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湿法制粒为大球型，该怎么调整
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原料为疏水性，粘合剂为聚维酮K30，和原料内混，然后加水作为引湿剂，图片是盗取被人的（情况这个内丝），一开始是直接加入，但是都成团了，后来采用喷洒的方式，好多了，但是细粉比较多
不知道邀请谁？试试他们
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这个调整加水速度即可，不同加水速度和加水量制出的颗粒性质是不同的，炼合程度不同。体现在早期片子溶出速率上。湿整粒虽然可以让颗粒均匀，但不会影响颗粒炼合程度。最近几个项目，对制粒加水量，速度，制粒时间，转速等进行详细研究。里面是有很多东西的。掌握其中规律，日后优化及放大才有的放矢。我觉得目前大家大部分时间关注的是辅料配比，型号；严重忽略工艺，尤其是湿法工艺，觉得这个工艺最简单而忽视。实际这里没有很多东西。有些品种对湿法工艺不敏感，大致调整加水量制粒时间就可以；但也有许多品种很敏感，制粒工艺偏差过大，溶出就会较大变化，如研究者不能深刻理解工艺是没法掌握工艺耐用性的，表现为一批好一批坏难以捉摸。处方研究和工艺研究相辅相成，筛选较优处方用于工艺研究，得到较优工艺再用于处方进一步优化，循序渐进，不断优化过程自然会掌握关键辅料，关键工艺等信息和规律。这也就是所谓的QBD处方工艺的深入理解吧。QbD提过，制剂应该是上游主动的设计和控制，不应该是下游被动纠错。上游主动的设计和控制，是建立在深入理解之上。所谓的深入理解，我认为有以下两点：1.对机理的掌握，掌握想象背后的原理本质。这样可以针对设计调整。如杂质的降解机理，针对设计处方工艺。2.掌握不到机理的情况下，要掌握事件的变化规律。掌握规律需要实验设计，需要数据统计分析。根据规律进行控制。我接触到的以前制剂研发基本上是下游被动纠错，不断试，偶然试出合格处方去放大，不成功回头再试。理解偏少个人见解！供大家讨论。
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版主说的透亮我说楼主，你要想直接一步制粒，弄不好还要在处方上动动心思，那很麻烦，还耗时间你照版主说的操作一下，只要整粒后的干颗粒符合你要求不就行了还有，我感觉你这球确实挺打，你确定你切刀开了并开到位了？
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填充剂比例需要调整，制软材时搅拌力度不够，即便搅拌力度到达，容易粘结成团。建议喷洒加入润湿剂，不必充分润湿（常规水量的60%-80%，也不确定），增加搅拌力度，延长搅拌时间即可制得合适软材，具体用量及时间需要试验摸索。
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asdjml 编辑于
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上报工艺为湿法制粒，现在改为摇摆制粒，是否需要备案？
请各位大侠告知
本帖寻求最佳答案回答被采纳后将获得系统奖励2 金币 , 目前已有39人回答
摇摆制粒难道不需要制软材吗？
制完软材后，用摇摆制粒机制粒吧，这没有什么变化。以前用什么制粒？
如果从湿法制粒机改为摇摆制粒机是要备案的
这个应该只是一个设备的变更吧。
呃....摇摆是用来整粒的吧.....
&主要用来制粒，它的全名叫做“摇摆制粒机”，整粒只是次要用途&
你是指原先湿法制粒后直接干燥，但是现在中间增加一个摇摆制粒吧；算是2类变更吧&&
制完软材后，用摇摆制粒机制粒吧，这没有什么变化。以前用什么制粒？
以前用的是湿法制粒机
呃....摇摆是用来整粒的吧.....
也可以制湿颗粒的
你是指原先湿法制粒后直接干燥，但是现在中间增加一个摇摆制粒吧；算是2类变更吧
现在是槽混完毕，整粒
应该按二类走
宗徽 发表于
以前用的是湿法制粒机
什么样的？有照片吗，和摇摆制粒机原理有区别吗
摇摆制粒机也属于湿法制粒啊，更换设备的话要走变更！
这个是设备的变更，湿法制粒机换为槽混
看你工艺上是怎样写的，如果不一致还是要报变更的。
为什么要变更？这可涉及设备及工艺参数的变更！！！
为制粒工艺的改变，需进行变更研究，报补充注册。
可以咨询下当地省局，他们说了算。
您这是工艺和设备都换了，应该是补充注册，最后咨询一下当地局。
搞笑，制软材后用摇摆机制粒不就是湿法制粒的一种。。
&正解，摇摆就是湿法制粒的一种，楼主可能是说设备不一样了&
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