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作者：博雅干细胞集团
来源：生物谷
关键词：干细胞,干细胞产业
具有自我更新能力、高度繁殖以及多向分化的潜能，被医学界称为"万用细胞"，是的核心成分。干细胞的产业化发展方向有上游的干细胞库、中游的干细胞扩增技术和质检技术，以及下游的干细胞产品，从而形成一条很大的产业链。干细胞产品又包括干细胞药物、干细胞移植技术、美容与抗衰老技术，以及中的种子细胞、的细胞、基于干细胞的药物筛选模型等等。相信在不久的将来，的应用领域会不断扩大。
本文主要论述尤其是围产期组织来源的干细胞的产业化。成体干细胞主要包括脐血、脐带组织和胎盘来源的造血干细胞和间充质干细胞，以及骨髓来源的、脂肪来源的干细胞。围产期组织来源的干细胞由于其易获得性、较高的安全性，在产业化上走在其它种类的干细胞前面。国内外分析数据表明，围产期组织来源的干细胞的应用将超过其它种类的成体，成为的主力军。
政府重视与资本追捧
2005年底，中国政府在《国家中长期科学和技术发展规划纲要()》中明确指出要大力发展生物技术。而生物技术的五个前沿方向之一，就是"基于干细胞的人体技术"。2010年，国家十二五规划重点项目中，干细胞被列为生物医药类别的重点项目之一。近十年来，973计划、863计划、重大新药创制专项、国家自然科学基金等国家级的项目里均设置了方向。
至2013年，中国已经建立起多家干细胞产业化基地，影响力较大有国家干细胞产业化华东基地、国家干细胞产业化天津基地、无锡国际干细胞联合研究中心、青岛干细胞产业化基地等、西安干细胞人工皮肤产品产业化基地等。大部分产业化基地的相关业务涵盖干细胞存储、干细胞技术研发、干细胞应用研究以及临床移植和治疗等业务。它们促进了从实验室向应用、向临床及基因工程药物科研成果向实际生产力转化，逐步推动形成新的研究和产业新格局。
资本市场上，干细胞产业近年来一直受到国内外资本的追捧，仅在美国纳斯达克挂牌的上市股票中，干细胞概念股的相关市值就超过300亿美元。专家预测，全球干细胞产业近两年的潜在市场约800亿美元，而到了2020年前后可高达4000亿美元。在中国，干细胞产业同样前景可期。来自第一创业机构的研究报告认为，中国干细胞产业已经形成了从上游存储到下游临床应用的完整产业链，预计未来5年产业收入将会从目前的20亿增长到300亿，年均增长率达170%。
中国的产业现状
脐血库是目前国内干细胞行业中最成熟也最重要的产业化项目，它的全称是"脐带血造血干细胞库"，专门提取和保存脐带血造血干细胞并为患者提供查询的特殊医疗机构。国家卫生主管部门视之为一种特殊血库。公共库奉行公益原则，接受公众脐带血捐赠，免费保存，以作日后提供给病患进行异体移植；而自体库，实行收费保存，脐带血也只用于保存者自体移植所用。中国目前在全国范围内只有7 家获得卫生部颁发的《脐带血造血库执业许可证》的脐血库。它们分别在北京、天津、上海、广东、四川、山东和浙江。脐带血库对服务企业非常重要。按我国的法律，每一个省级区域只会有一家拥有卫生部发的执业许可证的脐带血库。因此，脐带血库意味着企业拥有在这一地区的唯一的合法经营权。
中国干细胞的科研和临床可能离国际差距不是特别远，因为起步时间都差不多，但是中国干细胞在法律法规上离欧美国家相差甚远。举一个例子，我们国家围绕干细胞的法律法规还是停留在90年代末，干细胞领域发展已经经过了几十年，我们还是用几十年前的法律法规在调控：如干细胞的来源，我们从医疗废弃物，新生儿的围产组织里面可以分离出不同种类的干细胞，其中有脐带血造血干细胞，有胎盘间充质干细胞，有脐带间充质干细胞，其中脐带血造血干细胞大约占5%的比例，胎盘间充质干细胞占约90%，脐带间充质干细胞占约5%的比例。这几种现在还没有统一的法律法规来调控。
相关的政策法规的滞后一方面造成了公众的对干细胞的误解，即干细胞就等于脐带血；另一方面也严重阻碍了整个干细胞行业的发展，导致各地对脐带血保存这一行为是否合法的标准不一。比如干细胞的存储，按照现行法规，一位母亲如果在北京生孩子，储存孩子的脐带血造血干细胞是合规的，但是如果在河北生孩子却无法合规地储存脐带血造血干细胞---因为当地没有合规的干细胞库。这是法律法规滞后造成的不合理现象，亟需更改。在国外，比如说美国则有立法规定，医生在母亲新生婴儿出生时有告知义务，告诉孕妇干细胞存储这一事宜。至于孕妇是否选择保存以及通过那家公司保存，则由新生婴儿父母决定。实际上，在干细胞的储存方面，美国已达到10%，日本和韩国将近15%，而我国仅仅是千分之几。自身的储存能有效避免异体配型，对于救治疾病发挥很大作用。自从上世纪90年代起，国际上每年自体移植数量就已超过异体移植。
就干细胞行业的从业企业本身来说，水平也是参差不齐的。干细胞从采集到入库涉及诸多环节，如何保证细胞在整个过程中的安全性，是对从业企业的实力的考量。尽管目前国内有法规上的滞后、行业标准的欠缺，但是国内从业企业可以向国际标准看齐。举一个例子，从干细胞库角度来说，欧美已形成若干统一的行业标准。美国几乎所有的干细胞库都通过了AABB标准的认证，AABB是American Association of Blood Banks，即美国血库协会的缩写，是细胞治疗和输血领域的全球性标准。对于血液制品的质量检验，美国有CAP标准，即病理家协会标准（College of American Pathologists）；国际上则有公认的NRL标准，即血清学参考实验室标准（National Serology Reference Laboratory）。这是一些中国的干细胞从业企业可以借鉴并自发通过认证的国际。通过这些标准的认证，我们的企业才可以不断地提高自身的标准，完善自身的技术体系和质量管理体系。
博雅干细胞集团旗下的干细胞库，就是参照以上国际标准打造的临床级干细胞库，在总部无锡有通过上述三重认证的（AABB、NRL、CAP）、存储量为150万份的全球规模最大的全自动干细胞库。同时，博雅在北京、重庆、南宁也都有类似的另外三个库。应该说，博雅在上的推动力，带动了中国整个行业的发展。
中国产业发展前景展望
与的价值在于其不可估量的应用前景，但是和其它许多科学领域相似，通向成功的道路将会是曲折的。
在2011年之前，中国的干细胞产业经历了一段蓬勃发展但同时也是乱象纷生的阶段，干细胞库和干细胞临床曾经治疗遍地开花。为促进干细胞治疗技术科学、有序地发展，规范干细胞临床研究和应用行为，卫生部与国家食品药品监督管理局于2011年决定开展为期一年的干细胞临床研究和应用规范整顿工作。2011年底，卫生部发布《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》，要求整顿正在开展的干细胞临床研究。2013年初，国家卫生和计生委下发《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》的征求意见稿，对干细胞研究基地、制剂的质量控制同时提出了管理办法。预计2014年底前将会有正规文件出台。
根据调研，目前国内进行的比较规范的干细胞研究主要在三个领域，即顽固性自体免疫病的间充质干细胞治疗、间充质干细胞用于诱导移植耐受、视网膜病变的干细胞治疗。其中，（1）自体免疫病的间充质干细胞治疗主要由江苏省风湿免疫病协作组在开展，成员包括南京大学医学院附属鼓楼医院、江苏大学附属医院、苏北人民医院和江苏省人民医院等，协作单位则是博雅集团。该临床研究项目已经完成了几百例的研究，相关成果发表在《Cell Stem Cell》、《Blood》等国际一流的专业期刊上，成果得到了国际认可，处于国际领先地位。（2）后采用间充质干细胞诱导移植耐受的临床研究主要由南京军区福州总医院、中山大学附属第三医院实施。其中福州总医院完成了近200例的临床研究，中山大学三院完成了十几例研究，相应的研究成果都在国际主流专业期刊上发表，引起了国内外专家关注。（3）视网膜病变的治疗主要针对的是视网膜色素变性、黄斑变性等眼病，这项临床研究在第三军医大学西南医院进行，采用的细胞为视网膜前体细胞。
上述三个领域的研究尚处于早期或中期阶段。对这样的作用机制比较清晰、临床设计严谨、实施细节完善，同时又是临床急需的治疗技术，行业内人士都持肯定的态度。建议监管部门支持这样的临床研究继续进行下去，以免落后国外太多。需要指出的是，还有其它一些临床研究也在开展着，但是由于作用机制不甚清晰、移植途径困难等，还有其它各种各样的原因而没有在这里讨论。这不代表它们不重要。相信在几年时间里，解放军302医院和第四军医大学西京医院开展的肝硬化/肝衰竭的干细胞治疗研究、武警总医院开展的脑瘫的治疗的研究都有可能取得突破性进展。
国际上已经批准的干细胞药物有8种，包括加拿大和新西兰批准的治疗儿童急性移植物抗宿主病的Prochymal、韩国批准的治疗关节炎和关节软骨并的Cartistem等等，在此不一一赘述。而中国还没有推出自己的药物，与国外存在一定的差距。
胚胎干细胞与诱导多能性
最后简要讨论一下胚胎干细胞和诱导多能性干细胞的产业化情况。胚胎干细胞是一种从早期胚胎的囊胚内细胞团细胞中分离出来的、具有发育多能性的一类干细胞。胚胎干细胞具有无限增殖、自我更新和多向分化的特性，可以分化出任何体细胞。仅从这最后一点就能够看出胚胎干细胞的巨大潜力。遗憾的是，由于伦理问题和致瘤性难题，各国政府在是否放开胚胎干细胞的应用技术开发上左右摇摆，导致胚胎的产业化之路一片荆棘。
诱导多能性干细胞是用转录因子、小分子抑或是两者相结合的方法，从体细胞诱导而成的一种干细胞。它的诱人之处是其具有类似于胚胎干细胞的多能性，而且不存在破坏胚胎这样的伦理问题。但是遗憾的是，由于基因层面的不稳定性，诱导多能性干细胞的临床应用还有很长一段路要走。短期内诱导多能性干细胞在建立疾病模型和建立新药筛选方法上会有一定的应用价值。譬如，可以从病患者的皮肤细胞或脂肪细胞等获得诱导多能性，从而建立病的细胞模型，用于治疗方法的研发。（）
(责任编辑：yixin.zhang)
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中国的市场的确存在很大的隐患，干细胞行业是个专业性要求较高的行业
个体化医疗是未来医学研究与应用的趋势，而个体化治疗的关键在基于生物分子标志物的诊疗策略
中国疫苗市场的巨大潜力，吸引了世界排名最领先的跨国疫苗制造巨头前来淘金。留存胎盘干细胞或脐带血是否有意义？哪种更好呢？宝宝马上就要出生了，请大家予以指教，谢谢！ - 知乎24被浏览13111分享邀请回答5添加评论分享收藏感谢收起01 条评论分享收藏感谢收起查看更多回答开心俱乐部
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&&&脐带血有必要保存吗？ 保存费用是多少？
脐带血有必要保存吗？ 保存费用是多少？
最近有听我所在的孕妇群里的姐妹在讨论脐带血保存的问题，说是保存脐带血以后宝宝有个什么大病能有很大的作用，类似什么白血病都能治好，布置真假。请教脐带血有必要保存吗？还有据说它的保存费用不菲，想知道具体的期待血保存费用是多少？
脐带血有必要保存吗？脐带血保存费用又是多少呢？这些都是一些孕妈妈很关心的话题。因为目前很多妈妈都被一些脐带血保存的广告给“吸引”了，据说新生儿脐带血保存起来能为将来孩子的健康起到“护航”作用，能起到万无一失的保护功效，是这样吗？我们来看看专家对脐带血的保存是如何看的。
脐带血有必要保存吗？
专家说： 脐带血是有用的，但“自存”脐带血没有必要。专家介绍，保留脐带血的初衷，是为了利用其繁殖能力较强的造血干细胞，为患者移植，治疗白血病、再生障碍性贫血、红斑狼疮等疾病。然而，自留脐带血在治疗这些疾病方面的优势并不明显。为什么这么说呢？
首先，是脐带血的主人患上述病症的几率本身比较低，这直接导致脐带血可能永远无用武之地。第二，即使孩子得了白血病，也未必能用得上自己的脐带血。因为白血病与遗传因素也有点关系，或许他的干细胞本身就有点什么问题。其他遗传性疾病也一样。第三，脐带血是在一出生时就保存的，它里面没有免疫的条件存在，没有对抗白血病的作用，疗效并不好。其实脐带血还是很有用的，比如，一个患者白血病复发，生存希望就很小，此时如果其同胞保留了脐带血又能与其匹配，那么移植效果将很好。因此，专家建议，可以把脐带血捐到公共库里，让有需要的人使用，避免了肢体跟肢体移，使用率也大大增高
脐带血保存费用是多少？这是育儿网小编我收集了一些妈妈对脐带血保存的费用报价，供各位做个参考。
网友说：我今天刚刚咨询了北京的脐带血库，初次收费5000元，以后每年500元。协议签到18岁，以后如果愿意可以续签。
我是一位杭州的准妈妈，宝宝将在3月初出生，想为TA保存 。脐带血，询问了协和杭州办事处说：首付检测费5100元加上 ，第一年的保存费用580元，以后每年580元的保存费，先签22年。
网友说：我在河北唐山。可能是因为离保存脐带血干细胞库较近的原因，我们这边相对便宜一些。首次费用3580(包括第一年保存费用580元）
网友说：初次4280，每年500元，分5年，10年，15年，20年。4类 。期限越长，有一定优惠，我签了20年总共12800元，还赠20年的相关脐血可制的病的保险，40万。
网友说：我在北京，上个星期刚签的，第一次检查费5000，以后每年500，共18年，在北京亦庄
网友说：我在天津，第一年5400,每年580,交22年的，
网友说：检查费 第一年的保管费=6380,怎么深圳的这么贵啊!太不象话了! 不过我已经签协议了,马上就要转帐了
网友说：我是烟台的zmm，我上孕妇学校的时候看录像，说青岛也有脐血库，费用我还没问。录像介绍说是在-169摄氏度低温下保存，活性最长可保存50年，现在已有保存到15年的了（估计不是在青岛，可能是全国）。我听讲课的医生说万一用了，还有15万的补偿。不知各地的有什么差别？
提问者对回答的评价(星)：
广州首次交5980元，每年980元，共18年。到底交不交好？
我们这里首次交6200，，每年还交600
太贵了，医院坑人啊！
天！我这里怎么这么贵！昨天刚去听的一上午课，问他们第一次要交6800，以后每年交980，共交18年，另外送42万的保险。我这是广州花都区的。怎么都比你们那里的贵啊？
广州费用首年7780，之后每年980，签18年，之后可以再续签。我宝宝上个月出生，我为她存了脐血，预防万一，脐带血全球都公认有医疗价值，要不然国家也不会批文设立脐血库，存了也不想用，生命不能用钱来衡量，未来万一疾病需要用，这可是救命血啊！我认为家长们经济条件允许的情况下还是应该为宝宝和家族储存这个宝贵的健康资源，不要存在侥幸心理，当然经济不允许的可以捐出来帮助有需要的人。
我相信你们是属于那类愿意为宝宝愿意为家人为将来的健康未雨绸缪的好父母！我恳请你们想想:国家为什么要建立脐带血库呢？广东省政府为什么要在每一家二甲以上的医院安排人员对你们宣教脐带血知识呢？如果准父母在怀孕期间了解脐带血的医疗作用，对将来的健康有什么帮助呢？如果错过了不了解脐带血，准父母将来是否会觉得遗憾呢？现代人都明白健康的重要性，也深深的明白疾病会越来越多发生了。将来疾病万一真的需要用到脐带血来治疗的时候？请问我们的救命血在哪里？所以请不要丢弃珍贵的不可再生的脐带血。
广州的费用是第一年7780，以后每年980，签18年合同，期满可续签
首先 我是认可脐带血的医疗价值，将来需不需要用上这份血谁也不知道，只是给自己的宝宝多一份保障，所以我已经为我女儿保存了，医生说95%的血液病是后天引起的。只有5%是后天环境污染引起的，所以我就存了，现在食品安全真的很让人担心，健康是建立在所有事情之上的，可怜天下父母心
首先 我是认可脐带血的医疗价值，将来需不需要用上这份血谁也不知道，只是给自己的宝宝多一份保障，所以我已经为我女儿保存了，医生说95%的血液病是后天引起的。只有5%是后天环境污染引起的，所以我就存了，因为现在的食品安全真的让人担心啊，健康是建立在所有事情之上的
我们这里一次性付款17800保期22年！怎么一个地方一个价钱！脐带血是国家举办的还是各人的！要是国家的还可以！各人的感觉没跟
我们这里要花一万五
文明用语，为什么泉州的这么贵，下个月我宝宝也要生了。我咨询过了，保存22年要4万8而且是一次性交的。太坑爹了吧！可不可以投诉啊
中国目前有7家血库，分别是北京，上海，天津，广东，浙江，山东，四川，每个地方的卫生部会根据本省的物价指数变动而适当调整，所以不是同个省同个时期的价格都不一样
有没有必要存首先了解：国家卫生部于2009把脐带血造血干细胞治疗技术列入首批《第三类医疗技术目录》，在卫生部颁发的《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范》里面明确了治疗白血病、再障、地贫、实体肿瘤、神经母细胞瘤等血液系统和免疫系统的疑难杂症。另外美国FDA批准脐带血临床试验的再生医疗如I型糖尿病、脑瘫、脑损伤、脊髓损伤等。美国是27个州列脐带血教育法案，要求产科医生要告知怀孕的家庭。所以覆盖率80%，我们国家这个覆盖率还很低，国人对这个新的事物还不是完全理解有些误区。它不是包治百病也不是一些人讲的一无是处。我们首先要抱着学习的心态去认识它。
第一脐带血采集对母亲小孩有没有影响？脐带血是胎儿娩出脐带结扎并剪断后，由专业的医护人员从残留的脐带静脉中采取的血液。对产妇和小孩都是安全的，所以采集方便、来源丰富、实物储存，在国际上正逐渐替代骨髓做造血干细胞移植。日本临床应用移植已经一万多例。
第二脐带血的医疗价值前面提及过了。但是随着医学的发展它的应用会越来越多。像之前报道南京454医院医生用脐带血治疗帕金森病，重庆新桥医院用女儿的脐带血治疗父亲的糖尿病等。
第三脐带血有最大的两个缺陷：自身遗传性缺陷没法用自己脐带血治疗（除非基因技术进步），包括上海之前八个月大的小孩白血病复杂病情，最终医生是选择公共库里面的一份脐带血。但是这种是个例，因为先天遗传只占5%，人民卫生出版社13版《实用内科学》讲对大多数白血病不是先天遗传的。很多和我们现在的房子装修、电磁电离辐射、接触有毒有害的化学物质或者住的环境污染等等相关。所以为什么现在医院病人越来越多，工业的发展也带来环境污染。
血量多少的问题：每个小孩子的脐带粗细长短，胎盘大小不一样所以采集下来的血液各有差异，有些也可能血太少不能储存。一般能采集80毫升左右，多的可以达到100多毫升。造血干细胞的数量一般和血量成正比所以血量越多，细胞数也越多，大体重使用就可能。2013年山东有报道一个医生的小孩使用自己30多毫升的脐带血在天津血液研究所移植治疗再障成功的。还要看什么体重发生？自体还是异体移植？因为异体移植所以细胞排斥会浪费很多。要求细胞数也越多。不能一概而论只能用于30公斤一下的儿童，现在国内有双份脐带血移植治疗成人的报道，或者脐带血联合半相合骨髓移植的报道。针对血量的问题国际上医学界做体外扩增成功的报道。
第四是无偿捐献还是自费保存？这就要看个人家庭经济条件决定了。就像去银行我不想排队钱多就办张金卡，如果钱少我就排队等普通柜台一样的。一般家庭有健康意识经济条件好就存，条件不允许就捐献到公共库，给别人多一个配型的机会，因为陌生人之间很难配的上。说不定捐献成功也是给自己家人将来一个机会。自费保存也是给自己家人一个健康保障。将来使用不用去找别人的也节省时间不耽误最佳治疗时机病情恶化。就像买商业保险一样的道理。
第五储存在什么机构合法？费用多少？根据国家相关规定目前全国只有七家正规成熟的脐带血库，分别是北京、广东、上海、浙江、山东、天津和四川。一省一库，不允许跨省采集。全国七家血库建立的模式都是由一家国营的医疗机构联合一家生物公司一起成立的脐带血库。签约前你需要查看《血站执业许可证》和工作人员工作证。现在有些地方比较乱有私人公司采集算非法行为，到时候公司倒闭了我们自己权益没保障。
费用北京、广东、浙江三家是一样的价格十八年分期付款：第一年6800检测制备费，保管费每年980。一次性付清：19800元。检测不合格全额退款。成年后由小孩决定继续存还是捐公库。其他地方费用跟当地物价费用各有差异，可以打客服电话问。
我女儿的脐带血是在河南省鹤壁市采集的，由专人送到山东省济南军区脐血库保存，一次性交了16580元钱，和一份保险，保存期限20年。
有必要保存。因为大多数疾病都不是一出生就有，都是后天各种因素造成的，而且自己使用自己的脐带血是没有任何排斥反应，给自己的健康备份何乐而不为呢？
温州是7800，每年980。
医院太缺德了广告太夸张。医生带威胁成份语言骗误
一亿个细胞数对应10公斤体重的患者两亿个对应20公斤体重3亿个对应30公斤体重的依次类推
成都是17000，每年600真的是太坑了！
天津是2w3左右
上海更坑，首次18000，以后每年880
价格编号:21100
首年缴费额:15460元
(围产期首年:6380元)
(间充质首年:9080元)
(胎盘首年:0元)
(基因检测费用:0元)
第二年缴费额:3760元
第三年缴费额:3760元
第四年缴费额:3760元
第五年缴费额:3760元
6-21年度缴费:1160元
第22年缴费额:580元
全部费用总额:49640这是我们这里的价格。一次性缴清要36000多。我也是无奈了。比你们高了不止一倍
湖北恩施，今天医生给我推荐首次交17000，然后每年1200，18年
我是10年存的，首付1.6万18年
长沙也要900一年
浙江，上海，北京，脐带血保存的费用为，首年7780.每年保管费为980！我们国家正规的七家脐血库的价格有差别，但是没有达到3万以上！所以各位妈妈一定要擦亮眼睛！很多科技公司让你们保存，根本就没有合法保障的！中国脐血库目前只有7个！
脐带血有没有必要保存，这个得看你有没有能力保存？首先要看脐带血有没有价值？据我了解，目前为止，全球医学界没有一个权威专家去否定脐带血的价值，这就是肯定的！而且脐带血的应用，每天都有案例更新，证实这些都是真实存在的！至于有些所谓的医生，不懂就不要乱说！如果说自存没有价值，那捐献还有价值吗？自体脐带血对本人百分之百吻合，没有血缘关系的只有十万分之一的概率！请问，楼上那位发言的所谓的医生，如果是你需要脐带血救治的时候，你是选择百分之百的，还是十万分之一的概率？请回答我们？
脐带血只能保存两年，四十几万的保险也很有局限性，而且这是纯消费型的不返本。还不如买太平洋保险公司的宝宝安康，保三十种大病和白血病，只要诊断出有其中一种就可以得到赔付而且可以保到三十岁，还有很多优点。
说实话存脐带血不管用，你可以去查脐带血的运用自体治疗的案例几乎就没有成功的。你还可以去问大夫他们都不存！脐带血库是外资企业其利润相当大。他们宣传的都是运用脐带血的治疗，后期治疗的成活率没听他们说过吧！
楼上说的中国只有七家是合法的，但是有几家血库是一个老板的你知道吗？
感觉答案乱七八糟，要是脐带血真的没用，干嘛还那么多人生老二救老大，甚至我们全国都在发展，而且新闻电视剧我们也经常看到脐带血的应用案例，所以我们要理想看待，相信专业数据，什么只能保存两年，这都是乱说，根本不懂，人家新闻都有说，一份储存十多年的脐带血拿出来使用依然是这样，幸好我没相信网上说，我是自己看资料，相信专业数据，百度乱七八糟，不敢相信
山西第一年一万五 后四年每年6800
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干细胞的“4G”时代之争
作者：彭科峰 潘锋
　　―访北京大学分子医学研究所客座教授、博雅干细胞集团董事长许晓椿　　本报记者 彭科峰 潘锋　　干细胞技术的应用与发展一直被认为是前沿医学领域。最近，一场围绕着干细胞技术的学术辩论正在悄悄地展开。辩论的焦点集中在，传统的脐带血保存是否有意义？新的胎盘干细胞技术是否能够有大的突破？几乎与此同时，在干细胞的姊妹领域，随着中国首例纯种克隆藏獒成功和中国首家商业化克隆企业“博雅秀岩生命科学研究院”的诞生，动物克隆技术正快速从实验室研发走向商业应用。　　上述两个事件的聚焦点都与一家总部设立在无锡的国内领先的干细胞生物技术企业有关。这家名为博雅干细胞集团的企业虽然成立至今只有五年的历史，但却写下了一段高速发展的辉煌历史。五年来，博雅从当初的一家企业发展到27家全资和控股的集团企业，涉及干细胞与再生医学、新药研发、疾病模式研究、肿瘤生物治疗、基因港、健康管理、生物制造、感知医疗等八个核心领域，不仅吸引了一大批全球顶级的科学家团队加盟，而且获得了多项各类奖励。2012年底，成立仅三年的博雅凭借其强大的技术实力和品牌影响力，同一起成为中国最年轻的“CCTV年度品牌”获奖企业。　　就当前干细胞行业的一些热点问题，博雅干细胞集团董事长许晓椿博士接受了记者的采访。许晓椿是华盛顿大学医学院的免疫学博士，北京大学分子医学研究所的客座教授。　　《中国科学报》：什么是脐带血和胎盘干细胞的争论？　　许晓椿　　这是关于脐带血和胎盘干细胞哪种更有用的争论，其实相当于干细胞的“4G”时代之争。脐带血很多人早就知道了。但是我们最大的一个误区就是，很多人误以为“脐带血就是干细胞”，这是一个非常大的误区。脐带血是新生儿围产组织的一部分，实际上来源于脐带血的干细胞大概占围产组织所有干细胞的5%。而围产组织不仅包括脐带血，还包括了胎盘和脐带。来自于脐带的干细胞，大概占围产组织干细胞的5%~10%；而来自于胎盘的干细胞占剩下的85%~90%。　　脐带血干细胞虽然发现得最早，并且1992年世界上就有了第一家脐带血干细胞库，但是随着技术的发展，它的应用局限性也逐渐体现出来。它的最主要的局限性在于它的细胞量不足。而胎盘干细胞作为一种新的技术，虽然发现的时间上比脐带血干细胞晚了差不多十年，但胎盘里的干细胞不仅细胞量非常大，它的临床应用领域有大大超过脐带血干细胞应用的趋势。就好比我们的移动通讯技术，3G的带宽远远不如于4G，4G通讯技术虽然出现得晚，但是4G技术必将取代3G。　　《中国科学报》：脐带血干细胞有用吗，在应用中存在什么问题？　　许晓椿　　脐带血干细胞在一部分疾病治疗领域是有用的。脐带血中的干细胞主要是造血干细胞，它能够有效地治疗一部分血液性疾病，但它最主要的问题就是细胞数量的问题。由于来自脐带血，而新生儿脐带血的总量很少，所以使用时量往往不够。一份脐带血通常只能支持一个体重20~30kg以内的小孩。第二个问题是，针对先天性遗传病是否能够使用的问题。由于20~30kg以内肯定是小孩，而小孩在使用过程中，若有先天性的遗传病就不能使用。第三个问题是脐带血造血干细胞的使用和骨髓干细胞的使用一样，需要配型，而配型的成功率非常低。以上三个主要问题最主要的就是量不够的问题。　　以往是如何解决脐带血量不够的问题的呢？过去要解决成人使用量不够时，采用的方法就是把3份或者4份不同的脐带血混在一起使用。国内主要的脐血库在过去都采用这个方法。但是这又造成了另一个大的问题。欧盟骨髓移植协会（EBMT）的执行主席Dominique Farge-Bancel 2013年在全球极具权威性的一本杂志Blood上发表了一篇里程碑式的研究。Farge-Bancel对欧盟过去12年内作的778个脐带血移植病人做了一个回顾性研究，这778个病人都使用了3~4份的脐带血混合应用。但在12年以后的跟踪研究发现，这些病人中5%得了严重自身免疫性疾病，其中又有6名病人死于严重的自身免疫性疾病。这从免疫学角度也能理解，把几个不同人的免疫系统混合在同一个人的体内，是非常容易造成免疫混乱的。这项重要的研究强调，脐带血干细胞量不够的问题，是不能简单地通过几份不同的脐带血混合使用来解决的！这是一个非常大的问题，打个比方就如同移动中的3G带宽问题。　　《中国科学报》：为什么胎盘干细胞有更大的应用价值？　　许晓椿　　胎盘干细胞的出现较脐带血干细胞晚了差不多十年。但是由于胎盘组织很大，它里面分离出来的干细胞的细胞量通常在脐带血的十倍以上。胎盘的另外一个非常重要的特性是，胎盘是一个免疫特区。人体内总共有4个免疫特区，包括角膜、大脑、男性的睾丸和女性的胎盘。胎盘是隔离妈妈和怀孕宝宝的一个免疫隔离带。妈妈之所以不对小孩产生免疫排斥，就是因为在胎盘这个免疫特区里面，胎盘干细胞和胎盘的其他细胞有一个控制免疫反应的作用。因此，胎盘组织中分离出来的干细胞，它通常不仅免疫原性很弱，同时对免疫还有一个调控作用。这就给胎盘干细胞的应用提供了一个非常大的发展空间：一是胎盘干细胞可以直接服务于母亲和小孩；二是由于胎盘干细胞的免疫原性非常弱和免疫调控作用，它甚至可以惠及家族成员。当然对于具体某一种疾病，我们不能一概而论。具体哪一种疾病还要针对这种疾病，要根据主治医生或者现有的临床方案的要求来执行。　　目前，全球已经批准了八种干细胞治疗，其中只有两个是和脐带血相关的，其他六个被批准的都是与胎盘和脐带间充质干细胞相关的。通过查询美国国立健康研究院全球临床数据库，可以发现全球现在有接近4500个已经注册的干细胞临床试验，而其中只有不到900个是和脐带血相关的临床试验，其余的80%都是和间充质干细胞，也就是胎盘脐带相关的临床应用研究。脐带血应用的重点仍然在血液性疾病，有它独特的一些优势，但是在很多其他疾病领域，如软骨修复、神经干细胞的诱导分化等，胎盘和脐带间充质干细胞的应用要远远大于脐带血干细胞的应用，这也是一个国际上的行业发展大趋势。　　《中国科学报》：您是如何看待干细胞“4G”时代之争的？　　许晓椿：　　任的技术产生都会挑战原有老的技术应用，任何新的技术和老的技术都会有既得利益者和行业技术领先者之争。就像3G通讯技术和4G通讯技术。3G当时取代2G时代也一样。老的技术当然存在一个优势，那就是因为出现得更早，往往成熟度会略高，但是它的局限性使得它往往会被新的技术所取代。这是技术发展的一个趋势、一个潮流。　　干细胞移植，最早使用的是上世纪五六十年代的骨髓干细胞移植。在过去的60年中，干细胞的分离和应用也出现了大量新的技术、新的方案。在脐带血和胎盘干细胞也是一样的道理。所以干细胞的“4G”时代之争，就是如同围绕带宽，围绕原有技术局限性的一场技术革命、一场技术发展。胎盘干细胞在国际上有国际胎盘干细胞协会，专门发展、推动该领域的基础和临床应用。这是一个全球都在关注的领域。　　《中国科学报》：为什么干细胞行业要坚持高标准？　　许晓椿　　我们认为行业标准对于中国干细胞事业非常重要，这是百姓需要关注的第一个要素。因为它直接影响到我们的健康，关系到我们行业未来的发展。　　在国际上，美国血库标准即AABB标准，是目前干细胞行业领域公认的最高的标准。它有点类似于我们药品生产过程中的GMP标准。早期，中国所有的制药厂没有人讲GMP，中国制药没有标准。中国20世纪80年代引进了GMP概念，并于1988年颁布了第一版GMP标准，开始在药品生产中实施。现在我们再看，整个制药行业中，如果没有达到GMP标准都没有资格生产药物，因为生产出的药品是有害的、有风险的。　　在干细胞领域我们在长期致力于推动行业要实行标准化，我们要推动我们的标准与国际接轨。如果企业闭关自守，不仅不遵守这样的行业标准，还排斥这样的标准，以为自己做得已经够好了，就可能会出现大规模的污染事件。最近几年，上海的某脐血库就发生过大规模的污染门事件，导致干细胞行业整个名声都受到了非常大的负面影响，这就是不遵守高质量标准的一个害处。　　《中国科学报》：干细胞行业未来发展趋势是什么？　　许晓椿　　干细胞研究与应用已经成为全球生命科学领域的焦点和一个高速发展的前沿医学领域，2012年诺贝尔医学奖也授予了干细胞领域。干细胞行业的发展正在朝着标准化、规范化、规模化方向发展。 中国的干细胞企业如果想要形成更大的影响力，必须与国际标准接轨，必须做追求技术领先型的企业。在这个发展过程中，不断地会有新的技术去挑战和替代原有的技术，胎盘干细胞技术的应用就是一个缩影，它对脐带血干细胞技术的挑战就是干细胞行业的未来发展的趋势之一。也就是说，今后将不断会有新的技术、更好的技术来推动整个行业的应用。对于中国干细胞未来行业的发展，我们希望是越来越规范，越来越标准，而不仅仅是依靠行政许可来评判一家行业是否是领先型机构。　　《中国科学报》：博雅为什么会进入克隆领域，干细胞技术和克隆技术有什么关系吗？　　许晓椿　　博雅干细胞是一家技术领先型企业。我们一直关注的是行业里面最领先的技术和标准。比如说在干细胞领域，博雅是率先推出产品全生命周期监控和溯源BACCS系统的，是行业中最早推动自动化实验系统的，也是行业中最早推动国际化标准认证的。目前博雅干细胞仍是中国干细胞行业中唯一一家通过国际AABB标准、世界卫生组织NRL标准双重国际认证的临床级干细胞库，在行业标准上走在了前列。在博雅的影响下，我们非常高兴地看到国内一些相关企业正在迎头赶上。目前国内通过国际AABB 标准认证的企业已经达到了3家。　　干细胞和克隆的关系是什么呢？如果说干细胞技术是一个大树的话，克隆技术就是从干细胞技术上分支出来的一个姊妹技术。在克隆技术领域，很多家全球领先的团队和机构都曾经和博雅有过非常紧密的合作，其中包括克隆羊之父伊恩?默特。博雅在克隆技术上更是遥遥领先。中国的首例纯种克隆藏獒前不久刚在博雅诞生，这其实是代表着博雅对技术卓越性的不断追求。目前，博雅旗下的博雅秀岩是全球唯一一家拥有犬类克隆技术的企业，目前国内还没有任何一家干细胞企业具备我们这样的领先技术。　　《中国科学报》：博雅首例克隆藏獒成功的意义是什么？　　许晓椿　　首例克隆藏獒成功是一个标志性事件。藏獒本身就有它的意义，它是中国独有的稀有犬类物种，局限于中国的青藏高原。而且随着时间的发展，纯种藏獒的数量将越来越少，今后可能会消失。纯种藏獒的克隆成功展示了博雅的技术领先性。　　克隆技术又叫无性繁殖技术。植物的无性繁殖技术我们已经运用了三十多年，我们吃的草莓、木瓜、无籽西瓜、香蕉等，很多我们日常接触的水果、粮食都应用了植物的无性繁殖技术。我们首例纯种克隆藏獒的成功，标志着动物无性繁殖技术就如同植物无性繁殖技术一样，从实验室技术走向了成熟的商业化应用。随着时间的推移，我们会在这个干细胞技术的姊妹领域有更多的应用。　　新的技术一定会不断取代老的技术，我们的克隆技术就像胎盘干细胞技术一样也日趋成熟。就如同4G会取代3G一样，博雅作为技术领先型企业，我们所追求的就是技术卓越性和技术领先性。　　《中国科学报》 ( 第8版 生物)
（责任编辑：HN666）
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