中国药科大学新药安全评价研究中心通过国家认证
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中国药科大学新药安全评价研究中心通过国家认证
日 17:01:52
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新华网南京1月7日电（通讯员 姜晨）7日，本网从中国药科大学获悉，该校新药安全评价研究中心获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁发的药物GLP认证批件，成为江苏省高校第一家、全国药学类专业高校第一家通过国家GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构。
GLP（Good Laboratory Practice）是药物非临床研究质量管理规范。我国现行的法律法规规定，新药的安全性评价研究必须在通过GLP认证的实验室进行。GLP与GCP、GMP，GSP等一起组成了药品研发的安评、临床、制剂生产和销售等重点环节的质量管理体系。此次通过GLP认证，使药大形成了完整的新药研发技术链，也为药大及全国医药行业新药研发及临床前安全性评价增添了规范、高效、可靠的技术平台，这对于提升药大创新药物自主研发能力、国家重大项目的承接能力和社会服务能力等具有重要意义和助推作用。
据了解，药大新药安全评价研究中心是学校为新药研发配套建设的技术平台，筹建于2009年底，2013年3月投入试运行。现拥有4200平方米GLP标准的实验室，其中净化区1250 平方米，可同时开展2400只大鼠、4000只小鼠、600只豚鼠、180只兔、130只比格犬、120只猴的实验研究。中心现设有SPF级动物实验设施（大鼠、小鼠、豚鼠）、普通动物实验设施（豚鼠、兔、犬、猴）以及功能实验室和分子毒理学实验室，拥有一支结构合理、经验丰富、技术成熟的新药临床前实验研究的高素质专业技术队伍，专业领域覆盖分子生物学、药理学、药物分析、药物毒理学、毒性病理学、病理生理学、组织胚胎学、医学临床检验、实验动物学、兽医学等。
目前，药大新药安全评价研究中心可承接单次和多次给药毒性试验（啮齿类）、单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）、遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）、局部毒性试验、生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段）、免疫原性试验、毒代动力学试验和安全药理学试验等八项试验，是国内高校通过项目最多、服务内容最全的GLP机构之一。
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3秒自动关闭窗口药物非临床安全性评价供试品检测要求的Q&A
国家食品药品监督管理局----新闻内容页面
药物非临床安全性评价供试品检测要求的Q&A药物临床前的安全性评价试验项目包括哪些？
发布时间：
源自：药工作网
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临床前的（，），是指利用实验动物进行的一系列试验研究，主要观察和测定药物对机体的损害和影响程度，为评价候选药物提供科学依据。此外，在临床试验、新药审批准上市后仍将进行药物的安全性评价研究；临床试验是应用小样本，新药批准上市后的不良反应监测是应用大样本的人体安全性评价。临床前的安全性评价包括：（）急性毒性试验——单剂量和或多剂量短期给药。给药剂量向一定范围增加，以确定试验化合物不产生毒性的最大剂量、发生严重毒性的剂量及中等毒性的剂量水平。（）亚急性或亚慢性毒性试验——最少为两周给药、个或更多剂量水平和个物种。（）慢性毒性试验——用于人体一周或以上的药物必须要有天的动物试验表明其安全性，慢性疾病治疗药物必须进行一年或更长的动物试验。（）过敏性、溶血性和局部刺激试验。（）依赖性试验。（）“三致”试验，即致癌性研究（当一个化合物具有足够的前景进入人体临床试验时才进行）、生殖毒性研究（抚养和交配行为、胚胎早期、早产和产后发育、多代影响和致畸性）、基因毒性或诱导研究（测定药物是否引起基因突变或引起微粒体或的损伤）。
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