天津市云飞机械有限公司
Tianjin FeiYun Powder Equipments Co. Ltd.
粉体真空输送/筛分/称重专家
无尘投料站
[规格型号]
TLZ-1、TLZ-2
无尘投料站适用于制药、化工、食品、电池材料等行业中、小袋物料的拆包、投放、筛分和卸料。拆包时由于集尘风机的作用，可以避免物料粉尘到处飞扬。当物料解袋并倒入下一道工序时，只需人工直接拆包投入到该系统，物料通过振动筛（安全筛网），可将大块物料和异物拦截，从而保证符合要求的颗粒排出。
无尘投料站由投料平台、卸料仓、除尘系统、振动筛等部件组成。
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cbulogin.center.et2Server is OK无尘车间的原理有哪些？_百度知道
无尘车间的原理有哪些？
我有更好的答案
　　无尘车间的原理有哪些？人和净化来解答。首先车间的环境要清洁并且相对封闭。门有双层中间有隔离空间。通风管道里面有过滤设备。和使用空气净化器过滤灰尘等物质。进去的人，需要穿特殊的防护服。在门的隔离区，用吸尘等方法清洁。　　无尘车间在净化空气时有两种方式，一为层流式，二位乱流式。层流式无尘车间是指空气由一侧全面地以同速流向另一侧，就像打气筒的活塞把所有的气体都压到另外一侧一样，严格控制气流的走向。从而使室内产生的尘粒或细菌不会向四周扩散而被平推出室外或者经过回风口空气过滤器过滤处理，而达到好的除菌、除尘等过滤效果，该方式比较适合用于高洁净度等级要求的行业无尘车间，级别通常是1到100级无尘车间。气流走向可分为水平层流式和垂直层流式。乱流无尘车间是指空气由无尘车间顶部经过组合式空调机组初中效过滤器过滤，加压由经过保温的风管分散送到各个房间，最后经过高效送风口送入无尘车间室内，以达到净化的效果，该送风方式比较常见，回风一般做在角落或者立柱的底部，整体回风；无尘车间的送风系统少不了各种空气过滤器的严格控制。　　有疑惑可问安徽人和净化。
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粉体无尘投料系统原理rddry速释片溶出和崩解的关系粉体无尘投料系统原理
有提议采用崩解速率控制高溶解度原料药的速释片的释放速率；崩解和溶出的测定方法可以用来评估片的制备工艺和处方组成的差异。另外，根据ICH Q6，也证明采用崩解测定代替溶出溶出测定进行产品质量的控制是可行的。
在制药行业中，采用体外溶出测定的方法来评估固体制剂的体外溶出情况很重要。溶出测定用于处方开发和处方优化，评估产品的批间的质量和稳定性，评估药物的处方、工艺、生产地点改变及放大后产品的性能。对照片和过度润滑片均有区分力。
崩解的趋势与溶出的趋势一致。不同硬度的片和对照片和过度润滑片均具有区分力。
3.5崩解和溶出的相关性
对溶出和崩解数据潜在的相关性进行评估。图9为崩解与溶出相关性指数和溶出％（即
国际协调会议(ICH)三方指导原则Q6A讨论了如何利用崩解代替溶出：
快速溶出（在pH1.2,4.0和6.8中15min溶出&80%）的产品，原料药在整个生理pH范围内具有高溶解性（pH1.2到6.8中剂量/溶解体积&250ml），可以采用崩解代替溶出的方法。经评估，如果崩解和溶出具有相关性，或者崩解比溶出更具有区分性的时候采用崩解测定的方法是最合适的。在这种情况下，没必要测定溶出。消耗功率小
在最近FDA关于溶出测定和规范标准指导原则草案中也讨论在口服固体速释制剂采用崩解测定代替溶出测定。
一些文献也探讨了溶出和崩解可能存在的相关性。Carstensen等人采用Chowdan等人的数据发现含有不同水分的磷酸三钙的溶出一半的时间和崩解时间的关系是在23℃，95%RH条件下的存放时间的函数。Gupta等人评估了12片不同处方的盐酸异搏定的溶出和崩解，发现只有一个处方符合ICH Q6A规定的整个生理pH范围内溶出大于80%的标准，可能可以采用崩解代替溶出。Radwan等人采用不同粘度的介质评估3种不同的曲司氯胺片的崩解和30min的溶出百分比，发现崩解时间和溶出率的关系是随着介质粘度的升高，导致液体进入固体制剂中的速度降低，崩解时间和溶出速率均有延长。正如这些例子所示，相关性的建立依赖于原料药的固有性质、处方、介质。关键因素的评估必须基于案例情况逐个分析。该文献着重于速释制剂的处方性质。不同的pH溶出介质中的溶出曲线相似（在15分钟内≥85％）。选择不含酶的模拟胃液作为溶出介质
在该项研究中，速释制剂两个规格具有区分力的溶出方法的开发符合所述的BCS I的要求。所采用的溶出和崩解的方法具有区分力。然后证实该剂型的崩解和溶出数据之间具有相关性，并且该相关性支持使用崩解代替溶出作为确保产品快速溶解的测试方法。
二、材料和方法
2.1处方及样品信息
原料药（API）制成薄膜包衣的速释片，规格有5mg、10mg、15mg，只有5mg和15mg进行商业开发，所有规格均采用直接混合压片的工艺。处方组成中原料药的比例为6.5%，所选辅料均符合药典规定，包括3%的羧甲淀粉钠用作崩解剂，1%的硬脂酸镁用作润滑剂，微晶纤维素和乳糖（添加比例为2:1）用作填充剂。
为了评估崩解和溶出的区分力制备了多种实验室研发级别样品，包括不同的处方组成和工艺条件。
处方的变量通过改变崩解剂和润滑剂的用量。含有2%的羧甲淀粉钠和1.25%的硬脂酸镁的样品崩解降低了33%，而润滑效果增长了25%。通过改变润滑混合时间和主压力来实现工艺条件的变化，常规的操作条件和异常条件（即超出常规的工作条件，例如过度润滑，过度压缩）。因而得到论证。
因为使用药典标准溶出杯在50rpm下观察到堆积现象
片芯样品使用台式迷你复合机（Comil 193），管式混合器（250ml瓶）和Korsch XP1单冲重力进料压片机进行制备，批量50-80g。制备工艺按照生产流程图，包括原辅料过筛、预混合、润滑混合、压片。
对照样品采用实验室设备模拟商业批生产条件制备，批量约2.5kg。采用Comil 197设备过筛，10L的方形混料桶用于混合和润滑，kilian T100旋转压片机用于压片。
为了在整个工艺过程中更好的描述工艺过程，采用工艺放大项（K值）代替润滑混合时间，单K值可以反应工艺过程中的变化，例如批量，设备，工艺条件（例如混合机尺寸，混合机填充水平，润滑工序混合转数等）。用于该项研究的样品性质采用K值表示，样品片的硬度在表1中列出。
其生物质材料极大部分可以被充分利用,来源广泛,价值低廉;塑料组分要求不高,旧料
粉体无尘投料系统原理
三、结果与讨论
3.1溶出方法的开发
早期溶出方法的开发采用10mg速释片，最高规格的用于临床研究。溶出曲线显示采用药典标准溶出杯在50转条件下有明显堆积。溶出终点提高转速（100rpm，10分钟）可以溶出完全。采用底部突出的溶出杯没有出现溶出堆积的情况，30min可以完全溶出。通过对比可以确定采用药典标准溶出杯在不含酶的模拟肠液中采用50rpm由于溶出堆积，溶出缓慢，不能区分处方性质。在不配料或配料暂停状态下
底部凸出的溶出杯是防止药典标准溶出杯桨法条件下由于流体动力的出现溶出堆积。溶出杯底部的圆锥形或者凸起取代未搅动的椎体，使片或崩开的片进入到流体动力更强的区域，这种情况下崩解开的片可以移动的溶出介质中。底部凸起的溶出杯不在药典标准，因此采用该方法需要验证却确认。在这种情况下，底部凸起的溶出杯的使用是基于消除了与药典标准溶出杯中观察到的堆积现象，因而得到论证。桨法用于随后的测试。图2中显示了使用底部凸起的溶出杯
因为使用药典标准溶出杯在50rpm下观察到堆积现象，底部凸起的溶出杯，桨法用于随后的测试。图2中显示了使用底部凸起的溶出杯，转速为50RPM，溶出介质为900mL 0.1N HCl溶液，不含酶的模拟胃液，pH4.5醋酸盐缓冲液和pH6.8磷酸盐缓冲液中的溶出曲线。不同介质的溶出曲线相似，这和预期的一致，因为原料药在所研究的pH范围内具有高溶解度。
选择不含酶的模拟胃液作为用于进一步的溶出方法开发，该介质具有与速释剂型在生理学上相关的pH，并代表禁食条件下胃中氯离子的浓度。
采用不含酶的模拟胃液，搅拌桨转速50 rpm和75rpm，比较5mg正常硬度（6.5kp）片与较高硬度（7.6kp）的片的溶出曲线来确定搅拌速度。选择5mg的规格是因为其片形较小，方法区分力更差。图3所示的曲线图表明在50rpm的搅拌速度下具有更强的区分力。采用底部凸起的溶出杯，搅拌速度为50rpm为溶出方法。
总之，片剂的溶出曲线显示与pH无关。选择不含酶的模拟胃液作为进一步研究的介质。此外，基于上述结果，选择搅拌桨转速50rpm，底部凸起的溶出杯来评估该方法的区分能力。
3.2评估溶解方法的区分力
为了评估所选溶出方法的区别能力，将5和15mg商业批次处方相同的片心作为对照样品。所研究的变量包括制备工艺的变化导致具有较高硬度的片和过度润滑的片。图4中为5mg对照片和考察工艺变量的片（较高硬度和过润滑）的溶出曲线。图5中为15mg对照片和考察工艺变量的片（较高硬度和过度润滑）的溶出曲线。
另外，为了评估该方法对处方变化的区分能力。测了两种不同硬度值下的市售处方的片和考察处方变量的片（减少羧甲淀粉钠的量，增加硬脂酸镁的量）。图6中的溶出曲线（使用HPLC-UV末端分析收集）证实了该方法具有区分力，并能区分片的不同硬度。
3.3溶出方法选择的总结
原料药具有高溶解度，因此在相同条件下（底部凸起的溶出杯，50rpm，桨法），不同的pH溶出介质中的溶出曲线相似（在15分钟内≥85％）。选择不含酶的模拟胃液作为溶出介质，防止堆积的溶出杯，搅拌速度为50rpm桨法，使用不同处方和不同工艺剂证明了溶出方法具有区分力。
3.4不同片的崩解研究
测定对照片和不同制备工艺片的崩解时间以确定崩解测试方法是否能够区分工艺变量。结果表明，两种规格的片的平均崩解时间随硬度的增大而增加。图7为5mg和15mg商业批处方不同硬度的崩解结果。虽然15mg两个高硬度的片崩解值范围比较大，但不同硬度的片在硬度变化（例如，范围或％RD）上无显著差异。图8为5mg和15mg对照片和过度润滑的片崩解结果。对于两个规格，对照片和过度润滑片均有区分力。
崩解的趋势与溶出的趋势一致。不同硬度的片和对照片和过度润滑片均具有区分力。
竹木纤维集成墙板产品为人工整体合成制品，可根据使用要求随机调整产品工艺和配方，从而产生
粉体无尘投料系统原理
3.5崩解和溶出的相关性
对溶出和崩解数据潜在的相关性进行评估。图9为崩解与溶出相关性指数和溶出％（即，崩解时间和溶出％相关性指数r2与溶出％的曲线图）的函数图。相关性指数曲线显示5mg和15mg 溶出5%-85%的r2值分别大于0.85和大于0.80。
5mg和15mg样品崩解时间和溶出达到50％和85％时间的相关性图，由于15mg低硬度的片的溶出数据不适用，该结果中不包括该样品的溶出数据。如表2所示，5mg和15mg片崩解时间和溶出50％的时间（t50）的r2值分别为0.98和0.94，溶出85％的时间（t85）的r2值分别为0.89和0.82。当溶出增加到80％以上时，由于瞬时溶出速率的降低（即溶解百分数的变化/时间），r2值降低。此外，因为t50和t85大于片剂崩解时间，最佳拟合线的斜率大于1。也就是说，崩解只是溶出的第一步，即使它可能是“缓慢”的一步。根据当前的ICH指导，溶解-崩解相关性可用于设计或支持崩解标准。溶出85％的时间（t85）的r2值分别为0.89和0.82。当溶出增加到80％以上时
原料药易溶且快速溶解的速释片药物的释放受到崩解的限制。在该产品中崩解和溶出结果之间表现出线性关系。因此使用USP &701&的崩解测试可以用于评估药物的释放和产品质量控制。常规的操作条件和异常条件（即超出常规的工作条件
出料口可灵活配置：旋转卸料阀、碟阀、插板阀、真空上料机、螺旋输送机、管链输送机、人工投料站、配比计量设备、气力输送系统等中转输送装置；为了提高产品质量，外观与尺寸可能有所改变。}