何首乌生熟不分易中毒|肝功能|何裕民_凤凰资讯
何首乌生熟不分易中毒
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而生何首乌，有解毒、通便等作用，本身就体虚的人如果服了生何首乌，就可能“雪上加霜”，而导致出现头晕、乏力等症状，而且生何首乌里含一种蒽醌衍生物大黄酚，对身体有一定毒性作用，服用不当易损害肝脏。一般来说，毒性在煎熬过程中能变小，但泡水喝就容易中毒。
原标题：何首乌生熟不分易中毒本报记者晏利利 通讯员张姝 制图董超何首乌与人参、灵芝、冬虫夏草并称“四大仙草”，在民间应用十分广泛。相传汉武帝和武则天的长寿秘笈，就是每日食用何首乌。而这味中药，也频繁出现在各类影视剧中，给观众留下深刻印象，曾热播的电视剧《新三国演义》就有这么一幕“孙菡萏小时候头发稀疏，其母吴国太天天用何首乌给女儿梳洗，想不到长大了竟生出这么一头浓密的头发来。”在生活中其“乌发”的功效也为人们所津津乐道。然而，武汉市中医医院副主任药师梅凌提醒，何首乌虽好，但也不能过量食用，由于何首乌造成的肝损伤多为轻、中度，且具有可逆性，因此最需要注意的还是避免超剂量、长时间连续服用。事件回放喝何首乌酒两个月
爹爹成“大黄人”家住汉阳的徐爹爹到四川去旅游，买了点当地种植的何首乌，听说泡酒不仅延年益寿，还可让他花白的头发变黑，于是买了一斤粮食酒泡了一个月，每天晚饭时小酌一番，结果连喝两个月，脸色却越来越黄，去医院检查黄疸、转氨酶都高出正常几十倍。无独有偶，近期何首乌惹出的麻烦还真不少。东阳的谷先生买何首乌掺芝麻粉，每天喝上一大杯，结果吃了一个月，全身没力气、恶心、吃不下饭，他赶紧停用何首乌，结果全身变得蜡黄，肚子胀得厉害，拉出来的小便跟浓茶一样。去医院检查发现，血液中总胆红素及转氨酶都超过正常人好几倍，说明肝功能严重受损了，再厉害点，随时会一命呜呼。贵阳的陈先生以前干活多，落下颈椎腰椎病，一直吃药都不见好，经常痛得睡不着觉，在集市中看到有人摆摊，称卖的药专治颈椎腰椎病，他买了十几副含何首乌的中药，喝了一周后感到全身无力，还尿黄尿。医护人初步判断，陈先生是错误服用何首乌，致使肝损伤，还好送医及时，未出现生命危险。真相解析真相解析何首乌分生熟
乱喝小心中毒何首乌是一味传统中药，中国大部分地区都有出产，以河南嵩山及华东地区为胜。主治血虚萎黄、眩晕耳鸣、须发早白、腰膝酸软。不少人听说何首乌有乌发生发的功效，便买来磨成粉，掺放在五谷杂粮磨粉里，每天一大勺用水冲调成羹食用。但服后有的人会食欲不振、恶心、全身没力气，严重的还会出现呕吐、腹胀、小便变黄。其实，何首乌有生熟之分，两者功效大不相同。生首乌，是将挖出的何首乌洗净晒干或烘干后直接药用，有润肠、通便、解毒散结功能，主要用于便秘、皮肤瘙痒等症的治疗；制首乌，是将生首乌与黑豆同煮后晒干，是一味补肝肾、益精血、养心宁神的良药，主要用于治疗因肝肾不足、精血亏损而引起的腰膝酸软、心悸失眠、头发早白等症。一般医院药房卖的大多是“制首乌”。而生何首乌，有解毒、通便等作用，本身就体虚的人如果服了生何首乌，就可能“雪上加霜”，而导致出现头晕、乏力等症状，而且生何首乌里含一种蒽醌衍生物大黄酚，对身体有一定毒性作用，服用不当易损害肝脏。一般来说，毒性在煎熬过程中能变小，但泡水喝就容易中毒。四季养生经四季养生经扫一扫灵芝孢子粉免费拿何裕民教授武汉工作室抗癌周特别活动民生灵芝孢子粉免费领您还在苦等专家排号吗？您还在为预约不到专家号发愁吗？您还在为了找到上海的专家而长途跋涉吗？上海著名中医肿瘤专家何裕民教授将于近日莅临武汉坐诊，武汉的广大肿瘤患者将有机会亲身感受“中国式抗癌”独到的方法与智慧。同时，为了帮助广大患者打好防转移复发的第一仗，何裕民武汉工作室为江城肿瘤患者准备千份灵芝孢子粉免费赠送。只需轻松扫描二维码，即可领取价值158元的高纯度民生灵芝孢子粉一盒，数量有限，赠完即止。活动时间：4月15日—4月19日赠送对象：凡确诊各类型肿瘤患者或家属均可领取方法：方法一：请拨打热线027—报名领取方法二：扫描下方二维码后凭病历资料前往何裕民工作室免费领取中医养生穴中医养生穴常揉本神穴延缓老年痴呆随着中国逐渐进入老龄社会，老年痴呆症患者越来越多。位于前发际处有个本神穴，一直被认为具有疏肝利胆、熄风安神、醒脑启窍功效，湖北省中医院齐小田教授建议，刺激本神穴，能提高大脑额叶皮质兴奋性，改善脑血管供血不足状态，阻止、延缓受损神经元的死亡和萎缩，有效改善老年人的记忆力和认知力。用拇指指关节尖着力于本神穴之上，垂直用力按掐，按而揉之，使局部产生明显的酸、麻、胀、痛等感觉，持续数秒后，渐渐放松。然后用大鱼际紧贴于穴位，前后轻擦，至局部发热为度。如此反复操作、左右交替。每次每穴按压5—10分钟，每日一二次。
记者晏利利 通讯员邵金凤养生提醒何首乌适合“弱”者年轻人不要轻易尝试何首乌在本质上是药，无论是治病还是用来保健，都要遵循其“药”性。体质偏寒、肝肾不足、精血虚亏者比较适合，这类人群以中老年为主，一般不主张年轻人使用，如必须使用一定要遵医嘱。孕妇、哺乳期妇女禁用。该药对于体质偏热、精血不亏的人，则不宜使用。去年，国家食品药品监管总局发文规定，要求从去年9月1日后生产的含何首乌保健食品，要在标签上标明“肝功能不全者、肝病家族史者不宜使用”，注意事项增加“本品含何首乌，不宜长期超量服用，避免与肝毒性药物同时使用，注意监测肝功能”。如果需要服用何首乌，每天多少用量比较合适？保健食品中生何首乌的每日（每人）用量不得超过1.5克；制何首乌每日（每人）用量不得超过3克，但食疗所用饮片的每次用量可在10克—30克。
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　　□记者　赵小菊　报道　　本报济南讯　省食药监局日前下发通知,将加强含何首乌保健食品的监管,督促相关企业对何首乌用量加以限制或在配方中去除,并确保9月1日后生产的含何首乌保健食品在标签标识“不适宜人群”一项中增加“肝功能不全者、肝病家族史者”。　　据了解,按照近期的《药品不良反应信息通报》,口服何首乌及其成方制剂可能有引起肝损伤的风险,超剂量、长期连续用药等可能会增加这种风险。因此,国家对保健食品中何首乌的每日用量限量为生何首乌每日用量不得超过1.5g,制何首乌每日用量不得超过3.0g,保健功能包括对化学性肝损伤有辅助保护功能的产品,应取消该保健功能或者配方中去除何首乌。　　各市食药监局将加强对含何首乌原料保健食品生产经营企业的日常监督检查和对含何首乌原料保健食品上市后的安全性监测,发现安全隐患及时向所在地县级以上食品药品监管部门报告,保障消费者食用安全。
本文相关新闻国家食药监总局提示关注口服何首乌肝损伤风险
&&& 中国质量新闻网讯& 16日，国家食药监总局在官网上发布第61期《药品不良反应信息通报》，提示关注口服何首乌及其成方制剂可能有引起肝损伤的风险。
&&& 食药监总局表示，国家药品不良反应病例报告数据库陆续收到口服何首乌及其成方制剂导致肝损伤的病例报告，经对相关病例进行分析并结合有关文献报道综合评价，认为口服何首乌及其成方制剂与肝损伤发生有一定相关性。何首乌分生何首乌和制何首乌。病例报告情况表明，制何首乌的肝损伤风险低于生何首乌。目前，未收集到外用何首乌致肝损伤病例报告。
&&& 据悉，何首乌为常用中药材，在医疗和保健中使用广泛。口服何首乌及其成方制剂引起的肝损伤多呈可逆性，停药或对症治疗后，预后多较好。但是，超剂量、长期连续用药等可能增加其风险。
&&& 国家食药监总局提示： 一、医务人员在使用何首乌及其成方制剂前，应充分了解其用药风险，详细了解患者疾病史及用药史，注意用药量和疗程，避免同时使用其他可导致肝损伤的药品，对肝功能不全患者，应避免使用何首乌及其成方制剂。二、患者在使用何首乌及其成方制剂前，应仔细阅读药品说明书，严格按说明书用法用量服用，或在医生指导下用药，避免长期用药。患者在服药过程中如发现肝生化指标异常或发生可疑不良反应，应立即停药并就医。
&&& 为降低用药风险，保护公众健康，国家食药监总局已组织对养血生发胶囊、首乌丸（片）、首乌延寿片（颗粒）及白蚀丸等风险较高的含何首乌成方制剂品种的说明书进行了修改，增加了相关安全性信息。其他相关药品生产企业应当按照《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）要求，根据品种实际和不良反应监测情况完善药品说明书的安全性信息，提示用药风险。
&&& 此外，国家食药监总局对含何首乌的保健食品也采取了相关措施：一是规定保健食品中生何首乌和制何首乌的每日用量。二是要求含何首乌保健食品，标签标识中不适宜人群增加“肝功能不全者、肝病家族史者”，注意事项增加“本品含何首乌，不宜长期超量服用，避免与肝毒性药物同时使用，注意监测肝功能”。三是要求保健食品生产企业加强原料管理，确保所用何首乌原料技术要求符合《中华人民共和国药典》的相关规定，加强对含何首乌保健食品上市后安全性监测，发现安全隐患的及时采取措施，有效地保障消费者食用安全。四是要求各省（市、区）食品药品监督管理局加大监督检查力度，加强对相关企业的督促指导。五是进一步加强对含何首乌保健食品的安全性审查。
&&& 国家食品药品监督管理总局正在积极组织有关机构对何首乌引起肝损伤的成份、剂量、机理等进行探索研究，以期采取更加有效的措施，维护公众饮食用药安全。
&&?&&&&?&&关注口服何首乌及其成方制剂引起的肝损伤风险
何首乌为常用中药， 自唐宋以来，中医古籍即有使用何首乌的记载，个别古籍也提到何首乌存在一定的毒性。随着公众健康意识的增强，何首乌及其成方制剂在治疗和预防疾病中的使用更为广泛，对何首乌安全性的认识也更加深入。
近期对涉及何首乌的不良反应监测数据和文献报道的分析结果显示，口服何首乌及其成方制剂可能有引起肝损伤的风险，超剂量、长期连续用药等可能会增加这种风险。
一、何首乌及其成方制剂基本情况
何首乌按炮制方法不同可分为生何首乌和制何首乌。生何首乌用于用于疮痈，瘰疠，风疹瘙痒，久疟体虚，肠燥便秘；制何首乌用于血虚萎黄，眩晕耳鸣，须发早白，腰膝酸软，肢体麻木，崩漏带下，高血脂症。含何首乌成方制剂较多，临床用于治疗多种疾病。
二、肝损伤病例的临床特点
综合分析国家药品不良反应监测病例报告数据库数据及文献数据，口服何首乌及其成方制剂可能有引起肝损伤的风险，但总体来看所致肝损伤病例一般属轻、中度，多呈可逆性。停药、对症治疗后，预后多较好，但也有严重肝损伤的个案病例报告。未见有迟发型肝毒性的文献报道。何首乌及其成方制剂所致肝损伤病例的不良反应/事件临床表现主要有：全身乏力、消化道症状（食欲不振、厌油等）、黄疸表现（尿黄、目黄、皮肤黄染等）、实验室检查异常（胆红素及转氨酶升高等）。
三、可能会增加何首乌及其成方制剂肝损伤风险的因素
以下几种情况可能会增加肝损伤风险：
1.超剂量、长期连续用药；
2.生何首乌较之制何首乌可能更易导致肝损伤；
3.有服用何首乌及其成方制剂引起肝损伤个人史的患者；
4.同时使用其他可导致肝损伤的药品；
典型病例1：患者因“反复恶心乏力伴黄疸一年余，加重一周”就诊。患者曾先后两次因“恶心、乏力伴黄疸”在当地医院住院治疗，甲、乙、丙、丁、戊型肝炎病毒学检测均阴性，经保肝治疗后均好转出院。一周前，患者再次出现黄疸，为明确诊断，转院就诊。详细询问患者病史，患者既往无慢性肝炎史，无肝炎接触史及家族史，无长期饮酒史，无药物过敏史。患者于1年前因白发症，按民间偏方将单味中药何首乌研成面状，每日两勺(约10克)口服；服药大约1个多月时，患者出现恶心、乏力，未引起注意；连续服药3个月时，患者出现黄疸，肝生化指标异常；患者在其后两次肝病复发前均服用过何首乌数日。辅助检查：肝生化指标：ALT 87U/L，AST 117U/L；检查排除甲、乙、丙、丁、戊型肝炎。诊断为“药物性肝炎”。嘱患者停服何首乌，予保肝、对症治疗。患者肝功能恢复正常，未再复发。分析：这名患者未在医生指导下用药，服用的生何首乌的剂量较大，连续服用时间较长，导致了肝损伤的发生。出现不良反应后，患者未能向医生详细叙述用药情况，及时明确诊断，再次服药后导致肝损伤复发。
典型病例2：患者因“尿黄一周余”就诊。无乏力纳差,无恶心呕吐,无畏寒发热。查体:小便色黄，双目发黄。肝生化指标：ALT 1474u/L,AST 691u/L,TBIL 176umol/L；甲、乙、丙、丁、戊型肝炎病毒学检测均阴性。患者称服用生发中药制剂（内含何首乌），4粒/日，一日2次，连续服用约两周。诊断为“药物性肝炎”。嘱患者停服生发中药制剂，予保肝、对症治疗，患者好转出院。一月后随访，检查肝生化指标：ALT 30.9u/L,AST 19.0u/L,TBIL 37.5umol/L，转氨酶恢复正常，TBIL略偏高。分析：对这名患者的用药情况进一步分析发现，患者同时服用了何首乌和其他可导致肝损伤的药物成分。
四、如何避免或减少何首乌及其成方制剂的用药风险
1.应充分了解何首乌及其成方制剂的用药风险，注意特殊人群用药安全。
2.严格按说明书用法用量服用，不超剂量、长期连续用药，应注意避免同时服用其他可导致肝损伤的药品。
3.服用何首乌及其成方制剂期间，应注意与肝损伤有关的临床表现。服药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，或原有肝生化检查异常、肝损伤临床症状加重时，应立即停药并就医。
五、相关建议
1、医务人员在使用何首乌及其成方制剂前，应充分了解其用药风险，详细了解患者疾病史及用药史，注意用药量和疗程，避免同时使用其他可导致肝损伤的药品，对肝功能不全患者，应避免使用何首乌及其成方制剂。
2、患者在使用何首乌及其成方制剂前，应仔细阅读药品说明书，严格按说明书用法用量服用，或在医生指导下用药，避免长期用药。患者在服药过程中如发生肝生化指标异常或发生可疑不良反应，应立即停药并就医。
3、相关药品生产企业按照《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）要求，根据品种实际和不良反应监测情况完善药品说明书的安全性信息，提示用药风险；加强药品不良反应监测和临床合理用药的宣传，采取有效措施，降低用药风险。
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消费者服用无限极产品后肝损伤
服用含有何首乌成分的无限极保健品后，黑龙江消费者姜睿（化名）被诊断为药物性肝损伤。服用含有何首乌成分的无限极保健品后，黑龙江消费者姜睿（化名）被诊断为药物性肝损伤。无限极（中国）有限公司（简称“无限极”）成立于 1992 年，是一家从事中草药健康产品研发、生产、销售及服务的港资企业，其母集团为百年品牌李锦记集团。按照官网介绍，无限极拥有5大系列、6大品牌（无限极健康食品、萃雅护肤品、心维雅护肤品、享优乐养生用品、植雅个人护理品、帮得佳家居用品）共145 款产品，并已在中国内地设立 30 家分公司、30 家服务中心，拥有近 7000 家专卖店。世界直销（中国）研究中心数据显示，无限极以249亿元的成绩位居2017年业绩排行榜榜首，这是无限极自2015年以来连续第三年夺冠。姜睿告诉界面新闻，他于日网购了价值1249元的无限极系列保健品。姜睿服用的是男仕口服液以及增健口服液，妻子服用的是女仕口服液及增健口服液，儿子服用儿童口服液。但在服用无限极男仕口服液约10日后，姜睿忽然感到乏力、腹胀。在继续服用该产品后，3月3日，他出现乏力严重、皮肤及眼睛瞳孔发黄、排尿呈茶色等症状。3月4日，姜睿被送往解放军302医院救治。界面新闻获取的诊断书显示，他被诊断为药物性肝损害、胆汁淤积型肝病，属于二级病重。医生判断，如果不是救治及时，姜睿会有生命危险。这并非孤案。来自湖南省怀化市的舒莉也曾经让身体虚弱的母亲服用无限极保健品调养身体。当地代理商在听完舒莉对母亲“身体经常觉得冷”的描述后，推断她的母亲是“肾阳虚”，建议她服用无限极男仕口服液。舒莉向界面新闻回忆，她的母亲并没有肝功能方面的疾病，该代理商也没有询问。按照该产品代理商的指导，舒莉的母亲开始每天2次、每次2支服用无限极男仕口服液，服用26支后，舒莉的母亲开始出现明显的皮肤、眼球发黄症状，身体乏力、胸腹发冷、胃胀难受。在门诊求医时，舒莉的母亲做了血常规检查，其转氨酶指数为1400。日，舒莉的母亲入住怀化市第一人民医院南华大学附属怀化医院，诊断结果为药物性肝损伤可能性大、右肾囊肿、轻度贫血。公开资料显示，药物性肝损害指的是在药物使用过程中，因药物本身或其代谢产物，或由于特殊体质对药物的超敏感性或耐受性降低所导致的肝脏损伤。“无限极男仕口服液”外包装注明，该保健产品含有何首乌等多种中药材。事实上，何首乌与药物性肝损伤存在的相关性，早已引起业界关注。解放军302医院一篇《基于整合证据链的中草药相关肝损伤诊断方法的应用评价》的论文引述称，2010年1月至2015年12月，187例中草药相关肝损伤患者中，有78例服用了中草药汤剂，排在前五位的中草药分别是何首乌、延胡索、大黄、柴胡、补骨脂。2014年，《国家食品药品监管总局提示关注口服何首乌肝损伤风险》文件显示，国家药品不良反应病例报告数据库陆续收到口服何首乌及其成方制剂导致肝损伤的病例报告，经过相关病例进行分析并结合有关文献报道综合评价，认为口服何首乌及其成方制剂与肝损伤发生有一定相关性。该文件要求含何首乌保健食品，标签标识中的不适宜人群增加“肝功能不全者、肝病家族史者”，注意事项增加“本品含何首乌，不宜长期超量服用，避免与肝毒性药物同时使用，注意监测肝功能”。原食药监总局日发布的《关于加强含何首乌保健食品监管有关规定的通知（食药监办食监三〔号）》文件要求：保健食品中生何首乌每日用量不得超过1.5g，制何首乌每日用量不得超过3.0g。一名无限极内部工作人员曾向媒体表示，该产品中的何首乌为制何首乌，每支中含原料0.6g。界面新闻记者曾尝试联系无限极公司，截至发稿前尚未收到回应。出现症状后，姜睿向北京丰台区食品药品监督管理局举报立案。姜睿告诉界面新闻，最初，对方并未立案。在他向北京市药监局申请行政复议后，北京丰台区食品药品监督管理局才予以立案。但随后，该管理局表示无法找到同批次产品，让无限极公司提供了相关检测报告，但报告未包含何首乌含量。北京市丰台区药监局在此后亦对无限极产品进行了检测，该局保健食品化妆品监管科王姓科长告诉界面新闻，他们已经收到无限极提供的产品，但北京无限极的同批次产品已经卖完，目前他们送检的为非同批次产品，检测结果尚未得出。“由于对中药成分检测非常困难，目前无法检测出无限极保健品中何首乌的具体含量。”广东省药监局协助调查此事。在给界面新闻记者的回复函中，广东省药监局表示，5月13日，广东省药监局会同江门市局对无限极（中国）有限公司开展飞行检查，检查内容为该公司保健食品男仕口服液〔批准文号：卫食健字（1997）第123号〕的原料进货查验、生产过程控制、质量管理等情况。抽样检查的结果为合格。针对无限极男仕口服液中何首乌含量，广东省药监局认为：“目前国家尚未制定保健食品中何首乌含量的检测方法，男仕口服液经批准的质量标准也未规定何首乌含量相关指标。”广东省药监局表示，无限极企业于2015年3月进行了男仕口服液产品说明书“不适宜人群”及“注意事项”内容变更的备案，其标签说明书的内容符合规定。姜睿及其妻子还认为，无限极增健口服液的原料成分中含有决明子，男仕口服液标签注明的主要原料中含有何首乌，根据国家食品药品监督管理总局《关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知》（国食药监字【2010】2号）第四条：申请注册以芦荟、大黄、何首乌、决明子等含蒽醌类成分为原料的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需要提供下列资料，并符合下列要求：（三）产品说明书中不适宜人群增加“少年儿童、孕妇、乳母、慢性腹泻者”，注意事项增加“食用本品后如出现腹泻，请立即停止食用”。对此，广东省药监局认为，上述文件规定的是自发布之日起申报与审评的保健食品按此规定实施。无限极（中国）有限公司的增健口服液、儿童口服液为1997年批准的保健食品，广东省药监局认为不属上述文件规定的对象范围。包装显示，无限极男仕口服液的产品批准文号为卫食健字（1997）第123号，无限极增健口服液批准文号为卫食健字(1997)第121号。卫食健字是国家卫生部2004年及以前的批准号。自2004年国家成立了食品药品管理监督局后，卫食健字号按照规定一律要重新审批转为国食品健字号。但界面新闻尚未查实无限极产品经审批更新为国食品健字号。日，食品药品监督管理总局起草了《关于修改的决定（征求意见稿）》。存量的持有卫食健字批准号的保健品如何被监管，有待新的法规出台。I&无限极关于男仕口服液事件的声明5月11日，有媒体报道《无限极口服液未标注何首乌含量，男子疑服用后肝损伤投诉厂家》。对于报道中提到姜先生的健康问题，我们深表关切并衷心祝愿他早日康复。我们一直坚持“消费者至上”，珍视每一位消费者对产品的使用体验及意见反馈。对此次媒体报道中所提到的问题，我们高度重视，并已展开了自查。一、 报道中提到的消费者姜先生方面，此前已与我司有过接触。我们对此高度重视，并一直与姜先生方面保持沟通。我们将秉持尊重消费者的负责任态度，继续积极沟通，并希望事件能早日得到妥善、合理解决。二、 从保护消费者角度出发，我司已主动将相关产品送到第三方权威检验机构进行再次检测。同时，我们主动沟通并积极配合北京市、广东省食药监部门的产品检测等相关工作。我们会及时向社会各界汇报检测结果，回应各方关切。三、 我司是从事健康产品开发、生产及销售的规范企业。报道中提及的男仕口服液于1997年获得卫生部保健食品批准证书，产品符合国家相关法律法规及质量检验标准。根据《食品安全法》规定，保健食品的标签、说明书应与注册或备案内容一致。男仕口服液标签标识内容依法严格按照证书进行标识。根据《关于加强含何首乌保健食品监管有关规定的通知》，男仕口服液中的制何首乌含量符合要求。同时，我司在相关产品外包装上根据通知增加标明了“不适宜人群”、“注意事项”等内容，均符合国家规定。衷心感谢主管部门、社会各界、媒体朋友、经销商及消费者对此事件的关注。我们将承担应尽责任，推动事件妥善解决。无限极（中国）有限公司I&国家食药监总局:口服何首乌谨防肝损伤国家食品药品监督管理总局2014年7月发布第61期《药品不良反应信息通报》，提示关注口服何首乌及其成方制剂可能有引起肝损伤的风险。据了解，国家药品不良反应病例报告数据库陆续收到口服何首乌及其成方制剂导致肝损伤的病例报告，经对相关病例进行分析并结合有关文献报道综合评价，认为口服何首乌及其成方制剂与肝损伤发生有一定相关性。何首乌分生何首乌和制何首乌。病例报告情况表明，制何首乌的肝损伤风险低于生何首乌。目前，未收集到外用何首乌致肝损伤病例报告。何首乌为常用中药材，在医疗和保健中使用广泛。口服何首乌及其成方制剂引起的肝损伤多呈可逆性，停药或对症治疗后，预后多较好。但是，超剂量、长期连续用药等可能增加其风险。国家食品药品监督管理总局提示：&一、医务人员在使用何首乌及其成方制剂前，应充分了解其用药风险，详细了解患者疾病史及用药史，注意用药量和疗程，避免同时使用其他可导致肝损伤的药品，对肝功能不全患者，应避免使用何首乌及其成方制剂。二、患者在使用何首乌及其成方制剂前，应仔细阅读药品说明书，严格按说明书用法用量服用，或在医生指导下用药，避免长期用药。患者在服药过程中如发现肝生化指标异常或发生可疑不良反应，应立即停药并就医。为降低用药风险，保护公众健康，国家食品药品监督管理总局已组织对养血生发胶囊、首乌丸(片)、首乌延寿片(颗粒)及白蚀丸等风险较高的含何首乌成方制剂品种的说明书进行了修改，增加了相关安全性信息。其他相关药品生产企业应当按照《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)要求，根据品种实际和不良反应监测情况完善药品说明书的安全性信息，提示用药风险。国家食品药品监督管理总局对含何首乌的保健食品也采取了相关措施：一是规定保健食品中生何首乌和制何首乌的每日用量。二是要求含何首乌保健食品，标签标识中不适宜人群增加“肝功能不全者、肝病家族史者”，注意事项增加“本品含何首乌，不宜长期超量服用，避免与肝毒性药物同时使用，注意监测肝功能”。三是要求保健食品生产企业加强原料管理，确保所用何首乌原料技术要求符合《中华人民共和国药典》的相关规定，加强对含何首乌保健食品上市后安全性监测，发现安全隐患的及时采取措施，有效地保障消费者食用安全。四是要求各省(市、区)食品药品监督管理局加大监督检查力度，加强对相关企业的督促指导。五是进一步加强对含何首乌保健食品的安全性审查。国家食品药品监督管理总局正在积极组织有关机构对何首乌引起肝损伤的成份、剂量、机理等进行探索研究，以期采取更加有效的措施，维护公众饮食用药安全。
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