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【求助】仿制药三批放大样品的量要多少？
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这个帖子发布于10年零334天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
各位大侠，你们现在做仿制药，三批放大样品的量做多少？真是按照要求那样，在验证生产能力的设备上生产最大量、半数量和最小量吗？
不知道邀请谁？试试他们
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送检样为全检量的３倍！按要求应该是１０００片／袋／粒，但如果是验证生产设备能力的话最好是１００００片／袋／粒，这样更符合实际生产情况！
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有没有考虑过成本的问题？
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yuchen026 送检样为全检量的３倍！按要求应该是１０００片／袋／粒，但如果是验证生产设备能力的话最好是１００００片／袋／粒，这样更符合实际生产情况！这是报临床的！
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关于试制量的问题，据我了解，多数地区还未正式强制实施，主要是各省局也将执行可能遇到的问题反馈国家局。以片剂而言，有的公司的生产设备的批量已达百万，如按最大、最小及中间量算下来，试制总量就要达到近两百万片，而且这些样品是不可能上市销售的。现在药审中心正在就这个问题发起讨论，对于试制制定较为合理可行的指标评价。大家对此有何建议可以到CDE网站积极参加讨论，这样可以促进将来CDE Guidelines的合理性。至于现阶段，中试量掌握在不小于生产最小量，一般是可以通过的。
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丁香园版主
yuchen026 送检样为全检量的３倍！按要求应该是１０００片／袋／粒，但如果是验证生产设备能力的话最好是１００００片／袋／粒，这样更符合实际生产情况！这就符合实际生产情况了。算过没有1万片在33冲或者35冲压片机上需要多少时间？也就刚够调片重的吧？
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送检样为全检量的３倍？？符合实际生产情况？？？胡扯！！！！我们的做法是根据试制过程中最关键的工序生产设备的规模确定制成量，各种剂型所须制成量可能不一样。例如，颗粒剂主要以湿法制粒机的额定最小量与最大容积确定；片剂主要以制粒机与压片机的工作能力综合确定；口服液主要以离心机最小药液及配液罐最大容积确定等等。总之，国家局的意义在于要求研发单位在生产规模的设备上进行不同批量的样品试制，考察工艺的可行性及适应性。只要是符合国家局法规出台的目的，在中试规模上具有充分的解释，不拘泥与制成量多少。但是前提是必须满足以前的老要求，例如10处方量等。
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三批放大样品量的确定，要结合实际生产能力和生产成本（主要指物料成本）以及考察因素，尽量把这些问题综合考虑，这样才能制定出合理的样品量．
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我们现在的生产设备最小生产量（以我现在开发的品种片重折算）为25万片，如果按照三批都是最小量的话，我们一共也得生产75万片，这个量也太大了，所以，我现在不得不等新政策出来再决定放大样品制备的量。不过，还是谢谢各位大侠的建议！
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问个小问题 你们说的"新政策"是指新的药品注册管理办法吗?还是....?估计什么时候出呢?
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现阶段，片剂10000片/批还是可以通过的。
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flying_heart 现阶段，片剂10000片/批还是可以通过的。[/quote但是这个生产量你会真正地在中试生产线上做吗？能达到中试放大的目的吗？大家讨论一下：合理、科学、现实的做法应该怎样界定？
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我现在只是想说明一下最低要求，当然你如果要按最大量、半数量和最小量执行当然最好。
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我们咨询了一下，他们说现在按10000片放大可行，但是稳定性要做6个月，到时新政策出来了，如果有新要求，那么这个放大量就不行了，因此，企业按照10000片放大，要承担一些风险。我们只有等一等了。
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现在怎么做都有风险！太少了给药监局说不过去，太多了会给企业带来很多不必要的损失！只有自己权衡利弊了！
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建议你现在先不要做，等国家政策稳定了在做，因为9月13日国家药品注册检查在我厂时我向他们提了这个问题，中检所一位老师当即说这是错的，是不懂的人订的，要改正的，注册司一位姓谢的司长也表示回去要修改，要拿出一个合理的方案，因此我建议你现不要做，等政策稳定了在做。
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楼上这位老兄谁的最好,最有根据
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放大样品数量问题不仅仅涉及到仿制药，五类甚至三类也存在这个问题。虽然原则上要求1万个最小包装，但是执行起来并未如此教条，必竟药监及药审部门也不泛药学专业人士，只是实际生产经验少了点。根据个人八年的生产、研发经验，对这个问题，有些个人的见解，希望与大家一起探讨：第一，放大样品制备的目的及必要性：一方面药监、药审部门认为可以此作为对预上市产品质量可控性的初步评价手段之一，这个层面的意义其实不是很大;另一方面，生产厂家通过制备放大样品，对产品生产的可行性包括物料损耗情况、在生产该品时关键工序现有设备生产能力匹配情况、半成品及成品质量情况、稳定性情况有个系统的认识，在安排生产时如何合理安排批产量及生产周期都可做到心中有数，避免不必要的人力、物力及财力的损耗，应该说这个层面的意义远大于监管层面。第二，应该在明确目的及必要性的前提下具体问题具体分析：设备方面，对于会影响到产品质量的关键工序一定必须在生产设备或与生产设备工作原理完全相同且为同一厂家产品的中试规模设备上进行，如片剂的制粒工序，难溶性药物液体制剂的配液工序、注射液产品的灭菌工序等等;第三，批量问题，即使是同一种剂型，以片剂为例，片重为600mg的产品与片重为200mg 的产品若均以万片计显然是不合理的，从物料总量上、全检数量上、送样量及留样量（仅微生物限度一项用量10g，涉及的数量分别为20片和50片）均有较大差异; 第四方面：成本问题：对于原料单价相差上千倍、上万倍的产品，生产厂家如果亦按万支万片计，其浪费程度之大连监管部门都会为之叹息，这种情况更应该根据自己设备能力合理计算批量。总之不管你最后以多少数量进行申报，在资料编写过程中都应该有理有据（保证各种研究用量的前提下根据自己公司关键设备生产能力及其它情况等）地作出明确说明。
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楼上的大侠说得非常好，希望药监部门也会站在这个角度为广大的厂家想一想，不要只从推卸自己责任的角度出发。
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应该是你生产设备的最小生产量，只有用你现行的生产设备进行生产，所摸索出来的参数才有用。
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关于丁香园谢沐风-如何翻越仿制药研发的“另一座大山”(有关物质部分)_图文_百度文库
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谢沐风-如何翻越仿制药研发的“另一座大山”(有关物质部分)
&&2015仿制药峰会
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3大国产仿制药上市后对医药市场有何影响
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三个获批的国产仿制药分别为：抗癌药吉非替尼片、抗艾滋病药依非韦伦片以及富马酸替诺福韦二吡呋酯片。这三个产品将如何定价，不止患者关心，竞争对手更关心。
国际上原研药与仿制药的价格差异非常大。数据统计，礼来的百忧解，原研药售价为11.39美元每片，而仿制药大概只有几美分每片;曾经的全球处方药之王立普妥也是如此，原研药10.59美元每片，仿制药有的低到十几美分。
在中国这种例子也很多，比如正大天晴此前上市的达沙替尼，50mg的为70元每片，比原研药526元每片，低了超过7倍。
除此之外，针对同一治疗疾病的药物，即使不是仿制药，中国研发的产品也普遍低于跨国药企的竞争对手，比如贝达的凯美纳之于阿斯利康的易瑞沙、康弘的康柏西普之于诺华的雷珠单抗。
价格的差异使得仿制药上市后能够迅速占领市场，而原研药的市场份额相应缩减。还是立普妥，国产仿制药上市当年，近几个月时间，其市场份额就缩减了超过一半。
不过也有例外，氯吡格雷算是一个。目前市场上有三家企业拥有这一产品，分别是赛诺菲、信立泰和乐普药业，目前三家公司在销售额上的占比大约为6：3：1。
虽然信立泰的氯吡格雷(泰嘉)一直不太愿意承认是赛诺菲的仿制药，
因为25mg规格的泰嘉是其首次研发获批，但在进行仿制药质量与疗效一致性评价，按照相关政策，信立泰不得不选择赛诺菲的波立维作为参比制剂。
从价格分布上来看，低价策略并没有撼动原研的市场老大地位。按照医药电商八百方上的价格数据显示，信立泰的泰嘉25mg每片是4元，赛诺菲的波立维75mg每片在18元，乐普的帅信75mg每片定价在8元，价格最低，但市场份额最小。
责任编辑：田月华
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药品生产企业怎样开展仿制药一致性评价？请看权威解读
2015年8月，国务院启动药品医疗器械审评审批制度改革，其中推进仿制药质量和疗效一致性评价是改革的重点任务之一。今年3月5日，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》正式对外公布，标志着我国已上市仿制药一致性评价工作全面展开。随后，国家食品药品监管总局出台《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告》、《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告》等一系列文件。5月26日，总局又发布了《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉的公告》（以下简称《公告》），对仿制药一致性评价工作进行了部署。6月21～22日，总局在北京召开了仿制药一致性评价工作会议，贯彻落实国务院关于仿制药一致性评价的意见，深入推进药品审评审批制度改革。开展仿制药一致性评价，是《国家药品安全“十二五”规划》提出的重要任务，是国家食品药品监管总局自成立以来为保证群众用药安全有效所采取的一项重大举措，将对医药产业健康发展产生深远影响。也因为此，仿制药一致性评价也是近一段时期以来医药行业内关注度较高的问题。就仿制药一致性评价的有关政策，近日我们采访了国家总局有关负责人，这位负责人对相关问题进行了解读。 记者为什么要开展仿制药一致性评价？负责人：对已经批准上市的仿制药进行一致性评价，这是补历史的课。因为过去我们批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，所以有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。历史上，美国、日本等国家也都经历了同样的过程，日本用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作。开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。仿制药一致性评价在我国是补课，也是创新。做到与原研药质量疗效一致，我们离创制新药也就不远了。 记者开展仿制药一致性评价工作有何现实意义？负责人：目前在我国开展此项工作的意义，可以用四个“有利于”来概括：一是有利于提高药品的有效性。百姓用药必须实现安全、有效、可及。新中国成立以来，仿制药在保障百姓健康和推动中国医疗卫生事业发展中发挥了不可替代的作用。但不可否认的是，我国仿制药虽然能够保证安全性，但部分品种在质量和疗效上跟原研药存在一定差距。通过一致性评价工作，我国仿制药质量能够得到大幅提升，百姓用药的有效性也能随之得到保障。二是有利于降低百姓用药支出，节约医疗费用。通过一致性评价的仿制药，其质量跟原研药一样。临床上优先使用这些“可替代”的仿制药，能够大大降低百姓的用药负担，减少医保支出，提高医保基金的使用效率。三是有利于提升医药行业发展质量，进一步推动医药产业国际化。我国是制药大国，但并非制药强国。在国际医药市场，我国还是以原料药出口为主，制剂出口无论是品种还是金额，所占的比重都较小，而造成这一现象的根本原因在于制剂水平的相对落后。仿制药一致性评价，将持续提高我国的药用辅料、包材以及仿制药质量，加快我国医药产业的优胜劣汰、转型升级步伐，提升我国制剂生产水平，进一步推动我国制剂产品走向国际市场，提高国际竞争能力。四是有利于推进供给侧结构性改革。产品质量是供给侧问题，是如何更好地满足市场需求的问题，也是结构性问题。仿制药质量提高了，临床上实现与原研药相互替代，就能够推动药品生产领域的结构性改革，改变现在原研药在有的大医院药品销售比达到80%的局面，有利于降低医药总费用支出，有利于淘汰落后产能，提高仿制药的竞争力。医药企业通过开展仿制药一致性评价，也有利于创新。制剂是有效成分、辅料和包材的有机结合，一致性评价将促进企业更多地进行生产工艺和辅料、包材的综合研究，全面提高制剂水平。 记者推进仿制药一致性评价工作顺利开展的保障措施有哪些？负责人：首先是建抓手。总局在药品医疗器械审评审批制度改革领导小组的框架下，设立了仿制药一致性评价办公室。一致性评价办公室负责一致性评价工作，组织专家审核确定参比制剂；对企业提交的一致性评价资料进行评价；对有关政策和工作程序等内容进行咨询指导，并负责组织药审中心对生物等效性试验和临床有效性试验等工作的技术要求进行咨询指导；负责组织核查中心对生产现场检查、研制现场核查和临床核查等工作的技术要求进行咨询指导；负责组织中国食品药品检定研究院和承担复核检验工作的各药品检验机构对各品种复核检验等工作的技术要求进行咨询指导。其次是建专家队伍。一致性评价办公室组织设立专家委员会，专业范围覆盖药学、临床医学、药物经济学、统计学、法学等。专家委员会负责对一致性评价办公室的评价品种选择、参比制剂审核、品种评价等工作提出咨询意见；负责审议参比制剂选择结果和品种评价结果；负责对一致性评价工作总体部署、重大政策和关键技术问题提供决策咨询意见。第三是建信息平台，强化信息公开。总局和中国食品药品检定研究院在门户网站开设“仿制药一致性评价”信息专栏，及时发布一致性评价工作的进展，公开参比制剂备案、品种申报、受理等动态信息，全面引导和规范企业开展一致性评价工作。一致性评价办公室加快建立专门的信息工作平台，对工作流程进行信息化管理，确保一致性评价工作的公开和透明。第四是建督导机制。要求各省级食品药品监督管理部门要按照《公告》要求，做好对行政区域内药品生产企业一致性评价工作的督导，同时要落实好资料受理、现场核查和抽样检验、资料汇总和报送工作。 记者开展一致性评价的范围有哪些？负责人：化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，无论是国产仿制药，还是进口仿制药、原研药品地产化品种，凡未按照与原研药品质量和疗效一致性原则审批的，均须开展一致性评价。首批将对国家基本药物目录（2012年版）中日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂进行一致性评价。这部分药品原则上应在2018年底前完成一致性评价。为什么首先要对基本药物目录中的化学药品口服固体制剂进行一致性评价呢？主要有两点：一是因为口服固体制剂量大面广、最为常用；二是基本药物是保障群众基本用药需求的品种。上述以外的其他化学药品仿制药口服固体制剂，企业可自行组织一致性评价工作，自首家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。除了以上这些仿制药以外的其他化学仿制药，包括基本药物目录中其他剂型的药品，非基药目录的品种等等，由于涉及品种众多、情况复杂，总局将分期分批发布开展质量和疗效一致性评价的品种名单。对这些品种，鼓励大家提前开展评价。 记者药品生产企业应当怎么应对一致性评价？负责人：一致性评价工作，既是挑战也是机遇。《意见》明确规定，药品生产企业是开展一致性评价的主体。总局发布开展一致性评价的品种名单后，药品生产企业应对照总局发布的名单，分期分批对所生产的仿制药品开展一致性评价的研究。初步统计，2007年10月前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，在基药目录中有289个品种、17740个批准文号或注册证号，涉及1817家国内生产企业、42家进口药品企业。不可能这么多药品号都做，做不过来，也无必要。一致性评价对企业是生死问题，是优胜劣汰的过程，文号多少没有意义，质量疗效与原研药一致的品种才能有市场价值。企业要选择有把握的品种，对晶型、辅料、工艺等做好基础研究，进行体外溶出度试验，再做生物利用度临床试验，少走弯路。一个企业有几个品种完成一致性评价，加上上市许可持有人制度实施，可以在竞争中取得先机。我国药品产能严重过剩，企业数量过多，部分企业通不过一致性评价很正常。通过一致性评价的药品企业，可以作为药品的上市许可持有人委托其他企业生产；通不过一致性评价的企业，可以利用自身的优势从事药品的委托加工。关键是企业要找准定位。 记者企业应当怎么科学安排一致性评价工作？负责人：药品生产企业对拟进行一致性评价的品种，首先应参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》的要求选择参比制剂。按照《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》，将选择的参比制剂向总局仿制药质量一致性评价办公室备案。行业协会可向一致性评价办公室推荐参比制剂，原研药品生产企业、国际公认的同种药物生产企业可向一致性评价办公室申报参比制剂。一致性评价办公室主动对参比制剂的备案、推荐和申报信息向社会公开。总局及时公布推荐和确定的参比制剂信息，药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价。对于企业找不到且无法确定参比制剂的，应由药品生产企业开展临床有效性试验。在开展一致性评价的过程中，药品生产企业须以参比制剂为对照，全面深入地开展比对研究。包括处方、质量标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标的比较研究，以及固体制剂溶出曲线的比较研究，以提高体内生物等效性试验的成功率，并为将药品特征溶出曲线列入相应的质量标准提供依据。对符合《人体生物等效性试验豁免指导原则》的品种，由药品生产企业申报，一致性评价办公室组织审核后公布，允许该药品生产企业采取体外溶出试验的方法进行一致性评价。开展生物等效性试验的品种，应根据《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》规定的程序备案，并按照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》等的有关要求进行试验研究。对无参比制剂需开展临床有效性试验的品种，应区分两种情况处理：如属于未改变处方、工艺的，应按一致性评价办公室的要求进行备案，并按照有关药品临床试验指导原则的相应要求开展试验研究；如属于改变已批准处方、工艺的，按照《药品注册管理办法》补充申请有关要求开展试验研究。 记者如何认识并解决临床试验资源紧缺的问题？负责人：有的企业反映临床试验资源紧缺，可能会影响一致性评价工作。企业应该正视这一问题，不能因为临床资源紧缺的问题而等待观望，贻误时机。另一方面，总局也在抓紧解决临床资源紧缺的问题。目前获得总局资格认定的临床药物试验机构有475家，且集中在三级甲等医院。总局已经与国家卫计委进行沟通，考虑将资格认定调整为备案管理，已经起草了公告，正在征求有关部门意见。实行备案管理后，临床试验资源紧缺的矛盾可以缓解。有的反映临床试验费用高，这要具体分析。临床试验要占用医疗资源，临床试验费用不仅要补偿医疗机构成本，还要补偿医务人员的工资成本，这样才能调动医务人员的积极性。 记者不同品种的仿制药应如何进行申报？负责人：药品生产企业在完成一致性评价研究后，应按照《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》进行申报：国产仿制药由省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内一致性评价资料的接收和相关补充申请资料的受理，组织研制现场核查和生产现场检查，现场抽取连续生产的三批样品送到指定的药品检验机构进行复核检验。完成上述工作后，由省级食品药品监督管理部门汇总报送一致性评价办公室。进口仿制药由总局行政服务受理和投诉举报中心（以下简称“受理和举报中心”）受理，对申报资料进行形式审查，并通知企业送三批样品至指定的药品检验机构进行复核检验。完成上述工作后，由受理和举报中心汇总报送一致性评价办公室。 记者哪些情况“视同”通过一致性评价？负责人：有两种情况，“视同”通过一致性评价。一是在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品，由受理和举报中心负责申报资料受理；一致性评价办公室通知总局药品审评中心（以下简称药审中心）对原境内、外上市申报资料进行审核，通知总局食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）对生产现场进行检查。经一致性评价办公室审核批准视同通过一致性评价。二是国内药品生产企业已在欧盟、美国或日本获准上市的仿制药，按照《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》的有关要求申报仿制药注册申请，由药审中心审评，批准上市后视为通过一致性评价。这也是从一个侧面鼓励我国的药品生产企业积极提升自身的国际竞争力，能够更多、更好、更快地走向国际市场，参与国际竞争。 记者对企业开展仿制药一致性评价有哪些支持和鼓励的政策？负责人：一致性评价是一项需要企业投入资金、技术和时间的质量攻关、工艺改进和技术提升的科学研究，对通过了一致性评价的仿制药品种应当给予更多的扶持政策。通过一致性评价的药品品种，由总局向社会公布，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注。开展药品上市许可持有人制度试点区域的企业，可以申报作为该品种药品的上市许可持有人，委托其他药品生产企业生产，并承担上市后的相关法律责任。现在可以明确的是，为了鼓励企业进行仿制药一致性评价，国家将在医保支付、集中采购等方面给予政策支持。目前已经达成一致的是：通过一致性评价的药品品种，社会保障部门将在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，卫生计生部门在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以向发展改革、工信和财政等部门申请中央基建投资、产业基金等资金支持。 && 记者对各地各部门落实仿制药一致性评价工作部署，总局有何要求？负责人：仿制药一致性评价工作这项硬任务，有时限要求，有质量要求。各地要高度重视，局长要亲自主管，加强领导，统筹协调，完善各项工作机制，研究解决工作中遇到的难题。为使仿制药一致性评价工作顺利开展，各部门应该做到以下几点：一是要认真学习领会《意见》精神；二是要建立并不断完善工作机制；三是要切实履行工作职责；四是要加强政策宣传，调动企业积极性；五是要积极争取多方面支持；六是要严格工作纪律要求。文/中国医药报记者&张天一 胡芳图/来源于网络猜你喜欢以上为《中国医药报》原创作品，未经授权严禁转载，自助获取转载授权请点击“阅读原文”。
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