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歌礼生物科技牵手世界500强罗氏制药签订丙肝药物项目合作协议 08:50:29&&
4月15日，世界500强瑞士罗氏制药集团与我区企业歌礼生物科技（杭州）有限公司签订项目合作协议，共同研发和生产罗氏丙肝新药Danoprevir，该药为直接作用于病毒的丙肝治疗药物。副市长佟桂莉会见了瑞士罗氏制药集团亚太区总裁卢克·米尔斯先生（Luke Miels）一行并出席签约仪式。区党委书记张耕，区委常委、副区长金志鹏，区委常委、组织部长叶泽参加会见及签约仪式。
佟桂莉在会见时对卢克·米尔斯先生（Luke Miels）一行来访表示欢迎，她说，罗氏是世界著名的生物医药企业，在研发创新方面有非常强的实力；歌礼生物科技是由吴劲梓博士领衔的海归创业团队在杭创办极具成长性的公司，两家合作堪称优势互补，发展前景广阔。生物医药是杭州的优势特色产业，也是政府高度重视的重点产业，随着中国居民生活品质的提升，对健康的需求也越来越高，相信也会给生物医药企业带来很大的发展机会，希望罗氏公司能进一步加大与杭州市的合作，在助推产业发展的同时，不断满足群众健康需求。杭州市、高新区（滨江）会继续给予大力支持，推进双方在新的药物开发方面获得巨大突破。
会见后举行了罗氏歌礼丙肝药物合作项目签约仪式。
张耕在致辞中说，高新区（滨江）在市委、市政府的领导下，多年来始终坚持以科技创新为根本动力，发挥比较优势，大力发展生物医药等高新技术产业，吸引了法国赛诺菲集团等一批国内外知名医药企业，目前已初步形成了以生物技术研发为核心，现代医疗保健、新型医疗器械协同发展的产业特色。以吴劲梓博士为核心的、一流的管理团队在生物医药领域具有丰富的经验，回国创业后，吴劲梓博士入选了国家“千人计划”，我们相信，罗氏制药与歌礼团队的合作必将带动引领高新区（滨江）乃至中国生物医药产业的高端研发和产业链向高端发展。高新区（滨江）将一如既往地全力支持公司的发展，同时也衷心地希望双方能加快项目研发进度，力争早日产业化。
卢克·米尔斯先生感谢杭州市、高新区（滨江）的热情接待及对罗氏歌礼丙肝药物合作项目的支持，他相信该项目定会帮助更多的丙肝患者获得健康。
来源：高新区（滨江）新闻网&&&&作者：李晓军 朱瑾&&&&编辑：顾杭&&&&责任编辑：顾杭
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浙新办〔2010〕10号罗氏制药携手杭州歌礼生物开发丙肝抗病毒新药
来源：京华时报
核心提示：近日，罗氏制药宣布与杭州歌礼生物合作开发丙肝治疗新药Danoprevir。这是罗氏首次与国内企业合作开发、生产新药。
近日，罗氏宣布与杭州歌礼生物合作开发丙肝治疗新药Danoprevir。这是罗氏首次与国内企业合作开发、生产新药。根据合作协议，歌礼将出资并负责创新药物Danoprevir在中国大陆和港澳台地区的开发、注册、生产工作。罗氏将根据阶段性成果向歌礼支付药物开发及商业化里程金。目前中国约有1000万慢性丙肝患者，其中大多数患者的病毒基因为1b型。该基因型的患者被证实对Danoprevier有很高的应答率。因此，罗氏与歌礼决定联合开发这款新药，将帮助缓解丙肝这一严重的公共卫生问题，并为广大的中国丙肝患者提供全新的有效治疗方案。 （夏文）
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　　歌礼创始人吴劲梓
　　在与跨国药企的竞争中，歌礼似乎有望跑赢第一局。其代号为ASC08的丙肝治疗药物，预计将在2017年上半年中国首发。这将有可能超过正在申报同类产品的跨国药企，目前吉利德、艾伯维等跨国药企也在积极进行丙肝药物在中国的上市申报。
　　“上市时间相差都不会太远，歌礼肯定在第一梯队里。”在接受E药经理人采访时，歌礼创始人吴劲梓日程排得满满的，其中很重要一项工作就是整理、统计ASC08在中国的临床数据，“我们的目标是在2017年2月举办的亚太协会肝脏研究会议上，公布一大批临床数据。”这正是为ASC08上市准备的学术铺垫。
　　其实，针对ASC08上市前的学术推广，歌礼已经开始。在近期举办的中华医学会第十四次全国感染病学学术会议、第十届全国肝脏病临床学术大会等肝病和传染病相关会议上，歌礼通过卫星会等形式，将ASC08已经取得的临床试验结果与参会的医生分享。
　　用已经取得的临床数据，借助学术专家的参与，在上市前通过各类学术会议，将代表该产品的治疗理念和临床结果率先与此领域内的医生见面，这是跨国药企使用非常成熟的产品上市前学术推广方式，也更多为本土制药企业所借鉴，尤其是以歌礼为代表的，从创始人到各部门管理层都带着跨国药企范儿的创新药研发企业更是如此。“目前歌礼市场部的关键岗位都已有人员到位，大都有多年跨国药企的相关管理经验，比如罗氏、GSK、BMS。”
　　歌礼是目前中国创新药研发新势力的代表企业之一，其研发模式，可以说是扎根海外多年的华人科学家，凭借其经验、资源，以学识为纽带，以资本为助力，打造了全球创新药研发大布局中的中国一角。
　　复制容易学成难
　　歌礼的研发模式已经被业界所熟知，基本路径非常清晰：从跨国药企或海外新锐生物技术公司在研产品线中，筛选适合中国市场和中国患者处于不同临床阶段的产品，获得中国市场或者更大市场的权益，再通过临床研究，自身团队对产品的理解，终于完成该产品在中国上市。
　　长期来讲，这是一门与时间赛跑的模式，歌礼们必须用其自身的资源与智慧，超过实力更为雄厚的跨国药企，更早将产品带入市场。
　　吴劲梓认为体现歌礼的文化或者竞争力的三个关键词是：原研、速度、品质。事实上这也正是“歌礼们”研发模式的精髓。
　　在吴劲梓看来，原研是他对中国患者的许诺，让中国患者尽早用到代表国际先进技术的药物，满足未被满足的临床需求。但从商业模式出发，最考验的则是项目筛选时的眼光。
　　这是此种模式的基础。在外界看来，眼光更多是基于过往经验的“慧眼识珠”，但吴劲梓告诉E药经理人，除了经验之外，做到“慧眼识珠”必须经过众多基于数据的分析，“就像是名侦探，总能发现别人无法发现的线索。”
　　以ASC08为例。这一产品的合作方是罗氏，其2010年花费1.75亿美元从InterMune公司购买了丙型肝炎治疗药danoprevir。2013年歌礼与罗氏开展合作时，罗氏已经针对danoprevir开展了一些前期的临床试验。
　　吴劲梓及其团队就是从已有临床数据中发现，这一产品可能对中国患者更为有效，“我们发现ASC08对于基金1b型患者的疗效更好，而中国的丙肝患者近60%的基因1b型。这简直就是专门为中国患者量身打造的丙肝药物。”事实也证明了当初的判断，从目前歌礼公布的临床试验数据来看，ASC08对基因1b型丙肝患者的治愈率达100%。
　　通过这种方式，目前歌礼已经从罗氏、杨森、Presidio、Alnylam等公司引入了针对于丙肝、肝癌和艾滋病治疗的四种药物。
　　如果前期考验的是眼光，那么决定速度则靠得是多年经验磨砺出来的技巧。
　　每一家公司的核心竞争力都不一样，比如有的公司擅长于发现先导药物，有的公司则专注于临床前的药物毒理研究，而歌礼的强项则是临床试验的设计，“市场上的‘大’药品都是临床试验设计出来的”，对这句话吴劲梓对此深有体会。“一个好药，如果临床试验对象和方案选错了，可能会完全失败，而一般药物，选对了临床试验方案和适应证，那么就会成为好药。”
　　在中国，决定速度的另外一个条件是药品审评审批的速度。事实上，吴劲梓回国创业后，在此方面并没有太多的困扰，“CDE的审评速度是以真实有效的数据作为基础的。”吴劲梓举了微芯的例子，“西达本胺就是因为临床表现好，只做到了临床二期就被批上市了。”
　　品质是良心，但在吴劲梓的身上，体现出来的则像是一种传承。吴劲梓的父亲是南京大学的生物学教授，是中国最早一批关注环境污染的科学家，曾经对上海崇明岛附近肝癌发病率高的现象做过系统研究。可以说是子承父业，吴劲梓进入大学选择了生物学，之后的创业方向也选择与肝病和抗感染相关的领域。
　　目前歌礼药业在研的四个产品中，三个是针对与肝病相关的药物，剩下的一个是针对艾滋病的抗感染药物。“之后，歌礼产品线的塑造也会沿着这个思路进行。”
　　抓住5%的成功率
　　如果2017年上半年歌礼的第一个产品ASC08能够顺利上市，那么它将刷新一个记录，只用了差不多3年的时间，就将一个原研药通过专利许可的方式在中国上市。
　　这也是业界认为歌礼非常幸运的原因。从2013年进入到公众视野，到2015年获得5500万美元的融资，再到产品的即将上市，歌礼一路走来貌似顺风顺水。
　　但吴劲梓显然并不这么认为，“每一家创业公司都有自己的难处和故事，歌礼所受的磨砺绝对不比别人少。”
　　为了回国创业，吴劲梓准备了5年。那5年间，他通过与中国的公司开展合作等方式，尽可能的与中国多接触，了解中国的创业环境。但现实总比想象更残酷。
　　在决定创业之初，他认为创业后，时间就可以自由支配，到时候两个星期在中国忙公司的事物，两个星期在美国陪伴家人。但当创业的阀门一打开，原来的计划全部被打乱，“刚开始还能坚持美国一半的时间，中国一半的时间，没过多久就变成了三个星期中国，一个星期美国，之后，在中国的时间变成一个月，乃至几个月都在中国。”吴劲梓感慨，自己曾经高估了创业的成功几率，“我当时以为自己的成功率有95%，后来事实证明，有5%的成功率已经不错了。”
　　从这个角度来说，吴劲梓是幸运的，生活上他获得了家人莫大的支持，2013年家人为了支持他的工作，全家从美国搬回了中国。工作中，产品的研发进展顺利，第一个产品即将上市，后续产品也在日渐丰满。
　　但即使如此，当E药经理人问他：如果重来一次，你还会选择创业吗？
　　吴劲梓的回答却是“绝对不会！”说的斩钉截铁。其实后面还有一句话也同样说的斩钉截铁：“但是既然开始创业了，为了公司和团队，为了使命感，我也一定会做好。”
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客服邮箱：对此，CDE指出，根据CFDA《关于解决药品注册申请积压应实行优先审评审批的意见》公告，CDE于日组织专家，按照《药品审评中心优先审评工作程序（试行）》对申请优先审评的用于治疗丙型肝炎病毒感染适应症的药品注册申请进行了讨论，其中7家企业的10个产品与我国现有治疗丙型肝炎病毒药品比较具有明显临床优势，拟纳入优先审评程序。公示期为5日。
其中值得一提的是，在拟纳入优先审评程序的申请中，有2家是本土医药研发企业，分别是歌礼生物的ASC16片、北京凯因科技的KW-136及胶囊。这2家企业与第一批进入优先审评审批程序的企业如江苏豪森、恒瑞医药、科伦药业等“名门大企”比起来，可谓籍籍无名，以致于让人好奇他们的研发实力到底如何？他们能够获得“优先审评”政策支持的原因何在？
当然，优先审评制度出台以后，整个行业都在想的一个问题是“优先审评”之于企业到底有何意义？
中国创新获政策支持
歌礼药业的ASC16片是2014年其与美国生物制药公司Presidio合作引入临床Ⅱ期丙肝药物。歌礼药业创始人吴劲梓曾向《E药经理人》表示，ASC16之前已在欧美完成Ⅱa期临床，结果显示，经12周治疗后，基因1a型患者的治愈率高达92%。
歌礼药业是曾任GSK全球艾滋病领域药物研发副总裁吴劲梓6年前创立的一家研发型企业。其研发创新模式为开放式，通过合作、收购等方式从全球筛选研发项目，然后引入歌礼药业进行研发，并将主攻方向放在了丙肝治疗领域。2012年开始，在全球先后考察200多个项目后，歌礼药业与罗氏就丙肝新药ASC08合作洽谈，并引入到歌礼药业。
对于ASC08，在24届亚太肝病学年会上，歌礼药业与吉利德、BMS并列获得大会最高荣誉——大会主席特邀主体报告，该次报告主题的内容是丙肝新药ASC08在中国台湾进行的Ⅱ期临床结果是，用药12周后，基因1型丙肝患者治愈率达到94%，基因1b型患者治愈率为100%。据了解，该产品与索非布韦在安全性、有效性方面与之媲美。
此后又引入2个处于临床研究阶段的1.1类候选化学药，截止目前共有4个处于临床阶段的产品，通过这样的合作布局，歌礼药业已经成为肝病中晚期临床研究中的领先企业。也受到了投资人的亲睐，去年获得康桥资本、天士力和兰亭资本的3500万美元投资，公司估值超过3亿美元。
而北京凯因科技也是一家完全专注于肝病领域的研发型企业，其最早推上市的产品是干扰素，国内第二家采用预充式水针剂，2013年推小容量干扰素。其也是被众多知名PE所看中的企业，包括君联资本、海通、礼来、赛伯乐等投资机构重金投资，
其用了7年的时间，构建出了丙肝治疗的五代技术方案：第一代常规干扰素+利巴韦林：凯因科技已有上市产品凯因益生；第二代长效干扰素+利巴韦林：其自主专利的长效干扰素“派益生”已经报产；第三代长效干扰素+蛋白酶抑制剂+利巴韦林：凯因科技投资苏州银杏树研发的一类新药塞拉瑞韦钾已在临床实验中；第四、五代全口服DAA：凯因科技是索非布韦国内首家申报临床的企业。而KW-136及胶囊是具有自己知识产权1.1类新药。
其实看这两家企业的研发，不难看出，中国式研发已经进入新的阶段。在研发模式创新及研发能力上开始与跨国企业正在缩小差距，而在政策支持层面，国家历经改革，推进优先审评政策，为真正的创新保驾护航。
优先审评之于企业意味着什么？
除本土2家企业外，其余的均来自外企，分别是西安杨森的西美瑞韦胶囊、百时美施贵宝（BMS）的阿舒瑞韦软胶囊和盐酸达拉他韦片、香港吉立拉亚的索磷布韦片和来迪派韦索磷布韦片、艾伯维的达赛布韦片及奥比帕利片、还有台湾太景医药的伏拉瑞韦及胶囊。
《关于解决药品注册申请积压应实行优先审评审批的意见》是CFDA2月26日发布的，目的是为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品申请积压的矛盾。对行业来说，“优先审批”不仅仅是国家对一些品种的“绿色通道”，更是国家对制药行业的一个引导。
从已经发布的《意见》来看，优先审评主要是针对能够在治疗、诊断或预防疾病上比已经上市的药品有显著改进的药品上市申请。其实，细看来，能够纳入优先审评的并不是要求一个具有全新分子实体的创新，而是必须在临床疗效上优于已上市产品的药物。
由此看来，优先审评对企业而言，哪些真正做研发，并把疗效放在第一位的企业，意义非凡，不仅能够获得政策支持，较早上市，另外一方面，对于市场开发方面，无疑是国家背书其疗效好于市场，便于更好的开发市场。
另外，优先审评的审评时间为6个月，大约是标准审评时间11个月的一半。随着国家在解决审评积压方面力度加大，未来必然会走向一个快速审批的阶段，而时间更短的“优先审评”产品，必然会分享到更早进入市场的红利。
《意见》指出，对于同一品种多家申请人提出申请，药品审评中心按照接收审评任务的时间顺序确定申请人，对首家申请的实施优先审评；同一天接收的均确定为首家，同时予以优先审评。
由此看来，7家企业的10个产品，未来陆续上市时间，将会以申请先后顺序为准，最终在同等条件，拼的就是各家企业营销实力了。当然，在丙肝治疗领域，从目前的情况来看，有实力的企业均在布局，未来这个市场必然会是一个激烈角逐的市场，但谁先上市，可能竞争的结果就会截然不同。}