欢迎访问吉林省食品药品监督管理局！
吉林省食品药品监督管理局(JLFDA)
药物洗脱外周球囊扩张导管获批上市
| 来源： |浏览次数：33
　　近日，国家食品药品监督管理总局按照《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，批准北京先瑞达医疗科技有限公司生产的&药物洗脱外周球囊扩张导管&上市。
　　该产品为整体交换型球囊扩张导管，球囊表面载有紫杉醇药物涂层，用于股动脉及腘动脉的经皮腔内血管成形术（PTA）。在球囊导管扩张过程中，药物涂层中的紫杉醇释放至靶病变血管壁中，抑制新生内膜过度增生。临床试验结果表明其有效性优于未涂层球囊扩张导管。该产品是我国首个用于外周动脉的国产药物洗脱球囊扩张导管，为临床医生及患者提供了新的治疗选择。
　　食品药品监督管理部门将加强产品上市后监管，保护患者用械安全。
吉林省食品药品监督管理局版权与免责声明
1、凡本网注明本网原创的所有作品，版权均属于吉林省食品药品监督管理局，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：吉林省食品药品监督管理局”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
2、凡本网注明“来源：XXX（非吉林省食品药品监督管理局）”的作品，均转载自其它媒体，转载目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件，意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布，可与本网联系，本网视情况可立即将其撤除。
3、如因作品内容、版权等需要同本网联系的，请在作品在本网发表之日起30日内联系，否则视为放弃相关权利。
地址：吉林省长春市经济技术开发区湛江路657号（仙台大街与湛江路交汇处）电话：（26
传真：（26
邮编：130033
www. 版权所有
备案序号:吉ICP备号CFDA:药物洗脱外周球囊扩张导管获批上市_养生资讯_养生之道网
///文章正文
CFDA:药物洗脱外周球囊扩张导管获批上市
之道网导读：该产品为整体交换型球囊扩张导管，球囊表面载有紫杉醇药物涂层，用于股动脉及N动脉的经皮腔内血管成形术(PTA)。......
近日，国家食品监督管理总局按照《创新医疗器械特别审批程序(试行)》，批准北京先瑞达医疗科技有限公司生产的&药物洗脱外周球囊扩张导管&上市。该产品为整体交换型球扩张导管，球囊表面载有紫杉醇药物涂层，用于股动脉及N动脉的经皮腔内血管成形术(PTA)。在球囊导管扩张过程中，药物涂层中的紫杉醇释放至靶病变血管壁中，抑制新生内膜过度增生。临床试验结果表明其有效性优于未涂层球囊扩张导管。该产品是我国首个用于外周动脉的国产药物洗脱球囊扩张导管，为临床医生及患者提供了新的治疗选择。食品药品监督管理部门将加强产品上市后监管，保护患者用械安全。据了解，这种产品早已被欧美专家看好。欧洲学会(ESC)2010版指南将药物洗脱球囊治疗裸金属支架再狭窄作为IIa、B类推荐，德国和意大利已发表该新技术的立场阐述。来自德国的ChristophKNaber医生指出，尽管临床终点数据不充分，但是随机对照试验的造影终点阳性数据支持使用药物洗脱球囊治疗支架内再狭窄。目前有三个领域正在进行药物洗脱球囊的研究与应用。第一个领域是外周血管，药物洗脱支架虽然在冠脉领域得以普遍应用，但是在高速流动的血管中容易发生断裂;第二个领域是治疗原位冠脉病变，但球囊难于证实其效果能否媲美药物洗脱支架，目前主要集中于分叉病变和小血管病变;第三个领域是支架内再狭窄。
07/2107/2107/2107/2107/2107/2107/1207/1207/1207/03
07/2507/2507/2507/2507/2507/2507/2507/2507/2507/25
07/2507/2507/2507/2507/2507/2507/2507/2507/2507/25
07/2507/2507/2507/2507/2507/2507/2507/2507/2507/25
07/2507/2507/2507/2507/2507/2507/2507/2507/2507/25
养生之道网夏至养生专题，为您详细介绍夏至习俗、夏至吃什么、夏至养生食疗、夏至节气饮食等与夏至节气有关的饮食养生知识，想要了解更多的与夏至节气有关的养生知识，请关注养生之道网夏至养生专题。...先健科技药物洗脱外周球囊导管通过CFDA创新医疗器械特别审批申请
近日，先健科技（深圳）有限公司自主研发的FemFlowTM药物洗脱外周球囊导管（Drug-Eluting Peripheral Balloon Catheter，简称DEB）正式通过国家食品药品监督管理总局（CFDA）的创新医疗器械特别审批申请，进入“绿色通道”。这意味着该产品一旦在国内提交注册申请，CFDA审批的各环节都能得到优先处理，从而加快产品在国内获证上市的进度。FemFlowTM药物洗脱外周球囊导管是先健科技继左心耳封堵器和可吸收药物洗脱冠脉支架系统以来第三项获批创新医疗器械的产品,代表着国内相关领域的前沿技术，在全球范围内具有自主知识产权。FemFlowTM药物洗脱外周球囊导管是一种含有药物涂层的球囊扩张导管，用于打开狭窄或闭塞的股/腘动脉。其应用机理是将抑制血管平滑肌细胞增生的药物涂置于球囊表面，当球囊到达血管病变处，通过扩张球囊将血管病变狭窄部位撑开，药物涂层与血管壁接触并转移药物到病变血管壁，药物在血管扩张部位起到抑制血管平滑肌细胞增生的作用，从而预防血管介入术后再狭窄。DEB在病变血管内的作用过程如示意图所示：&先健FemFlowTM药物洗脱外周球囊导管产品的核心关键技术点在于配方的组合以及涂层的制备工艺方法。它们共同决定了药物的释放和吸收效率，而药物的释放和吸收效率决定了药物球囊产品的有效性。先健科技公司自主研发的FemFlowTM药物洗脱外周球囊导管采用了独特的亲脂性紫杉醇与亲水亲脂性基质的配方组合，并采用自主创新的涂层工艺技术。动物实验结果表明：先健科技公司历经近六年自主研发的FemFlowTM药物洗脱外周球囊导管极大的提高了药物转载率，减少了输送过程中的药量损失、微粒脱落和血栓形成，并有效的提高了生物可利用度。创新医疗器械特别审批是CFDA为促进医疗器械创新发展而推出的重要支持性措施，旨在鼓励本土医疗器械企业的研究及创新。先健科技FemFlowTM药物洗脱外周球囊导管的审批申请获得接纳后， CFDA医疗器械技术审评中心将指定专人为产品的上市评审和注册提供指导，优先对产品进行技术评审和行政审批。这将极大的加快先健科技FemFlowTM药物洗脱外周球囊导管的上市进程，为先健科技赢得巨大的市场竞争优势！匠心所致，定将金石为开！先健科技时刻谨记着“只做创新产品”的理念以及为医生、患者提供更安全有效的产品的使命，在心血管介入微创医疗器械技术上不断挑战与超越，在不断提升其研发实力的同时以更加前沿的科研成果不断推动行业技术革新！网友看法，并不表明本网同意其观点药物洗脱外周球囊扩张导管获批上市
国家食品药品监督管理局----新闻内容页面
药物洗脱外周球囊扩张导管获批上市
　　近日，国家食品药品监督管理总局按照《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，批准北京先瑞达医疗科技有限公司生产的“药物洗脱外周球囊扩张导管”上市。　　该产品为整体交换型球囊扩张导管，球囊表面载有紫杉醇药物涂层，用于股动脉及腘动脉的经皮腔内血管成形术（PTA）。在球囊导管扩张过程中，药物涂层中的紫杉醇释放至靶病变血管壁中，抑制新生内膜过度增生。临床试验结果表明其有效性优于未涂层球囊扩张导管。该产品是我国首个用于外周动脉的国产药物洗脱球囊扩张导管，为临床医生及患者提供了新的治疗选择。　　食品药品监督管理部门将加强产品上市后监管，保护患者用械安全。}