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PD-1的作用不仅仅是抗肿瘤，移植患者慎用PD1？
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最近陆续了解到有些患者在国内使用PD-1抗癌，已经知道有一位肺癌的患者使用三个疗程之后之后效果非常好，一位肝癌的患者使用两个疗程之后自己感觉效果也不错，还在观察。另外，还有两位肝移植的患者也在使用PD-1抗体，都出现了不同程度但不一样的问题，具体会在后面讨论。本文的目的有两个，一是普及一点PD1的知识，PD1不仅仅只有抗肿瘤的作用；二是，希望移植患者、自身免疫病患者在使用PD1抗体之前多一些思考，正确的理解PD1的功能。
PD1、PDL1和PDL2的表达
PD1是一个诱导表达的蛋白，在T/B/NK等细胞都有表达。诱导表达的意思就是：T细胞在未被激活的时候是几乎没有PD1的表达的；T细胞接受刺激之后，PD1才会缓慢的表达。这里有两个概念：一是体内的T细胞会有两种状态，一种是在体内游荡的，是未被激活的状态，另一种是找到了合适的抗原之后在抗原附近的，是激活的状态，比如负责杀伤肿瘤的T细胞，就是这部分激活的细胞行使T细胞的功能；二是，T细胞绝对不仅仅只有抗肿瘤的功能，抗病毒、免疫排斥和帮助B细胞活化也都是他的作用。PD-1是在激活的T细胞表面表达的，它也就不可避免的影响这些功能。
PDL1表达谱比较宽，除了免疫细胞还有外周组织，比如肝脏的非实质细胞、肺部的细胞；PDL2的表达谱比较窄，所以，大部分的试验都是用的PD1和PDL1的抗体。具体表达见下图：
PDL1和PDL2的表达（Annu. Rev. Immunol.–704）
1 在肿瘤中的作用
PD1会在肿瘤浸润的T细胞中高表达，通过和它的配体PDL1或PDL2结合，抑制T细胞的增殖和细胞因子的分泌，阻碍对肿瘤的杀伤；使用了PD1抗体或是PDL1抗体就是阻断了这个过程，从而让T细胞像吃了伟哥一样，处于亢奋状态，增殖也不受限制了，细胞因子分泌也增加了，结果就是在肿瘤组织中会有更多更强大的T细胞军团帮助杀伤肿瘤细胞，肿瘤就会缩小。
2 在免疫排斥中的作用
免疫系统有一个重要的功能就是监视体内的细胞是不是自己的，自己的细胞都是有标记的，别人的细胞来了它一看标记不对就杀，毫不犹豫。器官移植就是把别人的器官放到患者身上，让他继续行使功能，帮助患者恢复健康，比如肝移植和肾移植。移植之前会做配型，目的就是让移植器官和患者体内的细胞的标记尽可能的像，从而减少排斥反应，但绝对不是避免，患者的免疫系统依然会长时间的攻击移植器官的，即使配型成功。熟悉器官移植的都知道，移植之后要服用很多免疫抑制剂来降低患者的免疫力，目的就是为了降低这些负责排斥的T细胞和NK细胞的功能，希望慢慢驯化免疫系统让他尽可能少攻击排斥器官。既然PD1在T细胞和NK细胞有表达，也就不可避免的跟免疫排斥扯上关系。
PD1还有其他的功能，这里就不多说了，感兴趣的可以去百度。
说了以上这么多，那么问题来了？PD1通路在器官移植排斥中到底有作用吗？
第一：移植排斥有T细胞和NK细胞的参与，根据上面所说，这些细胞表面是有PD1表达的；第二：光有PD1不行，移植物表面有没有PDL1或是PDL2表达呢？看上图，PDL1在肝脏非实质细胞是有表达的。这就为PD1通路在器官移植排斥中起作用提供了充分的条件。
另外，请看下面几篇别人研究的文献，感兴趣的朋友可以查一下原文，这里只说结论作为佐证
1: M. Morita etal. PD-1/B7-H1 InteractionContribute to the Spontaneous Acceptance of Mouse Liver Allograft. Am J Transplant. ):40-6. doi: 10.1111
结论：Taken together, these data revealed that the B7-H1 upregulation on the tissue cells of liver allografts thus plays an importantrole in the apoptosis of infiltrating cells, which might play a critical roleof the induction of the spontaneous tolerance after hepatictransplantation in mice。
2：Mataki N etal. Expression of PD-1, PD-L1, andPD-L2 in the liver in autoimmune liver diseases. Am JGastroenterol. ):
结论：Modulation of PD-1/PD-L1 and PD-L2 systemsmay play a role in the development of autoimmune liver diseases.
综上，PD-1通路很可能在肝脏的移植排斥过程中起作用。那么下面看一下两位肝移植患者使用PD-1抗癌之后的表现：
患者A：号使用PD1抗体（1月9号也使用E7080）；1月22号肝功和胆红素异常升高，怀疑是7080副作用，23号停掉；29号，肝功和胆红素继续飙升，细胞亚群检测CD4/CD8=3，确定会中轻度急排和胆道吻合口狭窄，保肝加FK治疗，直到2月13号出院也没降下来；2月16号ERBD术解决胆道问题，之后依然飙升；3月6号，肝穿刺确认依然是急排。然后大量激素冲击，指标开始下降，详细过程地址（/forum.php?mod=viewthread&tid=&extra=&authorid=&page=2）
患者B：14年7月肝癌复发，12月上海做Tomo，15年2月26号使用PD1，用之前每天使用3mg的FK抑制免疫力（之前2.5mg）。使用PD1之后12天肝功异常，胆红素下降，但是仔细看他的T细胞亚群检测结果，使用前CD4/CD8=0.4，处于严重的免疫抑制状态，使用后16天，变成0.3，依然是严重的抑制状态。具体地址（/forum.php?mod=viewthread&tid=）
Note：下面仅仅是综合知识分析现象，给出一种解释，算是抛砖引玉，希望各方面感兴趣的专家也能发出自己的声音，或对移植患者目前的现象发表自己的理解，或对以后移植患者进行PD1治疗给出自己的建议。
患者A在使用PD-1之后发生了急排现象，通过穿刺几乎能确认，结合我们上面分析的PD1的作用，PD1抗体可能是这个急排的原因（仅仅是可能）。这么解释可能会更清楚：A患者体内存在至少两种活化的T细胞，一群负责杀伤肿瘤，一群负责排斥移植肝。PD1抗体使用之后，封闭了这两种T细胞表面的PD1，阻断了通路，造成这两群T细胞增殖能力和细胞因子分泌能力都增强，体内的PD1抗体是不会区分这两种T细胞的。排斥反应的结果最先反应在了肝功和胆红素上。患者B则不同，他在使用PD1之前通过使用了FK，可以看到免疫力很低很低，即使用PD1抗体也不足以增强T细胞的功能，使用PD1之后免疫力依然很低。
还有一个问题就是，患者A在使用PD1前使用的是雷帕鸣避免排斥，免疫功能算是正常，也没有排斥发生，雷帕鸣的靶点是T细胞激活的第二信号；患者B使用的是FK506，FK的靶点是T细胞活化的第一信号（/link?url=yLIbkYyffovQJu0wVLRXpbeufdir53opCtlEhzzkI-wwUdi4Oe7A60lRIa3Cg36bY6viH16Kjh29NdGYfmd9HtvU2nFtSbp1ZtzqErWSJzC）。PD1的表达是可以不依赖共刺激信号的，只要有CD3抗体就可以诱导PD1的表达，CD28这类第二信号可加可不加。但是，A患者检测PD1表达，阴性；B没检测PD1表达。结果貌似是相悖的，但也搞不清楚为啥，乱乱乱。不知道有谁知道是这方面的专家，能不能给出意见？FK506和雷帕鸣会不会对PD1的表达有不同的影响？（这一点是纯理论分析，看一下就好，有点复杂）
真心希望各方面的专家能够给出自己的建议，因为PD1抗体是移植患者抗肿瘤的一个很大的希望，虽然这么做有点不太能理解：一方面使用免疫抑制剂抑制免疫系统，一方面使用PD1抗体增加T细胞的功能，但能否在这两种作用下达到避免排斥和抗肿瘤的平衡？另外，如果可以，也希望各方面专家给出患者A和B的治疗建议，万分感谢。PD-1/PD-L1抗癌免疫疗法介绍_全国肿瘤患者之家_新浪博客
PD-1/PD-L1抗癌免疫疗法介绍
PD-1/PD-L1免疫疗法是当前备受瞩目的新一类抗癌免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力，有望实质性改善患者总生存期（OS）。而各大制药巨头也正在火速推进各自的项目，调查单药疗法和组合疗法用于多种癌症的治疗，以彻底发掘该类药物的最大临床潜力。抗PD治疗并不是对所有晚期肿瘤病人都有效。PD-1/PD-L1抗体虽是广谱药，但是它只对每一种癌症的一部分病人有效果，例如肺癌，仅对大约30%的肺癌患者有效果。如果病人的肿瘤组织为PD-L1阳性，有效率进一步提高到50%左右。对何杰金淋巴瘤有效率接近90%，黑色素瘤有效率达40-50%，膀胱癌50%，消化道肿瘤如胃癌，食管癌和肝癌的有效率也在30%左右。对有效的病人，PD-1/PD-L1治疗可以明显提高存活时间。
pd-1
英语PD-1就是 Programmed Death-1
的简称，一种细胞膜蛋白受体，调节免疫细胞功能的一个关键哨所，而PD-L1是一种能和PD-1蛋白结合的配体。它们之间的特殊功能，多年来医学界一直迷糊不解。近年来发现PD-L1一旦出现在肿瘤细胞膜上，机体的淋巴免疫细胞就眼睛不灵了，看不见肿瘤细胞了，或是不再把癌细胞当作外来细胞了。如此，癌细胞可以无忧无虑地生长，病人就患了癌症。
pd-1
肿瘤就是由肿瘤细胞组成的肉块，这些肿瘤细胞以自我为中心，不受控制，乱生异长。如果人体的防御机制正常，比如免疫功能正常，免疫细胞可以清除肿瘤细胞。但是，如果这些肿瘤细胞膜表面长出个三头六臂，能够抵抗免疫细胞的攻击；比如肿瘤细胞膜上产生了PD-L1这样一把魔剑，肿瘤细胞就可以迅速分裂繁殖，逐渐增大。
举一个例子就容易明白，金庸小说中的舞剑高手，舞起来的时候，是不是水泼不入，针插不进。这个高手就像一个肿瘤细胞，他手中的剑就是PD-L1。如果夺了他手中的剑，就等于废其武功，高手也就成了庸夫，极易攻破。所以PD-1抗体就是科学家们专门设计，用来解除肿瘤细胞抵御功能的一种新型抗癌药。它能阻止PD-L1与PD-1结合，肿瘤细胞失去了护身符，就好像裸身面对外界，从而遭受淋巴细胞的免疫袭击。
肿瘤细胞可以发生在人体许多组织器官中，一旦它们被PD-1抗体攻击后，免疫细胞就可以根据作战方案各个击破肿瘤细胞，因而，就抗肿瘤而言，PD-1抗体的作用是广谱的，目前临床试验中已经包括肺癌、肾癌、胃癌、结肠癌、卵巢癌、乳腺癌、皮肤癌和脑肿瘤等。
近两年来，美国临床肿瘤年会最令人兴奋的临床试验，大概就是PD-1抗癌抗体带来的黑色旋风。PD-1抗体带来的临床抗癌效果是前所未有的。它可以控制50%的皮肤癌病人的癌症进展，治愈10%左右的皮肤癌病人。对于顽固的非小细胞肺癌病人，多年来医学上束手无策，PD-1抗体也对24%的病人有临床控制效果。由于其广谱抗癌作用，对肾癌，胃癌，乳腺癌，膀胱癌，血癌，头颈癌、肠癌和脑瘤等癌症的临床疗效也正在临床二期或三期试验之中。
目前美国施贵宝公司(BMS)生产的PD-1抗体(Nivolumab)，一马当先，对多种癌症的临床试验正在三期之中。黙沙东公司(Merck)的类似抗体紧追其后(MK-3475)，值得注意的是，FDA给予默沙东公司的PD-1抗体在临床试验与批准过程中的最高待遇：突破性治疗(Breakthrough
Therapy)，这将大大缩短药物的批准时间。再后，就是罗氏公司的对抗PD-L1抗体。这场新一轮的抗癌药物的竟争开发，无疑为癌症病人带来最优化的抗癌新药，也将为今后免疫治疗带来更多的希望。&
&pd-1
关于PD-1抗体的临床疗效，目前已有的结果包括：PD-1抗体能控制
50%皮肤癌的癌症进展，治愈10%左右的皮肤癌病人；也能控制24%具有顽固非小细胞肺癌的病人。百时美施贵宝最新的临床试验显示他们的PD-1单抗nivolumab
能使41%的患者存活超过一年。目前临床试验中已经包括目前多种针对PD-1通路阻断的单克隆抗体药物正在研发中，这些药物对多种肿瘤都有良好的活性，可带来持久的缓解：黑色素瘤（17-40%的患者缓解）；肺癌（10-30%）；肾癌（12-29%）；膀胱癌（25%）；卵巢癌（6-23%）；头颈癌（14-20%）；霍奇金淋巴瘤（87%）；胃癌、乳腺癌、间皮瘤等。
​然而，不是所有患者都会对PD-1有响应。目前来看，恶性黑色素瘤患者中的30%-40%可以从PD-1抗体治疗中获益，非小细胞肺癌的响应比例大概是20%，肝癌的初步数据也是20%，肾细胞癌的大概是20%到30%。
​最新的研究结果包括：
MPDL3280A可使转移性三阴乳腺癌长期缓解
​在2015AACR年会上，约翰霍普金斯基梅尔癌症中心(Kimmel
Cancer Center)的肿瘤内科学副教授 Leisha A. Emens， MD，
PhD做出的报道指出，MPDL3280A这一具有抗PD-L1作用的单克隆抗体，在晚期三阴性乳腺癌中表现出了持久的疗效。乳腺癌是威胁我国女性健康的头号恶性肿瘤，其中转移性三阴乳腺癌是出了名的难治，而且在接受化疗的患者中，长期缓解是很难获得的。MPDL3280A的疗效无疑为肿瘤患者带来了新的希望。这项研究共纳入54名转移性三阴性乳腺癌受试者，每三周接受一次MPDL3280A注射。在所有21个可评估疗效的受试者中，免疫细胞的PD-L1水平达到或超过5%。总体有效率为19%(95%CI：5%-42%)，24周无进展生存为27%(95%CI：7%-47%)。其中，完全缓解两例，部分缓解两例。更让人惊喜的是，这里面有3个患者在停药之后仍然维持了缓解。受试者的目标病灶缩小，但其他地方出现了新的病灶。然而这些新病灶最终还是对治疗表现了应答。在54个可评估安全性的受试者中，MPDL3280A耐受良好。乏力、恶心、发热、食欲下降、虚弱是最常见的治疗相关不良事件。11%的受试者出现了3级治疗相关不良事件，仅有1例出现4级肺炎。2例死亡原因正在调查当中。
​2．Keytruda治疗恶性胸膜间皮瘤疾病控制率高达76%
​根据默沙东公布的Keytruda（pembrolizumab）治疗实体瘤的一项Ib期KEYNOTE-028研究数据，Keytruda治疗在25例胸膜间皮瘤（pleuralmesothelioma，PM）患者中取得了28%的总缓解率（ORR），并有48%的患者病情稳定，疾病控制率达到了76%。在分析数据时，有40%（n=10/25）的患者仍然在接受治疗。该研究中，不良事件与以往报道的Keytruda安全性数据一致。治疗相关的最常见不良事件（发生于≥20%患者）包括疲劳（24%）、恶心（24%）。研究中未发生治疗相关不良事件的停药，也没有发生治疗相关的死亡事件。胸膜间皮瘤（PM）是一种原发于胸膜间皮的罕见、侵袭性、恶性肿瘤，治疗选择极其有限。外科手术是该病的主要治疗方法，术后辅助放疗能控制肿瘤的局部复发，并延长生存期。
Keytruda和Opdvio治疗血癌的潜力
​对当前任何已获批药物均无治疗反应的晚期霍奇金淋巴瘤（HL）患者，接受默沙东Keytruda和百时美Opdvio治疗后，能够达到完全缓解。该研究发现表明PD-1/PD-L1检查点抑制剂可以调动患者自身的免疫系统来识别并杀死某些类型的血癌细胞。Adcetris是目前唯一批准用于晚期霍奇金淋巴瘤治疗药物，但默沙东的Ib期临床研究纳入的29例难治霍奇金淋巴瘤（HL）患者在治疗后出现了病情复发。同时，这些患者中有20例患者此前经干细胞移植治疗失败，其余9例患者无资格或拒绝干细胞移植。数据显示，经Keytruda治疗24周后，总缓解率为66%（n=19/29），6例实现完全缓解（n=6/29，21%），其余13例实现部分缓解。在数据分析时，这19例患者中有17例仍然对Keytruda治疗有响应，平均缓解持续时间尚未获得。所有29例患者中，27例对Keytruda治疗表现出一定水平的响应或肿瘤缩小。而百时美的Ib期临床研究，则纳入了23例复发/难治霍奇金淋巴瘤（HL）患者（有87%的患者既往经超过3种疗法治疗失败，包括干细胞移植和Adcetris）。数据显示，经Opdivo治疗后平均随访40周，总缓解率为87%（n=20/23），完全缓解率为17%（n=4/23）。
与Ipilimumab相比，Keytruda可以提高晚期黑色素瘤的整体生存率和无进展生存率
​日发表在新英格兰医学杂志上的一项三期KEYNOTE-006临床试验，发现了Keytruda优于Ipilimumab的治疗效果。这项研究纳入了来自16个国家的834名患者，这些患者每两周（N=279）、每三周（N=277）进行接受一次Keytruda（N=279）或Ipilimumab（N=278）治疗。三组治疗患者之间年龄、性别、ECOG表现状态、升高的乳酸脱氢酶、转移情况、PD-L1阳性状态、BRAF
V600E突变情况、脑转移、之前系统治疗情况之间都是匹配的。中位随访时间是7.9个月，平均暴露时间是164天（两周组）、151天（三周组）和50天（Ipilimumab组）。Keytruda治疗最常见的不良反应是：疲劳
(两周组，20.9%；三周组，19.1%)， 腹泻 (16.9% vs. 14.4%)， 脸红(14.7% vs. 13.4%)，
和瘙痒 (14.4% vs. 14.1%). Ipilimumab治疗最常见的不良反应是瘙痒(25.4%)， 腹泻(22.7%)，
和疲劳 (15.2%)。
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荣誉徽章：肺癌治疗有了新手段 抗PD-1药物能使肿瘤缩小
来源:　作者：　
金羊网讯 中国癌症发病率正大幅上升，2014年世卫组织最新数据显示，2014年约有220万人死于癌症，肺癌已成为中国癌症死因之首，发病率和死亡率增长最快。
目前对肺癌有效的治疗手段有多种，包括手术、放疗和化疗人们比较熟悉的手段，以及近年来发展起来的靶向治疗。近日，记者获悉，肺癌治疗又将增加新的手段，免疫治疗肺癌医学突破 ，抗PD-1药物(pembrolizumab)疗效持久，数据显晚期肺癌患者见肿瘤缩小。
香港内科肿瘤科专家陆凯祖对媒体表示:“过往接受Taxotere化疗的肺癌患者的中位总生存期(OS)仅为5.7个月，副作用较多，影响患者生活质素。2015年4月在线发表在《新英格兰医学杂志》上的KEYNOTE-001研究结果显示免疫治疗抗PD-1药物的中位总生存期为12个月，效果理想。 抗PD-1药物的安全性高，不良事件率低至 1-2%。同時多个研究更显示抗PD-1免疫疗法在治疗多种癌症治疗产生正面效果。”
据陆凯祖介绍，抗PD-1药物为美国FDA认证第一个获批免疫治疗鳞状和非鳞状转移性非小细胞肺癌的药物，研究数据实证其成效——接近九成的PD –L1高表达肺癌患者有肿瘤缩小的情况，而接近六成的PD –L1低表达患者亦有同样正面反应，为晚期肺癌治疗的新突破。
相比其他的癌症治疗，由于免疫系统有“记忆”，有效果持续的优势。靶向治疗只会对有特定的标靶发出攻击，若果患者身体的癌细胞没有相应的标靶，药物则无法产生效用，同时靶向治疗会出现抗药情况，没有免疫治疗反应持久的优势。
不过，陆凯祖表示，这一治疗目前在中国内地还没开展，治疗需到香港进行，且费用比较昂贵。接受这一治疗，需每三周进行一次注射，每次费用为3万—4万元人民币，而且需长期用药，对于普通患者来说，将是一笔庞大的费用。(黄海昀）
编辑：汪芳
对《肺癌治疗有了新手段 抗PD-1药物能使肿瘤缩小》表态
对《肺癌治疗有了新手段 抗PD-1药物能使肿瘤缩小》发表评论
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> 福利再次来袭: 神药PD-1临床实验大汇总
福利再次来袭: 神药PD-1临床实验大汇总
摘要：对于晚期肿瘤患者来说， PD-1抗体是个好药，针对各种实体瘤大概可以有20%-40%的有效率，副作用还小，但就是有点贵，很多家庭用不起。
　　这些国内的PD-1抗体都是处于临床阶段，并没有发表安全性数据，参与临床试验都是有风险的。说到国产PD-1抗体，很多患者都会问我们一个非常棘手的问题：国产的PD-1抗体是不是没有国外的好？每次遇到这样的问题，我们都表示懵逼，很理解患者的心情，但是我们也是真的不知道，还没有任何的临床数据，我们也无法判断。我们只能希望这些国产的神药也都有很好的临床数据，最好更便宜一些，惠及更多的患者。
　　国外已经上市的三种PD-1/PD-L1抗体已经在国内开展了不少临床试验，涉及到到黑色素瘤、非小细胞肺癌、肝癌、小细胞肺癌和膀胱癌五种肿瘤。我们在上周对这些临床试验信息进行了总结，需要的患者可以再看一遍下面的链接：
　　神药免费：国内PD-1临床试验大汇总
　　顺便说明一下，经过努力，已经有180名恶黑患者参与我们的调查问卷，经过初步筛选，有60名患者符合初步的条件，现在正在进行进一步的筛选来看是否可以真正入组临床试验，如果还有没有填写问卷的恶黑患者可以按照下面的要求填写问卷，符合条件我们会联系您。（仅限恶黑患者填写，其它肿瘤暂时不行）
　　PD-1治疗黑色素瘤，难得的免费机会
　　今天菠菜和杏仁一共总结了三种国产PD-1抗体的临床实验包括：君实PD-1单克隆抗体（JS001），信达生物研发的IBI308，恒瑞的SHR-1210；涉及到肺癌、肝癌、鼻咽癌、胃癌、恶性黑色素瘤、乳腺、食管鳞癌、头颈部鳞癌等。
　　由于临床试验的入组标准非常的复杂，我们简单总结一般情况下临床试验的入组要求，具体到每个临床试验有特殊要求我们会备注，符合下面条件的才可以入组：大于18岁，必须至少具有一个可测量的病灶，预期寿命&3个月，身体的各项指标和机能都不错。有下面症状的不能入组：患者有自身免疫性疾病；HIV感染患者；妊娠或哺乳的女性患者；有活动性感染或肺部疾病（间质性肺炎、阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史），具体我们会备注。
　　最后，咚咚肿瘤科将于10月31日20:00&21:30举行微信线上科普讲座，主题是PD-1抗体使用和肺癌靶向药使用，由我们咚咚的科普老司机萝卜和冬瓜主持，感兴趣的患者可以查看下面的链接或者直接在微信公众号下面留言&报名&获取咚咚医疗助手微信号。
　　1、君实PD-1抗体注射液单次给药及多次给药用于晚期恶性肿瘤患者I期临床研究
　　描述：这是君实公司的PD-1抗体的一期临床试验，目的是研究他们的PD-1抗体（JS001）单药在经治的晚期或复发性恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性，并初步评价其在中国受试者中的抗肿瘤活性。
　　肿瘤类型：本试验的适应症是组织学或细胞学确诊患有晚期或复发性恶性肿瘤（实体瘤和淋巴瘤）。
　　备注：排除以前用过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体或抗CTLA-4抗体治疗（或作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体）。
　　2、君实PD-1抗体注射液治疗晚期实体瘤临床研究
　　描述：这也是一个一起临床试验，目的是确定重组人源化抗PD-1单克隆抗体（JS001）在经治的晚期或复发性实体瘤受试者中的安全性、耐受性和剂量限制性毒性（DLT）。
　　肿瘤类型：本试验的适应症是晚期或复发性实体瘤的受试者（如胃腺癌、食道鳞癌、胆管细胞癌、鼻咽癌、头颈部鳞状细胞癌、胰腺导管细胞癌、乳腺癌等）。
　　备注：排除有症状脑转移患者，周围神经病变&2级和在使用研究之前的2周内使用任何具有抗肿瘤活性的。
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