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医疗器械生产企业的开办流程
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医疗器械行业因为人们健康意识的提高而快速的发展起来，成为了投资的热门项目，很多投资者想投资开家医疗器械生产企业。下面为大家介绍一下医疗器械生产企业的开办流程。一、受理：(一)材料要求(申请表一式三份，其它申报材料一式两份)1.受理开办企业申报材料(1)《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表;(2)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历;(3)工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件;(4)生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向;(5)企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件;相关专职技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表;内审员证书复印件;(6)拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准;(7)主要生产设备及检验仪器清单;(8)生产质量管理规范文件目录：包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图;(9)拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;(10)拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告;(11)申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。2.受理企业变更事项申报材料(1)《医疗器械生产企业许可证》(变更)申请表;(2)《医疗器械生产企业许可证》副本复印件;(3)企业变更的情况说明;(4)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历;(5)工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件;(6)生产场地证明文件。包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向;(7)所生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准;(8)主要生产设备及检验仪器清单;(9)拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;(10)拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告;(11)申请材料真实性的自我保证声明。其中，法定代表人或负责人变更，需核对以上第(1)、(2)、(3)、(4)、(11)项材料;生产地址变更，需核对以上第(1)、(2)、(3)、(6)、(10)(如有)、(11)项材料;生产范围变更，需核对以上第(1)、(2)、(3)、(7)、(8)、(9)、(10)(如有)、(11)项材料;注册地址变更，需提交以上第(1)、(2)、(3)、(5)、(11)项材料;企业名称变更，需提交(1)、(2)、(3)、(5)、(11)项材料。3.受理换证事项申报材料(1)《医疗器械生产企业许可证》(换发)申请表;(2)医疗器械生产企业许可证正、副本和营业执照副本原件和复印件;(3)原《医疗器械生产企业许可证》核发或者前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料;(4)申请材料真实性的自我保证声明。4.受理补证事项申报材料《医疗器械生产企业许可证》遗失或破损的可申请补证。(1)《医疗器械生产企业许可证》(补发)申请表;(2)在原发证机关指定媒体登载遗失声明材料原件;(3)申请材料真实性的自我保证声明。<span style="color:#13年开一家足疗店多少钱?男子SPA养生馆加盟如何收益？投资养生美容会馆投资小收益大开一家健康养生馆创业最好的选择
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⑥医疗器械生产过程控制程序
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&& 详细信息
第二、三类医疗器械生产许可(开办)办理程序
发布来源：医疗器械处 发布时间：
一、事项名称
&第二、三类医疗器械生产许可(开办)二、办理依据1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第二十二条；2、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第7号）
3、《食品药品监管总局关于实施&医疗器械生产监督管理办法&和&医疗器械经营监督管理办法&有关事项的通知》（食药监械监〔号）。
&三、申办对象
&申请第二、三类医疗器械生产许可资质的企业
&四、申办条件
&1、持有本企业的《医疗器械注册证》；
&2、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；生产场地原则上应为工业用地，城镇居民住宅，农村宅基地、中小学校和部队营区等场所不得作为生产场地；企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
&3、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
&4、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人；
&5、有保证医疗器械质量的管理制度；
&6、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
&7、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
&&五、申请材料及要求
&（一）申请材料
&&申请企业需向丽水市市场监督管理局行政审批受理窗口提交以下申请材料：
&1、《医疗器械生产许可申请表》（《申请表》纸质文档应与网上申报填写内容、格式保持一致）；
&2、营业执照、组织机构代码证复印件；
&3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；
&4、法定代表人、企业负责人的身份证明复印件，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历；
&5、企业的生产、技术、质量部门负责人的身份证明、学历证明或职称证明的复印件和工作简历；
&6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
&7、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；厂区总平面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；
&8、主要生产设备及检验仪器清单；
&9、质量手册和程序文件；
&10、产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；
&11、生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构（如：医疗器械质量监督检验所、药品检验所等）出具的一年内环境检测报告复印件（包括：净化车间、万级净化检测实验室）；
12、申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺,申请检查确认书；
13、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；、
14、如实填写的开办医疗器械生产企业自查表，如生产无菌或植入医疗器械的提交无菌医疗器械生产质量管理规范检查自查报告或植入性医疗器械生产质量管理规范检查自查报告。
（二）申请材料要求：
&1、申请材料应真实、完整，统一用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册，申请材料一式一份。
2、凡申请材料需提交复印件的，逐份加盖企业公章。
&3、《医疗器械生产许可申请表》中的“企业名称”、“住所”与《营业执照》相同；“生产范围”应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。“企业意见一栏”需法定代表人签名并签署“同意”，加盖企业公章；生产质量管理规范文件目录应按照《医疗器械生产质量管理规范》制定。
六、办理时限
1、法定时限：30个工作日（不包括企业整改日期）。
2、承诺时限：5个工作日（不包括企业整改日期）。
浙ICP备*******号 主办：丽水市食品药品监督管理局 技术支持：浙江海川医药科技有限公司
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