舒血宁片注意注射液为什么不宜喝其他滋补中药在一起服用

舒血宁注射液
石家庄市栾城县城南口
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掌上淘医TV版舒血宁累了一大家 300亿中药注射剂市场切记防风
  国家医保控费意愿越来越强,质量和安全存在不确定性药品将退出医保,(,)、天力士等公司可能受冲击
  来源:《投资时报》
  文|《投资时报》记者 刘成昆
  华润三九“舒血宁事件”似有越演越烈之势。
  2月17日,市发布通知称,北京华润高科天然药物有限公司(下称华润高科)旗下产品存在问题,要求该公司召回存在安全风险的同批提取物生产的舒血宁注射液,库存舒血宁注射液产品暂停销售、使用,全面开展风险排查,强化市场监测;对发现的风险问题,及时有效进行整改;发现异常情况立即报告;在此期间不得继续舒血宁注射液的生产和销售。华润高科为华润三九全资子公司。
  如今,距离北京食的通知已经过去将近一个月,但事件仍未平息。“舒血宁事件”将中药注射液产品可能存在安全隐患的问题再次呈现在公众面前。而A股上市公司中,除了华润三九,还有(,)等公司也生产销售中药注射液产品。
  卓创咨讯医药分析师赵镇告诉《投资时报》记者,“静脉注射是最危险的给药方式,操作不当就会出现事故。目前来看,很多事故是医生操作的问题,中国多是西医医院培养出来的医生,对中医未必了解。同样是上火,中医也分凉性体质和热性体质,用错药就会发生事故。”
  华润三九事故频发
  中药注射液退出市场的呼声较高。之所以引起如此大的争议,缘于其频频爆发的不良反应事件。
  舒血宁注射液为银杏提取物,国内最早由双鹤药业公司1969年研发成功。2004年进入了国家医保目录。后双鹤药业旗下公司被华润三九收购,改名为华润高科,舒血宁注射液的主要功能是扩张血管、改善微循环。舒血宁注射液主要用于缺血性心脑血管疾病、冠心病、心绞痛、脑栓塞、脑血管痉挛等疾病的治疗。
  根据《经济参考报》报道,事发原因或是由于涉事产品在一销售省份被当地药监部门发现存在热原问题,且该问题被反馈至北京市食品药品监督管理局,后者以此查处了生产方华润高科。赵镇认为,热原问题是典型的操作问题,而非药品本身的问题,极有可能是在运输和输液过程中产生的。
  此事发生后引起业内对华润三九的关注。此前华润三九药业多次上榜,2012年5月底,省食品药品监督管理局通报了华润三九子公司生产的泰脂安胶囊两个批次产品、牛黄蛇胆川贝胶囊四个批次产品铬含量超标。
  2012年7月,省食品药品监督管理局发布当年一季度广东省药品质量公告,华润三九旗下子公司生产的两款药品被指不合格。今年2月,舒血宁注射液被责令停产和停止销售。
  舒血宁曾被称为“最被滥用(超出说明书范围使用)的中药注射剂”,中国医疗研究会报告显示,舒血宁注射液在内科用药中排位第一,使用费用24.93亿元,治疗疾病数量由2010年的138个增加至2011年的154个,其中,超出说明书范围使用发生费用12亿多元。
  公开数据显示,血管疾病是中国排名前三的死亡病因,药物治疗市场空间巨大。在中国,心脑血管疾病用药在药品市场排名第二,仅次于抗感染药物,是产生单品销售额超5亿元品种最多的领域。心脑血管疾病多数为长期慢性病,中成药在这方面具有独特优势。
  北大纵横医药高级合伙人史立臣告诉《投资时报》记者,“2011年国家实施限制抗生素滥用政策,中药注射剂顺势兴起,但中药注射液目前存在两个问题,一是工艺问题,中药注射液先是熬制,将药汤过滤提纯后装瓶,难免会有大颗粒物质最后装入瓶中;二是中药里成分非常多,针对某一病症的只是固定的几种成分,无效成分在体内积累会是什么样子?不解决这两个问题,中药难以摆脱目前的困境。”
  2014年10月,国家食药监总局发布的《2013年药品不良反应监测年度报告》显示,中药注射剂不良反应报告数量增长17%,舒血宁注射剂排名靠前。2014年11月,国家食药监总局还根据监测评价结果,决定对舒血宁注射液的说明书进行修订,要求相关药品生产企业增加警示语,指定不良反应内容、禁忌内容、注意事项等内容。
  对于华润三九问题频发的原因,《投资时报》记者致电该公司董秘办,不过其电话一直无人接听。
  中药注射剂何去何从
  目前中国约有150家药企从事中药注射剂生产,品种约为140种,A股上市公司中,亦有多家上市公司生产该产品。其中,知名度较高的有(,)的痰热清注射液、(,)的艾迪注射液、华润三九的参附注射液、(,)的血必净、(,)的复方苦参注射液、(,)的热毒宁注射液等。
  目前最大的中药制药企业是天士力,该公司以现代中药为主要业务。其主打产品丹参滴丸销售规模超20亿元。该公司曾于2013年以现金1.51亿元收购天地药业45%的股权,天地药业的主导产品为醒脑静注射液,为脑血管领域大品种,亦为中药注射液。
  史立臣分析,目前国内中药注射液市场规模大概在300亿元,近五年仍以大约20%的增速在前行。从去年开始,中药注射剂增速有所下降,也在10%左右。
  2013年3月国家药监部门发布的《2012年药品不良反应监测年度报告》显示,2012年,全国药品不良反应监测网共收到14个大类中药注射剂报告10.3万例次,其中严重报告5500余例次,占比为5.3%。
  赵镇认为,基层医疗机构使用中药注射剂的费用占用药总费用的比例最高,为15%左右,二级医院约占7%,三级医院只占3%~4%。主要是因为基层医院的医生水平不高,滥用药物所致。而北京等大城市的某些三级医院明令不得用中药注射剂。
  据公开信息,2006年因注射鱼腥草注射液北京、武汉两地6人死亡。截至2006年6月,国家药品不良反应监测中心共接到鱼腥草注射液不良反应报告5488例,严重药品不良反应258例,死亡44人。原国家药监局不得不叫停鱼腥草注射剂。
  史立臣认为,目前中药注射液仍在医保名录中,且在基层医院很有市场,因此,这一事件的影响只是暂时的,后续走势主要看国家政策。
  有分析师认为,因为最近中药注射剂频繁出事,疗效和安全存不确定性,市场投资者对中药注射剂已经不再像以前一样青睐。随着国家医保控费的意愿越来越强,质量和安全存在不确定性的药品退出医保,中药注射剂或将首当其冲。记者也注意到,涉及中药注射剂业务的企业市盈率低于以往的水平。
  (,)协会会长于明德告诉《投资时报》记者,“国家目前对中药注射剂政策没有变化,并且中药注射剂为中国独有产品,疗效客观存在、利润高,对医药公司发展有一定帮助,不能因为其存在的问题而彻底否定它,国家应在提高药品标准、加强监管的前提下,扶持中药注射剂发展。”
  (完)
(责任编辑:HN022)
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舒血宁注射液
舒血宁注射液成分
是疾病的药物,属于处方药品。舒血宁注射液能有效保护心肌,降低心肌耗氧量,改善心肌缺血症状具有明显的临床疗效,是治疗心肌缺血的有效药物,可在临床中广泛应用,且使用安全。那么,舒血宁注射液是中制剂吗?
舒血宁注射液是中成药制剂,由银杏叶提炼而成,具有改善供血,保护心脑血管的作用。经临床药理研究显示,银杏叶能显著提高血氧饱和度,增加心输出量,改善冠脉血流量,减少心肌耗氧量,还能有效保护和修复心肌细胞。因此,舒血宁注射液具有疏通冠状动脉血管,降低心肌耗氧量,改善微循环,能有效扩张冠脉血管和脑血管,是治疗冠心病心肌缺血的有效药物。
舒血宁注射液的用法用量为肌内注射,一次10ml,一日1~2次。静脉滴注,每日20ml,用5%葡萄糖注射液稀释250ml或500ml后使用,或遵医嘱。舒血宁注射液的为极少见过敏反应。对于及心力衰竭者慎用,对乙醇过敏者慎用。使用舒血宁注射液时应注意舒血宁注射液是纯制剂,保存不当可能影响产品质量。发现药液出现浑浊,沉淀,变色,漏气等现象时不能使用。对银杏过敏体质者不建议使用舒血宁注射液。
冠心病是心血管系统中常见病之一,随着人们生活水平不断提高,营养过剩,不良的生活习惯等导致心血管疾病的发生率逐渐上升,冠心病心肌缺血的患者也逐年增多,患者常感觉周身无力,头晕、心慌、心前区不适、心绞痛等症状。严重影响患者的生命及生活质量。临床治疗心肌缺血的药物很多,因此选用适合的药物相当关键。
综上所述,舒血宁注射液是中成药制剂,由银杏叶提炼而成,具有改善供血,保护心脑血管的作用。舒血宁注射液能舒张血管,改善微循环,临床上被广泛用于缺血性心,冠心病,心绞痛,脑栓塞,脑血管痉挛等。尚无舒血宁注射液与药物相互作用的信息。
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产品概述 银杏叶的药用历史 第一代
泡茶 第二代
片剂 第三代
(控制银杏叶酸) 第四代
针剂 银杏叶的化学成分 金标准的银杏叶注射液 银杏叶提取物17.5mg,其中:
黄酮甙4.2mg 银杏内酯A 0.35mg 银杏内酯B 0.15mg 银杏内酯C 0.20mg
2ppm银杏叶酸 银杏叶的化学成分——黄酮 有类似体内超氧化物歧化酶的作用,可清除体内自由基。 银杏叶的化学成分——银杏内酯 天然的特异有效的PAF拮抗剂。 银杏叶的化学成分——白果内酯 有很强的生物活性,它能抗神经末梢的衰老,被誉为真正抗衰老化学物质。
可用于治疗精神病、脊髓病、脑病,改善记忆,延迟认知功能衰退等。 舒血宁的独特之处 植物药的标准西药制剂
完善的基础药理研究、毒理研究、人体生物利用度、临床验证。 原料的来源 严格的GAP控制 品种、采集季节严格把关
制剂的工艺 独特的精提取技术 保证有效成分含量,把有害成分含量降到最低 成品质量控制 指纹图谱的研究
中药指纹图谱的建立,其目的是全面反映中药所含内在化学成分的种类与数量,进而反映中药的质量,尤其在现阶段中药的有效成分绝大多数没有明确,采用中药指纹图谱的方式,将有效地表征中药质量。
多个厂家舒血宁指纹图谱比较 舒血宁的主要药理作用 拮抗血小板活化因子(PAF) 抗氧化,清除和抑制自由基。 增加血液流动,可降低红细胞粘稠性和表观粘度,增加红细胞变形性,保持动脉和静脉张力,增加血管灌注量。 保护神经细胞。 体内药物代谢动力学研究 研究对象:10例健康男性志愿者。
试验方法:舒血宁注射液40ml溶入5%250ml葡萄糖注射液中静脉滴注,于给药后的不同时间点取血,GC-MS测定血药浓度,并由此计算出银杏内酯A,B的药代动力学参数。
结论:健康人静脉给药后银杏内酯A,B的T1/2分别为3.73h和4.25h。 药时曲线图 毒理学研究 急性毒性试验:
对小鼠静脉注射舒血宁注射液,相当于人用剂量的40倍和60倍,3小时内未见对神经、呼吸、心血管系统的影响。
LD50=964.18±57.14mg/kg
长期毒性试验:
对犬四肢注射舒血宁注射液,每日在同一时间给药,剂量为人用剂量的290倍,连续给药30天,进行了一般生化学及脏器指数检查,均未见明显影响,系统尸解,肉眼及镜下检查均未见有特殊病理意义的变化。
临床应用 扩张血管,改善微循环。用于缺血性心脑血管疾病,冠心病,心绞痛,脑栓塞,脑血管痉挛等。
使用方法及注意事项 用法用量:静脉滴注,每次20ml,用5%葡萄糖注射液500ml或生理盐水稀释后滴注。
注意事项:对酒精严重过敏者慎用
不良反应 本品耐受性良好,罕有胃肠道不适、头痛、血压降低,过敏反应等现象发生,一般不需特殊处理即可自行缓解。 长期静注时,应改变注射部位以防止静脉炎的发生。 药物间相互作用 应避免与小牛血提取物制剂混合使用。 禁忌症 对银杏过敏体质者不建议使用此药。
对妊娠期的使用报告不多,基于安全性考虑,妊娠期不建议使用此药。 心脑血管疾病仍然是我国人民死亡的要因,但是死亡率开始出现下降。 舒血宁注射液相关病人的年龄分布 从舒血宁主要两种适应症缺血性心脏病与脑梗死患者年龄分布可以看到,45岁以上患者超过了95%,60岁以上患者接近四分之三以上。 中国正逐步进入老龄化社会,人口继续增长,预计在2030年才能达到人口高峰,同时60岁以上人口比例逐渐增大。 城镇扩大使城镇人口与农村人口比例发生显著变化,到2006年末全国基本医疗保险参保人数达1.57亿人。
预测2008年银杏叶注射液市场将突破20亿元 医院数据显示所有的地区银杏叶注射液都在增长 北京、上海增长速度较快,07Q3MAT增长率分别为72.63%、167.54%。
按目前市场大小排名为北京、上海、沈阳、广州、杭州、郑州、成都、西安、武汉、南京、青岛
针对缺血性心脑血管疾病的治疗措施 介入 卒中单元 溶栓治疗 抗凝、抗血小板 。。。。 卒中的治疗方法及用药分析 溶栓(rtPA,UK) 降纤(巴曲酶、降纤酶) 抗凝(肝素) 抗血小板聚集(阿司匹林、噻氯吡啶和氯吡格雷) 其他治疗 中药(舒血宁、葛根素、血塞通、灯盏花、丹参等) 西药(尼莫地平、依舒佳林、都可喜、GM1等) 在与同类活血化瘀类中成药注射液比较,银杏叶注射液已经在医院市场确立了优势 天然药物是缺血性疾病
治疗的有益补充 天然植物药的优势与弱点 优势 大多具有多重药理
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【功能主治】扩张血管,改善微循环。用于缺血性心脑血管疾病,冠心病,心绞痛,脑栓塞,脑血管痉挛等。
【用法用量】肌内注射,一次2-4ml,一日1-2次。静脉滴注,每日5ml,用5%葡萄糖注射液250ml或500ml稀释后使用,或遵医嘱。
【温馨提示】请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。依据《药品经营质量管理规范》,除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换。
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