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临床试验收费猛增 医药外包业将受益
来源： 3:41:00
随着仿制药“一致性评价”工作的快速推进，我国近11.4万种化学仿制药将迎来大洗牌，而临床资源不足的局面将导致临床试验收费标准开始大幅上涨。
　　随着仿制药“一致性评价”工作的快速推进，我国近11.4万种化学仿制药将迎来大洗牌，而临床资源不足的局面将导致临床试验收费标准开始大幅上涨。　　上证报资讯调研发现，今年一季度临床试验的收费开始数倍增长。生物等效性试验方面，过去医药外包企业做一个产品需要花费30万至40万元，现在已提高到了250万至400万左右，而临床试验费用也将翻番，例如普通三类药从过去的300万元左右涨到了现在的600万至700万元。原来CRO（药物研发外包）公司的服务费一直较低的局面得以改观，医药研发外包公司将迎来重大发展机遇。
　　一家上市药企董事长向上证报资讯表示，公司目前有3个药品在CFDA待审，但由于成本较高，尤其是BE（体内生物等效性评价，评价仿制药质量试验）试验费高昂，所以仅选一个通过性较高的产品进行报批。按照企业研发制剂的规律，一个药品极有可能需要多次BE试验才能通过，若企业现有批号药品全部完成BE试验，将支付巨额资金。　　CFDA药品审核中心药物临床试验登记与信息公示平台显示，截至今年5月12日，平台登记的试验总数为5179项。而从需求和供应层面来看，能满足需求的不足1/10。机构认为，由于临床机构在链条中属于稀缺资源，在“一致性评价”工作中处于相对强势地位，议价能力更强。若所有品种都选择BE试验，受制于临床试验资源、受试者、样品分析和存储等因素的约束，按时完成评价存在较大压力。　　业内人士指出，仿制药“一致性评价”将带来整体CRO（药物研发外包）行业的扩容。从评价品种数量、可豁免数量、临床试验费用等角度来算，目前化学药口服固体制剂的批文大约6万个。其中，涉及约3000个品种数量，但考虑到推进节奏和企业现实选择，未来3年到5年内，开展“一致性评价”的品种数大约只有500个。
（责任编辑：DF305）
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&&&&&&&&&&&&西点医药销售费用不合理
作者：景楚
　　在中，每年高企的销售费用一直是媒体关注的焦点，也是投资者诟病的重点。WIND数据显示，2014年我国161家医药制造业公司的销售费用共计746.76亿元，约占同期营业收入的19.05%。
　　医药行业销售费用高企，之所以为投资者所诟病这与该行业多年来的“潜规则”不无关系，在这条“潜规则”中，药企销售代表、医生和医院之间形成一条利益链条。有知情人士曾表示“医药用品销售商们，面对激烈的市场竞争，不惜利用财物、金钱、感情投资作为跳板，把自己代理销售的各类药品、医药器材打入各大医院。之后就是期待自己的产品被更多地使用于临床。为了扩大产品销量，通常的做法就是直接将产品利润分成给有处置权的医生们，借以提高医生使用产品的积极性。”而在其过程中产生的很多“灰色”费用，便被纳入了销售费用之中。
　　2014年，我国161家医药制造业公司中，销售费用占营业收入比例超过40%的企业共有17家，其中占比最高的上市公司为(,)，其销售费用高达7.58亿元，占当年营业收入的69.37%，而(,)、(,)、(,)、(,)等上市公司的销售费用占比也都超过了55%。
　　另外，这一并不光荣的“传统”，不但在上市公司中存在着，IPO公司也未能幸免。
　　红刊财经记者发现，于去年11月底，正式进入证监会预先披露更新企业名单的西点药业，其期间费用十分高企，从其招股书数据来看，报告期内该公司期间费用增速迅猛，2012年还只有5,827.14万元，到了2014年则增长到了12,579.55万元，比2012年翻了一番还多。而2014年该公司的主营业务收入仅为20,294.27万元，期间费用占营业收入的比例高达61.99%，这也就是说该公司2014年的营业收入中，有6成以上是被期间费用所吞噬的。
　　在其期间费用中，增速最惊人的则是其销售费用了，从2012年至2014年，其销售费用分别为3,894.49万元、6,923.59万元、9,250.37万元，其中2013年与2014年的增长幅度分别高达77.78%和33.61%，增速之快，令人瞠目。
　　在招股书中，西点药业选择了(,)、(,)、(,)、(,)和(,)五家同行业公司进行了销售费用率的对比，2012年西点药业的销售费用率比同行业平均水平还略低，而在接下来的几年中，同行业销售费用率平均值在逐年下降，而西点药业却在飞速增长，到2014年，四家同行业公司销售费用率平均值下降到19.95%的情况下，该公司却反而增长到了45.58%，远远超过了同行业平均水平，这又怎能不让人联想翩翩呢？
　　此外，西点药业还在招股书中表示，2012年度至2013年度，公司主营业务包括医药制造和医药贸易，其中医药制造业务销售费用率明显高于医药贸易，由于医药制造业务销售费用率和销售比重的共同提升，导致公司期间费用率整体呈上升趋势。2014年度，公司医药贸易业务的剥离，导致公司期间费用率即为公司医药制造业务期间费用率水平大幅提升。这也就是说该公司2012年度至2013年度，如果不是医药贸易拉低了其销售费用率，则这也数比值均可能远高于同行业水平。
　　此外，红刊财经记者注意到，西点医药2013年销售人员数量为103人，而2015年6月的销售人员同样为103人，这也就是说在这期间，该公司销售人员数量并没有太大的变化，这样算来，其2014年人均年销售费用竟然有近90万元，如此巨额的销售费用其合理性又从何谈起呢？
（责任编辑：李振梁 HN063）
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类别：公司研究
与预测不一致的方面&&&
恒瑞医药四季度销售同比增长15.7%至人民币28.30亿元,净利润同比增长10.1%至6.6亿元,低于我们预测的29.90亿/7.24亿元。公司四季度销售/净利润增速较一至三季度(20%+)放缓的主要原因在于:1)2015年四季度海外业务销售基数较高,因Incyte公司为PD-1预付约1亿元人民币;2)销售费用上升(2016年四季度占比从2015年四季度的38.9%升至41.3%。若剔除2015年四季度的一次性收益,则2016年四季度销售增速约20%。就全年而言,国内销售主要受到以下药物上量的推动:1)阿帕替尼(我们估算2016年销售收入为人民币8.14亿元),推动国内抗肿瘤药物的销售同比增长25.4%;2)盐酸右美托咪定(销量同比增长42.2%)以及3)造影剂(同比增长30%)。净利润率持稳,创新药贡献上升推动的毛利率提高(1.8个百分点)被销售费用占比和研发支出占比的双双上升(+1.4/+1.1百分点)所抵消。关键临床试验如期推进:1)管理层预计PD-1用于肝癌/肺癌治疗的II期临床试验将于2017年上半年完成,随后将启动III期试验;2)吡咯替尼III期试验已于2016年10月开始;3)19K正在等待待药监局的审评。&&&
投资影响&&&
我们将年销售预测下调了2-3%;将盈利预测下调了3-4%,以计入:1)2016年海外抗肿瘤药物的销售基数较低,尽管管理层仍设定了2017年同比增长20%的目标,预计更多ANDA(8-10种在研产品)获批;2)由于将开展更多的后期临床试验,研发支出收入比上升。艾瑞昔布和盐酸右美托咪定纳入国家医保目录的影响在2017年较小,但可能会在2018/19年推动销售更好地增长。此外,我们引入了2019年预测。估值:维持买入评级和基于贴现长期市盈率计算的12个月目标价格人民币54.83元。风险:1)国家食药监局政策调整以及关键研发项目失败;2)降价;3)未能达到美国/欧盟的cGMP标准。
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