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牛蒡子来源之中草药对照品
更新时间： 17:51:14　浏览次数：12
ZZSTANDARD 是上海甄准生物自注册品牌，所经营产品是上海甄准联合欧美各大专业实验室研制而成，主要包括中草药对照品、药物分析标准品以及聚合物（包括PEG）类产品。
牛蒡子，中药名。为菊科二年生草本植物牛蒡的干燥成熟果实。用时捣碎。具有疏散风热，宣肺透疹，利咽散结，解毒消肿之功效。属于解表药中发散风热药。现代研究，牛蒡子还可用于防治糖尿病肾病，牛蒡果实含牛蒡甙经水解生成的牛蒡甙元具有抗癌活性。
上海甄准生物可提供多种中草药对照品，牛蒡子来源之中草药对照品及其他产品信息如下：
牛蒡子苷元
Arctigenin
牛蒡子苷元-4'-O-β-龙胆二糖苷
Arctigenin 4'-O-β-gentiobioside
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工作标准品(对照品)标定标准操作规程
& & & &&前言：有些产品中检院没有对照品提供，或者中检院没现货，就可以自己标定工作对照品(标准品)，使用经过标定的工作对照品不但符合法定要求，而且可以节约成本。本公司也可以代为客户标定工作对照品，并提供相关文件资料。以下为“工作标准品(对照品)标定标准操作规程”, 供参考。
1、目的：建立工作标准品的管理规程。对自制的工作标准品进行标化验证，保证工作标准品与基本标准品的等效性，从而确保测定结果的准确性。
2、范围：QC检测过程中所用的所有工作标准品。
3、责任：QC。
4.1法定标准品及标定检验方法：法定标准品是指USP、EP、CP等标准品的现行批号。要选择药典的检验方法。不同的标准采用不同的药典检验方法。
4.2工作标准品质量标准的建立
要首先建立工作标准品的质量标准，总的原则是在原法定标准的基础上建立，该标准要严于药典标准。要将主成份含量提高，有关物质的限度降低，其它项目可不变。
4.3工作标准品的来源和标定
4.3.1 工作标准品的来源：近期生产的质量较好的放行原料药；外购的符合含量要求的化合物。
4.3.2要按照工作标准品的质量标准进行标定检验。首次标定时要全检，复标时只测定含量。标定或复标合格后,经批准后，可用作工作标准品。如果选用了近期生产的质量较好的放行原料药作为工作标准品，标定时可以只测定含量。
4.3.3有BP、USP或EP等标准品时
4.3.3.1如果标定的是USP工作标准品，那么标定时要使用USP现行批号的法定标准品，其它类推。
4.3.3.2 工作标准品的标定过程
A 若需要，应对标准品进行预处理(如干燥)；
B 选用两个熟练的人员进行标定；
C 各称取一份法定标准品，三份样品；
D 系统适应性试验应合格；&
E 同一化验员含量结果的RSD应不大于0.5%，不同化验员含量结果平均值的相对偏差应不大于0.3%；
F 平均后作为标定结果 。&
4.3.4 无BP、USP或EP等标准品时
4.3.4.1当无官方标准品时，自制工作标准品需按以下方法的进行标化：同一批号分别称取5份样品，每份样品进样两次，含量结果的RSD应不大于1.0%，经计算后的结果作为此自制标准品的官方纯度值。
4.3.4.2此方法的每个平行样结果都必须符合己确立的指标时方可使用。此时，总平均值可用作自制标准品的纯度值。但此结果要考虑到水、残留溶剂或残渣的含量对结果的影响,要进行适当调整。
4.4工作标准品的有效期及复标日期。
4.4.1工作标准品的有效期为两年（从标定之日起算，短于原料药的有效期）。
4.4.2工作标准品含量每半年复标一次。
4.4.3 工作标准品的批号在原料药的批号后加-RS，作为工作对照品的批号。
在线客服系统</a朝藿定AEpimedin A
Epimedin A
淫羊霍定A;
4H-1-Benzopyran-4-one,3-[(6-deoxy-2-O-b-D-glucopyranosyl-a-L-mannopyranosyl)oxy]-7-(b-D-glucopyranosyloxy)-5-hydroxy-2-(4-methoxyphenyl)-8-(3-methyl-2-butenyl)-(9CI);
小檗科植物心叶淫羊藿Epimedium brevicornum Maxim.的干燥地上部分
淡黄色结晶粉末
化合物种类
Flavonoids黄酮类
上海纯优生物现货供应朝藿定A,英文名称Epimedin A管理/标准品
1、 来源问题。依照有关规定，我国用于药品成品检验的标准品（对照品）来源有：一是中国药品生物制品检定所提供的标准品（对照品）；二是其他国家的标准品（对照品）；三是省级以上药品检验所标定，并经同级食品药品监管局批准的标准品（对照品）。而我们却在现场检查中发现，有些药品生产企业由于某些方面的原因，使用精制过的原料药或“工作标准品（对照品）”。“工作标准品（对照品）”是指在本实验室用标准品（对照品）标定过的已知含量的，作为标准品（对照品）用的原料药。工作标准品（对照品）要求按标准品（对照品）进行管理，代替标准品（对照品）用于成品检验。2、 工作标准品（对照品）使用中的问题。工作标准品（对照品）虽经有关部门认可，但要求有标化日期、复标日期、贮存条件、使用等相关文件规定，并做好相应记录，但有些企业未能达到以上要求。大多数生产企业未规定复标期限和贮存条件，一次标定，用完为止，其使用期限也未进行验证；有些企业记录不完整，对使用工作标准品（对照品）不能溯源。3、 有效期和使用说明书问题。中国药品生物制品检定所提供的标准品（对照品）大部分均无使用说明书和使用期限，大都沿用新的批号出现、旧的批号自动停止的管理方式。4、 正确性验证问题。按标准品（对照品）管理要求，使用前应对其进行验证，确认无误后方可使用，目前大多数企业均没进行此项工作。5、 贮备液管理方面的问题。有些企业为节约和方便，将标准品（对照品）配制成较高浓度的贮备液，但未能对其稳定性和贮存期限进行考查，对标准品（对照品）贮备液管理没有任何相应的文件规定。6、 已开封的标准品（对照品）管理方面的问题。部分企业对开封后标准品（对照品）的管理未作任何文件规定，仍然同未开封的标准品（对照品）放在一起继续使用，包装上未作任何标识，从外观上看不出是否已开封过、何时开封的，内含多少量等相关信息。7、 有的企业在标准品（对照品）管理上还存在着登记着混乱、账物不相符、领用不规范、贮存条件不符合要求等问题。根据国家食品药品管理局《药品注册管理办法（试用）》的定义：药品的标准品、对照品是指供具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或供试药赋值的物质。对标准品（对照品）因管理不善或超过使用期限导致其浓度降低，特别是标准品（对照品）贮备液和开封过的标准品（对照品）。对标准品（对照品）浓度降低会导致用其作为对照测得的药品的含量比实际含量高，这样一方面有可能使含量偏低而不合格的药品因此变成合格的药品，另一方面也影响了原料药和中间体的质量控制。药品生产企业首先应把握好标准品（对照品）的来源，要使用国家认可的标准品（对照品），并按要求对其进行正确性验证；第二对工作对标准品（对照品）、开封过的标准品（对照品）、标准品（对照品）贮备液的贮存条件和使用期限进行验证，并作出明确的文件规定，同时作好各项记录；第三应按要求做好标准品（对照品）账目管理、领用登记，并在规定条件下贮存。第四要转变观念，认清费用价值曲线，避免因小失大，影响产品质量和人民用药安全；第五建议标准品、对照品的提供单位要提供每一标准品、对照品使用说明书，并明确使用期限及贮存条件。
单位/标准品
中药标准对照品研究中心-专业研制、销售国内外标准物质、标准品、对照品、化学试剂和其他化学分析、物理分析等产品，产品涵盖：食品安全、环境分析、有色金属、煤炭石油、临床医学、地质矿产等领域。中药标准对照品研究中心与美国NIST、欧洲ERMM、中国计量院等权威计量单位长期合作，向国内用户提供最专业最可靠的实验室检测分析产品。
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