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ICHM3(R2)：药品人类临床研究和上市批准中非临床安全性研究指南,2009创新
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百科词条： （最后修订于 2:17:55）[共5618字]摘要：《药物非临床研究质量管理规范》于日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自日起施行。第一章总则第一条为提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，制定本规范。第二条本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。第二章组织机构和人员第三条非临床安全性评价研究机构应建立完善的组织管理体系，配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应的工作人员。第四条非临床安全性评价研究机构的人员，应符合下列要求：（一）具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历，经过专业培训，具备所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力；（二）熟悉本规范的基本内容，严格履行各自职责，熟练掌握并严格执行与所承担工作有关的标准操作规程；（三）及时、准确和清楚地进行试验观察记录，对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向专题负责人书面报告；（四）根据工作岗位的需要着装，遵守健康检查制度，确保供试品、对照品和实验系统不受污染；（五）定期进行体检，患有影响研究结果的疾......&&&
相关文献：国家食品药品监督管理局令　　　　　　　　　　　　　　　　　　第2号　　《药物非临床研究质量管理规范》于日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局长：郑筱萸　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年八月六日　　　　　　　　　　　　　药物非临床研究质量管理规范　　　　根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，依据药物非临床研究质理管理规范(GLP)，国家食品药品监督管理局组织有关专家对中国药品生物制品检定所等4家单位的药物非临床安全性评价研究机构实施GLP情况进行了试点检查。经检查，该4家机构以下试验项目基本符合GLP要求，现予公告。　　　　　机构名称　　　　　　　　　　　　　　　试验项目中国药品生物制品检定所　　　　　　　1．单次、多次给药毒性试验（啮齿各省、自治区、直辖市药品监督管理局：　　为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，进一步推进《药物非临床研究质量管理规范》（以下简称GLP）的实施，我局组织开展了GLP试点检查工作，并在试点检查工作的基础上，制定了《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》（以下简称《办法》）。现将该《办法》印发给你们，并就GLP检查工作有关事项通知如下：　　一、实施GLP依据《国家中长期科学和技术发展规划纲要（年）》的部署，国务院决定组织实施“重大新药创制”科技重大专项（以下简称专项）。本专项实施年限截至2020年，共设置“创新药物研究开发”、“药物大品种技术改造”、“创新药物研究开发技术平台建设”、“企业创新药物孵化基地建设”和“新药研究开发关键技术研究”5个项目，每个项目下设若干专题。此次申请在所属专题下按课题申报，同一单位或个人相同的研究内临床研发阶段与研究类型间的关系。实心圆代表在某一研究阶段最常进行的研究类型，空心圆代表某些可能但较少进行的研究类型。日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）药品审评中心（CDE）发布了关于征求《药物临床试验的一般考虑》指导原则征求意见的通知。通知强调：药物研发的本质在于提出疗效、安全性相关的问题，然后通过研究进行回答；临床试验是指在人体进行的研究，用于回答与研究药物预防或治疗优良实验室规范（GLP）是国际公认的药品安全评价标准之一，我国GLP标准虽发展迅速，但与世界一流水平还存在一定的差距。来自中国国家药物安全评价检测中心的6名技术人员日前完成了在英国为期两周的学习培训，这一中英科技合作项目将有助于提升我国药物非临床安全性评价管理水平。国家药物安全评价监测中心主任李波研究员和国家药物安全评价监测中心副主任、质量保证室主任王秀文研究员接受了记者的采访。《科学时报》：实施制药行业，随着跨国制药企业研发中心在华的不断设立，尤其是研发外包的规模性转移，一条从研发、生产到销售的GLP-GCP-GMP-GSP药品安全链条正在完整地串联起来。在这其中，GLP（即《药物非临床研究质量管理规范》）是非常重要的一个环节。GLP的推行，从源头上为保证人民群众用药安全提供了有力的保障。为了引起业内尤其是研发型制药企业对GLP的足够关注和重视，国家食品药品监督管理局药品安全监管司药品人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，制定本办法。第二条新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。第三条国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。新药经国家药品监督管理局批准后方可进行临床研究或生产上市。第四条凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用权威的维基百科全书对“药品开发”给出的定义是：用以将新药推向市场的全部过程，包括药物发现、临床前研究（微生物/动物）和临床研究（人体）。这个简单的定义精辟地交待了药品开发的内涵和外延：其内涵在于通过证实药品的有效性、安全性和其他价值，使新药成功上市，从而使患者受益；其外延在于复杂、系统同时又漫长、充满风险的过程。尽管不同国家或地区在药品审评制度上存在差异，但开发新药的过程基本相同，大致可以分为4个各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部，武警总部卫生部，各有关专家：根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，药物非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。为进一步完善药物非临床研究质量管理和药物临床试验质量管理有关的法规，我局拟对1999年颁布的《药品非临床研究质量管理规范》（试行）和《药品临床试验管理规范》进行修订。请你临床研究的目的是探索疾病的规律，并不断为临床医疗工作提供新的、更有效的技术手段，以提高临床诊治疾病的水平，优化医疗资源配置，实现保护大众健康的最终目标。现结合近年来医学研究技术的发展和本人参加临床研究工作的体会，对今后我国临床研究的发展趋势做一展望。　　一、多因素分析已成为临床研究的发展趋势　　疾病作为临床研究的对象具有特殊的复杂性。因受研究手段的限制，以往临床研究多采用简化的方法，每次只观察1个随着临床研究的全球化，以及中国在病人资源和运营成本等方面的优势，越来越多的国际多中心临床研究进入中国，中国在世界新药研发及临床研究中的地位越来越重要。另一方面，近年来，国家对医药研发创新的支持力度不断加大，中国本土药企发起的临床研究数量也越来越多，规模越来越大。事实上,我国已经形成了一个以从事临床研究相关业务的企业集群为核心的临床研究行业。当前世界经济处于调整期，全球新药研发实际上是处于低谷。而随【关键词】中医药;临床研究中医药学来源于临床，又服务于临床，临床研究是中医药研究的基础性工作。中医临床研究基地建设项目是创新型项目，已被纳入国家《国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》，列入国家中医药管理局《中医药事业发展&十一五规划》。中医临床研究基地建设的目的是提高中医临床研究水平，探寻适合中医临床研究的方法，从而提高中医临床疗效。本研究通过对8省13市17家中医医院现场调查，初市药品监督管理局：《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）》（国药管市〔号，以下简称《办法（试行）》）自2000年11月发布实施后，在《药品经营质量管理规范》认证（以下简称GSP认证）工作中起到了十分重要的作用。但随着GSP认证工作的深入开展，尤其是为适应《药品管理法实施条例》的发布实施，《办法（试行）》亟待加以修订。经我局认真调查，反复研究，并在多次征求各省（区、市）长期以来，以辨证论治为主要特点和诊疗模式的中医临床研究水平难以提高一直是业内人士关注的热点之一。1月7日，“中医临床疗效评价、共性技术与数据管理研究”专家委员会在中国中医科学院成立，表明中医界正在加快解决这一问题的步伐——　　■问题1：科研设计存在缺陷　　中医药的临床试验是近20年才开始的。近10年来，国内期刊文献中发表的中医药临床试验学术论文数量逐渐增多。随机对照试验是目前国际上公认的评价干预措法　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总　则　　第一条　为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。　　第二条　在中华人民共和国境内申请进行药物临床试验、药品生产或者进口、进行相关的药品注册检验以及监督管理，适用本办法。　　第三条　药品注册，据报道，为从源头上提高药物研究水平，保证药物研究质量，国家食品药品监督管理局日前规定，自日起，新药临床前安全性评价研究必须在经过《药物非临床研究质量管理规范（GLP）》认证的实验室进行。　　所谓新药，是指未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品，未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂，以及中药注【摘要】分析推拿临床研究的现状，指出循证医学可以促进推拿临床研究的发展，提出循证医学运用于推拿临床研究的措施。【关键词】循证医学推拿疗法临床研究RevelationofEvidenceBasedMedicine（EBM）onthetuinaclinicalresearchWeiHong-xingHuYing-tongThesecondTCMhospitalofJiangsuprovince(210行业资讯　　本报讯国家药监局日前宣布，从明年起未上市销售的新药，在进入临床实验前，只能由22家认证机构进行临床前安全性评价，其他机构的评价结论将不再被承认。　　由药监局认定的这22家研究机构，全部通过了GLP认证，也就是说这些机构全部符合国际标准《药物非临床研究质量管理规范》的要求。药监局规定，从明年起，还没上市销售的化学原料药品、生物制品、中药注射剂等新药，都必须由这22家研究机构完成临床前的安近日，依托市中药研究院建设的重庆市药物安全评价中心（简称GLP中心）通过国家食品药品监管总局三年一次的认证复查。本次复查历时4天，专家组对市GLP中心的组织机构与人员、实验设备设施与管理、标准操作规程（SOP）、研究工作实施、资料档案管理和试验项目申请等方面情况进行了全面检查，对中心建设运行工作给予高度评价。　　药物非临床研究质量管理规范（英文缩写“GLP“）是新药发现与创制的必要环节，已成为国际各药品临床研究基地：为推动我国《药品临床试验管理规范》的全面实施，提高药品临床研究的整体水平，国家药品监督管理局的各药品临床培训中心分别制定了2002年的培训计划。现将《药品临床研究培训中心2002年培训计划》(附件)印发给你们，请你单位安排有关人员参加相关的培训。附件：药品临床研究培训中心2002年培训计划国家药品监督管理局安全监管司二○○二年一月二十三日附件：药品临床研究培训中心2002年培《药品非临床研究质量管理规范》（试行）于日经局务会审议通过，现予发布。本规范自日起施行。　　局长：郑筱萸　　一九九九年十月十四日　　药品非临床研究质量管理规范　　（试行）　　第一章总则　　第一条为提高药品非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性,保障人民用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》，制定本规范。　　第二条本规范适用于为申请药品注册而展。同时，药物动力学还有着析为广泛的实用意义，它的发展将对现有的药物的客观评价、新药的能动设计、改进药物剂型、提供高效、速效、长效、低毒副作用的药剂，特别是对于临床指导合理用药，通过药物动力学特征的研究，要挟临床治疗所需有效血药浓度选择最适剂量，给药周期，负荷剂量的计算，以及连续用药是否会在体内发生蓄积，设计最优给药方案等具有重大的实用价值。总之，药物动力学已成为一种新的有用的工具，已被广泛地应用临床医学专业学位研究生培养与管理中存在的问题与对策（pdf)　　Problemsandimprovementoftheculturingandmanagementofclinicalspecialacademicrankgraduates　　LiangWang　　Abstract　Theculturingofclinicalmedicalspecialacademicrankgraduatesha面化、全程化，使传统中(成)药真正实现安全、有效、稳定、可控。一、中药质量控制现代化是中药现代化的客观要求中药现代化是将传统的中药与国际接轨，与现代科学技术接轨。它将采纳国际通行的规则如药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)、药品生产质量管理规范(GMP)等以及中药材生产质量管理规范(GAP)对中药的开发、生产、管理进行规范控制，实现中药产品的“安全、有效、稳定：胶版纸出版日期：页数：235字数：376000印刷时间：版次：1内容提要：药物代谢动力学是定量研究药物在生物体内吸收、分布、代谢和排泄规律的一门学科。在创新药物研制过程中，药物代谢动力学研究与药效学研究、毒理学研究处于同等重要的地位，已成为药物临床前研究和临床研究的重要组成部分。本书重点围绕药物代谢动力学理论及其在新药研究中的作用，与同类书相比，创新之处在于理的部门负责人应受过高等专业教育或具有相当学历，必须具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。　　药品生产和质量管理的负责人不得互相兼任，也不得由非在编人员担任。　　第六条　从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，使之具有基础现论知识和实际操作技能。　　对从事高生物活性、高毒性、强污性、强致性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应本书为药品监督管理法规汇编，收录了2003年国家食品药品监督管理局及有关部门制定、颁布的药品都督管理的行政规章和规范性文件，以及相关法规文件。可供药品监督管理人员及药品研发、生产、销售相关人员参阅。目录：第一部分　国家食品药品监督管理局令药品监督行政处罚程序规定药物非临床研究质量管理规范药物临订试验质量管理规范药品进口管理办法国家食品药品监督管理局海关总署公告第二部分　食品药品监督管理文件关于医用98］32号)，国家药品监督管理局药品认证管理中心为国家药品监督管理局直属事业单位。经国家药品监督管理局党组研究批准，国家药品监督管理局药品认证管理中心主要职责、内设机构和人员编制规定如下：　　一、主要职责　　(一)在国家药品监督管理局统一部署下，参与制定、修订《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药品临床试验管理规范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量管理规壮热，四肢倦怠，吐乳呕酸，烦躁不眠，出入息粗。凡此等现象，是内伤外感，里外兼病也。临床延医时，不可用攻下消导等药品，防其外邪随之内陷，热邪转向内而抗进，神经必其炙，发现紧张、痉挛、抽搐等危急之象，均行呈现。虽有高明医者，不易措手矣。或知用攻下药，清理肠胃之遗害，而不敢用。专用消滞散风等药，以谋治疗，似稍近理，而亦非是。愚意只清热解肌等药即可，肌解风散，胃虽满滞，无可假借之势，焉能酿成不易延医的病　　　　第一章　总　则　　第一条　为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。　　第二条　在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用护措施和必要的验证。　　放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。　　第二十二条生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。不同种类的活03年9月发布的《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》定义，“中药材GAP”是《中药材生产质量管理规范(试行)》(英文名称为GoodAgriculturalPracticef0IChineseCrudeDrugs)的简称。本文的植物类中药材GAP认证，系指对植物类中药材规范化生产过程及其质量管理所实施的认证。本文针对我们在甘草、石斛、知母和黄芩的规范化生产研究及其认证准备过程中所遇到的一各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为做好《中药材生产质量管理规范（试行）》（简称中药材GAP）的实施工作，我局组织起草了《中药材生产质量管理规范认证管理办法（征求意见稿）》（见附件1）、《中药材生产质量管理规范认证检查评定标准（征求意见稿）》（见附件2），现将其印发给你们，请你局组织辖区内有关中药材生产企业进行讨论研究，提出具体条款的修改意见及修改的理由，并请于日前将书面修改意《药品临床试验管理规范》于日，经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自颁布之日起施行。　　局长：郑筱萸　　　　　一九九九年九月一日　　　药品临床试验管理规范　　　　第一章总则　　第一条为保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则，制定本规范。　　第二条药品临床试验管理规范是临床试验全过程的”国家高技术研究发展计划(863计划)生物和医药技术领域“常见重大疾病全基因组关联分析和药物基因组学研究”重点项目课题申报指南的通知各有关单位：全基因组关联分析和药物基因组学已经成为国际上新的研究热点，对于预防、治疗常见重大疾病具有重要战略意义。根据863计划“十一五”发展纲要，国家决定实施“常见重大疾病全基因组关联分析和药物基因组学研究”项目，以重大疾病为研究重点，加强生物技术与临床资源的系统集主任张培培不无感慨地表示。对于如何加强临床试验质量控制，多位业内人士指出，增加透明度，诉诸社会力量，引入第三方稽查机构或可助解当前的“失控”难题。“失真”的试验数据规范严谨、数据可靠的临床试验，是药品上市前的一道安全屏障。“所有的药物能够上市都是通过在人体上进行的临床试验做出来的，这是药品开发的必经之路。”国家食品药品监督管理总局药品注册司研究监督处处长李金菊说。但我国临床研究质量却存在诸多问题管理局令第27号《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)于日经国家药品监督管理局局务会议通过，现予发布。本规范自发布之日起施行。局长：郑筱萸二○○一年三月十三日医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,参照《药品生产质量管理规范》的基本原则，制定本规范。第二条医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂第27号　　《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)于日经国家药品监督管理局局务会议通过，现予发布。本规范自发布之日起施行。局长：郑筱萸二○○一年三月十三日医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)第一章总则　　第一条根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,参照《药品生产质量管理规范》的基本原则，制定本规范。　　第二条医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方措。1我国中药现代化进程中的关键性措施中药走向世界的基础是中药现代化。中药现代化的基本方针是将传统中药的特色和优势与现代科学技术相结合。我国先后制定的《药品生产质量管理规范》(GMP)、《全国中药材炮制规范》、《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)，加快了中药现代化的进程。为了提高中药质量，保证中药的安全性和有效性，国家近年来开始推行中药指纹图谱分析技术中医证候规范化研究迄今已逾20年，卫生行政部门、学术团体及众多学者在中医证候规范化研究方面从不同角度进行了探索，做了大量的工作，取得了不小的成就。中医现代化、规范化研究是中医、中西医结合工作者研究的重大课题。辨证论治是中医学的精髓，中医证候规范化、标准化是中医现代化的基础，是中医现代化研究的重中之重。笔者就中医证候规范化研究的思路与设想探讨如下，以抛砖引玉。l中医证候研究现状与存在的问题在中医学日，国家心血管病中心与阿斯利康中国“临床研究培训项目”启动仪式在北京隆重举行。来自国家卫生计生委科教司、国际合作司、国际合作交流中心的领导，阿斯利康中国及国家心血管病中心阜外医院的相关领导和多家媒体代表共同出席了此次活动。国家卫生计生委科教司刘晓波副巡视员指出，目前心脑血管等慢性疾病已成为我国城乡居民的首要死因，给社会和家庭造成了沉重的医疗负担和经济负担。因此，如何改善医疗服务【摘要】抗菌药物是目前临床应用最广泛的一类药物，由于不合理应用、滥用，导致细菌耐药性日益增加，抗菌药物的有效使用寿命也逐步缩短，用药的不合理性导致了大量药源性疾病的发生，使医疗费用增加，造成国家和个人的经济损失。现就促进临床合理使用抗菌药物的方法和措施：（1）抗生素的正确选用；（2）建立健全临床合理应用抗菌药物的管理及组织制度；（3）加强临床医师对药品知识的掌握；（4）促进医院药学工作转型于临床过严格的对照，其得出的结论是不可信的。这也就可以解释为什么很多文献中所报告的某一方对某一病的疗效极好，临床应用时却无明显疗效，就是因为其疗效是经过非科学严谨的科研所得出的结论。《中医临床研究发展纲要》中明确提出要建立科学、严谨的中医药防治疾病的诊治规范和疗效评价体系。对此，笔者认为临床研究的重点要围绕诊断与治疗两个方面进行。1诊断的临床研究重点中医的临床科研主要在于两个方面，其一是诊断，其二是治纳米技术对21世纪一系列高新技术的产生与发展具有极为重要的影响，在药物研究领域亦是如此——它将使药物的生产实现低成本、高效率、自动化和大规模，而药物的作用将实现器官靶向、高效和低毒等革命性的突破。因此，纳米药物的研究已经成为现代医学发展的重要方向之一，也是药物创新的一个重要领域。近日，有关专家在接受记者采访时表示，我国若能根据国情形成合力开展纳米药物的相关研究，有望取得重大突破。　　国际研究热潮汹【摘要】按照质量管理八项原则，贯彻ISO9001标准，有利于全面规范研究所管理，提高科研声誉;有利于取得顾客的信任;有利于优化研发过程，提高科研成果品质;该体系结构严谨、内容丰富、规定具体、操作性和通用性强。通过标准建设，可进一步促进研究所的科技成果转化为生产力。【关键词】研究所;ISO9001;质量管理　AbstractAccordingtotheISO9001qualitymanagement会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。　　第九条　为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。　　第十条　试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在、《中国药典》介绍三、提高国家药品标准行动计划第三章药品监督管理有关法规解说《麻醉药品管理办法》解说《精神药品管理办法》解说《医疗用毒性药品管理办法》解说《麻黄素管理办法》（试行）解说《药物非临床研究质量管理规范》(GLP）解说《药物临床试验质量管理规范》(GCP）解说《药品经营许可证管理办法》解说《药品进口管理办法》解说《处方管理办法》（试行）解说《优良药房工作规范》（试行）解说《医疗机构制剂随着医学科学研究与信息技术的发展，医学科学研究的过程越来越多地采用信息技术发展的成果，通过应用个性化信息技术产品来提高医学科学研究的效率和质量。中医临床研究是医学科学研究的一个重要组成部分，在自身的发展过程中，不断面临发展的瓶颈，越来越需要通过信息化技术来突破方法学的限制，提升研究水平。l中医临床研究的分类按照《柳叶刀》临床研究基本概念的分类方法，根据研究时有无设计干预因素分为实验性研究和观察性研男性心血管疾病患者较一般人群更易患勃起功能障碍(ED)，因为此两种疾病的诱发因素相同，而且一些心血管疾病治疗药物的不良反应就是ED。对于合并心血管疾病的ED患者，西地那非是否像普通人群中所证实的一样有效而安全呢？OlssonAM等人在一项研究中评价了西地那非治疗合并心血管疾病的ED患者的疗效和安全性\[IntJClinPract,):171-176\]。他们让正在服用β受体阻滞□李全智　新疆维吾尔自治区中医医院国家中医临床研究基地建设是新形势下国家对省级以上大型综合性中医医院提出的转型升级新任务。面对时间紧、任务重的形势，建设单位和学科带头人如何与管理层保持一致，形成良好互动，直接关系着建设工作的水平。以下仅就这三方面工作中的一些问题略陈管见，权作引玉之石。把握方向，精心指导临床研究基地建设，是新时期赋予管理层和建设单位的历史使命，事关中医事业发展的未来，事关大型综合性
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