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安进多发性骨髓瘤药物显著延长总生存期
来源：药明康德
安进（Amgen）宣布，应美国要求的3期ENDEAVOR的事后分析取得了积极结果，确认了Kyprolis（carfilzomib）可以延长复发性多发性骨髓瘤患者的总生存期（OS），长期安全性也得到了确认。这一结果发表在《The Lancet Oncology》上。
多发性骨髓瘤是一种血液癌症，表现为反复缓解和复发。它是一种罕见且具有侵袭性的疾病，占所有癌症类型的1%。在美国，约有95000人患有多发性骨髓瘤，每年约有30330例新发病例，有12650人会死于该疾病。这一领域还有医疗需求未被满足。
Kyprolis是一款充满潜力的药物，它能阻断蛋白酶体。蛋白酶体对细胞的功能和生长起着重要作用，可以分解已损坏或不再需要的蛋白质。通过阻断蛋白酶体的作用，并导致蛋白质过度堆积，Kyprolis可以引起一些细胞死亡，特别是骨髓瘤细胞，因为这些细胞更有可能含有大量的非正常蛋白。目前，Kyprolis已被批准与地塞米松（dexamethasone）或与来那度胺（lenalidomide）加地塞米松联合治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤，这些患者曾接受过一线至三线治疗。它也被批准单独使用，治疗接受过一线或多线治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤患者。
这项叫做ENDEAVOR的3期共招募了929名患者，旨在评估每周两次Kyprolis（56 mg/m2）加地塞米松（Kd）与Velcade加地塞米松（Vd）相比，治疗多发性骨髓瘤患者的疗效，这些患者接受过1-3次治疗后复发。这项试验的主要终点是无进展生存期（PFS）。该试验对入组的患者进行了至少3年的随访，对Kyprolis的长期安全性和对OS的影响进行了评估。事后分析的结果发现，接受Kd治疗的患者死亡风险降低21%，中位总生存期（OS）达到47.6个月（HR=0.79，[95%CI：0.65-0.95]， p=0.01），提高了7.6个月。安全性结果也与之前的结果一致。
安进宣布，美国接受了对Kyprolis的补充新药申请（sNDA），包括进此次3期的OS数据。预计会在日前给出回应。
“对需要做处方决定的医生来说，长期随访有助于进一步支持治疗的安全性和疗效，并建立对治疗的信心，”Florence Maude Thomas癌症研究教授兼MD安德森癌症中心淋巴瘤和骨髓瘤系临时主席Robert Orlowski博士说：“这项三年随访分析证明，在与地塞米松联合治疗复发性多发性骨髓瘤患者时，蛋白酶体抑制剂显示出长期的总生存期益处和一致的安全性。”
“我们对ENDEAVOR研究的三年随访感到兴奋，因为总生存期益处反映了Kyprolis治疗方案对复发性多发性骨髓瘤患者的疗效和长期安全性，”安进研发部执行副总裁Sean Harper博士说。
我们期待后续结果，希望这一药物可以为复发性多发性骨髓瘤患者带来长期缓解。(Bioon.com）
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多发性骨髓瘤治疗药物再添“新成员”
　　【中国制药网 产品资讯】2015年，美国FDA继诺华制药公司的帕比司他（Panobinostat）和杨森生物科技公司的Daratumumab后，11月20日，又批准了日本武田制药公司的新型口服治疗药物蛋白酶体抑制剂Ixazomib，商品名为Ninlaro，并授予其优先审评与孤儿药资格。至此，多发性骨髓瘤治疗药物&家族&再添&新成员&。　　　　日，美国FDA批准了日本武田制药公司的新型口服治疗药物蛋白酶体抑制剂Ixazomib，商品名为Ninlaro。这款药在旨在成为畅销重磅炸弹级药物硼替佐米的后继产品。　　　　FDA授予了Ninlaro优先审评与孤儿药资格，孤儿药资格可以提供激励措施，如税收抵免、申请者费用豁免及孤儿药独占权资格，以此鼓励用于罕见病药物的开发。Ninlaro是通过阻断多发性骨髓瘤细胞的酶，阻碍多发性骨髓瘤细胞增长与生存而发挥作用。Ninlaro联合来那度胺（Lenalidomide）和地塞米松（Dexamethasone）用于治疗多发性骨髓瘤。这是2015年美国FDA批准的第3个多发性骨髓瘤治疗药物。美国FDA曾在今年2月23日份批准了诺华制药公司的帕比司他（Panobinostat），商品名为Farydak；而且在11月16日批准了宾夕法尼亚州霍舍姆的杨森生物科技公司的Daratumumab，商品名为Darzalex。三种新药的上市将推进了多发性骨髓瘤治疗市场的快速发展。　　　　多发性骨髓瘤（MM）是一种恶性浆细胞病，其肿瘤细胞起源于骨髓中的浆细胞，而浆细胞是B淋巴细胞发育到最终功能阶段的细胞。这些癌细胞增殖并产生一种异常蛋白，其可将其它健康血细胞从骨髓中排挤出去。该疾病可以导致免疫系统变弱，引起其它骨骼及肾脏问题。美国国家癌症研究所预测，2015年美国将有2.685万新确诊多发性骨髓瘤病例，将有1.124万人因此而死亡。　　　　值得一提的是Darzalex治疗费用也使普通患者望而生畏，据强生公司介绍，Darzalex的治疗将分为不同阶段。在接受治疗第一年中，患者在前两个月中每周需要接受一次治疗，在第一年的最后六个月则减为每月治疗一次。第一年共需接受23针治疗，其治疗费用达到了13.5万美元，第二年需要13针治疗，费用为7.6万美元。总共折合人民币约135万元的天价，因此在发展中国家化学药物仍被市场寄予厚望。　　　　2014年全球MM市场增长17.41%　　　　据中国医药工业信息中心最新发布数据显示，2014年全球七大药品市场上，多发性骨髓瘤治疗药物销售额已达到了88亿美元的市场规模，同比上一年增长率为17.41%，与2005年用药金额增长了10多倍。已形成了硼替佐米、来那度胺、泊马度胺和沙利度胺等四个品种竞争的市场格局。　　　　中国MM市场增长24.03%　　　　中国多发性骨髓瘤的发病率约为1～2/10万，已经超过急性白血病，是仅次于非霍奇金淋巴瘤之后，居于第二位的血液系统恶性肿瘤。目前，国际通用治疗方法包括化疗、移植及放疗。我国目前治疗骨髓瘤的方法主要是干细胞移植、硼替佐米联合方案以及传统的联合用药方案。随着多发性骨髓瘤治疗新药的不断涌现，使其疗效得到了提高，改善了预后，客观上也带动了多发性骨髓瘤治疗市场的增长。在临床上，以《中国多发性骨髓瘤诊治指南》治疗原则和指导的联合化疗市场，集中了硼替佐米、沙利度胺、环磷酰胺、长春新碱、多柔比星、卡莫司汀、美法轮和强的松等品种的复方二联、三联、四联或五联给药治疗。此外乌苯美司、地西他滨、长春瑞滨、甲氨蝶呤也是差异化治疗的药物。　　　　数据显示，2014年，国内重点城市公立医院用于多发性骨髓瘤药物市场为6.5亿元，同比上一年增长率为24.03%；预测国内多发性骨髓瘤药物总体市场约为30亿元市场规模。迄今为止，多发性骨髓瘤仍是血液肿瘤的不治之症。近10年，以蛋白酶体抑制剂硼替佐米、免疫调节剂来那度胺和沙利度胺在临床上发挥了较大作用。与此同时，多发性骨髓瘤患者保持一个良好心态，正确对待疾病，对配合治疗和生存具有重要价值。
(来源：新康界 作者：蔡德生)
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