【热评】他们瞎了，祸首是......医疗器械眼用全氟丙烷气体_医准咨询_新浪博客
【热评】他们瞎了，祸首是......医疗器械眼用全氟丙烷气体
最近一则医疗新闻，关于天津晶明新技术开发有限公司生产的同一批次“全氟丙烷气体”几乎同一时期（2015年）在南通大学附属医院和北京大学第三医院导致了多人致盲事件的处理公告颇为引人注目。
【事件回放】
去年6月，有59名患者在北京大学第三医院使用全氟丙烷气体治疗眼部疾病后，其中已知有18人出现了单眼致盲的情况，还有一人视力仅为0.01。此外，还有26名患者在江苏南通大学附属医院使用了同批次的全氟丙烷气体，部分患者同样单眼致盲。
使用过这一批次全氟丙烷进行治疗的患者，北医三院有59人，加上南通大学附属医院26人，共85人。目前，他们大多接受了抽出全氟丙烷气体填充硅油的补救方案，但来自安徽、在北医三院接受治疗的石先生表示，即使如此，自己的眼睛也很难恢复：“其他医院医生很实在的告诉我，没有恢复的可能，只能认倒霉了，不可逆转，因为他说你视神经已经受损，已经萎缩，他就告诉我视胎盘呈灰白色，永久性的损伤。”
据说，事件发生后，国家食品药品监督管理局随即介入调查并发布调查报告，称医院在药品采购、储存和手术过程等皆无瑕疵，报告明确指出：高度怀疑全氟丙烷引起毒性反应。并随即立即暂停销售和使用该公司生产的批号为的眼用全氟丙烷气体。
如此说来，那么问题好像已经座实在产品本身上了，而且国内只有天津晶明新技术开发有公司这一家公司生产的这一种产品了，那是如何都跑不了干系的了吧。且慢，天津晶明新技术开发有公司负责产品质量的工程师孙女士表示：“按照我们正常的原材料采购、生产过程、质量过程，包括我们的销售过程还有整个的物流过程，我们都找了原因，也没查到。最后我们查了一个原料杂质，作了深入的研究，结果是存在一种标准以外的杂质，但具体这杂质是什么我们还没查到。”
这是什么鬼？意思是企业按照正常流程操作，以标准来看，都正常。结果是一种他们都不知道是什么鬼的东西鬼魅般地进入了，然后导致了整个事件。
但是无论怎样，以你企业的标准纵然全部检验都是合格，最后还是要从结果导向往回追溯，结果就是产品捅了大娄子，那企业的所有标准最起码是有瑕疵的标准，还是得担责。
【这个气体，到底是个什么鬼？有什么用？】
全氟丙烷，又名八氟丙烷（C3F8），在常温下，八氟丙烷是可压缩无色气体。若遇高热，容器内压增大，有开裂和爆炸的危险，无色不燃气体，吸入高浓度本品气体有麻醉作用，属低毒类气体。
在医学中，全氟丙烷可组成超声造影剂的气体，并用于超声造影成像。全氟丙烷微气泡能有效地反射声波及用于增强超声讯号回散射，血管内有足够的停留时间，能作为一种血球示踪剂，反映器官的血流灌注情况，而不干扰血流动力学。而用于眼科，主要作为医疗器械用于玻璃体—视网膜脱离手术的眼内填充材料，可吸收空气及血液中氮、氧而膨胀，使色素上皮与视网膜感觉层牢固粘连，支撑视网膜复位，通过向血液及眼内房水溶解而吸收。
【眼用全氟丙烷的国内应用情况】
30年前 , Lincoff 等将4种全氟化碳气体注入动物眼 , 证实这类气体对视网膜无毒性作用 ,
随后全氟丙烷首先应用于临床。近30年来，全氟丙烷在处理复杂的孔源性视网膜脱离中的作用有目共睹，并成为目前普遍使用的全氟化碳气体。然而，术后眼压的升高，晶状体浑浊、长期滞留对视网膜内层神经细胞的影响等不良影响也引起人们的重视。
【医疗服务价格及医保支付情况】
眼用全氟丙烷气体属于Ⅲ类医疗器械，在多个玻璃体—视网膜手术中属于除外内容，按“膨胀气体”进行单独收费，医院采购价格在165-180元/15ml，广东省医保类别属于L一次性医用材料（国产），乙类（先自付10%）。
在广东省，具体可应用于以下这些医疗服务项目：
【招标及中标情况】
上篇已经说过了，这个气体属于独家产品了，目前只有天津晶明新技术开发有限公司独家生产，所以我们很容易地在数据库里面查到了他的一些历史情况：
过往广东省15ml规格中标价格在126.825元到230元之间。目前有效注册证只有“国食药监械（准）字1号”，在广东省15ml规格中标价格有150元和160元。
【关于事件的百家之言】
某药械监督行业的专家的观点：
导致事件的三个可能原因：
一、医生的治疗方法/手术过程存在过错，属于医疗事故或医疗纠纷。二、产品本身存在质量问题。三、个体差异，偶发性不良反应。
第一个原因，如果操作手术的不是新医生或者手术方法不是新方法，那么这个原因或许可能性低一点；
第三个原因，貌似挺难相信同一时间段内如此大量的相似个体同时由于一种治疗手段爆发不良反映，可能性挺低；
那么最可能是第二种，而事实上国家食品药品监督管理局的报告也指向这里。
至于导致问题发生的注册和药品生产流程，监管流程，检验设备方面的安全性问题，企业内控标准和国家标准等，其实如果没有权威分析机构的权威报告，这些方面都能可能出问题，而调查和分析却都说按照标准来看没有问题。
是原材料受到“非常规性”污染？【也就是前篇说的鬼魅般的未知杂质了。】而且企业目前标准和设备无法检测。
造假？1.产品抽检没问题，但是并不能代表全检合格，问题处在后者。责任也就在于企业的管理和环境方面了。2.检验造假的话（假设），那没什么说的了，极其恶劣的事情。
问题气体致盲的新闻，我半年前就研究过，也和一些重要当事人接触过。此事的核心在于临床试药的监管环节出了问题，厂家用国产原料替代进口原料分装，应该重新进行临床试药，但是，但是，没有做。这件事医院和患者都是受害者，作恶的是企业和监管部门，就是草菅人命。
这事儿的罪魁祸首在于有关部门，涉事企业将原料由进口改为国产，没有重新进行临床试药环节。因为它有原有的上市批号，当然是“合格”的。但这一说辞只能骗骗没有经验的小记者。去药监部门采访吧。​
来源：医准咨询微信公众号
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官方公共微信一般液化丙烷储罐里的温度和压力多少?
临界温度为190.58K，LNG储存温度为112K（-161℃）、压力为0.1MPa左右的低温储罐内，其密度为标准状态下甲烷的600多倍，体积能量密度为汽油的72%
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