五水头孢唑林钠与头孢唑林钠中杂质含量的比较研究--《中国药房》2013年25期
五水头孢唑林钠与头孢唑林钠中杂质含量的比较研究
【摘要】：目的:研究五水头孢唑林钠和头孢唑林钠中杂质含量水平的差异。方法:采用高效液相色谱法。色谱柱为AgilentZorb-axSB-C18,流动相为0.02mol/L乙酸铵溶液(A)-甲醇(B),梯度洗脱,流速为1.0ml/min,检测波长为254nm,柱温为30℃。采用主成分自身对照法结合特定杂质外标法对19个杂质进行定量研究。结果:建立的定量测定方法学考察结果符合《中国药典》相关要求;所考察的3个批次(同厂家)的注射用五水头孢唑林钠和7个批次(不同厂家)的注射用头孢唑林钠样品中单个杂质含量均≤0.42%,19个杂质含量之和均≤1.66%,均符合《中国药典》对头孢唑林钠杂质的限量要求,且五水头孢唑林钠中的杂质数目和含量均小于头孢唑林钠中的相关结果。结论:五水头孢唑林钠中的杂质含量明显低于头孢唑林钠中杂质含量。该方法简单易行,结果准确可靠,可用于对五水头孢唑林钠和头孢唑林钠中的杂质进行控制。
【作者单位】：
【分类号】：R927.2
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400-819-9993注射用五水头孢唑林钠_百度百科
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注射用五水头孢唑林钠
注射用五水头孢唑林钠，适应症为适用于治疗敏感菌所致的支气管炎及肺炎等呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染、败血病、感染性心内膜炎、肝胆系统感染及眼、耳、鼻、喉科等感染。本品也可作为外科手术前的预防用药。本品不宜用于中枢神经系统感染。对慢性尿路感染，尤其伴有尿路解剖异常者的疗效较差。本品不宜用于治疗淋病和梅毒。
注射用五水头孢唑林钠成份
五水头孢唑林钠
注射用五水头孢唑林钠性状
本品为白色或类白色的结晶性粉末，无臭。
注射用五水头孢唑林钠适应症
适用于治疗敏感菌所致的支气管炎及肺炎等呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染、败血病、感染性心内膜炎、肝胆系统感染及眼、耳、鼻、喉科等感染。本品也可作为外科手术前的预防用药。本品不宜用于中枢神经系统感染。对慢性尿路感染，尤其伴有尿路解剖异常者的疗效较差。本品不宜用于治疗淋病和梅毒。
注射用五水头孢唑林钠规格
1.0g(按头孢唑林计算)　　2.0g(按头孢唑林计算)
注射用五水头孢唑林钠用法用量
成人常用量：一次0.5-1g，一日2-4次，严重感染可增加至一日6g，分2-4次静脉给予。　　儿童常用量：一日50-100mg/kg，分2-3次静脉缓慢推注，静脉滴注或肌肉注射。
注射用五水头孢唑林钠不良反应
1.应用头孢唑林的不良反应发生率低，静脉注射发生的血栓性静脉炎和肌内注射区疼痛均较头孢噻吩少而轻。药疹发生率为1.1%。嗜酸性粒细胞增高的发生率为1.7%。单独以药物热为表现的过敏反应仅偶有报告。
2.本品在实验动物中可产生肾小管损害。　　3.本品与氨基糖苷类抗生素合用是否能增加后者的肾毒性尚不能肯定。　　4.临床上本品无肝损害现象，但个别病人可出现暂时性血清氨基转移酶、碱性磷酸酶升高。　　5.肾功能减退病人应用高剂量（每日12g）的头孢唑林时可出现脑病反应。　　6.白色念珠菌二重感染偶见。
注射用五水头孢唑林钠禁忌
对头孢菌素过敏者及有青霉素过敏性休克或即刻反应史者禁用本品。
注射用五水头孢唑林钠注意事项
1.交叉过敏反应：病人对一种头孢菌素或头霉素（cephamycin）过敏者对其他头孢菌素或头霉素也可能过敏。病人对青霉素类、青霉素衍生物或青霉胺过敏者也可能对头孢菌素或头霉素过敏。对青霉素过敏病人应用头孢菌素时临床发生过敏反应者达5%～7%；如作免疫反应测定时，则青霉素过敏病人对头孢菌素过敏者达20%。对青霉素过敏病人应用本品时应根据病人情况充分权衡利弊后决定。有青霉素过敏性休克或即刻反应者，不宜再选用头孢菌素类。
2.对诊断的干扰：应用本品和其他头孢菌素的病人抗球蛋白(Coombs)试验可出现阳性；孕妇产前应用这类药物，此阳性反应也可出现于新生儿。当应用本品的病人尿中头孢类含量超过10mg/mL时，以磺基水杨酸进行尿蛋白测定可出现假阳性反应。以硫酸铜法测定尿糖可呈假阳性反应。血清丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶和血尿素氮在应用本品过程中皆可升高。如采用Jaffe反应进行血清和尿肌酐值测定时可有假性增高。　　3.病人有胃肠道疾病史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎（头孢菌素类很少产生伪膜性结肠炎）者和病人有肾功能减退者应慎用头孢菌素类。　　4.本品与庆大霉素或其他肾毒性抗生素合用有增加肾损害的危险性：对肾功能减退病人应在减少剂量情况下谨慎使用；因本品部分在肝脏代谢，因此肝功能损害病人也应慎用。　　5.静脉滴注：将本品用灭菌注射用水、生理盐水或葡萄糖注射液溶解后使用，当静脉滴注体积超过100mL时不要用注射用水。　　6.本品配制后请避光保存。室温保存不得超过48小时。　　7.本品按照处方或遵医嘱使用。　　8.本品常温不溶时，可置37℃加热使其溶解。　　9.如未按本品说明书【贮藏】项下的要求贮运，偶有产品会出现板结、发黄现象，如发现产品板结或发黄，请勿使用。
注射用五水头孢唑林钠孕妇及哺乳期妇女用药
头孢菌素类可经乳汁排出.哺乳期妇女应用头孢菌素类虽尚无发生问题报告，但其应用仍须权衡利弊后决定。
注射用五水头孢唑林钠儿童用药
早产儿及1个月以下的新生儿不推荐应用本品。
注射用五水头孢唑林钠老年用药
本品在老年人中t1/2较年轻人明显延长，应按肾功能适当减量或延长给药新间期。
注射用五水头孢唑林钠药物相互作用
1.本品与下列药物有配伍禁忌：硫酸阿米卡星、庆大霉素、卡那霉素、妥布霉素、新霉素、盐酸金霉素、盐酸四环素、盐酸土霉素、粘菌素甲磺酸钠、硫酸多粘菌素B、葡萄糖酸红霉素、乳糖酸红霉素、林可霉素、磺胺异噁唑、氢茶碱、可溶性巴比妥类、氯化钙、葡萄糖酸钙、盐酸苯海拉明和其他抗组胺药、利多卡因、去甲肾上腺素、间羟胺、哌甲酯、琥珀胆碱等。偶亦可能与下列药品发生配伍禁忌：青霉素、甲氧西林、琥珀酸氢化可的松钠、苯妥英钠、丙氯拉嚷（prochlorperazine）、维生素B族和维生素C、水解蛋白。
2.呋塞米、依他尼酸、布美他尼等强利尿药，卡氮芥、链佐星（streptozocin）等抗肿瘤药以氨基糖苷类抗生素与本品合用有增加肾毒性的可能。3、棒酸等β-内酰胺酶抑制剂可增强本品对某些因产生β-内酰胺酶而对之耐药的革兰阴性杆菌的抗菌活性。
注射用五水头孢唑林钠药物过量
本品无物效拮抗药，药物过量时主要给予对症治疗和大量饮水及补液等。
注射用五水头孢唑林钠药理毒理
头孢唑林为第一代头孢菌素，抗菌谱广。作用机制为与细胞膜上的青霉素结合蛋白结合，使转肽酶酰化，细菌生长受抑制，以至溶解死亡。　　2.除肠球菌属、耐甲氧西林葡萄球菌属外，本品对其他革兰阳性球菌均有良好抗菌活性，肺炎链球菌和溶血性链球菌对本品高度敏感。白喉杆菌、炭疽杆菌、李斯特菌和梭状芽胞杆菌对本品也甚敏感。本品对部分大肠埃希菌、奇异变形杆菌和肺炎克雷伯菌具有良好抗菌活性，但对金葡菌的抗菌作用较差。伤寒杆菌、志贺菌属和奈瑟菌属对本品敏感。其他肠杆菌科细菌、不动杆菌和铜绿假单胞菌耐药。产酶淋球菌对本品耐药；流感嗜血杆菌仅中度敏感。革兰阳性厌氧菌和某些革兰阴性厌氧菌对本品多敏感。脆弱拟杆菌耐药。
注射用五水头孢唑林钠药代动力学
1.肌内注射本品500mg后，经1-2小时达血药峰浓度[Cmax38mg/L(32-42mg/L)]，6小时血药浓度尚可测得7mg/L，20分钟内静脉滴注本品0.5g，血药峰浓度为118mg/L，有效浓度维持8小时。
2.本品难以透过血-脑脊液屏障，脑脊液中不能测出药物浓度。头孢唑林在胸水、腹水、心包液和滑囊液中可达较高浓度。炎症渗出液中的药物浓度基本与血清浓度相等；胆汁中浓度等于或略超过同期血药浓度。胎儿血药浓度为母体血药浓度的70%-90%，乳汁中含量低。　　3.本品蛋白结合率为74%～86%。正常成人的血消除半衰期(t1/2β)为1.5～2小时，老年人中可延长至2.5小时。肾衰竭患者的t1/2β可延长，内生肌酐清除率为12～17mL/min和低于5mL/min时分别为12小时和57小时。出生1周内新生儿的t1/2β为4.5～5小时。本品在体内几乎不代谢；原形药通过肾小球滤过，部分通过肾小管分泌自尿中排出。24小时内可排出给药量的80%～90%。　　4.丙磺舒可使血药浓度约提高30%．有效血药浓度时间延长。　　5.血液透析6小时后血药浓度减少40%～50%；腹膜透析一般不能清除本品。
注射用五水头孢唑林钠包装
注射用五水头孢唑林钠有效期
暂定24个月[1]
．医脉通-用药参考[引用日期]
本词条认证专家为
副主任药师
汕头大学医学院第一附属医院
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注射用五水头孢唑林钠与钠钾镁钙葡萄糖注射液的配伍稳定性
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