医疗器械生产、经营和使用的管理
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医疗器械生产、经营和使用的管理
　　第十九条& 医疗器械生产企业应当符合下列条件：　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。
　　第二十条& 开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。　　开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。　　《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
　　第二十一条& 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。
　　第二十二条& 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。
　　第二十三条& 医疗器械经营企业应当符合下列条件：　　（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；　　（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；　　（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。
　　第二十四条& 开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。　　开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。　　《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
　　第二十五条& 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械生产企业、经营企业许可证申请之日起三十个工作日内，作出是否发证的决定；不予发证的，应当书面说明理由。
　　第二十六条& 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。　　医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。　　医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
　　第二十七条& 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。
　　第二十八条& 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。国家食品药品监督管理总局稽查局局长毛振宾答记者问
摄影 中国网 郑亮
中国网4月15日讯 今天上午，国家食品药品监管总局召开医疗器械“五整治”专项行动第二次新闻发布会，通报对部分医疗器械经营企业和使用环节的暗访调查和查处情况，以及专项行动中查处的五个典型案件情况。
据国家食品药品监督管理总局稽查局局长毛振宾介绍，这五个典型案件案情复杂，涉案金额巨大，其中有3个案件涉刑犯罪，由食品药品监管部门和公安部门联合破获。案件包括：浙江省台州市局查处彭某等制售假冒避孕套案、河南省新乡市局查处非法生产经营彩超等二手医疗器械案、上海市浦东新区分局查处林某等非法翻新经营CT机等案、天津市局查处姬某非法制售牙科用纤维桩案、浙江省宁波市局查处某医院使用未经注册体外诊断试剂案。
毛振宾指出，医疗器械不同于药品，个人真正直接使用的相对较少一些，绝大部分比较大的案件发生在一些医疗单位里。案件呈以下四个特点：
一是医疗单位没有严格履行审查验收的义务，从违法的途径购买医疗器械。像宁波市局查处的某医院使用未经使用的诊断试剂案，这就是医院购进变应原细胞处理剂，产品形成结构发生了改变，和注册证明的文件批准的内容不同，但医院没有去深查，构成违法使用。
二是一些医疗单位非法使用二手的医疗器械。有些医院可能由于条件比较落后，资金不足，或者说改善医疗技术的条件心切，图便宜，往往购买一些非法翻新的二手器械。刚才通报的新乡市局查处的无证彩超案件。这个非法经营商在香港注册公司，从国外进口一些淘汰的二手彩超机，然后经过维修、改装和翻新以后，又贴上通用、富士等品牌的商标，冒充国内某合法的经营企业资质来销售。这类情况，目标往往指向中小型医疗机构，主要是乡镇卫生院、私人诊所。
三是一些医疗单位使用未经注册的医疗器械。第二、三类的医疗器械必须确定注册的行政许可方可生产销售使用，如果产品的形成结构改变，注册证到期就必须重新注册，从查处的案件看，个别医疗单位使用无证产品的案件占有一定的比例，比如去年辽宁辽阳市局查获了一个某医院未经注册的CT机案，企业擅自将进口的旧设备翻新、销售、再用。
四是一些美容机构非法使用医疗器械。医学美容价格现在比较昂贵，特别是一些进口美容医疗器械的产品获利空间比较大，有些是走私，从非法途径购进，有的是假冒伪劣，这类产品往往有些即买即用，国税很少，所以存在调查难、取证难的情况。2006年曾经查处一个注射用的“聚丙烯酰胺水凝胶”，主要在美容机构用，产品存在严重质量缺陷，许多健康妇女使用后发生严重不良事件。
毛振宾表示，近几年由于网络购物等产业的发展，医疗器械违法犯罪分子跨区域作案，违法产品的生产、信息的发布、账款的收取等各个环节相互分离，往往在网上很难查到真实的黑窝点，但是我们只要在网上监测到，发现一起查一起，绝不会手软，决不会姑息。
文章来源： 中国网
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医疗器械销售企业三证分别是营业执照 企业的生产许可证 销售产品的注册证
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浅谈“体验式”家用医疗器械销售现状及监管对策
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浅谈&体验式&家用医疗器械销售现状及监管对策
&&& &&&&&&&高坪区食药监局龙门食品药品监管所&& 何维
& & 随着经济水平的提高，普通民众特别是中老年群众已经开始关注自身身体健康，加大了对家庭医疗保健等方面的经济投入。于是，各种各样的家用医疗器械走进了千家万户，商家为了推销其产品，更是使出浑身解数搞促销，其中就形成了一个针对家用的&体验式&医疗器械销售新模式。在这种模式的吸引下，众多新老消费者趋之若鹜，纷纷花高价购买。然而，这种&体验式&医疗器械销售模式存在的诸多问题也逐渐显现。在此笔者结合实际，就&体验式&医疗器械在家用销售方面谈谈自己的一点认识。
& & 一、&体验式&家用医疗器械销售现状
& & 家用是指主要适于家庭使用的医疗器械，它的功能主要有：预防、治疗、诊断、监护、缓解、补偿、调节或替代等。它区别于医院使用的医疗器械，操作简单、体积小巧、携带方便是其主要特征。&
&& （一）销售模式。&体验式&家用医疗器械的销售模式基本分三种：一是在社区定点或上门销售其产品，俗称&跑腿式&；二是会议销售，指销售人员以&健康讲座&等集中洗脑的形式推销其产品；三是以现场体验、试用的形式推销其产品。
&& （二）销售特点分析。
& & 1.销售地点的流动性。&体验式&家用医疗器械的销售人员进社区、宾馆会议厅、乡村小场镇、闹市街区等地点摆摊设点。
& & 2.销售过程的引诱性。&体验式&家用医疗器械的销售人员一般先是广发产品传单，极力宣传其产品功效，进而以开展健康讲座、免费健康体检、免费试用产品、赠送礼品等手段引诱消费者。
& & 3.销售存在安全隐患。产品销售不是在正规体验店，而是无定点销售，执法部门监管难，消费者在使用过程中发生的安全问题无处追责，缺乏保障。
&& （三）销售对象分析。
& & 1.消费群体大多为中老年人，缺乏医学常识、渴望健康的心理，将辅助治疗、保健功效误认为治疗作用，盲目购买。
& & 2.消极维权，无处维权。大部分中老年消费者，因凑热闹、贪小便宜掉骗子的圈套，一旦发现自己上当受骗后，担心惹事和怕打击报复，同时因多种原因怕让人知道。因此，很多消费者选择&吃哑巴亏&。更多的是即便消费者想要维权，因找不到当事人和涉事企业而作罢。
& &&&二、&体验式&家用医疗器械销售的监管现状
&& （一）执法难度大。一方面，&体验&式家用医疗器械营销涉及多个监管部门，实施有效监管难度大：医疗器械广告宣传的监督管理机关是工商行政管理部门，医疗行为的监督机关是卫生行政管理部门，医疗器械经营、使用行为的监督机关是食品药品监管部门，价格虚高的的监督机关是物价部门。所以在监管的实践中，单独一个部门监管难免会出现越位、缺位的状况。而从依法行政来说，没有确凿的经营行为或销售记录，食药监管部门是不能按无证经营处理的，而且食药部门不能以暗访的形式购买了产品后再执法。再者，一些销售人员为了逃避监管，一般都是打一枪换一个地方，四处游击，&体验&产品随时变化，也没有正规的发票，导致取证困难。
&&& （二）专业人员缺乏。医疗器械种类繁多，其中包括大量高科技产品，而这些产品往往需要相应的专业技术人员才能有效的其进行监督。目前，食药监管部门中，医疗器械监管人员大多是从事药品或其他专业的的技术人员，没有专业的人员从事医疗器械监管工作。
&&& （三）检验技术滞后。医疗器械检验机构远远没有药品检验机构周全，市级检验机构尚未成立。医疗器械抽检机制尚不完善，当前的抽验仅仅停留在计划抽检上，日常监督抽验开展不够，部分医疗器械因为其特殊性无法送检，只能请检验人员到现场检验。另外，有些医疗器械产品送检费用高，检验周期长。这些都是导致区（县）级局尚未有效开展医疗器械抽验工作的重要因素。
& &&（四）法律法规不健全。目前，我国还没有出台规范&体验式&家用医疗器械销售专门法律法规，也没有涉及&体验式&字样的法律条文和政府文件,同时，对于没有《医疗器械经营许可证》设点免费为消费者提供家用医疗器械体验（不形成销售）的行为没有明确的禁止条款。国家食品药品监督管理局2006年《关于以提供免费体验方式从事医疗器械经营活动有关问题的批复》中，没有对销售免费体验医疗器械行为是属于经营行为还是属于广告宣传行为，是否需要办理《医疗器械经营许可证》均未做出明确界定。作为一种新型营销方式，家用医疗器械&体验式&销售的相关情况还在摸索和探寻之中，导致在具体监管过程中，食药监管部门很难对家用医疗器械&体验式&销售行为进行法律定性，部分消费者因体验式营销造成人身、财产损害也因为无相关法律规定，很难确定该经营者的责任承担形式，让食药监管部门对家用医疗器械&体验式&的日常监管陷入尴尬境地。
&& &三、&体验式&家用医疗器械销售的监管对策
&&& （一）加强执法队伍建设。根据医疗器械监管专业性强的特点，合理设置岗位，以岗选人，注重执法人员的综合素质和专业技能。一方面，结合实际，制定教育培训计划，加大教育培训投入，着重抓好医疗器械监管的法律法规和专业知识培训；另一方面，采取定期轮岗的方式，培养和锻炼执法人员的综合素质。
&&& （二）加大监管力度。食药监管部门对内应加大对监管体验式营销的学习、研究，明确监管方向、监管对策。主动出击，对&体验式&家用医疗器械销售的个人及组织进行现场监管，对经营者要求其现场张贴或出示产品注册证明、说明书批件，并以警示牌的形式告知消费者注意事项，同时对照医疗器械经营的相关规定，要求经营者建立台账，不得有夸大宣传疗效，不得擅自降低经营条件等违法行为。对销售无证产品和无证销售产品的行为要依法从重处罚。
同时，食药监管部门应结合市场巡查、消费维权，采取&引导为主、惩罚为辅&的日常监管机制，对&体验式&家用医疗器械销售中可能存在违法行为提前了解、提前介入，做到将违法行为遏制在萌芽状态；对涉及不正当竞争、使用霸王条款、涉及强制交易等利益涉及面广、社会影响大的违法经营行为坚决依法予以查处打击，形成有效威慑。同时，食药监管部门应主动加强与公安、质监、卫生、文化、物价等职能部门联动协作，借助各部门专业优势、监管权限提升监管体验式营销的执法合力，形成各部门齐抓共管的良好局面，有效提升对&体验式&家用医疗器械销售的监管力度。
&&& （三）加强宣教，加强消费引导。食药监管部门应借助各类普法宣传活动契机，向广大消费者尤其是中老年消费群体宣传《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械质量管理规范》等法律法规，并提醒消费者在购买医疗器械时，一定要查看正式的产品说明书，买方的《医疗器械经营许可证》，或者《医疗器械经营备案表》等证明材料。同时，要索取能够体现产品信息的具有可追溯性的销售票据，以增强消费者自我防范、主动辨别意识，引导其利用法律武器维护自身合法权益，切忌息事宁人而纵容体验式营销经营户继续招摇撞骗。
&&& （四）加强医疗器械检验机构建设。一是增设医疗器械检验机构。医疗器械检验机构由于数量少，对基层食药监管部门提供技术支撑作用发挥不够，建议增设市州级医疗器械检验机构，加强对基层药监部门的业务指导；二是增强技术支撑。检验机构对基层食药监部门在日常监管中送检的产品，应加快检验进度，压缩检验时间，提高工作效率，及时反馈检验结果，确保违法案件能够及时查处。
&& （五）完善法律法规，建立相应的制度。我们应该从法律法规层面对&体验式&家用医疗器械销售组织和个人的设立条件、设立环境、人员素质、售后服务、执法部门监管职责作出明确的规定，从而规范经营行为，促进&体验式&家用医疗器械销售模式健康发展。食药监管部门应将其存在的问题和执法监管的现实需要，通过适当方式向立法机关反馈，引起其对该领域法律缺失的足够重视，以便其综合衡量当前现状和监管难点，借鉴相近领域的法律法规，并参考国内外的成功经验，探索从立法基本原则和现有法律法规的基础上制定相关司法解释和指导性文件，细化市场准入、市场监管、违法责任等制度，明确监管权责和法律责任，切实改变当前我国&体验式&家用医疗器械销售领域&无法可依&的尴尬局面。&&
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