临床试验中CRA帮研究者的底线在哪里？ - CRO论坛 - 翰博瑞强(上海)医药科技有限公司
临床试验中CRA帮研究者的底线在哪里？
CRA:我的临床试验是外企的IV期临床试验，申办方并没有派驻CRC协助研究者。而研究者认为我应当像CRC那样帮助她协调受试者、药品管理、ICF收集、甚至要求我来填写CRF！晕！！请教大侠如何应对。
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评论如下：
这帮耍流氓的研究者，把监测员当打杂的了
这个问题提得非常好！CRA工作的依据是ICH-GCP。核心是 1.保护收拾者权益，2. 确保临床试验数据真实可靠，3. 临床试验的各个过程符合临床试验方案的要求。
以下是CRA工作的底线，不能逾越：
可以查看患者的所有病历（原始）数据、检查结果、化验结果，不能参与患者的任何医疗、护理活动。具体工作中以不直接接触患者为原则。
许多研究者希望CRA协助填写CRF表，这是灰色地带，但是有CRA的底线：1 CRA不是CRC，不能再CRF上留有任何签字的印记，就是不能签名，医生即使口头授权也不行。2 可以协助医生做简单化验单的誊写，如此而已。自己还要日后对誊写内容SDV。（理论上CRA是不能这样帮助医生的，此处只是权宜之计）。
CRA不可以电话预约受试者、接待受试者、为受试者发药等活动。至少不能留下任何书面内容。
CRA不能携带、收回任何含有受试者信息的内容。
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论坛刚刚开启，希望大家踊跃发帖！参加临床试验有哪些风险？
来源：搜狐健康
　　主持人：这也是一种最新的治疗药物，有这样一个临床试验的机会，有没有一些风险呢？
　　江泽飞：临床研究在给病人带来获益的同时毕竟是一种新型治疗的尝试，患者必定要承担一点点的风险，主要是两部分，第一个风险是增加新药不一定增加疗效，第二，必定是新药，会有一些既往没有碰到过的不良反应，所以临床研究有严格的政策管理规定、标准的操作流行，以及良好的全程的质量控制，来最大程度的减少他的风险，保证受试病人的安全。
　　网友：如果说我被分到不用拉帕替尼的组怎么办？
　　江泽飞：研究分为治疗组和对照组，治疗组就是化疗加拉帕替尼，对照组就是化疗，网友关心分到化疗组怎么办，我们应该回答的是本身患者就需要化疗，只是你没有增加了一个新药而已，当然基于对于患者权利的保护，研究方往往都会在他完成化疗或化疗无效后后续又会给予一个单药的拉帕替尼治疗，也就是说即使一开始你分在了对照组，当化疗失败后你同样可以免费的接受拉帕替尼的治疗，所以你的用药机会是一样的，无非是比较一开始就联合用还是先用化疗再用拉帕替尼。所以无论在哪个组你都很幸运，都有机会最早的接触到国际上最先进的药物治疗。
　　网友：这种药物有没有毒副作用，据说已经有医院在做临床试验了？
　　江泽飞：这类药物根据我们的经验和文献没有看到像化学的呕吐、脱发、杀白细胞的作用，但是由于阻断了HER2的一些信号传导也会有一些可能的腹泻或者皮疹的改变，但是这些反应都不是很严重，我们也有比较好的办法来预防和控制它。
　　网友：刚才您提到了说参与临床试验对我的利益会有一定的保护，我想知道具体是怎么样保护我的利益的？
　　江泽飞：首先这个方案是经过国际、国内专家认可，经过药政管理部门批准，经过医学伦理委员会的审批，并且医生将会跟患者和亲属充分地交待治疗的需要，以及参与此次临床研究的可能性，并且会告知参与临床研究可能得到的治疗利益，以及承担的风险，并且也会交待我们控制和克服这种风险的措施。
　　网友：试验中我出现了一些不良的反应之后怎么办，是不是会给予我一些相应的治疗？
　　江泽飞：事实上根据我们目前的经验出现的反应大部分来自于化疗，因为两个组都含化疗药，而相对来讲医生对这些化疗的不良反应处理起来相对比较顺手，而增加这个新药以后可能会加重或者延长一些不良反应，我们会根据临床经验做一些相应的处理。
　　主持人：我是一个心脏病的患者，我也查过治疗赫赛汀可能对心脏有一定的毒性，我可以选择拉帕替尼吗？
　　江泽飞：心脏问题是所有肿瘤治疗都需要关注的，因为人只有一个心脏，理论上讲阻断的这种HER2信号以后是会有增加心脏毒性的风险，但事实上大规模的临床试验表明即使赫赛汀也没有那么明显的这种心脏毒性，只要做好认真的检测和随访风险并不大，拉帕替尼作为一个新药在这方面的材料还并不是很多，可能有待于临床进一步的观察。
(责任编辑：石翔)
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中医药临床试验中水蛭有哪些医用价值
核心提示：水蛭俗称蚂蝗，分布在我国各个地区。虽然人们厌恶它，但是它的药用价值不可小觑。水蛭，呈扁平纺锤形，有多数环节，长4～lOcm，& & & 俗称，分布在我国各个地区。虽然人们厌恶它，但是它的药用价值不可小觑。
& & &水蛭，呈扁平纺锤形，有多数环节，长4～lOcm，宽0.5～2cm。背部黑褐色或黑棕色，稍隆起，用水浸后，可见黑色斑点排成5条纵纹；腹面平坦，棕黄色。两侧棕黄色，前端略尖，后端钝圆，两端各具1吸盘，前吸盘不显着，后吸盘较大。质脆，易折断，断面胶质状。气微腥。是我国传统的特种药用水生动物，其干制品炮制后中医入药，具有治疗中风、高血压、清瘀、闭经、跌打损伤等功效。
& & &随着科技慢慢发展，人们渐渐知道，它们属于寄生虫的一种，要靠吸食动物或人类的血液为生。在它们的口腔中长着3个颚，一个颚在背面，两个颚在侧面，形成三角形。颚面上还长有细齿，一旦遇到猎物，医蛭就会用头部强有力的小吸盘吸在对方身上，并用数百颗细碎的牙齿咬开对方皮肤。在撕咬的过程中，水蛭的体内会分泌一种黏性唾液，这是非常高效的麻醉剂，被撕咬的人或动物只会感受到一点点可接受的痛，或者干脆一点感觉都没有。
& & &水蛭的全部秘密都隐藏在唾液之中。一旦开始吸血，它们的身体中就自然会合成麻醉剂、血管扩张素和抗凝血素，保证吸血的顺利完成。在漫长的进化中，这种无脊椎动物已经自创了一套通过抑制血凝结来得到寄主血液的高效机制。也就是这些物质的合成，让它们能够在现代医疗中开始大施拳脚。
& & &1、杭血凝作用。有防止血液凝固的作用，因此有抗血栓形成的作用&
& & &2、溶栓作用。水蛭素有抗血小板聚集和溶解凝血酶所致的血栓的作用。水蛭素是甲醇提取物，在体外和体内均有活化纤溶系统的作用；水蛭的唾液腺分泌物给大鼠静脉注射后有较强的抗栓作用。&
& & &3、杭血小板作用。水蛭素能抑制凝血酶同血小板结合，促进凝血酶与血小板解离，抑制血小板受凝血酶刺激的释放和由凝血酶诱导的反应。&
& & &4、对血液流变学的影响。给动物灌服水蛭提取物0.45克／千克，可使血液粘度降低，红细胞电泳时间缩短。水蛭煎剂灌胃，也能使血液流变异常大鼠的全血比粘度、血浆比粘度、血细胞比容及纤维蛋白原含量降低。&
& & &5、降血脂作用。对食饵性高脂血症家兔，每日灌服1克／只，无论是预防和治疗用药，均能使血中胆固醇和甘油三酯含量降低，同时使主动脉与冠状动脉病变较对照组轻，斑块消退明显，可见胶原纤维增生，胆固醇结晶减少。&
& & &6、对心血管功能影响。水蛭素30克／千克腹腔注射，能明显增加小鼠心肌摄取86Rb的能力，表明有增加心肌营养血流量的作用。&
& & &7、终止妊娠作用。宽体金线蛭对小鼠早、中、晚期妊娠均有终止作用。用水蛭煎剂2.5～3克／千克，于妊娠第一、第六或第十日，皮下注射上述剂量2次，对小鼠有极显着的终止妊娠作用。&
& & &8、对实验性脑血肿与皮下血肿的影响。水蛭提取液对家兔实验性脑血肿有促进吸收的作用。实验表明：水蛭能促进脑血肿及皮下血肿的吸收，减轻周围炎症反应及水肿，缓解颅内压升高，改善局部血流循环，保护脑组织免遭坏死及促进神经功能的恢复。&
& & &9、对实验性肾损害的影响。用30％水蛭液15毫升／千克，灌胃2次，对肌注甘油所致大鼠初发急性肾小管坏死有明显防治作用，使血尿素氮、血肌酐值的升高明显低于对照组。肾组织形态学改变明显改善。其作用机制可能与改善血液流变学和高凝状态，从而改善肾血液循环有关。&4被浏览815分享邀请回答2添加评论分享收藏感谢收起已解决(目前共有 0位秀友关注过此问题)
对女生来讲，临床监察员和药品注册专员哪一个发展更好，发展方向分别是什么？工资方面哪个更有优势？
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对女生来讲，临床监察员和药品注册专员哪一个发展更好，发展方向分别是什么？工资方面哪个更有优势？
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药品注册专员：从事药品注册申报工作的专业人员，专业性非常强，挑战性也非常大，工作也十分复杂，同时这个职位也是很多人梦寐以求的职位，当然这里面也有潜规则，不是有了这个职位你就能做好这个工作。你要熟悉药品注册的管理法律法规和各种规定要求，熟练掌握药品注册申报程序。还要有非常的人际交流能力，因为你想注册一个新药即使是仿制药，有很多时候你也要去求人，岂不见上届国家药监局药品注册司司长曹文庄就是年审万种新药、收受贿赂2百多万元被判决死缓。药品临床监察员：从事监督，监测和支援管理临床试验工作者。了解国家药品注册法律法规，熟悉临床试验流程；具有良好的职业操守道德，工作细致耐心才能做好这个职位的工作，同样当心你被卷入潜规则的漩涡。因为药品生产企业和医院会替你把“工作”做好。不论是药品注册专员还是药品临床监察员都是非常好的职位，药品注册专员更是许多人梦寐以求的职位。待遇都差不多，没有较好只有更好，所以药品注册专员发展前景更好。 可是都有可能被卷入潜规则的漩涡。但是只要能保证自己道德底线，和清醒的头脑以及对工作极端负责任的精神，相信一定能够保持自己的清白。否则到出了问题时后悔就来不及了。
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cra、cro到底是做什么的，平时的工作是什么
cro跟cra各是什么意思啊？它们的关系是什么啊？
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