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　复美达®全球首创疗效好 红胎记革命性药物上市
　　2016年12月，治疗鲜红斑痣（红胎记）的创新药物&&复美达，全新上市。该产品是由上海复旦张江生物医药股份有限公司根据国际标准研发，在治疗鲜红斑痣这一世界性医学难题领域中，中国取得了革命性进展。
　　鲜红斑痣，俗称红胎记，作为先天性的浅部皮肤血管畸形，发生率为0.3%-0.5%，其中女性婴儿患者是男性的三倍。初为小的红色斑点，后迅速增加。以往许多治疗方法，易反复，难根治，给患者带去不少痛苦。临床试验结果表明，由复旦张江自主研发的产品复美达&（注射用海姆泊芬），针对鲜红斑痣的治疗，2次治疗后有效率97.4%，基愈率高达28.10%。
　　在当日发布会上，复旦张江与国药控股签约达成战略合作，授权国药控股为复美达&总经销商，并同时宣布，将联合全国30多家三甲及专科医院，发起&寻找天使之吻&的贫困红胎记患者免费治疗救助计划。
　　复美达上市启动仪式
　　采用革命性靶向疗法，与上代光敏剂相比优势巨大
　　上海复旦张江生物医药股份有限公司，1996年创立于上海浦东区。本着&我们多一分探索，人类多一分健康&的经营信念，公司在医药领域不断研发创新，只为国人患者不断带来新的医学福音，创造中国原创技术的医药产品。
　　复美达&（注射用海姆泊芬），是复旦张江自主开发的第二代光敏剂，新型的单体卟啉光动力治疗药物。海姆泊芬是复旦张江在符合国际标准的研发平台下的创新类药物。海姆泊芬用于治疗鲜红斑痣、与年龄有关的黄斑病变及角膜血管增生等。现被公认为治疗以上不正常血管疾病最简便有效的疗法之一。海姆泊芬成分单一、结构明确;光动力治疗鲜红斑痣疗效显着，机理清晰;代谢迅速，避光期较短，不良反应轻;安全、有效、质量可控，是一种治疗鲜红斑痣的理想新药。
　　复美达光动力疗法治疗鲜红斑痣的原理为：海姆泊芬经静脉注射后立即在血液中形成浓度高峰，其迅速向组织扩散并特异性分布于血管内皮细胞，表皮层细胞则分布很少。此时给予特定波长的激光或LED光照射，将激发海姆泊芬的光动力反应，选择性破坏富含光敏剂的血管内皮组织。患部病灶部位扩张畸形的毛细血管网将在光动力作用和后续的体内凝血系统作用下被清除。由于海姆泊芬的选择性分布，病灶部位的正常表皮层将不受光动力反应的损伤;而其下方的深层真皮组织中也不受光动力反应的损伤，因该特定波长的激光或LED光的穿透深度不够。
　　与第一代光敏剂血卟啉衍生物（HPD）相比，注射用海姆泊芬具有明显的技术优势。一、海姆泊芬为单体化合物，结构明确，质量可控。而血卟啉衍生物为混合物;二、海姆泊芬对正常组织的光毒作用很低，急性和长期暗毒性均低于血卟啉衍生物，因此相对更安全、不良反应更少;三、海姆泊芬代谢迅速，可迅速从组织中清除，因此具有治疗后避光期短和可在短期内重复治疗的优势。因而，海姆泊芬是现阶段治疗鲜红斑痣最为理想的光敏剂。
　　发布会上，来自全国各地的鲜红斑痣治疗领域专家高度肯定了新药复美达所带来的成就。北京大学第一医院朱学骏教授认为：复美达光动力的问世在鲜红斑痣治疗中具有划时代的意义，是鲜红斑痣治疗中里程碑式的进展。北京大学第一医院涂平教授做了&复美达光动力治疗鲜红斑痣临床研究进展&学术报告，严格的循证医学研究结果表明：复美达光动力治疗用于鲜红斑痣，2次治疗后有效率97.4%，基愈率高达28.10%。经国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准，注射用海姆泊芬（国药证字H）已于2012年12月获得新药证书。目前已获得生产批文。
　　在近年的国际光动力大会、国际皮肤科会议等顶级会议中，光动力治疗已获得足够认可。国际一线专家针对艾拉光动力治疗尖锐湿疣、海姆泊芬治疗鲜红斑痣，对复旦张江的医药研发高度肯定，惊喜于中国药企也在光动力医学领域拥有超越了欧美传统的思路。
　　国际标准研发复美达，联合国药控股共创医学美好未来
　　据悉，本次发布的新药复美达即由上海复旦张江生物医药股份有限公司的全资子公司泰州复旦张江药业有限公司生产，其生产线采用美国FDA标准进行构建，完全符合美国FDA认证的GMP标准，为复美达的国际化打下了完备的基础。
　　复旦张江生物医药股份有限公司集团董事会主席王海波先生表示复旦张江是以创新药物研发为主要方向的公司，复旦张江光动力药物研发平台是国内少见的严格按照药物研发国际惯例所组建的研发平台，孵化的产品完全符合国际化的需要。复美达（注射用海姆泊芬）是国际首创，严格按照国际认可的循证医学规范验证疗效和安全性的创新全球专利药物。
　　据统计，以新生儿发生率为0.3%-0.5%为计数，那意味着每年会有数万新增患者，而过去多年存量患者年度治疗需求更是有近百万，有着巨大的市场需求，为了让更多的患者得到有效治疗，复旦张江联合了强大的战略合作伙伴，与国药控股签约达成战略合作，授权其为复美达&总经销商。
　　复旦张江与国药控股签约达成战略合作
　　上海复旦张江生物医药股份有限公司副总经理杨小林先生表示，公司多年来与国药控股有着良好的合作关系 &这次借助复美达&的上市，与国药控股的战略关系更进一步，他们将成为这一新药的总经销商。双方强强联合，希望能够帮助到更多红胎记的患者。&
　　国药控股现已发展为中国最大的药品、医疗保健产品分销商及领先的供应链服务提供商，拥有并经营中国最大的药品分销及配送网络，形成了医药健康产品分销配送、医药健康产品零售连锁、医药工业、化学试剂、医疗器械、医疗健康服务多元产业等相关业态协同发展的一体化产业链。公司市值名列全球医药分销企业第四位。
　　国药控股分销中心有限公司常务副总经理孔学东先生表示：&非常高兴有机会成为复美达的总经销商，我们有着完善的销售渠道，希望能够通过国药强大的渠道，帮助更多有治疗红胎记需求的人。&
　　新药造福全国患者 寻找&天使之吻&计划开启
　　作为依据国际标准研发的鲜红斑痣治疗领域的尖端药物，上海复旦张江生物医药股份有限公司，始终不忘造福国内广大鲜红斑痣的患者。
　　鲜红斑痣是无数扩张的毛细血管所组成的较扁平、很少隆起的斑块，属于先天性毛细血管畸形。病灶面积随身体生长而相应增大，并且终生不消退。这对很多患者，尤其是女性患者来说是一种巨大的伤害。由于经济条件所限、治疗反反复复等带来的困扰与痛苦，更是让许多患者对治愈的希望十分渺茫。
　　为发扬医者&人道、奉献、博爱&的精神，给广大鲜红斑痣患者带去实在的帮助，复旦张江联合全国超过30家三甲综合及专科医院发起&寻找天使之吻&&&贫困红胎记患者爱心救助计划，免费为符合条件的贫困家庭鲜红斑痣患者提供治疗。
　　为&天使之吻&爱心合作计划医院颁发爱心合作证书
　　该活动由王海波先生正式宣布启动，经济困难的红胎记患者，均复旦张江微信公众号&寻找天使之吻&（xztianshizhiwen）咨询。经一定的审核程序后将有机会获得活动救助。公司将免费提供2个疗程的复美达（海姆泊芬）光动力药物及减免部分治疗费用（其他费用自理），复旦张江将在三年内提供100、150、200个名额的救助人数。
　　关于复旦张江：
　　上海复旦张江生物医药股份有限公司，一九九六年十一月创建于上海浦东张江高科技园区，上海医药集团股份有限公司、新企二期创业投资企业和上海复旦资产经营有限公司等知名企业和大学为公司股东。
　　凭籍在生物医药领域的实力，公司多次担纲国家级研发项目，包括国家重点科技项目计划和国家高技术研究发展计划（八六三计划）、 &国家&重大新药创制&科技重大专项&等。一九九八年以来，公司被连续认定为上海市&高新技术企业&;一九九九年，公司被国家人事部批准为&企业博士后科研工作站&。二零零二年八月，公司在香港创业版成功上市（股票代码：8231）。二零一三年十二月，公司自香港创业板转往主板上市，新股票代码1349。
　　关于国药控股：
　　国药控股股份有限公司是中国医药集团总公司（世界500强之一）所属核心企业，成立于2003年1月。日，公司在香港成功上市。成立十多年来，公司的经营规模不断扩大，经济运行质量不断提高，盈利能力持续增长，现已发展为中国最大的药品、医疗保健产品分销商及领先的供应链服务提供商，拥有并经营中国最大的药品分销及配送网络，形成了医药健康产品分销配送、医药健康产品零售连锁、医药工业、化学试剂、医疗器械、医疗健康服务多元产业等相关业态协同发展的一体化产业链。
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48小时排行[复旦张江研究S1] 光动力技术龙头 医美行业新军_财经评论(cjpl)股吧_东方财富网股吧
[复旦张江研究S1] 光动力技术龙头 医美行业新军
　　导读：　　上海复旦张江生物医药股份有限公司1996年创建于上海浦东张江高科技园区，目前上海医药集团股份有限公司为其第一大股东。公司研发能力强，建立有光动力药物、基因工程药物、纳米药物以及医学诊断产品研发平台。目前国内已经面市的光动力产品不多，仅有重庆华鼎的喜泊分(一代光敏剂)以及复旦张江的艾拉以及即将上市的海姆泊芬(二代光敏剂)组成，而复旦张江不仅在产品上具有领先性，还具备持续研发的能力，形成了其光动力技术平台目前在国内独领风骚的局面。　　核心摘要：　　1、 公司的光动力药物研究在国内处于领先，几乎没有竞争对手。　　2、 艾拉是公司独家产品，在治疗尖锐湿疣方面同其他疗法相比有显著优势(复发率低)，未来市场仍有增长空间。　　3、 海姆泊芬作为治疗鲜红斑痣的1.1类新药最近获批，公司为其上市筹备已久，万事俱备，只欠东风，预计可以很快贡献收入。　　4、 公司通过合作开设皮肤科连锁诊室，切入医美市场，并期望以此带动公司光动力产品线的销售。　　1. 光动力疗法　　1.1. 光动力疗法的原理　　光动力疗法是一种微创微毒的治疗手段，其核心是光敏剂。通过局部或者全身给药(主要是涂抹或者是注射)，光敏剂在患处选择性堆积，受到特定光源照射后产生毒性反应导致细胞死亡进而破坏掉异常组织，而周围的正常组织一是因为光敏剂浓度低，二是在术中会进行遮光处理，受到的影响较小，目前国际上常常用于一些皮肤病如痤疮、银屑病的治疗；又由于其相对于一般化疗毒副作用更小，还被用于光源可以到达的某些浅表癌症，包括头颈癌、膀胱癌和肺癌的治疗，而更多的适应症比如前列腺癌等的开发也在进行中，应用前景广泛。　　1.2. 光敏剂的发展史　　最早获得临床应用批准的光敏剂为Photofrin(1993年于加拿大)，主要成分为Porfimer Sodium(中文为卟吩姆钠)，用于治疗膀胱癌。经过多年的研发，光敏剂已经发展到了第三代。　　第一代光敏剂大多纯度不够，成分复杂，常含有约20%~80%的非活性成分，导致其组织选择性和光动力损伤程度较低，治疗过程中需光照时间较长，并且不能被充分转化为细胞毒性物质，因而患者在治疗后避光时间较长，可能长达数月；第二代产品成分更加单一，结构更加稳定，因而反应更加完全，照射时间和避光时间都大大缩短，且应用的光波波长加长，作用深度也更深；第三代主要解决光敏剂水溶性差的问题，采用脂质体或者纳米粒子的形态也可以使产品在水溶液中使用，但直接作用于患处的单态氧(光敏剂产生的毒性物质)会减少，疗效受到影响，目前研究方向主要是将光敏剂和金属离子结合。　　FDA已经批准的光敏剂主要有3种，包括氨酮戊酸(ALA)，卟吩姆钠(Porfimer Sodium)和维替泊芬(Verteporfin)。以氨酮戊酸为主要成分的有3个药品，商品名分别为Levulan(溶液)，Metvixia(霜、已停售)，AMELUZ(凝胶)，适应症都为日光性角化症，即早期皮肤癌；以卟吩姆钠为成分的药品主要为Photofrin，适应症主要为食道癌和支气管癌；以维替泊芬为成分的药品为Visudyne，主要对应老年性眼底黄斑变性的治疗。　　表1:通过FDA光敏剂资料 　　数据来源：公司年报，Evaluate　　中国对光动力技术的研究在世界上也处在前沿，除了用于治疗口腔、膀胱等部位和表浅癌症的第一代光敏剂产品喜泊分(血卟啉/HpD)通过CFDA批准进入市场以外，二代光敏剂以复旦张江研发的艾拉(盐酸氨酮戊酸/ALA)以及即将上市的复美达(海姆泊芬/Hemoporfin/HMME)为代表，分别对应尖锐湿疣和鲜红斑痣的治疗，在适应症上都属于开创性的。 　　2. 艾拉　　2.1. 尖锐湿疣背景介绍　　尖锐湿疣是HPV(人乳头瘤病毒)感染所致的以肛门、生殖器部位增生性损害为主要表现的性传播疾病。　　尖锐湿疣的治疗手段有多种，根据美国疾控中心(CDC)发布的尖锐湿疣治疗指南(2015年版)，其推荐的治疗手段有冷冻疗法(液氮或者是冷冻探针)、外科手术(包括激光、高频电治疗等手段)以及80%~90%的三氯或者二氯醋酸溶液，而光动力则由于有效性数据较少被列为了替代手段。国内的尖锐湿疣诊疗指南(2014年版，中华医学会皮肤性病学分会和中国医师协会皮肤科分会领导制定)推荐的疗法有二氧化碳激光、高频电治疗、液氮冷冻、微波以及光动力，替代疗法有30%~50%的三氯醋酸溶液，还可以选择外科手术(与CDC的外科手术定义不同，不包括激光、高频电等手段)去除以及皮损内注射干扰素等。两版指南的一个明显差异就是国内光动力的地位上升至“推荐疗法”，这体现了复旦张江艾拉产品在中国相关专业领域上获得的认可。 　　2.2. 艾拉产品介绍　　艾拉为盐酸氨酮戊酸散剂，使用时配制成20%的溶液，涂抹于患处，3小时后结合氦氖激光照射(波长632.8nm)进行治疗，尤其适用于尿道口尖锐湿疣的治疗，价格一般为600~800元，加上治疗费等费用(不包含药费以及检查费)单次花费一般为元，3次治疗为一个疗程，花费约元。虽然相较于别的治疗手段费用较高，但艾拉不可替代的优势在于大大降低了复发率以及减少了副作用的产生。　　一般治疗手段只能去除表面疣体，对隐藏病变无效，因而难以彻底清除HPV病毒，复发率往往较高，给患者带来生理和心理的双重折磨。而光敏剂则可以“定位”患处，更有指向性的对HPV病毒进行清除，因此对亚临床感染和潜伏感染也有治疗效果，复发率较低。　　表2:尖锐湿疣常见治疗手段疗效对比　　资料来源：徐金华，尖锐湿疣的复发与防治，中华皮肤科杂志 )　　尖锐湿疣治疗过程中常见的副作用有流血、感染以及瘢痕，而光动力治疗带来的副作用较少，基本不会产生瘢痕，因此功能并发症也极少发生(如尿道、肛门的变窄)，对于患者康复后生活影响较小。艾拉于副作用上的优势也有大量数据支持，比如2009年12月到2010年12月期间由华山医院进行的531名患者(疣体位于外生殖器及尿道并且不超过3个)的临床试验中不良反应率在1， 4， 8， 12 和 24周分别为7.72%， 8.10%， 2.26%， 0.94%以及0.19%(数值减小说明不良反应消退)(资料来源：Zhang Z， Lu X N， Liang J， et al. Evaluation of photodynamic therapy using topical aminolevulinic acid hydrochloride in the treatment of condylomata acuminate. International journal of clinical and experimental medicine， 2015， 8(4))，而2008年3月到2014年2月于华山医院治疗的161例宫颈尖锐湿疣，光动力与二氧化碳激光不良反应率为2.44% VS 62.03%。　　表3:光动力及CO2激光治疗宫颈尖锐湿疣副作用对比　　资料来源：Juan Du et al。， Comparison between photodynamic therapy with topical application of 5-aminolevulinic acid and CO2 laser therapy in the treatment of condylomata acuminate: a randomized controlled trial. International journal of clinical and experimental medicine， 2015， 8(7) 　　当然艾拉治疗也有一定的局限性，比如对疣体较大的患者效果不明显，治疗周期长，解决的办法就是先使用激光去除疣体再采用光动力治疗，同时还有部分医生建议在进行其他治疗过后采用光动力治疗降低复发率。　　2.3. 市场　　根据相关数据，国内每年约有百万尖锐湿疣患者寻求治疗，而艾拉15年销售了约40万支，接近10万人接受了治疗，故目前艾拉在其适用人群中渗透率不到10%，而实际患病人数则可能超过100万，市场空间潜力较大，并且从长远来看，随着经济条件的进一步改善，从疗效出发会有更多的人愿意选用艾拉。　　2.4. 艾拉的销售情况　　公司光动力平台的产品都是由公司组建的销售团队进行直销，目前艾拉覆盖的医院有900多家，对于二甲以上设有相关科室的医院覆盖率较为不错。从成本收回的角度来看，未来覆盖医院数的增速会放缓，转为向提高单院收入而努力，而公司从2012年开始布局，从以医院为核心的医药推广模式转变为以医生为中心的医药推广模式，通过微信公众号、微信群等加强公司与医生的连接，目前光动力平台公众号已经覆盖了23000名医生。　　图1:艾拉收入情况　　数据来源：公司年报　　受到GSK事件影响，公司在14年对营销模式进行了调整，销售队伍也发生了一些变动，因而当年艾拉增速放缓，到15年时调整基本完成，出现恢复性增长。16年上半年受到招标降价的影响，收入同比增速约为15.4%，公司给出的指引为全年20%的销量增长，收入增长10+%。　　3. 海姆泊芬　　3.1. 鲜红斑痣及治疗方法介绍　　鲜红斑痣是由毛细血管畸形导致的红色或者紫色斑块，常于出生时或出生不久后发生，在新生儿中的发病率为0.3%~0.5%，好发于面颈部，对患者外貌影响较大，并随着年龄增大可能会颜色加深并面积增大，同时治疗效果也随着年龄、面积的增大而变差。目前主流的治疗手段为激光，其他还有冷冻、植皮手术等。然而各手段的治疗效果都不理想，包括应用最为广泛的脉冲染料激光，治愈率(经2次照射)一般认为是低于20%的，并且由于其光斑直径较小(一般为7-10mm)，治疗时容易照射不均并由此导致褪色不均。　　表4:某文献显示染料激光治疗鲜红斑痣效果　　注：患者年龄范围为40天~60岁；脉冲染料激光分为一代(波长585nm)和二代(波长595nm)，根据临床研究二者之间主要差别在于二代染料激光副作用更少；痊愈：皮损消退&=90%，显效：皮损消退60%~90%，有效：皮损消退30%~60%，无效：皮损消退&=30%。　　资料来源：付俊等，595nm脉冲染料激光治疗鲜红斑痣回顾性分析，实用皮肤病学杂志， 2008 (2).(第四军医大学全军皮肤病研究所)　　作为治疗鲜红斑痣的1.1类新药，海姆泊芬III期临床试验选取了440名14~65岁的鲜红斑痣患者，得到光动力治疗(两次)的总有效率97.4%、总显效率64.0%、基愈率28.1%(总有效率=基愈率+显效率+好转率，总显效率=基愈率+显效率)，并且优于单次治疗的89.7%、43.5%、11.2%，说明治疗次数越多，改善程度越高。　　表5:海姆泊芬治疗鲜红斑痣临床试验效果　　注：基愈：治疗区域颜色基本消退，改善程度≥90%，显效： 治疗区域颜色明显消退，改善程度60%~90%好转：治疗区域颜色部分消退，改善程度30%~60%；　　资料来源：海姆泊芬III期临床试验结果　　对于某些类型鲜红斑痣的治疗光动力也具备一定的优势。一般按治愈难易程度排名，增厚型鲜红斑痣最难，紫型鲜红斑痣次之，红型鲜红斑痣最易，在一例针对260例3~10岁鲜红斑痣儿童接受传统脉冲染料激光和海姆泊芬的光动力疗法治疗的临床对比中，光动力治疗紫型鲜红斑痣的总有效率高于脉冲染料激光，且统计学差异显著。　　表6:针对3~10岁儿童紫型鲜红斑痣光动力及585nm脉冲染料激光疗效对比　　注：治疗效果按褪色率分，极好：&75%，好：51%~75%，中：25%~50%，差：&25%　　资料来源：张桃花，光动力疗法与脉冲染料激光治疗儿童面部鲜红斑痣的疗效比较， 南方医科大学， 2014.　　3.2. 治疗费用对比　　海姆泊芬通过静脉注射的方式，对应体重给药5mg/kg，按照公司给出的指引，一个疗程(3次治疗)药品的指导价格为3万元左右。 　　目前北京301医院(中国人民解放军总医院)使用第一代光敏剂开展光动力治疗鲜红斑痣，药物费用为75元/千克，比海姆泊芬低，但第一代光敏剂避光时间长达2个月，而海姆泊芬只需要2周，并且防止暴晒以及较强光源即可，给患者生活造成的不便大大减少。　　激光按照治疗面积或者说按照光斑数进行收费，而激光光斑直径只有光动力光斑的几分之一(面积为几十分之一)，其治疗费用随着治疗面积的增大上升更加明显，而业内普遍认为鲜红斑痣面积较大(如超过10cm2)的患者更多，因而光动力在大面积治疗上更具有性价比。　　3.3. 市场　　鲜红斑痣患者在城市人口中估计有约80万，总的来看是一个小众的市场，所以公司布局海姆泊芬的医院会少于艾拉。目前的规划是先进入一些大型城市拥有顶尖皮肤科的医院，做出示范效应之后再推广，2016年预计会进入20家医院，其中绝大部分医院的设备和医生已经就位。作为光动力平台产品，海姆泊芬将同样采用直销的方式，并且和艾拉使用同一支销售队伍。由于推广艾拉时对光动力技术的市场教育已经做得比较到位，且上市前期已经做了部分推广活动，预计之后的推广难度会减小。目前在医院登记的等待海姆泊芬治疗患者数量预计有几千人，因此产品正式上市之后将很快产生收入。　　4. 德美诊联　　作为复旦张江进军皮肤美容连锁行业的标志，德美诊联医疗投资管理有限公司于2015年8月设立，复旦张江权益占比为50.04%。目前德美诊联北京首都机场店、北京朝阳区国贸店以及深圳福田区莲花街店已经开业，主要开展的项目有皮肤疾病(如手足癣、酒糟鼻、银屑病等)、医疗美容(脱毛、纹绣、注射填充、祛除胎记、疤痕修复等)以及皮肤管理(美白护理、祛皱、抗老化)，并且目前开设的每家诊所都已经设立光动力治疗中心，建立起光动力产品的“自销”渠道，艾拉治疗尖锐湿疣已经进驻，海姆泊芬治疗鲜红斑痣以及未来艾拉适应症拓展后开展痤疮治疗也都可以在德美诊联实现。预计年底开出10家，明年再新增10家。　　5. 其他光动力产品　　公司研发进展较快的还有多替泊芬以及艾拉对HPV宫颈感染(CIN，宫颈癌前病变)适应症的拓展，均处于二期临床阶段，预计离上市至少还有2~3年。　　多替泊芬是一类创新药物，属二代光敏剂，主适应症膀胱癌与喜泊分相同，但二代产品组成稳定，成分化学结构明确，不良反应较轻、避光期较短，应用前景更好。公司同时开展的还有对肝门胆管癌晚期的研究，也进入了二期临床阶段。　　HPV宫颈感染早期一般不推荐治疗，因为12月之内人体有可能自行清除感染，而在病程发展到更高阶段之后采取激光等手段进行病灶部位的移除或者是破坏，艾拉则可以通过早期介入，降低对治疗人体组织的破坏。　　表7:复旦张江已上市产品　　资料来源：公司年报　　表8:复旦张江光动力在研产品　　资料来源：公司年报　　6. 结论　　复旦张江目前的产品中，艾拉和里葆多(脂质体多柔比星)的增长较为稳定，而海姆泊芬作为刚刚获批的新药，会受益于终端积蓄的患者治疗需求的释放。而公司通过合作开设皮肤科医美诊所，来推动自身产品的思路无疑是正确的，但诊所也需要一定的培育期。公司作为一家优秀的研发型企业，值得长期关注。
这个是让股民们去学习医学研究了
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　　导读：　　上海复旦张江生物医药股份有限公司1996年创建于上海浦东张江高科技园区，目前上海医药集团股份有限公司为其第一大股东。公司研发能力强，建立有光动力药物、基因工程药物、纳米药物以及医学诊断产品研发平台。目前国内已经面市的光动力产品不多，仅有重庆华鼎的喜泊分(一代光敏剂)以及复旦张江的艾拉以及即将上市的海姆泊芬(二代光敏剂)组成，而复旦张江不仅在产品上具有领先性，还具备持续研发的能力，形成了其光动力技术平台目前在国内独领风骚的局面。　　核心摘要：　　1、 公司的光动力药物研究在国内处于领先，几乎没有竞争对手。　　2、 艾拉是公司独家产品，在治疗尖锐湿疣方面同其他疗法相比有显著优势(复发率低)，未来市场仍有增长空间。　　3、 海姆泊芬作为治疗鲜红斑痣的1.1类新药最近获批，公司为其上市筹备已久，万事俱备，只欠东风，预计可以很快贡献收入。　　4、 公司通过合作开设皮肤科连锁诊室，切入医美市场，并期望以此带动公司光动力产品线的销售。　　1. 光动力疗法　　1.1. 光动力疗法的原理　　光动力疗法是一种微创微毒的治疗手段，其核心是光敏剂。通过局部或者全身给药(主要是涂抹或者是注射)，光敏剂在患处选择性堆积，受到特定光源照射后产生毒性反应导致细胞死亡进而破坏掉异常组织，而周围的正常组织一是因为光敏剂浓度低，二是在术中会进行遮光处理，受到的影响较小，目前国际上常常用于一些皮肤病如痤疮、银屑病的治疗；又由于其相对于一般化疗毒副作用更小，还被用于光源可以到达的某些浅表癌症，包括头颈癌、膀胱癌和肺癌的治疗，而更多的适应症比如前列腺癌等的开发也在进行中，应用前景广泛。　　1.2. 光敏剂的发展史　　最早获得临床应用批准的光敏剂为Photofrin(1993年于加拿大)，主要成分为Porfimer Sodium(中文为卟吩姆钠)，用于治疗膀胱癌。经过多年的研发，光敏剂已经发展到了第三代。　　第一代光敏剂大多纯度不够，成分复杂，常含有约20%~80%的非活性成分，导致其组织选择性和光动力损伤程度较低，治疗过程中需光照时间较长，并且不能被充分转化为细胞毒性物质，因而患者在治疗后避光时间较长，可能长达数月；第二代产品成分更加单一，结构更加稳定，因而反应更加完全，照射时间和避光时间都大大缩短，且应用的光波波长加长，作用深度也更深；第三代主要解决光敏剂水溶性差的问题，采用脂质体或者纳米粒子的形态也可以使产品在水溶液中使用，但直接作用于患处的单态氧(光敏剂产生的毒性物质)会减少，疗效受到影响，目前研究方向主要是将光敏剂和金属离子结合。　　FDA已经批准的光敏剂主要有3种，包括氨酮戊酸(ALA)，卟吩姆钠(Porfimer Sodium)和维替泊芬(Verteporfin)。以氨酮戊酸为主要成分的有3个药品，商品名分别为Levulan(溶液)，Metvixia(霜、已停售)，AMELUZ(凝胶)，适应症都为日光性角化症，即早期皮肤癌；以卟吩姆钠为成分的药品主要为Photofrin，适应症主要为食道癌和支气管癌；以维替泊芬为成分的药品为Visudyne，主要对应老年性眼底黄斑变性的治疗。　　表1:通过FDA光敏剂资料 　　数据来源：公司年报，Evaluate　　中国对光动力技术的研究在世界上也处在前沿，除了用于治疗口腔、膀胱等部位和表浅癌症的第一代光敏剂产品喜泊分(血卟啉/HpD)通过CFDA批准进入市场以外，二代光敏剂以复旦张江研发的艾拉(盐酸氨酮戊酸/ALA)以及即将上市的复美达(海姆泊芬/Hemoporfin/HMME)为代表，分别对应尖锐湿疣和鲜红斑痣的治疗，在适应症上都属于开创性的。 　　2. 艾拉　　2.1. 尖锐湿疣背景介绍　　尖锐湿疣是HPV(人乳头瘤病毒)感染所致的以肛门、生殖器部位增生性损害为主要表现的性传播疾病。　　尖锐湿疣的治疗手段有多种，根据美国疾控中心(CDC)发布的尖锐湿疣治疗指南(2015年版)，其推荐的治疗手段有冷冻疗法(液氮或者是冷冻探针)、外科手术(包括激光、高频电治疗等手段)以及80%~90%的三氯或者二氯醋酸溶液，而光动力则由于有效性数据较少被列为了替代手段。国内的尖锐湿疣诊疗指南(2014年版，中华医学会皮肤性病学分会和中国医师协会皮肤科分会领导制定)推荐的疗法有二氧化碳激光、高频电治疗、液氮冷冻、微波以及光动力，替代疗法有30%~50%的三氯醋酸溶液，还可以选择外科手术(与CDC的外科手术定义不同，不包括激光、高频电等手段)去除以及皮损内注射干扰素等。两版指南的一个明显差异就是国内光动力的地位上升至“推荐疗法”，这体现了复旦张江艾拉产品在中国相关专业领域上获得的认可。 　　2.2. 艾拉产品介绍　　艾拉为盐酸氨酮戊酸散剂，使用时配制成20%的溶液，涂抹于患处，3小时后结合氦氖激光照射(波长632.8nm)进行治疗，尤其适用于尿道口尖锐湿疣的治疗，价格一般为600~800元，加上治疗费等费用(不包含药费以及检查费)单次花费一般为元，3次治疗为一个疗程，花费约元。虽然相较于别的治疗手段费用较高，但艾拉不可替代的优势在于大大降低了复发率以及减少了副作用的产生。　　一般治疗手段只能去除表面疣体，对隐藏病变无效，因而难以彻底清除HPV病毒，复发率往往较高，给患者带来生理和心理的双重折磨。而光敏剂则可以“定位”患处，更有指向性的对HPV病毒进行清除，因此对亚临床感染和潜伏感染也有治疗效果，复发率较低。　　表2:尖锐湿疣常见治疗手段疗效对比　　资料来源：徐金华，尖锐湿疣的复发与防治，中华皮肤科杂志 )　　尖锐湿疣治疗过程中常见的副作用有流血、感染以及瘢痕，而光动力治疗带来的副作用较少，基本不会产生瘢痕，因此功能并发症也极少发生(如尿道、肛门的变窄)，对于患者康复后生活影响较小。艾拉于副作用上的优势也有大量数据支持，比如2009年12月到2010年12月期间由华山医院进行的531名患者(疣体位于外生殖器及尿道并且不超过3个)的临床试验中不良反应率在1， 4， 8， 12 和 24周分别为7.72%， 8.10%， 2.26%， 0.94%以及0.19%(数值减小说明不良反应消退)(资料来源：Zhang Z， Lu X N， Liang J， et al. Evaluation of photodynamic therapy using topical aminolevulinic acid hydrochloride in the treatment of condylomata acuminate. International journal of clinical and experimental medicine， 2015， 8(4))，而2008年3月到2014年2月于华山医院治疗的161例宫颈尖锐湿疣，光动力与二氧化碳激光不良反应率为2.44% VS 62.03%。　　表3:光动力及CO2激光治疗宫颈尖锐湿疣副作用对比　　资料来源：Juan Du et al。， Comparison between photodynamic therapy with topical application of 5-aminolevulinic acid and CO2 laser therapy in the treatment of condylomata acuminate: a randomized controlled trial. International journal of clinical and experimental medicine， 2015， 8(7) 　　当然艾拉治疗也有一定的局限性，比如对疣体较大的患者效果不明显，治疗周期长，解决的办法就是先使用激光去除疣体再采用光动力治疗，同时还有部分医生建议在进行其他治疗过后采用光动力治疗降低复发率。　　2.3. 市场　　根据相关数据，国内每年约有百万尖锐湿疣患者寻求治疗，而艾拉15年销售了约40万支，接近10万人接受了治疗，故目前艾拉在其适用人群中渗透率不到10%，而实际患病人数则可能超过100万，市场空间潜力较大，并且从长远来看，随着经济条件的进一步改善，从疗效出发会有更多的人愿意选用艾拉。　　2.4. 艾拉的销售情况　　公司光动力平台的产品都是由公司组建的销售团队进行直销，目前艾拉覆盖的医院有900多家，对于二甲以上设有相关科室的医院覆盖率较为不错。从成本收回的角度来看，未来覆盖医院数的增速会放缓，转为向提高单院收入而努力，而公司从2012年开始布局，从以医院为核心的医药推广模式转变为以医生为中心的医药推广模式，通过微信公众号、微信群等加强公司与医生的连接，目前光动力平台公众号已经覆盖了23000名医生。　　图1:艾拉收入情况　　数据来源：公司年报　　受到GSK事件影响，公司在14年对营销模式进行了调整，销售队伍也发生了一些变动，因而当年艾拉增速放缓，到15年时调整基本完成，出现恢复性增长。16年上半年受到招标降价的影响，收入同比增速约为15.4%，公司给出的指引为全年20%的销量增长，收入增长10+%。　　3. 海姆泊芬　　3.1. 鲜红斑痣及治疗方法介绍　　鲜红斑痣是由毛细血管畸形导致的红色或者紫色斑块，常于出生时或出生不久后发生，在新生儿中的发病率为0.3%~0.5%，好发于面颈部，对患者外貌影响较大，并随着年龄增大可能会颜色加深并面积增大，同时治疗效果也随着年龄、面积的增大而变差。目前主流的治疗手段为激光，其他还有冷冻、植皮手术等。然而各手段的治疗效果都不理想，包括应用最为广泛的脉冲染料激光，治愈率(经2次照射)一般认为是低于20%的，并且由于其光斑直径较小(一般为7-10mm)，治疗时容易照射不均并由此导致褪色不均。　　表4:某文献显示染料激光治疗鲜红斑痣效果　　注：患者年龄范围为40天~60岁；脉冲染料激光分为一代(波长585nm)和二代(波长595nm)，根据临床研究二者之间主要差别在于二代染料激光副作用更少；痊愈：皮损消退&=90%，显效：皮损消退60%~90%，有效：皮损消退30%~60%，无效：皮损消退&=30%。　　资料来源：付俊等，595nm脉冲染料激光治疗鲜红斑痣回顾性分析，实用皮肤病学杂志， 2008 (2).(第四军医大学全军皮肤病研究所)　　作为治疗鲜红斑痣的1.1类新药，海姆泊芬III期临床试验选取了440名14~65岁的鲜红斑痣患者，得到光动力治疗(两次)的总有效率97.4%、总显效率64.0%、基愈率28.1%(总有效率=基愈率+显效率+好转率，总显效率=基愈率+显效率)，并且优于单次治疗的89.7%、43.5%、11.2%，说明治疗次数越多，改善程度越高。　　表5:海姆泊芬治疗鲜红斑痣临床试验效果　　注：基愈：治疗区域颜色基本消退，改善程度≥90%，显效： 治疗区域颜色明显消退，改善程度60%~90%好转：治疗区域颜色部分消退，改善程度30%~60%；　　资料来源：海姆泊芬III期临床试验结果　　对于某些类型鲜红斑痣的治疗光动力也具备一定的优势。一般按治愈难易程度排名，增厚型鲜红斑痣最难，紫型鲜红斑痣次之，红型鲜红斑痣最易，在一例针对260例3~10岁鲜红斑痣儿童接受传统脉冲染料激光和海姆泊芬的光动力疗法治疗的临床对比中，光动力治疗紫型鲜红斑痣的总有效率高于脉冲染料激光，且统计学差异显著。　　表6:针对3~10岁儿童紫型鲜红斑痣光动力及585nm脉冲染料激光疗效对比　　注：治疗效果按褪色率分，极好：&75%，好：51%~75%，中：25%~50%，差：&25%　　资料来源：张桃花，光动力疗法与脉冲染料激光治疗儿童面部鲜红斑痣的疗效比较， 南方医科大学， 2014.　　3.2. 治疗费用对比　　海姆泊芬通过静脉注射的方式，对应体重给药5mg/kg，按照公司给出的指引，一个疗程(3次治疗)药品的指导价格为3万元左右。 　　目前北京301医院(中国人民解放军总医院)使用第一代光敏剂开展光动力治疗鲜红斑痣，药物费用为75元/千克，比海姆泊芬低，但第一代光敏剂避光时间长达2个月，而海姆泊芬只需要2周，并且防止暴晒以及较强光源即可，给患者生活造成的不便大大减少。　　激光按照治疗面积或者说按照光斑数进行收费，而激光光斑直径只有光动力光斑的几分之一(面积为几十分之一)，其治疗费用随着治疗面积的增大上升更加明显，而业内普遍认为鲜红斑痣面积较大(如超过10cm2)的患者更多，因而光动力在大面积治疗上更具有性价比。　　3.3. 市场　　鲜红斑痣患者在城市人口中估计有约80万，总的来看是一个小众的市场，所以公司布局海姆泊芬的医院会少于艾拉。目前的规划是先进入一些大型城市拥有顶尖皮肤科的医院，做出示范效应之后再推广，2016年预计会进入20家医院，其中绝大部分医院的设备和医生已经就位。作为光动力平台产品，海姆泊芬将同样采用直销的方式，并且和艾拉使用同一支销售队伍。由于推广艾拉时对光动力技术的市场教育已经做得比较到位，且上市前期已经做了部分推广活动，预计之后的推广难度会减小。目前在医院登记的等待海姆泊芬治疗患者数量预计有几千人，因此产品正式上市之后将很快产生收入。　　4. 德美诊联　　作为复旦张江进军皮肤美容连锁行业的标志，德美诊联医疗投资管理有限公司于2015年8月设立，复旦张江权益占比为50.04%。目前德美诊联北京首都机场店、北京朝阳区国贸店以及深圳福田区莲花街店已经开业，主要开展的项目有皮肤疾病(如手足癣、酒糟鼻、银屑病等)、医疗美容(脱毛、纹绣、注射填充、祛除胎记、疤痕修复等)以及皮肤管理(美白护理、祛皱、抗老化)，并且目前开设的每家诊所都已经设立光动力治疗中心，建立起光动力产品的“自销”渠道，艾拉治疗尖锐湿疣已经进驻，海姆泊芬治疗鲜红斑痣以及未来艾拉适应症拓展后开展痤疮治疗也都可以在德美诊联实现。预计年底开出10家，明年再新增10家。　　5. 其他光动力产品　　公司研发进展较快的还有多替泊芬以及艾拉对HPV宫颈感染(CIN，宫颈癌前病变)适应症的拓展，均处于二期临床阶段，预计离上市至少还有2~3年。　　多替泊芬是一类创新药物，属二代光敏剂，主适应症膀胱癌与喜泊分相同，但二代产品组成稳定，成分化学结构明确，不良反应较轻、避光期较短，应用前景更好。公司同时开展的还有对肝门胆管癌晚期的研究，也进入了二期临床阶段。　　HPV宫颈感染早期一般不推荐治疗，因为12月之内人体有可能自行清除感染，而在病程发展到更高阶段之后采取激光等手段进行病灶部位的移除或者是破坏，艾拉则可以通过早期介入，降低对治疗人体组织的破坏。　　表7:复旦张江已上市产品　　资料来源：公司年报　　表8:复旦张江光动力在研产品　　资料来源：公司年报　　6. 结论　　复旦张江目前的产品中，艾拉和里葆多(脂质体多柔比星)的增长较为稳定，而海姆泊芬作为刚刚获批的新药，会受益于终端积蓄的患者治疗需求的释放。而公司通过合作开设皮肤科医美诊所，来推动自身产品的思路无疑是正确的，但诊所也需要一定的培育期。公司作为一家优秀的研发型企业，值得长期关注。}