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医药中间体还需要过滤器
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【求助】中间体方法验证
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这个帖子发布于3年零83天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
本人求教大家关于药物的中间体方法验证的问题。我所知道的是在工艺中会定义一种关键骨架为起始物料，这个我们一般要求比较严格，纯度或含量，水分肯定是要测定的，不知道有关物质是用什么方法测定，主成分自身对照还是用峰面积归一化法，这些方法是否要进行方法验证，比如准确度，线性什么的.后面的中间体是否只用峰面积归一化法测定纯度就行了？
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成品有关物质和含量的方法是否一样？如果一样，做个验证是必须的；如果不一样，就得根据具体情况对该中间体的方法进行适当的验证，参照药典或者ICH
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darknessdawn 成品有关物质和含量的方法是否一样？如果一样，做个验证是必须的；如果不一样，就得根据具体情况对该中间体的方法进行适当的验证，参照药典或者ICH我的意思是测定中间体自己的有关物质，不是最终产品的
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中间体的方法能有效反应产品质量，经过验证，使用和成品检测不一样的方法是没有问题的。
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可以少做一些指标。比如耐用性。
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如果产物中的有关物质是原料中带过去的，那么起始原料多研
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专属性、灵敏度等。
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中间体的有关物质对最终产品的质量有无影响？我们公司以前做的一个项目，含量和有关物质的方法是不一样的，几步中间体的测定方法也是各不相同，因为中间体对最终产品的质量没有明显影响，所以在研发过程中，对最终产品的所有方法做了全面的验证，但是中间体的方法只做了专属性和精密度，用面积归一法看看纯度就行了。申报的起始物料可以用供应商的检验报告啊，不一定全部自己做
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