该院共有4名工作人员因此受伤。据顺义区医院出具的诊断书，其中一50岁保安王先生伤势最重，面部外伤，牙齿脱位，软组织挫伤，同时伴有脑外伤后神经性反应。刘女士称，家属方也有一人受伤。目前，该院已向朝阳警方报案。
昨天下午7点左右，北京首儿李桥儿童医院工作人员陈先生称，通过检查发现，小宝EV-71病毒显示阳性，因无皮疹等症状，诊断为非典型性重症手足口病。昨天上午，医院方已与家属一同去往北京市医疗纠纷人民调解委员会协调，医院将协调安排对孩子进行尸检。
京华时报记者 王悦
【搜狐母婴温馨提醒】到底什么是手足口病？
手足口病的医学定义：
手足口病是一种由病毒感染引起的疾病，与麻疹、腮腺炎、风疹等单个病毒引起的疾病不同，手足口病是多种肠道病毒感染引起的，常见的手足口病病毒有科萨奇A组16型病毒和EV71病毒。该病毒现在感染引起的手足口病越来越多，引起了大量的不太严重的普通的病例，但是其中它引起的一些重症的病例病情非常严重，并且导致了部分病例的死亡。
传播途径：该病传播方式多样，以通过人群密切接触传播为主。病毒可通过唾液、疱疹液、粪便等污染的手、毛巾、手绢、牙杯、玩具、食具、奶具以及床上用品、内衣等引起间接接触传播；患者咽喉分泌物及唾液中的病毒可通过飞沫传播；如接触被病毒污染的水源，亦可经水感染；门诊交叉感染和口腔器械消毒不合格亦是造成传播的原因之一。
易感人群：人群对引起手足口病的肠道病毒普遍易感，感染后可获得免疫力。由于不同病原型别感染后抗体缺乏交叉保护力，因此，人群可反复感染发病成人大多已通过隐性感染获得相应抗体，因此，手足口病的患者主要为学龄前儿童，尤以≤3岁年龄组发病率最高。据国外文献报道，每隔2—3年在人群中可流行一次。
流行方式：手足口病分布极广泛，无严格地区性。四季均可发病，以夏秋季多见，冬季的发病较为少见。本病常呈暴发流行后散在发生，该病流行期间，幼儿园和托儿所易发生集体感染。家庭也有此类发病集聚现象。医院门诊的交叉感染和口腔器械消毒不严格，也可造成传播。此病传染性强，传播途径复杂，流行强度大，传播快，在短时间内即可造成大流行。
【专家提醒】
陈志海：地坛医院 主任医师
家长应该何种心态面对手足口病？
我们家长不要一听手足口病就盲目的紧张。家长要有一个明确的判断，自己也要按照医生的指导对这个孩子进行一个最主要的，避免和其他的患病孩子接触，让孩子尽量的喝煮开的水，如果用一些生食，就要仔细的清洗，把消化道这一关把住了，不要带孩子去人群很拥挤、密闭的环境，多地孩子到开阔的空间里面。把重的孩子能够及时送到医院去进行救治。
张宝元：首都儿科研究所 研究员
得过一次手足口病后还可能会再得
因为肠道病毒感染是多种原因引起的，他感染一次以后，可能免疫力并不持久。为什么手足口病得两三年会有一个小的高峰，就是免疫力不持久的原因。一般这个病潜伏期是2到7天左右，一般是一周，对于幼儿园，或者学校的孩子，我们要求症状消失以后一个礼拜才去上学，基本上病后一周以后传染性就逐渐降低了。
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今日搜狐热点家长注意！6月份才是手足口真正的高峰期
进入3月以来，北京市手足口发病率就呈上升趋势，守护君在后台收到不少留言，家长们对自家孩子身上长的小疹子格外紧张。
这些小疹子是不是手足口症状？如何判断自家孩子的手足口是轻是重？手足口疫苗怎么打？
在上周的直播中，北京市地坛医院感染性疾病诊疗中心主任医师、教授陈志海详细解答了这些问题，没听到直播的朋友我们为你贴心准备了文字版~
直播中萌萌哒的陈志海教授~
提前剧透一下：陈教授说6月份才是真正的高峰期，下面的讲解家长们一定要看仔细啦！
手足口·认识篇
Q：手足口是一种儿童常见病吗？
手足口病是一种传染性疾病，主要通过呼吸道（飞沫）传播、消化道传播、接触性传播三种途径传播。
自2008年被定为法定感染病以来，手足口病已经导致数千名婴幼儿死亡，现在也是儿童中的多发病。根据统计，去年全国有244万多孩子患手足口病，每年都有大概200万人患病，得病人群的基数非常大，其中手足口重症病例多出现在3岁孩子以下。
不过家长们不必过分担心，98%以上的孩子病情都比较轻，虽然手足口病有一定传染性和临床表现，但几天就能痊愈，需要担心的只少数的、个别的、病情严重的孩子。
Q：5月份，北京市疾控发布了手足口疫情提醒，现在已经6月份，手足口的发病率还会再增加吗？
就北京来说，5月份正处于手足口的上升期，6月份才是真正的高峰期，到了8、9月气温最高的时候，手足口患病率反而降低，这是因为手足口病毒既不喜欢温度太高，也不喜欢温度太低的环境。
Q:今年全国手足口的患病情况如何？
根据4月份卫生部公布的数字，手足口病患者大约有十几万，整个四五月份都呈上升趋势，但和往年相比患病率没有出现大幅度上升。
手足口·辨识篇
Q:家长如何练就火眼金睛，及时发现手足口病？
“手足口病”顾名思义症状出现在孩子的手、足、口三个部位：
孩子的手掌、手背、手指头可能出现小丘疹，形态是鼓起来的一个个孤立的小包，像米粒一样，会微微发红，但不是特别红，足部皮肤也是如此，且不疼不痒；
口腔中疹子的形态跟手、足差不多，但因为口腔里有唾液、舌头摩擦，疹子可能会破掉，出现溃疡，引起的疼痛可能影响孩子食欲。
需要注意的是，疹子不一定同时出现在手、足、口三个地方，家长和老师一定要仔细检查。
Q:除了疹子之外，还有没有其他症状可以辨识？
除了观察孩子的手部、足部、口腔，还可以量量体温，大部分孩子可能会出现比较轻微的发烧，大多在37.5℃、38℃左右。
Q:刚才提到少数人会出现重症，甚至死亡，有什么征兆便于家长观察吗？
??测体温：如果孩子出现持续高热，温度达到38.5℃，甚至39℃，就要特别重视。
??看状态：轻度手足口病的孩子，能吃能喝能玩，重度孩子可能精神萎靡，不思饮食，甚至突然惊醒，手脚哆嗦，眼球震颤，呼吸加快，四肢发凉，此时一定要去医院，家长切不可随意在家使用退烧药解热镇痛剂等。
??特别提醒：当孩子出现嗜睡状况时，家长可能觉得这是由发烧引起的正常现象，从而忽略，事实上，如果手足口患儿出现嗜睡情况，也需要及时就医。
手足口感染的轻重主要是和孩子体质有关，重症的孩子无一例外都是病毒达到了中枢神经，从而引起引起脑炎、脑膜炎、脊髓炎等。总之，手足口病重症的发生速度非常之快，一旦发现上述情况，一定要最快去医院就诊。
Q: 得过一次手足口病，还会再得吗？
麻疹、水痘、流行性腮腺炎等疾病只会得一次，但手足口病是由多种肠道病毒感染引起的，其中主要感染病毒有两三种，得过一次后虽然不会再因这种病毒感染，但还有可能感染另一种肠道病毒而患手足口病。所以手足口病可以得第二次第三次。
手足口·预防篇
Q:如何预防手足口？
预防手足口病15字口诀：勤洗手、吃熟食、喝开水、常通风、晒衣被！
Q:万一有手足口病患者通过打喷嚏等方式污染了游乐场的设施时，还能带孩子去这些场合玩耍吗？
家长们不必草木皆兵。手足口病毒不怕酸，不怕酒精，但尤其怕干燥或者紫外线环境，即使外界的游乐设施被污染，经过太阳一晒会好很多，病毒基本上就没有威力了。
Q:如果同校或者同班孩子有患手足口病的，有必要把自己的孩子也接回家以防感染吗？
有1个孩子得病并不会影响整个幼儿园或者托儿所，但如果有3个以上就要注意了，可把孩子接回家以防万一，同时不管有没有感染病例，老师都要给孩子用的餐具，桌椅及时消毒。
Q:当孩子从外面回家，有必要用消毒液给他消毒吗？
给孩子勤洗手就可以了，孩子的玩具等可以用含氯消毒剂消毒，根据说明书上的配比来调配。
Q:患病的孩子在饮食上有什么禁忌？
总体来说没有什么忌口，给孩子吃不刺激、容易消化的食物就可以。
Q:手足口的皮疹会留疤吗？
手足口病皮疹是孤立的，壁厚，里面只有一点点水，不痒不疼，孩子一般不会去挠，恢复时疹子不会结痂、留疤，也不会脱皮。
Q:手足口病需要隔离多久？
当孩子不发烧，疹子都退了说明病好了。此时需要再隔离2周以上，因为这段时间孩子病情虽然可能已恢复，但通过粪便等形式还会继续排毒。
Q:成人也会感染手足口病吗？
是的，但是发病率极低, 现在成年人诊断出来的多数是重症病人, 成人感染后即使不发病也会传染给孩子，所以也要注意。
Q:手足口病可以打疫苗预防吗？
2016年手足口疫苗（EV71病毒疫苗）上市，在手足口病中，40%左右的孩子和几乎所有重症或死亡的孩子，都是由EV71病毒引起的。打了这个疫苗能避免感染EV71病毒，这个疫苗需要打2针，间隔一个月。
打疫苗的范围在6个月以上5岁以下，最关键的人群是3岁以下的孩子，年纪越小，越有必要打。
Q:为什么没有针对其他病毒种类的手足口病疫苗？
轻度的手足口病并无大碍，症状几天后就能自行消退，需要防的是EV71病毒这样最危险的病毒。
最后为大家奉上陈志海教授的出门诊时间：每周一和周四上午~
本次直播合作
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编辑：宋子荧
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