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什么是准字号医疗器械
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以前有试字号的,现在一律是准字.就是医疗器械注册证书上的那个号.国食药监械（准）字200X第XXXXXXXX号.现在一般国内的都是准字.进口的是进字.港澳台的是另外一个字.
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检查医疗器械使用单位应转变思路
【鲸彩医疗器械商讯】新版《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）已于今年6月1日起施行。新《条例》实施以后，药监部门在对医疗器械使用单位购进医疗器械监管过程中会产生哪些变化，还有哪些问题需要注意，笔者试根据执法检查实践进行分析。
　　新对象纳入视野
　　新《条例》填补了旧《条例》的监管空白，监管范围除原来的医疗机构之外，还涵盖了计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构防疫站等非医疗机构。
　　依据新《条例》，食药监管部门加大了对诸如计生服务机构、防疫站、疾控中心等卫生技术机构医疗器械购进和使用的监督检查。此前，药监执法人员对于这些单位的监管很少涉及。从目前的检查情况来看，这些机构在器械捐赠转让、使用管理等方面还存在一些问题，今后应该进一步加强对医疗机构以外器械使用单位的巡查力度。
　　清查医疗机构自制器械
　　旧《条例》对医疗机构自制医疗器械有专门的监管条款，而新《条例》中没有相关条款，即使医疗机构自制医疗器械也必须按照产品注册和备案的有关规定进行管理，以确保所有医疗器械使用单位的在用医疗器械均有批准文号和统一的质量标准。
　　执法人员在检查医疗机构时并未发现自制医疗器械行为，但个别医疗机构会根据医生个人经验方熬制中药汤药，还有的医院康复理疗科自制一些活血化瘀的膏药贴。
　　无合法来源器械处理探讨
　　新《条例》规定，如果医疗机构购进医械时未建立并执行查验记录制度，先责令整改，给予警告，拒不改正的则依照《条例》作出处罚。而旧《条例》中，对于使用单位购进无合法来源医疗器械的情形可以直接处罚。
　　笔者所在药监部门曾遇到过这样一起医疗器械体外案例。虽经抽样检测显示质量不合格，但该体外诊断试剂是依法注册的，且有合格证明；医疗器械使用单位不能提供供货商的资质资料，或者提供的供货商资质和相关票据不符合要求。药监部门追查供货者时，供货者潜逃以躲避调查，或者使用单位不配合提供供货者联系方式，从而使得难以追查源头。
　　笔者认为，如果是一般的依法注册、合格有效的医疗器械，即使供应商无合法资质，购进使用时也不会对使用者产生重大危害。但有些医疗器械，如体外诊断试剂，除了目前可查的11个药品类体外诊断试剂之外，多为器械类，且很多是具有生物活性的物质，需要冷链运输和储存，没有资质的医疗器械供货商或个人难以保证其质量，极有可能出现质量问题而导致患者贻误诊治，对使用者造成严重危害。此种情况下，如果失职的医疗器械使用单位只被要求责令整改的话，处罚措施明显太轻。
　　质量监管力度应加强
　　新《条例》的处罚措施较旧《条例》更加严格。以体外诊断试剂为例，如果医疗机构使用了不符合强制标准或不符合产品技术要求的医疗器械，监管部门可以没收违法使用的医疗器械；违法使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
　　但是，如果上述体外诊断试剂无合法来源，依据旧《条例》可以对供应商和购进使用的医疗机构直接进行处罚。而根据新《条例》，只能抽样送检并发现其存在不符合质量标准问题后，才能对医疗机构进行处罚，否则最多只能警告。多了一个器械抽检的步骤，执法部门的案件处理时间会被延长。
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