医疗器械ISO13485认证标准与ISO9000标准的区别是什么？
医疗器械 ISO13485认证 标准是什么?ISO9000标准是什么?医疗器械ISO13485认证标准与ISO9000标准怎么区分?ISO13485认证是指什么？ 很多医疗器械生产企业不明白ISO13485认证是什么? ISO13485认证 也就是欧盟质量体系，也就是说您的产要想要销售到欧盟国家那就必
& & &　医疗器械标准是什么?ISO9000标准是什么?医疗器械ISO13485认证标准与ISO9000标准怎么区分?ISO13485认证是指什么？
　　很多医疗器械生产企业不明白ISO13485认证是什么?也就是欧盟质量体系，也就是说您的产要想要销售到欧盟国家那就必须得做ISO13485认证及才可以销售，没有做这两个证的您的产品是不可以销售到欧盟国家。
　　医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准(我国等同标准号为YY/T 0287)作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO的要求。自从ISO标准颁布以后，ISO/TC210反复讨论，于2003年颁布了新的ISO1国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多医疗器械行业的特点。
　　ISO13485是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。这从新标准的标题看出来，ISO1国际标准的名称是：&医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求&。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：&本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。&
　　ISO13485标准是对产品技术要求的补充
　　这一点，在标准引言的总则中明确指出：&&&值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。&
　　ISO13485标准没有过程模式图
　　在标准的0.2过程方法一节中，该标准只做简要说明，没有过程模式图。
　　ISO13485标准中关于删减的规定
　　这在该标准的1.2节&应用&中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。
　　ISO13485标准强调&保持其有效性&
　　在ISO9001标准条文中许多&持续改进&之处在ISO13485标准中均改为&保持其有效性&，这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。
　　ISO13485标准更强调法规要求
　　新标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。
　　根据医疗器械行业的特点，标准对形成文件程序要求之处增多。
　　根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处，它们是：
　　文件控制程序(4.2.3);记录控制程序(4.2.4);培训(6.2.2注);基础设施维护;工作环境(6.4);风险管理(7.1);产品要求(7.2.2);设计和开发程序(7.3.1);采购程序(7.4.1);生产和服务提供的控制(7.5.1.1b)、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3);计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序(7.5.2.1);产品标识程序(7.5.3.1);可追溯性程序(7.5.3.2.1);产品防护的程序或作业指导书(7.5.5);监视和测量装置控制程序(7.6);反馈系统程序(提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程)(8.2.1);内部审核程序(8.2.2);产品监视和测量程序(8.2.4.1);不合格品控制程序(8.3)返工作业指导书;数据分析程序(8.4);忠告性通知发布和实施程序(8.5.1)不良事件告知行政主管部门的程序(法规要求时)(8.5.1);纠正措施程序(8.5.2);预防措施程序(8.5.3)。
　　ISO13485标准结合医疗器械行业特点，增加了许多专业性规定。
　　根据医疗器械的行业特点，ISO1标准中作了许多专业性规定，如4.2.4记录控制中规定：&组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。& 6.4工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求;7.2.3顾客沟通中增加&忠告性通知&;8.2.1的标题改为&反馈&，而不是ISO .1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求，即&组织应记录检验和试验人员的身份。&
　　新的标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO 的要求。
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医疗器械咨询我是做相关信息的，我们单位就在最近搞了这个东西。由于是搞服务行业的所以口号叫得挺响。培训及上课挺多的。咋说呢!刚开始我听这东西可真是云里雾里的。咱也不笨，好呆也在大学里混过几年听着咋这等吃力呢？？？？听得多了，培训也进行落实了，考核也来了。渐渐的再把那些东西(书本上的)同实际操作联系起来，再看看效果那可真不一样。自身也从中领悟了不少。
就举个我们这服务业的流程例子吧!
先是强调以顾客为关注焦点。让每个员工明确的知道服务意识是啥把口号先喊出来：满足顾客的期望，超越顾客的期望。挺牛逼的吧!
下来：让你知道领导作用。你是总经理也好，部门经理或是主管也好你要知道你自身的作用是什么，你的员工知道你的作用是什么。管理人啊!!!
接着：全员参与落实至每一个人，不管阿猫阿狗都得认真理解并执行。很重要!!!
再就是：具体操作的方法。是每个人的工作方法!
然后是：管理的系统方法，这是管理层的依据及准则。
后三点是：持续改进、决策和与供方的互利关系。对于...
我是做相关信息的，我们单位就在最近搞了这个东西。由于是搞服务行业的所以口号叫得挺响。培训及上课挺多的。咋说呢!刚开始我听这东西可真是云里雾里的。咱也不笨，好呆也在大学里混过几年听着咋这等吃力呢？？？？听得多了，培训也进行落实了，考核也来了。渐渐的再把那些东西(书本上的)同实际操作联系起来，再看看效果那可真不一样。自身也从中领悟了不少。
就举个我们这服务业的流程例子吧!
先是强调以顾客为关注焦点。让每个员工明确的知道服务意识是啥把口号先喊出来：满足顾客的期望，超越顾客的期望。挺牛逼的吧!
下来：让你知道领导作用。你是总经理也好，部门经理或是主管也好你要知道你自身的作用是什么，你的员工知道你的作用是什么。管理人啊!!!
接着：全员参与落实至每一个人，不管阿猫阿狗都得认真理解并执行。很重要!!!
再就是：具体操作的方法。是每个人的工作方法!
然后是：管理的系统方法，这是管理层的依据及准则。
后三点是：持续改进、决策和与供方的互利关系。对于每点我们都做好了准备。并选定有专门的监督人查勘是否到位。
完善到：弥补措施都有相应的章程。
在实行了约两个月后我们的工作戊绩有了大副度的提高并得到客户的多次赞扬。当然各种行业的具体实行和操作不尽相同，所产生的成绩也不一样。我也只是告诉你在我们这。。它好像是成功了。。。？但是并不能否定我们以前的工作。具体实行主要是在管理层的决策。
其他答案（共3个回答）
做体系认证工作主要有几个出发点：一是，顾客要求。有些企业的客户要求你必须要有体系认证证书。二是，提高市场竞争力。这样在竞标的时候也有资本。三是，确实想为了提高企业自身的管理水平。不过第三种的企业很少，现在大多数的企业都是为了证书而做。但也有些小的私人企业想做大，基础不是很好，很想通过体系认证将自己的公司系统化，规模化。
如果真正地把体系认证工作贯彻始终，企业的管理模式就会系统化，程序化，即所谓的定岗不定人。好处就是不管你的企业里人员的流动性有多强，都会按照这个程序办，省去了很多的麻烦。
这样说吧：假如你现在所在的一个单位将要进行或已经通过了ISO9000管理体系标准的认证，按“标准”的要求，你们单位每年至少进行一次内部审核（通过内部审核发现问题...
没有什么意思，只是个序列号，IS0的第9000个标准
实际上ISO 9000质量体系是一个“族”，它包括了好几个标准
ISO9000族标准（简称ISO9000），是指由国际标准化组织（亦称ISO）中的质量管理和保证技术委员会发布的所有标准，也是我国推荐采用的国家标准。该标准是适...
企业申请认证一般步骤如下：
1． 提出审核：向认证机构提出认证/注册的申请。
2． 文件初审：申认证机构审阅受审文件是否符合质量标准要求。
3． 审核准备...
答: 城市总体规划的成果要求有哪些呢？
答: 学聘网是中国最权威的教育培训与招聘信息综合服务平台, 　　内容涵盖各类考试信息,学习资源,培训学校信息，课程信息,提供最全面的学习考试资讯和教育机构,课程分类信...
答: 侧重点不一样，前者更专业一些，因为做的领域小。
答: 省级考试局/考试院的网站，可以查询，
在哪个网站报名的就在哪里查成绩。
如，2011年海南省成人高考考试成绩查询，海南省考试局
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这个问题分类似乎错了
这个不是我熟悉的地区ISO9000质量管理体系考试题库答案_百度文库
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