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中国福建省福州市仓山区奥体阳光天地G2-1132 邮编：350028如何提高质量体系内部审核的有效性信息来源：发布日期：浏览次数:字号：[
]一、 提高对内部审核的认识
如何提高质量体系内部审核的有效性
　　　　质量体系内部审核是组织对其自身的产品、过程、体系进行的审核。通过审核，综合评价质量活动及其结果。对审核中发现的不符合采取纠正和改进措施，以此推动体系持续改进。所以，组织的最高管理者和全体员工必须真正理解内部审核的内涵，充分认识到内部审核的目的是对体系业绩进行监测，为管理评审提供输入信息，是寻找持续改进体系机会的有效方法，其最终目的是满足顾客要求，保持组织业绩健康发展。
　　二、 注重培养内审员队伍
　　实施质量体系内部审核，所需人力资源通常由本组织解决，这就需要组织必须培养一支满足内部审核要求的内审员队伍。组织在通过认证前，按要求已培训一定数量的内审员，关键是对内审员如何进行管理，提高其素质能力，满足审核的需要是至关重要的。有些组织为了获证的需要，在认证前也按要求培训了内审员，但获取证书后，就放松了对内审员的管理或根本就不对其进行管理，其结果严重地影响了组织后序的内部审核质量，从而影响到组织质量体系的有效运行。这是一种似乎常见的现象。评价质量体系的适宜性、充分性和有效性是通过内部审核的有效实施来实现的。显然，如何做到有效实施内部审核，内审员的素质能力是最为关键的。所以组织必须注重对内审员队伍的培养，提高内审员的素质能力。参加外部培训班，请专家来组织授课等都是很好的培养方式。但更主要的应是激励内审员以自学的形式来提高自身的素质能力。培养内审员队伍的另一方面必须给与充分重视，那就是如何调动、激发内审员自身的积极性。由于内审员在内部审核当中起着主导作用，没有内审员的工作热忱和积极性作保证，组织质量体系的内部审核质量是可想而知的，这必定会影响到体系运行的有效性。所以组织应该建立适宜的能够调动和激发内审员积极性的激励机制。
　　三、 精心策划年度内部审核
　　组织对年度的内部审核工作应进行精心的策划，这是作好内部审核工作的关键环节。策划应充分考虑　　河北省地质调查院，2001年通过了GB/T标准质量体系认证（二方）。获证以来，我院按质量体系文件规定开展了有效的内部审核，取得了很好的效果。这对推动我院质量体系有效运行并持续改进起到了至关重要的作用。在此，就如何提高质量体系内部审核的有效性，结合我院实践体会谈几点认识。
组织的特点，如组织机构、产品、过程和内审员等。通过切合实际的精心策划，形成年度内审方案或内审计划。在审核方案或审核计划中应明确：审核范围、审核依据、审核时机和频度、审核单元划分、审核人员组成、审核资源保证、审核时间等。具体到每一次内部审核，应按年度计划安排和内审程序规定详细编制内审计划并实施审核。
　　四、 集中审核与滚动审核
　　　　实施审核主要有两种形式，即集中审核和滚动审核。采取哪一种审核形式更适宜，更有利于提高内部审核的有效性，应依据组织的产品、过程、体系特点和组织的审核能力而定。集中审核的优点：审核周期短，能很快发现问题，便于集中整改。因此，往往用于体系刚刚建立或作出重大调整之后及时进行。缺点：因突击进行，需要内审员数量多，往往导致不成熟的内审员从事了重要的审核过程，影响审核质量，不能有效地达到审核目的。滚动审核优点：需要的审核员少，审核员能够对组织质量体系运行情况进行很好的横向比较和整体分析，能够保证审核结论的系统性。缺点：审核周期长，不能很快得出审核结论。本人认为：组织的内审员数量多，审核力量强，可选择集中审核形式。这样可使内审员都能得到审核锻炼的机会，可提高组织审核员队伍的素质能力。组织的内审员少且审核能力弱时，可选择滚动审核形式。在组织的质量体系初建时期，最好每年度至少进行两次内部审核，先采用滚动审核形式，后采用集中审核形式。
　　　　五、 应用&PDCA&思想实施审核
　　组织每开展一项活动（一个过程），都应有规定（P），并按规定实施（D），然后对结果进行检查（C），最后对检查的结果进行分析，依据分析结果实施改进（A）。如产品实现过程：通过对产品实现过程的策划（P）、实施（D），生产出产品（或服务提供），通过检查或测量（C），评定产品是否满足规定要求，对发现的不符合进行分析，找出造成不符合的原因，采取改进措施（A），至此完成产品实现过程的一个&PDCA& 循环。随着顾客对产品要求的不断变化，&PDCA&循环不断运转，从而实现对产品实现过程的持续改进。将&PDCA&思想运用于组织质量管理体系的内部审核，可大大提高审核的有效性。应用&PDCA&思想实施内部审核，其具体做法应该是：首先检查受审核部门对所涉及过程活动的策划，审核其是否满足要求（P）；再检查受审核部门是否按策划输出要求实施过程活动（D）；然后检查受审核部门是否对所实施的过程活动按要求进行了自我检查（C）；最后检查确认受审核部门是否通过自我检查，对存在的问题采取纠正或纠正措施，并将行之有效的措施和方法纳入工作标准或管理标准，从而使质量管理体系得以改进（A）。采用&PDCA&审核方式，体现了ISO标准持续改进的管理原则。
　　六、 突出对主要过程的审核
　　质量管理体系是建立在过程的基础上的，实施质量管理体系审核，即是对构成体系的各个过程进行审核。过程可分为主要过程和辅助过程。如在质量管理体系中，设计、采购、过程控制、检验、试验等是主要过程，而记录、文件控制、信息沟通等为辅助过程。在实施内部审核时，应以主要过程为主线，在确保不漏项的情况下，重点突出对主要过程的审核。在审核主要过程的同时，必然要查看相关文件和记录，此时可注意对文件和记录的管理是否符合规定要求，而不必再将文件和记录再单独出来占用更多的时间进行审核。这样做即节省时间，又能使审核员始终保持清晰的审核思路。再按部门进行审核时，要依据各部门涉及过程职责的重要程度，对重要部门进行重点审核。内部审核应确保对最高管理者实施审核的有效性。
　　　　七、 现场审核应坚持的原则
　　　　ISO标准3.9.1条款对审核作出如下定义：&为获的审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。&从定义可知，实施审核首先要收集客观证据，然后将客观证据与审核准则相比较，评价证据满足审核准则的程度。因此，现场审核时，审核员应坚持如下原则，以确保审核质量。
　　1．坚持以&客观证据&为依据的原则
　　没有客观证据而获取的任何信息都不能作为判断不符合的依据。客观证据不足或未经验证也不能作为判断不符合的证据。客观证据必须以事实为基础，可陈述、可验证，不应有任何个人的猜想、推理的成分。客观证据必须是有效的，如提供的文件和记录应是法定批准或责任人签字的。受审核部门提供的口述、记录应经现场验证后才能作为客观证据。审核员应该采取灵活多样的审核方式来获取客观证据，如询问、查阅资料、查看现场等等。
　　2.坚持紧扣审核准则的原则
　　实施内部审核不能脱离审核准则进行。审核准则包括：采用的标准、体系文件、相关的法律法规、工作标准及技术规范等。审核员在实施审核过程中对寻找的证据应与审核准则校核后才能对审核项作出符合与否的结论。凡审核证据未与审核准则校核，都不应对审核项判断为符合或不符合。掌握好本条原则主要体现在内审员的素质能力方面（对标准内涵的理解、对体系文件的理解、工作态度等）。所以，培养、提高内审员的素质能力至关重要。
　　3.坚持独立、公正的原则
　　审核判断时应排除其它任何干扰因素，这些干扰因素包括来自受审核部门的、受审核人员的、审核员本身的等等影响判断独立、公正的因素。审核必须自始至终保持审核判断的独立性和公正性，绝不能因情面或畏惧而私自消化不合格。特别是对最高管理者审核时，审核员更要坚持独立、公正的原则，不能产生畏惧心理。组织的内审员应学会与最高管理者沟通的技巧。
　　4.坚持实事求是的原则
　　组织的管理体系经内审发现一些不符合是正常的。问题发现得越充分，自我整改就会越彻底，第二方或第三方审核时出现的不符合就会越少。这样，即能得到认证机构的认，可又能提高顾客的满意程度。有些组织担心内审时发现的问题多，特别是对一些一时难以整改的问题，到外审时会造成外审员认为组织质量体系运行效果不好，会产生负面影响，所以有意隐盖不合格。这种思想是千万要不得的。组织在内审中发现的不符合，均应一一整改，特别对发现的严重不符合，组织必须高度重视，认真整改，否则，引起产品质量问题，导致顾客投诉甚至是法律诉讼，那将是组织的败局。
　　八、客观编写内部审核报告
　　内部审核过程中，通常在末次会议上提出内部审核报告。审核报告应在审核组成员认真讨论并与受审核部门沟通（不符合方面）后形成。审核报告中，审核结论很重要，审核组应依据审核证据，对照审核准则，对组织的质量体系运行的有效性作出客观的实事求是的评价，对成功的方面给予肯定，对存在问题的方面提出改进的方向。
　　纠正措施的制定、事实和验证
　　受审核部门对发现的不符合应制定纠正措施计划并予以实施和记录，并报告审核组。纠正措施不能就事论事，而应举一反三，针对不符合的产生原因开展调查，类似的不符合不应在同一部门重复出现。通常应当按照《纠正和预防措施控制程序》执行。
　　十、认真编写内部审核总结报告
　　每一次内部审核结束后，管理者代表应组织有关人员对审核情况作出全面总结并写出总结报告，报告内容应包括：①内部审核年度计划完成情况；②对不符合分析，寻找原因；③对主要不符合的说明及纠正措施完成情况；④对质量管理体系作整体评价；⑤对薄弱环节进行分析，提出改进建议；⑥对内审员的工作进行评价等。内部审核总结报告是为了评价组织的质量管理体系，通过总结分析，明确存在的问题和改进的方向。因此，组织应当给予重视。查看: 7923|回复: 26
过程方法审核与认证审核的有效性
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过程方法审核如何审核？& && && && && && && && && && && &
如何提高认证审核的有效性？
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过程方法的审核
对于过程方法，ISO 9000中已给出了定义，即任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。
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对于“利用过程方法的审核（以下简称过程方法审核）”的定义，目前ISO并没有给出确切的定义。我们可借鉴IAOB （国际汽车行动集团）的关于工ISO/TS16949 过程方法审核指南中的定义，即按照组织的固有流程来审核组织的体系称之为过程方法审核。组织的固有流程是以组织产品或服务的实现流程为主线的活动过程加上与这一主过程相关的支持和管理过程。而过程方法审核就是：
a)& & & & 根据组织已识别的固有流程（过程）及其内在联系策划审核活动；
b)& & & & 对于质量管理体系的管理过程，以顾客为导向；对于环境和职业健康安全管理体系的管理过程以法规及相关方的要求为导向；
c)& & & & 对于质量管理体系，以产品实现过程为主线；对于环境和职业健康安全管理体系以环境影响因素和危险源的控制为主线；
d)& & & & 围绕主线对相关的支持、管理过程进行系统的识别与评价；
e)& & & & 对于每个过程的审核采用过程和活动之间的输出输入的关系进行追踪，并站在体系的高度对每一过程在体系中的作用进行评价；
f)& & & & 从整体出发，关注顾客、法规、相关方要求的实现，过程间的接口和过程的绩效，对体系做出有效性适宜型的综合评价。
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过程方法审核的特点
a)& & & & 审核与过程有关的活动，关注过程的有效性；
b)& & & & 按照组织识别的过程及业绩指标，以业绩表现为主要线索经过审核员的判断，不断的调整审核的重点。从整体上判断过程活动符合标准的情况（是一种动态的判断过程）
c)& & & & 关注系统的目标及过程间的接口，不仅是每个职能“份内”的执行情况，更关注过程的系统性，系统性强（解决部门目标与过程目标不一致的问题，即系统与子系统目标不协调的问题，打破部门的隔栅，提高过程有效性）．容易发现系统或管理上的问题，接口间的不足，利于过程和体系的持续改进
d)& & & & 与实际活动的流程保持一致，易于被受审核方所接受（提问的对象是活动本身不是标准条款，容易被受审核方所理解）
e)& & & & 审核的增值明显
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如何正确理解ISO 9001标准4.1 的要求
无论是ISO9000、ISO9001或ISO9004，“过程方法”和“持续改进”是贯穿标准族的核心。持续改进是标准族要达到的目标，过程方法是达到这一目标的途径和方法。这一点在ISO9000标准中的2.3与2.4，以及ISO9001与ISO9004 标准中的4.1得到了明确地阐述，因此正确理解ISO9001中的4.1是十分重要的。标准中的4.1是对质量管理体系总的要求，主要是针对受审核组织体系而建立的总要求。它应具体理解为：
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1、识别体系所需的过程及其在组织中的应用
a)& & & & 质量管理体系需要哪些过程？
b)& & & & 每个过程的输入、输出是什么？
c)& & & & 谁是这些过程的顾客？
d)& & & & 这些顾客的要求是什么？
e)& & & & 谁是该过程的“所有者”?
2、确定这些过程的顺序和相互作用
a)& & & & 业务过程的主流程是什么？与主流程相关的分流程或子过程是什么？
b)& & & & 这些过程间的接口是什么？
c)& & & & 需要哪些文件来完善接口管理？
3、确定这些过程运行和控制所需的准则和方法
a)& & & & 所期望的和不期望的过程结果的特征是什么？
b)& & & & 监视、测量和分析的准则是什么？（如：用哪些指标和目标来判断？)
c)& & & & 如何使其与我们对质量管理体系的策划以及产品实现过程相结合？（如：指标和目标的相关性，方针和目标的分解）;
d)& & & & 有哪些适宜的收集数据的方法？
e)& & & & 需要收集哪些数据？
f)& & & & 需要保存哪些记录？
4、确保实施体系必要的资源和信息（包括监视和支持过程运行的手段）
a)& & & & 确保过程监视和运行的资源和信息
b)& & & & 每个过程需要哪些资源？
c)& & & & 沟通的渠道有哪些？
d)& & & & 如何提供关于该过程的外部和内部信息？
e)& & & & 如何获得反馈信息？谁对相关信．息来分析处理？
5、监视、测量、分析这些过程
a)& & & & 怎样监视过程的业绩？（过程能力、相关的目标指标、顾客满意）
b)& & & & 需要什么样的测量手段？
c)& & & & 如何用最好的方法分析所收集的信息？（统计技术）
d)& & & & 从分析的结果得出了些什么？是否为改进提供了必要信息？
6、持续改进这些过程
a)& & & & 如何改进该过程？
b)& & & & 过程产生问题的原因是否找到了？
c)& & & & 需要采取哪些纠正、预防措施？
d)& & & & 这些纠正、预防措施得到实施吗？
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以上这些要求是标准中提出受审核组织必须满足的，也是建立、实施、保持和改进一个符合ISO 标准的质量管理体系所应遵循的PDCA循环过程。根据顾客要求策划并建立满足顾客要求的管理体系，通过对预先设定的指标和目标进行监视和测量，找到过程改进的机会，并基于过程测量的数据不断地改进过程的绩效增加顾客的满意。标准4.1对管理体系总的要求既适用于对整个管理体系过程也适用对单个过程，是每一个过程应达到的要求。
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过程方法进行审核策划
审核组特别是组长和专业审核员应理解组织的过程，先期应对组织的产品及活动要充分的了解，做到心中有数，一般通过评审文件／向组织了解／初访或一阶段审核获得。审核员应根据组织已识别的固有流程（过程）及其内在联系策划其审核活动，即：
a)& & & & 依据组织已识别的过程的输出、输入的关系及审核的关注点策划审核顺序和审核分组；
b)& & & & 按过程编制审核计划，考虑部门集合、相关过程的集合（应注意：过程≠部门、过程≠要素）；
c)& & & & 如果组织已按过程方法建立体系可以按相关过程编制审核计划；如没有，可根据审核员对组织的管理体系过程的理解来编制审核计划；
d)& & & & 分组安排审核时，考虑组织规模特点、过程间关系和信息沟通的便利（过程活动职责间的关系）；
e)& & & & 开始时，审核管理过程和目标的展开及实施情况，总体了解体系及业绩的情况，来判断在下一步审核中的关注点；再按实际流程审核产品实现过程，并纳入相关的支持过程一并进行审核；
f)& & & & 把主要审核时间用在产品实现过程方面，并始终关注顾客的要求。
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不同类型组织的审核策划
& & & & 大型制造组织
a．特点：通常情况下，这类组织部门层次较多
b．审核员宜根据主要过程活动的职责情况对相关部门按过程的实际进行组合，如：设计开发过程涉及总工办、设计科和工艺科，编制审核计划时可将三个部门放在一起进行审核。
c．安排这样的审核计划通常要分组进行审核，分组时既要考虑过程的关联性又要考虑审核员的能力问题。当分组过多时，关联程度可能会减弱，这样，每天的审核组交流和讨论的时间应留得比较充足。在此种情况下的交流会除了进行对不符合的综合评价之外，重要的是要沟通有关的需要其他审核员到不同部门要追踪的信息。
& & & & 小型组织
a．特点：通常情况下，这类组织部门层次较少。有时，虽然组织机构存在许多的部门名称，但实际的责任人只有一个。也就是活动的责任人相对较少，并较集中，可以按照实际过程将有关部门进行整合。
b．对这类组织的审核通常不分组，那么只要根据管理体系的流程特点，先审核组织体系的主要业绩及管理情况，再按照产品／服务的实现流程审核相关的产品／服务的实现过程和支持过程。
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典型制造业过程方法审核方案策划的实例
审核员应有清晰的审核思路，并对不同组织的流程有一定的理解。下面举例来说明一个较复杂组织的审核计划的策划。
例如：某集团公司总公司所在地有3个产品生产，在外地分别还有3个分场所生产不同的产品。审核组安排共有6名审核员，每2名审核员先到3个不同的场所进行审核，再由5位审核员对总部所在地进行审核，下面展示的是对总部的审核计划，见表-2
表-2：审核计划
时间审核员A审核员B审核员C审核员D审核员E<font color="#:30首次会议
<font color="#:00公司管理体系主要业绩指标介绍和顾客要求满足程度实施情况说明
<font color="#:30组织方针目标及业务计划有关的过程：
<font color="#. 组织结构与职责；2. 方针目标的实施情况（5.3/5.4.1/8.2.3）；3. 顾客要求的识别与内部沟通（5.2）；4. 人力资源管理（6.1）；5. 持续改进过程－管理评审（5.6）。
<font color="#:15审核组内部交流
<font color="#:30专业厂A☉指标目标实施情况(5.4.1/8.2.3)
☉顾客特殊要求的传递(5,2/7.2.2)
☉原因分析及改进(8.5)
☉与产品项目有关的策划(7.1/7.5)
专业厂B☉指标目标实施情况(5.4.1/8.2.3)
☉顾客特殊要求的传递(5,2/7.2.2)
☉原因分析及改进(8.5)
☉与产品项目有关的策划(7.1/7.5)
专业厂C☉指标目标实施情况(5.4.1/8.2.3)
☉顾客特殊要求的传递(5,2/7.2.2)
☉原因分析及改进(8.5)
☉与产品项目有关的策划(7.1/7.5)
市场营销及合同评审过程
☉市场调研/产品要求确定（7.2.1）
☉招投标及合同管理
☉顾客满意度测量（8.2.1/5.4.1）
☉产品交付过程（7.5.1f）
顾客投诉处理过程
☉顾客问题调查（7.2.3）
☉内部沟通（5.5.3）
☉纠正预防措施（8.5.2/8.5.3）
<font color="#:00午餐
<font color="#:00专业厂A
产品/过程设计开发过程(7.3)
产品确认过程
设计更改过程
顾客文件管理(4.2.3/7.5.4)
产品制造策划(7.1/7.5.1/8.2.4)
工装管理(6.3/7.5.1)
设备维护(6,3/7.5.1)
产品/过程设计开发过程(7.3)
产品确认过程
设计更改过程
顾客文件管理(4.2.3/7.5.4)
产品制造策划(7.1/7.5.1/8.2.4)
工装管理(6.3/7.5.1)
设备维护(6,3/7.5.1)
产品/过程设计开发过程(7.3)
产品确认过程
设计更改过程
顾客文件管理(4.2.3/7.5.4)
产品制造策划(7.1/7.5.1/8.2.4)
工装管理(6.3/7.5.1)
设备维护(6,3/7.5.1)
持续改进过程
方针/业绩指标改进(5.4.1/8.5)
内审（产品/过程/体系）(8.2.2)
数据分析(8.4)
持续改进(8.5)
采购过程(7.4)
新供方的开发/评价(7.4.1/7.4.2)
供方业绩管理（7.4.1)
供方质量改进（8.5)
生产计划(7.5.1)
物流仓库管理过程(7.5.5/7.5.3)
<font color="#:00审核组内部沟通，编写审核发现；与受审核方沟通
<font color="#:00晚餐
<font color="#:30制造过程（生产现场）
检验（8.2.4)
作业文件(7.5.1)
特殊过程确认(7.5.2)
作业环境（6,4)
人员能力（6.2
产品状态标示(7.5.3)
产品防护(7.5.5.)
计量器具状态(7.6)
制造过程（生产现场）
检验（8.2.4)
作业文件(7.5.1)
特殊过程确认(7.5.2)
作业环境（6,4)
人员能力（6.2
产品状态标示(7.5.3)
产品防护(7.5.5.)
计量器具状态(7.6)
制造过程（生产现场）
检验（8.2.4)
作业文件(7.5.1)
特殊过程确认(7.5.2)
作业环境（6,4)
人员能力（6.2
产品状态标示(7.5.3)
产品防护(7.5.5.)
计量器具状态(7.6)
人员管理过程(6.1/6.2)
人力资源的策划(6.1)
岗位任职要求
培训(6.2.2)
实验室管理(8.2.4/7.6)
设备/设施管理过程
技术改造项目管理(7.1/6.3/7.4)
设备采购(7.4)
设备维修管理（8.5.2)
计量测试设备管理过程 (7.6)
计量器具溯源／测量不确定度的识别／维修／失准状态的控制
<font color="#:00午餐
<font color="#:00审核组内部沟通，编写审核发现；遗留问题的解决；编写审核报告
<font color="#:00与受审核方沟通
<font color="#:00末次会议
<font color="#:00审核结束
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V型循环审核方法
该方法是指基于过程的资源、岗位、职责实施审核。如图所示。
图一：V型循环审核方法
在审核思路上，针对每一个主过程或过程网络，在过程的策划与实施方面，采用自上而下的过程，突出过程策划的重要性，强调过程识别的充分性和过程策划的合理性。基于风险分析，控制风险、降低或减少风险是过程实施的最终目标，体现了系统管理的思想。而在过程的改进方面，采用自下而上的方法，即基于过程运行、监视与测量绩效表现的数据分析，发现改进机会，体现了基于事实决策的理念。这是一个比较好的审核思路，已被许多审核机构所采用。
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采用CAPD 方法
该方法是从过程的绩效切入审核，关注的是过程的管理和过程间的接口和相互联系，关注过程结果及其影响因素之间的关系，在审核中随时进行不断的判断，根据审核活动的发展追溯管理上的原因的一种审核方法。
由于目前大部分的组织并没有对自己的过程的业绩指标和目标进行识别和监视，因此，审核员应引导每一个区域的负责人，向其了解实际是根据什么进行该区域有关过程的持续改进的？对于过程的表现得好坏是如何评价的？等问题，促进其对过程方法及标准4.1要求得的进一步的理解。下面只是对CAPD 审核方法作一简单介绍它是基于组织已按过程方法建立了体系的基础上的，那么，如果组织并没有按照过程方法来建立体系，这一方法的运用可能会存在交流上的问题。
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