定量金标免疫分析仪项目申请报告(甲级资质)
[报告名称]：定量金标免疫分析仪项目申请报告
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【项目申请报告简介】
　　项目申请报告，是企业投资建设应报政府核准的项目时，为获得项目核准机关对拟建项目的行政许可，按核准要求报送的项目论证报告。《国务院关于投资体制改革的决定》：对于企业不使用政府投资建设的项目，一律不再实行审批制，区别不同情况实行核准制和备案制。
【项目申请报告主要要求】
　　编写定量金标免疫分析仪项目申请报告应根据政府公共管理的要求，对拟建定量金标免疫分析仪项目从规划布局、资源利用、征地移民、生态环境、经济和社会影响等方面进行综合论证，为有关部门对企业投资定量金标免疫分析仪项目进行核准提供依据。对定量金标免疫分析仪项目的市场前景、经济效益、资金来源、产品技术方案等内容，不必在定量金标免疫分析仪项目申请报告中进行详细分析和论证。
【定量金标免疫分析仪项目申请报告主要内容】
　　按照投资体制改革的要求，政府不再审批企业投资项目的可行性研究报告，项目的市场前景、经济效益、资金来源、产品技术方案等都由企业自主决策。定量金标免疫分析仪项目申请报告，是企业投资建设应报政府核准的项目时，为获得项目核准机关对拟建项目的行政许可，按核准要求报送的项目论证报告。定量金标免疫分析仪项目申请报告应重点阐述项目的外部性、公共性等事项，包括维护经济安全、合理开发利用资源...
【定量金标免疫分析仪项目申请报告目录】
第一章 申报单位及项目概况
　　1、定量金标免疫分析仪项目申报单位概况
　　包括项目申报单位的主营业务、经营年限、资产负债、股东构成、主要投资项目、
现有生产能力等内容。
　　2、定量金标免疫分析仪项目概况。
　　包括拟建项目的建设背景、建设地点、主要建设内容和规模、产品和工程技术方案、
主要设备选型和配套工程、投资规模和资金筹措方案等内容。
第二章 发展规划、产业政策和行业准入分析
1、发展规划分析
　　拟建定量金标免疫分析仪项目是否符合有关的国民经济和社会发展总体规划、专项规划、区域规划等要
求，项目目标与规划内容是否衔接和协调。
2、产业政策分析
拟建定量金标免疫分析仪项目是否符合有关产业政策的要求。
3、行业准入分析
项目建设单位和拟建项目是否符合相关行业准入标准的规定。
第三章 资源开发及综合利用分析
1、资源开发方案
　　资源开发类项目，包括对金属矿、煤矿、石油天然气矿、建材矿以及水（力）、森林等资源的开发，应分析拟开发资源的可开发量、自然品质、赋存条件、开发价值等，评价是否符合资源综合利用的要求。
2、资源利用方案
　　包括项目需要占用的重要资源品种、数量及来源情况；多金属、多用途化学元素共生矿、伴生矿以及油气混合矿等的资源综合利用方案；通过对单位生产能力主要资源消耗量指标的对比分析，评价资源利用效率的先进程度；分析评价项目建设是否会对地表（下）水等其它资源造成不利影响。
3、资源节约措施
　　阐述项目方案中作为原材料的各类金属矿、非金属矿及水资源节约的主要措施方案。对拟建项目的资源消耗指标进行分析，阐述在提高资源利用效率、降低资源消耗等方面的主要措施，论证是否符合资源节约和有效利用的相关要求。
第四章 节能方案分析
1、用能标准和节能规范
　　阐述拟建定量金标免疫分析仪项目所遵循的国家和地方的合理用能标准及节能设计规范。
2、能耗状况和能耗指标分析
　　阐述定量金标免疫分析仪项目所在地的能源供应状况，分析拟建项目的能源消耗种类和数量。根据项目特点选择计算各类能耗指标，与国际国内先进水平进行对比分析，阐述是否符合能耗准入标准的要求。
3、节能措施和节能效果分析
　　阐述拟建定量金标免疫分析仪项目为了优化用能结构、满足相关技术政策和设计标准而采用的主要节能降耗措施，对节能效果进行分析论证。
第五章 建设用地、征地拆迁及移民安置分析
　　1、定量金标免疫分析仪项目选址及用地方案
　　包括项目建设地点、占地面积、土地利用状况、占用耕地情况等内容。分析项目选址是否会造成相关不利影响，如是否压覆矿床和文物，是否有利于防洪和排涝，是否影响通航及军事设施等。
　　2、土地利用合理性分析
　　分析拟建项目是否符合土地利用规划要求，占地规模是否合理，是否符合集约和有效使用土地的要求，耕地占用补充方案是否可行等。
　　3、征地拆迁和移民安置规划方案
　　对拟建项目的征地拆迁影响进行调查分析，依法提出拆迁补偿的原则、范围和方式，制定移民安置规划方案，并对是否符合保障移民合法权益、满足移民生存及发展需要等要求进行分析论证。
第六章 环境和生态影响分析
l、环境和生态现状
　　包括项目场址的自然环境条件、现有污染物情况、生态环境条件和环境容量状况等。
2、生态环境影响分析
　　包括排放污染物类型、排放量情况分析，水土流失预测，对生态环境的影响因素和影响程度，对流域和区域环境及生态系统的综合影响。
3、生态环境保护措施
　　按照有关环境保护、水土保持的政策法规要求，对可能造成的生态环境损害提出治理措施，对治理方案的可行性、治理效果进行分析论证。
4、地质灾害影响分析
　　在地质灾害易发区建设的项目和易诱发地质灾害的项目，要阐述项目建设所在地的地质灾害情况，分析拟建项目诱发地质灾害的风险，提出防御的对策和措施。
5、特殊环境影响
　　分析拟建项目对历史文化遗产、自然遗产、风景名胜和自然景观等可能造成的不利影响，并提出保护措施。
第七章 经济影响分析
1、经济费用效益或费用效果分析
　　从社会资源优化配置的角度，通过经济费用效益或费用效果分析，评价拟建项目的经济合理性。
2、行业影响分析
　　阐述行业现状的基本情况以及企业在行业中所处地位，分析拟建项目对所在行业及关联产业发展的影响，并对是否可能导致垄断等进行论证。
3、区域经济影响分析
　　对于区域经济可能产生重大影响的项目，应从区域经济发展、产业空间布局、当地财政收支、社会收入分配、市场竞争结构等角度进行分析论证。
4、宏观经济影响分析
　　投资规模巨大、对国民经济有重大影响的项目，应进行宏观经济影响分析。涉及国家经济安全的项目，应分析拟建项目对经济安全的影响，提出维护经济安全的措施。
第八章 社会影响分析
1、社会影响效果分析
　　阐述拟建项目的建设及运营活动对项目所在地可能产生的社会影响和社会效益。
2、社会适应性分析
　　分析拟建项目能否为当地的社会环境、人文条件所接纳，评价该项目与当地社会环境的相互适应性。
3、社会风险及对策分析
　　针对项目建设所涉及的各种社会因素进行社会风险分析，提出协调项目与当地社会关系、规避社会风险、促进项目顺利实施的措施方案。&>&&>& > 正文
基于嵌入式平台下图像识别技术的金标法测试系统
文章来源：
发布时间： 09:25:28
&■ 张维彬
& & &&摘要：运用ARM9平台结合光电子技术，在LED光源下，通过CMOS（Complementary Metal Oxide Semiconductor）传感器采集胶体金的色带。通过色带来提取颜色信息，再对该颜色信息及被测物的浓度值分析，可以得出相关数学模型。由该测试系统去采集胶体金的色带，依据该数学模型来计算待测物的具体浓度值。设计并完成了集触控操作、定标分析、质控分析等多种实用功能于一体的测试系统。
& &&关键词：图像识别、胶体金、曲线拟合、定量分析
　　基金：科技部科技型中小企业技术创新基金项目[13C]
　　山西省科技攻关项目[-1]
&一、金标法概述
　　金标法又叫&胶体金法&，&一步法&，医学上的名字叫&斑点免疫金渗滤试验&。针对HIV的检查还有个名字&间接免疫荧光试验（IFA）&。金标法的检查过程是：抗体包被，免疫染色等五项金标法作为一种医学上广泛采用的检查方法，可以用于检查乙肝、肺结核、怀孕、STD（如淋、非淋、梅毒）等。
& & 金标法是国际上较为先进的灵敏、特异、快速、简便、准确率高的体外诊断方法。
（一）金标法原理和组成
　　金标法是在酶联免疫吸附法的基础上发展起来的一种固相标记免疫测定新技术。其检测原理是，以微孔滤膜为载体，包被已知抗原，加入待检标本后，经滤膜的毛细管作用，标本中的抗体与胶体金结合的抗原结合，再通过与膜上包被的抗原结合显色而达到检测目的。金标法的试剂为试纸条形式。（见下图）
& （1）滤血纸（加样区）；
& （2）玻璃纤维膜，膜上吸附着干燥的金标抗原；
& （3）硝酸纤维素膜，膜上包被的抗原和抗体呈线状；
& （4）吸水纸。
& & 以上各组份首尾互相衔接，因此在（1）处滴加液体标本，液流即向（4）处移动。当液体到达（2）处时，金标抗原被溶解，与标本中的抗体反应形成复合物。液流继续前移至（3）时，带有金标记的复合物被膜上的抗原和抗体捕获，呈现红色线条。未结合的金标抗原继续前移至（4）处。
　　（二）国内外技术、应用现状、应用领域
　　金标免疫层析法是目前生物医学检验中最常用的快速分析技术。金标免疫分析法的定量化是生物医学检验和检测中急需的技术，这不仅可以给出定量结果，而且可以提高检测灵敏度和检测结果的客观性，可以实现各种疾病的早期发现和治疗。国外已研制成功多种定量或半定量的金标免疫分析仪。
　　应用领域：海关检验检疫、环境监测、食品安全、临床诊断、药物筛选、重大疾病诊断等。应用部门：安检部门、进出口检验检疫部门、环保部门、卫生防疫站、疾病控制中心、医院、社区卫生站、生物医学研究单位等。
二、测试系统的建立
　　设计构思源于对现代医疗检验仪器动向的分析。计划按照嵌入式、大屏幕化、触控化等智能化的方向来做系统。该测试系统由硬件部分和软件部分组成。
　　（一）硬件部分。采用CMOS传感器去分析色带颜色信息。采用大容量SD卡（Secure Digital Memory Card）来存储数据；采用目前主流嵌入式ARM9体系处理器三星公司的S3C2440作为主控处理器。外带热敏打印机及7寸触摸屏进行人机交互。配带串行RS232端口进行样本号的条码扫描及数据传输来用。
　　具体的系统示意图如下图：
　 &&（二）软件部分。设计目的及实现目标是对金标卡质控区和检测区（或测试区）的反应色带情况进行采集分析。
　　运用ARM9处理器结合CMOS摄像拍照。靠软件对色带区进行取样，对取样图像进行初步处理后，提取关键特征，分析色带所代表的颜色信息。在数据处理方面，运用曲线回归分析等高等数学理论的支撑来创建数学模型。
三、数学模型的建立
　　建立数学模型的前提是我们了解临床检验常用的方法类型及其计算方法。
　　临床化自动分析仪为程序控制下的自动分析，具体的控制程序因仪器而异，但万变不离其宗。计算方法（或校准方法）有因数法（Factor）、线性校正法（Linear）、非线性校正法（NonLinear）。建立数学模型在临床上来讲就是寻找标准曲线的过程。
　　因为不同的被测物也就是说不同的测试项目的数学模型是不同的。此处根据具体的项目C反应蛋白
（C-reactionprotein，CRP）来举例。
　　用本系统的采集滴加了不同浓度的标准品的胶体金卡，读出其反应终点色带的颜色信息。因为在临床定标的前提下标准品浓度是知道的，所以得到颜色信息同浓度值一一对应关系。&
& & &对该信息进行运用数学方法做拟合。我们关注接近系数R2的大小来看拟合的曲线是不是符合实际的反应情况。如果接近于1，就是很好的符合实际情况，那么数学模型我们就找到了。关系就是指数关系，方程就是Y=198.65Ln（X）+444.24。不同批次的试剂方程是不同的，但是指数关系仍成立，再进行大量实验数据验证后可以确信该数学模型是成立的。
从而系统根据采集色带的颜色信息，结合该数学模型就可以去推算被测物的浓度。
四、产品化的系统
　 （一）嵌入式硬件
　　1、电源解决措施。进行电源的切换设计。用了开关切换方式进行切换，后期如果需要用锂电池的话，可以考虑对电池进行电量检测自行切换。对部分功耗比较大的电路单元采取分块供电的措施，排除了电压不稳影响控制逻辑的隐患，满足了设计要求。
　　2、检测机构的设计。考虑到遮光和防尘的特性要求，采用了密闭的腔体设计。内部考虑到光学特性可能造成的卡面薄膜干涉形成光斑的问题，由于处理内部金属面实现一致性比较困难，我们进行了内部灯光的调整，选用了LED光源对监测区域进行了均匀照射，得到了可喜效果。对卡槽的设计考虑到后期更换卡的问题，我们采用了分组件安装的办法，方便仪器硬件兼容更多的卡，以后更换卡只需要升级软件即可解决。
& & 3、采用7寸TFT 800*480显示，带触摸屏，操作更方便一些。
　　4、打印测试曲线选用热敏打印纸，为检验仪器主流配置，三星的热敏微型打印机，体积小便于安装成本低便于后期生产。针对该打印机的一些问题作了专门的可靠性处理。
　　5、采用双RS232接口。一个用于外接条码枪，一个用于给医院LIS系统做数据的传送。
　　（二）嵌入式软件
　　软件主要由以下部分组成：第一部分是系统初始化、自检、零位标定程序，第二部分是图像采集、处理、计算程序等等。
　　软件的核心部分：对色带的提取主要是提取C线和T线的信息。C线是代表胶体金卡是否在有效期内。T线直接关系到被测物的浓度信息。其颜色深浅从宏观上讲是代表浓度值得大小的。软件重点就是要解决提取T线特征并对采集值进行运算。
& & 通过试验采集数据，关注到色带与浓度间存在关系，对拍回来的数值提取RGB三基色信息。对敏感的信息进行分析处理，可以提取出如下曲线。根据峰值就可以代表颜色信息。这就是我们要的特征值。
重点部分的流程图如下。
　　采集程序　
　　通过对临床检验知识的深入了解，可以制定出满足临床实践需要的测试系统。通过借助于胶体金的成熟技术可以利用该系统去做胶体金的定量分析或是定性分析，对疾病的辅助检测提供了便捷。
参考文献：
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　　[7]刘军涛，郭宗慧等．免疫层析试条量化检测系统研究[J]，微纳电子技术．2007（8）：379-382．
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　 & & [10]CANTONIV，CINQUEL，GUERRA．Cet al. &
& & & & 2-D Object Recognition by Multiscale Tree Matching [J]. Pattern Recognition，）：.
（作者单位：山西亚森实业有限公司）
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&&定量金标免疫分析仪
&&黄惠杰，黄立华，王建辉，张友宝，曾爱军
&&中国科学院上海光学精密机械研究所
&&胶体金免疫分析，快速诊断
成果申请专利
金标免疫试纸条的反射式光度计
金标免疫试纸条的反射式光度计
一种金标条的测量方法及检测系统
是否可转化
&&huanghuijie@
应用领域：医学诊断、细菌探测、环境及食品安全监测（农药残留）、兽医诊断、毒品检测、药物筛选、生物反应过程的动态监测以及科学研究等领域。
依据配备的不同种类金标免疫层析试纸，DJM系列定量金标免疫分析仪可对多种目标被检物进行快速定量检测，如传染病原、媒介生物携带病原、癌症标志物、心脏病标志物、各种激素、农药/兽药残留的快速诊断与检测。
DJM系列定量金标免疫分析仪（金标条阅读仪）是对金标免疫试纸条进行定量检测与分析的精密仪器，以特定波长的激光器为光源，通过测量试纸条检测带与质控带对特定波长光线的吸收光密度判断被检物的浓度。本仪器可实现免疫层析法的高灵敏度、定量和快速检测，检测结果客观公正，克服了传统目视法只能作定性判断、且依赖于主观因素的局限性。本仪器具有功能强大的计算机控制系统和分析软件，不仅可用于金标免疫试纸条的定量检测与分析，同时还可用于试纸条生产过程的质量控制，确保试纸条性能的高度一致性和稳定性；操作方便灵活，可根据检测条件输入多种参数。您在慧聪网上采购商品属于商业贸易行为。以上所展示的信息由卖家自行提供，内容的真实性、准确性和合法性由发布卖家负责，请意识到互联网交易中的风险是客观存在的。推荐使用，保障您的交易安全！
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