血清碱性磷酸酶偏高无机磷0.65，低于参考值0.81—1.45。
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生化室作业指导书
ISO15189 质量管理体系范本文件（第五册）生化室作业指导书文件编号：CXZY-3-SH-01~61第1版编制： 审核： 批准：生效日期：2012 年 1 月 1 日曹县中医医院检验科 曹县中医医院检验科主题内容生化室作业指导书 目 录目 录文件编号： 版本/修订号：1/0 生效日期：第 2 页 共 128 页序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 血清总胆红素测定 血清直接胆红素测定主 题 内 容代 CXZY-3-SH-01 CXZY-3-SH-02号页 号 6 10 13 16 19 23 27 31 35 39 43 46 50 54 58 61 65 68 72 76 80 84 88 92血清总蛋白液体双缩脲法测定 血清白蛋白溴甲酚绿法测定 血清丙氨酸氨基测定 血清天门冬氨酸氨基测定 血清碱性磷酸酶测定 血清α -淀粉酶测定 血清葡萄糖氧化酶法测定 血清尿素氮 Urease-GLDH 紫外法 血清肌酐苦味酸法测定 血清尿酸 Uricase 法测定 血清总胆固醇酶试剂法测定 血清甘油三酯酶试剂法测定 血清镁二甲苯胺蓝法测定 血清无机磷磷钼酸法测定 血清钙偶氮胂Ⅲ法测定 血清载脂蛋白 A1 测定 血清载脂蛋白 B 测定 血清高密度脂蛋白胆固醇测定 血清低密度脂蛋白胆固醇测定 血清肌酸激酶(CK) 法测定 血清肌酸激酶 MB 同工酶测定 血清乳酸脱氢酶 DGKC 法测定CXZY -3-SH-03 CXZY -3-SH-04 CXZY -3-SH-05 CXZY -3-SH-06 CXZY -3-SH-07 CXZY -3-SH-08 CXZY -3-SH-09 CXZY -3-SH-10 CXZY -3-SH-11 CXZY -3-SH-12 CXZY -3-SH-13 CXZY -3-SH-14 CXZY -3-SH-15 CXZY -3-SH-16 CXZY -3-SH-17 CXZY -3-SH-18 CXZY -3-SH-19 CXZY -3-SH-20 CXZY -3-SH-21 CXZY -3-SH-22 CXZY -3-SH-23 CXZY -3-SH-24 曹县中医医院检验科主题内容26 27 28 29 32 34 35 36 47 49 54 55 57 60 血清 a-羟丁酸脱氢酶测定 血清总胆汁酸循环酶法测定 OLYMPUS 钠、钾、氯离子测定 血清二氧化碳酶试剂法测定 血清 g-谷氨酰转移酶测定 钠离子电极电位法测定 氯的电极电位法测定 钙的比色法测定 正常值、病理值复合控制品 复合校准品 美的冰箱操作维护规程 纯水机操作维护规程 AU680 生化分析仪操作维护规程 离心机操作维护规程生化室作业指导书 目 录文件编号： 版本/修订号：1/0 生效日期：第 3 页 共 128 页CXZY -3-SH-26 CXZY -3-SH-27 CXZY -3-SH-28 CXZY -3-SH-29 CXZY -3-SH-32 CXZY -3-SH-34 CXZY -3-SH-35 CXZY -3-SH-36 CXZY -3-SH-47 CXZY -3-SH-49 CXZY -3-SH-54 CXZY -3-SH-55 CXZY -3-SH-57 CXZY -3-SH-6099 103 106 112 121 127 132 137 188 192 203 205 209 222 CXZY 医院检验科主题内容生化室作业指导书 修 订 页文件编号： 版本/修订号：A/0 生效日期：第 4 页 共 128 页修 订 页 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 文件编号 页码 需更改的内容 更改内容 批准人 批准日期 CXZY 医院检验科主题内容生化室作业指导书血清总胆红素(T-BIL)测定文件编号：CXZY-3-SH-01 版本/修订号：A/0 生效日期：第 5 页 共 128 页血清总胆红素 (T-BIL)测定1. 实 验 原 理 血 清 中 的 胆 红 素 分 为 直 接（ 结 合 ）胆 红 素 和 间 接（ 未 结 合 ）胆 红 素 。大 多 数 方 法 是 在 1883 年 Ehrlich 提 出 的 重 氮 法 胆 红 素 测 量 法 ，一 些 改 良 的 方 法 已 被 用 来 增 进 反 应 。 这 些 改 良 的 方 法 是 使 直 接 胆 红 素 直 接 和 重 氮 化 合 物 进 行 反 应 ，生 成 一 种 有 颜 色 的 化 合 物 ，而 间 接胆红素需要一种溶剂，如表面活性剂后才能进行反应。 华 宇 总 胆 红 素 试 剂 是 钒 酸 氧 化 法 ， PH 接 近 于 3 时 ， 在 钒 酸 盐 及 表 面 活 性 剂 的 作 用 下 ， 总 胆 红 素 被 氧 化 成 胆 绿 素 。此 时 ，胆 红 素 特 有 的 黄 色 减 少 ，通 过 测 定 钒 酸 作 用 前 后 的 吸 光 度的差可求得样品中总胆红素的浓度。 胆红素 钒酸 胆绿素12. 标 本 ： 2.1 病 人 准 备 ： 无 特 殊 要 求 。 最 好 用 禁 食 的 标 本 以 减 少 乳 糜 血 的 干 扰 。 2.2 类 型 ： 血 清 、 肝 素 或 EDTA 血 浆 ， 应 避 光 保 存 。 3 . 标 本 存 放 ：15～25℃保存可稳定 2 天；2～8℃保存可稳定 7 天；-20℃保存可稳定 3 个月，如冰冻保 存，不可反复冻融！ 。 4. 标 本 运 输 ： 常 温 条 件 下 避 光 保 存 运 输 。 5. 标 本 拒 收 标 准 ： 标 本 溶 血 、 细 菌 污 染 、 脂 血 、 非 避 光 保 存 运 输 的 标 本 。 6. 实 验 材 料 6.1 试 剂 ： 华 宇 总 胆 红 素 试 剂 盒 （ 6.1.1 试 剂 组 成 试 剂 1： 柠檬酸缓冲液 表 面 活 性 剂 ,稳 定 剂 试 剂 2： 磷酸盐缓冲液 钒酸钠 表面活性剂 10m mol/L 10m mol/L 适量 100 mmol/ L 适量 试 剂 1: 3×60ml； 试 剂 2 ： 45ml）6.1.2 试 剂 准 备 ： 液 体 试 剂 ， 直 接 使 用 ， 无 需 配 制 。 CXZY 医院检验科主题内容生化室作业指导书血清总胆红素(T-BIL)测定文件编号：CXZY-3-SH-01 版本/修订号：A/0 生效日期：第 6 页 共 128 页6.1.3 试 剂 稳 定 性 与 贮 存 试 剂 避 光 保 存 于 2 ～ 8 ℃ ， 若 无 污 染 ， 可 稳 定 至 失 效 期 。 试 剂 有 效 期 为 12 个 月 。 试 剂 2 必需避光保存。试剂不可冰冻。 6.1.4 变 质 指 示 ： 当 试 剂 有 浊 度 时 ， 表 明 有 细 菌 污 染 ， 不 能 继 续 使 用 。 6.1.5 注 意 事 项 ：此 试 剂 为 体 外 诊 断 用 ， 不 要 入 口 ，毒 性 还 末 确 定 ；警 告 ！腐 蚀 剂 ！ 不 要 入口；避免和眼睛，皮肤或衣服接触，如果接触到，立即用大量的水冲洗受损害的部位 15 分 钟 ， 接 触 到 眼 睛 或 吞 服 ， 立 即 寻 找 医 疗 保 护 。 6.2 校 准 品 ： 参 见 生 化 检 验 校 准 品 和 质 控 品 .SOP 文 件 6.3 质 控 品 ： 参 见 生 化 检 验 校 准 品 和 质 控 品 .SOP 文 件 7 . 仪 器 ： 奥 林 巴 斯 AU680 生 化 分 析 仪 8. 操 作 步 骤 8.1 项 目 基 本 参 数 ： 参 见 生 化 检 验 奥 林 巴 斯 AU680 生 化 分 析 仪 项 目 测 定 参 数 .SOP 文 件 。 8.2 仪 器 操 作 步 骤 ： 参 见 生 化 检 验 奥 林 巴 斯 A U680 生 化 分 析 仪 操 作 规 程 .SOP 文 件 。 9. 检 验 结 果 的 判 断 与 分 析 1 0. 质 量 控 制 ： 在 每 一 批 标 本 中 都 应 把 非 定 值 血 清 水 平 I 与 II 质 控 做 为 未 知 标 本 进 行 分 析 ， 以 2S 为 质 控 警 告 限 ， 3S 为 失 控 限 ， 绘 制 质 控 图 ， 判 断 是 否 在 控 。 质 控 规 则 参 见 生 化 室 室 内 质 控 操 作 规 程 . SOP 文 件 。 1 1. 计 算 方 法 ： 以 贝 克 曼 复 合 校 准 品 复 合 校 准 品 校 准 仪 器 后 ， 在 病 人 结 果 可 报 告 范 围 内 ， 仪 器 直 接 报 告 可 靠 的 检 测 结 果 无 需 手 工 计 算 ， 以 μ mol/L 报 告 。 手 工 测 定 计 算 方 法 为 ： △A 标本 总 胆 红 素 (μ mol/L) = △A 标准 1 2. 参 考 值 范 围 ： 5.0-20.1μ mol/L 参 考 值 因 性 别 、年 龄 、饮 食 和 地 域 的 不 同 而 有 所 差 别 。根 据 好 的 实 验 室 经 验 ，每 个 实 验室应建立自己的参考值。 1 3. 临 床 意 义 ：胆 红 素 是 血 红 蛋 白 的 降 解 产 物 。游 离 胆 红 素 非 极 性 很 强 ，几 乎 不 溶 解 于 水 。 在血液中与白蛋白形成复合物由脾脏向肝脏运输。在肝脏中，胆红素与葡萄糖醛酸结合, 生成可溶性胆红素葡萄糖醛酸酯由胆管排入肠道。 溶血（肝前黄疸） 实质的肝损伤（肝性黄疸）和胆管堵塞（肝后黄疸）都会导致血 、 液 胆 红 素 增 高 ， 形 成 高 胆 红 素 血 症 。 人 群 中 常 见 先 天 性 慢 性 高 胆 红 素 血 症 ， 称 为 Gil bert 综 合 症 。 由 于 胆 红 素 降 解 酶 的 功 能 滞 后 以 及 出 生 后 红 细 胞 破 碎 增 多 ， 使 60 ～ 70%的 婴 儿 血 × 校准液浓度 CXZY 医院检验科主题内容生化室作业指导书血清总胆红素(T-BIL)测定文件编号：CXZY-3-SH-01 版本/修订号：A/0 生效日期：第 7 页 共 128 页液 出 现 总 胆 红 素 增 高 。常 用 的 胆 红 素 检 测 方 法 能 检 测 总 胆 红 素 和 直 接 胆 红 素 。直 接 胆 红 素 的测定主要检测水溶性的结合胆红素， 此可以根据总胆红素和直接胆红素的差来估计游 因 离胆红素的含量。 1 4. 操 作 性 能 14.1 线 性 范 围 ： 0-68 4μ mol/L 14.2 精 密 度 ： 精 密 度 的 评 估 是 根 据 NCCLS 推 荐 的 标 准 方 法 ， A U 680 批 内 精 密 度 小 于 4 % 或 SD≤ 0.07 ， 总 精 密 度 小 于 5%或 SD≤ 0. 10 。 用 于 分 析 的 质 控 血 清 和 数 据 处 理 符 合 以 上 的 NCCLS 的 规 则 。 14.4 灵 敏 度 ： 本 试 剂 的 检 测 限 为 0μ mol /L 。 14.5 病 人 结 果 可 报 告 范 围 ： 0～ 684μ mol /L 1 5. 超 出 范 围 结 果 处 理 ： 本 法 线 性 上 限 为 684μ mol/L。 如 样 品 测 定 值 超 过 上 限 时 ， 应 将 样 品 用 0.9％ 氯 化 钠 溶 液 作 1:1 稀 释 ， 重 新 测 定 ， 结 果 乘 以 2 。 1 6. 病 危 报 警 值 的 处 理 当 新 生 儿 血 清 标 本 测 定 结 果 总 胆 红 素 〉3 40μ mol/L 时 ，在 经 过 复 查等确认手段处理后应及时向临床主管医生汇报。 1 7. 方 法 局 限 性 17.1 本 法 线 性 上 限 为 684μ mol/L 。 如 样 品 测 定 值 超 过 上 限 时 ， 应 将 样 品 用 0.9％ 氯 化 钠 溶 液 作 1:1 稀 释 ， 重 新 测 定 ， 结 果 乘 以 2。 17.2 干 扰 物 质 ：当 样 品 中 抗 坏 血 酸 浓 度 ≤ 3 00μ mol/L，血 红 蛋 白 浓 度 ≤ 5.00g/L，甘 油 三 酯 浓 度 ≤ 20g/L 时 没 有 观 察 到 干 扰 。 1 8. 补 救 措 施 ： 当 仪 器 发 生 故 障 时 ， 迅 速 联 系 仪 器 厂 家 进 行 维 修 。 1 9. 参 考 文 献 1. 《 新 编 检 验 检 查 诊 断 手 册 》 2003 年 11 月 第 1 版 。 上 海 科 技 教 育 出 版 社 。 ， 2． 《 生 物 化 学 检 验 》 2003 年 2 月 第 2 版 。 人 民 卫 生 出 版 社 。 ， 3. 4. 《 临 床 生 物 化 学 和 生 物 化 学 检 验 》 19 99 年 10 月 第 2 版 。 人 民 卫 生 出 版 社 。 ， 《临床生物化学和生物化学实验指导》 钱士匀主编，人民卫生出版社。 ，55． 《 临 床 化 学 方 法 学 评 价 》 罗 侃 主 编 ， 兰 州 大 学 出 版 社 。 ， 6. 7. 8. 9. 《 现 代 临 床 检 验 正 常 值 手 册 》 2001 年 1 月 第 1 版 ， 安 徽 科 学 技 术 出 版 社 。 《诊断试剂产品手册》第五版，上海科华东菱诊断用品有限公司。 产品说明书，北京利德曼生化科技有限公司，无版号。 产品说明书，浙江东瓯生物工程有限公司，无版号。2 0. 其 他 ： 仪 器 测 定 后 的 废 液 及 难 降 解 的 材 料 集 中 收 集 后 按 《 检 验 科 废 物 处 置 管 理 规 定 》 执行。 CXZY 医院检验科主题内容生化室作业指导书血清直接胆红素(D-BIL)测定文件编号：CXZY-3-SH-02 版本/修订号：A/0 生效日期：第 8 页 共 128 页血清直接胆红素（D-BIL）测定1. 实验原理 PH接近于3时，在钒酸及表面活性剂的作用下，直接胆红素被氧化成胆绿素，此时，胆红素特有的黄色 减少，通过检测钒酸作用前后吸光度的差，可求得样品中直接胆红素的浓度。 2. 标本： 2.1 病人准备：无特殊要求。最 好 用 禁 食 的 标 本 以 减 少 乳 糜 血 的 干 扰 。 2.2 类型：血清、肝素或EDTA血浆，应避光保存。 3. 标本存放：15～25℃保存可稳定2天；2～8℃保存可稳定7天；-20℃保存可稳定3个月，如冰冻保存，不 可反复冻融！ 。 4. 标本运输：常温条件下避光保存运输。 5. 标本拒收标准：标本溶血、细菌污染、脂血、非避光保存运输的标本。 6. 实验材料 6.1 试剂：华宇总胆红素试剂盒： 试 剂 1:( 3×60ml； 试 剂 2： 45ml) 6.1.1 试剂组成 试剂1： 0.1mmol/L酒石酸缓冲液 表面活性剂 试剂2： 磷酸盐缓冲液 钒酸钠 稳定剂 10mmol/L 10mmol/L 适量 PH 2.9 适量6.1.2 试剂准备：试剂为即用式液体试剂，直接使用，无需配制。 6.1.3 试剂稳定性与贮存：试剂避光保存于2～8℃，若无污染，可稳定至失效期。试剂有效期为12个月。 试 剂 2必 需 避 光 保 存 。 试 剂 不 可 冰 冻 。 6.1.4 变质指示：当试剂有浊度时，表明有细菌污染，不能继续使用。 6.1.5 注意事项：此试剂为体外诊断用。警告！腐蚀剂！不要入口。避免和眼睛，皮肤或衣服接触。如果 接触到，立即用大量的水冲洗受损害的部位15分钟。接触到眼睛或吞服，立即寻找医疗保护。 6.2 校准品：参见生化检验校准品和质控品.SOP文件 6.3 质控品：参见生化检验校准品和质控品.SOP文件 CXZY 医院检验科主题内容生化室作业指导书血清直接胆红素(D-BIL)测定文件编号：CXZY-3-SH-02 版本/修订号：A/0 生效日期：第 9 页 共 128 页7. 仪器：奥林巴斯AU680生化分析仪 8. 操作步骤 8.1 项目基本参数：参见生化检验奥林巴斯AU6800生化分析仪项目测定参数.SOP文件 8.2 仪器操作步骤：参见生化检验奥林巴斯AU6800生化分析仪操作规程.SOP文件 检验结果的判断与分析 10. 质量控制：在每一批标本中都应把非定值血清水平I与II质控做为未知标本进行分析，以2S为质控警告 限，3S为失控限，绘制质控图，判断是否在控。质控规则参见生化室室内质控操作规程.SOP文件。 11. 计算方法 以贝克曼复合校准品复合校准品校准仪器后，在病人结果可报告范围内，仪器 直 接 报 告 可 靠 的 检 测 结 果 无 需 手 工 计 算 ， 以 μ mol/L报 告 。手工测定计算方法为： △Au 直接胆红素(μ mol/L) =--------×校准液浓度 △As 12. 参考值范围：0.3-6.8?mol/L 参考值因性别、年龄、饮食和地域的不同而有所差别。根据好的实验室经验，每个实验室应建立自己 的参考值。 13. 临床意义：胆红素是血红蛋白的降解产物。游离胆红素非极性很强，几乎不溶解于水。在血液中与白 蛋白形成复合物由脾脏向肝脏运输。在肝脏中，胆红素与葡萄糖醛酸结合,生成可溶性胆红素葡萄糖醛酸酯 由胆管排入肠道。 溶血（肝前黄疸） 、实质的肝损伤（肝性黄疸）和胆管堵塞（肝后黄疸）都会导致血液胆红素增高，形 成高胆红素血症。人群中常见先天性慢性高胆红素血症，称为Gilbert综合症。由于胆红素降解酶的功能滞 后以及出生后红细胞破碎增多，使60～70%的婴儿血液出现总胆红素增高。常用的胆红素检测方法能检测总 胆红素和直接胆红素。直接胆红素的测定主要检测水溶性的结合胆红素，因此可以根据总胆红素和直接胆 红素的差来估计游离胆红素的含量。 14. 操作性能 14.1 线性范围：0～342?mol/L 14.2 精密度：精密度的评估是根据NCCLS推荐的标准方法 ，AU680批内精密度小于4%或SD≤0.04，总精密度 小于5%或SD≤0.07。用于分析的质控血清和数据处理符合以上的NCCLS的规则 14.4 灵敏度：0?mol/L。 14.5 病人结果可报告范围：0～342μ mol/L 15 超出范围结果处理 本法线性上限为342?mol/L。样品测定值超过上限时，应将样品用0.9％氯化钠溶5液作1:1稀释，重新测定，结果乘以2。 16. 病危报警值的处理 无。 CXZY 医院检验科主题内容17. 方法局限性生化室作业指导书血清直接胆红素(D-BIL)测定文件编号：CXZY-3-SH-02 版本/修订号：A/0 生效日期：第 10 页 共 128 页17.1 本法线性上限为171?mol/L。样品测定值超过上限时，应将样品用0.9％氯化钠溶液作1:1稀释，重新 测定，结果乘以2。 ， 17.2干扰物质：当样品中抗坏血酸浓度≤ 300 μ mol/L ， Hb 浓 度 ≤ 5g/L，甘油三酯浓度≤ 20g/L时没有 观察到干扰。血红蛋白浓度≥0.50g/L将产生干扰。 18. 补救措施：当仪器发生故障时，迅速联系仪器厂家进行维修。 19. 参考文献： 1. 《 新 编 检 验 检 查 诊 断 手 册 》 2003 年 11 月 第 1 版 。 上 海 科 技 教 育 出 版 社 。 ， 2． 《 生 物 化 学 检 验 》 2003 年 2 月 第 2 版 。 人 民 卫 生 出 版 社 。 ， 3. 4. 《 临 床 生 物 化 学 和 生 物 化 学 检 验 》 19 99 年 10 月 第 2 版 。 人 民 卫 生 出 版 社 。 ， 《临床生物化学和生物化学实验指导》 钱士匀主编，人民卫生出版社。 ，5． 《 临 床 化 学 方 法 学 评 价 》 罗 侃 主 编 ， 兰 州 大 学 出 版 社 。 ， 6. 7. 8. 9. 《 现 代 临 床 检 验 正 常 值 手 册 》 2001 年 1 月 第 1 版 ， 安 徽 科 学 技 术 出 版 社 。 《诊断试剂产品手册》第五版，上海科华东菱诊断用品有限公司。 产品说明书，北京利德曼生化科技有限公司，无版号。 产品说明书，浙江东瓯生物工程有限公司，无版号。20. 其他：仪器测定后的废液及难降解的材料集中收集后按《检验科废物处置管理规定》执行。 CXZY 医院检验科主题内容生化室作业指导书血清总蛋白液体测定文件编号：CXZY-3-SH-03 版本/修订号：A/0 生效日期 第 11 页 共 128 页血清总蛋白液体 (TP)双缩脲法测定1. 实 验 原 理 双 缩 脲 比 色 终 点 法 。在 碱 性 条 件 下 ，蛋 白 与 铜 离 子 生 成 紫 蓝 色 复 合 物 。显 色 强 度 和 蛋 白浓度成正比。 OH 蛋 白 质 + Cu 2. 标 本 采 集 2.1 病 人 准 备 ： 无 特 殊 要 求 。 最 好 用 禁 食 的 标 本 以 减 少 乳 糜 血 的 干 扰 。 2.2 类 型 ： 血 清 或 血 浆 。 3. 标 本 存 放 1 年。 4. 标 本 运 输 室温条件下运输 20～ 25℃ 保 存 可 稳 定 6 天 ；4 ～ 8℃ 保 存 可 稳 定 4 周 ；-20℃ 保 存 至 少 可 稳 定2+ ―------ ------- 紫 红 色 复 合 物5. 标 本 拒 收 标 准 ： 细 菌 污 染 的 不 能 做 测 定 。 6. 实 验 材 料 : 6.1 北 京 华 宇 总 蛋 白 测 定 试 剂 盒 6.1.1 试 剂 组 成 试 剂 1（ R1） ： 氢氧化钠 酒石酸钾钠 200 mmol/L 64 mmol/L 试 剂 1: 4×70ml氢氧化钠200 mmol/L碘化钾 硫酸铜30 mmol/L 12 mmol/L6.1.2 试 剂 准 备 ： 试 剂 为 即 用 式 。 6.1.3 试 剂 稳 定 性 与 贮 存 ： 试 剂 避 光 保 存 于 2～ 25℃ ， 若 无 污 染 ， 可 稳 定 至 失 效 期 。 试 剂 有 效 期 为 12 个 月 。 试 剂 不 可 冰 冻 。 开 盖 后 应 避 免 污 染 。 6.1.4 变 质 指 示 ： 当 试 剂 有 浊 度 时 ， 表 明 有 细 菌 污 染 ， 不 能 继 续 使 用 。 6.1.5 注 意 事 项 ： 试 剂 中 含 有 氢 氧 化 钠 ， 不 可 入 口 ！ 如 与 皮 肤 及 粘 膜 接 触 ， 请 立 即 用 大 量 CXZY 医院检验科主题内容生化室作业指导书血清总蛋白液体测定文件编号：CXZY-3-SH-03 版本/修订号：A/0 生效日期 第 12 页 共 128 页水冲洗。使用试剂时应采取必要的防护。 6.2 校 准 品 ： 牛 血 清 白 蛋 白 ， 具 体 参 见 生 化 检 验 校 准 品 和 质 控 品 .SOP 文 件 。 6.3 质 控 品 ： 具 体 参 见 生 化 检 验 校 准 品 和 质 控 品 .SOP 文 件 。 7 . 仪 器 ： 奥 林 巴 斯 AU680 生 化 分 析 仪 8. 操 作 步 骤 8.1 项 目 基 本 参 数 ： 参 见 生 化 检 验 奥 林 巴 斯 AU680 生 化 分 析 仪 项 目 测 定 参 数 .SOP 文 件 8.2 仪 器 操 作 步 骤 ： 参 见 生 化 检 验 奥 林 巴 斯 A U680 生 化 分 析 仪 操 作 规 程 .SOP 文 件 9. 检 验 结 果 的 判 断 与 分 析 1 0. 质 量 控 制 ： 在 每 一 批 标 本 中 都 应 把 非 定 值 血 清 水 平 I 与 II 质 控 做 为 未 知 标 本 进 行 分 析 ， 以 2S 为 质 控 警 告 限 ， 3S 为 失 控 限 ， 绘 制 质 控 图 ， 判 断 是 否 在 控 。 质 控 规 则 参 见 生 化 室 室 内 质 控 操 作 规 程 . SOP 文 件 。 1 1. 计 算 方 法 ： 在 病 人 结 果 可 报 告 范 围 内 ， 仪 器 直 接 报 告 可 靠 的 检 测 结 果 ， 以 g/ L 报 告 。 1 2. 参 考 值 范 围 62-80g/L （注：各实验室应有自己的参考范围。 参考值因性别、年龄、饮食和地域的不同而有所 ） 差别。根据好的实验室经验，每个实验室应建立自己的参考值。 1 3. 临 床 意 义 ： 总 蛋 白 检 测 对 于 多 种 疾 病 的 诊 断 都 有 价 值 。 肝 脏 蛋 白 合 成 缺 陷 、 肾 功 能 损 伤 引 起 蛋 白 丢 失 、肠 道 吸 收 不 良 或 营 养 不 良 时 总 蛋 白 浓 度 下 降 。而 在 慢 性 炎 症 疾 病 、肝硬 化和脱水时总蛋白浓度升高。 1 4. 操 作 性 能 14.1 线 性 范 围 ： 0～ 1 00g/L 14.2 精 密 度 ： 重 复 性 的 评 估 是 根 据 NCCLS 推 荐 的 标 准 方 法 ， A U6 80 批 内 差 小 于 4.2%， 批 间 差 小 于 5.4%。 用 于 分 析 的 质 控 血 清 和 数 据 处 理 符 合 以 上 的 NCC LS 的 规 则 。 14.4 灵 敏 度 ： 本 试 剂 的 检 测 限 为 0g/L。 14.5 病 人 结 果 可 报 告 范 围 0～ 100g/L，如 样 品 测 定 值 超 过 上 限 时 ，应 将 样 品 用 0. 9％ 氯化 钠 溶 液 作 1:1 稀 释 ， 重 新 测 定 ， 结 果 乘 以 2。 1 5. 超 出 范 围 结 果 处 理 ： 本 法 线 性 上 限 为 100g/L。 如 样 品 测 定 值 超 过 上 限 时 ， 应 将 样 品 用 0.9％ 氯 化 钠 溶 液 作 1:1 稀 释 ， 重 新 测 定 ， 结 果 乘 以 2。 1 6. 病 危 报 警 值 的 处 理 1 7. 方 法 局 限 性 17.1 本 法 线 性 上 限 为 100g/L。 如 样 品 测 定 值 超 过 上 限 时 ， 应 将 样 品 用 0.9 ％ 氯 化 钠 溶 液 作 1:1 稀 释 ， 重 新 测 定 ， 结 果 乘 以 2。 17.2 干 扰 物 质 ： 静 脉 滴 注 大 量 右 旋 糖 酐 的 病 人 血 清 或 血 浆 ， 使 用 双 缩 脲 方 法 的 检 测 结 果 无。 CXZY 医院检验科主题内容生化室作业指导书血清总蛋白液体测定文件编号：CXZY-3-SH-03 版本/修订号：A/0 生效日期 第 13 页 共 128 页会 明 显 增 高 ， 请 选 用 其 它 方 法 （ 如 凯 氏 定 氮 法 ） 当 样 品 中 抗 坏 血 酸 浓 度 ?300?mol/L ， 胆 ； 红 素 浓 度 ?400?mol/ L ， 血 红 蛋 白 浓 度 ?5.00 g/L， 甘 油 三 酯 浓 度 ?1 0g/L 时 没 有 观 察 到 干 扰 1 8. 补 救 措 施 ： 当 仪 器 发 生 故 障 时 ， 迅 速 联 系 仪 器 厂 家 进 行 维 修 。 19. 参考文献： 1. 《 新 编 检 验 检 查 诊 断 手 册 》 2003 年 11 月 第 1 版 。 上 海 科 技 教 育 出 版 社 。 ， 2． 《 生 物 化 学 检 验 》 2003 年 2 月 第 2 版 。 人 民 卫 生 出 版 社 。 ， 3. 4. 《 临 床 生 物 化 学 和 生 物 化 学 检 验 》 19 99 年 10 月 第 2 版 。 人 民 卫 生 出 版 社 。 ， 《临床生物化学和生物化学实验指导》 钱士匀主编，人民卫生出版社。 ，5． 《 临 床 化 学 方 法 学 评 价 》 罗 侃 主 编 ， 兰 州 大 学 出 版 社 。 ， 6. 7. 8. 9. 《 现 代 临 床 检 验 正 常 值 手 册 》 2001 年 1 月 第 1 版 ， 安 徽 科 学 技 术 出 版 社 。 《诊断试剂产品手册》第五版，上海科华东菱诊断用品有限公司。 产品说明书，北京利德曼生化科技有限公司，无版号。 产品说明书，浙江东瓯生物工程有限公司，无版号2 0. 其 他 ： 仪 器 测 定 后 的 废 液 及 难 降 解 的 材 料 集 中 收 集 后 按 《 检 验 科 废 物 处 置 管 理 规 定 》 执行。 CXZY 医院检验科主题内容生化室作业指导书血清白蛋白溴甲酚绿法测定文件编号：CXZY-3-SH-04 版本/修订号：A/0 生效日期：第 14 页 共 128 页血清白蛋白（ ALB）溴甲酚绿（ BCG）法测定1. 实 验 原 理 在 pH 值 4.2 时 ， 白 蛋 白 和 溴 甲 酚 绿 染 料 结 合 产 生 蓝 绿 色 复 合 物 ， 在 630nm 处 有 吸 收 峰，颜色的深度与白蛋白浓度成正比。 pH4.2 白 蛋 白 +溴 甲 酚 绿 -- -- ---------- 绿 色 化 合 物 2. 标 本 采 集 2.1 病 人 准 备 ： 无 特 殊 要 求 。 最 好 用 禁 食 的 标 本 以 减 少 乳 糜 血 的 干 扰 。 2.2 类 型 ： 血 清 、 肝 素 或 EDTA 血 浆 。 3 . 标 本 存 放 留 取 标 本 后 请 尽 快 分 离 血 清 /血 浆 。 在 室 温 条 件 下 （ 15 ～ 25 ℃ ） 可 以 稳 定 一 周 ， 在 冰 箱 保 存 的 条 件 下 （ 2～ 8℃ ） 稳 定 一 个 月 ， -20℃ 保 存 至 少 可 以 稳 定 3 个 月 。 4. 标 本 运 输 室 温 条 件 下 运 输 5. 标 本 拒 收 标 准 ： 细 菌 污 染 的 不 能 做 测 定 。 6. 实 验 材 料 : 6.1 北 京 华 宇 白 蛋 白 测 定 试 剂 盒 （ 4×70ml ） 6.1.1 试 剂 组 成 琥珀酸缓冲液 溴 甲 酚 绿 (BCG) PH Brij 5mmol/L 60umol/L 4 .2±0.1（ 37℃ ） 0.1%6.1.2 试 剂 准 备 ： 液 体 单 一 试 剂 ， 开 瓶 即 用 。 6.1.3 试 剂 稳 定 性 与 贮 存 ：试 剂 避 光 保 存 于 2～ 8℃ ，若 无 污 染 ，可 稳 定 至 失 效 期 。试 剂 有 效 期 为 12 个 月 。 试 剂 不 可 冰 冻 。 开 盖 后 应 避 免 污 染 。 6.1.4 变 质 指 示 ： 当 试 剂 有 浊 度 时 ， 表 明 有 细 菌 污 染 ， 不 能 继 续 使 用 。 6.1.5 注 意 事 项 ： 避 免 试 剂 与 皮 肤 及 粘 膜 接 触 。 6.2 校 准 品 ： 参 见 生 化 检 验 校 准 品 和 质 控 品 .SOP 文 件 6.3 质 控 品 ： 参 见 生 化 检 验 校 准 品 和 质 控 品 .SOP 文 件 7 . 仪 器 ： 奥 林 巴 斯 AU680 生 化 分 析 仪 8. 操 作 步 骤 CXZY 医院检验科主题内容生化室作业指导书血清白蛋白溴甲酚绿法测定文件编号：CXZY-3-SH-04 版本/修订号：A/0 生效日期：第 15 页 共 128 页8.1 项 目 基 本 参 数 ： 参 见 生 化 检 验 奥 林 巴 斯 AU680 生 化 分 析 仪 项 目 测 定 参 数 .SOP 文 件 8.2 仪 器 操 作 步 骤 ： 参 见 生 化 检 验 奥 林 巴 斯 A U680 生 化 分 析 仪 操 作 规 程 .SOP 文 件 9. 检 验 结 果 的 判 断 与 分 析 1 0. 质 量 控 制 ： 在 每 一 批 标 本 中 都 应 把 非 定 值 血 清 水 平 I 与 II 质 控 做 为 未 知 标 本 进 行 分 析 ， 以 2S 为 质 控 警 告 限 ， 3S 为 失 控 限 ， 绘 制 质 控 图 ， 判 断 是 否 在 控 。 质 控 规 则 参 见 生 化 室 室 内 质 控 操 作 规 程 . SOP 文 件 。 1 1. 计 算 方 法 ： 以 贝 克 曼 复 合 校 准 品 复 合 校 准 品 白 蛋 白 校 准 值 或 标 准 品 标 准 值 校 准 仪 器 后，在病人结果可报告范围内，仪器直接报告可靠的检测结果。手工测定计算方法为： Au 白 蛋 白 (g/L)= As 1 2. 参 考 值 范 围 成人 38～ 54g / L ×校 准 液 浓 度参考值因性别、年龄 、饮食和地域的 不同 而有所差别。根 据好 的实验室经验，每个 实 验室应建立自己的参考值。 1 3. 临 床 意 义 ：白 蛋 白 是 血 浆 中 多 种 物 质 重 要 的 结 合 与 运 输 蛋 白 ，并 是 维 持 血 浆 渗 透 压 的 主 要 组 分 。血 清 白 蛋 白 可 用 于 众 多 疾 病 的 诊 断 。血 清 白 蛋 白 升 高 通 常 见 于 脱 水 的 。血 清白 蛋白降低多见于营养不良、肾脏疾病，肝脏疾病，感染性疾病，严重的烧伤和癌症。白蛋 白 的 定 量 测 定 有 助 于 对 肝 脏 疾 病 如 肝 硬 化 的 诊 断 与 监 视 。此 外 ，白 蛋 白 量 反 映 了 个 体 的 健 康与营养状况，因此可用于营养不良的诊断及老年住院患者的预后评估。 1 4. 操 作 性 能 14.1 线 性 范 围 2～ 69 g/L 14.2 精 密 度 ：重 复 性 的 评 估 是 根 据 NCCL S 推 荐 的 标 准 方 法 ，AU6 80 批 内 重 复 性 小 于 4. 2%， 总 不 精 密 度 小 于 5. 4% 。 用 于 分 析 的 质 控 血 清 和 数 据 处 理 符 合 以 上 的 NCCLS 的 规 则 。 14.4 灵 敏 度 ： 2g/L。 14.5 病 人 结 果 可 报 告 范 围 ：2～ 69g/L，如 样 品 测 定 值 超 过 上 限 时 ，应 将 样 品 用 0.9％ 氯 化 钠 溶 液 作 1:1 稀 释 ， 重 新 测 定 ， 结 果 乘 以 2 。 1 5. 超 出 范 围 结 果 处 理 本 法 线 性 上 限 为 69g/L 。 如 样 品 测 定 值 超 过 上 限 时 ， 应 将 样 品 用 0.9％ 氯 化 钠 溶 液 作 1: 1 稀 释 ， 重 新 测 定 ， 结 果 乘 以 2。 1 6. 病 危 报 警 值 的 处 理 1 7. 方 法 局 限 性 17.1 本 法 线 性 上 限 为 69g/L。 如 样 品 测 定 值 超 过 上 限 时 ， 应 将 样 品 用 0.9％ 氯 化 钠 溶 液 作 CXZY 医院检验科主题内容生化室作业指导书血清白蛋白溴甲酚绿法测定文件编号：CXZY-3-SH-04 版本/修订号：A/0 生效日期：第 16 页 共 128 页1:1 稀 释 ， 重 新 测 定 ， 结 果 乘 以 2。 17.2 干 扰 物 质 ： 当样品中抗坏血酸浓度?300mg/L，胆红素浓度?400mg/L，血红蛋白浓度? 4.00g/L，甘 油三酯浓度?50g/L 时没有观察到干扰。 1 8. 补 救 措 施 ： 当 仪 器 发 生 故 障 时 ， 迅 速 联 系 仪 器 厂 家 进 行 维 修 。 1 9. 参 考 文 献 1 《 新 编 检 验 检 查 诊 断 手 册 》 2003 年 1 1 月 第 1 版 。 上 海 科 技 教 育 出 版 社 。 ，2． 《 生 物 化 学 检 验 》 2003 年 2 月 第 2 版 。 人 民 卫 生 出 版 社 。 ， 3. 4. 《 临 床 生 物 化 学 和 生 物 化 学 检 验 》 19 99 年 10 月 第 2 版 。 人 民 卫 生 出 版 社 。 ， 《临床生物化学和生物化学实验指导》 钱士匀主编，人民卫生出版社。 ，5． 《 临 床 化 学 方 法 学 评 价 》 罗 侃 主 编 ， 兰 州 大 学 出 版 社 。 ， 6. 7. 8. 9. 《 现 代 临 床 检 验 正 常 值 手 册 》 2001 年 1 月 第 1 版 ， 安 徽 科 学 技 术 出 版 社 。 《诊断试剂产品手册》第五版，上海科华东菱诊断用品有限公司。 产品说明书，北京利德曼生化科技有限公司，无版号。 产品说明书，浙江东瓯生物工程有限公司，无版号2 0. 其 他 ： 仪 器 测 定 后 的 废 液 及 难 降 解 的 材 料 集 中 收 集 后 按 《 检 验 科 废 物 处 置 管 理 规 定 》 执行。 CXZY 医院检验科主题内容生化室作业指导书血清丙氨酸氨基转移酶测定文件编号：CXZY-3-SH-05 版本/修订号：A/0 生效日期：第 17 页 共 128 页血清丙氨酸氨基转移酶 IFCC 推荐方法 测定1. 实 验 原 理 国 际 临 床 化 学 学 会 ( IF CC)推 荐 的 紫 外 连 续 监 测 法 。 ALT L-丙 氨 酸 + ?-酮 戊 二 酸 丙 酮 酸 + NADH + HLDH（乳酸脱氢酶） +丙 酮 酸 + L-谷 氨 酸 L -乳 酸 + NAD++ H2O上 述 偶 联 反 应 中 ， 还 原 性 辅 酶 Ⅰ （ NADH） 的 氧 化 速 率 与 标 本 的 ALT 活 性 成 正 比 。 NADH 在 340nm 有 特 异 吸 收 ， 因 而 可 检 测 NADH 吸 光 度 的 下 降 来 计 算 AL T 活 力 。 2. 标 本 ： 2.1 病 人 准 备 ： 12 小 时 禁 食 。 2.2 类 型 ： 血 清 ， 肝 素 或 EDTA 血 浆 。 3 . 标 本 存 放 ：3 天 内 的 活 性 损 失 ：2 ～ 8℃ 保 存 ：&10% ；15～ 25℃ 保 存 ：&17% ；标 本 稳 定 性 ： -20℃ 保 存 至 少 可 稳 定 4 周 。 4. 标 本 运 输 ： 常 温 条 件 下 保 存 运 输 。 5. 标 本 拒 收 标 准 ： 标 本 溶 血 、 细 菌 污 染 的 标 本 。 6. 实 验 材 料 6.1 试 剂 华 宇 ALT 测 定 试 剂 盒 （ 6.1.1 试 剂 组 成 试 剂 1（ R1） ： Tris 缓 冲 液 L-丙 氨 酸 LDH（ 乳 酸 脱 氢 酶 ） 试 剂 2（ R2） ： a-酮 戊 二 酸 NADH 15mmo l/L 0 .18mmol/L pH 7.5 80mmol /L 500mmol/L ≥ 2000U/L 试 剂 1: 3×60ml； 试 剂 2 ： 4 5ml ）6.1.2 试 剂 准 备 ： 试 剂 为 即 用 式 。 6.1.3 试 剂 稳 定 性 与 贮 存 ： 试 剂 保 存 于 2 ～ 8℃ ， 若 无 污 染 ， 可 稳 定 至 失 效 期 。 试 剂 不 可 冰冻。 6.1.4 变 质 指 示 ： 当 试 剂 有 看 得 见 的 微 生 物 生 长 ， 有 浊 度 ， 或 者 未 开 盖 的 液 体 有 沉 淀 时 ， 表明试剂已变质，不能继续使用。 CXZY 医院检验科主题内容生化室作业指导书血清丙氨酸氨基转移酶测定文件编号：CXZY-3-SH-05 版本/修订号：A/0 生效日期：第 18 页 共 128 页6.1.5 注 意 事 项 ： 试 剂 中 含 防 腐 剂 。 不 可 入 口 ！ 避 免 接 触 皮 肤 及 粘 膜 。 应 采 取 必 要 的 预 防 措施使用试剂。 6.2 校 准 品 ： 参 见 生 化 检 验 校 准 品 和 质 控 品 .SOP 文 件 。 6.3 质 控 品 ： 具 体 参 见 生 化 检 验 校 准 品 和 质 控 品 .SOP 文 件 。 7 . 仪 器 ： 奥 林 巴 斯 AU680 生 化 分 析 仪 8. 操 作 步 骤 8.1 项 目 基 本 参 数 ： 参 见 生 化 检 验 奥 林 巴 斯 AU680 生 化 分 析 仪 项 目 测 定 参 数 .SOP 文 件 8.2 仪 器 操 作 步 骤 ： 参 见 生 化 检 验 奥 林 巴 斯 AU680 生 化 分 析 仪 操 作 规 程 .SOP 文 件 9. 检 验 结 果 的 判 断 与 分 析 1 0. 质 量 控 制 ： 在 每 一 批 标 本 中 都 应 把 非 定 值 血 清 水 平 I 与 II 质 控 做 为 未 知 标 本 进 行 分 析 ， 以 2S 为 质 控 警 告 限 ， 3S 为 失 控 限 ， 绘 制 质 控 图 ， 判 断 是 否 在 控 。 质 控 规 则 参 见 生 化 室 室 内 质 控 操 作 规 程 . SOP 文 件 。 1 1. 计 算 方 法 ：以 校 准 品 ALT 校 准 值 校 准 仪 器 后 ，在 病 人 结 果 可 报 告 范 围 内 ，仪 器 直 接 报 告 可 靠 的 检 测 结 果 ， 以 U/L 报 告 。 1 2. 参 考 值 范 围 女 性 &32U/L 男 性 &42 U/L 参 考 值 因 性 别 、年 龄 、饮 食 和 地 域 的 不 同 而 有 所 差 别 。根 据 好 的 实 验 室 经 验 ，每 个 实 验室应建立自己的参考值。 1 3. 临 床 意 义[1,2] [4]： 丙 氨 酸 氨 基 转 移 酶 （ ALT ） 旧 称 谷 丙 转 氨 酶 （ G PT） 天 门 冬 氨 酸 氨 基 转 ，移 酶 （ AST ） 旧 称 谷 草 转 氨 酶 （ GOT ） 它 们 是 氨 基 转 移 酶 类 的 典 型 代 表 。 氨 基 转 移 酶 催 化 。 氨 基 从 氨 基 酸 转 移 给 ?-酮 酸 的 反 应 。 AL T 是 肝 脏 的 特 异 性 酶 ， 仅 在 肝 胆 疾 病 时 显 著 升 高 。 而 AST 水 平 的 升 高 和 心 肌 或 骨 骼 肌 损 伤 ， 以 及 肝 组 织 损 害 等 都 有 关 。 因 此 同 时 进 行 A LT 和 AST 的 检 测 ， 可 用 于 鉴 别 肝 损 伤 和 心 肌 或 骨 骼 肌 损 伤 。 AS T/ALT 比 率 用 于 肝 病 的 鉴 别 诊 断 。 比 率 &1 预 示 中 度 的 肝 损 伤 ； 比 率 &1 和 严 重 肝 病 有 关 ， 常 见 慢 性 肝 病 。 1 4. 操 作 性 能 14.1 线 性 范 围 0 ～ 1 200U/L14.2 精 密 度 ：精 密 度 的 评 估 是 根 据 NCCL S 推 荐 的 标 准 方 法 ，AU68 0 批 内 精 密 度 小 于 4 .5 %， 批 间 精 密 度 小 于 5. 7% 。 用 于 分 析 的 质 控 血 清 和 数 据 处 理 符 合 以 上 的 NCCLS 的 规 则 。 14.4 灵 敏 度 ： 本 试 剂 的 检 测 限 为 4U/L。 14.5 病 人 结 果 可 报 告 范 围 0U/L-120 0U/L 1 5. 超 出 范 围 结 果 处 理 当 样 品 测 定 值 超 过 上 限 时 ，应 将 样 品 用 9g/L 氯 化 钠 溶 液 作 1：9 CXZY 医院检验科主题内容生化室作业指导书血清丙氨酸氨基转移酶测定文件编号：CXZY-3-SH-05 版本/修订号：A/0 生效日期：第 19 页 共 128 页稀 释 ， 重 新 测 定 ， 结 果 乘 以 10。 1 6. 病 危 报 警 值 的 处 理 1 7. 方 法 局 限 性 17.1 当 样 品 测 定 值 超 过 上 限 时 ， 应 将 样 品 用 9g/L 氯 化 钠 溶 液 作 1： 9 稀 释 ， 重 新 测 定 ， 结 果 乘 以 10。 17.2 干 扰 物 质 ： 当 样 品 中 抗 坏 血 酸 浓 度 ?30 0mg /L， 胆 红 素 浓 度 ?4 00mg/L， 血 红 蛋 白 浓 度 ?4.00g/L， 甘 油 三 酯 浓 度 20g/L 时 没 有 观 察 到 干 扰 。 1 8. 补 救 措 施 ： 当 仪 器 发 生 故 障 时 ， 迅 速 联 系 仪 器 厂 家 进 行 维 修 。 1 9. 参 考 文 献 1. 《 新 编 检 验 检 查 诊 断 手 册 》 2003 年 11 月 第 1 版 。 上 海 科 技 教 育 出 版 社 。 ， 2． 《 生 物 化 学 检 验 》 2003 年 2 月 第 2 版 。 人 民 卫 生 出 版 社 。 ， 3. 4. 《 临 床 生 物 化 学 和 生 物 化 学 检 验 》 19 99 年 10 月 第 2 版 。 人 民 卫 生 出 版 社 。 ， 《临床生物化学和生物化学实验指导》 钱士匀主编，人民卫生出版社。 ，5． 《 临 床 化 学 方 法 学 评 价 》 罗 侃 主 编 ， 兰 州 大 学 出 版 社 。 ， 6. 7. 8. 9. 《 现 代 临 床 检 验 正 常 值 手 册 》 2001 年 1 月 第 1 版 ， 安 徽 科 学 技 术 出 版 社 。 《诊断试剂产品手册》第五版，上海科华东菱诊断用品有限公司。 产品说明书，北京利德曼生化科技有限公司，无版号。 产品说明书，浙江东瓯生物工程有限公司，无版号2 0. 其 他 ： 仪 器 测 定 后 的 废 液 及 难 降 解 的 材 料 集 中 收 集 后 按 《 检 验 科 废 物 处 置 管 理 规 定 》 执行。 CXZY 医院检验科主题内容生化室作业指导书血清天门冬氨酸氨基转移酶测定文件编号：CXZY-3-SH-06 版本/修订号：A/0 生效日期：第 20 页 共 128 页血清天门冬氨酸氨基转移酶 IFCC 推荐方法测定1 . 实 验 原 理 ： 国 际 临 床 化 学 学 会 (IFCC) 推 荐 的 紫 外 连 续 监 测 法 。 L-天 门 冬 氨 酸 + ?-酮 戊 二 酸 草 酰 乙 酸 + NADH +H 2. 标 本 ： 2.1 病 人 准 备 ： 12 小 时 禁 食 。 2.2 类 型 ： 血 清 ， 肝 素 或 EDTA 血 浆 。 3 . 标 本 存 放 ： 3 天 内 的 活 性 损 失 ： 2～ 8 ℃ 保 存 ：&8%；15～ 25 ℃ 保 存 ：&10%；标 本 稳 定 性 ： -20℃ 保 存 至 少 可 稳 定 3 个 月 。 4. 标 本 运 输 ： 常 温 条 件 下 保 存 运 输 。 5. 标 本 拒 收 标 准 ： 标 本 溶 血 、 细 菌 污 染 的 标 本 。 6. 实 验 材 料 6.1 试 剂 ： 华 宇 AST 测 定 试 剂 盒 （ 试 剂 1： 3×60ml； 试 剂 2： 45m l） 6.1.1 试 剂 组 成 试 剂 1（ R1） ： Tris 缓 冲 液 MDH(苹 果 酸 脱 氢 酶 ) LDH(乳 酸 脱 氢 酶 ) 试 剂 2(R2)： L-天 门 冬 氨 酸 a-酮 戊 二 酸 NADH 6.1.2 试 剂 准 备 ： 试 剂 为 即 用 式 。 6.1.3 试 剂 稳 定 性 与 贮 存 试 剂 保 存 于 2～ 8℃ ， 若 无 污 染 ， 可 稳 定 至 失 效 期 。 有 效 期 为 12 个 月 ， 试 剂 不 可 冰 冻 。 6.1.4 变 质 指 示 ： 当 试 剂 有 看 得 见 的 微 生 物 生 长 ， 有 浊 度 ， 或 者 未 开 盖 的 液 体 有 沉 淀 时 ， 表明试剂已变质，不能继续使用。 6.1.5 注 意 事 项 ： 试 剂 中 有 防 腐 剂 。 不 可 入 口 ！ 避 免 接 触 皮 肤 及 粘 膜 。 应 采 取 必 要 的 预 防 措施使用试剂。 210mmol /L 14mm ol/L 0 .18mmol/L pH7.8 5.0 m mol/L ≥ 30 00U/L ≥ 6000U/L+ MDH 苹果酸脱氢酶 AST草 酰 乙 酸 +L-谷 氨 酸+L-苹 果 酸 +N AD +H 2 O CXZY 医院检验科主题内容生化室作业指导书血清天门冬氨酸氨基转移酶测定文件编号：CXZY-3-SH-06 版本/修订号：A/0 生效日期：第 21 页 共 128 页6.2 校 准 品 ： 具 体 参 见 生 化 检 验 校 准 品 和 质 控 品 .SOP 文 件 。 6.3 质 控 品 ： 具 体 参 见 生 化 检 验 校 准 品 和 质 控 品 .SOP 文 件 。 7 . 仪 器 ： 奥 林 巴 斯 AU680 生 化 分 析 仪 8. 操 作 步 骤 8.1 项 目 基 本 参 数 ： 参 见 生 化 检 验 奥 林 巴 斯 AU680 生 化 分 析 仪 项 目 测 定 参 数 .SOP 文 件 8.2 仪 器 操 作 步 骤 ： 参 见 生 化 检 验 奥 林 巴 斯 AU680 生 化 分 析 仪 操 作 规 程 .SOP 文 件 9. 检 验 结 果 的 判 断 与 分 析 1 0. 质 量 控 制 ： 在 每 一 批 标 本 中 都 应 把 非 定 值 血 清 水 平 I 与 II 质 控 做 为 未 知 标 本 进 行 分 析 ， 以 2S 为 质 控 警 告 限 ， 3S 为 失 控 限 ， 绘 制 质 控 图 ， 判 断 是 否 在 控 。 质 控 规 则 参 见 生 化 室 室 内 质 控 操 作 规 程 . SOP 文 件 。 1 1. 计 算 方 法 ： 以 校 准 品 AST 校 准 值 校 准 仪 器 后 ， 在 病 人 结 果 可 报 告 范 围 内 ， 仪 器 直 接 报 告 可 靠 的 检 测 结 果 。 不 使 用 校 准 品 进 行 AS T 活 力 检 测 ， 可 以 直 接 使 用 Δ A/min 均 值 乘 以 计 算 因 子 得 到 结 果 ， 但 是 这 样 所 得 结 果 的 可 靠 性 不 如 使 用 校 准 品 。 计 算 ALT 活 力 的 计 算 因 子 见下表： Δ A/ mi n×因 子 = AS T 活 力 [ U/ L]1 2. 参 考 值 范 围 女性 男性[4]&31U/L &37U/L 参考值因性别、年龄 、饮食和地域的 不同 而有所差别。根 据好 的实验室经验，每个 实验室应建立自己的参考值。 1 3. 临 床 意 义[1,2]丙 氨 酸 氨 基 转 移 酶 （ A LT） 旧 称 谷 丙 转 氨 酶 （ GPT） 天 门 冬 氨 酸 氨 基 转 移 酶 （ AST ） 旧 ， 称 谷 草 转 氨 酶 （ GOT） 它 们 是 氨 基 转 移 酶 类 的 典 型 代 表 。 氨 基 转 移 酶 催 化 氨 基 从 氨 基 酸 转 。 移 给 ?-酮 酸 的 反 应 。 ALT 是 肝 脏 的 特 异 性 酶 ， 仅 在 肝 胆 疾 病 时 显 著 升 高 。 而 AST 水 平 的 升 高 和 心 肌 或 骨 骼 肌 损 伤 ， 以 及 肝 组 织 损 害 等 都 有 关 。 因 此 同 时 进 行 ALT 和 AS T 的 检 测 用 于 鉴 别 肝 损 伤 和 心 肌或骨骼肌损伤。 AST/ ALT 比 率 可 用 于 肝 病 的 鉴 别 诊 断 。 率 &1 预 示 中 度 的 肝 损 伤 ； 率 &1 比 比 和严重肝病有关，常见慢性肝病。 1 4. 操 作 性 能 14.1 线 性 范 围 0-120 0U/L。 14.2 精 密 度 ：精 密 度 的 评 估 是 根 据 NCCL S 推 荐 的 标 准 方 法 ，AU6 80 批 内 精 密 度 小 于 4. 5%， CXZY 医院检验科主题内容生化室作业指导书血清天门冬氨酸氨基转移酶测定文件编号：CXZY-3-SH-06 版本/修订号：A/0 生效日期：第 22 页 共 128 页批 间 精 密 度 小 于 5. 7% 。 用 于 分 析 的 质 控 血 清 和 数 据 处 理 符 合 以 上 的 NCCLS 的 规 则 。 14.4 灵 敏 度 ： 本 试 剂 的 检 测 限 为 0U/L。 14.5 病 人 结 果 可 报 告 范 围 0-1200U/ L。 1 5. 超 出 范 围 结 果 处 理 ： 当 样 品 测 定 值 超 过 上 限 时 ， 应 将 样 品 用 9g/L 氯 化 钠 溶 液 作 1+9 。 稀 释 ， 重 新 测 定 ， 结 果 乘 以 10。 1 6. 病 危 报 警 值 的 处 理 1 7. 方 法 局 限 性 17.1。 当 样 品 测 定 值 超 过 上 限 时 ， 应 将 样 品 用 9g/L 氯 化 钠 溶 液 作 1+9 稀 释 ， 重 新 测 定 ， 结 果 乘 以 10。 17.2 干 扰 物 质 ： 当 样 品 中 抗 坏 血 酸 浓 度 ?30 0mg /L， 胆 红 素 浓 度 ?400mg/L， 甘 油 三 酯 浓 度 ?20g/L 时 没 有 观 察 到 干 扰 。 红 细 胞 内 富 含 A ST， 因 此 溶 血 血 清 检 测 结 果 明 显 偏 高 。 1 8. 补 救 措 施 ： 当 仪 器 发 生 故 障 时 ， 迅 速 联 系 仪 器 厂 家 进 行 维 修 。 1 9. 参 考 文 献 ： 1. 《 新 编 检 验 检 查 诊 断 手 册 》 2003 年 11 月 第 1 版 。 上 海 科 技 教 育 出 版 社 。 ， 2． 《 生 物 化 学 检 验 》 2003 年 2 月 第 2 版 。 人 民 卫 生 出 版 社 。 ， 3. 4. 《 临 床 生 物 化 学 和 生 物 化 学 检 验 》 19 99 年 10 月 第 2 版 。 人 民 卫 生 出 版 社 。 ， 《临床生物化学和生物化学实验指导》 钱士匀主编，人民卫生出版社。 ， 无。5． 《 临 床 化 学 方 法 学 评 价 》 罗 侃 主 编 ， 兰 州 大 学 出 版 社 。 ， 6. 7. 8. 9. 《 现 代 临 床 检 验 正 常 值 手 册 》 2001 年 1 月 第 1 版 ， 安 徽 科 学 技 术 出 版 社 。 《诊断试剂产品手册》第五版，上海科华东菱诊断用品有限公司。 产品说明书，北京利德曼生化科技有限公司，无版号。 产品说明书，浙江东瓯生物工程有限公司，无版号2 0. 其 他 ： 仪 器 测 定 后 的 废 液 及 难 降 解 的 材 料 集 中 收 集 后 按 《 检 验 科 废 物 处 置 管 理 规 定 》 执行。 CXZY 医院检验科主题内容生化室作业指导书血清碱性磷酸酶测定文件编号：CXZY-3-SH-07 版本/修订号：A/0 生效日期：第 23 页 共 128 页血清碱性磷酸酶（ALP）磷酸对硝基苯酚法测定1. 实 验 原 理 磷 酸 对 硝 基 苯 酚 （ 4- NP P ） 在 碱 性 磷 酸 酶 的 作 用 下 ， 将 其 磷 酸 基 转 移 到 2-氨 基 -2 甲 基 -1-丙 醇 （ AMP） 受 体 分 子 上 ， 释 放 出 的 对 硝 基 苯 酚 （ 4-NP ） 在 碱 性 溶 液 中 分 子 重 排 形 成 黄 色 醌 ， 可 在 40 5n m 下 检 测 。 黄 色 醌 形 成 速 率 与 ALP 活 力 成 正 比 。 ALP 4-NPP + H2O ----- -- ----
4-NP+磷 酸 2. 标 本 采 集 与 处 理 ： 2.1 病 人 准 备 ： 无 特 殊 要 求 。 2.2 标 本 类 型 ： 标 本 最 好 是 无 溶 血 的 血 清 或 肝 素 化 的 血 浆 。 2.3 血 清 分 离 ： 应 在 收 集 后 两 小 时 内 分 离 出 来 。 避 免 使 用 含 EDT A 或 草 酸 盐 的 血 浆 。 3 . 标 本 存 放 ： 2～ 3 天 内 的 活 性 损 失 ： 15～ 2 5℃ 保 存 ： &10%； 标 本 稳 定 性 ： 4～ 8℃ 保 存 稳 定 7 天 ；-20℃ 保 存 至 少 可 稳 定 2 个 月 标 本 。如 果 分 析 延 迟 8 小 时 以 上 ，最 好 把 血 清 冷 藏 。 冷冻的血清在融解后会表现出血清值的显著降低。 4. 标 本 运 输 ： 常 温 条 件 下 运 输 5. 标 本 拒 收 标 准 ： 细 菌 污 染 的 不 能 做 测 定 。 6. 实 验 材 料 ： 6.1 北 京 华 宇 ALP 测 定 试 剂 盒 （ 试 剂 1 6.1.1 试 剂 组 成 试 剂 1： 2-氨 基 -2 甲 基 -1- 丙 醇 （ AMP） 缓 冲 液 氯化镁 稳定剂 试 剂 2： 磷酸对硝基酚 6.1.2 试 剂 准 备 ： 试 剂 为 即 用 式 。 6.1.3 试 剂 稳 定 性 与 贮 存 ： 原 试 剂 避 光 保 存 于 2～ 8℃ ， 若 无 污 染 ， 可 稳 定 至 失 效 期 。 试 剂不可冰冻。 6.1.4 变 质 指 示 ： 当 试 剂 有 浊 度 时 ， 表 明 有 细 菌 污 染 ， 不 能 继 续 使 用 。 80mmol/L 0.35mol/L（ p H:10.4 ） 10.5mmo l/L 适量 3× 60 ml ＋ 试剂 2 4 5 ml）4 CXZY 医院检验科主题内容生化室作业指导书血清碱性磷酸酶测定文件编号：CXZY-3-SH-07 版本/修订号：A/0 生效日期：第 24 页 共 128 页6.1.5 注 意 事 项 ：碱 性 磷 酸 酶 试 剂 中 含 叠 氮 钠 ，避 免 接 触 皮 肤 及 粘 膜 。反 应 过 程 中 产 生 的 对 硝 基 苯 酚 有 毒 性 ，切 勿 吸 入 、吞 食 、接 触 皮 肤 或 粘 膜 。若 反 应 液 与 皮 肤 或 粘 膜 接 触 ，请 速用水冲洗。 6.2 校 准 品 ： 具 体 参 见 生 化 检 验 校 准 品 和 质 控 品 .SOP 文 件 。 6.3 质 控 品 ： 参 见 生 化 检 验 校 准 品 和 质 控 品 .SOP 文 件 。 7 . 仪 器 ： 奥 林 巴 斯 AU680 生 化 分 析 仪 8. 操 作 步 骤 8.1 项 目 基 本 参 数 ： 参 见 生 化 检 验 奥 林 巴 斯 AU680 生 化 分 析 仪 项 目 测 定 参 数 .SOP 文 件 8.2 仪 器 操 作 步 骤 ： 参 见 生 化 检 验 奥 林 巴 斯 AU680 生 化 分 析 仪 操 作 规 程 .SOP 文 件 9. 检 验 结 果 的 判 断 与 分 析 1 0. 质 量 控 制 ： 在 每 一 批 标 本 中 都 应 把 非 定 值 血 清 水 平 I 与 II 质 控 做 为 未 知 标 本 进 行 分 析 ， 以 2S 为 质 控 警 告 限 ， 3S 为 失 控 限 ， 绘 制 质 控 图 ， 判 断 是 否 在 控 。 质 控 规 则 参 见 生 化 室 室 内 质 控 操 作 规 程 . SOP 文 件 。 1 1. 计 算 方 法 ： 以 复 合 校 准 品 ALP 校 准 值 校 准 仪 器 后 ， 在 病 人 结 果 可 报 告 范 围 内 ， 仪 器 直 接报告可靠的检测结果。 不 使 用 校 准 品 进 行 AL P 活 力 检 测 ， 以 直 接 使 用 Δ A/min 均 值 乘 以 计 算 因 子 得 到 结 果 ， 可 但 是 这 样 所 得 结 果 的 可 靠 性 不 如 使 用 校 准 品 。 计 算 ALP 活 力 的 计 算 因 子 见 下 ： Δ A/ mi n×因 子 = AL P 活 力 [ U/ L]1 2. 参 考 值 范 围 3 4- 14 0U/ L( 37 ℃ ) 参 考 值 因 性 别 、年 龄 、饮 食 和 地 域 的 不 同 而 有 所 差 别 。根 据 好 的 实 验 室 经 验 ，每 个 实 验室应建立自己的参考值。 1 3. 临 床 意 义[1,2]：碱 性 磷 酸 酶（ ALP）是 一 种 在 碱 性 条 件 下 具 有 较 强 活 性 的 水 解 酶 ，并 以多 种 形 态 存 在 于 血 液 中 ，其 大 多 来 自 骨 骼 的 成 骨 细 胞 和 肝 脏 ，也 来 源 于 其 他 一 些 组 织 例 如 肾 脏 、 胎 盘 、 肠 、 睾 丸 、 胸 腺 、 肺 及 肿 瘤 。 在 儿 童 生 长 期 和 妊 娠 期 ， 血 清 中 ALP 生 理 性 活 性 增 高 ，骨 疾 病 与 肝 胆 疾 病 等 引 起 ALP 病 理 性 活 性 增 高 。在 肝 胆 疾 病 中 引 起 ALP 活 性 增 高 的 原 因 包 括 胆 道 梗 阻 ，例 如 因 胆 结 石 、肿 瘤 或 炎 症 造 成 的 胆 汁 郁 积 。在 传 染 性 肝 炎 中 也 可 发 现 ALP 活 性 增 高 。 在 骨 疾 病 中 ， Paget 病 、 骨 软 化 症 （ 佝 偻 病 ） 骨 转 移 瘤 和 甲 状 旁 腺 、 功 能 亢 进 等 ， 使 成 骨 活 性 升 高 引 起 ALP 活 力 增 高 。 1 4. 操 作 性 能 14.1 线 性 范 围 0-680 U/L CXZY 医院检验科主题内容生化室作业指导书血清碱性磷酸酶测定5文件编号：CXZY-3-SH-07 版本/修订号：A/0 生效日期：第 25 页 共 128 页14.2 精 密 度 ：精 密 度 的 评 估 是 根 据 NCCL S 推 荐 的 典 型 方 法 ，AU 680 批 内 差 小 于 4.7 % ，批 间 差 小 于 5.8%。 用 于 分 析 的 质 控 血 清 和 数 据 处 理 符 合 以 上 的 NCC LS 的 规 则 。 14.4 灵 敏 度 ： 本 试 剂 的 检 测 限 为 0U/L。 14.5 病 人 结 果 可 报 告 范 围 ： 0～ 680U/L 1 5. 超 出 范 围 结 果 处 理 ： 当 样 品 测 定 值 超 过 上 限 时 ， 应 将 样 品 用 9 g/L 氯 化 钠 溶 液 作 1+9 稀 释 ， 重 新 测 定 ， 结 果 乘 以 10。 1 6. 病 危 报 警 值 的 处 理 1 7. 方 法 局 限 性 17.1。 当 样 品 测 定 值 超 过 上 限 时 ， 应 将 样 品 用 9g/L 氯 化 钠 溶 液 作 1+9 稀 释 ， 重 新 测 定 ， 结 果 乘 以 10。 17.2 干 扰 物 质 ： 当 样 品 中 抗 坏 血 酸 浓 度 ?30 0mg/L， 胆 红 素 浓 度 ?4 00mg/L， 血 红 蛋 白 浓 度 ?2.00g/L， 甘 油 三 酯 浓 度 ?20g/L 时 没 有 观 察 到 干 扰 1 8. 补 救 措 施 ： 当 仪 器 发 生 故 障 时 ， 迅 速 联 系 仪 器 厂 家 进 行 维 修 。 1 9. 参 考 文 献 1 9. 参 考 文 献 ： 1. 《 新 编 检 验 检 查 诊 断 手 册 》 2003 年 11 月 第 1 版 。 上 海 科 技 教 育 出 版 社 。 ， 2． 《 生 物 化 学 检 验 》 2003 年 2 月 第 2 版 。 人 民 卫 生 出 版 社 。 ， 3. 4. 《 临 床 生 物 化 学 和 生 物 化 学 检 验 》 19 99 年 10 月 第 2 版 。 人 民 卫 生 出 版 社 。 ， 《临床生物化学和生物化学实验指导》 钱士匀主编，人民卫生出版社。 ，75． 《 临 床 化 学 方 法 学 评 价 》 罗 侃 主 编 ， 兰 州 大 学 出 版 社 。 ， 6. 7. 8. 9. 《 现 代 临 床 检 验 正 常 值 手 册 》 2001 年 1 月 第 1 版 ， 安 徽 科 学 技 术 出 版 社 。 《诊断试剂产品手册》第五版，上海科华东菱诊断用品有限公司。 产品说明书，北京利德曼生化科技有限公司，无版号。 产品说明书，浙江东瓯生物工程有限公司，无版号2 0. 其 他 ： 仪 器 测 定 后 的 废 液 及 难 降 解 的 材 料 集 中 收 集 后 按 《 检 验 科 废 物 处 置 管 理 规 定 》 执行。 CXZY 医院检验科主题内容生化室作业指导书血 清 α -淀 粉 酶 测 定文件编号：CXZY-3-SH-08 版本/修订号：A/0 生效日期：第 26 页 共 128 页血清α-淀粉酶（ AMS） （EPS-G 7 法）测定1. 实 验 原 理 采用 4,6-亚乙基-对硝基苯酚-?-D-麦芽七糖苷（EPS－PNP-G7）底物。EPS－PNP-G7 经淀粉酶水解，然后以 ?－葡萄糖苷酶为辅助酶水解中间产物释放出对硝基酚，从而引起 405nm 处吸光度的上升，此种变化与样 本中的?-淀粉酶活性成正比。 2. 标 本 采 集 与 处 理 ： 2.1 病 人 准 备 ： 无 特 殊 要 求 。 2.2 标 本 类 型 ： 血 清 、 肝 素 或 EDTA 处 理 的 血 浆 、 尿 液 。 2.3 血 清 分 离 血清或血浆应在收集后尽快分离出来。未酸化的尿液，随机或限时收取。3. 标 本 存 放 ： 不 要 用 嘴 吸 取 标 本 或 对 标 本 吹 气 ， 以 免 唾 液 污 染 标 本 唾 液 中 的 淀 粉 酶 使 结 果 升 高 。 血 清 淀 粉 酶 在 20～ 25℃ 稳 定 一 个 星 期 ， 避 免 微 生 物 降 解 作 用 ； 在 2 ～ 8℃ 时 稳 定 一 个 月 。 尿 液 样 品 在 2～ 8℃ 可 稳 定 10 天 ， 在 15～ 25℃ 可 稳 定 2 天 。 对 于 尿 液 ， 酸 性 pH 值 可 使 淀 粉 酶 的 稳 定 性 减 弱 ， 因 此 ， 储 存 前 pH 值 应 调 至 大 约 7. 0。 4. 标 本 运 输 ： 常 温 条 件 下 运 输 5. 标 本 拒 收 标 准 ： 细 菌 污 染 、 溶 血 的 不 能 做 测 定 。 6. 实 验 材 料 ： 6.1 AMS 测 定 试 剂 盒 （ 试 剂 1 6.1.1 试 剂 组 成 试 剂 1： GOOD’ S 缓 冲 液 pH 7.1、 氯 化 钠 、 ?- 葡 萄 糖 苷 酶 试 剂 2： EPS－ G 7 6.1.2 试 剂 准 备 ： 试 剂 为 即 用 式 。 6.1.3 试 剂 稳 定 性 与 贮 存 ：原 试 剂 避 光 保 存 于 2～ 8℃ ，若 无 污 染 ，可 稳 定 至 失 效 期 。试 剂 有 效 期 为 24 个 月 。 6.1.4 变 质 指 示 ： 当 试 剂 有 浊 度 时 ， 表 明 有 细 菌 污 染 则 试 剂 不 能 使 用 。 6.1.5 注 意 事 项 ：唾 液 和 皮 肤 中 含 有 ?-淀 粉 酶 ，应 避 免 用 嘴 吸 取 试 剂 ，避 免 皮 肤 接 触 试 剂 。 试剂中含叠氮钠，避免接触皮肤及粘膜。 6.2 校 准 品 ： 参 见 生 化 检 验 校 准 品 和 质 控 品 .SOP 文 件 6.3 质 控 品 ： 参 见 生 化 检 验 校 准 品 和 质 控 品 .SOP 文 件 3×60 ml ＋ 试 剂 2 45 ml ） CXZY 医院检验科主题内容生化室作业指导书血 清 α -淀 粉 酶 测 定文件编号：CXZY-3-SH-08 版本/修订号：A/0 生效日期：第 27 页 共 128 页7 . 仪 器 ： 奥 林 巴 斯 AU680 生 化 分 析 仪 8. 操 作 步 骤 8.1 项 目 基 本 参 数 ： 参 见 生 化 检 验 奥 林 巴 斯 AU680 生 化 分 析 仪 项 目 测 定 参 数 .SOP 文 件 8.2 仪 器 操 作 步 骤 ： 参 见 生 化 检 验 奥 林 巴 斯 AU680 生 化 分 析 仪 操 作 规 程 .SOP 文 件 9. 检 验 结 果 的 判 断 与 分 析 1 0. 质 量 控 制 ： 在 每 一 批 标 本 中 都 应 把 非 定 值 血 清 水 平 I 与 II 质 控 做 为 未 知 标 本 进 行 分 析 ， 以 2S 为 质 控 警 告 限 ， 3S 为 失 控 限 ， 绘 制 质 控 图 ， 判 断 是 否 在 控 。 质 控 规 则 参 见 生 化 室 室 内 质 控 操 作 规 程 . SOP 文 件 。 1 1. 计 算 方 法 ：无 需 手 工 计 算 ，在 37℃ 每 个 标 本 的 结 果 仪 器 自 动 以 U/L 报 告 。手 工 测 定 计 算方法为： ?- 淀 粉 酶 (U /L ) = △ A/ m in× F反 应 总 体 积 （ ml） ×100 0 F = 毫 摩 尔 消 光 系 数 ×样 品 体 积 （ ml ） ×比 色 杯 光 径 注 ： 1000＝ IU/ml 到 U /L 的 转 换 系 数 PNP 在 405 nm 处 的 毫 摩 尔 消 光 系 数 ： 9.5 0 1 2. 参 考 值 范 围 血清或血浆 随机尿液
6 4 0U/L参考值因性别、年龄 、饮食和地域的 不同 而有所差别。根 据好 的实验室经验，每个 实 验室应建立自己的参考值。 1 3. 临 床 意 义 ：? -淀 粉 酶 是 将 淀 粉 降 解 为 麦 芽 糖 的 水 解 酶 类 。人 体 内 的 ? -淀 粉 酶 来 源 于 多 种 器 官 ：胰 淀 粉 酶 由 胰 腺 产 生 并 释 放 到 肠 道 中 ，唾 液 淀 粉 酶 由 唾 液 腺 合 成 并 分 泌 到 唾 液 中 。血 液 中 的 淀 粉 酶 由 肾 脏 清 除 并 经 尿 液 排 泄 。因 此 ，尿 液 淀 粉 酶 活 性 上 升 反 映 了 血 清淀 粉酶活性的升高。 检 测 血 清 、 尿 液 中 ? -淀 粉 酶 活 力 主 要 用 于 诊 断 胰 腺 功 能 紊 乱 和 监 测 并 发 症 的 发 展 。 急 性 胰 腺 炎 发 作 病 人 在 腹 痛 开 始 后 的 几 小 时 内 ， 血 液 淀 粉 酶 活 力 升 高 ， 约 12 小 时 后 达 到 峰 值 ；并 至 少 在 5 天 后 活 力 回 复 至 参 考 范 围 内 。由 于 多 种 非 胰 腺 疾 病 如 腮 腺 炎 、肾 功 能不 全 等 也 会 引 起 ? -淀 粉 酶 的 升 高 ，所 以 ? -淀 粉 酶 对 胰 腺 功 能 紊 乱 的 诊 断 特 异 性 不 高 。因 此 ， 为了确诊急性胰腺炎，还应进行脂肪酶检测 1 4. 操 作 性 能 CXZY 医院检验科主题内容生化室作业指导书血 清 α -淀 粉 酶 测 定文件编号：CXZY-3-SH-08 版本/修订号：A/0 生效日期：第 28 页 共 128 页14.1 线 性 范 围 ： 0～ 2 000U/L 14.2 精 密 度 ：精 密 度 的 评 估 是 根 据 NCCL S 推 荐 的 标 准 方 法 ，AU 680 批 内 差 小 于 4.5 % ，批 间 差 小 于 5.6%。 用 于 分 析 的 质 控 血 清 和 数 据 处 理 符 合 以 上 的 NCC LS 的 规 则 。 14.4 灵 敏 度 ： 本 试 剂 的 检 测 限 为 0U/L。 14.5 病 人 结 果 可 报 告 范 围 ： 0～ 2000U/L 1 5. 超 出 范 围 结 果 处 理 ： 本 法 线 性 上 限 为 2 000U/L。 如 样 品 测 定 值 超 过 上 限 时 ， 应 将 样 品 用 0.9％ 氯 化 钠 溶 液 作 1： 10 稀 释 ， 重 新 测 定 ， 结 果 乘 以 11 。 1 6. 病 危 报 警 值 的 处 理 临床主管医生汇报。 1 7. 方 法 局 限 性 17.1 本 法 线 性 上 限 为 2000U/L。如 样 品 测 定 值 超 过 上 限 时 ，应 将 样 品 用 0.9％ 氯 化 钠 溶 液 作 1： 10 稀 释 ， 重 新 测 定 ， 结 果 乘 以 11 。 17.2 干 扰 物 质 ： 当样品中抗坏血酸浓度 300mg/L，胆红素浓度?400mg/L，甘油三酯浓度?10g/L 时没有 观察到干扰。即使极低浓度的血红蛋白都会对检测产生干扰。 1 8. 补 救 措 施 ： 当 仪 器 发 生 故 障 时 ， 迅 速 联 系 仪 器 厂 家 进 行 维 修 。 1 9. 参 考 文 献 ： 1. 《 新 编 检 验 检 查 诊 断 手 册 》 2003 年 11 月 第 1 版 。 上 海 科 技 教 育 出 版 社 。 ， 2． 《 生 物 化 学 检 验 》 2003 年 2 月 第 2 版 。 人 民 卫 生 出 版 社 。 ， 3. 4. 《 临 床 生 物 化 学 和 生 物 化 学 检 验 》 19 99 年 10 月 第 2 版 。 人 民 卫 生 出 版 社 。 ， 《临床生物化学和生物化学实验指导》 钱士匀主编，人民卫生出版社。 ， 当 血 清 AMS&300U/L 时 ， 在 经 过 复 查 等 确 认 手 段 处 理 后 应 及 时 向75． 《 临 床 化 学 方 法 学 评 价 》 罗 侃 主 编 ， 兰 州 大 学 出 版 社 。 ， 6. 7. 8. 9. 《 现 代 临 床 检 验 正 常 值 手 册 》 2001 年 1 月 第 1 版 ， 安 徽 科 学 技 术 出 版 社 。 《诊断试剂产品手册》第五版，上海科华东菱诊断用品有限公司。 产品说明书，北京利德曼生化科技有限公司，无版号。 产品说明书，浙江东瓯生物工程有限公司，无版号2 0. 其 他 ： 仪 器 测 定 后 的 废 液 及 难 降 解 的 材 料 集 中 收 集 后 按 《 检 验 科 废 物 处 置 管 理 规 定 》 执行。 CXZY 医院检验科主题内容生化室作业指导书血清葡萄糖氧化酶测定法文件编号：CXZY-3-SH-09 版本/修订号：A/0 生效日期：第 29 页 共 128 页血清葡萄糖（GLU）葡萄糖氧化酶法（GOD-POD 法） 测定法1. 实 验 原 理 葡萄糖氧化酶紫外比色测定法。 GOD 葡 萄 糖 + O2 - ------ ------
葡 萄 糖 酸 + H 2O2 Mg2+POD H2O2 +4-AAP+酚 ---- ---------
红 色 醌 类 化 合 物 2. 标 本 ： 2.1 病 人 准 备 ： 12 小 时 禁 食 。 2.2 类 型 ： 血 清 或 血 浆 （ EDTA ， 肝 素 或 氟 化 钠 ） 标 本 最 好 不 要 溶 血 。 迅 速 分 离 血 清 或 血 ， 浆，减少红细胞糖酵解时葡萄糖的损失。随机收集尿样。 3 . 标 本 存 放 ： 血 清 、 血 浆 应 在 血 液 采 集 1 小 时 内 ， 尽 早 分 离 。 加 入 糖 分 解 抑 制 剂 （ N aF， KF） 后 的 稳 定 性 ： 1 5 ～ 25℃ 保 存 可 稳 定 1 天 ,4～ 8℃ 保 存 可 稳 定 7 天 。 血 清 中 的 葡 萄 糖 ， 无 溶 血 ，无 细 菌 污 染 ，没 有 添 加 的 防 腐 剂 ，在 25℃ 下 可 稳 定 8 个 小 时 ，在 4℃ 下 可 稳 定 72 小 时 。 尿 样 应 保 存 在 2～ 8℃ 下 并 尽 快 进 行 分 析 。 脑 脊 髓 液 如 果 避 免 蒸 发 可 在 2～ 8℃ 下 稳 定 至 少 5 天 ， 5 天 内 不 检 验 的 标 本 应 在 收 集 后 立 即 储 存 在 -20℃ 的 条 件 下 。 4. 标 本 运 输 ： 常 温 条 件 下 保 存 运 输 。 5. 标 本 拒 收 标 准 ： 细 菌 污 染 、 超 时 送 检 的 的 标 本 。 6. 实 验 材 料 6.1 试 剂 华 宇 血 糖 测 定 试 剂 盒 （ 6.1.1 试 剂 组 成 试 剂 1： PB buffer 苯酚 GOD 试 剂 2： 50MMOL /L 10mmol /L 8000U/ L 试剂 1 3×60ml＋ 试 剂 2 45m l） CXZY 医院检验科主题内容POD 稳定剂生化室作业指导书血清葡萄糖氧化酶测定法8000 U/L 适量文件编号：CXZY-3-SH-09 版本/修订号：A/0 生效日期：第 30 页 共 128 页6.1.2 试 剂 准 备 ： 试 剂 为 即 用 式 。 6.1.3 试 剂 稳 定 性 与 贮 存 ： 试 剂 保 存 于 2 ～ 8℃ ， 若 无 污 染 ， 可 稳 定 至 失 效 期 。 试 剂 不 可 冰冻。 6.1.4 变 质 指 示 ： 当 试 剂 有 看 得 见 的 微 生 物 生 长 ， 有 浊 度 ， 或 者 未 开 盖 的 液 体 有 沉 淀 时 ， 表明试剂已变质，不能继续使用。 6.1.5 注 意 事 项 ：此 试 剂 为 体 外 诊 断 用 。不 要 入 口 ，吞 下 有 害 。保 护 剂 为 叠 氮 钠 ，避 免 接 触 皮 肤 及 粘 膜 ，与 下 水 管 中 的 铅 反 应 形 成 爆 炸 性 化 合 物 ，即 使 只 含 有 少 量 的 叠 氮 钠 ，如 排 向下水道请用大量的水冲洗。 6.2 校 准 品 ： 使 用 C 。 f.a.s 校 准 品 对 自 动 分 析 仪 进 行 校 准 ， 具 体 参 见 生 化 检 验 校 准 品 和 质 控 品 .SOP 文 件 。 6.3 质 控 品 ： 具 体 参 见 生 化 检 验 校 准 品 和 质 控 品 .SOP 文 件 。 7 . 仪 器 ： 奥 林 巴 斯 AU680 生 化 分 析 仪 8. 操 作 步 骤 8.1 项 目 基 本 参 数 ： 参 见 生 化 检 验 奥 林 巴 斯 AU680 生 化 分 析 仪 项 目 测 定 参 数 .SOP 文 件 8.2 仪 器 操 作 步 骤 ： 参 见 生 化 检 验 奥 林 巴 斯 AU680 生 化 分 析 仪 操 作 规 程 .SOP 文 件 9. 检 验 结 果 的 判 断 与 分 析 1 0. 质 量 控 制 ： 在 每 一 批 标 本 中 都 应 把 非 定 值 血 清 水 平 I 与 II 质 控 做 为 未 知 标 本 进 行 分 析 ， 以 2S 为 质 控 警 告 限 ， 3S 为 失 控 限 ， 绘 制 质 控 图 ， 判 断 是 否 在 控 。 质 控 规 则 参 见 生 化 室 室 内 质 控 操 作 规 程 . SOP 文 件 。 1 1. 计 算 方 法 ： 以 C。 f.a.s 校 准 品 血 糖 校 准 值 校 准 仪 器 后 ， 在 病 人 结 果 可 报 告 范 围 内 ， 仪 器 直 接 报 告 可 靠 的 检 测 结 果 ， 以 mmol /L 报 告 。 手 工 测 定 计 算 方 法 为 ： Au 葡 萄 糖 浓 度 （ mmol/ L ） ＝ As 1 2. 参 考 值 范 围 ： 3.80-6.11 mm ol/L(7 0-110mg/dl) 参 考 值 因 性 别 、年 龄 、饮 食 和 地 域 的 不 同 而 有 所 差 别 。根 据 好 的 实 验 室 经 验 ，每 个 实 验室应建立自己的参考值。 1 3. 临 床 意 义 ：检 测 血 清 或 血 浆 中 葡 萄 糖 主 要 用 于 糖 尿 病 的 诊 断 和 治 疗 监 视 ，还 可 用 于 检 出 新 生 儿 低 血 糖 症 、排 除 胰 岛 细 胞 癌 以 及 评 估 各 种 疾 病 碳 水 化 合 物 代 谢 状 况 。血 清 葡 萄 糖 ×校 准 液 浓 度 CXZY 医院检验科主题内容生化室作业指导书血清葡萄糖氧化酶测定法文件编号：CXZY-3-SH-09 版本/修订号：A/0 生效日期：第 31 页 共 128 页水平可能会异常高（高血糖）或异常低（低血糖） 葡萄糖测量用于诊断和治疗碳水化合 。 物 代 谢 紊 乱，包括糖尿病，新生儿低血糖，自发性低血糖，郎格罕氏岛细胞癌等。 葡 糖 尿（ 存 在 葡 萄 糖 化 尿 ）在 健 康 ，怀 孕 的 妇 女 中 很 常 见 。妊 娠 葡 糖 尿 的 最 主 要 的 特 征就是每天之间或一天之中有一个显著的变化。 脑 脊 髓 液 （ CS F） 葡 萄 糖 的 测 定 帮 助 区 别 病 毒 性 脑 膜 炎 与 细 菌 性 脑 膜 炎 ； 细 菌 性 脑 膜 炎 和 结 核 性 脑 膜 炎 中 的 葡 萄 糖 值 通 常 很 低（ 不 到 的 40%至 50%血 清 葡 萄 糖 ） ，病 毒 性 脑 膜 炎 中 的 葡 萄 糖 值 通 常 是 正 常 的 。癌 性 脑 膜 炎（ 肿 瘤 细 胞 在 脑 膜 中 广 泛 渗 透 ）也 使 CSF 葡 萄 糖 值在正常值以下。 1 4. 操 作 性 能 14.1 线 性 范 围 ： 0-38 .85mmol/L 14.2 精 密 度 ： 精 密 度 的 评 估 是 根 据 NCCLS 推 荐 的 标 准 方 法 ， A U6 80 批 内 精 密 度 小 于 4% ， 批 间 精 密 度 小 于 5% 。 用 于 分 析 的 质 控 血 清 和 数 据 处 理 符 合 以 上 的 NCCLS 的 规 则 。 14.4 灵 敏 度 ： 本 试 剂 的 检 测 限 为 0mmol/ L。 14.5 病 人 结 果 可 报 告 范 围 ： 0-38.85mmol /L 1 5. 超 出 范 围 结 果 处 理 ： 本 法 线 性 上 限 为 38.85mmol/L。如 样 品 测 定 值 超 过 上 限 时 ， 应 将 样 品 用 0.9%氯 化 钠 溶 液 作 1:10 稀 释 ， 重 新 测 定 ， 结 果 乘 以 11 。 1 6. 病 危 报 警 值 的 处 理 ： 女 性 及 婴 儿 的 血 糖 测 定 值 &2.2mmo/ L 或 者 &22.2mmol/L； 男 性 的 血 糖 测 定 值 &2.7mmo /L 或 &22.2mmol/L； 生 儿 的 血 糖 测 定 值 &1.6m mo/L 或 &16.6mmol/ L 时 ， 新 在经过复查等确认手段处理后应及时向临床主管医生汇报。 1 7. 方 法 局 限 性 17.1 本 法 线 性 上 限 为 38.85mmol/ L。 如 样 品 测 定 值 超 过 上 限 时 ， 应 将 样 品 用 0.9%氯 化 钠 溶 液 作 1:10 稀 释 ， 重 新 测 定 ， 结 果 乘 以 11 。 17.2 干 扰 物 质 ： 用 试 剂 起 始 法 ， 样 品 中 抗 坏 血 酸 浓 度 ?1 50mg/ L， 红 素 浓 度 400mg/ L， 使 当 胆 血 红 蛋 白 浓 度 ?2 .00g/ L 时 没 有 观 察 到 干 扰 。 1 8. 补 救 措 施 ： 当 仪 器 发 生 故 障 时 ， 迅 速 联 系 仪 器 厂 家 进 行 维 修 。 1 9. 参 考 文 献 1. 《 新 编 检 验 检 查 诊 断 手 册 》 2003 年 11 月 第 1 版 。 上 海 科 技 教 育 出 版 社 。 ， 2． 《 生 物 化 学 检 验 》 2003 年 2 月 第 2 版 。 人 民 卫 生 出 版 社 。 ， 3. 4. 《 临 床 生 物 化 学 和 生 物 化 学 检 验 》 19 99 年 10 月 第 2 版 。 人 民 卫 生 出 版 社 。 ， 《临床生物化学和生物化学实验指导》 钱士匀主编，人民卫生出版社。 ，5． 《 临 床 化 学 方 法 学 评 价 》 罗 侃 主 编 ， 兰 州 大 学 出 版 社 。 ， 6. 《 现 代 临 床 检 验 正 常 值 手 册 》 2001 年 1 月 第 1 版 ， 安 徽 科 学 技 术 出 版 社 。 CXZY 医院检验科主题内容7. 8. 9.生化室作业指导书血清葡萄糖氧化酶测定法文件编号：CXZY-3-SH-09 版本/修订号：A/0 生效日期：第 32 页 共 128 页《诊断试剂产品手册》第五版，上海科华东菱诊断用品有限公司。 产品说明书，北京利德曼生化科技有限公司，无版号。 产品说明书，浙江东瓯生物工程有限公司，无版号2 0. 其 他 ： 仪 器 测 定 后 的 废 液 及 难 降 解 的 材 料 集 中 收 集 后 按 《 检 验 科 废 物 处 置 管 理 规 定 》 执行。 CXZY 医院检验科主题内容生化室作业指导书血清尿素氮 Urease-GLDH 紫外法文件编号：CXZY-3-SH-10 版本/修订号：A/0 生效日期：第 33 页 共 128 页血清尿素氮（BUN）Urease-GLDH 紫外法1. 实 验 原 理 脲 酶 -谷 氨 酸 脱 氢 酶 （ Urease-GLDH） 连 续 监 测 法 。 尿 素 被 脲 酶 水 解 产 氨 。 在 NADH 的 存 在 下 ，氨 和 α - 酮 戊 二 酸 反 应 生 成 谷 氨 酸 ，NADH 同 时 被 氧 化 成 NAD 。NADH 的 减 少 和 样 品 中尿素浓度成正比。本法是连续监测法。 尿素酶 尿 素 + H2O 2 NH3 4＋ ＋+ CO 3－GLDH NH3 4 +α - 酮 戊 二 酸 +N ADH+H+ 2 标本： 2.1 病 人 准 备 ： 血 清 无 特 殊 要 求 。 要 留 取 2 4 小 时 尿 样 。 2.2 类 型 ： 血 清 、 血 浆 （ 不 可 使 用 肝 素 铵 ） 新 鲜 尿 液 。 无 溶 血 和 凝 块 的 血 清 ， 如 果 必 须 、 使 用 血 浆 ， 建 议 使 用 无 铵 离 子 的 抗 凝 血 剂 ， 如 EDT A 和 肝 素 钠 。 用 新 鲜 尿 液 作 样 品 时 ， 用 蒸 馏 水 作 1:100 稀 释 。 3 . 标 本 存 放 ： 血 清 或 血 浆 稳 定 性 ： 4～ 25 ℃ 保 存 可 稳 定 7 天 ； -20 ℃ 保 存 可 稳 定 1 年 。 尿 液 稳 定 性 ： 20～ 25℃ 保 存 可 稳 定 2 天 ； 4～ 8℃ 保 存 可 稳 定 7 天 ； -20℃ 保 存 可 稳 定 1 个 月 。 4. 标 本 运 输 ： 常 温 条 件 下 保 存 运 输 。 5. 标 本 拒 收 标 准 ： 细 菌 污 染 的 标 本 。 6. 实 验 材 料 6.1 试 剂 ： 华 宇 尿 素 测 定 试 剂 盒 （ 试 剂 1： 3×60ml＋ 试 剂 2 ： 45 ml） 6.1.1 试 剂 组 成 试 剂 1： Tris 缓 冲 液 α -酮 戊 二 酸 GLDH 保护剂 试 剂 2： 尿素酶 NADH 9KU/L 0.76mm ol/L pH7 .8 10 0mmol/L 7.5mmo l/L 8000U/ L 适量＋谷 氨 酸 +NAD +H 2 O＋ CXZY 医院检验科主题内容ADP 保护剂生化室作业指导书血清尿素氮 Urease-GLDH 紫外法0.6 mmol/L 适量文件编号：CXZY-3-SH-10 版本/修订号：A/0 生效日期：第 34 页 共 128 页6.1.2 试 剂 准 备 ： 试 剂 为 即 用 式 。 6.1.3 试 剂 稳 定 性 与 贮 存 试 剂 保 存 于 2～ 25 ℃ ， 若 无 污 染 ， 可 稳 定 至 失 效 期 。 试 剂 不 可 冰 冻 。 6.1.4 变 质 指 示 ： 当 试 剂 有 看 得 见 的 微 生 物 生 长 ， 有 浊 度 ， 或 者 未 开 盖 的 液 体 有 沉 淀 时 ， 表明试剂已变质，不能继续使用。 6.1.5 注 意 事 项 ： 此 试 剂 为 体 外 诊 断 用 。 不 要 入 口 ， 吞 下 有 害 。 保 护 剂 为 叠 氮 钠 ， 避 免 接 触 皮 肤 及 粘 膜 ，与 下 水 管 中 的 铅 反 应 形 成 爆 炸 性 化 合 物 ，即 使 只 含 有 少 量 的 叠 氮 钠 ，如果 排向下水道请用大量的水冲洗。应采取必要的预防措施使用试剂。 6.2 校 准 品 ： 使 用 贝 克 曼 生 化 多 项 质 控 品 公 司 提 供 的 C.f 。 a.s 校 准 品 对 自 动 分 析 仪 进 行 校 准 ， 具 体 参 见 生 化 检 验 校 准 品 和 质 控 品 . SOP 文 件 。 6.3 质 控 品 ： 具 体 参 见 生 化 检 验 校 准 品 和 质 控 品 .SOP 文 件 。 7 . 仪 器 ： 奥 林 巴 斯 AU680 生 化 分 析 仪 8. 操 作 步 骤 8.1 项 目 基 本 参 数 ： 参 见 生 化 检 验 奥 林 巴 斯 AU680 生 化 分 析 仪 项 目 测 定 参 数 .SOP 文 件 8.2 仪 器 操 作 步 骤 ： 参 见 生 化 检 验 奥 林 巴 斯 AU680 生 化 分 析 仪 操 作 规 程 .SOP 文 件 9. 检 验 结 果 的 判 断 与 分 析 1 0. 质 量 控 制 ： 在 每 一 批 标 本 中 都 应 把 非 定 值 血 清 水 平 I 与 II 质 控 做 为 未 知 标 本 进 行 分 析 ， 以 2S 为 质 控 警 告 限 ， 3S 为 失 控 限 ， 绘 制 质 控 图 ， 判 断 是 否 在 控 。 质 控 规 则 参 见 生 化 室 室 内 质 控 操 作 规 程 . SOP 文 件 。 1 1. 计 算 方 法 ：以 TC.f。a.s 校 准 品 尿 素 氮 校 准 值 校 准 仪 器 后 ，在 病 人 结 果 可 报 告 范 围 内 ， 仪 器 直 接 报 告 可 靠 的 检 测 结 果 ， 以 mm ol/L 报 告 。 将 尿 素 量 乘 以 系 数 2.8 可 以 换 算 成 尿 素 氮 量 ； 将 尿 素 氮 量 乘 以 系 数 0.357 可 以 换 算 成 尿 素 量 。 手 工 测 定 计 算 方 法 为 ： Au 尿 素 氮 浓 度 （ mmol/ L ） ＝ As 1 2. 参 考 值 范 围 尿 素 ： 2.5-6.3mmol /L 或 15-28mg/dl 尿 素 氮 ： 7-18 mg/d l （注：各实验室应有自己的参考范围。 参考值因性别、年龄、饮食和地域的不同而 ） 有所差别。根据好的实验室经验，每个实验室应建立自己的参考值。 ×校 准 液 浓 度 CXZY 医院检验科主题内容生化室作业指导书血清尿素氮 Urease-GLDH 紫外法文件编号：CXZY-3-SH-10 版本/修订号：A/0 生效日期：第 35 页 共 128 页1 3. 临 床 意 义 ：尿 素 是 蛋 白 质 分 解 代 谢 的 含 氮 终 产 物 。高 尿 素 血 症 或 氮 血 症 表 现 为 血 液 中 尿 素 水 平 升 高 。鉴 别 肾 前 和 肾 后 氮 血 症 时 可 以 同 时 检 测 尿 素 和 肌 酐 。因 脱 水 、蛋 白 质 代谢 增 加 、皮 质 醇 治 疗 或 肾 脏 灌 注 减 少 等 引 起 的 肾 前 氮 血 症 ，表 现 为 尿 素 水 平 升 高 而 肌 酐 水 平 正 常 。由 泌 尿 管 道 阻 塞 引 起 的 肾 后 氮 血 症 ，表 现 为 尿 素 和 肌 酐 水 平 都 升 高 ，但 肌 酐 升 高程 度 较 小 。 发 生 肾 病 时 ， 肾 小 球 滤 过 作 用 明 显 下 降 或 蛋 白 质 摄 入 量 大 于 200 g/天 都 会 导 致 尿 素浓度升高。 尿素氮的检测用于诊断和治疗某些肾脏疾病和代谢紊乱。 尿 素 氮 大 约 占 血 液 中 非 蛋 白 氮 的 75%。 它 通 过 肝 脏 中 的 氨 进 行 合 成 ， 是 蛋 白 质 脱 氨 作 用的产物。通过肾小球从血液中过滤尿素到尿中，是消除体内多余氮的主要方法。 血 液 尿 素 氮 （ BUN ） 水 平 是 肾 功 能 以 及 肾 前 状 态 和 肾 后 状 态 的 度 量 标 准 ， 肾 前 因 素 引 起 的 BUN 的 升 高 包 括 心 脏 代 偿 失 调 ， 缺 水 或 增 加 的 蛋 白 质 分 解 代 谢 。 水 平 增 加 的 肾 脏 因 素 有急性肾小球肾炎，慢性肾炎，多囊肾，肾纤维化和肾小管坏死。任何类型的泌尿道的梗 塞 受 阻 是 BUN 水 平 升 高 的 肾 后 因 素 。 肾 小 球 清 除 尿 素 和 肌 酸 酐 ， 但 是 ， 尿 素 随 后 部 分 地 被 肾 小 管 重 吸 收 ，然 而 肌 酸 酐 却 不 会 。因 此 ，血 清 尿 素 氮 和 血 清 肌 酸 酐 测 定 经 常 同 时 用于 肾功能的不同诊断中。 1 4. 操 作 性 能 14.1 线 性 范 围 ： 0-50 .04mmol/L 14.2 精 密 度 ：精 密 度 的 评 估 是 根 据 NCCL S 推 荐 的 标 准 方 法 ，AU6 80 批 内 精 密 度 小 于 4. 6%， 批 间 精 密 度 小 于 5. 9% 。 用 于 分 析 的 质 控 血 清 和 数 据 处 理 符 合 以 上 的 NCCLS 的 规 则 。 14.4 灵 敏 度 ： 本 试 剂 的 检 测 限 为 0mmol/ L。 14.5 病 人 结 果 可 报 告 范 围 ： 0～ 50.04mmo l/ L 1 5. 超 出 范 围 结 果 处 理 ：本 法 线 性 上 限 血 清 /血 浆 为 50.04mmol/L。如 样 品 测 定 值 超 过 上 限 时 ， 应 将 样 品 用 0.9%的 氯 化 钠 溶 液 作 1:2 稀 释 ， 重 新 测 定 ， 结 果 乘 以 3。 1 6. 病 危 报 警 值 的 处 理 ： 当 尿 素 氮 测 定 值 &36mmol/L 时 ， 在 经 过 复 查 等 确 认 手 段 处 理 后 应 及时向临床主管医生汇报。 1 7. 方 法 局 限 性 17.1 本 法 线 性 上 限 血 清 /血 浆 为 50.04 mmol/ L。 样 品 测 定 值 超 过 上 限 时 ， 将 样 品 用 0. 9% 如 应 的 氯 化 钠 溶 液 作 1: 2 稀 释 ， 重 新 测 定 ， 结 果 乘 以 3。 17.2 干 扰 物 质 ： 当 样 品 中 抗 坏 血 酸 浓 度 ?300mg/L ， 胆 红 素 浓 度 ?4 00mg/L ， 血 红 蛋 白 浓 度 ?5.00g/L，甘 油 三 酯 浓 度 ?20g/L 时 没 有 观 察 到 干 扰 。铵 离 子 会 影 响 检 测 结 果 ，因 此 收 集 血 浆时勿用肝素铵抗凝！ 1 8. 补 救 措 施 ： 当 仪 器 发 生 故 障 时 ， 迅 速 联 系 仪 器 厂 家 进 行 维 修 。1 CXZY 医院检验科主题内容1 9. 参 考 文 献生化室作业指导书血清尿素氮 Urease-GLDH 紫外法文件编号：CXZY-3-SH-10 版本/修订号：A/0 生效日期：第 36 页 共 128 页1. 《 新 编 检 验 检 查 诊 断 手 册 》 2003 年 11 月 第 1 版 。 上 海 科 技 教 育 出 版 社 。 ， 2． 《 生 物 化 学 检 验 》 2003 年 2 月 第 2 版 。 人 民 卫 生 出 版 社 。 ， 3. 4. 《 临 床 生 物 化 学 和 生 物 化 学 检 验 》 19 99 年 10 月 第 2 版 。 人 民 卫 生 出 版 社 。 ， 《临床生物化学和生物化学实验指导》 钱士匀主编，人民卫生出版社。 ，5． 《 临 床 化 学 方 法 学 评 价 》 罗 侃 主 编 ， 兰 州 大 学 出 版 社 。 ， 6. 7. 8. 9. 《 现 代 临 床 检 验 正 常 值 手 册 》 2001 年 1 月 第 1 版 ， 安 徽 科 学 技 术 出 版 社 。 《诊断试剂产品手册》第五版，上海科华东菱诊断用品有限公司。 产品说明书，北京利德曼生化科技有限公司，无版号。 产品说明书，浙江东瓯生物工程有限公司，无版号.2 0. 其 他 ：仪 器 测 定 后 的 废 液 及 难 降 解 的 材 料 集 中 收 集 后 按《 检 验 科 废 物 处 置 管 理 规 定 》 执行。 CXZY 医院检验科主题内容生化室作业指导书血清肌酐苦味酸法测定文件编号：CXZY-3-SH-11 版本/修订号：A/0 生效日期：第 37 页 共 128 页血清肌酐（Creatine）苦味酸法测定1. 实 验 原 理 不 去 除 蛋 白 的 Jaff e 碱 性 苦 味 酸 连 续 监 测 比 色 法 。肌 酐 与 苦 味 酸 在 碱 性 条 件 下 形 成 橙 红 色 复 合 物 ，在 492nm 处 有 特 异 性 吸 收 ，在 固 定 的 时 间 内 吸 光 度 增 加 速 率 与 样 品 中 肌 酐 浓 度呈正比。 肌酐 + 苦味酸 2. 标 本 采 集 2.1 病 人 准 备 ： 早 晨 空 腹 采 血 （ 空 腹 12 小 时 左 右 ） 静 脉 采 血 。 ， 2.2 类 型 ： 血 清 ， 肝 素 血 浆 ， 尿 液 。 3 . 标 本 存 放 ： 血 清 、 血 浆 的 稳 定 性 ： 4～ 25 ℃ 保 存 可 稳 定 7 天 ； - 20℃ 保 存 至 少 可 稳 定 3 个 月 。 尿 液 的 稳 定 性 ： 20～ 25℃ 保 存 可 稳 定 2 天 ； 4～ 8℃ 保 存 可 稳 定 6 天 ； -20℃ 保 存 可 稳定 6 个月 4. 标 本 运 输 ： 常 温 条 件 下 运 输 5. 标 本 拒 收 的 标 准 ： 细 菌 污 染 的 标 本 不 能 作 测 定 。 6. 实 验 材 料 6.1 北 京 华 宇 肌 酐 检 测 试 剂 盒 （ 试 剂 1 ： 3×60ml＋ 试 剂 2： 2 ×45ml） 。 6.1.1 试 剂 组 成 ： 试 剂 1（ R1） ： 试 剂 2（ R2） ： 氢氧化钠 苦味酸 30 0mmol /L 0.5mol / L 肌酐苦味酸复合物6.1.2 试 剂 准 备 ： 试 剂 为 即 用 式 。 6.1.3 试 剂 稳 定 性 与 贮 存 ： 试 剂 保 存 于 2 ～ 8℃ ， 若 无 污 染 ， 可 稳 定 至 失 效 期 。 试 剂 不 可 冰冻。 6.1.4 变 质 指 示 ： 当 试 剂 有 看 得 见 的 微 生 物 生 长 ， 有 浊 度 ， 或 者 未 开 盖 的 液 体 有 沉 淀 时 ， 表明试剂已变质，不能继续使用。 6.1.5 注 意 事 项 ： 试 剂 1 中 含 氢 氧 化 钠 。 请 按 以 下 条 例 处 理 ： R 36/38: 刺 激 眼 睛 和 皮 肤 。 S26:如 与 眼 睛 接 触 应 立 即 用 大 量 水 冲 洗 并 请 医 生 诊 视 。S37/39: 戴 上 手 套 并 采 取 合 适 的 眼 / 脸 的 防 护 。 S45: 如 发 生 事 故 或 感 觉 不 适 立 即 请 医 生 诊 视 。 试 剂 2 中 含 苦 味 酸 。 吸 入 、 接 触 皮 肤 、 吞 咽 将 会 中 毒 。 戴 上 手 套 并 采 取 合 适 的 眼 /脸 的 防 护 。 如 与 皮 肤 接 触 应 立 即 用 聚 乙 二 醇 400（ DAB8） 或 大 量 水 冲 洗 。 如 情 况 严 重 ， 立 即 请 医 生 诊 视 。 使 用 实 验 室 试 剂 应 采 取 CXZY 医院检验科主题内容必要的预防。生化室作业指导书血清肌酐苦味酸法测定文件编号：CXZY-3-SH-11 版本/修订号：A/0 生效日期：第 38 页 共 128 页6.2 校 准 品 ：使 用 贝 克 曼 生 化 多 项 质 控 品 校 准 品 对 自 动 分 析 仪 进 行 校 准 ，具 体 参 见 生 化 检 验 校 准 品 和 质 控 品 . SO P 文 件 。 6.3 质 控 品 ： 具 体 参 见 生 化 检 验 校 准 品 和 质 控 品 .SOP 文 件 。 7 . 仪 器 ： 奥 林 巴 斯 AU680 生 化 分 析 仪 8. 操 作 步 骤 8.1 项 目 基 本 参 数 ： 参 见 生 化 检 验 奥 林 巴 斯 AU680 生 化 分 析 仪 项 目 测 定 参 数 .SOP 文 件 8.2 仪 器 操 作 步 骤 ： 参 见 生 化 检 验 奥 林 巴 斯 AU680 生 化 分 析 仪 操 作 规 程 .SOP 文 件 9. 结 果 的 判 断 与 分 析 1 0. 质 量 控 制 ： 在 每 一 批 标 本 中 都 应 把 非 定 值 血 清 水 平 I 与 II 质 控 做 为 未 知 标 本 进 行 分 析 ， 以 2S 为 质 控 警 告 限 ， 3S 为 失 控 限 ， 绘 制 质 控 图 ， 判 断 是 否 在 控 。 质 控 规 则 参 见 生 化 室 室 内 质 控 操 作 规 程 . SOP 文 件 。 1 1. 计 算 方 法 ：以 贝 克 曼 生 化 多 项 质 控 品 复 合 校 准 品 肌 酐 校 准 值 校 准 仪 器 后 ，在 病 人 结 果 可 报 告 范 围 内 ， 仪 器 直 接 报 告 可 靠 检 测 结 果 ， 以 mmol/L 报 告 。 1 2. 参 考 值 范 围 血 清 /血 浆 女性 男性 尿液[1] [1]50～ 10 5umol/L 60～ 10 5umol/L女性 男性5.3～ 1 5.9mmol/24h 7.1～ 1 7.1mmol/24h1 3. 临 床 意 义 ：肌 酐 是 通 过 肾 脏 经 由 肾 小 球 滤 过 作 用 排 泄 的 废 物 。健 康 人 血 浆 中 肌 酐 的 浓 度 相 当 稳 定 ，与 每 天 水 的 摄 取 量 、活 动 和 生 成 尿 量 无 关 。因 此 血 浆 肌 酐 水 平 升 高 常 指 示 排 泄 量 的 降 低 ，即 肾 功 能 受 损 。肌 酐 清 除 率 能 较 好 地 评 估 肾 小 球 滤 过 率（ GFR） ，通 过 它 能 较 好 地 检 出 肾 病 和 监 视 肾 功 能 。为 此 ，在 规 定 的 时 间 内 同 时 收 集 血 清 和 尿 液 ，进 行 肌 酐 检 测 。 肌 酐 经 肾 小 球 滤 过 后 不 被 肾 小 管 重 吸 收 , 通 过 肾 小 管 排 泄 。 肾 脏 疾 病 初 期 ,血 清 肌 酐 在 值 通 常 不 升 高 ,直 至 肾 脏 实 质 性 损 害 ,血 清 肌 酐 值 才 增 高 。在 正 常 肾 血 流 条 件 下 ，肌 酐 值 如 升 高 至 176～ 353μ mol /L,提 示 为 中 度 至 严 重 的 肾 损 害 。所 以 ,血 肌 酐 测 定 对 晚 期 肾 脏 病 临 床意义较大。 1 4. 操 作 性 能 14.1 线 性 范 围 ： 0～ 1 500μ mol/L 14.2 精 密 度 ： 密 度 的 评 估 是 根 据 NCCLS 推 荐 的 标 准 方 法 ， 精 AU680 批 内 不 精 密 度 小 于 4.5 %， CXZY 医院检验科主题内容生化室作业指导书血清肌酐苦味酸法测定文件编号：CXZY-3-SH-11 版本/修订号：A/0 生效日期：第 39 页 共 128 页总 不 精 密 度 小 于 5. 7% 。 用 于 分 析 的 质 控 血 清 和 数 据 处 理 符 合 以 上 的 NCCLS 的 规 则 。 14.3 灵 敏 度 ： 本 试 剂 的 检 测 限 为 0?mol/L。 。 14.4 病 人 结 果 可 报 告 范 围 ： 0～ 1500?mol/L 1 5. 超 出 范 围 结 果 处 理 ：本 法 对 肌 酐 的 检 测 范 围 为 0～ 1500?mol /L。当 样 品 测 定 值 超 过 上 限 时 ， 应 将 样 品 用 9g/ L 的 氯 化 钠 溶 液 作 1 +1 稀 释 ， 重 新 测 定 ， 结 果 乘 以 2。 1 6. 病 危 报 警 值 的 处 理 ： 当 肌 酐 测 定 值 &352?mol/L 时 ， 在 经 过 复 查 等 确 认 手 段 处 理 后 应 及时向临床主管医生汇报。 1 7. 方 法 局 限 性 17.1 本 法 对 肌 酐 的 检 测 范 围 为 0～ 1500?mo l/L。 当 样 品 测 定 值 超 过 上 限 时 ， 应 将 样 品 用 9g/L 的 氯 化 钠 溶 液 作 1+ 1 稀 释 ， 重 新 测 定 ， 结 果 乘 以 2。 17.2 干 扰 物 质 ： 当 样 品 中 抗 坏 血 酸 浓 度 ?1704?mol/L ， 血 红 蛋 白 浓 度 ?5.00g/L ， 甘 油 三 酯 浓 度 ?22.6mmo l/L 时 没 有 观 察 到 干 扰 。 胆 红 素 浓 度 ?68.8?mol / L 起 有 干 扰 1 8. 补 救 措 施 ： 当 仪 器 发 生 故 障 时 ， 迅 速 联 系 仪 器 厂 家 进 行 维 修 。 1 9. 参 考 文 献 1. 《 新 编 检 验 检 查 诊 断 手 册 》 2003 年 11 月 第 1 版 。 上 海 科 技 教 育 出 版 社 。 ， 2． 《 生 物 化 学 检 验 》 2003 年 2 月 第 2 版 。 人 民 卫 生 出 版 社 。 ， 3. 4. 《 临 床 生 物 化 学 和 生 物 化 学 检 验 》 19 99 年 10 月 第 2 版 。 人 民 卫 生 出 版 社 。 ， 《临床生物化学和生物化学实验指导》 钱士匀主编，人民卫生出版社。 ，5． 《 临 床 化 学 方 法 学 评 价 》 罗 侃 主 编 ， 兰 州 大 学 出 版 社 。 ， 6. 7. 8. 9. 《 现 代 临 床 检 验 正 常 值 手 册 》 2001 年 1 月 第 1 版 ， 安 徽 科 学 技 术 出 版 社 。 《诊断试剂产品手册》第五版，上海科华东菱诊断用}
ISO15189 质量管理体系范本文件（第五册）生化室作业指导书文件编号：CXZY-3-SH-01~61第1版编制： 审核： 批准：生效日期：2012 年 1 月 1 日曹县中医医院检验科 曹县中医医院检验科主题内容生化室作业指导书 目 录目 录文件编号： 版本/修订号：1/0 生效日期：第 2 页 共 128 页序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 血清总胆红素测定 血清直接胆红素测定主 题 内 容代 CXZY-3-SH-01 CXZY-3-SH-02号页 号 6 10 13 16 19 23 27 31 35 39 43 46 50 54 58 61 65 68 72 76 80 84 88 92血清总蛋白液体双缩脲法测定 血清白蛋白溴甲酚绿法测定 血清丙氨酸氨基测定 血清天门冬氨酸氨基测定 血清碱性磷酸酶测定 血清α -淀粉酶测定 血清葡萄糖氧化酶法测定 血清尿素氮 Urease-GLDH 紫外法 血清肌酐苦味酸法测定 血清尿酸 Uricase 法测定 血清总胆固醇酶试剂法测定 血清甘油三酯酶试剂法测定 血清镁二甲苯胺蓝法测定 血清无机磷磷钼酸法测定 血清钙偶氮胂Ⅲ法测定 血清载脂蛋白 A1 测定 血清载脂蛋白 B 测定 血清高密度脂蛋白胆固醇测定 血清低密度脂蛋白胆固醇测定 血清肌酸激酶(CK) 法测定 血清肌酸激酶 MB 同工酶测定 血清乳酸脱氢酶 DGKC 法测定CXZY -3-SH-03 CXZY -3-SH-04 CXZY -3-SH-05 CXZY -3-SH-06 CXZY -3-SH-07 CXZY -3-SH-08 CXZY -3-SH-09 CXZY -3-SH-10 CXZY -3-SH-11 CXZY -3-SH-12 CXZY -3-SH-13 CXZY -3-SH-14 CXZY -3-SH-15 CXZY -3-SH-16 CXZY -3-SH-17 CXZY -3-SH-18 CXZY -3-SH-19 CXZY -3-SH-20 CXZY -3-SH-21 CXZY -3-SH-22 CXZY -3-SH-23 CXZY -3-SH-24 曹县中医医院检验科主题内容26 27 28 29 32 34 35 36 47 49 54 55 57 60 血清 a-羟丁酸脱氢酶测定 血清总胆汁酸循环酶法测定 OLYMPUS 钠、钾、氯离子测定 血清二氧化碳酶试剂法测定 血清 g-谷氨酰转移酶测定 钠离子电极电位法测定 氯的电极电位法测定 钙的比色法测定 正常值、病理值复合控制品 复合校准品 美的冰箱操作维护规程 纯水机操作维护规程 AU680 生化分析仪操作维护规程 离心机操作维护规程生化室作业指导书 目 录文件编号： 版本/修订号：1/0 生效日期：第 3 页 共 128 页CXZY -3-SH-26 CXZY -3-SH-27 CXZY -3-SH-28 CXZY -3-SH-29 CXZY -3-SH-32 CXZY -3-SH-34 CXZY -3-SH-35 CXZY -3-SH-36 CXZY -3-SH-47 CXZY -3-SH-49 CXZY -3-SH-54 CXZY -3-SH-55 CXZY -3-SH-57 CXZY -3-SH-6099 103 106 112 121 127 132 137 188 192 203 205 209 222 CXZY 医院检验科主题内容生化室作业指导书 修 订 页文件编号： 版本/修订号：A/0 生效日期：第 4 页 共 128 页修 订 页 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 文件编号 页码 需更改的内容 更改内容 批准人 批准日期 CXZY 医院检验科主题内容生化室作业指导书血清总胆红素(T-BIL)测定文件编号：CXZY-3-SH-01 版本/修订号：A/0 生效日期：第 5 页 共 128 页血清总胆红素 (T-BIL)测定1. 实 验 原 理 血 清 中 的 胆 红 素 分 为 直 接（ 结 合 ）胆 红 素 和 间 接（ 未 结 合 ）胆 红 素 。大 多 数 方 法 是 在 1883 年 Ehrlich 提 出 的 重 氮 法 胆 红 素 测 量 法 ，一 些 改 良 的 方 法 已 被 用 来 增 进 反 应 。 这 些 改 良 的 方 法 是 使 直 接 胆 红 素 直 接 和 重 氮 化 合 物 进 行 反 应 ，生 成 一 种 有 颜 色 的 化 合 物 ，而 间 接胆红素需要一种溶剂，如表面活性剂后才能进行反应。 华 宇 总 胆 红 素 试 剂 是 钒 酸 氧 化 法 ， PH 接 近 于 3 时 ， 在 钒 酸 盐 及 表 面 活 性 剂 的 作 用 下 ， 总 胆 红 素 被 氧 化 成 胆 绿 素 。此 时 ，胆 红 素 特 有 的 黄 色 减 少 ，通 过 测 定 钒 酸 作 用 前 后 的 吸 光 度的差可求得样品中总胆红素的浓度。 胆红素 钒酸 胆绿素12. 标 本 ： 2.1 病 人 准 备 ： 无 特 殊 要 求 。 最 好 用 禁 食 的 标 本 以 减 少 乳 糜 血 的 干 扰 。 2.2 类 型 ： 血 清 、 肝 素 或 EDTA 血 浆 ， 应 避 光 保 存 。 3 . 标 本 存 放 ：15～25℃保存可稳定 2 天；2～8℃保存可稳定 7 天；-20℃保存可稳定 3 个月，如冰冻保 存，不可反复冻融！ 。 4. 标 本 运 输 ： 常 温 条 件 下 避 光 保 存 运 输 。 5. 标 本 拒 收 标 准 ： 标 本 溶 血 、 细 菌 污 染 、 脂 血 、 非 避 光 保 存 运 输 的 标 本 。 6. 实 验 材 料 6.1 试 剂 ： 华 宇 总 胆 红 素 试 剂 盒 （ 6.1.1 试 剂 组 成 试 剂 1： 柠檬酸缓冲液 表 面 活 性 剂 ,稳 定 剂 试 剂 2： 磷酸盐缓冲液 钒酸钠 表面活性剂 10m mol/L 10m mol/L 适量 100 mmol/ L 适量 试 剂 1: 3×60ml； 试 剂 2 ： 45ml）6.1.2 试 剂 准 备 ： 液 体 试 剂 ， 直 接 使 用 ， 无 需 配 制 。 CXZY 医院检验科主题内容生化室作业指导书血清总胆红素(T-BIL)测定文件编号：CXZY-3-SH-01 版本/修订号：A/0 生效日期：第 6 页 共 128 页6.1.3 试 剂 稳 定 性 与 贮 存 试 剂 避 光 保 存 于 2 ～ 8 ℃ ， 若 无 污 染 ， 可 稳 定 至 失 效 期 。 试 剂 有 效 期 为 12 个 月 。 试 剂 2 必需避光保存。试剂不可冰冻。 6.1.4 变 质 指 示 ： 当 试 剂 有 浊 度 时 ， 表 明 有 细 菌 污 染 ， 不 能 继 续 使 用 。 6.1.5 注 意 事 项 ：此 试 剂 为 体 外 诊 断 用 ， 不 要 入 口 ，毒 性 还 末 确 定 ；警 告 ！腐 蚀 剂 ！ 不 要 入口；避免和眼睛，皮肤或衣服接触，如果接触到，立即用大量的水冲洗受损害的部位 15 分 钟 ， 接 触 到 眼 睛 或 吞 服 ， 立 即 寻 找 医 疗 保 护 。 6.2 校 准 品 ： 参 见 生 化 检 验 校 准 品 和 质 控 品 .SOP 文 件 6.3 质 控 品 ： 参 见 生 化 检 验 校 准 品 和 质 控 品 .SOP 文 件 7 . 仪 器 ： 奥 林 巴 斯 AU680 生 化 分 析 仪 8. 操 作 步 骤 8.1 项 目 基 本 参 数 ： 参 见 生 化 检 验 奥 林 巴 斯 AU680 生 化 分 析 仪 项 目 测 定 参 数 .SOP 文 件 。 8.2 仪 器 操 作 步 骤 ： 参 见 生 化 检 验 奥 林 巴 斯 A U680 生 化 分 析 仪 操 作 规 程 .SOP 文 件 。 9. 检 验 结 果 的 判 断 与 分 析 1 0. 质 量 控 制 ： 在 每 一 批 标 本 中 都 应 把 非 定 值 血 清 水 平 I 与 II 质 控 做 为 未 知 标 本 进 行 分 析 ， 以 2S 为 质 控 警 告 限 ， 3S 为 失 控 限 ， 绘 制 质 控 图 ， 判 断 是 否 在 控 。 质 控 规 则 参 见 生 化 室 室 内 质 控 操 作 规 程 . SOP 文 件 。 1 1. 计 算 方 法 ： 以 贝 克 曼 复 合 校 准 品 复 合 校 准 品 校 准 仪 器 后 ， 在 病 人 结 果 可 报 告 范 围 内 ， 仪 器 直 接 报 告 可 靠 的 检 测 结 果 无 需 手 工 计 算 ， 以 μ mol/L 报 告 。 手 工 测 定 计 算 方 法 为 ： △A 标本 总 胆 红 素 (μ mol/L) = △A 标准 1 2. 参 考 值 范 围 ： 5.0-20.1μ mol/L 参 考 值 因 性 别 、年 龄 、饮 食 和 地 域 的 不 同 而 有 所 差 别 。根 据 好 的 实 验 室 经 验 ，每 个 实 验室应建立自己的参考值。 1 3. 临 床 意 义 ：胆 红 素 是 血 红 蛋 白 的 降 解 产 物 。游 离 胆 红 素 非 极 性 很 强 ，几 乎 不 溶 解 于 水 。 在血液中与白蛋白形成复合物由脾脏向肝脏运输。在肝脏中，胆红素与葡萄糖醛酸结合, 生成可溶性胆红素葡萄糖醛酸酯由胆管排入肠道。 溶血（肝前黄疸） 实质的肝损伤（肝性黄疸）和胆管堵塞（肝后黄疸）都会导致血 、 液 胆 红 素 增 高 ， 形 成 高 胆 红 素 血 症 。 人 群 中 常 见 先 天 性 慢 性 高 胆 红 素 血 症 ， 称 为 Gil bert 综 合 症 。 由 于 胆 红 素 降 解 酶 的 功 能 滞 后 以 及 出 生 后 红 细 胞 破 碎 增 多 ， 使 60 ～ 70%的 婴 儿 血 × 校准液浓度 CXZY 医院检验科主题内容生化室作业指导书血清总胆红素(T-BIL)测定文件编号：CXZY-3-SH-01 版本/修订号：A/0 生效日期：第 7 页 共 128 页液 出 现 总 胆 红 素 增 高 。常 用 的 胆 红 素 检 测 方 法 能 检 测 总 胆 红 素 和 直 接 胆 红 素 。直 接 胆 红 素 的测定主要检测水溶性的结合胆红素， 此可以根据总胆红素和直接胆红素的差来估计游 因 离胆红素的含量。 1 4. 操 作 性 能 14.1 线 性 范 围 ： 0-68 4μ mol/L 14.2 精 密 度 ： 精 密 度 的 评 估 是 根 据 NCCLS 推 荐 的 标 准 方 法 ， A U 680 批 内 精 密 度 小 于 4 % 或 SD≤ 0.07 ， 总 精 密 度 小 于 5%或 SD≤ 0. 10 。 用 于 分 析 的 质 控 血 清 和 数 据 处 理 符 合 以 上 的 NCCLS 的 规 则 。 14.4 灵 敏 度 ： 本 试 剂 的 检 测 限 为 0μ mol /L 。 14.5 病 人 结 果 可 报 告 范 围 ： 0～ 684μ mol /L 1 5. 超 出 范 围 结 果 处 理 ： 本 法 线 性 上 限 为 684μ mol/L。 如 样 品 测 定 值 超 过 上 限 时 ， 应 将 样 品 用 0.9％ 氯 化 钠 溶 液 作 1:1 稀 释 ， 重 新 测 定 ， 结 果 乘 以 2 。 1 6. 病 危 报 警 值 的 处 理 当 新 生 儿 血 清 标 本 测 定 结 果 总 胆 红 素 〉3 40μ mol/L 时 ，在 经 过 复 查等确认手段处理后应及时向临床主管医生汇报。 1 7. 方 法 局 限 性 17.1 本 法 线 性 上 限 为 684μ mol/L 。 如 样 品 测 定 值 超 过 上 限 时 ， 应 将 样 品 用 0.9％ 氯 化 钠 溶 液 作 1:1 稀 释 ， 重 新 测 定 ， 结 果 乘 以 2。 17.2 干 扰 物 质 ：当 样 品 中 抗 坏 血 酸 浓 度 ≤ 3 00μ mol/L，血 红 蛋 白 浓 度 ≤ 5.00g/L，甘 油 三 酯 浓 度 ≤ 20g/L 时 没 有 观 察 到 干 扰 。 1 8. 补 救 措 施 ： 当 仪 器 发 生 故 障 时 ， 迅 速 联 系 仪 器 厂 家 进 行 维 修 。 1 9. 参 考 文 献 1. 《 新 编 检 验 检 查 诊 断 手 册 》 2003 年 11 月 第 1 版 。 上 海 科 技 教 育 出 版 社 。 ， 2． 《 生 物 化 学 检 验 》 2003 年 2 月 第 2 版 。 人 民 卫 生 出 版 社 。 ， 3. 4. 《 临 床 生 物 化 学 和 生 物 化 学 检 验 》 19 99 年 10 月 第 2 版 。 人 民 卫 生 出 版 社 。 ， 《临床生物化学和生物化学实验指导》 钱士匀主编，人民卫生出版社。 ，55． 《 临 床 化 学 方 法 学 评 价 》 罗 侃 主 编 ， 兰 州 大 学 出 版 社 。 ， 6. 7. 8. 9. 《 现 代 临 床 检 验 正 常 值 手 册 》 2001 年 1 月 第 1 版 ， 安 徽 科 学 技 术 出 版 社 。 《诊断试剂产品手册》第五版，上海科华东菱诊断用品有限公司。 产品说明书，北京利德曼生化科技有限公司，无版号。 产品说明书，浙江东瓯生物工程有限公司，无版号。2 0. 其 他 ： 仪 器 测 定 后 的 废 液 及 难 降 解 的 材 料 集 中 收 集 后 按 《 检 验 科 废 物 处 置 管 理 规 定 》 执行。 CXZY 医院检验科主题内容生化室作业指导书血清直接胆红素(D-BIL)测定文件编号：CXZY-3-SH-02 版本/修订号：A/0 生效日期：第 8 页 共 128 页血清直接胆红素（D-BIL）测定1. 实验原理 PH接近于3时，在钒酸及表面活性剂的作用下，直接胆红素被氧化成胆绿素，此时，胆红素特有的黄色 减少，通过检测钒酸作用前后吸光度的差，可求得样品中直接胆红素的浓度。 2. 标本： 2.1 病人准备：无特殊要求。最 好 用 禁 食 的 标 本 以 减 少 乳 糜 血 的 干 扰 。 2.2 类型：血清、肝素或EDTA血浆，应避光保存。 3. 标本存放：15～25℃保存可稳定2天；2～8℃保存可稳定7天；-20℃保存可稳定3个月，如冰冻保存，不 可反复冻融！ 。 4. 标本运输：常温条件下避光保存运输。 5. 标本拒收标准：标本溶血、细菌污染、脂血、非避光保存运输的标本。 6. 实验材料 6.1 试剂：华宇总胆红素试剂盒： 试 剂 1:( 3×60ml； 试 剂 2： 45ml) 6.1.1 试剂组成 试剂1： 0.1mmol/L酒石酸缓冲液 表面活性剂 试剂2： 磷酸盐缓冲液 钒酸钠 稳定剂 10mmol/L 10mmol/L 适量 PH 2.9 适量6.1.2 试剂准备：试剂为即用式液体试剂，直接使用，无需配制。 6.1.3 试剂稳定性与贮存：试剂避光保存于2～8℃，若无污染，可稳定至失效期。试剂有效期为12个月。 试 剂 2必 需 避 光 保 存 。 试 剂 不 可 冰 冻 。 6.1.4 变质指示：当试剂有浊度时，表明有细菌污染，不能继续使用。 6.1.5 注意事项：此试剂为体外诊断用。警告！腐蚀剂！不要入口。避免和眼睛，皮肤或衣服接触。如果 接触到，立即用大量的水冲洗受损害的部位15分钟。接触到眼睛或吞服，立即寻找医疗保护。 6.2 校准品：参见生化检验校准品和质控品.SOP文件 6.3 质控品：参见生化检验校准品和质控品.SOP文件 CXZY 医院检验科主题内容生化室作业指导书血清直接胆红素(D-BIL)测定文件编号：CXZY-3-SH-02 版本/修订号：A/0 生效日期：第 9 页 共 128 页7. 仪器：奥林巴斯AU680生化分析仪 8. 操作步骤 8.1 项目基本参数：参见生化检验奥林巴斯AU6800生化分析仪项目测定参数.SOP文件 8.2 仪器操作步骤：参见生化检验奥林巴斯AU6800生化分析仪操作规程.SOP文件 检验结果的判断与分析 10. 质量控制：在每一批标本中都应把非定值血清水平I与II质控做为未知标本进行分析，以2S为质控警告 限，3S为失控限，绘制质控图，判断是否在控。质控规则参见生化室室内质控操作规程.SOP文件。 11. 计算方法 以贝克曼复合校准品复合校准品校准仪器后，在病人结果可报告范围内，仪器 直 接 报 告 可 靠 的 检 测 结 果 无 需 手 工 计 算 ， 以 μ mol/L报 告 。手工测定计算方法为： △Au 直接胆红素(μ mol/L) =--------×校准液浓度 △As 12. 参考值范围：0.3-6.8?mol/L 参考值因性别、年龄、饮食和地域的不同而有所差别。根据好的实验室经验，每个实验室应建立自己 的参考值。 13. 临床意义：胆红素是血红蛋白的降解产物。游离胆红素非极性很强，几乎不溶解于水。在血液中与白 蛋白形成复合物由脾脏向肝脏运输。在肝脏中，胆红素与葡萄糖醛酸结合,生成可溶性胆红素葡萄糖醛酸酯 由胆管排入肠道。 溶血（肝前黄疸） 、实质的肝损伤（肝性黄疸）和胆管堵塞（肝后黄疸）都会导致血液胆红素增高，形 成高胆红素血症。人群中常见先天性慢性高胆红素血症，称为Gilbert综合症。由于胆红素降解酶的功能滞 后以及出生后红细胞破碎增多，使60～70%的婴儿血液出现总胆红素增高。常用的胆红素检测方法能检测总 胆红素和直接胆红素。直接胆红素的测定主要检测水溶性的结合胆红素，因此可以根据总胆红素和直接胆 红素的差来估计游离胆红素的含量。 14. 操作性能 14.1 线性范围：0～342?mol/L 14.2 精密度：精密度的评估是根据NCCLS推荐的标准方法 ，AU680批内精密度小于4%或SD≤0.04，总精密度 小于5%或SD≤0.07。用于分析的质控血清和数据处理符合以上的NCCLS的规则 14.4 灵敏度：0?mol/L。 14.5 病人结果可报告范围：0～342μ mol/L 15 超出范围结果处理 本法线性上限为342?mol/L。样品测定值超过上限时，应将样品用0.9％氯化钠溶5液作1:1稀释，重新测定，结果乘以2。 16. 病危报警值的处理 无。 CXZY 医院检验科主题内容17. 方法局限性生化室作业指导书血清直接胆红素(D-BIL)测定文件编号：CXZY-3-SH-02 版本/修订号：A/0 生效日期：第 10 页 共 128 页17.1 本法线性上限为171?mol/L。样品测定值超过上限时，应将样品用0.9％氯化钠溶液作1:1稀释，重新 测定，结果乘以2。 ， 17.2干扰物质：当样品中抗坏血酸浓度≤ 300 μ mol/L ， Hb 浓 度 ≤ 5g/L，甘油三酯浓度≤ 20g/L时没有 观察到干扰。血红蛋白浓度≥0.50g/L将产生干扰。 18. 补救措施：当仪器发生故障时，迅速联系仪器厂家进行维修。 19. 参考文献： 1. 《 新 编 检 验 检 查 诊 断 手 册 》 2003 年 11 月 第 1 版 。 上 海 科 技 教 育 出 版 社 。 ， 2． 《 生 物 化 学 检 验 》 2003 年 2 月 第 2 版 。 人 民 卫 生 出 版 社 。 ， 3. 4. 《 临 床 生 物 化 学 和 生 物 化 学 检 验 》 19 99 年 10 月 第 2 版 。 人 民 卫 生 出 版 社 。 ， 《临床生物化学和生物化学实验指导》 钱士匀主编，人民卫生出版社。 ，5． 《 临 床 化 学 方 法 学 评 价 》 罗 侃 主 编 ， 兰 州 大 学 出 版 社 。 ， 6. 7. 8. 9. 《 现 代 临 床 检 验 正 常 值 手 册 》 2001 年 1 月 第 1 版 ， 安 徽 科 学 技 术 出 版 社 。 《诊断试剂产品手册》第五版，上海科华东菱诊断用品有限公司。 产品说明书，北京利德曼生化科技有限公司，无版号。 产品说明书，浙江东瓯生物工程有限公司，无版号。20. 其他：仪器测定后的废液及难降解的材料集中收集后按《检验科废物处置管理规定》执行。 CXZY 医院检验科主题内容生化室作业指导书血清总蛋白液体测定文件编号：CXZY-3-SH-03 版本/修订号：A/0 生效日期 第 11 页 共 128 页血清总蛋白液体 (TP)双缩脲法测定1. 实 验 原 理 双 缩 脲 比 色 终 点 法 。在 碱 性 条 件 下 ，蛋 白 与 铜 离 子 生 成 紫 蓝 色 复 合 物 。显 色 强 度 和 蛋 白浓度成正比。 OH 蛋 白 质 + Cu 2. 标 本 采 集 2.1 病 人 准 备 ： 无 特 殊 要 求 。 最 好 用 禁 食 的 标 本 以 减 少 乳 糜 血 的 干 扰 。 2.2 类 型 ： 血 清 或 血 浆 。 3. 标 本 存 放 1 年。 4. 标 本 运 输 室温条件下运输 20～ 25℃ 保 存 可 稳 定 6 天 ；4 ～ 8℃ 保 存 可 稳 定 4 周 ；-20℃ 保 存 至 少 可 稳 定2+ ―------ ------- 紫 红 色 复 合 物5. 标 本 拒 收 标 准 ： 细 菌 污 染 的 不 能 做 测 定 。 6. 实 验 材 料 : 6.1 北 京 华 宇 总 蛋 白 测 定 试 剂 盒 6.1.1 试 剂 组 成 试 剂 1（ R1） ： 氢氧化钠 酒石酸钾钠 200 mmol/L 64 mmol/L 试 剂 1: 4×70ml氢氧化钠200 mmol/L碘化钾 硫酸铜30 mmol/L 12 mmol/L6.1.2 试 剂 准 备 ： 试 剂 为 即 用 式 。 6.1.3 试 剂 稳 定 性 与 贮 存 ： 试 剂 避 光 保 存 于 2～ 25℃ ， 若 无 污 染 ， 可 稳 定 至 失 效 期 。 试 剂 有 效 期 为 12 个 月 。 试 剂 不 可 冰 冻 。 开 盖 后 应 避 免 污 染 。 6.1.4 变 质 指 示 ： 当 试 剂 有 浊 度 时 ， 表 明 有 细 菌 污 染 ， 不 能 继 续 使 用 。 6.1.5 注 意 事 项 ： 试 剂 中 含 有 氢 氧 化 钠 ， 不 可 入 口 ！ 如 与 皮 肤 及 粘 膜 接 触 ， 请 立 即 用 大 量 CXZY 医院检验科主题内容生化室作业指导书血清总蛋白液体测定文件编号：CXZY-3-SH-03 版本/修订号：A/0 生效日期 第 12 页 共 128 页水冲洗。使用试剂时应采取必要的防护。 6.2 校 准 品 ： 牛 血 清 白 蛋 白 ， 具 体 参 见 生 化 检 验 校 准 品 和 质 控 品 .SOP 文 件 。 6.3 质 控 品 ： 具 体 参 见 生 化 检 验 校 准 品 和 质 控 品 .SOP 文 件 。 7 . 仪 器 ： 奥 林 巴 斯 AU680 生 化 分 析 仪 8. 操 作 步 骤 8.1 项 目 基 本 参 数 ： 参 见 生 化 检 验 奥 林 巴 斯 AU680 生 化 分 析 仪 项 目 测 定 参 数 .SOP 文 件 8.2 仪 器 操 作 步 骤 ： 参 见 生 化 检 验 奥 林 巴 斯 A U680 生 化 分 析 仪 操 作 规 程 .SOP 文 件 9. 检 验 结 果 的 判 断 与 分 析 1 0. 质 量 控 制 ： 在 每 一 批 标 本 中 都 应 把 非 定 值 血 清 水 平 I 与 II 质 控 做 为 未 知 标 本 进 行 分 析 ， 以 2S 为 质 控 警 告 限 ， 3S 为 失 控 限 ， 绘 制 质 控 图 ， 判 断 是 否 在 控 。 质 控 规 则 参 见 生 化 室 室 内 质 控 操 作 规 程 . SOP 文 件 。 1 1. 计 算 方 法 ： 在 病 人 结 果 可 报 告 范 围 内 ， 仪 器 直 接 报 告 可 靠 的 检 测 结 果 ， 以 g/ L 报 告 。 1 2. 参 考 值 范 围 62-80g/L （注：各实验室应有自己的参考范围。 参考值因性别、年龄、饮食和地域的不同而有所 ） 差别。根据好的实验室经验，每个实验室应建立自己的参考值。 1 3. 临 床 意 义 ： 总 蛋 白 检 测 对 于 多 种 疾 病 的 诊 断 都 有 价 值 。 肝 脏 蛋 白 合 成 缺 陷 、 肾 功 能 损 伤 引 起 蛋 白 丢 失 、肠 道 吸 收 不 良 或 营 养 不 良 时 总 蛋 白 浓 度 下 降 。而 在 慢 性 炎 症 疾 病 、肝硬 化和脱水时总蛋白浓度升高。 1 4. 操 作 性 能 14.1 线 性 范 围 ： 0～ 1 00g/L 14.2 精 密 度 ： 重 复 性 的 评 估 是 根 据 NCCLS 推 荐 的 标 准 方 法 ， A U6 80 批 内 差 小 于 4.2%， 批 间 差 小 于 5.4%。 用 于 分 析 的 质 控 血 清 和 数 据 处 理 符 合 以 上 的 NCC LS 的 规 则 。 14.4 灵 敏 度 ： 本 试 剂 的 检 测 限 为 0g/L。 14.5 病 人 结 果 可 报 告 范 围 0～ 100g/L，如 样 品 测 定 值 超 过 上 限 时 ，应 将 样 品 用 0. 9％ 氯化 钠 溶 液 作 1:1 稀 释 ， 重 新 测 定 ， 结 果 乘 以 2。 1 5. 超 出 范 围 结 果 处 理 ： 本 法 线 性 上 限 为 100g/L。 如 样 品 测 定 值 超 过 上 限 时 ， 应 将 样 品 用 0.9％ 氯 化 钠 溶 液 作 1:1 稀 释 ， 重 新 测 定 ， 结 果 乘 以 2。 1 6. 病 危 报 警 值 的 处 理 1 7. 方 法 局 限 性 17.1 本 法 线 性 上 限 为 100g/L。 如 样 品 测 定 值 超 过 上 限 时 ， 应 将 样 品 用 0.9 ％ 氯 化 钠 溶 液 作 1:1 稀 释 ， 重 新 测 定 ， 结 果 乘 以 2。 17.2 干 扰 物 质 ： 静 脉 滴 注 大 量 右 旋 糖 酐 的 病 人 血 清 或 血 浆 ， 使 用 双 缩 脲 方 法 的 检 测 结 果 无。 CXZY 医院检验科主题内容生化室作业指导书血清总蛋白液体测定文件编号：CXZY-3-SH-03 版本/修订号：A/0 生效日期 第 13 页 共 128 页会 明 显 增 高 ， 请 选 用 其 它 方 法 （ 如 凯 氏 定 氮 法 ） 当 样 品 中 抗 坏 血 酸 浓 度 ?300?mol/L ， 胆 ； 红 素 浓 度 ?400?mol/ L ， 血 红 蛋 白 浓 度 ?5.00 g/L， 甘 油 三 酯 浓 度 ?1 0g/L 时 没 有 观 察 到 干 扰 1 8. 补 救 措 施 ： 当 仪 器 发 生 故 障 时 ， 迅 速 联 系 仪 器 厂 家 进 行 维 修 。 19. 参考文献： 1. 《 新 编 检 验 检 查 诊 断 手 册 》 2003 年 11 月 第 1 版 。 上 海 科 技 教 育 出 版 社 。 ， 2． 《 生 物 化 学 检 验 》 2003 年 2 月 第 2 版 。 人 民 卫 生 出 版 社 。 ， 3. 4. 《 临 床 生 物 化 学 和 生 物 化 学 检 验 》 19 99 年 10 月 第 2 版 。 人 民 卫 生 出 版 社 。 ， 《临床生物化学和生物化学实验指导》 钱士匀主编，人民卫生出版社。 ，5． 《 临 床 化 学 方 法 学 评 价 》 罗 侃 主 编 ， 兰 州 大 学 出 版 社 。 ， 6. 7. 8. 9. 《 现 代 临 床 检 验 正 常 值 手 册 》 2001 年 1 月 第 1 版 ， 安 徽 科 学 技 术 出 版 社 。 《诊断试剂产品手册》第五版，上海科华东菱诊断用品有限公司。 产品说明书，北京利德曼生化科技有限公司，无版号。 产品说明书，浙江东瓯生物工程有限公司，无版号2 0. 其 他 ： 仪 器 测 定 后 的 废 液 及 难 降 解 的 材 料 集 中 收 集 后 按 《 检 验 科 废 物 处 置 管 理 规 定 》 执行。 CXZY 医院检验科主题内容生化室作业指导书血清白蛋白溴甲酚绿法测定文件编号：CXZY-3-SH-04 版本/修订号：A/0 生效日期：第 14 页 共 128 页血清白蛋白（ ALB）溴甲酚绿（ BCG）法测定1. 实 验 原 理 在 pH 值 4.2 时 ， 白 蛋 白 和 溴 甲 酚 绿 染 料 结 合 产 生 蓝 绿 色 复 合 物 ， 在 630nm 处 有 吸 收 峰，颜色的深度与白蛋白浓度成正比。 pH4.2 白 蛋 白 +溴 甲 酚 绿 -- -- ---------- 绿 色 化 合 物 2. 标 本 采 集 2.1 病 人 准 备 ： 无 特 殊 要 求 。 最 好 用 禁 食 的 标 本 以 减 少 乳 糜 血 的 干 扰 。 2.2 类 型 ： 血 清 、 肝 素 或 EDTA 血 浆 。 3 . 标 本 存 放 留 取 标 本 后 请 尽 快 分 离 血 清 /血 浆 。 在 室 温 条 件 下 （ 15 ～ 25 ℃ ） 可 以 稳 定 一 周 ， 在 冰 箱 保 存 的 条 件 下 （ 2～ 8℃ ） 稳 定 一 个 月 ， -20℃ 保 存 至 少 可 以 稳 定 3 个 月 。 4. 标 本 运 输 室 温 条 件 下 运 输 5. 标 本 拒 收 标 准 ： 细 菌 污 染 的 不 能 做 测 定 。 6. 实 验 材 料 : 6.1 北 京 华 宇 白 蛋 白 测 定 试 剂 盒 （ 4×70ml ） 6.1.1 试 剂 组 成 琥珀酸缓冲液 溴 甲 酚 绿 (BCG) PH Brij 5mmol/L 60umol/L 4 .2±0.1（ 37℃ ） 0.1%6.1.2 试 剂 准 备 ： 液 体 单 一 试 剂 ， 开 瓶 即 用 。 6.1.3 试 剂 稳 定 性 与 贮 存 ：试 剂 避 光 保 存 于 2～ 8℃ ，若 无 污 染 ，可 稳 定 至 失 效 期 。试 剂 有 效 期 为 12 个 月 。 试 剂 不 可 冰 冻 。 开 盖 后 应 避 免 污 染 。 6.1.4 变 质 指 示 ： 当 试 剂 有 浊 度 时 ， 表 明 有 细 菌 污 染 ， 不 能 继 续 使 用 。 6.1.5 注 意 事 项 ： 避 免 试 剂 与 皮 肤 及 粘 膜 接 触 。 6.2 校 准 品 ： 参 见 生 化 检 验 校 准 品 和 质 控 品 .SOP 文 件 6.3 质 控 品 ： 参 见 生 化 检 验 校 准 品 和 质 控 品 .SOP 文 件 7 . 仪 器 ： 奥 林 巴 斯 AU680 生 化 分 析 仪 8. 操 作 步 骤 CXZY 医院检验科主题内容生化室作业指导书血清白蛋白溴甲酚绿法测定文件编号：CXZY-3-SH-04 版本/修订号：A/0 生效日期：第 15 页 共 128 页8.1 项 目 基 本 参 数 ： 参 见 生 化 检 验 奥 林 巴 斯 AU680 生 化 分 析 仪 项 目 测 定 参 数 .SOP 文 件 8.2 仪 器 操 作 步 骤 ： 参 见 生 化 检 验 奥 林 巴 斯 A U680 生 化 分 析 仪 操 作 规 程 .SOP 文 件 9. 检 验 结 果 的 判 断 与 分 析 1 0. 质 量 控 制 ： 在 每 一 批 标 本 中 都 应 把 非 定 值 血 清 水 平 I 与 II 质 控 做 为 未 知 标 本 进 行 分 析 ， 以 2S 为 质 控 警 告 限 ， 3S 为 失 控 限 ， 绘 制 质 控 图 ， 判 断 是 否 在 控 。 质 控 规 则 参 见 生 化 室 室 内 质 控 操 作 规 程 . SOP 文 件 。 1 1. 计 算 方 法 ： 以 贝 克 曼 复 合 校 准 品 复 合 校 准 品 白 蛋 白 校 准 值 或 标 准 品 标 准 值 校 准 仪 器 后，在病人结果可报告范围内，仪器直接报告可靠的检测结果。手工测定计算方法为： Au 白 蛋 白 (g/L)= As 1 2. 参 考 值 范 围 成人 38～ 54g / L ×校 准 液 浓 度参考值因性别、年龄 、饮食和地域的 不同 而有所差别。根 据好 的实验室经验，每个 实 验室应建立自己的参考值。 1 3. 临 床 意 义 ：白 蛋 白 是 血 浆 中 多 种 物 质 重 要 的 结 合 与 运 输 蛋 白 ，并 是 维 持 血 浆 渗 透 压 的 主 要 组 分 。血 清 白 蛋 白 可 用 于 众 多 疾 病 的 诊 断 。血 清 白 蛋 白 升 高 通 常 见 于 脱 水 的 。血 清白 蛋白降低多见于营养不良、肾脏疾病，肝脏疾病，感染性疾病，严重的烧伤和癌症。白蛋 白 的 定 量 测 定 有 助 于 对 肝 脏 疾 病 如 肝 硬 化 的 诊 断 与 监 视 。此 外 ，白 蛋 白 量 反 映 了 个 体 的 健 康与营养状况，因此可用于营养不良的诊断及老年住院患者的预后评估。 1 4. 操 作 性 能 14.1 线 性 范 围 2～ 69 g/L 14.2 精 密 度 ：重 复 性 的 评 估 是 根 据 NCCL S 推 荐 的 标 准 方 法 ，AU6 80 批 内 重 复 性 小 于 4. 2%， 总 不 精 密 度 小 于 5. 4% 。 用 于 分 析 的 质 控 血 清 和 数 据 处 理 符 合 以 上 的 NCCLS 的 规 则 。 14.4 灵 敏 度 ： 2g/L。 14.5 病 人 结 果 可 报 告 范 围 ：2～ 69g/L，如 样 品 测 定 值 超 过 上 限 时 ，应 将 样 品 用 0.9％ 氯 化 钠 溶 液 作 1:1 稀 释 ， 重 新 测 定 ， 结 果 乘 以 2 。 1 5. 超 出 范 围 结 果 处 理 本 法 线 性 上 限 为 69g/L 。 如 样 品 测 定 值 超 过 上 限 时 ， 应 将 样 品 用 0.9％ 氯 化 钠 溶 液 作 1: 1 稀 释 ， 重 新 测 定 ， 结 果 乘 以 2。 1 6. 病 危 报 警 值 的 处 理 1 7. 方 法 局 限 性 17.1 本 法 线 性 上 限 为 69g/L。 如 样 品 测 定 值 超 过 上 限 时 ， 应 将 样 品 用 0.9％ 氯 化 钠 溶 液 作 CXZY 医院检验科主题内容生化室作业指导书血清白蛋白溴甲酚绿法测定文件编号：CXZY-3-SH-04 版本/修订号：A/0 生效日期：第 16 页 共 128 页1:1 稀 释 ， 重 新 测 定 ， 结 果 乘 以 2。 17.2 干 扰 物 质 ： 当样品中抗坏血酸浓度?300mg/L，胆红素浓度?400mg/L，血红蛋白浓度? 4.00g/L，甘 油三酯浓度?50g/L 时没有观察到干扰。 1 8. 补 救 措 施 ： 当 仪 器 发 生 故 障 时 ， 迅 速 联 系 仪 器 厂 家 进 行 维 修 。 1 9. 参 考 文 献 1 《 新 编 检 验 检 查 诊 断 手 册 》 2003 年 1 1 月 第 1 版 。 上 海 科 技 教 育 出 版 社 。 ，2． 《 生 物 化 学 检 验 》 2003 年 2 月 第 2 版 。 人 民 卫 生 出 版 社 。 ， 3. 4. 《 临 床 生 物 化 学 和 生 物 化 学 检 验 》 19 99 年 10 月 第 2 版 。 人 民 卫 生 出 版 社 。 ， 《临床生物化学和生物化学实验指导》 钱士匀主编，人民卫生出版社。 ，5． 《 临 床 化 学 方 法 学 评 价 》 罗 侃 主 编 ， 兰 州 大 学 出 版 社 。 ， 6. 7. 8. 9. 《 现 代 临 床 检 验 正 常 值 手 册 》 2001 年 1 月 第 1 版 ， 安 徽 科 学 技 术 出 版 社 。 《诊断试剂产品手册》第五版，上海科华东菱诊断用品有限公司。 产品说明书，北京利德曼生化科技有限公司，无版号。 产品说明书，浙江东瓯生物工程有限公司，无版号2 0. 其 他 ： 仪 器 测 定 后 的 废 液 及 难 降 解 的 材 料 集 中 收 集 后 按 《 检 验 科 废 物 处 置 管 理 规 定 》 执行。 CXZY 医院检验科主题内容生化室作业指导书血清丙氨酸氨基转移酶测定文件编号：CXZY-3-SH-05 版本/修订号：A/0 生效日期：第 17 页 共 128 页血清丙氨酸氨基转移酶 IFCC 推荐方法 测定1. 实 验 原 理 国 际 临 床 化 学 学 会 ( IF CC)推 荐 的 紫 外 连 续 监 测 法 。 ALT L-丙 氨 酸 + ?-酮 戊 二 酸 丙 酮 酸 + NADH + HLDH（乳酸脱氢酶） +丙 酮 酸 + L-谷 氨 酸 L -乳 酸 + NAD++ H2O上 述 偶 联 反 应 中 ， 还 原 性 辅 酶 Ⅰ （ NADH） 的 氧 化 速 率 与 标 本 的 ALT 活 性 成 正 比 。 NADH 在 340nm 有 特 异 吸 收 ， 因 而 可 检 测 NADH 吸 光 度 的 下 降 来 计 算 AL T 活 力 。 2. 标 本 ： 2.1 病 人 准 备 ： 12 小 时 禁 食 。 2.2 类 型 ： 血 清 ， 肝 素 或 EDTA 血 浆 。 3 . 标 本 存 放 ：3 天 内 的 活 性 损 失 ：2 ～ 8℃ 保 存 ：&10% ；15～ 25℃ 保 存 ：&17% ；标 本 稳 定 性 ： -20℃ 保 存 至 少 可 稳 定 4 周 。 4. 标 本 运 输 ： 常 温 条 件 下 保 存 运 输 。 5. 标 本 拒 收 标 准 ： 标 本 溶 血 、 细 菌 污 染 的 标 本 。 6. 实 验 材 料 6.1 试 剂 华 宇 ALT 测 定 试 剂 盒 （ 6.1.1 试 剂 组 成 试 剂 1（ R1） ： Tris 缓 冲 液 L-丙 氨 酸 LDH（ 乳 酸 脱 氢 酶 ） 试 剂 2（ R2） ： a-酮 戊 二 酸 NADH 15mmo l/L 0 .18mmol/L pH 7.5 80mmol /L 500mmol/L ≥ 2000U/L 试 剂 1: 3×60ml； 试 剂 2 ： 4 5ml ）6.1.2 试 剂 准 备 ： 试 剂 为 即 用 式 。 6.1.3 试 剂 稳 定 性 与 贮 存 ： 试 剂 保 存 于 2 ～ 8℃ ， 若 无 污 染 ， 可 稳 定 至 失 效 期 。 试 剂 不 可 冰冻。 6.1.4 变 质 指 示 ： 当 试 剂 有 看 得 见 的 微 生 物 生 长 ， 有 浊 度 ， 或 者 未 开 盖 的 液 体 有 沉 淀 时 ， 表明试剂已变质，不能继续使用。 CXZY 医院检验科主题内容生化室作业指导书血清丙氨酸氨基转移酶测定文件编号：CXZY-3-SH-05 版本/修订号：A/0 生效日期：第 18 页 共 128 页6.1.5 注 意 事 项 ： 试 剂 中 含 防 腐 剂 。 不 可 入 口 ！ 避 免 接 触 皮 肤 及 粘 膜 。 应 采 取 必 要 的 预 防 措施使用试剂。 6.2 校 准 品 ： 参 见 生 化 检 验 校 准 品 和 质 控 品 .SOP 文 件 。 6.3 质 控 品 ： 具 体 参 见 生 化 检 验 校 准 品 和 质 控 品 .SOP 文 件 。 7 . 仪 器 ： 奥 林 巴 斯 AU680 生 化 分 析 仪 8. 操 作 步 骤 8.1 项 目 基 本 参 数 ： 参 见 生 化 检 验 奥 林 巴 斯 AU680 生 化 分 析 仪 项 目 测 定 参 数 .SOP 文 件 8.2 仪 器 操 作 步 骤 ： 参 见 生 化 检 验 奥 林 巴 斯 AU680 生 化 分 析 仪 操 作 规 程 .SOP 文 件 9. 检 验 结 果 的 判 断 与 分 析 1 0. 质 量 控 制 ： 在 每 一 批 标 本 中 都 应 把 非 定 值 血 清 水 平 I 与 II 质 控 做 为 未 知 标 本 进 行 分 析 ， 以 2S 为 质 控 警 告 限 ， 3S 为 失 控 限 ， 绘 制 质 控 图 ， 判 断 是 否 在 控 。 质 控 规 则 参 见 生 化 室 室 内 质 控 操 作 规 程 . SOP 文 件 。 1 1. 计 算 方 法 ：以 校 准 品 ALT 校 准 值 校 准 仪 器 后 ，在 病 人 结 果 可 报 告 范 围 内 ，仪 器 直 接 报 告 可 靠 的 检 测 结 果 ， 以 U/L 报 告 。 1 2. 参 考 值 范 围 女 性 &32U/L 男 性 &42 U/L 参 考 值 因 性 别 、年 龄 、饮 食 和 地 域 的 不 同 而 有 所 差 别 。根 据 好 的 实 验 室 经 验 ，每 个 实 验室应建立自己的参考值。 1 3. 临 床 意 义[1,2] [4]： 丙 氨 酸 氨 基 转 移 酶 （ ALT ） 旧 称 谷 丙 转 氨 酶 （ G PT） 天 门 冬 氨 酸 氨 基 转 ，移 酶 （ AST ） 旧 称 谷 草 转 氨 酶 （ GOT ） 它 们 是 氨 基 转 移 酶 类 的 典 型 代 表 。 氨 基 转 移 酶 催 化 。 氨 基 从 氨 基 酸 转 移 给 ?-酮 酸 的 反 应 。 AL T 是 肝 脏 的 特 异 性 酶 ， 仅 在 肝 胆 疾 病 时 显 著 升 高 。 而 AST 水 平 的 升 高 和 心 肌 或 骨 骼 肌 损 伤 ， 以 及 肝 组 织 损 害 等 都 有 关 。 因 此 同 时 进 行 A LT 和 AST 的 检 测 ， 可 用 于 鉴 别 肝 损 伤 和 心 肌 或 骨 骼 肌 损 伤 。 AS T/ALT 比 率 用 于 肝 病 的 鉴 别 诊 断 。 比 率 &1 预 示 中 度 的 肝 损 伤 ； 比 率 &1 和 严 重 肝 病 有 关 ， 常 见 慢 性 肝 病 。 1 4. 操 作 性 能 14.1 线 性 范 围 0 ～ 1 200U/L14.2 精 密 度 ：精 密 度 的 评 估 是 根 据 NCCL S 推 荐 的 标 准 方 法 ，AU68 0 批 内 精 密 度 小 于 4 .5 %， 批 间 精 密 度 小 于 5. 7% 。 用 于 分 析 的 质 控 血 清 和 数 据 处 理 符 合 以 上 的 NCCLS 的 规 则 。 14.4 灵 敏 度 ： 本 试 剂 的 检 测 限 为 4U/L。 14.5 病 人 结 果 可 报 告 范 围 0U/L-120 0U/L 1 5. 超 出 范 围 结 果 处 理 当 样 品 测 定 值 超 过 上 限 时 ，应 将 样 品 用 9g/L 氯 化 钠 溶 液 作 1：9 CXZY 医院检验科主题内容生化室作业指导书血清丙氨酸氨基转移酶测定文件编号：CXZY-3-SH-05 版本/修订号：A/0 生效日期：第 19 页 共 128 页稀 释 ， 重 新 测 定 ， 结 果 乘 以 10。 1 6. 病 危 报 警 值 的 处 理 1 7. 方 法 局 限 性 17.1 当 样 品 测 定 值 超 过 上 限 时 ， 应 将 样 品 用 9g/L 氯 化 钠 溶 液 作 1： 9 稀 释 ， 重 新 测 定 ， 结 果 乘 以 10。 17.2 干 扰 物 质 ： 当 样 品 中 抗 坏 血 酸 浓 度 ?30 0mg /L， 胆 红 素 浓 度 ?4 00mg/L， 血 红 蛋 白 浓 度 ?4.00g/L， 甘 油 三 酯 浓 度 20g/L 时 没 有 观 察 到 干 扰 。 1 8. 补 救 措 施 ： 当 仪 器 发 生 故 障 时 ， 迅 速 联 系 仪 器 厂 家 进 行 维 修 。 1 9. 参 考 文 献 1. 《 新 编 检 验 检 查 诊 断 手 册 》 2003 年 11 月 第 1 版 。 上 海 科 技 教 育 出 版 社 。 ， 2． 《 生 物 化 学 检 验 》 2003 年 2 月 第 2 版 。 人 民 卫 生 出 版 社 。 ， 3. 4. 《 临 床 生 物 化 学 和 生 物 化 学 检 验 》 19 99 年 10 月 第 2 版 。 人 民 卫 生 出 版 社 。 ， 《临床生物化学和生物化学实验指导》 钱士匀主编，人民卫生出版社。 ，5． 《 临 床 化 学 方 法 学 评 价 》 罗 侃 主 编 ， 兰 州 大 学 出 版 社 。 ， 6. 7. 8. 9. 《 现 代 临 床 检 验 正 常 值 手 册 》 2001 年 1 月 第 1 版 ， 安 徽 科 学 技 术 出 版 社 。 《诊断试剂产品手册》第五版，上海科华东菱诊断用品有限公司。 产品说明书，北京利德曼生化科技有限公司，无版号。 产品说明书，浙江东瓯生物工程有限公司，无版号2 0. 其 他 ： 仪 器 测 定 后 的 废 液 及 难 降 解 的 材 料 集 中 收 集 后 按 《 检 验 科 废 物 处 置 管 理 规 定 》 执行。 CXZY 医院检验科主题内容生化室作业指导书血清天门冬氨酸氨基转移酶测定文件编号：CXZY-3-SH-06 版本/修订号：A/0 生效日期：第 20 页 共 128 页血清天门冬氨酸氨基转移酶 IFCC 推荐方法测定1 . 实 验 原 理 ： 国 际 临 床 化 学 学 会 (IFCC) 推 荐 的 紫 外 连 续 监 测 法 。 L-天 门 冬 氨 酸 + ?-酮 戊 二 酸 草 酰 乙 酸 + NADH +H 2. 标 本 ： 2.1 病 人 准 备 ： 12 小 时 禁 食 。 2.2 类 型 ： 血 清 ， 肝 素 或 EDTA 血 浆 。 3 . 标 本 存 放 ： 3 天 内 的 活 性 损 失 ： 2～ 8 ℃ 保 存 ：&8%；15～ 25 ℃ 保 存 ：&10%；标 本 稳 定 性 ： -20℃ 保 存 至 少 可 稳 定 3 个 月 。 4. 标 本 运 输 ： 常 温 条 件 下 保 存 运 输 。 5. 标 本 拒 收 标 准 ： 标 本 溶 血 、 细 菌 污 染 的 标 本 。 6. 实 验 材 料 6.1 试 剂 ： 华 宇 AST 测 定 试 剂 盒 （ 试 剂 1： 3×60ml； 试 剂 2： 45m l） 6.1.1 试 剂 组 成 试 剂 1（ R1） ： Tris 缓 冲 液 MDH(苹 果 酸 脱 氢 酶 ) LDH(乳 酸 脱 氢 酶 ) 试 剂 2(R2)： L-天 门 冬 氨 酸 a-酮 戊 二 酸 NADH 6.1.2 试 剂 准 备 ： 试 剂 为 即 用 式 。 6.1.3 试 剂 稳 定 性 与 贮 存 试 剂 保 存 于 2～ 8℃ ， 若 无 污 染 ， 可 稳 定 至 失 效 期 。 有 效 期 为 12 个 月 ， 试 剂 不 可 冰 冻 。 6.1.4 变 质 指 示 ： 当 试 剂 有 看 得 见 的 微 生 物 生 长 ， 有 浊 度 ， 或 者 未 开 盖 的 液 体 有 沉 淀 时 ， 表明试剂已变质，不能继续使用。 6.1.5 注 意 事 项 ： 试 剂 中 有 防 腐 剂 。 不 可 入 口 ！ 避 免 接 触 皮 肤 及 粘 膜 。 应 采 取 必 要 的 预 防 措施使用试剂。 210mmol /L 14mm ol/L 0 .18mmol/L pH7.8 5.0 m mol/L ≥ 30 00U/L ≥ 6000U/L+ MDH 苹果酸脱氢酶 AST草 酰 乙 酸 +L-谷 氨 酸+L-苹 果 酸 +N AD +H 2 O CXZY 医院检验科主题内容生化室作业指导书血清天门冬氨酸氨基转移酶测定文件编号：CXZY-3-SH-06 版本/修订号：A/0 生效日期：第 21 页 共 128 页6.2 校 准 品 ： 具 体 参 见 生 化 检 验 校 准 品 和 质 控 品 .SOP 文 件 。 6.3 质 控 品 ： 具 体 参 见 生 化 检 验 校 准 品 和 质 控 品 .SOP 文 件 。 7 . 仪 器 ： 奥 林 巴 斯 AU680 生 化 分 析 仪 8. 操 作 步 骤 8.1 项 目 基 本 参 数 ： 参 见 生 化 检 验 奥 林 巴 斯 AU680 生 化 分 析 仪 项 目 测 定 参 数 .SOP 文 件 8.2 仪 器 操 作 步 骤 ： 参 见 生 化 检 验 奥 林 巴 斯 AU680 生 化 分 析 仪 操 作 规 程 .SOP 文 件 9. 检 验 结 果 的 判 断 与 分 析 1 0. 质 量 控 制 ： 在 每 一 批 标 本 中 都 应 把 非 定 值 血 清 水 平 I 与 II 质 控 做 为 未 知 标 本 进 行 分 析 ， 以 2S 为 质 控 警 告 限 ， 3S 为 失 控 限 ， 绘 制 质 控 图 ， 判 断 是 否 在 控 。 质 控 规 则 参 见 生 化 室 室 内 质 控 操 作 规 程 . SOP 文 件 。 1 1. 计 算 方 法 ： 以 校 准 品 AST 校 准 值 校 准 仪 器 后 ， 在 病 人 结 果 可 报 告 范 围 内 ， 仪 器 直 接 报 告 可 靠 的 检 测 结 果 。 不 使 用 校 准 品 进 行 AS T 活 力 检 测 ， 可 以 直 接 使 用 Δ A/min 均 值 乘 以 计 算 因 子 得 到 结 果 ， 但 是 这 样 所 得 结 果 的 可 靠 性 不 如 使 用 校 准 品 。 计 算 ALT 活 力 的 计 算 因 子 见下表： Δ A/ mi n×因 子 = AS T 活 力 [ U/ L]1 2. 参 考 值 范 围 女性 男性[4]&31U/L &37U/L 参考值因性别、年龄 、饮食和地域的 不同 而有所差别。根 据好 的实验室经验，每个 实验室应建立自己的参考值。 1 3. 临 床 意 义[1,2]丙 氨 酸 氨 基 转 移 酶 （ A LT） 旧 称 谷 丙 转 氨 酶 （ GPT） 天 门 冬 氨 酸 氨 基 转 移 酶 （ AST ） 旧 ， 称 谷 草 转 氨 酶 （ GOT） 它 们 是 氨 基 转 移 酶 类 的 典 型 代 表 。 氨 基 转 移 酶 催 化 氨 基 从 氨 基 酸 转 。 移 给 ?-酮 酸 的 反 应 。 ALT 是 肝 脏 的 特 异 性 酶 ， 仅 在 肝 胆 疾 病 时 显 著 升 高 。 而 AST 水 平 的 升 高 和 心 肌 或 骨 骼 肌 损 伤 ， 以 及 肝 组 织 损 害 等 都 有 关 。 因 此 同 时 进 行 ALT 和 AS T 的 检 测 用 于 鉴 别 肝 损 伤 和 心 肌或骨骼肌损伤。 AST/ ALT 比 率 可 用 于 肝 病 的 鉴 别 诊 断 。 率 &1 预 示 中 度 的 肝 损 伤 ； 率 &1 比 比 和严重肝病有关，常见慢性肝病。 1 4. 操 作 性 能 14.1 线 性 范 围 0-120 0U/L。 14.2 精 密 度 ：精 密 度 的 评 估 是 根 据 NCCL S 推 荐 的 标 准 方 法 ，AU6 80 批 内 精 密 度 小 于 4. 5%， CXZY 医院检验科主题内容生化室作业指导书血清天门冬氨酸氨基转移酶测定文件编号：CXZY-3-SH-06 版本/修订号：A/0 生效日期：第 22 页 共 128 页批 间 精 密 度 小 于 5. 7% 。 用 于 分 析 的 质 控 血 清 和 数 据 处 理 符 合 以 上 的 NCCLS 的 规 则 。 14.4 灵 敏 度 ： 本 试 剂 的 检 测 限 为 0U/L。 14.5 病 人 结 果 可 报 告 范 围 0-1200U/ L。 1 5. 超 出 范 围 结 果 处 理 ： 当 样 品 测 定 值 超 过 上 限 时 ， 应 将 样 品 用 9g/L 氯 化 钠 溶 液 作 1+9 。 稀 释 ， 重 新 测 定 ， 结 果 乘 以 10。 1 6. 病 危 报 警 值 的 处 理 1 7. 方 法 局 限 性 17.1。 当 样 品 测 定 值 超 过 上 限 时 ， 应 将 样 品 用 9g/L 氯 化 钠 溶 液 作 1+9 稀 释 ， 重 新 测 定 ， 结 果 乘 以 10。 17.2 干 扰 物 质 ： 当 样 品 中 抗 坏 血 酸 浓 度 ?30 0mg /L， 胆 红 素 浓 度 ?400mg/L， 甘 油 三 酯 浓 度 ?20g/L 时 没 有 观 察 到 干 扰 。 红 细 胞 内 富 含 A ST， 因 此 溶 血 血 清 检 测 结 果 明 显 偏 高 。 1 8. 补 救 措 施 ： 当 仪 器 发 生 故 障 时 ， 迅 速 联 系 仪 器 厂 家 进 行 维 修 。 1 9. 参 考 文 献 ： 1. 《 新 编 检 验 检 查 诊 断 手 册 》 2003 年 11 月 第 1 版 。 上 海 科 技 教 育 出 版 社 。 ， 2． 《 生 物 化 学 检 验 》 2003 年 2 月 第 2 版 。 人 民 卫 生 出 版 社 。 ， 3. 4. 《 临 床 生 物 化 学 和 生 物 化 学 检 验 》 19 99 年 10 月 第 2 版 。 人 民 卫 生 出 版 社 。 ， 《临床生物化学和生物化学实验指导》 钱士匀主编，人民卫生出版社。 ， 无。5． 《 临 床 化 学 方 法 学 评 价 》 罗 侃 主 编 ， 兰 州 大 学 出 版 社 。 ， 6. 7. 8. 9. 《 现 代 临 床 检 验 正 常 值 手 册 》 2001 年 1 月 第 1 版 ， 安 徽 科 学 技 术 出 版 社 。 《诊断试剂产品手册》第五版，上海科华东菱诊断用品有限公司。 产品说明书，北京利德曼生化科技有限公司，无版号。 产品说明书，浙江东瓯生物工程有限公司，无版号2 0. 其 他 ： 仪 器 测 定 后 的 废 液 及 难 降 解 的 材 料 集 中 收 集 后 按 《 检 验 科 废 物 处 置 管 理 规 定 》 执行。 CXZY 医院检验科主题内容生化室作业指导书血清碱性磷酸酶测定文件编号：CXZY-3-SH-07 版本/修订号：A/0 生效日期：第 23 页 共 128 页血清碱性磷酸酶（ALP）磷酸对硝基苯酚法测定1. 实 验 原 理 磷 酸 对 硝 基 苯 酚 （ 4- NP P ） 在 碱 性 磷 酸 酶 的 作 用 下 ， 将 其 磷 酸 基 转 移 到 2-氨 基 -2 甲 基 -1-丙 醇 （ AMP） 受 体 分 子 上 ， 释 放 出 的 对 硝 基 苯 酚 （ 4-NP ） 在 碱 性 溶 液 中 分 子 重 排 形 成 黄 色 醌 ， 可 在 40 5n m 下 检 测 。 黄 色 醌 形 成 速 率 与 ALP 活 力 成 正 比 。 ALP 4-NPP + H2O ----- -- ----
4-NP+磷 酸 2. 标 本 采 集 与 处 理 ： 2.1 病 人 准 备 ： 无 特 殊 要 求 。 2.2 标 本 类 型 ： 标 本 最 好 是 无 溶 血 的 血 清 或 肝 素 化 的 血 浆 。 2.3 血 清 分 离 ： 应 在 收 集 后 两 小 时 内 分 离 出 来 。 避 免 使 用 含 EDT A 或 草 酸 盐 的 血 浆 。 3 . 标 本 存 放 ： 2～ 3 天 内 的 活 性 损 失 ： 15～ 2 5℃ 保 存 ： &10%； 标 本 稳 定 性 ： 4～ 8℃ 保 存 稳 定 7 天 ；-20℃ 保 存 至 少 可 稳 定 2 个 月 标 本 。如 果 分 析 延 迟 8 小 时 以 上 ，最 好 把 血 清 冷 藏 。 冷冻的血清在融解后会表现出血清值的显著降低。 4. 标 本 运 输 ： 常 温 条 件 下 运 输 5. 标 本 拒 收 标 准 ： 细 菌 污 染 的 不 能 做 测 定 。 6. 实 验 材 料 ： 6.1 北 京 华 宇 ALP 测 定 试 剂 盒 （ 试 剂 1 6.1.1 试 剂 组 成 试 剂 1： 2-氨 基 -2 甲 基 -1- 丙 醇 （ AMP） 缓 冲 液 氯化镁 稳定剂 试 剂 2： 磷酸对硝基酚 6.1.2 试 剂 准 备 ： 试 剂 为 即 用 式 。 6.1.3 试 剂 稳 定 性 与 贮 存 ： 原 试 剂 避 光 保 存 于 2～ 8℃ ， 若 无 污 染 ， 可 稳 定 至 失 效 期 。 试 剂不可冰冻。 6.1.4 变 质 指 示 ： 当 试 剂 有 浊 度 时 ， 表 明 有 细 菌 污 染 ， 不 能 继 续 使 用 。 80mmol/L 0.35mol/L（ p H:10.4 ） 10.5mmo l/L 适量 3× 60 ml ＋ 试剂 2 4 5 ml）4 CXZY 医院检验科主题内容生化室作业指导书血清碱性磷酸酶测定文件编号：CXZY-3-SH-07 版本/修订号：A/0 生效日期：第 24 页 共 128 页6.1.5 注 意 事 项 ：碱 性 磷 酸 酶 试 剂 中 含 叠 氮 钠 ，避 免 接 触 皮 肤 及 粘 膜 。反 应 过 程 中 产 生 的 对 硝 基 苯 酚 有 毒 性 ，切 勿 吸 入 、吞 食 、接 触 皮 肤 或 粘 膜 。若 反 应 液 与 皮 肤 或 粘 膜 接 触 ，请 速用水冲洗。 6.2 校 准 品 ： 具 体 参 见 生 化 检 验 校 准 品 和 质 控 品 .SOP 文 件 。 6.3 质 控 品 ： 参 见 生 化 检 验 校 准 品 和 质 控 品 .SOP 文 件 。 7 . 仪 器 ： 奥 林 巴 斯 AU680 生 化 分 析 仪 8. 操 作 步 骤 8.1 项 目 基 本 参 数 ： 参 见 生 化 检 验 奥 林 巴 斯 AU680 生 化 分 析 仪 项 目 测 定 参 数 .SOP 文 件 8.2 仪 器 操 作 步 骤 ： 参 见 生 化 检 验 奥 林 巴 斯 AU680 生 化 分 析 仪 操 作 规 程 .SOP 文 件 9. 检 验 结 果 的 判 断 与 分 析 1 0. 质 量 控 制 ： 在 每 一 批 标 本 中 都 应 把 非 定 值 血 清 水 平 I 与 II 质 控 做 为 未 知 标 本 进 行 分 析 ， 以 2S 为 质 控 警 告 限 ， 3S 为 失 控 限 ， 绘 制 质 控 图 ， 判 断 是 否 在 控 。 质 控 规 则 参 见 生 化 室 室 内 质 控 操 作 规 程 . SOP 文 件 。 1 1. 计 算 方 法 ： 以 复 合 校 准 品 ALP 校 准 值 校 准 仪 器 后 ， 在 病 人 结 果 可 报 告 范 围 内 ， 仪 器 直 接报告可靠的检测结果。 不 使 用 校 准 品 进 行 AL P 活 力 检 测 ， 以 直 接 使 用 Δ A/min 均 值 乘 以 计 算 因 子 得 到 结 果 ， 可 但 是 这 样 所 得 结 果 的 可 靠 性 不 如 使 用 校 准 品 。 计 算 ALP 活 力 的 计 算 因 子 见 下 ： Δ A/ mi n×因 子 = AL P 活 力 [ U/ L]1 2. 参 考 值 范 围 3 4- 14 0U/ L( 37 ℃ ) 参 考 值 因 性 别 、年 龄 、饮 食 和 地 域 的 不 同 而 有 所 差 别 。根 据 好 的 实 验 室 经 验 ，每 个 实 验室应建立自己的参考值。 1 3. 临 床 意 义[1,2]：碱 性 磷 酸 酶（ ALP）是 一 种 在 碱 性 条 件 下 具 有 较 强 活 性 的 水 解 酶 ，并 以多 种 形 态 存 在 于 血 液 中 ，其 大 多 来 自 骨 骼 的 成 骨 细 胞 和 肝 脏 ，也 来 源 于 其 他 一 些 组 织 例 如 肾 脏 、 胎 盘 、 肠 、 睾 丸 、 胸 腺 、 肺 及 肿 瘤 。 在 儿 童 生 长 期 和 妊 娠 期 ， 血 清 中 ALP 生 理 性 活 性 增 高 ，骨 疾 病 与 肝 胆 疾 病 等 引 起 ALP 病 理 性 活 性 增 高 。在 肝 胆 疾 病 中 引 起 ALP 活 性 增 高 的 原 因 包 括 胆 道 梗 阻 ，例 如 因 胆 结 石 、肿 瘤 或 炎 症 造 成 的 胆 汁 郁 积 。在 传 染 性 肝 炎 中 也 可 发 现 ALP 活 性 增 高 。 在 骨 疾 病 中 ， Paget 病 、 骨 软 化 症 （ 佝 偻 病 ） 骨 转 移 瘤 和 甲 状 旁 腺 、 功 能 亢 进 等 ， 使 成 骨 活 性 升 高 引 起 ALP 活 力 增 高 。 1 4. 操 作 性 能 14.1 线 性 范 围 0-680 U/L CXZY 医院检验科主题内容生化室作业指导书血清碱性磷酸酶测定5文件编号：CXZY-3-SH-07 版本/修订号：A/0 生效日期：第 25 页 共 128 页14.2 精 密 度 ：精 密 度 的 评 估 是 根 据 NCCL S 推 荐 的 典 型 方 法 ，AU 680 批 内 差 小 于 4.7 % ，批 间 差 小 于 5.8%。 用 于 分 析 的 质 控 血 清 和 数 据 处 理 符 合 以 上 的 NCC LS 的 规 则 。 14.4 灵 敏 度 ： 本 试 剂 的 检 测 限 为 0U/L。 14.5 病 人 结 果 可 报 告 范 围 ： 0～ 680U/L 1 5. 超 出 范 围 结 果 处 理 ： 当 样 品 测 定 值 超 过 上 限 时 ， 应 将 样 品 用 9 g/L 氯 化 钠 溶 液 作 1+9 稀 释 ， 重 新 测 定 ， 结 果 乘 以 10。 1 6. 病 危 报 警 值 的 处 理 1 7. 方 法 局 限 性 17.1。 当 样 品 测 定 值 超 过 上 限 时 ， 应 将 样 品 用 9g/L 氯 化 钠 溶 液 作 1+9 稀 释 ， 重 新 测 定 ， 结 果 乘 以 10。 17.2 干 扰 物 质 ： 当 样 品 中 抗 坏 血 酸 浓 度 ?30 0mg/L， 胆 红 素 浓 度 ?4 00mg/L， 血 红 蛋 白 浓 度 ?2.00g/L， 甘 油 三 酯 浓 度 ?20g/L 时 没 有 观 察 到 干 扰 1 8. 补 救 措 施 ： 当 仪 器 发 生 故 障 时 ， 迅 速 联 系 仪 器 厂 家 进 行 维 修 。 1 9. 参 考 文 献 1 9. 参 考 文 献 ： 1. 《 新 编 检 验 检 查 诊 断 手 册 》 2003 年 11 月 第 1 版 。 上 海 科 技 教 育 出 版 社 。 ， 2． 《 生 物 化 学 检 验 》 2003 年 2 月 第 2 版 。 人 民 卫 生 出 版 社 。 ， 3. 4. 《 临 床 生 物 化 学 和 生 物 化 学 检 验 》 19 99 年 10 月 第 2 版 。 人 民 卫 生 出 版 社 。 ， 《临床生物化学和生物化学实验指导》 钱士匀主编，人民卫生出版社。 ，75． 《 临 床 化 学 方 法 学 评 价 》 罗 侃 主 编 ， 兰 州 大 学 出 版 社 。 ， 6. 7. 8. 9. 《 现 代 临 床 检 验 正 常 值 手 册 》 2001 年 1 月 第 1 版 ， 安 徽 科 学 技 术 出 版 社 。 《诊断试剂产品手册》第五版，上海科华东菱诊断用品有限公司。 产品说明书，北京利德曼生化科技有限公司，无版号。 产品说明书，浙江东瓯生物工程有限公司，无版号2 0. 其 他 ： 仪 器 测 定 后 的 废 液 及 难 降 解 的 材 料 集 中 收 集 后 按 《 检 验 科 废 物 处 置 管 理 规 定 》 执行。 CXZY 医院检验科主题内容生化室作业指导书血 清 α -淀 粉 酶 测 定文件编号：CXZY-3-SH-08 版本/修订号：A/0 生效日期：第 26 页 共 128 页血清α-淀粉酶（ AMS） （EPS-G 7 法）测定1. 实 验 原 理 采用 4,6-亚乙基-对硝基苯酚-?-D-麦芽七糖苷（EPS－PNP-G7）底物。EPS－PNP-G7 经淀粉酶水解，然后以 ?－葡萄糖苷酶为辅助酶水解中间产物释放出对硝基酚，从而引起 405nm 处吸光度的上升，此种变化与样 本中的?-淀粉酶活性成正比。 2. 标 本 采 集 与 处 理 ： 2.1 病 人 准 备 ： 无 特 殊 要 求 。 2.2 标 本 类 型 ： 血 清 、 肝 素 或 EDTA 处 理 的 血 浆 、 尿 液 。 2.3 血 清 分 离 血清或血浆应在收集后尽快分离出来。未酸化的尿液，随机或限时收取。3. 标 本 存 放 ： 不 要 用 嘴 吸 取 标 本 或 对 标 本 吹 气 ， 以 免 唾 液 污 染 标 本 唾 液 中 的 淀 粉 酶 使 结 果 升 高 。 血 清 淀 粉 酶 在 20～ 25℃ 稳 定 一 个 星 期 ， 避 免 微 生 物 降 解 作 用 ； 在 2 ～ 8℃ 时 稳 定 一 个 月 。 尿 液 样 品 在 2～ 8℃ 可 稳 定 10 天 ， 在 15～ 25℃ 可 稳 定 2 天 。 对 于 尿 液 ， 酸 性 pH 值 可 使 淀 粉 酶 的 稳 定 性 减 弱 ， 因 此 ， 储 存 前 pH 值 应 调 至 大 约 7. 0。 4. 标 本 运 输 ： 常 温 条 件 下 运 输 5. 标 本 拒 收 标 准 ： 细 菌 污 染 、 溶 血 的 不 能 做 测 定 。 6. 实 验 材 料 ： 6.1 AMS 测 定 试 剂 盒 （ 试 剂 1 6.1.1 试 剂 组 成 试 剂 1： GOOD’ S 缓 冲 液 pH 7.1、 氯 化 钠 、 ?- 葡 萄 糖 苷 酶 试 剂 2： EPS－ G 7 6.1.2 试 剂 准 备 ： 试 剂 为 即 用 式 。 6.1.3 试 剂 稳 定 性 与 贮 存 ：原 试 剂 避 光 保 存 于 2～ 8℃ ，若 无 污 染 ，可 稳 定 至 失 效 期 。试 剂 有 效 期 为 24 个 月 。 6.1.4 变 质 指 示 ： 当 试 剂 有 浊 度 时 ， 表 明 有 细 菌 污 染 则 试 剂 不 能 使 用 。 6.1.5 注 意 事 项 ：唾 液 和 皮 肤 中 含 有 ?-淀 粉 酶 ，应 避 免 用 嘴 吸 取 试 剂 ，避 免 皮 肤 接 触 试 剂 。 试剂中含叠氮钠，避免接触皮肤及粘膜。 6.2 校 准 品 ： 参 见 生 化 检 验 校 准 品 和 质 控 品 .SOP 文 件 6.3 质 控 品 ： 参 见 生 化 检 验 校 准 品 和 质 控 品 .SOP 文 件 3×60 ml ＋ 试 剂 2 45 ml ） CXZY 医院检验科主题内容生化室作业指导书血 清 α -淀 粉 酶 测 定文件编号：CXZY-3-SH-08 版本/修订号：A/0 生效日期：第 27 页 共 128 页7 . 仪 器 ： 奥 林 巴 斯 AU680 生 化 分 析 仪 8. 操 作 步 骤 8.1 项 目 基 本 参 数 ： 参 见 生 化 检 验 奥 林 巴 斯 AU680 生 化 分 析 仪 项 目 测 定 参 数 .SOP 文 件 8.2 仪 器 操 作 步 骤 ： 参 见 生 化 检 验 奥 林 巴 斯 AU680 生 化 分 析 仪 操 作 规 程 .SOP 文 件 9. 检 验 结 果 的 判 断 与 分 析 1 0. 质 量 控 制 ： 在 每 一 批 标 本 中 都 应 把 非 定 值 血 清 水 平 I 与 II 质 控 做 为 未 知 标 本 进 行 分 析 ， 以 2S 为 质 控 警 告 限 ， 3S 为 失 控 限 ， 绘 制 质 控 图 ， 判 断 是 否 在 控 。 质 控 规 则 参 见 生 化 室 室 内 质 控 操 作 规 程 . SOP 文 件 。 1 1. 计 算 方 法 ：无 需 手 工 计 算 ，在 37℃ 每 个 标 本 的 结 果 仪 器 自 动 以 U/L 报 告 。手 工 测 定 计 算方法为： ?- 淀 粉 酶 (U /L ) = △ A/ m in× F反 应 总 体 积 （ ml） ×100 0 F = 毫 摩 尔 消 光 系 数 ×样 品 体 积 （ ml ） ×比 色 杯 光 径 注 ： 1000＝ IU/ml 到 U /L 的 转 换 系 数 PNP 在 405 nm 处 的 毫 摩 尔 消 光 系 数 ： 9.5 0 1 2. 参 考 值 范 围 血清或血浆 随机尿液
6 4 0U/L参考值因性别、年龄 、饮食和地域的 不同 而有所差别。根 据好 的实验室经验，每个 实 验室应建立自己的参考值。 1 3. 临 床 意 义 ：? -淀 粉 酶 是 将 淀 粉 降 解 为 麦 芽 糖 的 水 解 酶 类 。人 体 内 的 ? -淀 粉 酶 来 源 于 多 种 器 官 ：胰 淀 粉 酶 由 胰 腺 产 生 并 释 放 到 肠 道 中 ，唾 液 淀 粉 酶 由 唾 液 腺 合 成 并 分 泌 到 唾 液 中 。血 液 中 的 淀 粉 酶 由 肾 脏 清 除 并 经 尿 液 排 泄 。因 此 ，尿 液 淀 粉 酶 活 性 上 升 反 映 了 血 清淀 粉酶活性的升高。 检 测 血 清 、 尿 液 中 ? -淀 粉 酶 活 力 主 要 用 于 诊 断 胰 腺 功 能 紊 乱 和 监 测 并 发 症 的 发 展 。 急 性 胰 腺 炎 发 作 病 人 在 腹 痛 开 始 后 的 几 小 时 内 ， 血 液 淀 粉 酶 活 力 升 高 ， 约 12 小 时 后 达 到 峰 值 ；并 至 少 在 5 天 后 活 力 回 复 至 参 考 范 围 内 。由 于 多 种 非 胰 腺 疾 病 如 腮 腺 炎 、肾 功 能不 全 等 也 会 引 起 ? -淀 粉 酶 的 升 高 ，所 以 ? -淀 粉 酶 对 胰 腺 功 能 紊 乱 的 诊 断 特 异 性 不 高 。因 此 ， 为了确诊急性胰腺炎，还应进行脂肪酶检测 1 4. 操 作 性 能 CXZY 医院检验科主题内容生化室作业指导书血 清 α -淀 粉 酶 测 定文件编号：CXZY-3-SH-08 版本/修订号：A/0 生效日期：第 28 页 共 128 页14.1 线 性 范 围 ： 0～ 2 000U/L 14.2 精 密 度 ：精 密 度 的 评 估 是 根 据 NCCL S 推 荐 的 标 准 方 法 ，AU 680 批 内 差 小 于 4.5 % ，批 间 差 小 于 5.6%。 用 于 分 析 的 质 控 血 清 和 数 据 处 理 符 合 以 上 的 NCC LS 的 规 则 。 14.4 灵 敏 度 ： 本 试 剂 的 检 测 限 为 0U/L。 14.5 病 人 结 果 可 报 告 范 围 ： 0～ 2000U/L 1 5. 超 出 范 围 结 果 处 理 ： 本 法 线 性 上 限 为 2 000U/L。 如 样 品 测 定 值 超 过 上 限 时 ， 应 将 样 品 用 0.9％ 氯 化 钠 溶 液 作 1： 10 稀 释 ， 重 新 测 定 ， 结 果 乘 以 11 。 1 6. 病 危 报 警 值 的 处 理 临床主管医生汇报。 1 7. 方 法 局 限 性 17.1 本 法 线 性 上 限 为 2000U/L。如 样 品 测 定 值 超 过 上 限 时 ，应 将 样 品 用 0.9％ 氯 化 钠 溶 液 作 1： 10 稀 释 ， 重 新 测 定 ， 结 果 乘 以 11 。 17.2 干 扰 物 质 ： 当样品中抗坏血酸浓度 300mg/L，胆红素浓度?400mg/L，甘油三酯浓度?10g/L 时没有 观察到干扰。即使极低浓度的血红蛋白都会对检测产生干扰。 1 8. 补 救 措 施 ： 当 仪 器 发 生 故 障 时 ， 迅 速 联 系 仪 器 厂 家 进 行 维 修 。 1 9. 参 考 文 献 ： 1. 《 新 编 检 验 检 查 诊 断 手 册 》 2003 年 11 月 第 1 版 。 上 海 科 技 教 育 出 版 社 。 ， 2． 《 生 物 化 学 检 验 》 2003 年 2 月 第 2 版 。 人 民 卫 生 出 版 社 。 ， 3. 4. 《 临 床 生 物 化 学 和 生 物 化 学 检 验 》 19 99 年 10 月 第 2 版 。 人 民 卫 生 出 版 社 。 ， 《临床生物化学和生物化学实验指导》 钱士匀主编，人民卫生出版社。 ， 当 血 清 AMS&300U/L 时 ， 在 经 过 复 查 等 确 认 手 段 处 理 后 应 及 时 向75． 《 临 床 化 学 方 法 学 评 价 》 罗 侃 主 编 ， 兰 州 大 学 出 版 社 。 ， 6. 7. 8. 9. 《 现 代 临 床 检 验 正 常 值 手 册 》 2001 年 1 月 第 1 版 ， 安 徽 科 学 技 术 出 版 社 。 《诊断试剂产品手册》第五版，上海科华东菱诊断用品有限公司。 产品说明书，北京利德曼生化科技有限公司，无版号。 产品说明书，浙江东瓯生物工程有限公司，无版号2 0. 其 他 ： 仪 器 测 定 后 的 废 液 及 难 降 解 的 材 料 集 中 收 集 后 按 《 检 验 科 废 物 处 置 管 理 规 定 》 执行。 CXZY 医院检验科主题内容生化室作业指导书血清葡萄糖氧化酶测定法文件编号：CXZY-3-SH-09 版本/修订号：A/0 生效日期：第 29 页 共 128 页血清葡萄糖（GLU）葡萄糖氧化酶法（GOD-POD 法） 测定法1. 实 验 原 理 葡萄糖氧化酶紫外比色测定法。 GOD 葡 萄 糖 + O2 - ------ ------
葡 萄 糖 酸 + H 2O2 Mg2+POD H2O2 +4-AAP+酚 ---- ---------
红 色 醌 类 化 合 物 2. 标 本 ： 2.1 病 人 准 备 ： 12 小 时 禁 食 。 2.2 类 型 ： 血 清 或 血 浆 （ EDTA ， 肝 素 或 氟 化 钠 ） 标 本 最 好 不 要 溶 血 。 迅 速 分 离 血 清 或 血 ， 浆，减少红细胞糖酵解时葡萄糖的损失。随机收集尿样。 3 . 标 本 存 放 ： 血 清 、 血 浆 应 在 血 液 采 集 1 小 时 内 ， 尽 早 分 离 。 加 入 糖 分 解 抑 制 剂 （ N aF， KF） 后 的 稳 定 性 ： 1 5 ～ 25℃ 保 存 可 稳 定 1 天 ,4～ 8℃ 保 存 可 稳 定 7 天 。 血 清 中 的 葡 萄 糖 ， 无 溶 血 ，无 细 菌 污 染 ，没 有 添 加 的 防 腐 剂 ，在 25℃ 下 可 稳 定 8 个 小 时 ，在 4℃ 下 可 稳 定 72 小 时 。 尿 样 应 保 存 在 2～ 8℃ 下 并 尽 快 进 行 分 析 。 脑 脊 髓 液 如 果 避 免 蒸 发 可 在 2～ 8℃ 下 稳 定 至 少 5 天 ， 5 天 内 不 检 验 的 标 本 应 在 收 集 后 立 即 储 存 在 -20℃ 的 条 件 下 。 4. 标 本 运 输 ： 常 温 条 件 下 保 存 运 输 。 5. 标 本 拒 收 标 准 ： 细 菌 污 染 、 超 时 送 检 的 的 标 本 。 6. 实 验 材 料 6.1 试 剂 华 宇 血 糖 测 定 试 剂 盒 （ 6.1.1 试 剂 组 成 试 剂 1： PB buffer 苯酚 GOD 试 剂 2： 50MMOL /L 10mmol /L 8000U/ L 试剂 1 3×60ml＋ 试 剂 2 45m l） CXZY 医院检验科主题内容POD 稳定剂生化室作业指导书血清葡萄糖氧化酶测定法8000 U/L 适量文件编号：CXZY-3-SH-09 版本/修订号：A/0 生效日期：第 30 页 共 128 页6.1.2 试 剂 准 备 ： 试 剂 为 即 用 式 。 6.1.3 试 剂 稳 定 性 与 贮 存 ： 试 剂 保 存 于 2 ～ 8℃ ， 若 无 污 染 ， 可 稳 定 至 失 效 期 。 试 剂 不 可 冰冻。 6.1.4 变 质 指 示 ： 当 试 剂 有 看 得 见 的 微 生 物 生 长 ， 有 浊 度 ， 或 者 未 开 盖 的 液 体 有 沉 淀 时 ， 表明试剂已变质，不能继续使用。 6.1.5 注 意 事 项 ：此 试 剂 为 体 外 诊 断 用 。不 要 入 口 ，吞 下 有 害 。保 护 剂 为 叠 氮 钠 ，避 免 接 触 皮 肤 及 粘 膜 ，与 下 水 管 中 的 铅 反 应 形 成 爆 炸 性 化 合 物 ，即 使 只 含 有 少 量 的 叠 氮 钠 ，如 排 向下水道请用大量的水冲洗。 6.2 校 准 品 ： 使 用 C 。 f.a.s 校 准 品 对 自 动 分 析 仪 进 行 校 准 ， 具 体 参 见 生 化 检 验 校 准 品 和 质 控 品 .SOP 文 件 。 6.3 质 控 品 ： 具 体 参 见 生 化 检 验 校 准 品 和 质 控 品 .SOP 文 件 。 7 . 仪 器 ： 奥 林 巴 斯 AU680 生 化 分 析 仪 8. 操 作 步 骤 8.1 项 目 基 本 参 数 ： 参 见 生 化 检 验 奥 林 巴 斯 AU680 生 化 分 析 仪 项 目 测 定 参 数 .SOP 文 件 8.2 仪 器 操 作 步 骤 ： 参 见 生 化 检 验 奥 林 巴 斯 AU680 生 化 分 析 仪 操 作 规 程 .SOP 文 件 9. 检 验 结 果 的 判 断 与 分 析 1 0. 质 量 控 制 ： 在 每 一 批 标 本 中 都 应 把 非 定 值 血 清 水 平 I 与 II 质 控 做 为 未 知 标 本 进 行 分 析 ， 以 2S 为 质 控 警 告 限 ， 3S 为 失 控 限 ， 绘 制 质 控 图 ， 判 断 是 否 在 控 。 质 控 规 则 参 见 生 化 室 室 内 质 控 操 作 规 程 . SOP 文 件 。 1 1. 计 算 方 法 ： 以 C。 f.a.s 校 准 品 血 糖 校 准 值 校 准 仪 器 后 ， 在 病 人 结 果 可 报 告 范 围 内 ， 仪 器 直 接 报 告 可 靠 的 检 测 结 果 ， 以 mmol /L 报 告 。 手 工 测 定 计 算 方 法 为 ： Au 葡 萄 糖 浓 度 （ mmol/ L ） ＝ As 1 2. 参 考 值 范 围 ： 3.80-6.11 mm ol/L(7 0-110mg/dl) 参 考 值 因 性 别 、年 龄 、饮 食 和 地 域 的 不 同 而 有 所 差 别 。根 据 好 的 实 验 室 经 验 ，每 个 实 验室应建立自己的参考值。 1 3. 临 床 意 义 ：检 测 血 清 或 血 浆 中 葡 萄 糖 主 要 用 于 糖 尿 病 的 诊 断 和 治 疗 监 视 ，还 可 用 于 检 出 新 生 儿 低 血 糖 症 、排 除 胰 岛 细 胞 癌 以 及 评 估 各 种 疾 病 碳 水 化 合 物 代 谢 状 况 。血 清 葡 萄 糖 ×校 准 液 浓 度 CXZY 医院检验科主题内容生化室作业指导书血清葡萄糖氧化酶测定法文件编号：CXZY-3-SH-09 版本/修订号：A/0 生效日期：第 31 页 共 128 页水平可能会异常高（高血糖）或异常低（低血糖） 葡萄糖测量用于诊断和治疗碳水化合 。 物 代 谢 紊 乱，包括糖尿病，新生儿低血糖，自发性低血糖，郎格罕氏岛细胞癌等。 葡 糖 尿（ 存 在 葡 萄 糖 化 尿 ）在 健 康 ，怀 孕 的 妇 女 中 很 常 见 。妊 娠 葡 糖 尿 的 最 主 要 的 特 征就是每天之间或一天之中有一个显著的变化。 脑 脊 髓 液 （ CS F） 葡 萄 糖 的 测 定 帮 助 区 别 病 毒 性 脑 膜 炎 与 细 菌 性 脑 膜 炎 ； 细 菌 性 脑 膜 炎 和 结 核 性 脑 膜 炎 中 的 葡 萄 糖 值 通 常 很 低（ 不 到 的 40%至 50%血 清 葡 萄 糖 ） ，病 毒 性 脑 膜 炎 中 的 葡 萄 糖 值 通 常 是 正 常 的 。癌 性 脑 膜 炎（ 肿 瘤 细 胞 在 脑 膜 中 广 泛 渗 透 ）也 使 CSF 葡 萄 糖 值在正常值以下。 1 4. 操 作 性 能 14.1 线 性 范 围 ： 0-38 .85mmol/L 14.2 精 密 度 ： 精 密 度 的 评 估 是 根 据 NCCLS 推 荐 的 标 准 方 法 ， A U6 80 批 内 精 密 度 小 于 4% ， 批 间 精 密 度 小 于 5% 。 用 于 分 析 的 质 控 血 清 和 数 据 处 理 符 合 以 上 的 NCCLS 的 规 则 。 14.4 灵 敏 度 ： 本 试 剂 的 检 测 限 为 0mmol/ L。 14.5 病 人 结 果 可 报 告 范 围 ： 0-38.85mmol /L 1 5. 超 出 范 围 结 果 处 理 ： 本 法 线 性 上 限 为 38.85mmol/L。如 样 品 测 定 值 超 过 上 限 时 ， 应 将 样 品 用 0.9%氯 化 钠 溶 液 作 1:10 稀 释 ， 重 新 测 定 ， 结 果 乘 以 11 。 1 6. 病 危 报 警 值 的 处 理 ： 女 性 及 婴 儿 的 血 糖 测 定 值 &2.2mmo/ L 或 者 &22.2mmol/L； 男 性 的 血 糖 测 定 值 &2.7mmo /L 或 &22.2mmol/L； 生 儿 的 血 糖 测 定 值 &1.6m mo/L 或 &16.6mmol/ L 时 ， 新 在经过复查等确认手段处理后应及时向临床主管医生汇报。 1 7. 方 法 局 限 性 17.1 本 法 线 性 上 限 为 38.85mmol/ L。 如 样 品 测 定 值 超 过 上 限 时 ， 应 将 样 品 用 0.9%氯 化 钠 溶 液 作 1:10 稀 释 ， 重 新 测 定 ， 结 果 乘 以 11 。 17.2 干 扰 物 质 ： 用 试 剂 起 始 法 ， 样 品 中 抗 坏 血 酸 浓 度 ?1 50mg/ L， 红 素 浓 度 400mg/ L， 使 当 胆 血 红 蛋 白 浓 度 ?2 .00g/ L 时 没 有 观 察 到 干 扰 。 1 8. 补 救 措 施 ： 当 仪 器 发 生 故 障 时 ， 迅 速 联 系 仪 器 厂 家 进 行 维 修 。 1 9. 参 考 文 献 1. 《 新 编 检 验 检 查 诊 断 手 册 》 2003 年 11 月 第 1 版 。 上 海 科 技 教 育 出 版 社 。 ， 2． 《 生 物 化 学 检 验 》 2003 年 2 月 第 2 版 。 人 民 卫 生 出 版 社 。 ， 3. 4. 《 临 床 生 物 化 学 和 生 物 化 学 检 验 》 19 99 年 10 月 第 2 版 。 人 民 卫 生 出 版 社 。 ， 《临床生物化学和生物化学实验指导》 钱士匀主编，人民卫生出版社。 ，5． 《 临 床 化 学 方 法 学 评 价 》 罗 侃 主 编 ， 兰 州 大 学 出 版 社 。 ， 6. 《 现 代 临 床 检 验 正 常 值 手 册 》 2001 年 1 月 第 1 版 ， 安 徽 科 学 技 术 出 版 社 。 CXZY 医院检验科主题内容7. 8. 9.生化室作业指导书血清葡萄糖氧化酶测定法文件编号：CXZY-3-SH-09 版本/修订号：A/0 生效日期：第 32 页 共 128 页《诊断试剂产品手册》第五版，上海科华东菱诊断用品有限公司。 产品说明书，北京利德曼生化科技有限公司，无版号。 产品说明书，浙江东瓯生物工程有限公司，无版号2 0. 其 他 ： 仪 器 测 定 后 的 废 液 及 难 降 解 的 材 料 集 中 收 集 后 按 《 检 验 科 废 物 处 置 管 理 规 定 》 执行。 CXZY 医院检验科主题内容生化室作业指导书血清尿素氮 Urease-GLDH 紫外法文件编号：CXZY-3-SH-10 版本/修订号：A/0 生效日期：第 33 页 共 128 页血清尿素氮（BUN）Urease-GLDH 紫外法1. 实 验 原 理 脲 酶 -谷 氨 酸 脱 氢 酶 （ Urease-GLDH） 连 续 监 测 法 。 尿 素 被 脲 酶 水 解 产 氨 。 在 NADH 的 存 在 下 ，氨 和 α - 酮 戊 二 酸 反 应 生 成 谷 氨 酸 ，NADH 同 时 被 氧 化 成 NAD 。NADH 的 减 少 和 样 品 中尿素浓度成正比。本法是连续监测法。 尿素酶 尿 素 + H2O 2 NH3 4＋ ＋+ CO 3－GLDH NH3 4 +α - 酮 戊 二 酸 +N ADH+H+ 2 标本： 2.1 病 人 准 备 ： 血 清 无 特 殊 要 求 。 要 留 取 2 4 小 时 尿 样 。 2.2 类 型 ： 血 清 、 血 浆 （ 不 可 使 用 肝 素 铵 ） 新 鲜 尿 液 。 无 溶 血 和 凝 块 的 血 清 ， 如 果 必 须 、 使 用 血 浆 ， 建 议 使 用 无 铵 离 子 的 抗 凝 血 剂 ， 如 EDT A 和 肝 素 钠 。 用 新 鲜 尿 液 作 样 品 时 ， 用 蒸 馏 水 作 1:100 稀 释 。 3 . 标 本 存 放 ： 血 清 或 血 浆 稳 定 性 ： 4～ 25 ℃ 保 存 可 稳 定 7 天 ； -20 ℃ 保 存 可 稳 定 1 年 。 尿 液 稳 定 性 ： 20～ 25℃ 保 存 可 稳 定 2 天 ； 4～ 8℃ 保 存 可 稳 定 7 天 ； -20℃ 保 存 可 稳 定 1 个 月 。 4. 标 本 运 输 ： 常 温 条 件 下 保 存 运 输 。 5. 标 本 拒 收 标 准 ： 细 菌 污 染 的 标 本 。 6. 实 验 材 料 6.1 试 剂 ： 华 宇 尿 素 测 定 试 剂 盒 （ 试 剂 1： 3×60ml＋ 试 剂 2 ： 45 ml） 6.1.1 试 剂 组 成 试 剂 1： Tris 缓 冲 液 α -酮 戊 二 酸 GLDH 保护剂 试 剂 2： 尿素酶 NADH 9KU/L 0.76mm ol/L pH7 .8 10 0mmol/L 7.5mmo l/L 8000U/ L 适量＋谷 氨 酸 +NAD +H 2 O＋ CXZY 医院检验科主题内容ADP 保护剂生化室作业指导书血清尿素氮 Urease-GLDH 紫外法0.6 mmol/L 适量文件编号：CXZY-3-SH-10 版本/修订号：A/0 生效日期：第 34 页 共 128 页6.1.2 试 剂 准 备 ： 试 剂 为 即 用 式 。 6.1.3 试 剂 稳 定 性 与 贮 存 试 剂 保 存 于 2～ 25 ℃ ， 若 无 污 染 ， 可 稳 定 至 失 效 期 。 试 剂 不 可 冰 冻 。 6.1.4 变 质 指 示 ： 当 试 剂 有 看 得 见 的 微 生 物 生 长 ， 有 浊 度 ， 或 者 未 开 盖 的 液 体 有 沉 淀 时 ， 表明试剂已变质，不能继续使用。 6.1.5 注 意 事 项 ： 此 试 剂 为 体 外 诊 断 用 。 不 要 入 口 ， 吞 下 有 害 。 保 护 剂 为 叠 氮 钠 ， 避 免 接 触 皮 肤 及 粘 膜 ，与 下 水 管 中 的 铅 反 应 形 成 爆 炸 性 化 合 物 ，即 使 只 含 有 少 量 的 叠 氮 钠 ，如果 排向下水道请用大量的水冲洗。应采取必要的预防措施使用试剂。 6.2 校 准 品 ： 使 用 贝 克 曼 生 化 多 项 质 控 品 公 司 提 供 的 C.f 。 a.s 校 准 品 对 自 动 分 析 仪 进 行 校 准 ， 具 体 参 见 生 化 检 验 校 准 品 和 质 控 品 . SOP 文 件 。 6.3 质 控 品 ： 具 体 参 见 生 化 检 验 校 准 品 和 质 控 品 .SOP 文 件 。 7 . 仪 器 ： 奥 林 巴 斯 AU680 生 化 分 析 仪 8. 操 作 步 骤 8.1 项 目 基 本 参 数 ： 参 见 生 化 检 验 奥 林 巴 斯 AU680 生 化 分 析 仪 项 目 测 定 参 数 .SOP 文 件 8.2 仪 器 操 作 步 骤 ： 参 见 生 化 检 验 奥 林 巴 斯 AU680 生 化 分 析 仪 操 作 规 程 .SOP 文 件 9. 检 验 结 果 的 判 断 与 分 析 1 0. 质 量 控 制 ： 在 每 一 批 标 本 中 都 应 把 非 定 值 血 清 水 平 I 与 II 质 控 做 为 未 知 标 本 进 行 分 析 ， 以 2S 为 质 控 警 告 限 ， 3S 为 失 控 限 ， 绘 制 质 控 图 ， 判 断 是 否 在 控 。 质 控 规 则 参 见 生 化 室 室 内 质 控 操 作 规 程 . SOP 文 件 。 1 1. 计 算 方 法 ：以 TC.f。a.s 校 准 品 尿 素 氮 校 准 值 校 准 仪 器 后 ，在 病 人 结 果 可 报 告 范 围 内 ， 仪 器 直 接 报 告 可 靠 的 检 测 结 果 ， 以 mm ol/L 报 告 。 将 尿 素 量 乘 以 系 数 2.8 可 以 换 算 成 尿 素 氮 量 ； 将 尿 素 氮 量 乘 以 系 数 0.357 可 以 换 算 成 尿 素 量 。 手 工 测 定 计 算 方 法 为 ： Au 尿 素 氮 浓 度 （ mmol/ L ） ＝ As 1 2. 参 考 值 范 围 尿 素 ： 2.5-6.3mmol /L 或 15-28mg/dl 尿 素 氮 ： 7-18 mg/d l （注：各实验室应有自己的参考范围。 参考值因性别、年龄、饮食和地域的不同而 ） 有所差别。根据好的实验室经验，每个实验室应建立自己的参考值。 ×校 准 液 浓 度 CXZY 医院检验科主题内容生化室作业指导书血清尿素氮 Urease-GLDH 紫外法文件编号：CXZY-3-SH-10 版本/修订号：A/0 生效日期：第 35 页 共 128 页1 3. 临 床 意 义 ：尿 素 是 蛋 白 质 分 解 代 谢 的 含 氮 终 产 物 。高 尿 素 血 症 或 氮 血 症 表 现 为 血 液 中 尿 素 水 平 升 高 。鉴 别 肾 前 和 肾 后 氮 血 症 时 可 以 同 时 检 测 尿 素 和 肌 酐 。因 脱 水 、蛋 白 质 代谢 增 加 、皮 质 醇 治 疗 或 肾 脏 灌 注 减 少 等 引 起 的 肾 前 氮 血 症 ，表 现 为 尿 素 水 平 升 高 而 肌 酐 水 平 正 常 。由 泌 尿 管 道 阻 塞 引 起 的 肾 后 氮 血 症 ，表 现 为 尿 素 和 肌 酐 水 平 都 升 高 ，但 肌 酐 升 高程 度 较 小 。 发 生 肾 病 时 ， 肾 小 球 滤 过 作 用 明 显 下 降 或 蛋 白 质 摄 入 量 大 于 200 g/天 都 会 导 致 尿 素浓度升高。 尿素氮的检测用于诊断和治疗某些肾脏疾病和代谢紊乱。 尿 素 氮 大 约 占 血 液 中 非 蛋 白 氮 的 75%。 它 通 过 肝 脏 中 的 氨 进 行 合 成 ， 是 蛋 白 质 脱 氨 作 用的产物。通过肾小球从血液中过滤尿素到尿中，是消除体内多余氮的主要方法。 血 液 尿 素 氮 （ BUN ） 水 平 是 肾 功 能 以 及 肾 前 状 态 和 肾 后 状 态 的 度 量 标 准 ， 肾 前 因 素 引 起 的 BUN 的 升 高 包 括 心 脏 代 偿 失 调 ， 缺 水 或 增 加 的 蛋 白 质 分 解 代 谢 。 水 平 增 加 的 肾 脏 因 素 有急性肾小球肾炎，慢性肾炎，多囊肾，肾纤维化和肾小管坏死。任何类型的泌尿道的梗 塞 受 阻 是 BUN 水 平 升 高 的 肾 后 因 素 。 肾 小 球 清 除 尿 素 和 肌 酸 酐 ， 但 是 ， 尿 素 随 后 部 分 地 被 肾 小 管 重 吸 收 ，然 而 肌 酸 酐 却 不 会 。因 此 ，血 清 尿 素 氮 和 血 清 肌 酸 酐 测 定 经 常 同 时 用于 肾功能的不同诊断中。 1 4. 操 作 性 能 14.1 线 性 范 围 ： 0-50 .04mmol/L 14.2 精 密 度 ：精 密 度 的 评 估 是 根 据 NCCL S 推 荐 的 标 准 方 法 ，AU6 80 批 内 精 密 度 小 于 4. 6%， 批 间 精 密 度 小 于 5. 9% 。 用 于 分 析 的 质 控 血 清 和 数 据 处 理 符 合 以 上 的 NCCLS 的 规 则 。 14.4 灵 敏 度 ： 本 试 剂 的 检 测 限 为 0mmol/ L。 14.5 病 人 结 果 可 报 告 范 围 ： 0～ 50.04mmo l/ L 1 5. 超 出 范 围 结 果 处 理 ：本 法 线 性 上 限 血 清 /血 浆 为 50.04mmol/L。如 样 品 测 定 值 超 过 上 限 时 ， 应 将 样 品 用 0.9%的 氯 化 钠 溶 液 作 1:2 稀 释 ， 重 新 测 定 ， 结 果 乘 以 3。 1 6. 病 危 报 警 值 的 处 理 ： 当 尿 素 氮 测 定 值 &36mmol/L 时 ， 在 经 过 复 查 等 确 认 手 段 处 理 后 应 及时向临床主管医生汇报。 1 7. 方 法 局 限 性 17.1 本 法 线 性 上 限 血 清 /血 浆 为 50.04 mmol/ L。 样 品 测 定 值 超 过 上 限 时 ， 将 样 品 用 0. 9% 如 应 的 氯 化 钠 溶 液 作 1: 2 稀 释 ， 重 新 测 定 ， 结 果 乘 以 3。 17.2 干 扰 物 质 ： 当 样 品 中 抗 坏 血 酸 浓 度 ?300mg/L ， 胆 红 素 浓 度 ?4 00mg/L ， 血 红 蛋 白 浓 度 ?5.00g/L，甘 油 三 酯 浓 度 ?20g/L 时 没 有 观 察 到 干 扰 。铵 离 子 会 影 响 检 测 结 果 ，因 此 收 集 血 浆时勿用肝素铵抗凝！ 1 8. 补 救 措 施 ： 当 仪 器 发 生 故 障 时 ， 迅 速 联 系 仪 器 厂 家 进 行 维 修 。1 CXZY 医院检验科主题内容1 9. 参 考 文 献生化室作业指导书血清尿素氮 Urease-GLDH 紫外法文件编号：CXZY-3-SH-10 版本/修订号：A/0 生效日期：第 36 页 共 128 页1. 《 新 编 检 验 检 查 诊 断 手 册 》 2003 年 11 月 第 1 版 。 上 海 科 技 教 育 出 版 社 。 ， 2． 《 生 物 化 学 检 验 》 2003 年 2 月 第 2 版 。 人 民 卫 生 出 版 社 。 ， 3. 4. 《 临 床 生 物 化 学 和 生 物 化 学 检 验 》 19 99 年 10 月 第 2 版 。 人 民 卫 生 出 版 社 。 ， 《临床生物化学和生物化学实验指导》 钱士匀主编，人民卫生出版社。 ，5． 《 临 床 化 学 方 法 学 评 价 》 罗 侃 主 编 ， 兰 州 大 学 出 版 社 。 ， 6. 7. 8. 9. 《 现 代 临 床 检 验 正 常 值 手 册 》 2001 年 1 月 第 1 版 ， 安 徽 科 学 技 术 出 版 社 。 《诊断试剂产品手册》第五版，上海科华东菱诊断用品有限公司。 产品说明书，北京利德曼生化科技有限公司，无版号。 产品说明书，浙江东瓯生物工程有限公司，无版号.2 0. 其 他 ：仪 器 测 定 后 的 废 液 及 难 降 解 的 材 料 集 中 收 集 后 按《 检 验 科 废 物 处 置 管 理 规 定 》 执行。 CXZY 医院检验科主题内容生化室作业指导书血清肌酐苦味酸法测定文件编号：CXZY-3-SH-11 版本/修订号：A/0 生效日期：第 37 页 共 128 页血清肌酐（Creatine）苦味酸法测定1. 实 验 原 理 不 去 除 蛋 白 的 Jaff e 碱 性 苦 味 酸 连 续 监 测 比 色 法 。肌 酐 与 苦 味 酸 在 碱 性 条 件 下 形 成 橙 红 色 复 合 物 ，在 492nm 处 有 特 异 性 吸 收 ，在 固 定 的 时 间 内 吸 光 度 增 加 速 率 与 样 品 中 肌 酐 浓 度呈正比。 肌酐 + 苦味酸 2. 标 本 采 集 2.1 病 人 准 备 ： 早 晨 空 腹 采 血 （ 空 腹 12 小 时 左 右 ） 静 脉 采 血 。 ， 2.2 类 型 ： 血 清 ， 肝 素 血 浆 ， 尿 液 。 3 . 标 本 存 放 ： 血 清 、 血 浆 的 稳 定 性 ： 4～ 25 ℃ 保 存 可 稳 定 7 天 ； - 20℃ 保 存 至 少 可 稳 定 3 个 月 。 尿 液 的 稳 定 性 ： 20～ 25℃ 保 存 可 稳 定 2 天 ； 4～ 8℃ 保 存 可 稳 定 6 天 ； -20℃ 保 存 可 稳定 6 个月 4. 标 本 运 输 ： 常 温 条 件 下 运 输 5. 标 本 拒 收 的 标 准 ： 细 菌 污 染 的 标 本 不 能 作 测 定 。 6. 实 验 材 料 6.1 北 京 华 宇 肌 酐 检 测 试 剂 盒 （ 试 剂 1 ： 3×60ml＋ 试 剂 2： 2 ×45ml） 。 6.1.1 试 剂 组 成 ： 试 剂 1（ R1） ： 试 剂 2（ R2） ： 氢氧化钠 苦味酸 30 0mmol /L 0.5mol / L 肌酐苦味酸复合物6.1.2 试 剂 准 备 ： 试 剂 为 即 用 式 。 6.1.3 试 剂 稳 定 性 与 贮 存 ： 试 剂 保 存 于 2 ～ 8℃ ， 若 无 污 染 ， 可 稳 定 至 失 效 期 。 试 剂 不 可 冰冻。 6.1.4 变 质 指 示 ： 当 试 剂 有 看 得 见 的 微 生 物 生 长 ， 有 浊 度 ， 或 者 未 开 盖 的 液 体 有 沉 淀 时 ， 表明试剂已变质，不能继续使用。 6.1.5 注 意 事 项 ： 试 剂 1 中 含 氢 氧 化 钠 。 请 按 以 下 条 例 处 理 ： R 36/38: 刺 激 眼 睛 和 皮 肤 。 S26:如 与 眼 睛 接 触 应 立 即 用 大 量 水 冲 洗 并 请 医 生 诊 视 。S37/39: 戴 上 手 套 并 采 取 合 适 的 眼 / 脸 的 防 护 。 S45: 如 发 生 事 故 或 感 觉 不 适 立 即 请 医 生 诊 视 。 试 剂 2 中 含 苦 味 酸 。 吸 入 、 接 触 皮 肤 、 吞 咽 将 会 中 毒 。 戴 上 手 套 并 采 取 合 适 的 眼 /脸 的 防 护 。 如 与 皮 肤 接 触 应 立 即 用 聚 乙 二 醇 400（ DAB8） 或 大 量 水 冲 洗 。 如 情 况 严 重 ， 立 即 请 医 生 诊 视 。 使 用 实 验 室 试 剂 应 采 取 CXZY 医院检验科主题内容必要的预防。生化室作业指导书血清肌酐苦味酸法测定文件编号：CXZY-3-SH-11 版本/修订号：A/0 生效日期：第 38 页 共 128 页6.2 校 准 品 ：使 用 贝 克 曼 生 化 多 项 质 控 品 校 准 品 对 自 动 分 析 仪 进 行 校 准 ，具 体 参 见 生 化 检 验 校 准 品 和 质 控 品 . SO P 文 件 。 6.3 质 控 品 ： 具 体 参 见 生 化 检 验 校 准 品 和 质 控 品 .SOP 文 件 。 7 . 仪 器 ： 奥 林 巴 斯 AU680 生 化 分 析 仪 8. 操 作 步 骤 8.1 项 目 基 本 参 数 ： 参 见 生 化 检 验 奥 林 巴 斯 AU680 生 化 分 析 仪 项 目 测 定 参 数 .SOP 文 件 8.2 仪 器 操 作 步 骤 ： 参 见 生 化 检 验 奥 林 巴 斯 AU680 生 化 分 析 仪 操 作 规 程 .SOP 文 件 9. 结 果 的 判 断 与 分 析 1 0. 质 量 控 制 ： 在 每 一 批 标 本 中 都 应 把 非 定 值 血 清 水 平 I 与 II 质 控 做 为 未 知 标 本 进 行 分 析 ， 以 2S 为 质 控 警 告 限 ， 3S 为 失 控 限 ， 绘 制 质 控 图 ， 判 断 是 否 在 控 。 质 控 规 则 参 见 生 化 室 室 内 质 控 操 作 规 程 . SOP 文 件 。 1 1. 计 算 方 法 ：以 贝 克 曼 生 化 多 项 质 控 品 复 合 校 准 品 肌 酐 校 准 值 校 准 仪 器 后 ，在 病 人 结 果 可 报 告 范 围 内 ， 仪 器 直 接 报 告 可 靠 检 测 结 果 ， 以 mmol/L 报 告 。 1 2. 参 考 值 范 围 血 清 /血 浆 女性 男性 尿液[1] [1]50～ 10 5umol/L 60～ 10 5umol/L女性 男性5.3～ 1 5.9mmol/24h 7.1～ 1 7.1mmol/24h1 3. 临 床 意 义 ：肌 酐 是 通 过 肾 脏 经 由 肾 小 球 滤 过 作 用 排 泄 的 废 物 。健 康 人 血 浆 中 肌 酐 的 浓 度 相 当 稳 定 ，与 每 天 水 的 摄 取 量 、活 动 和 生 成 尿 量 无 关 。因 此 血 浆 肌 酐 水 平 升 高 常 指 示 排 泄 量 的 降 低 ，即 肾 功 能 受 损 。肌 酐 清 除 率 能 较 好 地 评 估 肾 小 球 滤 过 率（ GFR） ，通 过 它 能 较 好 地 检 出 肾 病 和 监 视 肾 功 能 。为 此 ，在 规 定 的 时 间 内 同 时 收 集 血 清 和 尿 液 ，进 行 肌 酐 检 测 。 肌 酐 经 肾 小 球 滤 过 后 不 被 肾 小 管 重 吸 收 , 通 过 肾 小 管 排 泄 。 肾 脏 疾 病 初 期 ,血 清 肌 酐 在 值 通 常 不 升 高 ,直 至 肾 脏 实 质 性 损 害 ,血 清 肌 酐 值 才 增 高 。在 正 常 肾 血 流 条 件 下 ，肌 酐 值 如 升 高 至 176～ 353μ mol /L,提 示 为 中 度 至 严 重 的 肾 损 害 。所 以 ,血 肌 酐 测 定 对 晚 期 肾 脏 病 临 床意义较大。 1 4. 操 作 性 能 14.1 线 性 范 围 ： 0～ 1 500μ mol/L 14.2 精 密 度 ： 密 度 的 评 估 是 根 据 NCCLS 推 荐 的 标 准 方 法 ， 精 AU680 批 内 不 精 密 度 小 于 4.5 %， CXZY 医院检验科主题内容生化室作业指导书血清肌酐苦味酸法测定文件编号：CXZY-3-SH-11 版本/修订号：A/0 生效日期：第 39 页 共 128 页总 不 精 密 度 小 于 5. 7% 。 用 于 分 析 的 质 控 血 清 和 数 据 处 理 符 合 以 上 的 NCCLS 的 规 则 。 14.3 灵 敏 度 ： 本 试 剂 的 检 测 限 为 0?mol/L。 。 14.4 病 人 结 果 可 报 告 范 围 ： 0～ 1500?mol/L 1 5. 超 出 范 围 结 果 处 理 ：本 法 对 肌 酐 的 检 测 范 围 为 0～ 1500?mol /L。当 样 品 测 定 值 超 过 上 限 时 ， 应 将 样 品 用 9g/ L 的 氯 化 钠 溶 液 作 1 +1 稀 释 ， 重 新 测 定 ， 结 果 乘 以 2。 1 6. 病 危 报 警 值 的 处 理 ： 当 肌 酐 测 定 值 &352?mol/L 时 ， 在 经 过 复 查 等 确 认 手 段 处 理 后 应 及时向临床主管医生汇报。 1 7. 方 法 局 限 性 17.1 本 法 对 肌 酐 的 检 测 范 围 为 0～ 1500?mo l/L。 当 样 品 测 定 值 超 过 上 限 时 ， 应 将 样 品 用 9g/L 的 氯 化 钠 溶 液 作 1+ 1 稀 释 ， 重 新 测 定 ， 结 果 乘 以 2。 17.2 干 扰 物 质 ： 当 样 品 中 抗 坏 血 酸 浓 度 ?1704?mol/L ， 血 红 蛋 白 浓 度 ?5.00g/L ， 甘 油 三 酯 浓 度 ?22.6mmo l/L 时 没 有 观 察 到 干 扰 。 胆 红 素 浓 度 ?68.8?mol / L 起 有 干 扰 1 8. 补 救 措 施 ： 当 仪 器 发 生 故 障 时 ， 迅 速 联 系 仪 器 厂 家 进 行 维 修 。 1 9. 参 考 文 献 1. 《 新 编 检 验 检 查 诊 断 手 册 》 2003 年 11 月 第 1 版 。 上 海 科 技 教 育 出 版 社 。 ， 2． 《 生 物 化 学 检 验 》 2003 年 2 月 第 2 版 。 人 民 卫 生 出 版 社 。 ， 3. 4. 《 临 床 生 物 化 学 和 生 物 化 学 检 验 》 19 99 年 10 月 第 2 版 。 人 民 卫 生 出 版 社 。 ， 《临床生物化学和生物化学实验指导》 钱士匀主编，人民卫生出版社。 ，5． 《 临 床 化 学 方 法 学 评 价 》 罗 侃 主 编 ， 兰 州 大 学 出 版 社 。 ， 6. 7. 8. 9. 《 现 代 临 床 检 验 正 常 值 手 册 》 2001 年 1 月 第 1 版 ， 安 徽 科 学 技 术 出 版 社 。 《诊断试剂产品手册》第五版，上海科华东菱诊断用}
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