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北京市中药饮片调剂手册.doc 80页
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北京市中药饮片调剂手册.doc
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编审委员会
主任委员：方来英
（按姓氏笔划排序）
李京生苑景春
中药饮片调剂是指中药药剂人员遵照医师处方，将中药饮片调配成药剂，是中药药剂工作的重要组成部分。中药从生产、炮制、加工到临床应用，调剂处方是其中的重要环节，直接关系民众用药安全有效，是涉及法律责任的重要工作。
中药汤剂相传始于公元前商代时的伊尹，经过几千年历史沿革与发展，历代前贤逐渐积累了极为丰富的经验，早已形成了学术性、技术性较强的一门学科。做好中药饮片调剂工作，需要中药药剂工作者具有高度责任心，在做每项工作环节中都能做到准确无误，同时要求必须经过中医药学专业学习、真正掌握了中药饮片调剂的有关技术知识和操作技能，才能胜任和做好工作。
由于全国各地区多年历史形成的用药习惯存在差异，中药饮片加工炮制方法也有不同之处。虽然有关部门制定了相关技术法规，但未能做到全国统一执行，因此1980年北京市卫生局为弘扬祖国传统中医药事业，贯彻党和政府对中医药继承、发扬、整理、提高的方针政策，为维护民众用药安全、有效，针对中药饮片调剂存在的问题，组织了北京市的中医药学专家，在千百年来已积累中药饮片调剂经验的基础上，经过几年反复研讨及论证，编辑了《北京市中药调剂规程》，作为行政性技术法规于日正式实施，为北京市的医药卫生事业做出了贡献。
迄今，《北京市中药调剂规程》已实施了26年，对它进行必要的修订关系到中医药事业的发展，符合国家法律法规已经变化了的新情况。为此，北京中医药学会和北京老医药卫生工作者协会先后提出了修订《北京市中药调剂规程》的建议。在1999年开始即组织北京市中医药专家对1984年版的《北京市中药调剂规程》进行修订工作。时至今日，在原《北京市中药调剂规程》的基础上，经过反复调查研究讨论，完善成为《北京市中药饮片调剂规程》。由北京市卫生局、北京市中医管理局、北京市药品监督管理局联合颁布，作为北京市中医药行政性技术法规和医药企事业单位中药处方与调剂工作的法定依据，于2010年
日颁布实施。
北京市卫生局
北京市药品监督管理局
北京市中医管理局
一、《北京市中药饮片调剂规程》分前言、凡例、目录、正文、附录、索引（按中文笔画）顺序排列。
二、本《规程》所列药名均采用《中华人民共和国药典》、《北京中药材标准》及《北京市中药饮片炮制规范》的规范名称。其它别名和不规范的用名均列入《处方常用别名与正名对照表》中以便查找。
三、在《处方常用别名与正名对照表》注释中，对有的属于明显错别字或容易造成混淆的不规范药名，均指明不宜再沿用，应废止使用。
四、本《规程》采用的计量单位，均以《中华人民共和国药典》采用的国际通用的计量单位克（g）、毫升（ml）为准。
五、本《规程》不涉及每种中药的[来源]、[产地]、[鉴别]、[炮制]、[性味归经]、[功能主治]。
六、本《规程》对中药饮片的炮制用语，是历史发展多年形成的。如“制”与“炙”有不同内涵，“炙”指药物与液体辅料加热拌炒的方法；“制”是泛指所有中药饮片加工制造，可将“炙”的方法包括其中。
则一、中药饮片调剂工作的职责与任务二、从事中药饮片调剂工作人员的条件与要求三、中药饮片调剂规范操作具体要求第二章
中药饮片调剂操作程序一、审方二、计价三、调配四、复核五、发药第三章
调配中药饮片处方药味应付一、处方应付常规（一）处方直写药名，应付炮制的品种（二）处方药名已注明炮制要求，应按要求调配的品种（三）调剂处方，应付依法加工的生品（四）处方注明“鲜”，应付鲜品（五）调剂处方，需临时炮制加工的品种二、并开药三、应捣碎品种四、调剂时需去掉非药用部位的品种五、处方药名应付药味一览表（一）根及根茎类品种（二）果实与种子类品种（三）全草类品种（四）叶类品种（五）花类品种（六）皮类品种（七）藤木类品种（八）树脂类品种（九）菌藻类品种（十）动物类品种（十一）矿物、化石类品种（十二）其它类品种第四章
中药用药禁忌一、配伍禁忌二、妊娠用药禁忌第五章
中药汤剂煎煮的质量管理一、煎药室的管理二、煎煮设施设备三、煎药人员要求四、煎药操作方法第六章
毒性中药管理一、毒性中药的调剂与管理二、有毒及有小毒中药的调剂三、附表第七章
麻醉中药管理第八章
附录一、中药十八反、十九畏歌诀；妊娠禁忌歌诀二、药用计量换算表三、处方不规范药名与正名对照表四、中药管理相关法规索引中药饮片调剂工作，必须认真执行《中华人民共和国药品管理法》及国家、北京市有关药品管理的法律法规，必须认真执行《北京市中药饮片调剂规程》。
中药调剂是一门学术性、技术性很强、
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生药学电子教案山东大学药学院生药学研究所
陈永林《生药学》为药学专业的专业课，根据教学大纲的要求及学校的安排，课堂讲课36学时，实验36学时，共72学时。在讲课的36学时中，生药学总论部分讲课7次，14学时，重点讲述7个重点问题；各论部分讲课11次，22学时，共讲述44种重点生药。现将每次讲课的目的要求、教学时数、教学内容、教学难点、教具和复习题等方面的内容具体安排如下：第一次讲课
生药学的概念、发展和任务、生药的分类、记载大纲及生药命名 目的要求：1、 掌握生药、生药学的概念，目前生药学的主要任务，及主要本草著作的作者、成书年代、记载药物数量及主要特点。2、 熟悉生药与中药的区别，生药的常见分类方法及其特点。3、 了解生药拉丁名的命名方法及国外生药学的发展。教学时数：
2学时。教具：
山大生药学研究所研制的《药用植物学和生药学教学课件》教学难点：生药学的概念及任务。复习题：1
生药与中药有何不同？现阶段生药学的具体任务是什么？2
古代主要代表本草著作的成书年代、作者、记载药物、主要特点及意义是什么？
生药的分类方法及其特点是什么？4 生药一般记载哪些内容？生药拉丁名包括哪方面的内容？一、 生药学的概念、发展和主要任务１ 生药学的概念：化学药品（西药）药物 ?中药
中成药中药材?
植物类、动物类、矿物类药材--?生药药物:
凡是具有医疗、诊断、预防疾病和保健作用的物质称为药物。中药：指根据中医学的理论和临床经验应用于医疗保健的传统药物。包括：中药材（植物、动物及矿物的个子、饮片和炮制品）、中成药（成方制剂如膏、丹、丸、散、片、等）。
中药材：一是指切制成的饮片，二是指供中药厂生产中药成方制剂或制药工业提取有效化学成分的原料药。草药：指草医用于治病或地区性口碑相传的民间药。中草药：中药和草药的统称。生药: 来源于天然的、未经加工或只经简单加工的植物、动物和矿物药材。相当于中药材。另外直接用于医疗保健或作为医药用原料、辅料的天然药物，也列入生药的范畴。如植物中制取的淀粉、粘液质、挥发油；自植物和动物中制取的油质、蜡类，以及某些医用敷料如石棉、滑石粉、白陶土等。生药学：（Pharmakognosie
Pharmacognosy ）随着人们认识的深入，生药学的概念也在变化：简单讲：是应用现代科学技术,对生药进行综合研究的一门科学。详言之：生药学是利用本草学、植物学、动物学、化学（包括植物化学、药物分析化学、生物化学等）、药理学、中医学、临床医学和分子生物学等学科的理论知识和现代科学知识，来研究生药的名称、来源、生产、采制、鉴定、化学成分、品质评价、细胞组织培养、医疗用途及资源开发利用等方面的科学。我们学习和研究的重点是生药的名称、来源、采制、鉴定、化学成分、品质评价、医疗用途和资源开发等方面的内容。附我国的生药资源：由中药专家和技术人员4万余人历时10年的全国中药资源普查于日在北京通过验收, 目前共有中药材12807种, 其中药用植物11146种,药用动物1581种, 药用矿物80种。300种重点药材蕴藏量800万吨, 以新疆、黑龙江、内蒙古、野生资源最丰富，四川、陕西、甘肃种植面积和药材产量最大，以云南、广西、和贵州种类最多。
附国外生药学的发展：1815年,德国药物学家Seydler首次应用Pharmakognosie 一词, 意为药物的知识, 所谓药物,当时指生药而言。1825年, 德国学者Martius在大学课程中设立了“Pharmakognosie”的科目，从而产生了一个新学科。1880年日本学者大井玄洞将 Pharmakognosie 译成&生药学&。我国学者赵 黄1905年留学日本, 回国后于1935年与徐伯筠合编《现代本草生药学》。２ 生药学的发展：大致可分为三个时期：⑴传统本草学时期：从古代到１９世纪初。对于生药的认识主要靠感官和实践经验，本草所记载的内容以医疗效用为主，兼及生药的名称、产地、形态和感官鉴别特征。在此时期，我国的本草学处于领先地位，主要有以下代表著作：①神农本草经：汉代 ，著者不详，为汉代以前的本草知识总结，为以后的药学发展奠定了基础。载药365种,分上、中、下三品。上品120种, 养命以应天，多服无毒，可延年益寿如人参；中品120种,养性以应人，无毒或有毒，能治病补虚，如白芷；下品125种，治病以应地，多毒，不可久服，如乌头、附子。②本草经集注：南北朝粱代 陶弘景（公元452-536年）。增加了汉魏以后名医所用药物365种，共载药730种，对原有的性味、功能与主治有所补充，并增加了产地、采集时间和加工方法。此书是《神农本草经》以后有确切著作年代和作者的重要本草文献。③新修本草：唐显庆４年（公元659年），由苏敬等22人，受政府指派编写而成。为我国第一部药典性著作，也是世界上最早的一部药典，比欧美各国认为最早的纽伦堡药典（公元1542年）早883年，且流传国外。载药844种，并附有药物图谱，开创了我国本草著作图文对照的先例。④证类本草（经史证类备急本草）：北宋后期元佑间，唐慎微，是将《嘉佑补注本草》（宋嘉佑５年，公元1060年，掌禹锡等著，载药1082种）和《图经本草》（宋嘉佑６年，公元1061年, 苏颂等著, 原书遗失)合并,增药500余种,并收集许多单方、验方和大量药物资料，编写而成，曾由政府派人修订三次，加上“大观”“政和”“绍兴”的年号，作为官书刊行。共载药1746种。⑤本草纲目：明万历24年（公元1596年), 李时珍（公元年)历经三十年，书考八百余家，稿凡三易”而成，分１６纲，６０类，载药1892种, 附方11000余个, 图1110幅。是我国本草学上最伟大的著作，也是我国科学史上辉煌的成就，１７世纪就流传海外，曾多次被刻印并被译成多种文字，对世界医药学做出了巨大的贡献。⑥本草纲目拾遗：清乾隆30年（公元1765年），赵学敏，对本草纲目作了一些正误和补充，共载716种。⑦《植物名实图考》和《植物名实图考长编》：清道光年间，吴其睿编写，前者记载药物1714种, 后者描述植物838种, 记述了每种植物的形色、性味、用途和产地。附精细插图，尤其着重植物的药用价值与同名异物的考证，虽非药物学专著，但有重要的参考价值。
⑵近代商品生药学时期：年，生药学成为一门独立的学科，当时主要的内容是研究商品生药的来源，鉴定商品生药的真伪优劣。在此期间，显微方法开始用于生药的鉴定，同时化学定性和定量方法也应用于生药鉴定中。⑶现代生药学新时期：1930年-至今。主要体现在以下方面：①生药有效成分研究进一步深入。②生药鉴定方面应用了电子显微镜和Ｘ－射线衍射法观察和研究生药组织的超微结构，免疫电泳法用于种子生药的鉴别，利用各种生药的紫外或红外光谱建立生药的指纹鉴别数据库的研究正在发展之中。③药用植物的组织培养，涉及到遗传育种和突变品系等多方面的研究，利用细胞和组织培养方法来生成药用植物的有效物质，已获得进展。④分类学研究的发展，通过生药化学成分的研究，作为分类学特征。⑤在资源开发利用方面，重视海洋药用生物的研究，并出现海洋生药学。有关生化药效、药效药理评价的临床生药学也已产生。附：有的学者提出：从20世纪末已进入了生药学发展的第四个时期，即：自然生药学时期，本时期的最大特点是数理化科学原理与实验技术广泛应用于生药的研究中，使人们从宏观和微观来还原和揭示生药的自然属性。日本学者朝比奈泰彦的话“药学的研究从生药开始，最终又将回到生药的研究”，预示了生药学新时期的到来。3生药学的任务：重点在于努力促进中医药的现代化，现阶段的具体任务是[1] 研究开发现代中药，参与国际市场竞争。依靠现代科学技术，对中药进行系统化研究，提高现代中药研制的创新能力，提高其临床疗效、产品质量和规范化水平，开发出能够合法进入欧美国际市场的现代中药产品，争取在2-3个五年计划内，使中药在世界天然药物中的市场份额从目前的3%提高到15%左右。制订中药研制的标准、规范，争取成为传统药物研究开发的国际标准。为中医药现代化、国际化奠定基础。开展中药应用基础研究，阐明中药疗效的物质基础和作用机理，探讨中药理论的现代化基础。包括药材资源、生产加工、有效成分、复方研究、制剂、生物利用度、药代动力学及产品质量标准等方面的研究。现代科学技术方法在传统中药研制过程中的应用研究。包括生物技术的应用，如细胞、组织培养。应重点开展短缺品种的研究，探索有效成分的生物合成过[2] [3] [4]程和提高含量的途径，提供实验室培养的最佳条件，达到工业化生产的目的。总之，作为一门药学专业课，生药学的教学内容重点介绍现代生药学的基础理论和操作技能，围绕着生药品种鉴定、生药及其制剂的品质标准和资源开发进行讲授。主要包括：国家药典规定的生药标准规格及品质评价方法；生药的活性成分与生药品质的关系；常用重点生药的来源、原植物（动物）形态、采制、活性成分、鉴定特征（包括性状、显微和理化方面）、品质标志、药理作用及功效；生药基原鉴定、性状鉴定、显微鉴定、理化鉴定等实验操作技术和方法。二、生药的分类、记载大纲及生药的命名1 生药的分类：根据研究的目的不同生药的分类一般有：⑴按生药中文名首字的笔划顺序编排分类：如中国药典（一部）、中药大辞典、中药志等。此种分类方法简单，易于查找，但各生药之间缺乏联系，生药学教材都不采用此种分类方法。⑵按药用部分分类：即先把生药分为植物类、动物类和矿物类三类，然后再把植物类生药安照药用部位的异同分为根及根茎类、茎木类、皮类、叶类、花类、果实种子类、全草类、藻菌类及其它类。如第三版生药学、中药鉴定学、专科生药学等教材即采用此种分类方法。此法有利于生药外部形态和内部构造的比较，有利于同学对生药性状特征和显微特征的学习及掌握。⑶按化学成分分类：即根据生药中所含的有效成分或活性成分的类别进行分类。如第一、第二版生药学即把生药分为糖类、苷类、木质素类、挥发油类、生物碱类、鞣质及多元酚类、甾体类、氨基酸多肽蛋白质和酶类、有机酸类、无机化合物类、脂类、其他类等１２类生药。国外的生药学一般也多采用此种分类方法。此种分类方法有利于研究和学习生药的有效成分及与功效间的关系，利于生药资源的开发利用及化学分类的研究，但目前对生药化学成分的研究还不全面和深入，一种生药中常有多种成分或多种生药含有一种成分，难以进行严格的分类；同时，同类生药中的生药性状及内部结构关系较少，不利于对生药进行全面的鉴定。
⑷按功效分类：一是安照传统的中药功效进行分类，如把中药分为解表类、清热类、祛风湿类、利水渗湿类、温里类、理气类、止咳平喘类、活血化瘀类、消食类、祛虫类、补益类、止血类、镇痉息风类等；一是安照现代的药理作用进行分类，如分为解热药、活血化瘀药、强心药、抗菌药、或作用于胃肠道药、神经系统药、循环系统药等。此种方法有利于生药功效的学习及掌握。一般的中药学多采用此种分类方法。⑸按自然分类系统分类：即安照原植物（动物）在分类学上的位置和亲缘关系，依照门、纲、目、科分类排列。此种分类方法的优点在于亲缘关系较近的生药在形态、内部构造、化学成分和功效方面常有相似之处，便于学习及掌握，同时也利于生药资源的开发。
２、生药的记载大纲：⑴名称：包括中文名、汉语拼音名、拉丁名、英文名、日文名。如人参
(英) Ginseng
(日)ニンジン⑵来源或称基源: 包括生物来源和地理来源，生物来源包括原植物（动物）的科名、植（动）物名称、拉丁学名及药用部位。如人参的来源是：为五加科植物人参Panax
ginsengC. A. Mey.的干燥根。地理来源指生药的主产地。（3）植物动物形态：主要描述原植物（动物）的外观形态特征、产地、生长习性及其自然分布。（4）药用植物（动物）的栽培及养殖。教科书中对某些重点品种作了介绍。（5）采制：简述生药的采收、产地加工、干燥、贮藏和炮制的要点和注意点。（6）产地：简述生药的主产区。（7）性状：描述生药的形状、大小、颜色、表面特征、断面特征、质地、气、味、等方面的外观性状特征。（8）显微鉴定：描述生药的组织（一般为横切面或表皮）、粉末的主要特征，一般附有生药显微特征图。在生药学教学中，生药的显微观察、显微特征的描述及绘图技术是重要的基本技能。（9）化学成分：记载所含主要成分或有效成分的类别、含量、结构式、理化性质及其在植物体内的生物合成及积累动态，作为理化分析的依据。（10）理化鉴定：记载生药理化鉴别的方法及结果，现在常用的是薄层色谱、气相色谱和高效液相色谱法。理化鉴别是生药品质评价的重要手段之一。（11）药理作用：重点记述生药及其化学成分的现代药理实验结果。（12）功效：包括性味、归经、功能、主治、用法、剂量等。既要记述生药传统的用药经验，又要记述现代医学方面的内容。（13）附注：一般记载该种生药的不同品种、相似品、混淆品、地方习惯用药和伪品的主要特征，以供鉴别、应用和研究时参考。本教材对重点生药依来源、形态、采制、产销、性状、显微鉴别、药理作用、功效等方面作较全面的记述，对一般生药则简述其来源、性状、主要成分、药理作用及功效。 3
生药的拉丁名：生药的拉丁名通常由两部分组成：第一部分：是药用部位的名称，用第一格来表示：常见的有：根 Radix，根茎 Rhizoma茎 Caulis，木材 Lignum，枝 Ramulus，树皮 Cortex，叶 Folium，花 Flos，花粉 Pollem，果实 Fructus，果皮 Pericarpium，种子 Semen，全草 Herba ，树脂 Resina，分泌物Venenum ,等。第二部分：有多种形式：（1）原植物（动物）的属名（第二格）：如黄芩 Radix Scutellariae (原植物 Scutellaria baicalensis) 牛黄 Calculus Bovis ( 原动物Bos taurus domesticus)。（２） 原植物（动物）的种名（第二格）：如颠茄 Herba Belladonnae (原植物)Atropabelladonna)。（３） 兼用原植物（动物）的属名和种名（第二格）：如青蒿 Herba ArtemisiaeAnnuae ，茵陈蒿 Herba Artemisiae Scoporiae ，羚羊角 Cornu Saigae Tataricae（4） 原植物（第二格）和其他附加词：以说明具体的性质或状态，如：熟地黄
Radix Rehmanniae Preparata ，鹿茸 Cornu Cervi
Pantotrichum 。（5）有些没有用药用部位的名称，直接用原植物动物的属名或种名，如：a 某些藻、菌类生药：海藻Sargassum（属名），茯苓 Poria （属名）。b 由完整动物制成的生药：斑蝥 Mylabras（属名），蛤蚧 Gecko（种名）。c 动植物的干燥分泌物等无组织的生药：如麝香 Moschus（属名），芦荟 Aloe（属名）。(6)
矿物类生药的拉丁名，一般采用原矿物的拉丁名，如朱砂 Cinnabaris，雄黄Realgar。目前，有些国家的药典中，生药拉丁名的药用部位名称放在属、种名之后，这样同一来源的不同生药可以排列在一起，便于比较，如：颠茄叶 Belladonnae
Folium，颠茄根 Belladonnae Radix。第二次讲课
生药学总论中化学成分（一）糖、苷目的要求：
1掌握糖、苷、氰苷、蒽苷、黄酮苷、皂苷和强心苷的概念，糖的分类及
检查方法，常见5种苷的主要性质及检查方法。2 熟悉多糖所包含的种类，苷的通性及常见苷的代表生药。3 了解5种苷的基本结构，2种皂苷的区别，强心苷的构效关系。 教学时数：
2学时。教学难点： 常见苷类的基本结构和检查方法。教具：《药用植物学和生药学教学课件》复习题：1234 糖分哪几类？如何检查？ 如何检查氰苷、蒽苷、黄酮苷、皂苷、强心苷？ 氰苷、蒽苷、黄酮苷、皂苷、强心苷的基本结构有何特点？ 氰苷、蒽苷、黄酮苷、皂苷、强心苷的代表生药是什么？重点内容：三、生药主要的化学成分（一） 、简述代谢、初生代谢、次生代谢，有效成分、辅成分和无效成分的基本概念：有效成分（active substances）：有显著生理活性和药理作用，在临床上有一定应用价值的成分。包括生物碱、苷类、挥发油等。辅成分（adjuvant substances）：具有次要生理活性和药理作用的成分，有的在临床上具有一定的应用价值，有的能促进有效成分的吸收，增强疗效。如洋地黄皂苷能促进洋地黄强心苷的吸收；槟榔中的鞣质可保护槟榔碱在胃中不溶解，而到肠中才游离出来发挥疗效；大黄中的鞣质可使在泻下的同时，兼有收敛作用。无效成分（inactive substances）：指无生理活性，在临床上无医疗作用的成分。如纤维、木栓、角质、黏液、色素、树脂等。上述成分不是绝对的和固定不变的，如鞣质在地榆和五倍子中为有效成分，在大黄中为辅成分，在肉桂中为无效成分；随着人们认识的深入，原来的“无效成分”变成了有效成分，如天花粉蛋白质有引产、抗癌作用；蘑菇多糖有抑制肿瘤作用；叶绿素能促使肉芽生长。（二） 糖类（Sugars
Saccharrides)
又称碳水化合物，广布于自然界。
１ 概念：具有多羟基醛或多羟基酮结构的化合物。２ 分类：⑴单糖：Monosaccharides 概念：为多羟基的醛（如葡萄糖、鼠李糖为六碳糖，木糖、阿拉伯糖为五碳糖）或酮（如果糖为五碳糖）。化学通式:（ＣＨ2Ｏ）n。天然存在的单糖n=3－8。仅有葡萄糖和果糖等少数糖在植物体内游离存在，大部分以苷的形式存在于植物体内。性质：有甜味的结晶；易溶于水，可溶于醇，不溶于醚或其它有机溶剂；具有旋光性和还原性。⑵低聚糖：Oligosaccharides概念：由２－９个单糖分子聚合而成的糖。存在：目前仅发现2-5单糖分子组成的低聚糖。如双糖（蔗糖水解后为葡萄糖和果糖，麦芽糖水解后为２分子葡萄糖，乳糖水解后为葡萄糖和半乳糖）；三糖（如龙胆三糖水解后为果糖和２分子葡萄糖，鼠李三糖水解后为半乳糖和２分子鼠李糖）； 四糖（如水苏糖水解后为葡萄糖、果糖和２分子葡萄糖）。
性质：结晶性，部分有甜味；易溶于水，难溶或不溶于有机溶剂；易被水解成放糖；有的具有还原性（结构中有游离的羟基或酮基如麦芽糖、乳糖），有的无还原性（结构中无游离的羟基或酮基如蔗糖、龙胆三糖）。⑶多聚糖（多糖）：Polysaccharides概念：由10个以上单糖分子聚合而成的糖。通式为（ＣnＨ2n -2Ｏn- 1）x , X可至数千 。性质: 大多为无定形化合物; 无甜味; 难溶于水，不溶于有机溶剂，无还原性。
应用: 昆布多糖、肝素抗凝血；硫酸软骨素防止血管硬化；香菇、银耳、刺五加、黄芪、灵芝、黄精、猪苓、茯苓、刺参粘性多糖等具有免疫促进作用和抗癌作用。植物性多糖有：淀粉：starch 由20％的糖淀粉（直链淀粉，由300个D 葡萄吡喃糖以α- 1,4连接而成的葡聚糖,分子量约1万至5万, 溶于热水, 遇碘液呈深蓝色.）和80％的胶淀粉（支链淀粉，由1000个以上 的葡萄糖聚合而成, α-1,4连接外, 尚有α-1,6连接, 分子量约5万至10万, 在热水中膨胀成粘胶状, 遇碘液显红色或红紫色.)组成。检查：①遇碘液显蓝紫色，加热后颜色消失，放冷后颜色复现。②可在显微镜下观察。菊糖：inulin 由35个D-果糖以β－2,1结合的果聚糖。溶于热水，微溶或不溶于冷水和有机溶剂；遇碘液不显色。乙醇处理后显球形结晶析出。树胶：gum 由多种糖类连接而成，具有分支结构。在水中可膨胀成胶体溶液, 不溶于有机溶剂, 与醋酸铅或碱式醋酸铅溶液产生沉淀。常见阿拉伯胶、西黄芪胶、杏胶、桃胶等。多作制剂的赋形剂、混悬剂、乳化剂和粘合剂。粘液质：mucilage 在热水中可溶解成胶体溶液，冷后成冻状。不溶于有机溶剂，与醋酸铅溶液产生沉淀。车前子粘液用于慢性便秘和肥胖病，白及粘液用于止血。一般用作润滑剂、稳定剂和混悬剂。琼脂为红藻类植物石花菜的黏液质，常用于培养基。动物性多糖有：单一多糖如肝糖、甲壳质；酸性粘多糖如硫酸软骨素、肝素等。
肝糖元：是动物的贮存养料其结构与胶淀粉相似，遇碘液显红褐色。甲壳质（素）：是甲壳类昆虫外壳的多糖，其结构与纤维素类似，不溶与水，对稀酸和碱稳定，其水解产物葡萄糖胺是重要的合成原料。肝素：为高度硫酸酯化的右旋多糖，有很强的抗凝血作用。硫酸软骨素：能保持组织的水分和弹性，是软骨的主要成分，与肝素类似，在动物体内与蛋白质结合存在，具降低血脂活性。透明脂酸：为酸性黏多糖，存在于眼球玻璃体、关节液皮肤等组织中作为润滑剂，并能阻止微生物的入侵。３ 检查方法：⑴ Fehling试验:如产生红色氧化亚铜沉淀，示有还原糖存在。非还原性低聚糖和多糖类需水解后才显正反应。⑵ Molisch试验:所有糖类均呈正反应。⑶ 成脎试验：视结晶的不同形状而鉴定某些糖类。⑷ 层析试验: 生药浸出液（多糖需水解），纸层析，正丁醇-乙酸-水（4：1：5上层液）展开，新配置的氨化硝酸银溶液业显色，结果还原糖成黑色斑点。⑸ 灼烧试验。４ 以糖类为主要成分的生药：茯苓、猪苓、黄芪、枸杞子、党参、昆布、海藻、黄精、玉竹、白及、蜂蜜、阿拉伯胶、西黄芪胶
（三） 苷 Glycosides
又称配糖体或杂糖体 heteroside１ 概念：由糖或糖的衍生物与非糖化合物以苷键方式结合而成的化合物。
苷元（非糖部分）→
苷２ 分类：根据苷健原子的不同可分为：氧苷、硫苷、氮苷和碳苷,生药中的苷多为氧苷。
苷类的通性：（１） 性状：多为无色、无臭、有苦味的结晶。亦有例外，如皂苷多呈无定形，黄酮苷蒽苷多为黄色，甘草甜素具有甜味。（２） 酸碱性：多呈中性，当含葡萄糖醛酸及酚羟基时为酸性，苷类生物碱为碱性。（３） 溶解度：苷有一定的水溶性，若含去氧糖或甲基氧糖，则亲脂性增强；苷元易溶于有机溶剂。（４） 水解：除碳苷外，苷类均能被稀酸或酶水解，生成糖和苷元或次生苷。（５） 旋光性与还原性：苷类无还原性，多呈左旋光性，当苷类水解产生β-葡萄糖，其溶液由左旋转为右旋，并有强旋光性。（６） 颜色反应：Molisch反应呈阳性，苷类水解后能还原Fehling溶液。（７） 沉淀反应：多数苷能与醋酸铅或碱式醋酸铅产生沉淀。4 常见苷类：⑴氰苷：概念: 苷元含有氰基的苷。分布: 蔷薇科、豆科等植物中，如苦杏仁苷，是杏仁腈与龙胆双糖形成的苷，易被与其共存的苦杏仁苷酶和樱叶酶水解，生成苷元杏仁腈，杏仁腈不稳定，易分解生成具镇咳作用的氢氰酸和苯甲醛。垂盆草苷为r 羟腈苷,能降低血清谷丙转氨酶, 但水解后不能生成氢氰酸。检查: ①用苦味酸钠试纸反应检出。②普鲁士蓝试验。⑵蒽苷：概念: 苷元含有蒽的衍生物（如蒽酮、蒽醌、蒽酚）的苷。分布: 存在于被子植物中，尤以蓼科、豆科、茜草科、鼠李科、百合科植物中最多。在某些真菌和地衣中亦有分布,但苔藓、蕨类与裸子植物中尚未发现。如大黄、何首乌、紫草、虎杖、番泻叶、决明子、茜草、芦荟。性质：①常为黄色或橙红色的结晶。②游离的蒽醌具有升华性，能溶于乙醇、乙醚、氯仿等有机溶剂；蒽苷易溶于水和稀醇、可溶于乙醇和甲醇，难溶于苯、乙醚、氯仿等极性小的有机溶剂。③蒽醌常具酸性，强度与酚羟基的数目和结合的位置有关，苯环上带有α－位酚羟基，酸性很弱，能溶于氢氧化钠液中，β－位酚羟基酸性较强，能溶于碳酸钠溶液中。
④蒽醌、蒽酚类物多具荧光。⑤具有α－酚羟基的蒽醌衍生物可于铅、镁等金属离子形成络合物。
检出: ①微量升华。②碱性试验(Borntrager反应): 生药粉末, 加1％氢氧化钠溶液１滴，显红色、橙红色、紫红色，加盐酸酸化后恢复原色，再加碱又显红色。③醋酸镁反应：生药粉末0.1克,加乙醇2-3毫升温浸片刻, 滤液滴于滤纸上, 干后喷0.5％醋酸镁甲醇试液，加热片刻即显红色或紫红色。⑶黄酮苷：概念：苷元为黄酮类化合物的苷。（两个苯环通过中央三碳链成Ｃ6-Ｃ3-Ｃ6联结的一系列化合物).。分布：在植物界中从藻类到高等植物广泛存在，特别在豆科、芸香科、唇形科、菊科等植物中较多，如黄芩、葛根、银杏叶、槐花、甘草、野菊花、水飞蓟、扁蓄、淫羊藿。生理活性：黄酮类化合物主要有抗菌、抗炎、扩张冠状动脉、降压、降血脂、保肝、抗衰老、抗癌、增强肾上腺素、增强维生素Ｃ的功能。性质：①多为结晶性固体，少数为无定形粉末。②黄酮苷类均有旋光性，多为左旋。③多呈类黄色：黄酮醇有游离的羟基时显淡黄色，色泽随羟基的增多而加深；查耳酮常为橙黄色；双氢黄酮、双氢黄酮醇和异黄酮无色；花色苷及苷元因ＰＨ的不同而呈现不同的颜色。④黄酮苷易溶于热水，能溶于水、甲醇、乙醇、醋酸乙酯、吡啶等溶剂，难溶于乙醚、氯仿、苯等极性小的溶剂；游离的黄酮类一般难溶于水，溶于甲醇、乙醇、醋酸乙酯、乙醚等，易溶于稀碱液。⑤某些黄酮类在紫外灯下呈荧光，以氨气或碳酸钠溶液处理后荧光更加明显。
⑥多数黄酮类与铝盐、镁盐、铅盐生成具色泽的络合物。检出：①盐酸－镁粉反应：生药粉末0.2克,加乙醇5毫升温浸数分钟,滤液加少许镁粉, 振摇后滴加浓盐酸数滴。黄酮醇、二氢黄酮、二氢黄酮醇显红色；黄酮类显橙色；异黄酮类、查耳酮类、花色素类及部分橙酮不显色。②盐酸一锌粉反应：以锌粉代替镁粉进行还原实验，双氢黄酮醇及黄酮醇 3 0 糖苷显红至紫红色。③金属盐类络合反应：常用的试剂有三氯化铝、醋酸铅、醋酸镁、二氯氧锆试剂。
⑷皂苷：概念：其水溶液振摇后产生肥皂样泡沫的苷类。分类：①三萜皂苷（苷元有30个碳原子, 为三萜类衍生物，有四环三萜和五环三萜两类，亦称为酸性皂苷)，尤以豆科、五加科、伞形科、石竹科、毛茛科、菊科、茜草科、葫芦科和远志科中。如人参、三七、柴胡、甘草、桔梗。②甾体皂苷(苷元有27个碳原子，基本骨架为螺旋甾烷), 常见于单子叶植物的薯蓣科、百合科；在双子叶的玄参科、豆科、茄科等植物中也有分布，如穿山龙、知母、麦冬。性质：①多为白色无定形粉末，味苦而辛辣，能刺激鼻黏膜而打喷嚏。②易溶于水、稀醇，特别是热水和热醇中，在丁醇和戊醇中溶解度较好，常用来提取皂苷。难溶或不溶于苯、乙醚、氯仿、丙酮等溶剂中。③其水溶液常被重金属盐如铅盐、钡盐、铜盐等沉淀，酸性皂苷水溶液中加入醋酸铅等中性盐类即可产生沉淀，中性皂苷水溶液则需加入碱式醋酸铅等碱性盐类或氢氧化钡才能生成沉淀，甾体皂苷在乙醇溶液中能与胆甾醇产生复合物而沉淀，此性质可用于皂苷的提取和分离。④皂苷水溶液能产生溶血现象，一般三萜皂苷溶血作用最强，甾体皂苷较弱，溶血的最低浓度称为溶血指数，如薯蓣皂苷为1:400000，洋拔葜皂苷为1:125000。但有些皂苷有抗溶血作用，如人参皂苷Ｒg2。检出：①泡沫试验：十分之一水煎液激烈振摇后能产生持久性泡沫，一般15分钟内不消失。中性皂苷的水溶液在碱性溶液中可形成较稳定的泡沫，借此可与酸性皂苷相区别。
②溶血试验：③沉淀反应：与醋酸铅试液产生黄白色沉淀。④显色反应：生药粉末1克，加10毫升70%乙醇水浴回流提取，滤有液做：
Libermann 反应：滤液2毫升，水浴蒸干，加醋酐1毫升溶解残渣，移入小试管，沿管壁加浓硫酸1毫升，两液的交界处出现紫红色环。滤液2毫升，水浴蒸干，加浓硫酸1-2滴，出现由黄→红→紫色或绿褐色的颜色变化。 Frobde反应：滤液2毫升，水浴蒸干，加Frobde试剂（5毫克钼酸钠或钼酸溶于1毫升硫酸），现桔红或紫黑色。浸出液蒸干，加高氯酸２滴，常温下生成黄色，30分钟内稳定。⑸强心苷
概念：对心脏有明显兴奋作用的苷。分布：仅存在于被子植物中，多集中在玄参科、夹竹桃科、萝摩科、桑科、十字花科、百合科等植物中，如洋地黄、毛花洋地黄、黄花夹竹桃、杠柳、铃兰、万年青。动物中尚未发现强心苷，以前称为强心苷的蟾蜍毒类成分，为强心苷元的衍生物，而非强心苷。分类：①强心甾型：具23个碳原子，Ｃ17位上连有一五元不饱和内酯环，如洋地黄毒苷、毒毛旋花子苷。②海葱甾型：具24个碳原子, Ｃ17位上连一六元不饱和内酯环,如海葱苷。
构效：①Ｃ17位上的侧链为β型，并连不饱和内酯环。② C3和Ｃ14的羟基(或-H)均为β型。③A/B环多为顺式， B/C环为反式， Ｃ/Ｄ环为顺式结构。④以苷的方式存在。如水解成苷元会使强心作用减弱或丧失。⑤强心苷的糖多连在Ｃ3羟基上, 构成强心苷的糖除有α－羟基糖外，尚有一类特殊的2,6-二去氧糖(α-去氧糖)。性质：①多为味苦、中性的无色结晶，有的为无定形粉末，一般左旋。②能溶于水、乙醇、甲醇、丙酮，难溶于苯、乙醚等极性小的溶剂。③易被霉水解掉一部分糖和被无机酸水解成苷元。检出：①Keller-Kiliani (K-K)反应:此反应主要检α－去氧糖。②Kedde反应：检查苷元的五元不饱和内酯环。第三次讲课
化学成分（二）生物碱、挥发油、鞣质目的要求：1 掌握生物碱、挥发油、鞣质的概念、主要性质及其检查方法。2 熟悉挥发油的品质评价和提取方法，两种鞣质的区别。3 了解挥发油和鞣质的代表生药。教学时数： 2学时。教学难点：生物碱的分类及检查。教具：《药用植物学和生药学教学课件》复习题：123 生物碱的概念、主要性质和检查方法是什么？ 挥发油的主要性质和品质评价方法是什么？ 如何鉴别两种鞣质？重点内容：（三）生物碱 Ａlkaloids1 概念：存在于生物体内一类含氮的有机碱性化合物。２分布：分布于100余科中, 以双子叶植物为多, 其次为单子叶植物、裸子植物、蕨类植物，真菌中也有发现。较集中存在于毛茛科、木兰科、小檗科、防己科、马兜铃科、罂粟科、豆科、马钱科、芸香科、龙胆科、夹竹桃科、茜草科、茄科、紫草科、菊科；百合科、石蒜科、百部科；裸子植物中的红豆杉属、松属、云杉属、油杉属、麻黄属、三尖杉属及少数蕨类植物中。如麻黄、川乌、黄连、防己、元胡、黄柏、马钱子、洋金花、钩藤、贝母、苦参、北豆根、益母草、百部等。３分类：根据生生碱的结构，可分６０类，主要有１２类：⑴有机胺类：麻黄碱、益母草碱、秋水仙碱。⑵吡咯烷类：千里光碱、野百合碱、娃儿藤碱。⑶吡碇类：菸碱、槟榔碱、半边莲碱、苦参碱。⑷喹啉类：奎宁、喜树碱。⑸异奎啉类：小檗碱、吗啡、粉防己碱、石蒜碱、可待因。⑹喹唑酮类：常山碱。⑺吲哚类：利血平、长春新碱、麦角新碱、士的宁。⑻莨菪烷类：莨菪碱、东莨菪碱、古柯碱。⑼亚硝唑类：毛果芸香碱。⑽嘌呤类：咖啡碱、茶碱、虫草碱、香菇嘌呤。⑾甾体类：茄碱、贝母碱、澳洲茄碱、藜芦碱。⑿萜类：猕猴桃碱、石斛碱、乌头碱、飞燕草碱、黄羊生物碱。４ 性质：⑴多为无色、味苦、具左旋的结晶，（少数为液体如烟碱、槟榔碱小檗碱黄色，胡椒碱、原托品碱无旋光性。）⑵多数具碱性，一般能与无机酸（盐酸、硫酸）或有机酸（酒石酸、枸橼酸）结合成盐。碱性一般是季胺碱＞叔胺碱＞仲胺碱，如氮原子成酰胺状态，则碱性极弱或丧失，有的生物碱具酚羟基或羧基，因而具有酸碱两性，如槟榔次碱、吗啡。⑶多不溶或难溶与水，溶于乙醇、甲醇、氯仿、乙醚、苯等有机溶剂；生物碱盐则易溶于水和甲醇、乙醇，难溶于或不溶于有机溶剂。但亦有例外，如麻黄碱可溶于水和有机溶剂，小檗碱可溶于水，其盐类在冷水中反而难溶。（4）沉淀反应：多和某些沉淀试剂、蛋白质、鞣质、胺类等发生沉淀。
检出：⑴沉淀反应：一般在酸性溶液中进行。碘化汞钾：生成白色或淡黄色沉淀，此沉淀可溶于过量的试剂。碘化铋钾：生成桔黄色或红棕色沉淀。碘碘化钾：生成棕色或棕褐色沉淀。磷钼酸： 生成淡黄色或橙黄色沉淀。硅钨酸： 生成白色、淡黄色或黄棕色沉淀，加热可增加反应灵敏度。
苦味酸： 生成结晶或非晶形沉淀。雷氏胺盐溶液：在稀硫酸溶液中，与生物碱生成淡红色沉淀（可利用此方法测定生物碱的含量）。⑵显色反应：1％矾酸铵－浓硫酸（Mandelin试剂): 为1％矾酸铵的浓硫酸溶液：遇阿托品显红色，可待因显蓝色，士的宁显紫色。1％钼酸铵－浓硫酸（Frobde试剂):遇乌头碱呈黄棕色，小檗碱显棕绿色，阿托品与士的宁不显色。甲醛－浓硫酸试剂（Marquis试剂)：为30％甲醛0.2毫升与10毫升浓硫酸的混合液, 遇吗啡显橙色至紫色，可待因显红色至黄棕色，咖啡碱不显色。浓硫酸：遇乌头碱显紫色，小檗显绿色，阿托品不显色。浓硝酸：小檗碱显棕红色，秋水仙碱显蓝色，乌头碱显红棕色，咖啡碱不显色。
⑶薄层色谱：为常用的鉴别方法之一。（四）挥发油 Volatile oils１概念：是一类具有挥发性可随水蒸汽蒸馏的油状液体。气特异，多芳香。２分布：在我国有56科135属300余种芳香植物，主要分布于松科、柏科、木兰科、樟科、芸香科、伞形科、唇形科、败酱科、菊科、姜科等植物中。如松节、松节油；侧柏叶；厚朴、辛夷；肉桂；陈皮、香元；当归、川芎、小茴香、白芷；薄荷、藿香、紫苏、荆芥；颉草、甘松；木香、白术、苍术、茵陈；姜、砂仁、豆蔻、姜黄、莪术等。３组成：⑴萜类：单萜类：链状单萜烃，如罗勒烯、香叶烯。单环单萜烃，如柠檬烯、薄荷二烯、水芹烯。双环单萜烃，如蒎烯、莰烯。倍半萜：链状倍半萜，如β－金合欢烯。单环倍半萜，如姜烯。双环倍半萜，如杜松烯、芹子烯。三环倍半萜，如古芸烯、α－檀香烯。二萜、三萜、多萜类化合物：⑵萜烃的含氧衍生物：如芳樟醇、松油醇、龙脑、薄荷酮、樟脑。⑶芳烃的含氧衍生物：丁香酚、麝香草酚、桂皮醛、茴香醚。⑷脂肪族化合物：如玫瑰油中的庚烷、柠檬油中的辛烯。４性质：⑴多为无色或淡黄色的透明油状液体。但桂皮油黄棕色，洋甘菊油蓝色。
⑵多具香气，在常温下可挥发，不留持久性油痕，能随水蒸汽蒸馏出来。
⑶多无确定的沸点和凝点。⑷多数比水轻，少数比水重，如丁香油、桂皮油。⑸难溶于水，易溶于无水乙醇、乙醚、石油醚、氯仿、油脂。⑹均有光学活性，折光率在1.430--1.610之间, 比旋度在+97---117度之间。（7）易氧化聚合：在空气中久置或光线照射易氧化聚合，形成熟知样物质。５品质评价：首先鉴定挥发油的颜色、气味，测定在乙醇中的溶解度，再测定折光率，如发生变化，则其他物理常数测定意义不大。继之，相对密度、比旋度、凝点、沸程、熔点等物理常数。最后测定酸值、酯值和乙酰化后的酯值，可判断挥发油中的游离酸、酯类和游离醇的含量。对挥发油中的主要成分或有效成分进行定性或定量分析。常用薄层色谱、气相色谱、气－质联用的方法。6 提取方法：蒸馏法、溶剂提取法、吸收法、压榨法 。（五）鞣质 Tannins１概念：是广布于植物界的多元酚类化合物。２分类：⑴水解鞣质：具有酯键或苷键，一般为没食子酸或异没食子酸或他们的衍生物于葡萄糖或多元醇缩合而成。此类鞣质在稀酸、碱或酶的作用下，水解成相应的简单的物质，从而失去鞣质的性质。如五倍子、没食子、诃子、石榴皮。⑵缩合鞣质：由儿茶素或其衍生物倍儿茶素等以碳－碳键聚合而成。不能水解，但遇酸或碱加热或久置可进一步聚合成不溶于水的高分子化合物鞣酐（或称鞣红），如儿茶、茶叶、虎杖、钩藤、槟榔、桂皮、绵马贯众。３性质：⑴多为味涩、具收敛性、易潮解的无定形固体，少数为晶体。⑵多能溶于水、甲醇和乙醇，成为胶体溶液；可溶于醋酸乙酯、丙酮，不溶于
氯仿、苯、无水乙醚及石油醚。⑶有强还原性，在空气中，尤其在碱形条件下，易被氧化而颜色变深。⑷遇三氯化铁试剂产生蓝或绿色沉淀，与蛋白质、生物碱盐、石灰水、重金属盐类，水解鞣质和缩合鞣质均可产生沉淀，但沉淀的颜色和现象不同，可供区别。
两种鞣质的鉴别━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 试剂名称
可水解鞣质
缩合鞣质━─────────────────────────────────── 三氯化铁试剂
蓝→蓝黑色，有时沉淀
绿→绿黑色，有时沉淀饱和溴水
黄棕色沉淀醋酸铅试剂
沉淀,但不溶于稀醋酸
沉淀,溶于稀醋酸石灰水
青灰色沉淀
红棕色沉淀加甲醛,盐酸加热
全部沉淀5%硫酸，加热
水解,产生没食子酸,葡萄糖
不水解,生成鞣红沉淀━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━第四次讲课
生药的采收和加工炮制目的要求：1、 掌握生药采收的一般原则及中药炮制的目的。2、 了解中药常见的炮制方法。教学时数：2学时教学难点：生药适宜采收期的确立。教具：《药用植物学和生药学教学课件》复习题：
1 如何确立生药的适宜采收期？生药的一般采收原则是什么？2掌中药炮制的目的是什么？常用的炮制方法有哪些？3中药炮制对化学成分有何影响？重点内容：四
中药的采收和炮制4 生药最佳采收期的确定：主要根据有效成分的积累动态与药用部分产量之间的关系来确定，具体讲有下列情况：（１） 有效成分有显著高峰期，而药用部分产量变化不显著时，则含量高峰期即为适宜采收期。（２） 有效成分含量高峰期与药用部分产量不一致时，有效成分的总含量最高时，即为适宜采收期。即有效成分的的总量=单产量*有效成分%含量（３） 对有多种因素影响生药质量情况，要综合多种指标确定最佳采收期。（４） 在 确定适宜采收期的时候，要注意有毒成分的含量变化情况，尽量做到有效成分含量最高，而有毒成分含量最低的时候采收。2
生药采收的一般原则：(1) 根和根茎类
一般宜在植物生长停止，花叶萎谢的休眠期，或在春季发芽前采集。 但也有例外情况，如柴胡、明党参在春天采较好，孩儿参、人参则夏季采较好，延胡索立夏后地上部分枯萎，不易寻找，故多在谷雨和立夏之间采挖。(2) 叶类和全草
应在植物生长最旺盛时，或在花蕾时或在花盛开而果实种子尚未成 熟时采收。但桑叶需经霜后采收，批把叶须落地后收集。(3)树皮和根皮
树皮多在春夏之交采收，易于剥离。根皮多在秋季采收。因为树皮、 根皮的采收，容易损害植物的生长，应注意采收方法。有些干皮的采收可结合林木采伐来 进行。(4) 花类
一般在花开放时采收。有些则于花蕾期采收，如槐米、金银花、丁香等。但除虫菊宜在花蕾半开放时采收；红花则在花冠由黄变橙红时采收。(5) 果实和种于
应在已成熟和将成熟时采收；少数用未成熟的果实，如枳实等。种子多应在完全成熟后采收。(6) 菌、藻、孢粉类
各自情况不一。如麦角在寄主(黑麦等)收割前采收，生物碱含量较高；茯苓在立秋后采收质量较好；马勃应在子实体刚成熟时采收，过迟则孢子飞散。(7) 动物类
昆虫类生药，必须掌握其孵化发育活动季节。以卵鞘入药的，如桑螵蛸，则在三月收集，过时虫卵孵化成虫影响药效。以成虫入药的，均应在活动期捕捉；有翅昆虫，在清晨露水未干时便于捕捉；两栖动物如蛤士蟆，则于秋末当其进入“冬眠期”时捕捉；鹿茸须在清明后适时采收，过时则角化。在生药采收中要注意保护野生药源，计划采药，合理采挖。3
中药的炮制概念：炮制是指中药在应用前或制成各种剂型以前，根据药物的性质和医疗要求所采取的多种加工方法的总称。(一) 炮制的目的：１ 降低或消除药物的毒性或副作用:如川乌 草乌 附子毒性很大，炮制后可降低其毒性；半夏经生姜、明矾或甘草炮制后，可减轻对喉咙的刺激。２ 提高疗效:如醋制元胡能增强止痛作用，蜜制百部、冬花能增强润肺止咳作用，羊脂制淫羊藿能增强治疗阳萎的作用。３ 改变药性:如地黄生用性寒能清热凉血，制熟后则性微温而补血；麻黄生用发汗解表作用较强，蜜制后发散作用缓和，止咳平喘作用增强；蒲黄生用活血化瘀，炒后则可止血；稀签草辛苦而性寒，能化湿清热，酒蒸后则性味转为甘温，祛风湿兼补肝肾。４ 改变或增强药物作用的部位或趋向：如大黄本为下焦药，酒制后则可清上焦火邪；柴胡、香附醋制后可引药入肝，更有效的治疗肝经疾病。明代陈嘉谟在《本草蒙荃》中就之指出：“凡药制造，贵在适中，不及则功效难求，太过则气味反失，??酒制升提，姜制发散，入盐走肾而软坚，用醋注肝而止痛?”说明自古以来就非常重视炮制的作用。5 便于调剂和制剂：如矿物类和贝壳类药物，多坚硬难碎，其成分也难煎出，多炮制应用或制剂如自然铜 磁石 穿山甲等。6 便于保存：如有些药物采集后须烘焙或蒸制，如桑螵蛸，有些药物须加热以破坏其中的酶，利于保存或减少成分的分解。6 利于服用：动物类中药多具特殊臭味，须经漂洗、醋制、酒制或炒制矫味后，利于服用。（二）、炮制对药物成分的影响１ 对生物碱类成分的影响生物碱一般难溶于水，能溶于醇及有机溶剂，而其盐则相反。炮制辅料常用醋、黄酒或白酒，一般能增加此类成分的溶出量。根据生物碱的性质，有的须较长时间加热，如乌头类中的乌头碱，在受热后能水解成毒性很小的乌头胺类，所以炮制是须经较长时间的加热。有的生物碱受热后被破坏，影响疗效，所以尽量生用，如石榴皮、龙胆草 山豆根等。对水溶性的生物碱，在切片浸泡过程中应尽量缩短与水接触的时间，如槟榔、苦参等。
２ 对甙类影响一般甙能溶于水和醇，故水制时应尽量少泡多润，以免成分过多丧失，如甘草、秦皮、大黄。含甙类的中药常同时含有相应的专一的分解酶，如槐花中的酶可分解芦丁，花类中药中的花涩甙也因酶的作用而脱瓣，所以常用烘、晒、炒的方法破坏或抑制酶的活性，以保证药物的疗效。甙在酸性情况下易水解，除医疗上专门要求外，含甙的中药一般不用醋制。
３ 对含挥发油类的影响挥发油易溶于有机溶剂和脂肪油中，难溶于水。水制时不宜久浸泡，宜“抢水洗”，火制时应少加热，以防成分散失。有实验表明：炒炭减少挥发油80％，炒焦减少40％，土炒减少20％，醋制、酒制、盐制、等减少10-15％。４ 对鞣质的影响鞣质经高热后，一般变化不大。如大黄酒炒或酒蒸后，蒽甙减少，而鞣质变化不大，故酒大黄致泻作用减少，收敛作用相对增强。高温后有时也影响疗效，如地榆炒炭后，若温度过高，则抑菌作用大大降低，因此在炮制是应适当掌握火候。（三）、常用的炮制方法１ 修制：⑴纯净处理：挑、拣、簸、筛、刷。⑵粉碎处理：捣、碾、镑、挫⑶切制处理：切、铡。２ 水制：⑴洗⑵润：有淋润、洗润、泡润等。⑶漂：如昆布、海藻漂去盐味紫河车漂去腥味。⑷水飞：如朱砂、炉甘石 滑石。（5）泡：用于坚硬的药材。（6）淋：用于不宜浸泡的药材。３ 火制：⑴炒：目的：①宜于煎出成分，矫味易服。②部分炭化，增强或产生止血作用。③降低或缓和毒性，改变药性。④便于制剂个保存。清炒：炒黄:牛蒡子、莱菔子、紫苏子、王不留行、酸枣仁炒焦：山楂、川楝子、栀子、槟榔炒炭：大蓟、干姜、地榆、侧柏叶、槐角、荆芥、藕节辅料共炒：麸炒：目的：增加补脾作用，如白术、山药；缓和药性，如枳实，缓和破
气作用，麸炒苍术能缓和辛燥之性砂炒：目的：利用煎出和粉碎，如穿山甲、鳖甲、龟板；降低毒性，如马
钱子；矫味，如、鸡内金。米炒：目的：增强健脾止泻作用，如党参；降低毒性、矫正不良气味，如
红娘子、斑蟊土炒：目的：能增强固脾止泻的作用，如山药、白术蛤粉炒：目的：降低药物粘滞之性，使药物松脆，增加清热化痰功效，如
阿胶滑石粉炒：目的：使药物松脆，降低毒性分矫味，如象皮、刺猬皮、水蛭（2）炙：蜜炙：目的：增强润肺止咳作用，如蜜炙紫菀、百部、枇把叶、冬花；增强补
脾益气的作用，如蜜炙黄芪、甘草；缓和药性，如蜜炙麻黄能缓和其发
汗之力，并增强止咳平喘的功效；具矫味功效。酒炙：目的：改变药性，引药上行，如黄连 大黄；增加活血通络作用，如当
归、川芎；矫臭，如乌梢蛇、蕲蛇等醋炙：目的：引药入肝，增强活血止痛作用，如乳香、没药、三棱、莪术；增
强疏肝止痛作用，如柴胡、香附、青皮、元胡；降低毒性，如大戟、芫
花、甘遂；矫味，如五灵脂、乳香、没药。盐炙：目的：引药下行，增强疗效，如一般补肾药如巴戟天、杜仲、补骨脂盐
制后能增强补肾作用；小茴香、桔核等盐制后能增强疗疝止痛作用；车
前子盐制后能增强利尿作用；知母、黄柏盐炙后能滋阴降火，清热凉血
的功效。（3）煅：明煅：白矾、龙骨、龙齿、石膏、石决明、牡蛎、钟乳石扣锅煅：血余炭、棕榈、灯心、荷叶、露蜂房（4）煨：肉豆蔻、诃子、木香、葛根（5）烘焙：芒虫、蜈蚣４ 水火共制：⑴煮：目的：降低毒性，如川乌；改善药性增强疗效，如远志；清洁药物，如珍珠。
清水煮：川乌、草乌；豆腐煮：藤黄、硫磺；甘草水煮：吴茱萸； 醋煮⑵蒸：目的：改变药性，如地黄、何首乌；减少副作用，如黄精、大黄；利于保存，如
黄芩、桑螵蛸；便于切片，如木瓜。清蒸：桑螵蛸、黄精。酒蒸：女贞子、地黄、黄精、肉苁蓉、山茱萸、五味子
醋蒸：五味子⑶淬：自然铜、赭石、炉甘石、磁石⑷
（水烫）：苦杏仁、桃仁５ 其它制法：⑴制: 姜制: 目的：制其寒性，并增强和胃止呕作用，如姜制黄连、竹茹；缓和附作
用增强疗效，如姜制厚朴可缓和刺激性，并增强温中化湿之功。
胆汁制: 南星
法制: 半夏⑵发酵: 六神曲、半夏曲、淡豆豉⑶制霜: 巴豆、千金子、柏子仁、西瓜霜⑷发芽：麦芽、谷芽第五次讲课
生药学总论 生药的鉴定（一）目的要求：1、 掌握生药鉴定的目的，鉴定的标准，鉴定的一般程序，基原鉴定和性状鉴定的概念和一般步骤。2、 熟悉性状和基原鉴定的主要特点。教学时数：
2学时。教学难点：生药鉴定的标准和一般程序。教具：《药用植物学和生药学教学课件》复习题：1 掌握生药鉴定的目的意义、标准和一般程序是什么？2基原鉴定和性状鉴定的概念、一般步骤是什么？3 基原鉴定及性状鉴定的特点是什么？重点内容：五、生药鉴定的目的、标准、一般程序、常用方法及主要特点
（一） 生药鉴定的目的意义：1 发掘中医药学遗产，整理中药品种。尽量做到一药一名，互不混淆，保证生药品种的真实性、疗效和用药安全。2 制订生药质量标准，促进生药标准化。3 寻找和利用新药资源，发展中药事业。（二）生药鉴定标准：１ 国家药典标准：具有法律约束力，是我国药品生产和经营的一级标准。1953年版药典: 共收载531种, 其中植物药和油脂类65种, 动物类13种。
1963年版药典: 一部载中药材446种, 中成药197种, 共643种。1977年版药典: 一部载中药材、油脂等882种, 成方制剂270种, 共1152种。
1985年版药典: 一部载中药材、油脂等506种, 成方制剂207种,共713种。
1990年版药典: 一部载中药材、油脂等509种, 成方制剂275种,共784种。
1995年版药典: 一部载中药材、油脂等522种, 成方制剂398种,共920种。2000年版药典：一部载中药材、油脂等533种，成方制剂459种，共992种。
附：药典所载单味药材内容一般包括：名称：中文名、汉语拼音、拉丁学名。来源：原植物（动物）的科名、植物（动物）名、学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名）、采收、产地加工。性状：记载生药形状、大小、表面特征、颜色、断面特征、质地、气、味等方面的性状特征。鉴别：记载经验鉴别、显微鉴别（包括组织、粉末、显微化学反应）、理化鉴别（化学试验、薄层色谱等）的方法及鉴别特征。检查：有效性、纯度、安全性，包括：杂质、水分、灰分、浸出物、重金属、农药残留量等。含量测定：某种成分的测定方法及含量标志。炮制：净制、切制、炮炙、炮制品。性味与归经：四气五味，有无毒性，归经。功能与主治：记载作用及医疗应用。用法与用量：用法一般指水煎内服，用量指成人一日常用剂量。注意：主要禁忌及副作用。贮藏：贮藏最佳场所及应注意的问题。药典附录Ⅰ：制剂通则附录Ⅱ：药材取样法、药材检定通则、药材及成方制剂显微鉴别法、药材炮制通则
附录Ⅲ：成方制剂中本药典未收载的药材及炮制品附录Ⅳ：一般鉴别试验附录Ⅴ：分光光度法附录Ⅵ：色谱法附录Ⅶ：相对密度测定法、溜程测定法、熔点测定法、凝点测定法、旋光度测定法、折光率测定法、ＰＨ值测定法、附录Ⅷ：电位滴定法、非水溶液滴定法附录Ⅸ：杂质检查法、灰硝检查法、氯化物检查法、铁盐检查法、重金属检查法、砷盐检查法、干燥失重测定法、水分测定法、炽灼残渣检查法、灰分测定法、氮测定法、乙醇含量测定法、脂肪与脂肪油检验法、膨胀度测定法、酸败度检查法附录Ⅹ：浸出物测定法、鞣质含量测定法、桉油精含量测定法、挥发油测定法
附录Ⅺ：溶液颜色检查法附录Ⅻ：崩解时限检查法、融变时限检查法、最低容量检查法附录ⅩⅢ：热原检查法、无菌检查法、微生物限度检查法附录ⅩⅣ：洋地黄生物检定法附录ⅩⅤ：试液、试纸、缓冲液、指示剂、滴定液、对照品与对照药材附录ⅩⅥ：老幼剂量折算表、原子量表、中文索引、汉语拼音索引、拉丁名索引、拉丁学名索引２ 部颁标准：对药典尚未收载的常用而有一定疗效的药品，由药典委员会编写，卫生部批准执行，作为药典的补充。亦有药典的性质，具有法律约束力。如《中华人民共和国卫生部药品标准1963》，《中华人民共和国卫生部进口药材标准（1986)》等。３ 地方标准：各省、直辖市、自治区卫生厅局审批的药品标准。具有地区性约束力。地方标准不能同《药典》或部颁标准相抵触，但在保证执行此两种标准的原则下，报经上级同意科根据具体需要补充制定某些规定。市场上经销的药材必须经各省、市、县药检所鉴定才有效，因各级药检所是法定的药品检验机关，而各级卫生行政部门和市场管理部门只有监督权，而无鉴定权，各地研究机构和大专院校只能帮助鉴定，也无决定权。（三）生药鉴定的一般程序：１检品登记：记载名称、送检单位或取样地点、日期、样品数量、包装形式、有无水浸、霉变、散落等异常情况。２按规定取样：按药典规定进行：在100件以下的,取5件; 100--1000件的,按5％取样；超过1000件的,按1％取样；不足５件的，逐件取样；贵重药材不论件数多少，均逐件取样。
每一件至少在不同部位抽取2-3份样品。每一包件的取样量一般生药100-500克, 粉末状生药25克, 贵重生药5-10克。所取总样品经混合、反复对半递减后，一般所得样品不得少于做一次全面检查用量的３倍，即一份作鉴定用，一份作复核用，另一份保存，保存期至少一年。３杂质检查：有机杂质包括来源相同，但为非药用部分；无机杂质包括泥沙等。所用方法一般为直接观察、或用方大镜观察，挑检或筛除；宜可通过测定生药的灰分和酸不溶性灰分来决定生药杂质的含量。４品种鉴定：选择合适的鉴定方法，以鉴定生药的真实性，决定生药的来源，即确定生药科名、学名及药用部分。５品质鉴定：确定生药的优劣，一般通过水分测定、灰分测定、浸出物测定、挥发油测定、主要成分或有效成分的含量测定来综合判断检品的优劣。６写出鉴定报告：根据实验结果做出检品“合格或不合格”、“符合或不符合”药典规定、及“能否供药用”的结论。经部门主管审核后签发报告书。药品检验部门签发的报告书具有法律效力。（四）生药鉴定的常用方法：１基原鉴定（分类学鉴定）：概念：利用分类学的知识，对生药的来源进行鉴定，确定学名和药用部分步骤：⑴实地调查和采集标本⑵观察、记录植物形态⑶核对文献进行鉴定：中国植物志、中国高等植物科属检索表、中国经济植物志、中国药用植物图鉴、中国高等植物图鉴、中药志、中药大辞典、新华本草、植物分类学报等。⑷核对标本：对有疑问的生药进行最后鉴定特点：是生药鉴定和一切研究工作（生药生产、资源开发、新药研制）的基础，鉴定比较准确，但采集标本较难。２性状鉴定：概念：利用眼看、手摸、鼻闻、口尝、水试、火试等十分简便的方法对生药的外观性状进行鉴定，确定生药真伪优劣的方法。内容包括：形状、大小、颜色、表面特征、质地、断面特征、气、味，水试、火试。党参的“狮子盘头”，松贝的“怀中抱月”，马的“马头蛇尾瓦愣身”，野山参的“雁脖芦，圆肩膀,枣核丁，铁线纹，珍珠须”，何首乌的“云锦纹”，黄芪断面的“菊花心”，苍术断面的“朱砂点”。特点：简便易行，不需要特殊的仪器设备，但需要有一定的工作经验,同时难以对粉末类生药及中成药进行鉴定。
第六次讲课
生药的鉴定（二） 显微鉴定和理化鉴定目的要求：1、 掌握显微鉴定和理化鉴定的概念，显微鉴定的一般步骤及其特点。2、 熟悉理化鉴定的常用6类鉴定方法。3了解目前生药鉴定方法的研究进展。教学时数：2学时。教学难点：显微观察结果的判断及理化鉴定原理。教具：《药用植物学和生药学教学课件和教学投影片》复习题：1
如何进行生药的显微鉴定？2
常用的理化鉴定方法有哪些？重点内容：３ 显微鉴定：概念：通过利用显微镜来观察生药内部的组织构造、细胞形状及细胞后含物的特征，来鉴定生药真伪优劣的方法。步骤：⑴制片：临时制片：徒手切片、表片装片、粉末制片、解离组织片；永久制片：主为石蜡切片：有横切片和纵切片。⑵观察、测量。（注意及时记录）⑶绘图、照相。⑷核对有关标准和资料。⑸写出鉴定报告。特点：适用于粉末类生药、外观性状相似内部构造有区别的生药及仍保持原来生药特点的某些中成药的鉴定。但制片较繁琐，且需要一定的设备。４ 理化鉴定：概念：是利用物理和化学的方法，对生药及其制剂中所含的主要成分或有效成分进行定性或定量分析，来鉴定生药真伪优劣的方法。常用方法：⑴显微化学反应① 生药切片或粉末置载玻片上，加试剂后在显微镜下观察结晶、沉淀或颜色： 黄连粉末滴加30%的硝酸或稀盐酸可见针簇壮小檗碱结晶。直立百部切片加氯化金试液，细胞中有微黄色玫瑰花状结晶。肉桂粉末加氯仿2-3滴，速加2%盐酸苯肼1滴，可见黄色针状或杆状结晶。 ② 生药提取液滴加试剂后在显微镜下观察反应：槟榔酸水提取液，加碘化铋钾 试液，可见石榴红色球形或方形结晶。
③ 生药切片或粉末，滴加试液后直接观察颜色：马钱子胚乳切片加1%钒酸铵1滴，显紫色（番木鳖碱），另取薄片加发烟硝酸1滴显橙红色（马钱子碱）。 ④ 显微化学定位反应：北柴胡横切片加1滴无水乙醇-浓硫酸（1：1）液，在显微镜下可见木栓层、栓内层和皮层显黄绿色――蓝绿色，示有柴胡皂苷存在与上述部位。 ⑵微量升华 ⑶荧光分析 ⑷分光光度法（紫外分光光度法、红外分光光度法、原子吸收分光光度法、比色法） ⑸色谱法（薄层色谱、气相色谱、高效液相色谱） ⑹物理常数测定（相对密度、旋光度、硬度、粘稠度、沸点、溶点等。） ⑺一般化学反应。特点：技术先进、数据可靠、说服力强，但仪器设备复杂，且费用较高。第七次讲课
中药新药的研制开发目的要求1、 掌握新药的概念，中药新药的分类，质量标准的特性及制定的前提。2、 熟悉中药药材质量标准的内容要求。3、 了解药材申报资料的要求及目前我国中药研究开发概况。教学时数：2学时。教学难点：中药新药研制开发的程序。教具：《药用植物学和生药学教学课件》复习题：1 中药新药如何进行分类？2 中药质量标准制订的前提、及其特性是什么？3 中药新药质量标准所包括哪些方面的内容？重点内容：六
中药新药的研究与开发（一）、 中药新药的研制1 新药的定义：包括我国未生产过的药品和已生产而又增加新的适应证、改变给药途径、
改变剂型的药品。2 新药的分类：第一类：1 中药材的人工制成品2 新发现的中药材及其制剂.3 中药材中提取的有效成分及其制剂.4 复方提取的有效成分.第二类: 1 中药注射剂.2 中药材新的药用部位及其制剂.3 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。4 中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂.5 复方提取的有效部位群.第三类: 1 新的中药复方制剂.2 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂.3 从国外引种或引进养殖的习一进口药材及其制剂.第四类: 1 改变剂型或改变给药途径的制剂.2 国内异地引种或野生变家养的动植物药材.第五类: 增加新主治病证的药品.3 中药新药研制的程序：一般为：立题→基础研究→申请Ⅱ期临床→ⅡⅢ期临床试验→申请生产→投产。立题：坚持科学性、创新性、可行性、效益性的指导原则。基础研究：包括制剂研究、药理毒理研究、质量标准制定、初步稳定性试验、初期临床试验10-30例、以及临床试验方案设计等内容，应按《新药审批办法》的要求，完成各项研究。申请Ⅱ期临床：填写《新药临床研究申请表》，并将各项研究资料报送省卫生厅（局）初审，再经国家药品监督管理局审批。ⅡⅢ期临床试验：详见《中药新药研究的技术要求》。申请生产： 填写《新药证书生产申请表》，新药一般在完成Ⅲ期临床试验后经国家药品监督管理局批准，即发给新药证书投产：持有《药品生产企业许可证》，并符合国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（GMP）相关要求的企业或车间可同时发给批准文号，取得批准文号的单位方可生产新药。4 新药的临床前研究：(1) 新药临床前研究的内容包括: 制备工艺( 中药制剂包括药材的来源, 加工及炮制) 、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、加工炮制等研究。(2) 凡研制麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品、均向当地省及药品监督管理部门提出申请，并报国家药品监督管理局批准立项后方可实施。(3) 从事新药安全性研究的实验室应附合国家药品管理局《药品非临床研究质量管理规范》（ＧＬＰ）的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性。5 新药的临床研究(1) 新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验.(2) 新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期临床试验：初步的药理学试及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性做出初步评价，推荐临床给药剂量。Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性。Ⅳ期临床试验：新药上市后监测。在广使用条件下考察疗效和不良反应（注意罕见不良反应）。(3) 新药临床研究的病例数应符合统计学要求。各类新药视不同类别进行不同的临床试验，某些类别的新药可近进行生物等效性试验，具体要求见附件。6
对研制单位和临床研究单位的要求：（1）研制单位和临床研究单位进行新药临床研究,均须符合国家药品管理局《药品临床试验管理规范》（ＧＣＰ）的有关规定。（2）研制单位在报送申报资料的同时, 须在国家药品监督管理局确定的药品临床研究基地中选择临床研究负责和承担单位(Ⅳ期临床除外), 并经国家药品监督管理局核准。如需增加承担单位或因特殊需要在药品研究临床基地以外的医疗机构进行临床研究，须按程序另行申请并获得批准。（3）新药临床研究的申请批准后,研制单位要与被确定的临床研究单位签定临床研究合同,免费提供ⅠⅡⅢ期临床试验药品, 包括对照用药品, 承担临床研究所需费用。（4）被确定的临床研究单位应了解和熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性，与研制单位按ＧＣＰ要求一同签署临床研究方案，并严格安照临床研究方案进行。（5）新药研制单位应指定具有一定专业知识的人员遵循GCP的有关要求, 监督临床研究的进行, 以求保证按照方案执行。省级药品监督管理部门按国家药品监督管理局的要求负责对临床研究进行监督检查。（6） 临床研究期间若发生严重不良事件,承担临床研究的单位须立即采取必要措施保护受试者安全,并在24小时内向当地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局报告。（7） 临床研究完成后, 临床研究单位须写出总结报告,由负责单位汇总, 交研制单位。 7中药新药的申报程序：（１） 按类别整理新药研制资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审。（２） 新药临床前试验要通过省以上卫生行政部门的审核，在指定的医院里做临床试验研究。（３） 报审新药生产前的全部试验资料，并通过省以上卫生行政部门的审查，获取国家药品监督管理局办法的新药证书。（４） 研制单位系药品生产企业并获得了药品生产许可证的，如具备条件，可向省卫生厅提出生产的申请报告，并填写“新药生产申请表”，向省药检所提供实验用样品，经审查同意，转报卫生部，发给批准文号。第一、二类新药在批准后，一律作为试生产，期限一般为两年，批准文号格式为“国药试字X(或Z)xxxxxxxx”号，批准试生产的新药，仅供医疗单位在医生指导下使用，不得在零售药店出售，亦不得以任何形式进行广告宣传。其他各类新药批准后皆作为正式生产，批准文号格式为“国药准字X(或Z)XXXXXXXX”号，其中X代表化学药品，Z代表中药，字母后的４位数为公元年号。（５） 新药试生产期满，生产单位提前３个月提出转为正式生产的申请，报送有关资料（主要包括对批件中所提意见的改进情况、试生产期内的质量情况、稳定性考察结论及有效期的确定和Ⅳ期临床研究结论、新药质量标准等），经所在地省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理部门审批，合格后发给正式批准文件，逾期不报者，取消其试生产批准文号。（６） 凡不具备生产条件的研究单位，在获得“新药证书”后，可凭此证书向有生产条件的单位转让技术，接受转让该技术的单位，仍应按程序申报生产，经批准后方可生产。（二）
中药新药的质量标准１ 定义：新药的质量标准是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验、和监督管理部门共同遵循的法定依据。质量标准伴随新药的终身。
２ 分类：（１） 法定标准：国家标准包括药典和部颁标准，国家标准是对产品的最低要求，是最起码的标准，国家标准一是具有国内的先进水平，二是真正具有可控性。地方标准：即省市自治区药品标准，批准的标准从一类到五类，都有二年的试用期，然后转为部颁标准。（２） 企业标准：特点为：①内控标准：方法尚不够成熟，但能达到某种质控作用。②高于法定标准要求，常用于产品创优，预防假冒等。３ 质量标准的特性：⑴ 权威性 ⑵科学性 ⑶进展性，即对药品标准不断修订和完善。４ 制订新药质量标准的前提：⑴ 处方固定 ⑵ 原料（药材、饮片）稳定 ⑶ 制备工艺稳定。５ 质量标准的内容：（１） 药材质量标准的内容：① 名称：汉语拼音、药材拉丁学名，按补充规定中的附件十“命名的技术要求”和卫生部下发的“中药命名原则”制定。② 来源：包括原植物动物的科名、植动物的中文名、药用部位、采收季节、和产地加工等，矿物药包括该矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要成分和产地加工。③ 性状：包括药材的形态、大小、色泽、表面、质地、断面、气味等特征。 ④ 鉴别：包括性状、显微、理化鉴别，选用的方法要求专属、灵敏、快速、简便。⑤ 检查：水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属等，应按药典规定的方法进行检查。 ⑥ 含量测定：凡已知有效成分、毒性成分及能反映药材内在质量的指标成分的，均应建立含量测定。包括测定指标方法的选择，方法学考察和含量限度的制定等。⑦ 加工炮制：具体方法等。⑧ 功能与主治，用法与用量，禁忌，注意事项等。 ⑨ 起草说明：说明制订质量标准中各个项目的理由，及规定各项目指标的依据、技术条件和注意事项等。（２） 中药制剂质量标准的内容：一般包括：名称、汉语拼音、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、功能主治、用法用量、注意事项、规格、贮藏、使用期限等项目，最后附起草说明。（三） 中药新药的初步稳定性试验1定义：新药稳定性是指药品在生产制备后，经过运输、贮藏、周转、直至临床是哟前的一系列过程中质量变化的程度。 1 药材 2 注射剂3 合剂4 糖浆剂5酒剂酊剂6 丸剂7 散剂性状、鉴别、浸出物、含量测定、霉变、虫蛀性状、鉴别、澄明度、PH值、无菌、热源、溶血、刺激性、含量测定性状、鉴别、澄清度、相对密度、PH值、含量测定 卫生学检查 性状、鉴别、相对密度、PH值、含量测定、卫生学检查 性状、鉴别、乙醇量、总固体、含量测定、卫生学检查 性状、鉴别、溶散时限、水分、含量测定、卫生学检查性状、鉴别、均匀度、水分、粉末细度、含量测定 卫生学检查 性状（反砂、分层）、鉴别、相对密度、溶化性检查、PH值、含量测定、卫生学检查性状、鉴别、水分（胶丸不考核）、溶散时限、含量测定、卫生学检查、核时间 2年 1年半1年半1年半 1年半1年半1年半3 煎膏剂9 胶囊剂滴丸剂10 片剂11 流浸膏12 浸膏 13 乳剂14 冲剂15 混悬剂16 软膏剂17 膏药18 橡胶膏剂 19 胶剂 20 栓剂锭剂 21 气雾剂22 膜剂性状、鉴别、PH值、乙醇量、总固体、含量测定、卫生学检查 性状、鉴别、含量测定、卫生学检查性状（乳析、破乳、分散相粒度）、鉴别、含量测定、卫生学检查 性状（吸潮、软化）、鉴别、水分、粒度检查、含量测定、卫生学检查性状（微粒大小、沉降容积比）、鉴别、含量测定、卫生学检查 性状（酸败、异臭、变色、分层、涂展性）、鉴别、含量测定、卫生学检查、皮肤刺激性试验性状、鉴别、软化点、含量测定、卫生学检查、皮肤刺激性试验 性状、鉴别、拉力、含膏量、皮肤刺激性、耐寒、耐热性试验 性状、水分、鉴别、含量测定、卫生学检查性状、鉴别、融变时限、PH值、含量测定、卫生学检查性状（沉淀物、分层）、鉴别、喷射效能、异臭、刺激性、含量测定、卫生学检查性状、融溶时限、刺激性、PH值、含量测定、卫生学检查
2年1年半1年半 1年
3 稳定性试验的方法（1）初步稳定性试验：于常温下考察3个月，开始考察的时间应在新药制备后的一个月内进行，也可以在37-40℃和相对湿度75%条件下保存，以开始考察的结果为0月结果，以后每月考察一次，连续3个月，如稳定，相当于样品保存二年内质量稳定，但稳定性试验结果仍以常温下为准。（2） 稳定性试验：一般于常温下，在初步稳定性考察后继续考察，即在初步稳定性考察三个月后，放置三个月再考察一次，然后每半年考察一次，共考察二年。药品稳定性达到规定的二年考核时间后，还可在正常室温下继续考核，每半年一次，不超过五年，为该药品在审定正式使用期限提出依据。注意：考察样品均应在三批以上，每批样品都应具有代表性，不应将同一批样品分成三份，代表三批样品。
第八次讲课
黄芪目的要求：1、 掌握川乌、附子、白芍、防己、黄芪5种生药的来源，主要性状、显微鉴别特征及主要化学成分；乌头和芍药的原植物学名。2、 熟悉附子、防己的商品规格及理化鉴定方法。3、 了解附子、黄芪的药理作用及主要功效；黄芪的伪品概况。教学时数：2学时教具：《药用植物学和生药学教学课件》教学难点：四种生药的显微鉴定。复习题：1 黄芪和白芍的药材学名、来源、及主要化学成分是什么？2 如何进行黄芪、防己、白芍的性状和显微鉴别鉴定？黄芪与红芪有何不同？3 如何确定黄芪和附子的品质优劣？讲课内容：川乌 与附 子 Radix Aconiti
et Radix Aconiti LateralisPreparata
Aconite Root, Common Monkshood Root, Prepared Daughter Rootof Common Monkshood【前言】：（简述） 川乌为常用中药。《神农本草经》载有附子、乌头、天雄，列为下品。陶宏景谓：“乌头与附子同根，附子八月采，乌头四月采，春时茎叶初生有脑头，如乌鸟之头，故谓之乌头。”《蜀本草》云：“似乌鸟头为乌头，两歧者为乌喙，细长乃至三四寸者为天雄，根傍如芋散生者名附子，傍连生者名侧子，五物同出而异名。”李时珍谓：“乌头有两种，出彰明者及附子之母，今人谓之川乌头是也。春末生子，故曰春采为乌头，冬则生子已成，故曰冬采为附子，其天雄、乌喙、侧子皆是生子多者，因象命名，??其产江左山南等处者，乃本经所列乌头，今人谓之草乌头是也。”乌头类生药，毒性较大，一般炮制后使用，应注意按照规定进行加工炮制；同时乌头属植物甚多，应注意与正品的鉴别。【来源】 川乌为毛茛科植物乌头Aconitum carmichaeli Debx.的干燥主根(母根),附子为乌头侧根(子根)的加工品。【基原鉴定】（简述） 多年生草本,高60-120cm. 地下块根常4-5个连生一起, 栽培品常仅留2个,母根瘦长圆形, 侧生子根肥短圆锥形.叶掌状三深裂,两侧裂片再2裂.总状花序顶生, 花蓝紫色,上萼片高盔状. 骨突果3-5个.花期6-7月,果期7-8月.【产地】 主产于四川、陕西等地。【采制】（简述） ６月下旬至８月上旬采挖，母根和子根分开, 母根及较小的子根晒干后为川乌, 较大的子根, 称为泥附子，进行下列加工：⒈ 取泥附子，洗净，浸入食用胆巴的水溶液中，过夜，再加食盐，继续浸泡，每日取出晒晾，并逐渐延长晒晾时间，直至附子表面出现大量结晶盐霜，体质变硬为止，习称“盐附子”。⒉ 取泥附子，按大小分别洗净，浸入食用胆巴的水溶液中数日，连同浸液煮至透心，捞出，水漂，纵切成
的厚片，再用水浸漂，用调色液使附片染成浓茶色，取出，蒸至出现油面、光泽后，烘至半干，再晒干或继续烘干。习称“黑顺片”。⒊ 取大小均匀的泥附子，洗净，浸入食用胆巴的水溶液中数日，连同浸液煮至透心，捞出，剥去外皮，纵切成约
的厚片，用水浸漂，取出蒸透，晒至半干，以硫磺熏后晒干。习称“白附片”。【生药性状】生川乌
不规则圆锥形,顶端常有茎痕，中部多向一侧膨大，长2-7.5cm, 直径1.2-2.5cm, 表面棕褐色或灰棕色,皱缩,有小瘤状侧根及子根脱落后的痕迹.质坚实,断面类白色,形成层环纹多角形.气微,味辛辣,麻舌.以身干、个均匀，肥满坚实，无空心者为佳。制川乌为不规则或三角形的片，表面黑褐色和黄褐色，有灰棕色形成层环纹，质坚脆，断面有光泽，无臭，微有麻舌感。盐附子 呈圆锥形，长４－７cm，直径３－５cm。表面灰黑色，被盐霜，顶端有凹陷的芽痕，周围有瘤状突起的支根或支根痕。体重。横切面灰褐色，可见充满盐霜的小空隙及多角形形成层环纹，环纹内侧导管排列不整齐。气微，味咸而麻、刺舌。以个大、体重、色灰黑，表面起盐霜者为佳。黑顺片 为纵切片，上宽下窄，长1.7-5cm，宽0.9－３cm，厚0.2-0.5cm。外皮黑褐色，切面暗黄色，油润具光泽，半透明状，并有纵向导管束。质硬而脆，断面角质样。以身干片大均匀、皮灰褐色、切面油润有光泽者为佳。白附片 无外皮，黄白色，半透明，厚约0.3cm。以身干片大均匀、色黄白、油润半透明者为佳。（图
）【显微鉴定】 川乌横切面：后生皮层为棕色木栓化细胞，皮层偶见石细胞，内侧偶见纤维束。形成层类多角形，其内外偶有１至数个异型维管束。木质部导管多列，呈径向或略呈“Ｖ”形排列，髓明显。薄壁细胞充满淀粉粒。川乌粉末灰黄色。⑴淀粉粒类球形，直径 3-22μm ,复粒由2-15分粒组成. ⑵石细胞类方形后多角形或一边斜尖, 直径49-117μm,长113-280μm.⑶后生皮层细胞棕色,有的壁呈瘤状增厚突入细胞腔. ⑷主为具缘纹孔导管.【化学成分】（重点）主含双酯型二萜类生物碱：如乌头碱、中乌头碱、下乌头碱、杰斯乌头碱、异翠雀碱、北乌碱等，此类成分是乌头的主要有毒成分；单酯型乌头碱，如苯甲酰乌头胺、苯甲酰中乌头胺、苯甲酰下乌头胺，此类成分的毒性仅为双酯型乌头碱的1/100-1/1000; 若进一步水解,则成为相应的乌头胺、中乌头胺和下乌头胺，它们几无毒性。尚含强心成分去甲乌药碱，去甲猪毛菜碱和棍掌碱等。【理化鉴定】1
川乌或附子粉末,加亚铁氰化钾颗粒少许,再加甲酸1滴,产生绿色。2
川乌或附子的乙醇浸出液,甲香草醛和0.5N硫酸溶液少量,在沸水浴上加热20分钟,显红紫色。3 薄层层析: 乌头或附子粉末2克,以10％的碳酸钠溶液湿润，加苯冷浸过夜，滤取苯液并用２％盐酸提取生物碱；酸水甲浓氨水碱化，用乙醚提取总生物碱，供点样用。取样品溶液与乌头碱、中乌头碱和下乌头碱的对照品的混合液，分别点样于同一块碱性氧化铝Ｇ薄层板（120-140℃活化1小时)上,用乙醚-石油醚(10:1)展开16cm,碘蒸汽显色,斑点均显棕色.4 乌头碱限量检查：取黑顺片或白附片粗粉20g，加乙醚150ml，振摇10分钟，加氨试液10ml，振摇30分钟，放置１－２小时，分取醚层，蒸干，加无水乙醇２ml使溶解，作为供试品溶液。另取乌头碱对照品，加无水乙醇制成每１ml含２mg的溶液，作为对照品溶液。吸取供试品溶液６μl，对照品溶液５μl，分别点于同一碱性氧化铝薄层板上，以正己烷－醋酸乙酯（１：１）为展开剂展开，取出晾干，喷以碘化钾碘试液与碘化铋钾试液的等溶混合液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上出现的斑点应小于对照品的斑点或不出现斑点。【品质评价】：（重点）传统认为：川乌以身干，个均匀，肥满坚实，无空心者为佳；盐附子以个大，体重，色灰黑，表面起盐霜者为佳；黑顺片以身干，片大均匀，皮灰褐色，切面油润有光泽者为佳；白附片以片大均匀，色黄白，油润，半透明者为佳。2000年版药典规定：川乌总灰分不得过9.0%，酸不溶性灰分不得过2.0%；制川乌含酯型生物碱以乌头碱计不得过0.15%，含生物碱以乌头碱计，不得小于0.20%。【药理作用】1
附子对心动过缓性心率不齐有效,其有效成分为去甲乌药碱,此成分对热稳定,作用强,且不引起心脏障碍.2
乌头碱和附子均可扩张血管,起一过性降压作用.经过炮制的附子则显明显的升压作用, 活性成分为棍掌碱.3 川乌和附子及双酯型乌头碱均有显著的抗炎、镇痛和局麻作用。4 川乌和附子急性中毒时,呼吸兴奋,流涎,运动麻痹,末梢痉挛,呕吐样开口运动,称为乌头碱症状, 乌头碱的致死量3-5mg.【性味功效】生川乌 性热, 味辛,苦,有大毒。一般用制川乌。 能祛风除湿,温经止痛。用于风寒湿痹,关节疼痛,心腹冷痛,寒疝作痛,麻醉止痛等.用量1.5-3克.附子性大热，味辛、甘，有毒。能回阳救逆，补火助阳，逐风寒湿邪。用于亡阳虚脱，肢冷脉微，阳痿，宫冷，心腹冷痛，虚寒吐泻，阴寒水肿，阳虚外感，寒湿痹痛等。用量3-15ｇ。孕妇禁用。不易与半夏、瓜篓、贝母、白及同用。【附注】一、[相关生药]1．草乌
主要来源于北乌头Aconitum
kusnezoffii
Reichb．，华乌头 A．chinense Paxt．卡氏乌头A．carmichaeli Debx.及同属多种植物的干燥块根，全国大部分地区均有分布。秋季地上部分枯萎时采挖。成分、功效与生川乌类同，炮制后用。草乌又为中药麻醉剂的组成药物。2．云南民间草药雪上一支篙为雪上一支篙Aconitum bullatifolium
Levl.var．ho motrichum W．T．Wang、短柄乌头A．brachypodum Diels 铁棒槌A. pendulum Busch或 宣咸乌头A．subrosulatum
Hand．―Mazz．的块根。主产云南，四川、甘肃等地。含乌头碱、下乌头碱、一枝篙素A―E等生物碱成分。性温，味苦、辛，有大毒。能消炎止痛，祛风除湿。用于风湿疼痛，跌打损伤等症。一般外用，内服慎用，常用量一次25― 50mg，极量一次70mg 。二、[炮制研究]传统炮制规格有：生川乌、制川乌：包括煮或蒸制、黑豆制、甘草黑豆制、生姜甘草皂角制、黑豆甘草白矾煮、甘草黑豆生姜煮、甘草银花制、甘草制、甘草醋制、甘草白矾制、黑豆甘草生姜白矾制。2000年版药典规格有：将生川乌和制川乌分列，制川乌采用用水浸泡至无干心后，加水煮沸4-6小时或蒸6-8小时，至切开后内无白心，口尝微有麻辣感，取出切片干燥即可。
炮制原理：川乌炮制方法繁多，可分为浸泡等水处理，烘、焙、煨、炮等干热处理和蒸、煮等湿热处理三种类型。三类方法均可使双酯型的乌头碱类成分发生水解而达到去毒目的。但水处理生物碱随水流失较多，药效受到影响；烘等干热处理总生物碱含量影响不大，对药效影响较小；蒸煮特别是热压蒸制处理，总生物碱含量高，双酯型毒性生物碱含量低，去毒效果好，生产周期短。三、
[附子配伍应用]
1．用于亡阳证。症见冷汗淋漓，四肢厥冷，脉微欲绝。本品辛热，能上助心阳，中温脾阳，下补肾阳，且能追复散失之亡阳，为回阳救逆要药。常与干姜、甘草同用，如四逆汤；若阳衰气脱，大汗淋漓，手足厥冷，气促喘急者，与人参同用，以益气回阳固脱，如参附汤；若阳衰而表不固，冷汗不止者，可与炙黄芪同用，以补气助阳固表，如芪附汤。2．用于阳虚证。凡肾、脾、心诸脏阳气不足均可应用。治肾阳不足，命门火衰之肢冷畏寒、阳痿滑精、尿频等证，宜与熟地、山茱萸、肉桂等药配伍，如金匮肾气丸；若属肾阳亏虚，脾阳不足之脘腹冷痛、大便溏泻，常与人参、干姜、白术等配伍，以温阳祛寒止痛，如附子理中汤；若肾阳衰微，水气内停之身面浮肿、腰以下肿甚、尿少者，多与白术、茯苓、白芍等同用，以温阳行水，如真武汤；若见心悸气短，胸痹心痛属心阳衰弱者，可配伍人参、桂枝等药；若阳虚而外感风寒，又当与麻黄细辛合用，以助阳解表，如麻黄附子细辛汤。3．用于风寒湿痹。本品为助阳散寒之佳品，有良好的止痛作用，以寒湿偏盛，周身关节疼痛较甚者为宜。常与桂枝、白术等药配伍，以祛寒除湿，温经止涌，如甘草附子汤。四、 [现代临床研究]1 治疗肩关节周围炎：川乌、草乌、樟脑各90克，研细末，取适量加老陈醋调敷患处，厚约0.5厘米，外裹纱布，并用热水袋热敷30分钟。治疗35例，愈22，显效8，好转4。
2 治腰痛：乌头100克，加水2000ml，煎至1000ml，离子投入，总有效率87.4%。
3 治疗癌症：乌头提取液（乌头碱水解产物），每日2次，治疗胃癌、肝癌为主的晚期消化道癌症271例，多数能延长存活期，止痛率100%。4 附子在治疗缓慢性心率失常、病窦综合症、感染性休克、多发性大动脉炎等也有一定的效果。白
Radix Paeoniae A1ba【前言】（简述）本品为常用中药。以“芍药”之名始载于《神农本草经》，列为中品，因本品花美似绰约而得名。自陶弘景的《神农本草经集注》开始，芍药即有赤、白之分，白芍之名见于贾所学的《药品化义》。《开宝本草》载：“此有两种，赤者利小便}