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图文：上海市质子重离子医院完成千例治疗（附就诊全指南）
来源：上观新闻
作者：顾泳
摘要：针对我国恶性肿瘤发病情况，以患者需求为导向，专家团队还将继续聚焦重点病种，通过对质子重离子放疗数据统计和分析，优化不同病种质子重离子放疗的最佳模式，精打细算做好治疗疗效和患者经济成本的“数学题”。
今天，上海市质子重离子医院暨复旦大学附属肿瘤医院质子重离子中心（以下简称“重离子医院”）传出消息：医院开业仅30个月，放疗患者数突破1000例。在已收治的1000例患者中，头颈部和脑肿瘤504例，胸部肿瘤162例，腹盆腔和其他肿瘤334例。1000例患者中，948例已结束治疗顺利出院，52例患者仍在院接受治疗中。以上收治的患者无论是在治疗还是出院随访阶段，肿瘤病情控制情况也均较好，疾病指征平稳、不良反应情况均在合理范围内。
“与国际同类机构开业后同期收治数相比，重离子医院处于领先地位。”重离子医院院长郭小毛教授说，“针对我国恶性肿瘤发病情况，以患者需求为导向，专家团队还将继续聚焦重点病种，通过对质子重离子放疗数据统计和分析，优化不同病种质子重离子放疗的最佳模式，精打细算做好治疗疗效和患者经济成本的‘数学题’。”
30个月来，“治癌神器”治了哪些肿瘤
质子重离子放疗技术又被称为“治癌神器”，是运用质子或重离子射线对肿瘤进行照射，从而杀灭肿瘤的治疗技术，是目前国际上最先进的肿瘤放疗技术。郭小毛教授说，“重离子医院自2015年5月开业以来，于2016年12月完成了500例患者收治，历时19个月。而时隔11个月后的今天，医院又迎来第二个500例（总收治量达1000例），患者收治效率明显提升。”
在已收治的1000例患者中，专家详解病种分布——
1、头颈部和脑肿瘤504例：鼻咽癌167例、颅内颅底肿瘤126例（脑膜瘤、脑胶质瘤、脊索瘤等）、腺样囊性癌66例、鼻窦癌27例、肉瘤和软骨肉瘤32例、其他86例（腮腺瘤、口咽癌、泪腺及泪囊瘤、眼部肿瘤等）。
2、胸部肿瘤162例：肺部肿瘤122例、食道癌7例、其他33例（胸腺瘤、气管腺样囊性癌、纤维瘤等）。
3、腹盆腔和其他肿瘤334例：前列腺癌106例、肝脏肿瘤40例、胰腺癌37例、宫颈癌24例、手术后复发直肠癌17例、胆恶性肿瘤10例、乳腺癌13例、其他87例（肾癌、淋巴瘤、骨和软组织肿瘤等）。
统计显示，1000例患者中，用重离子治疗455例，重离子联合质子治疗461例，质子治疗84例。以上收治的患者无论是在治疗还是出院随访阶段，肿瘤病情控制情况也均较好，疾病指征平稳、不良反应情况均在合理范围内。
鼻咽癌等疗效最佳，积极探索肺癌肝癌诊治
据悉，2014年6月至9月，接受质子重离子放疗临床试验的35例患者已随访达三年时间，目前生存率为97.1%，肿瘤局部控制率为94.3%，全部临床试验患者放疗期间的急性毒副作用全部消失，随访表明质子重离子放疗的长期疗效非常好。
重离子医院临床技术委员会主任蒋国梁教授说，“2年多来，通过已治疗患者的随访，我们发现质子重离子放疗对许多肿瘤的疗效明显，提高了患者肿瘤控制率和生存率，改善了患者的生活质量。质子重离子放疗正逐渐获得肿瘤界同行和患者的认可。”
在鼻咽癌、颅底部肿瘤、前列腺癌领域，质子重离子疗效尤为显著——
1、167例鼻咽癌患者中，复发鼻咽癌占64%，晚期患者占比达75%，均取得良好治疗效果。在接受质子重离子放疗后，初治鼻咽癌患者目前生存率达100%，复发鼻咽癌患者1年总生存率达98.1%，晚期患者1年生存率也可达97.4%，全部患者局部控制率达80%，均明显高于常规放疗。
2、颅底部肿瘤中，已收治的71例颅底脊索瘤和软骨肉瘤患者，质子重离子放疗后的2年总生存率为94.7%，其中初治患者2年生存率达100%，治疗过程中仅发生轻中度皮肤反应、粘膜炎等不良反应。
3、106例前列腺癌患者，目前患者总体生存率为98.9%，无生化复发生存率为93.8%；其中局限期前列腺癌的生存率达100%，生化控制率达98.3%。且所有前列腺癌患者放疗不良反应轻微，未观察到阳痿、尿失禁等严重毒副作用情况。
在肺癌、肝癌领域，质子重离子也有独到优势。记者了解到，临床试验期间，重离子医院就创新性地运用呼吸门控技术对肺癌患者施行质子重离子治疗，目前已收治的23例病灶小于5厘米的早中期肺癌患者，2年总生存率100%，无局部复发生存率91.7%，明显高于常规放疗。
此外，医院至今收治的肝癌患者，均为肿瘤累及重要正常组织、或术后复发无法进行手术的患者，这些患者在经过为期2周共计10次的质子和重离子治疗后，肿瘤局部控制率为75%，总生存率为66.6%，发生肝功能损伤的仅为4%，而常规放疗后出现肝功能损伤几率为48%，可见放疗的毒性显著减少。
通过JCI评审、继续优化流程服务患者
郭小毛教授说，“重离子医院始终以临床质量安全为医院生命线，严守质子重离子放疗全过程的质量安全、关注患者的预后和生活质量。随着治疗经验的不断积累，在做大、做强优势病种的基础上，医院专家团队通过对疗效及毒副反应等数据的分析，希望更多患者切实从质子重离子治疗中获益。“
2016年5月，重离子医院正式启动JCI评审工作，希望“以评促进”，从质量安全、患者服务、运行管理等三个方面接受评审。2017年9月，在根据最新发布的JCI（第六版）评审标准的正式评审过程中，来自JCI总部的美国评审专家被重离子医院始终“以患者为中心”的人本理念和严格细致的临床要求所震撼。医院常务副院长陆嘉德教授指出，“重离子医院拥有国际顶尖的肿瘤放射治疗技术和设备，在硬件领先的情况下，管理理念、服务质量和医院文化等软实力也必须跟上。通过JCI认证仅仅是起步，今后医院临床、服务等各项工作将继续对标国际标准，跟上、齐平乃至超越。”
走进医院，科学、严谨，贯穿了患者的诊断和治疗的全过程，针对每一个患者的多学科诊疗模式确保质子重离子放疗的质量和安全；温馨、陪伴，一对一的患者护理体现人性化理念。一次专家同随机抽取患者的沟通中，谈及就医体验，那名患者流着泪说道，“得了肿瘤是不幸的，能遇见这些医生、护士，还能得到这样尖端技术的治疗，我终究还是幸运的。”
【市质子重离子医院就诊指南】
问：质子重离子治疗每疗程治疗费多少？一般需要几个疗程？
答：质子重离子治疗费用统一为每疗程27.8万元人民币。有部分机构在网上散播：“质子重离子治疗需要3个疗程，治疗费用近1百万元”的谣言，需要确定的是，市质子重离子治疗是以达到治疗目的所需照射总次数作为疗程设置基准的，针对同一个病灶，不存在多疗程治疗，均为单一疗程。
问：质子重离子治疗对哪几类情况或肿瘤明确不适用？
答：对于肿瘤治疗来说，每一项技术都有其适用范围。质子重离子技术作为放射治疗的一种，是基于放射治疗的基本原则上开展临床应用。以下情况，明确不适用质子重离子治疗：1、非实体性肿瘤，如血液肿瘤（白血病）等；2、肿瘤已发生多发远处转移的，且转移灶≥3个；3、同一部位1年内接受过放射治疗或放射性粒子植入；4、其他不建议施用质子重离子治疗的情况。此外，市质子重离子医院暂未开展儿童（＜14周岁）肿瘤的质子重离子治疗。
问：患者初次前往贵院就诊时，需带好哪些资料？
答：针对初次到医院就诊的患者，请来院时务必带好：1、身份证/医保卡/社保卡等证件；2、明确的病理诊断报告；3、其他检查及诊断报告。目前，医院对外号源充足，患者可通过挂号网、医院APP“上海市质子重离子医院”或电话（021-1-）等方式预约门诊。在通过门诊初诊、放疗科科内会诊及MDT多学科综合诊疗后，医院将确保每位通过MDT的患者在2至3周内接受质子重离子治疗。
问：患者不在上海，不希望来回折腾，想先咨询下是否初步适合质子重离子治疗，再考虑到院就诊可以吗？
答：为确保每位就诊患者拥有充分就诊时间、良好就医体验，市质子重离子医院实行全预约制门诊，患者需先行预约挂号后，方可来院就诊。针对非上海本地患者、为减少来回奔波，医院开通国内首个“质子重离子患者诊疗咨询服务平台”，可从医院官网（）或医院微信公众要“上海市质子重离子医院”登陆平台，根据要求完成注册后，上传相应病例资料，可免费获取专业医师的初步诊疗建议。
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质子重离子是什么意思？质子重离子治好癌症要多少钱？
日至9月28日，5名临床试验者从全国各地的志愿者中被挑选出来，进行为期3个月的临床试验。35例患者共计接受了843次照射，没有1例因为放疗的毒副作用而推迟或中止放疗。&整个治疗过程基本上能全程无痛。&肿瘤不再是不治之症！我想知道，这个质子重离子是什么意思？质子重离子治好癌症要多少钱？
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那到底什么是质子重离子？实际上，质子和重离子不是一件东西，而是两种射线，它们并不神秘，也不高深。事实上，质子就是把氢原子中的电子剥离，也就是我们平常说的氢离子。现在通过高科技加速器可以将其加速到70%的光速，形成质子线后引到四个治疗室。重离子射线目前常用于治疗的是碳离子，与质子不同的是，碳离子射线中既具有质子射线的物理学特征，又具有比质子更强的杀灭抵抗放射肿瘤细胞的能力。此时，我们要质子就能来质子，要重离子它就来重离子，这两种射线的切换仅仅10秒，非常之快。那么什么时候用质子，什么时候用重离子呢？质子的适应症比较广泛，一般情况下，可以使用质子治疗的不一定可以用重离子，但可以用重离子的则一定可以用质子。由于重离子杀伤的效应要比普通的高两到三倍，因此在治疗过程中对精准的要求格外高，肿瘤和周边正常组织的关系也是影响射线的选择。选择何种射线治疗，需要和专业医生团队进行咨询。由于质子重离子医院投入资金庞大，后期维护成本也很高昂，因此治疗费用不菲。从国际上看，美国尽管只有质子治疗技术，但费用却最高，比日本和德国都贵2倍左右。上海市质子重离子医院副院长王岚介绍，上海的费用是根据国际惯例及运营成本测算后确定的，每个疗程平均价是27.8万元，费用低于国际同类机构。不过，需要提醒的是，在质子重离子医院接受治疗，所有的开支并不能纳入医保。&国外的治疗费用可以纳入商业保险，目前院方也正在和保险公司进行洽谈，希望今后也能引入相关保险。&王岚透露。记者了解到，为了确保治疗效果，医院对入院病人采取严格的预约制，患者可以通过官方网站或是挂号网预约。第一年计划收治约300例病人，通过4至5年努力，医院能发展到和日本、德国同样水平，并在5年后达到每年可收治病人1000例。
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质子治疗的费用？
质子治疗的费用？
重离子和质子设备投资资金庞大，动辄上亿元以上，维护成本也及其高昂，每个质子中心每年的维护费用以千万元人民币为单位。因此，治疗费用都比较高。
目前，国际上主要是德国、日本和美国的质子和重离子技术比较发达，国内患者也大部分选择在这三个国家进行治疗。
对于收费标准，各个国家不一样。在美国按次收费，一般治疗完成在12-15万美元，约折合人民币90万元左 右，美国的患者因为有高额的商业医疗保险，所以可以报销很大一部分，而中国的患者当然就没法享受这种报销比例了。最低的是日本在300-400万日圆上下，相当于万人民币二十万左右，德国在5-6万欧元，约人民币40万左右。总体来说，日本最低，德国价位适中，美国是德国的2-3倍左右。中国上海2015年5月份开业的质子中心，目前质子治疗本身的费用是27.8万元，加上其它诊断费、检查费、药费、住院费等等杂费，总共需要约40万元人民币。
采取质子疗法，中国患者都没法享受到医疗保险的报销，只能自费，除非发病若干年前就购买了高额的国际商业医疗保险，而且赔付范围涵盖复杂癌症病种和质子疗法。
费用上有区别，但是治疗效果没有本质区别。治疗适应症不分国家，但是分质子中心，因为每个中心采用的设备品牌并不一样，所以技术规格和技术特点也不尽相同，所以擅长治疗的适应症并不相同。加之质子中心的医生、物理师研究的领域不相同，所以有些部位的肿瘤有些质子中心能够接收治疗，而有些只好拒绝接收。例如上海2015年开业的质子中心，很多类型和部位的肿瘤都不接收，特别是儿童肿瘤，这并不代表质子疗法不适合，患者可以考虑寻找其它成熟的质子中心治疗。
所以，若要采取质子疗法，除了要准备充足的费用外，还需要研究好各质子中心擅长治疗的肿瘤。携康长荣自从2012年前开始为国内患者提供出国质子治疗咨询、翻译、联络和当地陪同服务，可以根据患者病情建议合适的质子中心并优化费用方案。例如儿童肿瘤，特别是头颅肿瘤，大多数的质子中心都不接收，这牵扯到麻醉和治疗经验的问题，但是也有可以接收的质子中心，费用还相对较为便宜。
MD安德森质子中心中国办公室，促进中国医生与美国MD安德森质子中心的经验交流。中国患者如需治疗也可以直接联系。
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保存至快速回贴质子/重离子治疗中心，CFDA终于发声了
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近年来，全球质子治疗行业发展迅速。截至，截至年底，接受质子治疗的患者例，接受碳离子治疗的患者例；截至目前，全球共有已运营的质子重离子治疗中心约家，主要分布于美国、欧洲及日本。而我国质子治疗中心建设方兴未艾，质子重离子治疗中心建设热情远高于美国、欧洲和日本。据相关媒体不完全统计，，其中已运营质子中心家，分别为山东淄博万杰肿瘤医院质子治疗中心、上海市质子重离子医院、台湾林口长庚质子治疗中心。在建和拟建项目中既包括公立医院，也不乏民营医院。据了解，质子重离子治疗中心建设投入高达数十亿元，运营维护成本也较高，而平均万万元的治疗费用令多数患者难以承受。因此，质子重离子治疗在肿瘤治疗中的地位、患者市场、资金投入和回报、质子重离子治疗标准化以及规范化、如何协作、如何分工等问题不得不令人深思。当国内质子重离子治疗中心投资建设热议逐渐“冷静”，临床科研人员不断优化质子重离子治疗高精尖技术，加快设备小型化以提高技术可及性、降低治疗成本。而质子重离子治疗中心的布局仍需要国家加强顶层设计，强化宏观管控，审慎决策，合理布局。值得欣喜的是，年月日，发布“总局关于发布质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则的通告（年第号）”，此讯息的释放，业界顿时沸沸扬扬！为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则（见附件），现予发布。　　特此通告。　　附件：质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则食品药品监管总局年月日质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则本指导原则旨在为申请人准备质子碳离子治疗系统临床评价提供具体建议，并规范治疗系统临床评价资料的技术审评要求。本指导原则是对质子碳离子治疗系统（以下简称治疗系统）临床评价的一般要求，申请人应依据治疗系统的特性对临床评价资料的内容进行充实和细化。申请人还应依据治疗系统的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需阐述理由及相应的科学依据。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、范围本指导原则适用于质子碳离子治疗系统，属于《医疗器械分类目录》（年版）医用高能射线设备，类别代号为；《医疗器械分类目录》（年版）放射治疗器械，一级产品类别：放射治疗设备，二级产品类别：医用轻离子治疗系统。治疗系统主加速器类型为同步加速器或回旋加速器。其他类似的粒子束治疗系统应参照本指导原则的相关内容。二、基本要求（一）临床评价总则一般原则医疗器械临床评价是指申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。临床评价应对产品的适用范围（如适用人群、适用部位、与人体接触方式、适应症、疾病的程度和阶段、使用要求、使用环境等）、使用方法、禁忌症、防范措施、警告等临床使用信息进行确认。临床评价人员资质要求临床评价应由有资质的人员进行。申请人可通过资格证书或经验证明材料等说明选择的评价人员是合适的。一般来说质子碳离子治疗系统的临床评价人员应具备以下知识：（）质子碳离子治疗系统及类似设备的技术知识及相关经验。（）质子碳离子治疗设备的临床应用经验，熟悉相关治疗方法、适应症、禁忌症等。（）临床评价的相关研究方法（如：临床试验设计方法、文献检索方法、统计学方法、疗效评价方法等）。临床评价过程（）确定待评估设备的技术特点、预期用途。（）搜集与该设备及其预期用途相关的可用数据（包括临床数据和非临床数据）；产品上市前数据，上市后数据；境内数据、境外数据等。（）依据数据对设备安全性和有效性进行评估。（）对所有数据进行汇总，形成待评估设备临床安全性和有效性评估结果的结论。（二）产品综述信息申请人应对申报产品进行简要介绍，对预期临床使用安全性、有效性有直接影响的性能参数和特征应详细介绍。包括：粒子种类、束流配送方式（扫描束或散射束）、机架类型旋转机架、固定机架、眼束机架等、机架旋转范围、固定机架角度。能量范围、射程范围、照射野范围、剂量率、束斑范围、半影宽度、束流位置精度。治疗方式。治疗计划：患者解剖模型生成方式、剂量优化及计算方法、生物剂量模型、值的确定依据。注：不同碳离子治疗设备的生物剂量模型不同，应特别关注其确定的依据。呼吸门控和或其他人体器官运动管理方式。图像引导（具体成像方式），患者位置验证措施。特殊治疗技术（例如眼部治疗）等。（三）各国上市信息综述申报产品在各国上市时间、累积销售量、累计治疗病人数量、治疗的肿瘤部位、肿瘤类型、治疗效果、不良反应情况（重点关注与产品技术故障误操作相关的不良事件）等信息。（四）适用范围及临床使用相关信息申请人应在产品适用范围中明确申报产品的具体功能、预期用途、适用人群、适用部位等，并明确其绝对禁忌症、相对禁忌症及相关的使用限制。关注以下内容：设备的性能和功能（如图像引导、定位精度等）是否能达到开展少分割大剂量治疗或小野单次大剂量治疗的要求。是否配备运动管理系统。适用的疾病种类：恶性肿瘤、良性肿瘤、功能性疾病、动静脉畸形等。适用的部位（头颈、胸、腹、脊柱、盆腔、四肢等），某些特殊部位（如：眼部治疗）。如果用于儿童治疗，应在使用说明书中说明：临床使用单位需要遵守关于儿童治疗资质的要求。（五）申报产品和同品种产品的对比分析总体原则确定要进行对比的同品种产品（包括制造商、产品名称、型号、安装地点、上市时间等），同品种产品可以选择一个或多个，将申报产品与每一个同品种产品进行对比，证明二者之间基本等同。与同品种产品进行对比的项目均应包括但不限于《医疗器械临床评价技术指导原则》附列举的项目，对比内容包括定性和定量数据、验证和确认结果，应详述二者的相同性和差异性，对差异性是否对产品的安全有效性产生不利影响，应通过申报产品自身的数据进行验证和或确认，如申报产品的非临床研究数据、临床文献数据、临床经验数据、针对差异性在中国境内开展的临床试验的数据等。对于申报产品和同品种产品的差异：应有充分的证据（包括临床试验信息）证明申报产品这些不同的技术特性不劣于同品种产品的安全性和有效性。这些差异在本质上不会增加潜在伤害、形成新的安全性问题、增加无效治疗的可能性。申报产品与拟对比产品的适用范围、工作原理、结构设计、生产工艺、主要功能、性能指标、软件核心功能等有较大临床相关的差异时，不能作为同品种产品进行对比。包括但不限于以下情况：适用范围不同，如全身治疗系统和用于身体某部位治疗的专用系统，不能作为同品种产品进行对比。粒子种类不同，如质子治疗系统和碳离子治疗系统，不能作为同品种产品进行对比。束流配送方式不同，如扫描束和散射束不能作为同品种产品进行对比。机架旋转固定方式不同，如固定机架和旋转机架不能作为同品种产品进行对比。性能指标差异较大，如粒子束能量差异较大，不能作为同品种产品进行对比。软件核心功能差异较大，临床相关的算法不同（如，对剂量计算，生物学模型，运动管理等造成影响），不能作为同品种产品进行对比。以下情况应进行临床试验：（）过去没有在中国境内注册过质子碳离子治疗设备，所申请注册的设备是企业在中国境内上市的首款设备，没有在中国境内进行过任何临床试验，应通过临床试验来获得临床适用证据。（）设备采用新的工作原理和结构设计，属于创造性的全新设备，国内市场上没有与之类似的上市设备。（）设备的临床适用范围增加了，在原有的基础上开发了新的临床应用领域。（）设备采用了新的关键器件，该器件具有新的技术特性，其对设备的临床应用和操作产生了较大的影响。并且这种器件没有充分的临床验证。（）采用了全新的操作方法，如果缺乏完整的可用性工程设计文件档案，有必要经过临床应用试验来验证其设计的可用性（）。（）试验室检测无法确认安全和有效的设备功能，如果这种功能是新的，没有以往的临床经验，则必须通过临床试验数据来说明。临床试验具体要求见附录。对比分析关注的内容（）技术指标对比分析参照《质子碳离子治疗系统技术审查指导原则》表技术指标对比表的内容进行对比。除表内容外，还应对比治疗方式（例如：点扫描、均匀扫描、单散射、双散射、单次大剂量、少分割大剂量等）、运动管理方式、患者位置验证方式等差异对临床使用的影响（包括安全性和有效性两方面）。（）治疗计划对比分析与同品种产品比较，需考虑的重点有：治疗计划的剂量计算值和实际测量值的差异、剂量计算模型、生物剂量模型（碳离子需特别关注生物等效剂量模型、值（，相对生物学效应）的差异）、模型的局限性（如：移动目标管理等）。对比内容包括但不限于上述项目，对比内容包括定性和定量数据、验证和确认结果。证明差异不对产品的安全性和有效性产生不利影响的支持性资料包括非临床资料和临床数据资料两方面。（）非临床资料：辐射安全测试、性能测试验证资料（功能模块测试验证资料）、剂量分布特性资料、准直器性能测试、生物相容性评价资料、生物等效剂量测试资料等。（）临床资料：临床研究资料、临床文献资料、投诉和不良事件数据、与临床风险相关的纠正措施等。注：按照《食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知》（食药监械管〔〕号）第六条要求，如使用了同品种医疗器械的生产工艺、临床数据等资料，申请人应提交同品种医疗器械生产工艺、临床数据等资料的使用授权书。（六）临床数据收集申报产品和同品种产品的临床试验或临床使用获得的数据可来自中国境内和或境外公开发表的科学文献和合法获得的相应数据，包括临床研究数据、临床文献数据、临床经验数据、投诉和不良事件数据（重点关注：与产品技术故障误操作相关的不良事件）和与临床风险相关的纠正措施数据等。申请人可依据产品的具体情形选择合适的数据来源和收集方法。临床研究数据应搜集申报产品、同品种产品所有相关的临床研究数据。申报产品或同品种产品在原产国上市前进行的临床试验资料，上市后为确定产品的安全性或有效性（例如：某类疾病的治疗效果）进行的临床试验资料，应提交伦理委员会意见、临床试验方案和临床试验报告。投诉和不良事件数据申请人应收集包括申请人建立的投诉和不良事件资料库，以及各国监管机构发布的不良事件资料库中相应不良事件数据，如国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械不良事件信息通报》《医疗器械警戒快讯》，美国食品药品管理局申请人与用户机构设备使用数据库（），英国医疗器械警报（）等。申请人需提供申报产品及同品种产品医疗器械投诉及不良事件相关情况总结。对投诉和不良事件发生的原因进行归类，并分析各类别事件发生的原因、频次、严重程度、和产品的关系、处理措施、处理结果等。对于严重不良事件，应以列表的形式提供所有事件描述、原因分析、处理方式、处理结果等具体信息。与临床风险相关的纠正措施数据比如召回，公告，危险警告申请人应收集并提供申报产品和同品种医疗器械与临床风险相关的纠正措施（如召回、公告、警告等）的具体信息、采取的风险控制措施等信息。召回的情况应描述召回的原因、级别、处理措施、处理结果等。（七）文献检索要求临床文献数据的收集应保证查准、查全。文献检索和筛选要素见《医疗器械临床评价技术指导原则》附。在文献检索开展前，需制定文献检索和筛选方案内容及格式见《医疗器械临床评价技术指导原则》附。在文献检索和筛选完成后，需编制文献检索和筛选报告内容及格式见《医疗器械临床评价技术指导原则》附。临床文献的检索和筛选应具有可重复性。文献检索和筛选人员应当具有相应的专业知识和实践经验。数据库的选择确定要检索的科技出版物数据库。建议选择只包含同行审核出版物的数据库，比如、、、等 。检索时间的确定及依据应确定检索的时间范围及依据，例如：申报产品在境外上市的时间，选择对比的产品的上市时间等。文献筛选标准排除标准文献检索后，需要确认无关的出版物，将其排除在评价之外。以下列举了相关出版物应符合的标准：（）出版物引用了临床数据（非实验室数据）。（）分析有更高的证据等级，应被优先纳入。（）仅限于用于人类的临床数据（非动物数据）。数据分级申请人应在文献检索和筛选方案中说明临床证据分级的评价方法，例如：推荐、评估、发展和评价分级工作组（、）评价系统，牛津循证医学中心制定的证据水平评价标准，等等。（八）数据分析临床评价人员应全面评定搜集到的临床数据。某些文献的数据可能不适合证明产品的有效性，但仍有适合证明产品安全性的数据；反之亦然。临床评价人员应评估临床数据中研究方法的科学合理性（例如，防止潜在的数据偏倚）、报告的结果和结论的正确性。应针对文献中所陈述的不利结果，分析造成这一结果的原因，是由于产品的作用还是由于其他因素的影响，例如：由于治疗方法差异，或联合使用药物的影响，或是由于偏倚。建议将相关的临床数据进行分组和分析，从而总结出与待评估设备的安全性和有效性有关的信息。安全性考虑治疗的总剂量、靶区外的剂量分布、定位精度、运动管理等对治疗的安全性有影响。有效性考虑主要考虑：肿瘤类型和肿瘤生物学因素。临床疗效主要与肿瘤的耐辐照度有关，取决于实施的剂量。分组分类方法举例质子治疗和碳离子治疗的数据应分别进行汇总分析。（）按解剖部位分析使用质子碳离子治疗系统治疗患者时，治疗的安全性、有效性和治疗剂量及肿瘤解剖部位有关。在进行临床数据分析时应关注不同部位肿瘤的相关影响因素，关注重要危及器官的耐受性及毒副反应情况，关注定位精度、固定装置、运动管理系统等对治疗的影响。（）将患者按年龄分组例如：按儿童、成人等进行分组讨论。国际肿瘤学界公认，对儿童进行质子放射治疗，取得了较好的治疗效果。但质子治疗用于儿科患者治疗，因涉及麻醉等技术，使用单位应具备展开儿童治疗的专业资质。由于目前碳离子治疗设备较少、加之儿童病人较少等原因，碳离子治疗用于儿科患者的文献较少。碳离子治疗用于儿科患者尚需进一步研究。临床数据分析时需关注质子碳离子用于儿童治疗的使用情况。（）按使用的不同治疗方法、治疗技术分类例如：少分次大剂量、单次小野大剂量、调强技术、扫描束、散射束、运动追踪管理方法等。随着精确放疗技术的发展，图像引导技术、调强技术对肿瘤的精准治疗起到了至关重要的作用。考虑到不同肿瘤的放射生物学特性，少分次大剂量治疗的疗效对某些肿瘤有一定优势，但对治疗系统的硬件要求较高，系统的综合定位精度、图像引导技术、患者固定方法等应能达到相应的要求才能实现少分次大剂量治疗。某些脑部良性病变的治疗需要单次小野大剂量治疗技术，对治疗系统提出了更高的要求。临床数据分析过程可结合产品特性按上述治疗方法、治疗技术分类分析讨论。（）按肿瘤放射敏感性分类例如：普通肿瘤、辐射抗拒肿瘤。通常质子碳离子治疗在不增加正常组织剂量的前提下，可以适当提高治疗的总剂量，对于辐射抗拒肿瘤来说，有一定优势。临床数据分析过程中应特别关注。（）按毒性种类分类例如：急性毒性、亚急性毒性、慢性毒性，不同部位的毒性反应情况。（）其他合适的分类方法（九）结论临床评价报告应得出下述结论：待评价设备符合申请人的预期需求，其临床获益大于临床安全性风险，相关风险和副作用是可接受的。如果申请人的临床证据尚不充足，无法得出上述评价结论，则应获得更多的临床数据，例如进行临床试验（临床试验要求见附录），或扩大文献检索范围、继续搜集临床使用获得的数据等。在这种情况下，临床评价是一个不断循环和迭代的过程。三、名词解释个月内死亡：患者质子或碳离子放射治疗结束后，个月之内死亡。个月内死亡率：实施质子或重离子放射治疗的患者，个月内死亡的患者数占同期质子或重离子放射治疗患者总数的比例。四、参考文献《医疗器械监督管理条例》（国务院令第号）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第号）《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局、中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第号）《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告年第号）关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（国家食品药品监督管理总局公告年第号）关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告（国家食品药品监督管理总局通告年第号）国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范（年版）等个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知（国卫办医发〔〕号）：：综合材料自、CFDA
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