质量技术体系-9000族标准：质量体系审核案例 - 企业社会责任网
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质量体系审核案例
【案例1】某涂料厂生产丙烯酸系列内、外墙涂料，质检科长说他们的产品分别执行国家关于内、外墙涂料的两份通用标准。但是该厂涂料有十多个品种，其产品说明书声称各种指标参数分别高于国家标准的规定，并且价格也高低相差十余倍。该厂提供了每年按国家标准规定做的型式试验报告，但没有说明是送哪个品种去做的型式试验，报告仅记录了按国标要求各项参数结论为“合格”，但没有提供高于国家标准要求的试验证据。质检科长说：“涂料检测站都是只按上述两份国家标准检测的。”审核员问：“你们没有针对不同的涂料制定企业标准吗？”质检科长：“没有。” 案例分析：由于该厂涂料品种有十余种，价格也相差十余倍，可见产品的性能肯定也有很大差别，而且该厂对外声称其产品性能高于国家标准，就应拿出高于国家标准的证据。对这些产品的型式试验就应该按高于国家标准的要求来做，因为国家标准不能覆盖这些产品的要求。企业应该制定高于国家标准的企业标准，并按企业标准要求进行型式试验。本案违反了标准“8.2.4产品的监视和测量”规定的“组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求得到满足。这种监视和测量应依据策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行。” 【案例2】某公司新产品研制均由产品设计工艺负责人负责，从研制到投产所有技术问题均由他一个人负责。审核员想了解对产品工艺的有关规定，开发部经理说：“这些东西都在产品设计工艺负责人脑子里，为了保密，只在个人的笔记本里有记录，没有整理成文件。”审核员要求索看笔记本，经理拿来一个项目的笔记本，审核员看到上面密密麻麻写了很多的内容，多是平时做试验的记录，没有一定的格式。审核员问开发部经理：“你看得明白吗？”经理说：“都是当事人自己记的，我一般不看他们的记录，一切由产品设计工艺负责人自己负责”。审核员看到该公司多数的研制人员都是原来从研究所出来的，平均年龄大概50岁以上。审核员问：“这些笔记本以后上交吗？”经理：“没有明确的规定”。审核员：“如果设计人员不在了怎么办？”经理：“不知道，好多年来都是这么规定的，没考虑以后的事”。 案例分析：公司这样的做法显然是不对的，为了保密可以将文件根据实际情况按密级分类保管。保管在个人手里，实际上很难确保对这些资料进行控制。本案违反了标准“4．2．3文件控制”的“质量管理体系所要求的文件应予以控制。”和“7．3设计和开发”的有关规定。 【案例3】某试剂厂生产某种液体试剂，在起草产品标准时，技术监督局某人要求对于成品检验应按国家标准《逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）｝（GB／T）进行抽样检验，并说如果不按该标准抽样检验则不给标准备案。该厂无奈，于是就在标准中规定成品检验按GB／T2828执行，但在实际中又不照办。实际上由于是流程性产品，检验只是由搅拌罐中不同位置用吸液瓶取三个样品送质控室检验，根本无法按照GB／T2828抽样。 案例分析：对于流程性产品不适于按GB／T2828进行抽样，这里违反了标准“8．工总则”的“这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。”这里按不同位置取样送检的方法是正确的，关键在于检测前对于液体应充分搅拌均匀。自己制定了标准，又不照办，违反了标准“8．2．4产品的监视和测量”的“这种监视和测量应依据所策划的安排，……”的规定。 【案例4】某厂质量目标规定：成品合格率为98％以上。审核员问张技术员：“成品合格率指的是什么含义？”他回答：“这是指的成品出库以后的合格率，因为我们的成品检验不可能百分之百的检验，只是按检验规程进行抽样检验，因此存在不合格的风险。”李技术员回答：“这是指的成品入库前的合格率。”检验员小王却说：“这是指的成品一次交验合格率。” 案例分析：本案说明在企业内对于质量目标的定义没有得到员工的理解和沟通，这势必影响对实现质量目标的考核与控制。违反了标准“5．4．1质量目标”的“质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。”及“5．3质量方针”的“d）在组织内得到沟通和理解”的规定。 【案例5】某线路板焊接加工企业，客户都是带料加工。审核员问检验员：“是否对客户送来的物料进行检验？”检验员说：“我们没有检验手段，客户送来什么料，我们就用什么料，反正是他们提供的，我们只负加工的质量责任，物料质量我们没法负责，这是客户自己的责任。” 案例分析：即使企业没有检验手段，也应按规定进行外观验证，并保留验证记录。对于顾客送来的质量可疑的产品，也应在与顾客签定的合同上予以泣明，分清责任。本案违反了标准“7．5．4顾客财产”的“组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。”的规定。 【案例6】审核员在审核某建筑公司第一项目经理部时，看到技术交底和检验记录填写的笔体非常相似，于是询问项目经理：“技术交底和检验记录是由谁填写的？”项目经理说：“是资料员填写的。”审核员问：“资料员有技术员和检验员的上岗证吗？”项目经理说：“由于工地人手少，只好由资料员代劳了，好在质检站对此也没有提出异议。”当地政府主管部门规定：“技术交底应由具有资质的技术员或技术队长负责，检验工作应由具有资质的检验员负责。” 案例分析：这种事情在建筑施工企业中常有发生。技术交底应由技术员或技术队长交到施工的班组长，检验记录应该是检验员在施工现场实际检测的结果，而不是事后由别人在屋子里补填记录。填写记录的人员没有相应的资质，违反了标准“5．1管理承诺”的”a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；”及“4．2．4记录控制”的“应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。” 【案例7】红星涂料厂将苯丙乳液配置车间承包给了一个员工负责。于是该车间成了该厂主要生产原料的供方。审核员在查阅供销科提供的合格供方名录时发现，苯丙乳液供方的名称是“红星涂料厂”。审核员问：“你们怎样控制该车间的质量？”供销科长说：“我们只要对其进货检验合格就行了，别的方面我们管不了，他们与厂里有承包合同，你得问厂长去。”审核员在厂长处查看该车间与工厂的承包合同，看到上面仅规定了每年应该向厂里上缴的利润。 案例分析：虽然该车间承包给了一个员工负责，但是它仍然是工厂的一部分，不应把他仅仅当做一个供方来管理，而应纳入工厂统一的质量管理体系中来管理。仅仅对其产品进行进货检验是远远不够的。本案违反了标准“5．4．2质量管理体系的策划”中ｂ）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。”的规定。 【案例8】某厂进货检验抽样规定：“进货物资10个单位以下进行100％检验，l0个单位以上抽检10％，但最少检验数量不得少于10个。”审核员问：“在抽检的数量中，最多允许有几个不合格，可以判断该批物资为合格批？”检验员回答：“没有规定。”审核员又问：“这样如何判断进货的批量物资是否合格呢？”检验员说：“不知道。不过我们进货一般都是合格的，没出现过您说的情况。”案例分析：按百分比抽样检验的方法在许多企业中仍然存在，这样做不太科学。而且往往规定了抽样的百分比，而没规定出现不合格怎么办的处理规定。一般来讲应该优先采用国家对于抽样检验的有关标准（例如，《逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）》（GB／T2828――1987》，如果自己制定方法，应该等效或严于国家标准。在上面的例子中，例如可以规定：“进货物资10个单位以下进行100％检验，不允许出现不合格，否则判定该批物资为不合格，可拣用或全部退、换货；……”本案违反了标准“8．1总则”的“这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。”的规定。 【案例9】在三车间审核员看到有两台设备丢弃在车间角落，设备上落满尘土，旁边堆放着许多杂物。审核员问：“这是做什么用的？”车间主任说：“这设备是我们过去的试验产品，放在这里快两年了。具体什么原因，我也不太清楚。你们可以去问技术科。”在技术科，审核员继续查问关于三车间那两台设备的事情。技术科长说：“去年上级下达任务让我们试制Q3型设备。当时由于时间较紧张，设备试制出来后一直工作不正常。我们开了好几次分析会，会议一直没取得一致意见，有人认为可能是设计问题，也有人认为可能是所用的的原材料不合适。后来由于我出国考察去了，上面没有催，我们一忙这事儿就拖了下来。我们打算最近再次讨论这个问题。” 案例分析：这两台试制出来的样机，半途而废，这种处理态度已超出了对“设计和开发”控制的范围，属于对发生的不合格如何处理的问题。本案违反了标准“8．5．2纠正措施”的全部要求。 【案例10】某厂程序文件规定：“工厂在一年的时间间隔内最少应组织一次管理评审。”审核员在质量管理部审核管理评审实施情况时，管理部经理说在最近的一年内只组织了一次管理评审，是在6月15日召开的，并出示了一份《管理评审报告》，报告内容仅涉及了该厂近期要上马一条新的生产线的讨论情况。管理部经理说：“由于最近要上一条新的生产线，因此这次评审主要讨论了新生产线的有关情况。”审核员要求查看管理评审会议的讨论录，经理说：“记在笔记本上。”审核员查看笔记本，看到在6月15日召开的是总经理办公会。管理部经理说：“我们就把这次办公会当作了管理评审。” 案例分析：按照标准的要求“最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，……”但是一些组织还停留在应付认证机构的检查上面，走走过场、形式。这里说明了对于标准“5．6．1管理评审”的要求理解远远不够。管理评审并不是经常举行的，因此应该在最高管理者的主持下，对组织的工作进行全面的总结、分析，这就是标准“5．6．2评审输入”规定的七个方面，都应该讨论到。而评审的结果则应该满足标准“5．6．3评审输出”的规定。本案违反了标准“5．6管理评审”的规定。 【案例11】某印刷厂承接客户彩色印刷业务。客户定货依据工厂提供的色卡确定所需要的颜色。审核员在车间看到放在桌子上的色卡，便问车间主任：“对于色卡的使用有什么管理规定？”主任回答：“用脏了到销售科领新的。”审核员再问：“对于色卡的照明观察条件及对检验员视力有无要求？”车间主任表示没有要求。在销售科审核员询问对于车间使用的色卡有何管理规定，销售科长说这不属于自己管，应该问技术科。技术科说他们对于色卡也没有管理。 案例分析：色十虽然只是一些颜色纸片的集合，但作为颜色的标准样品，它是客户定货和验收产品的重要依据，对于印刷厂控制质量是非常重要的。但是很多印刷厂对于色卡并没有进行严格的管理，从车间到有关科室都随便放着许多色卡。因此作为一种产品的验收标准，应该对色卡的保存、使用、发放和回收等各方面作出规定。本案违反了标准“7．6监视和测量装置的控制”的“组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求想一致的方式实施。”的规定。 【案例12】工厂产品企业标准规定，每批产品出厂检测项目为十项，但是有两项参数工厂没有检测条件，因此隔一段时间就送到另一个大厂的检测站检测。检验科长说那个工厂是通过了计量认证的单位，出具的数据很可靠。审核员查看了八月份的出厂检测记录，发现该月共生产了三十批产品，但只有三次提供了全部检测项目的报告。 案例分析：因为企业标准规定了出厂产品应该检验10项内容，但企业只检验了8项，明显在检验方面有章不循。自己没有检验条件，说明资源配置不足，应该予以纠正。本案违反了标准“8．2．4产品的监视和测量”的“这种监视和测量应依据所策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行。”及“7．6监视和测量装置的控制”的“组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置。” 【案例13】某建筑公司第一项目部正在建设一栋20层办公楼。审核员问项目经理：“对于存在或潜在的不合格项如何进行控制？”项目经理说：“除了上个月内审时发现的三项不合格均已采取了纠正措施外，平时没有发现什么不合格或潜在的不合格，因此就没必要采取纠正或预防措施了。”该公司的审核取证时间是由本次审核前一年算起，而工程已开工十个月了。 案例分析：一个二十层楼的建筑工地，在十个月的时间内，除了内审发现的三项不合格项外，就再也没有发现问题，这是不合实际的。只能说明企业对于存在或潜在的不合格项没有进行控制。标准“8．5改进”中关于纠正措施和预防措施的控制，尤其是预防措施的控制，许多组织往往提供不出控制的证据来。这个问题的答案有两种选择：或者什么问题也没有发生，或者对这方面根本没有控制。如果是后者，则可能导致判为严重不合格，因为完全漏掉了标准要求的一个重要内容。除非组织有充分的证据说明什么问题也没发生，否则是不可能出现这种情况的。本案违反了标准“8．5改进”的有关规定。 【案例14】某塑料门窗厂，角焊接机通过控制焊接温度、压力和时间来控制产品的焊接强度。审核员问车间主任：“对于焊接机上的温度、压力显示仪表是否进行校准？”车间主任回答：“我们没校准过，但是机器是由电脑控制的，因此不会有什么问题。” 案例分析：在机器或生产线上显示温度、压力、流量等的仪表，属于监视仪表，如果它们与控制产品质量密切相关，则应该进行校准。有些仪表是不便于拆卸下来进行校准的，这可以采取其他比对的方法来校准，为此必须编制自校准规程，而比对所依据的标准应该是可以追溯到国家相关标准的。本案违反了标准“7．6监视和测量装置的控制”的“ａ）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据。” 【案例15】某化学试剂厂进货检验规定：“对于老供应商供应的产品就不需要再送化验室进行小试，而如果更换供应商则应送小试，合格才能使用。”审核员问。“那么对于老供应商进货的产品，还有其他检验方面的规定吗？”检验科长回答：“没有，我们只是进行外观验证。”审核员问：“这些老供应商的产品是重要物资吗？”检验科长：“是重要物资，但是因为老供应商的产品质量比较稳定，所以我们就不想太麻烦了。” 案例分析：检验科长回答的理由不能成立。既然可以进行小试，说明工厂有检验能力；这些产品又是重要物资，因此应该进行进货检验，而不是单纯的外观验证。这不能由供应商的新老来推理是否检验。本案违反了标准“7．4．3采购产品的验证”规定的“组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。” 【案例16】某公司程序文件《生产和服务提供控制程序》规定：“本公司不需要对生产过程进行确认，因为生产中没有特殊过程。”审核员问：“什么是特殊过程？”质管部长说：“指生产过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证的过程，或使用后才能发现问题的过程。我公司产品均可以进行测量，也没有仅在使用后才能发现的问题，因此不存在这种特殊过程。按照我们对ISO9001标准”5．2生产和服务提供过程的确认’的理解，我们没有标准所说的那种过程，当然也就不存在过程的确认了。” 案例分析：这里很容易产生误解。实际上对于不是标准7．5．2所指的那种过程（常称为“特殊过程”）之外，其他的生产过程，尤其是对产品质量有直接影响的关键工序，同样存在着对过程的确认，这就是按照标准“7．5．1生产和月良务提供的控制”的要求，对获得表述产品特性的信息、必要时的作业指导书、适宜的设备、获得监视和测量装置并进行监视和测量及放行、交付和交付后活动及有关的人员要求等的控制要求；而且当这些条件发生变化时，也存在着再确认的要求。因此，严格来讲，本案程序文件的写法违反了标准“7．5．l生产和服务提供的控制”的有关规定。 【案例17】某试剂厂产品包装盒上注明，产品保存温度为2～SC，产品有效期为1年。审核员看到许多已经包装好了的产品堆放在走廊里，温度计显示走廊温度为25C。审核员问保管员：“这些产品放在这里多久了？”保管员说：“不一定，快的时候1天就运走，但有时后可能放置1周时间。因为我们冷库条件有限，放不下这么多产品，只好堆放在走廊里了。”审核员问：“在这么高的温度下放这么久，对产品会有什么影响？”保管员说：“我们的产品在室温条件下，实际上放置两周也不会坏，我们以前做过试验，没问题的。”审核员要求查看有关的试验记录，管理员说：“我们做过试验，就是没有记录。” 案例分析：本案违反了标准“7．5．5产品防护”的有关规定。如果以前确实做过在室温下保存时间的试验，应该保存试验记录，并在该产品的贮存管理规定中说明在室温下保存所允许的最长时间。因此没有提供试验记录，违反了标准“8．2．4产品的监视和测量”的“应保持符合接收准则的证据。” 【案例18】某厂生产混凝土搅拌站，属大型设备，总重量达数十吨。其中主要的一道工序是框架的焊接，框架承受的重量很大，而且工作时震动很强。审核员检查了5台电焊机，其中焊接电流指示有3台是用电流表，2台没有电流表，只是用摇臂指针表示。由于焊接电流大小直接影响到了产品的焊接质量，审核员询问工人：“电流指示经过校准吗？”工人说：“没有，但是应该没问题，我们都有经验，凭经验就知道电流是否合适。”工厂的《焊接检验规程｝）上规定，对于焊接只是用肉眼进行外观检验。 案例分析：由于焊接电流大小直接影响焊接质量，因此应该对于焊机上的电流指示进行校准。这里违反了标准“7．6监视和测量装置的控制”的“a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定”的规定。由于框架承重很大，因此检验规程上只规定了进行外观检验是不够的，应该添置必要的检测设备，例如超声波探伤仪等进行检验，以保证焊接质量。这里违反了标准“7．6监视和测量装置的控制”的“组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求提供证据。” 【案例19】审核员在工厂销售科看到顾客来信反映上个月采购的产品包装盒内的说明书给错了。销售科长说：“我们查了一下发现是印刷厂给印错了，为此我们立即把仓库里尚未发出的那批产品说明全部进行了更换。并且我们对供应科的采购员也进行了批评，还扣发了他当月的奖金。”审核员问：“那么对于上批产品发出的去向是否进行了跟踪，并把说明书进行了更换？”销售科长说：“没有，因为我们的用户都是老用户，他们对于产品很熟悉，一般不会出问题的。” 案例分析：销售科这样做是不全面的，还应该对于发出去的产品进行追溯，并把正确的说明书给顾客寄去。否则，很可能产生严重的后果，我们不能靠椎测顾客不会错用来决定处理方式。本案违反了标准“8．5．2纠正措施”的“a）评审不合格（包括顾客抱怨）；”的规定。并且，由于对发出去的产品没有追踪，也违反了标准“7．5．1生产和服务提供的控制”的“ｆ）放行、交付和交付后活动的实施。”的规定。 【案例20】程序文件规定，必要时应对产品进行追溯，其追溯路径为：产品合格证DD随工单DD领料单。审核员看到，在领料单上没有领出原料的批次号或进货日期。审核员问检验科长：“这样能由成品追溯到原材料的来源吗？”科长说：“这是个问题，不能追溯到来源。”审核员又问：“如果要求你们在领料单上注明批次号或进厂日期，能做到吗？”科长：“可以做到。” 案例分析：领料人应该在领料单上注明原料的批次号或进厂日期，这样做可能麻烦一些，但是当产品发生问题时，可以在产品实现的全过程实现追溯，查到问题的根源。本案违反了标准“7．5．3标识和可追溯性”的规定“适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。” 【案例21】某厂产品声称执行国家标准，标准规定：“产品的检测温度为25C士1&C，湿度＜60％”。但是审核时发现检验室并没有温湿度控制手段。审核员问：“温湿度问题如何解决？”检验员说：“上次审核时已给我们开出了不合格报告，由于考虑到资金紧张，而且同行业其他厂对该产品的检测也不考虑温湿度的影响，另外该标准是推荐性标准，我们可以参照执行，进行一些改动，因此决定将该条件删除。”检验员出示了厂经理办公会的决定，取消对温湿度的要求。在销售科，审核员看到与顾客签定的销售合同上，填写的产品执行标准仍然是该国家标准。 案例分析：国家标准有强制性和推荐性标准。对于推荐性标准，是建议企业采用，没有强制要求。但是如果企业对外声称是执行的GB／TXXXX，则该标准对于企业就是强制性的了，即要求企业百分之百执行该标准，否则不能声称执行此标准。当然，可以说是“参照执行GB／TXXXX标准。”本案违反了标准“8．2．4产品的监视和测量”的“这种监视和测量应依据所策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行。” 【案例22】某乡办企业承接开关厂开关柜箱体的焊接加工，审核员发现焊点间距分布不均匀，问工人：“工艺指导书对于焊点间距有没有规定？”焊工回答：“工艺没有规定，我们都是很熟练的焊工，凭经验就知道应该掌握的焊接间距。”审核员在查看《焊接工艺》时看到对于箱体每边有焊接点数的规定，但没有间距要求。但是在检验科查阅《焊接检验规程》时看到规定：“焊点应该分布均匀，两点之间距离应为10cm土2cm。”上述两份文件均由总工程师批准。 案例分析：本案的《焊接工艺》和《焊接检验规程》对焊接的要求不同，说明文件之间没有协调一致，违反了标准“4.2.3文件控制”的“ａ）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的。”这种情况在审核中经常发现，原因在于领导在审批文件时，只是履行形式，没有认真地把文件审查一遍，以便将不合理或矛盾的地方排除。 【案例23】审核组在审核某铸造厂时，在稀土铁硅合金熔炼车间的检验记录中看到，记录的“出炉温度”栏内填写的都是1100&C。现场操作没有看到测温仪表，审核员问：“对于温度你们是怎么检测的？”检验员说：“应该用红外测温仪，但是我们觉得温度测的不准，因此我们的记录是凭经验写的。”审核员要求出示测温仪的校准记录，检验员由办公室取来检定证书，证书表明该仪器是上个月刚刚送到区计量检定所校准完毕，结论是“合格”。审核员问检验员：“你们使用红外测温仪多长时间了？”检验员不好意思地说：“也就这次为了认证才买的，大家使用不习惯，就没有用。”审核员进一步查看《熔炼检验规程》，上面规定：“使用测温仪检测温度，应在熔炼温度达到1100&C时出炉。” 案例分析：既然测温仪是刚刚校准完毕，说明仪器是好的，检验员不使用仪器测温，违反了《熔炼检验规程》的规定，是检验的有章不循。违反了标准“8．2．4产品的监视和测量”的“这种监视和测量应依据所策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行。”检验记录上的记录栏“出炉温度”与《熔炼检验规程》所说的“熔炼温度”不同，文件矛盾，这违反了标准“4．2．3文件控制”的“ａ）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的。” 【案例24】某建筑装饰构件公司对外承接楼宇室外的装修设计和饰品加工任务，在设计室审核员看到员工们正在使用CAD软件进行装修效果图的设计。设计室内有工作电脑十余台。审核员问工作人员：“你们公司有多少台电脑？”工作人员回答：“有30多台吧”。审核员：“全公司都哪些部门使用电脑？”工作人员回答：“技术档案、财务、销售、车间统计、工艺等部门都有电脑。我们正在计划建立公司内部的局域网，以便实现管理的自动化。”审核员：“你们经常上网吗？”工作人员：“各科室都有人上网。”审核员：“你们公司对电脑有没有主管部门？对于电脑的使用，例如上网下载文件、查杀病毒等有什么规定没有？”工作人员回答：“我们公司没有电脑主管部门，好在大家对电脑都很熟悉，有了病毒一般自己都能解决。”在销售科，审核员发现由于电脑感染了病毒，电脑里的客户档案丢失，销售员正在为此而大伤脑筋。 案例分析：电脑管理是目前我国企业迫切需要解决的问题，前一段时间中美之间爆发的“黑客大战”也暴露了我国许多企业对电脑防病毒的意识太差。凡是使用电脑进行工作的组织，尤其是经常需要上网的部rl，应该对电脑的使用管理起来。首先要确定电脑的主管部门，制定严格的规章制度，对于电脑的使用，包括上网、查杀病毒、文件下载、文件备份、外来软件的使用、电脑中文件的编码、检索等作出明确的规定，并由主管部门定期检查。电脑的管理属于“基础设施”的控制，也属于“文件控制”，因为电脑中的数据都是文件。因此上例违反了标准“6．3基础设施”及“4．2．3文件控制”的规定。 【案例25】在机加工车间，审核员要求查看本月的检验记录，审核员在翻阅时询问检验员：“检验员在检验记录上签名表示什么？”检验员：“表明已完成检验工作。”但是审核员发现，检验记录上检验员签名已签到31号，而今天才20号。检验员说：“反正是我一个人检验，这样是为了方便，所以就提前签完名了。” 案例分析：在检验记录上签名，表明检验结果的负责人。当还没有进行检验时就把名字签上，这明显地违反了标准“8．2．4产品的监视和测量”的“应保持符合接收准则的证据。” 【案例26】涂料厂《进货检验规程》规定应对每批采购的物资进行进货检验。审核员在质检科查阅进货检验记录发现，3月15日和3月20日两批进货的钛白粉，合在一起只提供了一份检验报告。检验员说：“这都是一个厂的产品，所以我们就出一份检验报告了。” 案例分析：这属于检验的有章不循，违反了标准“7．4．3采购产品的验证”的规定。 【案例27】在采购部，审核组看到《采购部工作手册》中规定采购部质量目标的一个内容是：“采购物资合格率100％。”审核员问采购部经理：“采购来的物资能保证都是100％合格吗？”经理说：“凡是不合格的物资我们都退货，所以进库物资可以保证100％合格。”审核员问：“你们对于退货的情况有记录吗？”经理答：“没有记录。” 案例分析：既然不合格的物资都退货，当然进库的物资应是100％合格了。这个目标定的意义不大。采购部可以把目标改为，例如“进货物资一次交验合格率98％”。采购部应该记录供方进货物资的一次交验结果，这实际上也是对供方的一次评价记录，每个月进行汇总分析，以便对供方合格率进行控制，作为对供方质量重新评价的依据。本案违反了标准“7．4．l采购过程”的“应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要的措施的记录应予保持。” 【案例28】在某电热水器厂市场部审核员了解对于顾客满意程度的调查情况。市场部经理很高兴地说：“我们两个月前刚刚进行了一次广泛的顾客满意程度调查，在销售我公司产品的商店发放《满意程度调查表》，由于我们人手不够，还请了一些学生来帮忙。”审核员问：“发放了多少份调查表，回收情况怎样？”经理：“大概发放了六、七百份，基本上都回收了。”边说边叫小王把调查表拿来。小工拿来一大擦已回收的调查表。审核员查看了调查表的内容，上面罗列了很多问题请顾客回答，例如“您对我公司产品质量是否满意？”、“您对我公司产品售后服务是否满意？”、“您对我公司产品有何改进的建议？”等等。在翻看调查表时，审核员发现有三份调查表中，顾客反映产品外观电镀层有脱落现象，虽然不是关键部位，但是很影响美观；另外还有顾客反映热水出水口有发生漏水的现象。审核员问：“对于这些调查表是否进行了统计分析？这些问题你们如何处理的？”经理：“最近由于工作忙，又赶上旺季，因此还没来得及处理。”市场部的质量目标规定：“对于顾客反映的问题，根据情况，最晚应在两周内给予答复。” 案例分析：两个月前进行的顾客满意程度调查，到现在还没有统计分析，这失去了调查的意义。不能光收集数据而不分析，这违反了标准“8．4数据分析”的“组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，……”同时也违反了“8．2．l顾客满意”的规定。审核员看到的三份调查表反映的顾客抱怨，工厂没有按照市场部质量目标的规定执行，违反了标准“8．5．2纠正措施”的“组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。”及“a）评审不合格（包括顾客抱怨）；” 【案例29】某乡镇润滑油厂希望通过质量管理体系认证，于是请来咨询公司进行现场了解情况。在车间咨询师看到一个大的搅拌罐，下面用煤火加热。车间主任介绍说，这个罐里放的是基础油，我们加人添加剂，边加热边搅拌。咨询师问：“为什么不用蒸汽或电加热，而用明火？”车间主任说：“由于我们目前资金紧张，因此只好用煤火代替蒸汽加热。好在我们一直很注意安全，因此没发生过问题。”咨询师说：“这样做是明显违反安全规定的，应对设备进行更改。’这时厂长插话说：“别的公司也是这么做的，听说也通过了认证。” 案例分析：用煤火加热油罐，明显地违反了安全操作的规定。如果企业不改变这种做法，说明在基础设施方面资源配置不足，没有满足申请认证的基本条件。本案违反了标准“6．3基础设施”的“b）过程设备（硬件和软件）”的规定。 【案例30】在某建筑公司业务部进行审核时，审核员查阅公司承担的当地乡政府办公楼建设开工的有关文件。结果发现该项目的中标日期是5月3日，而工地开工时期却是4月1日，公司与甲方签定的施工合同为4月20日。审核员问业务部经理：“这是怎么回事？”经理笑着回答：“这种事儿谁都明白，招标只是个虚的。跟当地乡政府搞好关系，施工许可证还没发下来就进驻工地了，其他手续都是后补的。”按照国家规定：建筑业必须实行招投标制度，实行公平竞争。 案例分析：这种现象在实际中常有看到，从质量管理体系标准的角度来看，公司这样做明显地违反了国家有关的法律法规的规定，这也说明在公司有关的人员中关于应符合法律法规要求的意识太差。本案违反了标准“5．1管理承诺”的“a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；”的规定。 【案例31】在某试剂厂质控室，审核员看到有一台从德国进口的全自动生化分析仪。审核员问室主任：“这台仪器你们如何校准？”主任回答：“技术监督局的人说他们不能校准，还想派人到我们这里来学习如何使用呢。”审核员说：“难道你们自己就没办法校准了吗？”主任想了一会儿说：“我们每年参加卫生部临床检验中心的比对，他们提供标准物，我们进行测试，然后把我们的结果与靶值比较，结果都很满意，这算不算校准呢？”并出示了今年3月份比对结果的结论。审核员：“这当然是校准。你们公司有几台这样的仪器？”主任：“在开发部还有一台。”审核员：“他们也参加比对吗？”主任：“他们没有参加比对。”审核员：“你们与他们进行过比对吗？”主任：“正式的比对试验没做过。” 案例分析：质控室的生化自动分析仪与卫生部临床检验中心进行比对，这种校准方法是可行的。由临检中心发放标准物到各实验室，大家独立测量，评估各实验室测量值与所设靶值之间的偏差。这样可以考察各实验室的设备、人员、环境等各方面的因素对检测的影响。这种校准的方法称为“MAP”（“计量保证方案”）。在本例中，质控室还应编制校准规程，按照规程与开发部的自动分析仪进行比对，这样就完成了对检测仪器的校准工作。质控室没有做这方面的工作，违反了标准“7．6监视和测量装置的控制”的“a）……当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；” 【案例32】审核员在某化工厂硅酸钠生产车间，看到由销售部发来的4月15日出口韩国产品的生产计划上面产品的参数名称均写的是英文。审核员问车间主任：“你们懂得英文吗？”主任：“我们不懂，但这种产品我们很熟，看数字也能猜到指的是什么项目。这事儿我们过去也向销售部提过，他们也没有回答，结果还是老样子。”审核员翻阅了2～4月份的生产计划单，发现出口产品的计划单都写的是英文。 案例分析：销售部应该将出口生产计划翻译成中文，这是确定与产品有关要求的最起码的条件。本案违反了标准“7．2．l与产品有关要求的确定”的规定。 【案例33】在某药厂仓库，审核员要求查阅7～10月份的进货检验记录。审核时发现，7、8两个月的药材含水量记录多是6．二％、7．5％、6．3％等不同的具体数字，检验员说这些都是实测的结果；而9月份以后的记录均为8％审核员问：“为什么这些结果数字都一样？”检验员说：“用仪器检验太麻烦，对于粉状的原料还较容易，把含水量测定仪的探针插人麻袋就行了，但是对于大块的原料，我们还得烘干、用天平称量，很费事。我们检验员凭经验用手一捏就知道含水量是否合格，所以就都填写8％了。而且含水量对产品质量影响不太大。”审核员看到《进货检验规程》中规定对于进货原材料应使用仪器进行含水量的检验。 案例分析：本案是检验的有章不循，违反了标准“8．2．4产品的监视和测量”的“这种监视和测量应依据所策划的安排，……” 【案例34】某公司生产系列高压硅堆，据总经理说他们生产的都是定型产品，因此没有设计开发的工作。审核员在现场审核时看到一位技术员正在对某种新型高压硅堆进行测试，审核员问：“这是定型产品吗？”技术员回答：“这是我们刚刚由外单位引进的新产品，目前正在工艺调整阶段。”审核员问：“对于工艺的转化你们做了哪些工作？”技术员答：“由于该类型产品我们从来没有生产过，而且还要增加一些新的设备，加上没有这方面的经验，我们在工艺科的指导下已反复做了十几遍试验了，估计最近就可取得成功。”审核员要求查看这方面有关的技术资料，例如产品的立项、策划、工艺转化的记录等等，技术员说：“我们没有把设计开发纳人质量管理体系，因此这方面的记录很不规范。”审核员问公司经理：“为什么不把设计开发纳人质量管理体系控制？”经理回答：“听说标准对技术开发的控制要求很麻烦，因此我们就不纳人管理了。”该公司申请认证的范围是“高压硅堆系列产品的制造、销售”。 案例分析：对引进工艺的消化、吸收、转化也存在着设计开发的工作。公司既然申请认证的范围覆盖了高压硅堆系列产品，就应把与此系列产品有关的各个产品实现过程都纳入质量管理体系的控制范围。本案违反了标准“1．2应用”的“当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。”所规定的删减条件。 【案例35】在某建筑装饰构件生产厂，其产品是由水泥、沙子和各种添加物按配比搅拌均匀后，在模型中放人玻璃纤维布及加强筋，然后填人混合料而成。审核员看到在车间四周有许多已由模型中脱模的产品靠墙而立。审核员问检验员：“这些产品检验了没有？”检验员说：“我们是百分之百检验，检验完一件就拉到外面场地去，因此这些是没有完成检验的产品。”审核员问：“有没有可能出现已经检验完而来不及拉出去的产品？”检验员：“有时候也可能有，但我们都能记住哪些是检验完的。”审核员看到，产品摆放比较混乱，因为由模型中脱模出来的产品时间不同，有快有慢，因此到处都可能有已经完成的产品，但是产品上没有任何检验状态的标记。 案例分析：这是产品的检验状态标识不明的问题。即使检验员能记住产品的检验状态，但是由于现场到处都摆放着产品，难免没有混淆的时候。检验员可以使用粉笔在检验合格的产品上打“勾”，对不合格品在不合格部位打“叉”，就可以对产品的状态进行标识了。本案违反了标准“7．5．3标识和可追溯性”的“组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。” 【案例36】在《质管部工作手册》上规定：“定期召开公司的质量例会，对各部门质量情况进行讨论交流……”。审核员问质管部部长：“你们多长时间召开一次质量例会？”质管部长回答：“一般是半个月开一次。”审核员查看最近半年来的质量例会记录时发现，有两次会议时间间隔超过一个月。质管部长说：“那两次是因为工厂正在赶任务，大家都很忙，因此时间就拖下来了。” 案例分析：定期召开质量例会的方法是一种对质量管理体系进行监视和测量的有效手段，因此公司应该坚持按照规定定期召开质量例会。本案违反了《质管部工作手册》的规定，违反了标准“8．2．3过程的监视和测量”的规定。 【案例37】审核组在对公司领导进行审核时，要求管理者代表对于在质量管理体系中自身职责履行情况进行介绍。管理者代表说，我主要是保证作用，具体工作都由质管部组织进行，有什么不能解决的问题再找我。该公司的管理者代表是由生产副厂长兼任。 案例分析：管理者代表的职责在标准中已有明确的规定。但是在许多企业中，往往把质量管理体系的工作都推到下面具体的工作人员身上，总经理或管理者代表很少过问体系的运行状况。该例中管理者代表由生产副厂长兼任，也不太合适，因为生产与质量是一对既对立又统一的整体，生产者兼管质量缺少公正性。但对于小型企业，由于人员少，可能只好如此了。本案违反了标准“5．5．2管理者代表”的规定。 【案例38】在建筑工地，工人正在进行钢筋绑扎。工地监理发现某部位基础钢筋直径偏细，于是要求停工，向设计院询问。设计院经核对后承认出现了计算错误，并说因为是用的计算机辅助设计软件设计的，设计人一般情况下不再核对计算，可能是计算机软件用错了。 案例分析：很显然，设计院对于设计输出的结果没有进行验证。违反了标准“7．3．5设计和开发验证”的规定。 【案例39】在供应部审核员看到《供方评定记录表》填写如下：供方名称&霸王焊接材料厂供应的主要产品及类别&电焊条A类物资供方地址、电话&各部门评定意见&满意不满意有保留供应部意见&∨生产部意见&∨质管部意见&∨技术部意见&∨销售部意见&∨财务部意见&∨总经理意见&同意列人合格供方名录 审核员问：“质管部和财务部为什么有保留？”供应部长说：“质管部发现有两次进货焊条药皮有脱落，财务部则认为价格太高。”审核员要求查看其他有关的资料，供应部长说：“每个供方我们都是这样评价的，除了供方自己提供的资质证明材料外，没有其他资料了。”审核员问：“对于供方是否有重新评价的规定？”供应部长回答说：“没有。一般我们在开始时评价一次，除非供方的质量太差，否则以后不会有太大的变动。” 案例分析：这里提供的《供方评定记录表》并不适用，因为参加评价的各部门并没有把具体的意见反映出来。对于同意、不同意或是保留意见，都应表述出来。采用打“V”的方法过于简单。按照标准的要求，对于供方还应有重新评价的措施，不能只做一次评价就一劳永逸了。重新评价的方法，可以采用对各供方在一段时间内的进货合格率进行统计分析，或根据需要过一段时间对供方进行一次复评确认等方式进行。本案违反了标准“7．4．1采购过程”的规定。 【案例40】某化工厂工艺文件规定，对于110”产品的工艺监控，应每小时记录一次生产流程中管道的温度、压力和流量。审核员在检查8月份的监控记录时发现，记录的参数是每3小时记录一次。生产组长说：“由于工艺十分稳定，没必要每小时记录一次。” 案例分析：这是生产中对产品监视的有章不循，违反了标准的“8．2．4产品的监视和测量”的“这种监视和测量应依据所策划的安排，……”的规定。 【案例41】销售员在外地与客户洽商销售合同，这批活虽是定型产品，但工期要求很紧，在正常情况下是无法按期完成的。但是如果不签这个合同，工厂将损失一大笔收人。销售员打电话请示销售科长，科长问了生产部的意见，生产部长在《产品需求评审表》上的意见是：“在这个时间内我们无法完成，但合同签不签我难以发表意见。”销售科长考虑再三，请示总经理后回答销售员：“先把合同签下再说。”总经理在《产品需求评审表》上签字表示签定合同。合同拿回来后，生产部反映在这么短的工期内根本无法完成任务，但是已开始紧张地安排加工。过了一段时间后，销售科起草了一份《合同更改申请》，经科长批准后发传真给客户说明由于原材料一时供应不上，要求延期交货。客户回电同意，但是价格上要打折扣，科长向总经理请示后同意了客户的要求。销售科长向审核员出示了客户的传真件。 案例分析：这种情况在实际中经常会遇到。从标准“7．2．2与产品有关要求的评审”的要求来看，有违规的嫌疑，因为企业并没有能力在这么短的时间内完成任务。但是总经理已经签字批准签定合同，因此从企业的管理方面来看是合法的。关键在于事后向顾客申请了延长交货期，而且得到了顾客同意，这符合标准“7．2．3顾客沟通”的要求。这种做法有冒险性，但基于市场竞争，不得已而为之。从标准的角度来看，打了“擦边球”，还算没有违反标准。 【案例42】在检验科审核时，审核员看到检验员一边检验，一边向另一人请教。检验科长介绍说，此人是负责该产品设计的高工老张，今天是新产品的第一个批量生产，成品检验规程还没来得及完成，所以特意请老张到现场指导，从检验的几个产品来看，老张很满意。 案例分析：产品的检验规程属于设计开发输出文件，应该在设计开发输出阶段完成。本案违反了标准“7．3．3设计和开发榆出”的设计和开发输出应包括“C）包含或引用产品接收准则；”的规定。 【案例43】在试剂厂包装车间，许多工人正在往包装箱内放人装满液体的试剂瓶小包装盒，有些盒子正放，而有些盒子只能平着放。审核员问：“为什么不能都正着放？”包装工说：“箱子就这么大，如果都正着放，就没法放这么多了。”审核员看到，在包装箱的外面已经标识着“不能倒置”的符号，于是问包装工：“这符号怎么理解？”包装工说：“我们把瓶子拧得很紧，不会漏水的。”，并且当场向审核员演示了倒置的情况。 案例分析：本案有两个问题：首先在设计输出的文件中，为什么不能把包装箱设计得正好可以把瓶子都正放？这违反了标准“7．3．5设计和开发验证”的要求。其次，把瓶子倒着放，违反了标准“7．5．5产品防护”的要求。 【案例44】某汽车制动器厂在与另一家汽车装配厂签定的《产品研制技术协议书》中规定JC型制动器总成需安装在汽车装配厂提供的试验车辆上，在规定的试验条件下进行磨合试验。但该制动器厂在研制出样品进行确认时，没有与用户联系，而是按照自己制定的《磨合试验方案》进行了试验，便投入了正式生产。 案例分析：工厂这样做违反了与顾客签定的技术协议，也违反了标准“7．2．3顾客沟通”关于当发生“b）问询、合同或订单的处理，包括对其修改；”时，应与顾客沟通的要求。 【案例45】某厂的质量方针就是一句话：“质量第一”。案例分析：该厂的质量方针过于简单，按照标准“5．3质量方针”的要求，方针的内容应该满足5个方面的要求：a）与组织的宗旨相适应：有的组织把宗旨形成了书面文件，有的组织没有形成书面文件，但在最高管理者的心里肯定也有想法。对这方面的内客，最高管理者应该向组织的员工宣传，以便对于组织未来的发展方向取得一致的理解。b）包括对满足要求和持续性改进质量管理体系有效性的承诺：质量方针是对外宣布的，对上述方面的承诺带有明示担保的性质，如果将其列入广告、投标书等文件之中，则有承担法律责任的义务，因此说到的一定要做到。C）提供制定和评审质量目标的框架：应能针对质量方针的核心内客，分解为可测量的质量目标。d）在组织内得到沟通和理解：为了便于员工理解，可以把质量方针的核心内容凝聚成具有组织自身特点的几句话，这样便于理解和记忆。但是，必须在质量方针的文件中对质量方针展开，进行详细的解释。e）在持续适宜性方面得到评审：质量方针是否适宜、有效，这是管理评审的一项重要内容。这包括在贯彻方针方面实施效果上的改进，也可能包括对方针本身是否适宜的评审。综上所述，该组织的方针“质量第一”过于简单，没有体现组织的宗旨，对满足要求的承诺过于简单（仅对产品本身质量提出了简单的要求，没有对满足顾客要求的承诺），没有持续改进的承诺等，违反了标准“5．3质量方针”的规定。 【案例46】在机加工车间有一台大型龙门刨床，还是50年代的产品，已陈旧不堪。车间主任说：“这台机器都用了半个世纪了，已经超过了报废期限，但是它仍然是我们的主要生产设备，现在加工精度很不稳定。我们打了多次报告，要求购买新的设备，上面一直没有批准。” 案例分析：在一些大型的老国有企业，这种现象仍然存在。关键问题是设备已经不适用，再加强维护也很难保证产品的加工质量。本案违反了标准“7．5．1生产和服务提供的控制”的“C）使用适宜的设备；”的规定。 【案例47】在第三车间，审核员查看l～4月份的生产计划及完成情况，发现其中有3、4两个月均没有完成计划。审核员问车间主任：“这两个月为什么没有完成计划？”车间主任说：“那两个月计划科说任务多，硬性给我们下达完成50台BW-1型产品的任务，但是我们车间一个月的生产能力充其量只能完成45台，而且又没有和供应科协调好，导致一些关键的原材料出现断档的情况，因此我们只好完不成计划了。这种事过去也发生过，计划科下达的任务有时脱离实际，最好是让他们下来干干活，体会一下我们怎么工作才行。” 案例分析：计划科没有与有关的部门很好沟通，硬性下达生产任务，结果脱离实际，而且类似的问题以前也发生过。这种情况违反了标准“5．5．3内部沟通”的有关规定。 【案例48】试剂厂生产的产品要求的保存温度为2～8&C，产品除了工厂自行销售以外，还要通过各地几十家代理商发售。这些代理商都是经过多年形成的授权代理商。在销售科审核员问销售科长：“这些代理商有授权代理的协议吗？他们的贮存条件你们考察过吗？”销售科长说：“我们协作的关系有好几年了，开始有授权代理协议，后来就没有了。他们的贮存条件，我们有的去过现场调查，有的没有去过。但是这些代理商都是有专营许可证的。”审核员要求出示有关的证据。销售科长找了好几分钟才拿出3份专营许可证的复印件，其中有两份的专营许可证还是过期的，销售科长只好说：“有关材料都在地区销售经理手里，我这里没有。”审核员要求在现场的几位地区经理出示有关材料，他们回答：“我们没有保存这些材料。”审核员问：“这些代理商是代销还是经销？”销售科长答：“有的经销，有的代销。” 案例分析：对于经销的代理商，其相当于是企业的顾客；对于代销的代理商，其相当于是为企业提供销售服务的外包商。对于二者都应进行控制，因为双方建立了授权代理关系。即使是经销，由于企业向经销者收取的是较低的协议价格，而经销者利用代理关系，按较高的市场价格销售，这个差价相当于是企业支付给经销者的，因此在这种意义上，经销商也是向企业提供销售服务的外包商。本案中销售科对于代理商的贮存条件及资质等没有进行控制，这将可能影响产品的销售质量，违反了标准“4．1总要求”的“针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。” 【案例49】在厂计划科，审核员看到工厂与某客户签定的长期供货协议上规定：“每个月供应Q250型产品2万只。”但是在检查产品完成情况时发现，1、2月份实际上各生产了6000只左右。审核员问：“为什么这两个月没有完成协议计划？”计划科长说：“这两个月正好赶在新年和春节，工人放假，因此没有完成计划。好在我们后来在3、4月份又将欠产的部分补上了。”审核员问：“客户没有提出意见吗？”科长答：“大概他们也放假了，我们没有通知他们，他们也没有来电话催。” 案例分析：工厂在1、2月份没有按供货协议供应产品，又没有与顾客沟通，取得顾客同意，这违反了标准“7．2．3顾客沟通”的“b）问询、合同或订单的处理，包括对其修改；”的规定。 【案例50】在半自动灌装机生产线，工艺规程规定：“每天第一班开机工作的前10瓶产品应进行装量首检，只有首检合格，检验员签字后才能开始批量生产。在灌装过程中，通过对传送带上的产品进行人工随机抽检来控制产品的装量”审核员要求查看首检记录，检验员说：“我们没有专门的首检记录，用的记录和产品检验记录相同。”审核员查看了检验记录，看到检验记录上有检验员签名，但是没有“首检”的标注。审核员接着问：“如果灌装过程中发现产品装量不合格怎么办？”检验员说：“我们立即停机，重新调整机器，然后再继续生产。”审核员：“对于发现不合格时，前面已灌装的产品还需重新灌装吗？”检验员：“我们追溯几瓶重装。”审核员：“对于追溯几瓶的数量有规定吗？”检验员：“没规定，我们一般较随意。” 案例分析：检验员在检验记录上面没有注明“首检”，这无法证明进行了首检，违反了标准“8．2．4产品的监视和测量”的“应保持符合接收准则的证据”的规定。生产中如果发现装量不合格，往前追溯重新灌装的瓶数应该作出规定。这个返工数量，可通过试验来确定。这里违反了标准“8．3不合格品控制”的“组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，……” 【案例51】某洗衣机生产厂总装车间，审核员看到由总检退回来的5台洗衣机正在由工人进行修理。车间主任说：“这是最近一周时间中发现的不合格品，一般攒到一定数量后再集中修理，修理后进行检验合格就可以出厂。”审核员看到工人在修理时将原来随机卡取掉，换上新的随机卡，随机卡上面的出厂批号和生产班组的标识也换成当日的批号和班组。审核员问：“旧卡是否还保留？”工人说：“不保留，修好的产品当然就算做今天的生产批号了，保留旧卡没有意义。”审核员又问：“是否将新旧批号对照登记下来？”工人：“我们不登记。” 案例分析：工人将旧卡丢掉，也没有对新旧卡号对照登记下来，这使得对返工后的不合格品不能追溯。违反了标准“8．3不合格品的控制”的“应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，……”的规定。 【案例52】一家中外合资企业，在检验室有多台进口的振动测试仪用来对产品进行耐振试验。审核员看到所有的测振仪器的刻度均设在第4档。审核员问操作人员：“这第4档代表什么参数？”操作人员说：“我们也不知道是什么参数，这是一年前外国专家在时设定的，他们说就这么设定就行了。”审核员要求看看仪器的说明书，操作员说：“说明书是日文的，我们没有翻译出来。”审核员问：“这些仪器如何校准呢？”操作员答：“外国专家说他们下次来校准仪器，但一走就是一年多，还没有来，我们也不知道怎么校准。” 案例分析：本例有三个问题：首先操作人员不知道所设档代表什么参数，说明对操作人员没有进行相关知识的培训。违反了标准“6．2人力资源”的“b）提供培训或采取其他措施以满足这些需求；”其次仪器使用说明书没有翻译成中文，违反了标准“8．2，4产品的监视和测量”的“这种监视和测量应依据所策划的安排，……”在本例中，这里所说的“策划的安排”就是指要有检验规程。并不一定要求逐字逐句进行翻译，但应该把说明书的主要内容翻译出来，以便指导检验。第三，检测仪器没有按规定进行校准，违反了标准“7．6监视和测量装置的控制”的“a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定……”的规定。 【案例53】在模具库审核员检查了模具出人库台账，上面有领出和返还的日期及检查合格的记录。审核员问：“你们怎样确认模具完好？”模具管理员说：“模具人库时我们一般仅对外观检查一下，没有明显的缺陷就可以人库。”审核员问：“这样能保证模具符合要求吗？”管理员答：“工人使用时，都要先试模的，冲压出的前几个产品合格，就说明模具合格了。”审核员又问：“对于模具有没有定期检查的制度？”管理员答：“没有。” 案例分析：对于模具的检查应该建立制度，规定入库时应由管理员按照模具图纸对于模具尺寸和外观进行检验。如果仅靠试模检查模具，势必造成不必要的浪费。本例违反了标准“6．3基础设施”规定的“组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。” 【案例54】在表面处理车间，有一排设备闲置着，旁边还挂着电解抛光工艺文件。车间主任解释说：“电解抛光工艺对工人健康有危害，不少企业都已经不用了，我们厂上周开生产会议时也提出这个问题。我们决定本周起停止使用电解抛光工艺。”审核员在车间主任的生产会议记录本中看到了上述决定。审核员要求查看文件作废记录，车间主任说：“没有”。 案例分析：工艺是应该更改的，但工艺文件更改的程序不对。不能仅以生产会议决定的形式就进行更改，因为工艺文件属于受控文件，应该按《文件控制程序》的规定履行更改或作废的手续。 【案例55】变速箱车间新上一条生产线，需要对该生产线的过程能力进行确认。为此确定了三个质量控制点，即箱体密封面光洁度、箱体合箱间隙和活塞，并对每个质控点都进行了修正后的过程能力指数CPk计算。审核员查看了8、9月份的计算结果，发现CPk值一般均在1．3～l之间，这说明过程能力处于三级，即过程能力较差。审核员要求查看相应的控制图，车间主任说：“因为生产很忙，一直没有时间画图分析。”，审核员说：“这如何能及时发现质量的异常波动呢？”车间主任：“等我们稍微闲下来一定赶紧分析。” 案例分析：过程能力是指过程的加工质量满足技术标准的能力，是衡量过程加工内在一致性的标准。它取决于“人、机、料、法、环”等与质量有关的因素的影响；过程能力指数是表示过程能力满足产品技术标准的程度，用Ｃｐ表示。过程能力指数分级如下：CP值范围&级别&判断&应采取的措施CP≥1.67&1&过程能力过高&为提高产品质量，对关键或主要项目再次缩小公差范围；或为提高效率，降低成本而放宽波动幅度，降低设备精度等级要求等。1.67&Cp≥1.33&2&过程能力充分&对不是关键或主要项目，可放宽波动幅度；简化质量检验；采用抽样检验或减少检测频次。1.33&Cp≥1.0&3&过程能力较差&必须用控制图或其他方法对工序进行控制和监视，以便及时发现异常波动；对产品按正常规定进行检验。1.0&Cp≥0.67&4&过程能力不足&分析分散程度大的原因，制定措施加以改进．在不影响产品质量情况下放宽公差范围，加强质量检验，全数检验或增加检验频次。0.67&Cp&5&过程能力严重不足&一般应停止继续加工，找出原因，改进工艺，提高Cp值。否则全数检验挑出不合格品。根据上表，本案的CP值均在1～1．3之间，说明过程能力较差，应该用控制图或其他方式分析原因，及时采取相应的改进措施。审核员要求查看相应的控制图，车间主任说：“因为生产很忙，一直没有时间画图分析。”这说明车间主任忙于抓生产能力，而对质量能力（即过程能力）却没有给予足够的重视，违反了标准“6．2．2能力、意识和培力”的“d）确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献。”对过程能力指数进行了计算，但是没有进一步分析，说明统计技术应用的不完整，违反了标准“8．1总则”的“这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。” 【案例56】某机械加工厂过去一直由市第三钢铁厂采购QA2型特种钢板作精密冲压加工。但是3月份由于第三钢厂的QA2型钢板一直供不应求，为了维持生产，采购员紧急从外地一家钢铁厂进了同一牌号的钢板，结果由于材料不符合国家标准要求，冲压时冲坏了模具。审核员问：“对此钢铁厂是否进行过合格评定？”供应科长说：“这是我们第一次与他们打交道，由于生产急需，来不及评定，看来以后不能从他们那里进货了。”查该厂《采购控制程序》规定：“对于第一次从供方采购重要物资时，应先先对样品进行检验，检验合格才能小批量供货，对小批量供货检验合格，才能列人合格供方名录，正式签定批量供货合同。” 案例分析：由于特殊情况，如供方产品供不应求、生产急需等可以从已评定合格的供方之外寻找供方。但是，必须对于其进货物资进行严格的检验，这个检验即代表了对该供方的评价。本例中采购来的钢板冲坏了模具，可见进货时没有对其进行检验。因此违反了标准“7．4．1采购过程”的“组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。”和“7．4．3采购产品的验证”的规定。 【案例57】大新锅炉厂过去一直生产13个压力的蒸汽锅炉。但是最近好几家客户到厂里来要求订购16个压力的锅炉。该厂没有生产工6个压力的锅炉生产许可证，但是销售科考虑到13个压力和16个压力的锅炉生产技术都差不多，不如先安排生产，同时办理相关的报批手续，经报厂长批准后就与三个客户签定了生产16个压力的锅炉合同。 案例分析：锅炉等压力容器是需要有生产许可证的，该厂没有获得对16个压力的锅炉的生产许可证就与顾客签定生产合同，明显违反了国家法律法规的规定，不符合标准“5．1管理承诺”的“a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；”没有许可证，意味着没有满足顾客要求的能力，因此也违反了标准“7．2．2与产品有关的要求的评审”的“c）组织有能力满足规定的要求。” 【案例58】某系列生化试剂产品要求的保存温度为2～8&C。在销售科成品库审核员看到工人正在对产品包装箱进行捆扎，准备外运。审核员问：“在运输途中如何保证2～8&C呢？”销售科长说：“我们在包装箱内都放置冰袋，以保持温度。”审核员：“冰袋有效期多长？”科长：“三天。”审核员问：“途中运输要几天？”科长：“根据路途远近不同，近的地方一天能到，远的地方可能有一周的时间。”审核员：“远的地方为什么不用空运？”科长：“运输成本太高，我们承受不了。” 案例分析：企业只从自己眼前利益出发，为了省钱而不考虑交付到顾客手中的产品质量，最终还是要害了企业自己。本例违反了标准“7．5，5产品防护”的有关规定。 【案例59】在表面处理车间合金铬酸阳极化槽旁，墙上挂着的工艺表明处理槽液分析周期是半个月。审核员在车间检验室查阅化验记录时，看到在合金铬酸阳极化工艺说明书中，规定了该槽液分析是10天一次，审核员让陪同人员看了一下这个规定。接着查阅到大多数化验单都是十天化验一次，可是12月只有一张化验单，三月份三张化验单化验日期是3月3日、3月5日、3月10日，而且三次都是结论不合格，涉及到处理的357件零件，审核员问：“这些不合格件的处置记录在哪里？”车间主任说：“在化验结果出来前，零件已转走，不过现在我们对这个槽子已经停用。” 案例分析：在车间墙上挂着的工艺规定“分析周期是半个月”；而检验室的工艺说明书中规定是“10天一次”。这两份文件矛盾，说明在文件审批时，负责人没有尽到审批文件适宜性的责任，违反了标准“4．2．3文件控制”的“ａ）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；”检验员的化验周期也没有按工艺说明书的规定执行，说明是检验的有章不循。违反了标准“8．2．4产品的监视和测量”的“这种监视和测量应依据所策划的安排，……”检验员没有提供对不合格产品的处理记录，化验结果出来前零件已经转走，违反了标准“8．3不合格品的控制”的“组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。”的规定。 【案例60】在机器制造厂的第一车间，审核员看到剪板机、冲床等都是由国外购进的设备，车间主任自豪地说：“最近几年我们厂效益不错，陆续从国外购进了一些先进的设备，这对我们提高产品质量有很大的帮助。”审核员看到这些机器上都有原厂用英文写的安全操作注意事项的铭牌，便问车间主任：“这牌子上写的是什么意思？”车间主任不好意思地说：“我不懂英文。”审核员又问操作工人是否懂得牌子上写的内容，工人也说不懂。 案例分析：现在许多工厂都从国外引进了许多先进的设备，但是对于设备上的各种关于安全操作的警示语却没翻译成中文，以至这些警示形同虚设。本案违反了标准“7．5．1生产和服务提供的控制”的“b）必要时，获得作业指导书；” 【案例61】在组装工序，审核员看到有的工人使用扭力扳手在紧固螺栓，而另一些工人则使用的是气动扳手。审核员问：“为什么使用不同的扳手？”工人回答：“对轮轴部分的紧固应使用扭力扳手，因为工艺上对扭力大小有要求；其他部分使用气动扳手就行了，因为工艺对扭力大小没有要求。”审核员问：“扭力扳手是否进行过校准？”工人回答：“不知道扭力扳手还要校准，这些扳手是新的，出厂都有合格证。”审核员又看了那些在使用的气动扳手，工人说：“这些扳手已经用了很多年了，离合器磨损较大，常不能把螺栓拧紧，往往工人还要再用手扳手去再拧几下，很耽误工夫。” 案例分析：扭力扳手是带量值的，因此应该进行校准。这里没有校准，违反了标准“7．6监视和测量装置的控制”的“a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检足；”气动扳手磨损很厉害，已经不适用了，应该更换。违反了标准“7.5.1工生产和服务提供的控制”的“ｃ）使用适宜的设备；”的规定。 【案例62】审核组在销售科了解到，该厂产品的电镀是外包给某乡镇企业加工的。最近连续有三家用户反映产品使用不到一年，其产品外观电镀层有脱落现象。车间主任说，加工回来的产品我们都进行了外观检验，是合格的。并出具了对该企业的评价材料，上面说明了该企业的生产能力和检测能力，供应科对其的评价是列人合格供方。审核员问：“对于该企业生产过程你们是否进行了适当控制？”车间主任说：“这个厂离我们较远，因此我们没有派人去看，只是搜集了一些书面材料作为证据。” 案例分析：应该根据外包加工的产品质量对组织提供的产品质量影响程度决定对外包方的控制程度和方式。电镀虽然影响的是产品的外现质量，但是这是产品的第一印象，更何况还具有产品防护的功能。因此对于外包回来的产品，不能仅仅靠进货检验来把关，还应该对外包方与提供的产品有关的生产和服务提供过程进行适当的控制。根据“互利的供方关系”的原则，对于对方的人员、设备、原材料、各种作业指导书和检验规范及生产环境等提出要求。必要时要帮助供方满足这些要求，例如可以采用向供方提供培训、派人到现场进行监督等各种方式。本例违反了标准“4．1总要求”的“针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。”以及“7．4．2采购信息”有关要求。 【案例63】在机加工车间，审核组看到机床旁边有一张首检记录，分别设有操作者、工长和检验员的签字栏。记录表明加工轴径尺寸为50-0.05，检验结果为合格。操作工人和检验员都已签名，但是工长栏没有签名。工人说：“工长工作很忙，一般都不检查，也不签字，凡是检验员同意就可以了。”审核组看到工具箱内有一个自制的专用量轴长的样板，但样板没标识。工人说：“这个轴台阶很多，用卡尺一段段量，既费时，也不准确，用样板量又快又好，这是我们革新成果，还受到车间表扬呢。” 案例分析：“记录是一种特殊类型的文件”，既然根据需要设计了相应的栏目，就应该填写相关的内容。工长不签名，属于填写记录的有章不循，违反了标准“8．2．4产品的监视和测量”的“记录应指明有权放行产品的人员。”自制的样板，也属于计量器具，应该定期校准，并有表明其检验状态的标识。这里违反了标准“7．6监视和测量装置的控制”的规定。 【案例64】某厂电镀件利用外协加工。工厂与电镀厂签定的技术阶议中规定：“1、电镀层表面应光滑，无划痕，并保证不锈蚀；2、镀层厚度控制在0．010～0．015mm之间；3、镀完的工件应能在250&C的工作环境下工作60分钟而不发生质变或脱落。”在该厂《合格供方评定记录表》上对电镀厂进行评定时，在“首次供货样品检测结果及结论”栏目内填写为“外表美观、牢固、硬度高，抗腐蚀性好”。 案例分析：该厂与供方签订的技术协议要求，实际上就是对供方提供产品的检验标准。因此在《合格供方评定记录表》上应针对技术协议的要求，逐项提供实际的检验结果，而不是泛泛的描写。本案违反了标准“8．2．4产品的监视和测量”的“……这种监视和测量应依据所策划的安排，在产品实现的适当阶段进行”的规定。 【案例65】审核组到总装试验工段了解耐压试验，审核员问检验员：“试验规程有何规定？”检验员说：“在正常工作压力下测试5分钟，再增压10％，超压试验一分钟。”审核员看到试验室内没有计时钟，就在旁观察并计时。发现在做超压试验时持续了1分半钟，便问他：“刚才耐压试验应持续多长时间？”检验员答：“可能是一分钟吧，这种产品每天都试验，大家习惯了，不看表时间也差不多。”审核员问检验员：“可是你刚才超压试验超过规定半分钟。”检验员：“我们做超压时间比规定的时间长而没出问题，这说明产品的质量更好。”审核员问：“你是否看过试验规程？”检验员说：“组长处有，锁在桌内，我拿不出来，只听组长讲过一次。”审核员又问：“你担任检验员是什么时间培训的？看看你的上岗证好吗？”审核员看到他的上岗证是一年前经机加工检验培训合格，任命为机加工检验员，便问：“‘为什么在装配试验工段做耐压检验工作？”检验员回答：“这里的检验员病了，已经二个月没上班，于是组长把我调过来，并给我讲了一下检验项目要求和如何检验，我边干边学，好在和大家配合较好，没有出什么问题。”该工厂的《生产和服务提供程序》规定：耐压工段是关键工序。 案例分析：既然试验规程规定了超压l分钟，就应该严格按照规程办。超压时间比规定的时间长，这并不一定说明产品质量更好，在某种程度上可能是对产品进行了破坏性试验，可能还会带来隐患。因此这属于检验的有章不循，违反了标准“8．2．4产品的监视和测量”的“这种监视和测量应依据所策划的安排，……”。耐压室内没有计时钟，不利于对打压时间进行控制，违反了标准“7．6监视和测量装置的控制”的“组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，……”。检验员没有进行严格的换岗培训，也是造成有章不循的原因之一。这违反了标准“6．2．2能力、意识和培训”的“b）提供培训或采取其他措施以满足这些需求；” 【案例66】在电机厂一车间工人正在对定子进行浸漆烘于。审核员问：“对热态绝缘电阻是否测试？”车间主任说：“我们对产品进行100％的热态绝缘电阻测试”。审核员查看了检验记录，发现记录中绝缘电阻的测试值有的为5兆欧，有的为100兆欧，数值比较分散。审核员要求查看检验规程，上面写着：“动态绝缘电阻应72兆欧。”审核员问车间主任：“那么检验记录上的5兆欧的产品算合格吗？”主任回答：“当然合格，因为动态绝缘电阻只要大于2兆欧都算合格。”审核员问：“那么检验规程上怎么写72兆欧呢？”车间主任看了一下说：“大概是打字员把＞2兆欧写成了72兆欧吧。”，边说边用圆珠笔随手把规程中的72兆改成了＞2兆欧。该检验规程的封面上有经总工程师批准的签字和批准日期，并盖有受控印章。 案例分析：检验规程把＞2兆欧写成了72兆欧，这是原则错误。但是总工程师在审批文件时却没有发现，可见这是审批负责人的失职。违反了标准“4．2．3文件控制”的“ａ）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；”车间主任用圆珠笔随手把规程中的72兆改成了＞2兆欧，这种做法也不对，因为文件是“受控”文件，其更改应经过正规的审批手续。违反了标准上述条款的“b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；” 【案例67】审核员在设计科发现为产品配套的电控部分图纸是委托一个研究所提供的，审核员问：“你们委托设计前对这个研究所了解吗？”科长答：“他们有一位高工很有权威，我们讨论过都一致同意。”审核员想看讨论记录，但没有找到。审核员又问：“对他们提供的设计图纸，你们如何复审？”科长说：“这些电控部分我们也不熟悉，好在他们作过审查，即使有问题，投产后也会发现。” 案例分析：电控图纸委托外单位设计，这是外包的过程，但是该厂没有提供对此外包方进行评价的证据，违反了标准“4．1总要求”的“针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。”以及“7．4．2采购信息”中对供方评价的有关要求。 【案例68】车间检验规程规定：“l号工位的产品由1号检验员检验，2号工位的产品由2号检验员检验。”审核员在翻阅8月份的检验记录时发现，1号工位检验员盖章是2号，2号工位检验员盖章是1号。审核员问：“这是怎么回事？”检验员不好意思地回答：“可能盖错了。”审核员又问：“检验员都在自己的位子上工作，怎么会把别人的章子盖上呢？”检验员只好说：“前一段时间很忙，我们检验都没有签字盖章，这些盖章是后来集中补益的，结果忙中出错。” 案例分析：这是检验方面的有章不循，违反了标准“8.2.4产品的监视和测量”的“记录应指明有权放行产品的人员。”的规定。 【案例69】公司质量手册规定由办公室负责企业人力资源的控制。审核员要求办公室主任介绍这方面管理的有关情况，办公室主任说：“我们只管公司员工的培训工作。”并出示了公司培训年度计划及按计划完成的情况。审核员要求了解公司特殊工种和关键工序人员的名单，办公室主任说：“这些应该归人事科管理。”审核员请陪同人员到人事科取有关人员的名单材料，人事科长说：“我们不管这些事，我们只管人事档案和人员招聘。” 案例分析：对人力资源的管理不单纯是指的“培训”一项工作，应该基于适当的教育、培训、技能和经验，等各方面对人员全面考察和控制。办公室没有对标准关于“人力资源”的要求全面理解．违反了标准“6．2人力资源”的规定。另外人事科的人事档案管理应该与办公室很好沟通，实际上人事档案与人力资源也是密切相关的。这方面两个单位应协调好。现在是各管一摊，违反了标准“5．5．3内部沟通”的规定。 【案例70】某服装厂仓库里审核员看到有一堆纸箱混放在一起，经询问仓库保管员才知道，其中有的是已经检验合格人库的产品，但是有的尚未检验；而且纸箱内有的是装的辅料，有的是封箱纸，还有一批用户提供的标牌和装饰品。纸箱上没有明显标志，仓库管理员说：“用户的标牌和装饰品是昨天刚运来的，我们还没有来得及检验，因此暂时堆放在这里。” 案例分析：这些纸箱既没有产品标识又没有状态标识，违反了标准“7．5．3标识和可追溯性”的规定。箱内还有顾客财产，也没有标识，违反了标准“7．5．4顾客财产”的规定。 【案例71】在机加工车间审核员看到工人正在车床边进行操作，旁边挂着正加工的零件图。这图是用草稿纸画的，虽然不规范倒也能看清楚，图纸上还有两处的数据发生修改。图上面没有制图、审核、批准和修改人的签名。审核员问：“这图是哪里发下来的？”工人答：“技术科发的。”审核员：“为什么不做正规的制图呢？”工人答：“我们工厂今年不景气，因此到外面揽了很多小零件的加工活，总得养活大家吧。这些活儿又不是什么大活儿，画个草图就够使了。反正活儿干完，图纸也不用保留。” 案例分析：虽然是由外面揽的零活，也是代表工厂出的产品，同样应该按照对设计开发有关的管理规定去做。这违反了标准“7．3．3设计和开发输出”的“设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。”的规定。图纸上有更改，但是没有更改人的签名和再批准的签名，违反了标准“7．3．7设计和开发更改的控制”的规定。 【案例72】在质管部11月5日公司质量例会记录上，审核员看到记录有“一车间装配组连续出现两次装配错误。”审核员要求查看相应的处理结果。质管部长出示了11月5日会后开出的《纠正措施处理单》上面在“纠正措施”栏内只填写了“对该组组长进行了罚款处理。” 案例分析：这种情况在企业的实际管理中常出现。很多企业的领导往往把罚款作为纠正措施，这是不对的。应该进行原因分析，针对原因采取纠正措施，并跟踪纠正措施的实施效果。本案违反了标准“8．5．2纠正措施”的“组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。”的规定。 【案例73】在销售科审核员看到在客户投诉记录上记载，上个月被客户退回来的两批齿轮的硬度不符合规定。这两批产品的出厂批号分别是：0，每批有300件。审核员问：“这两批产品是如何处理的？”销售科长回答：“我们给客户更换了产品。审核员又问：“‘这两批产品后来怎么处理呢？”销售科长说：“交生产科送热处理车间返工了。”审核员来到热处理车间，要求查看上面两批不合格品的返工检验记录，车间检验员说：“我们把这两批产品和其他产品一起进行热处理了，因此没法单独出示对它们的检验记录。”热处理检验规程规定：每炉产品600个，抽检3个产品。案例分析：对于返工或返修的不合格品，应该按照标准的要求百分之百地再检验，而不能用抽检的方法。本案违反了标准“8．3不合格品控制”的“在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。 【案例74】在某公司《基础设施和工作环境控制程序》中对于文件编号有如下规则：a．一类设施：主要的生产设备，编号为：I―XXXb．二类设施：非直接用于生产的设备，编号为：II―XXX其中，I、II分别代表类别，XXX代表顺序号。审核员在一分厂看到，设备的编号只是以顺序号区别，没有分类号。审核员问厂长：“为什么不按照公司的统一编号规定做呢？”，厂长回答：“我们已经习惯了这种编号，如果按新的规定编号，太麻烦了。” 案例分折：设备编号的目的是为了便于进行维护保养和记录。既然有文件规定，就应该按照文件的规定执行。这属于生产和服务提供的有章不循，违反了标准的“7．5．1生产和服务提供的控制”的“组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。” 【案例75】某生化试剂厂对外的宣传材料上宣称：“本厂严格按照GMP标准建立了生产车间”。但是在审核时发现，车间并没有严格按照GMP的规定执行，车间主任不能提供车间洁净度等级要求，而且人流和物流并没有分开．产品的外包装箱与生产车间并没有隔离，车间门口的风淋设施也不能使用。审核员问车间主任：“你们不是说是按照GMP要求建立生产车间吗？”车间主任回答：“我们的产品并不是药品，不会进人人体，因此没必要严格按照GMP要求执行。” 案例分析：GMP（GoodManu1acturingPrachce）是指药品生产质量管理规范，既然企业对外宣称“严格按照GMP标准建立了生产车间”，这也是对顾客作出的承诺，不是可以随便宣称的，是要负法律责任的。应该先对此宣传内客评审，确认可以满足产品要求，才能对外宣布。这违反了标准“7．2．2与产品有关的要求的评审”的“ｃ）组织有能力满足规定的要求”的规定。 【案例76】某建筑装饰构件厂大门人口旁边的墙边堆放着许多形状各异的建筑构件。审核员问：“这些构件是做什么用的？”厂长说：“这是给顾客看样用的。”审核员说：“这些构件也没有说明，顾客看起来不是很麻烦吗？”审核员接着往里走，看到场地旁边堆放着许多模型，其中也有各种不同的建筑构件。审核员问：“为什么这些不同的东西混放在一起？”厂长回答：“这些构件本来是用来支撑模型的。”审核员问：“既然用来支撑模型，为什么跑到模型外面来了呢？”厂长答：“可能有些模型不再使用了，但是还没来得及运走。” 案例分析：应该对于这些构件进行标识，而不是随便放置。本案违反了标准“7．5．3标识和可追溯性”的规定。 【案例77】在销售科审核员想了解今年合同的履行情况。审核员问经理：‘“今年有没有发生顾客对产品的要求发生变更的情况？”经理说：“这种事情是会常发生的，因为市场变化太大，我们得及时满足顾客的需要。由于我们的客户绝大多数都是老客户，大家很熟悉。如果他们对产品要求有什么变更，可以直接找相关的车间联系更改，这样就大大节约了时间，我们一般就不过问了。” 案例分析：当产品要求发生变更，应该使各相关部门知道这种变更，而不能让顾客擅自与车间联系。本案违反了标准“7．2．2与产品有关的要求的评审”的“若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。”的规定。 【案例78】在审查配料车间设备档案时，审核员看到《设备分类登记表》上1＃搅拌机的编号表示它是属于一类设备，而同样的2”搅拌机却属于二类设备。审核员问；“为什么这两台相同的设备属于的类别不同？”车间工人回答：“我们也不知道，这事儿得问设备科去。”在设备科，审核员在查阅《设备保养管理规定》时，看到一类设备属于重点保养的设备，而二类设备属于一般保养的设备。对此，审核员问设备科长：“1＃和2＃搅拌机是否按不同的要求进行保养？”设备科长说：‘”我们都是按二类设备进行保养的。因为刚建厂时我们厂只有一台搅拌机，因此按照一类设备管理，生怕因为故障造成全厂停产。后来我们又增添了5台搅拌机，因此就按二类设备保养了，这样可以降低质量成本。至于设备表示类别的编号我们就沿用下来了，没有再动它。” 案例分析：相同的设备，但在设备分类登记表上所属的类别不同，这是由于历史原因造成的。既然形势发生了变化，相应的文件规定也应进行必要的更改。应将《设备分类登记表》的内容根据实际情况更改。本案违反了标准“4．2．3文件控制”的“b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；”的规定。 【案例79】某包装材料厂的质量手册中，规定工厂成品一次交验合格率为90％。审核员问质检科长：“为什么一次交验合格率不太高？”科长说：“因为生产线刚上马，生产还不太稳定，所以目标定的不太高。”半年后，审核组再次来到该厂进行第一次监督审核，当审核员再次见到检验科长时，科长高兴地告诉审核员：“经过大半年的努力，我们的成品一次交验合格率已经达到了95％以上”审核员看到工厂质量手册中的质量目标仍然是“成品一次交验合格率为90％”。 案例分析：组织制定的目标应该比现有状态的高一些，目标是在前方，但经过努力可以达到。对质量目标的控制应该是动态的，当质量目标已经实现时，这就变成必须做到的规定了，组织应该定出新的目标，这样才能激励组织达到持续的改进。本案的成品一次交验合格率已经实现，但是质量目标没有定出新的要求，违反了标准“5．4．1质量目标”的“质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。”的规定，因为标准“5．3质量方针”要求“e）在持续适宜性方面得到评审。”因此，对质量目标的持续适宜性也应评审，必要时予以更新。 【案例80】企业经技术监督局备案的《产品标准》规定A产品的吸光度值为0．4以下，但是为了严格控制质量，企业还编制了《内控标准》，它规定吸光度值为0．04。审核员问检验室主任：“如果产品的吸光度实测值为0．1，产品是否是合格品呢？”检验室主任回答：“当然是合格品，因为我们的产品是按企业标准的规定值出厂的。”审核员又问：“如果产品指标低于内控标准的要求，你们还采取什么纠正措施吗？”检验室主任：“不用采取措施。”审核员：“那么内控标准有什么用呢？”检验室主任：“为了严格控制质量呗。” 案例分析：如果企业对外宣称产品按企业标准出厂的，上述吸光度值为0．l的产品为合格品。但是如果按照内控标准要求，这就属于不合格品。内控标准严于企业标准，是值得肯定的。但是如果用内控标准来控制产品质量，就应对吸光度值大于内控指标的产品，进行返工以达到内控标准要求，这样才真正达到了内控标准的本意。按照内控标准的要求，本案违反了标准“8，3不合格品控制”的要求。 【案例81】审核员在生产车间查阅生产记录时，看到10月8日的记录中在“问题及处理意见栏”内填写有“原料Ca严重吸潮，板结厉害”，但是没有处理意见。审核员问：‘“这批Ca怎么处理了？”车间主任说：“由于我们原料供应紧张，只好用这批料了，我请示了生产部长，他同意用这批料。好在制成产品后检测还是合格的。”审核员问：“按照进货检验标准，这批Ca算合格品吗？”车间主任：“当然不是合格品。”但车间主任不能提供生产部长同意使用的证据。 案例分析：本案违反了标准“8．3不合格品控制”的“b）经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；”的规定。 【案例82】在质管部8月15号出具的一份《纠正措施处理单》中，在“不合格事实陈述”栏内写道：“8月10日库房反映有10箱液体瓶装产品出现黄色浑浊现象。”在“原因分析栏”内质检室填写为：“这是产品发霉所致，建议在产品中加人防腐剂。”在“纠正措施”栏内，车间主任填写：“已加人防腐剂，产品经质检室检验已完全解决问题。”质管部在措施验证栏内填写：“纠正措施实施有效。”审核员说：“增加防腐剂说明对工艺进行了更改，请提供工艺更改的文件。”质管部长说：“这是生产部长口头通知车间改的，没形成文件。”查阅《文件控制程序》规定：“文件更改需经原审批部门审批。”审核员接着询问：“仓库那批发霉的产品如何处理的？”质管部长说：“当然报废了。”审核员请求出示产品报废的批准手续，质管部长说：“是我们口头通知仓库报废的。”查《不合格品控制程序》规定：“产品报废应报生产部长批准。” 案例分析：工艺文件的更改是必要的，但是没有按照文件更改的程序规定执行。违反了标准“4．2．3文件控制”的儿）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；”对不合格品的处理，应该经过授权人批准，并保留处理记录。这里违反了标准“8．3不合格品控制”的“b）经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；”及“应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记}