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核心提示：OTC（Over The Counter）非处方药物，我国卫生部医政司是这样定义的：它是消费者可不经过医生处方，直接从药房或药店购买的药品，而且是不在医疗专业人员指导下就能安全使用的药品，即不需要凭借执业药师或助理药师的处方既可自行选购、使用的药品。
　　（Over The Counter）非，我国卫生部医政司是这样定义的：它是消费者可不经过，直接从药房或药店购买的，而且是不在医疗专业人员指导下就能安全使用的药品，即不需要凭借执业或助理药师的处方既可自选购、使用的药品。
　　OTC中又分甲类OTC和乙类OTC。甲类（红色）的可在、药店销售；乙类（绿色）的是可以在医院、药店、超市、宾馆等地方销售。
　　（买非（OTC）红绿要分清，包装盒上OTC标识为绿色，安全性高，不良反应小，红色宜遵医嘱服。）
　　相对于OTC，RX是指必须凭借执业或医生开取的处方方可购买的药品。
　　OTC目录及使用说明书要有法律性
　　我国的《药品管理法》中规定了哪些药品必须或只能在医师处方下使用和出售，这就是处方药的法律属性。在国外，处方药如不凭处方任意销售，将会受到严厉的法律制裁。他们买枪支容易，买处方药则难。经国家食品药品监督管理局（SFDA）按药品分类管理制度的要求而批准公布的OTC，就具有OTC药品的法律属性。任何单位和个人都无权在意划定。在早期的一些OTC专着中，曾有学者及出版社将一些常用药主观地划为OTC，仓促地印出专着，如红霉素、青霉素、头孢拉啶、复安、降压灵等等，这些早期着作至今还在某些书店、社会药店中的书架上陈列，等待出售或参阅，产生了不少混乱和误导。
　　另外，OTC使用说明书也是具有法律性的，因为说明书是国家药监部门根据有关规定，组织医药学专家，在生产企业报送的使用说明书基础上，按照国家对OTC使用说明书的要求和有关规定，起草、审定、批准公布的。因此其中的适应症（功能主治）、用量用法、不良反应等都具有法律性，不容删减或增加，学者们的着作既然冠以“中国OTC”等名称，就应对每个药的适应症（功能主治）、用量用法等，严格按国家规定内容撰写，不得任意增减。
　　处方药与非处方药划分的标准依据
　　我国上市的中品有上万种，哪些能作为OTC，不是由个别药学专家，药品生产企业、经营企业自行决定的，而是由SFDA组织有关部门和全国医药学专家进行遴选，并上报SFDA批准公布的，其遴选标准是“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”。具体操作是在这一原则基础上，依据品种、适应症、规格、剂量、及给药途径的不同，将药品分为处方药与非处方药，因此就需要明确哪些适应症是属于OTC范畴，哪种剂型、什么剂量及疗程符合OTC安全、有效、方便的要求。OTC药品虽是常用药，但常用药不等于都可以成为OTC，写书的作者们必须明确不能按常规写、药物学的规律撰写OTC专着。有的人误认为只要按国家公布的OTC目录，内容由我自由发挥，这是错误的，确有个别专着，名为OTC指南，实为常用药物（处方药）手册。
　　OTC适应症（功能主治）有严格规定
　　由于OTC主要用于患者可自我判断、自我药疗的轻微病症，SFDA组织了有关学科的医药学专家，讨论规定了OTC的适应症范围。化学药非处方药的适应症有：、、咯痰、疼痛、、烦躁、、、，、、轻度、胀气、、疮、、、、子、癣、、复发性、龈炎、、、结膜炎、、视、、、、阴道炎、、营养补充等。非处方药适应症（功能主治）除上述相同的病症外，还有、胃脘痛、、带下病等。但是浏览一下冠名为“中国OTC指南”等专着，其适应症（功能主治）的种类远远超出了国家的规定，如有的学者竟将、、病、、胃及、、症、、慢性、、病毒性炎等都列为可辩证选用的OTC适应症。这些疾病即使在保健水平很高的发达国家，也没有被OTC列为适应症的前例。
　　一种药可有双重身份
　　一种药可以是处方药又可以是非处方药，即有双用或双重身份。众所周知，OTC基本上是从处方药转换（遴选）过来的。在该药申报处方药时有多个适应症，其中有些适应症适合患者自我判断和自我药疗。于是，在限适应症、限剂量、限疗程的规定下，将此部分适应症作为OTC，而患者难以判断的部分则仍作为处方药。阿司匹林作为OTC，其适应症仅为解热镇痛，并限短期使用，但一些“中国OTC指南”手册中，将这类带有应区别身份的OTC药品都涵盖了处方药的适应症，如OTC布诺芬的适应症除解热、镇痛外，还增加了类风湿性、；阿司匹林的适应症增加了风湿性、。有的“指南”还增加了预防、心机梗死、、癌症镇痛等，这是极大的误导。具有这种双重身份的OTC药品还有不少，如大部分消化系统用药，解热镇痛类要都是如此。对于此类双重身份的OTC，国家规定：非处方药部分，必须按国家公布的说明书、标签、包装、专有标志（OTC甲、乙类）进行审核登记、生产上市，而原处方药部分仍；按原批准使用的说明书包装、生产和使用，作为处方药品。
　　因此，今后市场上出现的这类双重身份的药品，有两种不同的包装、不同的说明书。药店要注意分类摆放，不能因为药名相同就都摆放到OTC柜中，而专家学者就不应该再将处方药的适应症与OTC的适应症混为一谈。
　　专家认为，药师、执业药师在选择书刊时，不能只看书名，要仔细阅读其内容。有严重误导的读物，切勿陈列在药学服务资询区的书架上，以免误导自己，也误导消费者。而出版商也应加强规范，而不是仅仅考虑商业利益。
（实习编辑：朱燕梅）
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OTC药品的包装要求
　　[内容摘要]：随着药品分类治理制度的实施，我国医药行业应重视产品的包装设计，从药品的剂量规格、包装规格、说明书内容到包装的图案光彩，都应适应OTC的要求，满足人民用药需要，保障人民用药安全。
　　药品是一种特殊的消费品，购买、使用药品不是一次普通的消费过程，它涉及到人们的身体健康和生命安全。随着药品分类治理制度的实施，人们越来越多地自主购买、使用OTC药品，这就要求OTC药品生产企业应从以下几个方面注重药品包装，为消费者提供全面的药品及药品使用知识，以保障人们用药安全。
　　一、 药品的剂量规格、包装规格应齐全而规范，包装物及包装技术的选择应方便病患者使用。
　　1、 药品的剂量规格应齐全，保证不同年龄和体质的病患者的用药剂量正确。目前我国药品的剂量规格单一，很多药品只有供成人服用的一种规格，没有儿童、老年人及体弱者服用的规格。 这种现象对非成年人用药安全影响很大，至少存在两大隐患：一是用药剂量的正确性无法保证。以儿童用药为例，儿童使用成人剂量规格的OTC药品，通常是将成人剂量分成几份，按儿童体重估计取用，在没有其他计量工具的情况下，这样取用药物很难正确。第二个隐患是改变了药物的结构，达不到预期的疗效。某些片剂在分割后，破坏了包衣层和片芯，药物的溶解速度将会发生变化，假如是肠溶片，则变成了胃溶片， 这样药物的疗效不仅得不到保证，甚至会引起意想不到的副作用。因此，OTC药品的生产商、经销商应充分熟悉到这一点，设计的药品剂量规格应齐全，至少要有一种最低有效剂量规格，这样才能保证各类病患者的用药精确度和安全。
　　2、 药品的包装规格应齐全，而且应规范到每一个个体包装，方便病患者使用及零售业的调剂。OTC制度的一个特点是适用于小症状、小疼痛，而且用药时间不得超过十天。因此，OTC药品的一次剂量、一日剂量、一疗程剂量包装规格应齐全。除此之外，每瓶、每支安瓿、每张锡箔，都有要附有有效期、用法、和量、含量等基本标签说明内容，使每个个体都有规范的包装，这样才能方便病患者使用及药店调剂。
　　3、 药品包装选用的包装物及包装技术应方便病患者开启、使用。某些药品为延长保质期而采用密封包装，比如蜡封、软管包装等。要开启这些药品只能使用剪刀或锥子等工具，这对病人来说比较麻烦。有些保健品的包装值得鉴戒，不仅开启方便而且很有特色，比如“太太口服液”。除了开启方便外，包装中量取药物或溶解水的量器也是很必要的。比如武汉健民的“婴儿素”包装内附一0.25g的小量勺，“丽珠得乐”包装内附一30ml的小量杯，幼儿“泰诺”的刻度吸管。这些花费不过几毛甚至几分钱，却能给病人正确量取、服用药物带来很大方便。
　　二、药品包装应规范使用OTC专用标识，光彩及形象应鲜明，药物外观应有特色，易于识别。
　　1、品包装应符合《非处方药专有标识治理规定（暂行）》。固然目前非处方药包装处于转换阶段，但可以肯定的是，非处方药和产企业在领取《非处方药品审核登记证书》12个月后，要在其药品标签、使用说明书、内包装、外包装上规范使用OTC专用标志，坐标比例、色标、位置都必须符合规定，否则不准出厂。
　　2、药品包装光彩要与药性同一协调，标识形象应一目了然。人在患病时，心理上承受压力加大。而根据心理学的研究，不同的颜色对人的心理有不同的暗示作用。一般来说，解热镇痛类药品采用冷色调，可以减轻病人的痛苦和焦灼不安的情绪；而滋补类发汗类药物则多采用热色调。在颜色的应用上，某些西方国家还根据药效作出了不同规定：循环系统用药使用黄绿色；呼吸系统用药使用蔚蓝色等。另外，为了便于病人识别，对于不同药理作用的药品还应设计不同的象征性图案，如治疗眼睛的药品标上眼睛图案；治疗胃的药品标上胃的图案；心血管类的药品标上心脏图案。
　　3、药物的外观颜色、标识应有特色，易于识别。以片剂为例，6mm×1.5mm 的白色片剂外观一样的有维生素B1、扑尔敏片、安定片等数十种。相同的外观有时会导致病人服药出现差错，同时不利于生产厂家宣传自己的品牌标志。有些厂家已意识到这一点，在药片或胶囊或外突出自己的标志。如北大维信药厂的血脂康胶囊，其红色胶囊的外表面用白色印有北大维信及血脂康的字样。
　　三、药品说明书内容应详尽而规范，语言应通俗易懂。药品说明书是药品标签的一种，一般回纳为外包装（药盒）标签。药品内标签指药瓶、铝箔袋、锡管、铝塑水泡眼上贴印的标签（取瓶签）。
　　1、药品说明书内容应详尽。药品说明书是患者判定、选择、使用药品的主要依据，对用药安全影响最大，世界各国对药品标签内容都有严格而详尽的规定。我国《药品的生产质量治理规范》（GMP）要求说明书印有药品的主要成份、药理作用、毒副反应、适用症、用法、用量、禁忌、留意事项、储存条件、商标及批准文字号等十一项内容。但目前实际情况与规范要求相往甚远。据贵阳医学院附属医院药剂科赵天琪对100家生产企业164份药品说明书的调查显示，说明书11个项目内容不全者竟占75左右。其中，对患者用药安全性关系较大的毒副反应、留意事项及禁忌三项缺乏率分别是34.1、17.1和45.1。对OTC药品来说，GMP标准还不能完全适应其要求。随着药品分类治理制度的逐步实施，药品监视治理部分必将对OTC药品说明书提出更高要求。发达国家的标准和做法很值得我们鉴戒。美国FDA的OTC办公室对OTC药品审查的主要内容之一就是标签，要求具有以下几项内容：①、产品名称（包括一般名称和商品名）；②、生产商、包装商或分发商的名称、地址；③、产品中的活性成份、非活性成份（INN名称）；④、内容物和净含量（包括某些组分如乙醇、生物碱等的含量）；⑤、适应症、用法用量的介绍；⑥、保护消费者的留意事项及忠告性内容；⑦、注册号及注册商标、贮存条件、有效期、批号。　　2、药品说明书内容应规范。药品说明书的内容不仅应当齐全，而且应当规范，特别是与用药安全关系密切的名称、有效期、不良效应及禁忌等三项。
　　2.1 药品名称有化学名、通用名、商品名、专利名、非专利名、常用名、缩略名、正式品名、法定名等，但在药品标签、包装上出现的药品名称则是商品名、通用名或专利名、非专利名。除商品名外，其他名称药品标准都有同一规定，而商品名则是生产厂商或经销商为与他人的产品相区别而为自己的产品命名的名称。也就是说，同一种药物具有相同的通用名或专利名，非专利名，但商品名是不同的。目前一个突出题目是某些化学药品只标明商品名而不标示通用名、专利名或非专利名，对药品识别、信息交流、用药安全、药品治理带来很大的隐患。正确的做法是标签或说明书上要标示通用名、英文的有效成份非专利名（INN）。假如有商品名，则应用Ｒ在右上角用小于商品名字体的字体标示。
　　2.2 药品的有效期应在明显位置正确标示。药品的有效期是指药品在一定的存贮条件下能够保持质量的期限，它不同于生产批号。生产批号是用来表明药品生产日期及批次的。按卫生部同一规定，批号内容包括日号和分号。标注时。日号在前、分号在后，中间以短横线相连。日号一律规定为6位数。表明生产的年月日；批次表明该日投料的批次。按《关于执行中华人民共和国药典范1995年版有关事宜的通知》，药品有效期限的计算是从药品的生产日期（以生产批号为准）算起，药品标签应到有效期的终止日期。目前药品的生产批号及有效期标示极不规范。有人调查了125家药品生产厂家的药品，只有4家按卫生部的以上规定标示有效期及计算有效期终止日期。而据另一项调查，50的病患者购药时每次必看生产日期，35.5的人通常看，只有10.8和3.8很少看和从来不看。由此看来，生产批号及有效期不仅对用药安全影响重大，而且与销售也关系密切。除了要正确标示生产批号及有效期外，标示位置还应明显。目前很多药品的生产批号在包装物的内侧，要查看生产批号必须将原包装打开，这样极不利于药品流通与治理。生产批号及有效应该在包装物外侧标示，最好由药品监视治理部分规定一个标识位置（比如有商品名或通用名的的一面（侧）的右下角，这样既方便药品流通治理，又方便病患者选择。
& 2.3 不良反应和禁忌应全面表述。不良反应和禁忌是药品说明书中最重要的组成部分。很多国家有严格的规定，要求说明书必须与产品的基础资料一致，制药厂家必须对自己产品的所有题目负责，包括对所发生的不良反应及时上报，采取相应的措施外理及必要时修改药品说明书等，特别需要留意的则加黑框加以警告。相比之下，国内厂家对不良反应和禁忌则讳莫如深，有的标示不全，避重就轻，有的干脆不标明不良反应和禁忌，有的甚至宣称“无毒、副作用”。此种心态可能是担心标明不良反应太多而影响病患者购买药品。但有事实证实此种担心纯属多余。西安杨森的药品说明书中对不良反应表述较具体全面，其药品却颇得病患者青睐。 除了不良反应和禁忌外，药品说明书还应包含保护消费者的留意事项及忠告性警告条目。FDA对OTC说明书的规定中就包含这一条。它主要说明如何安全使用这些药物。如“不要涂抹于破损皮肤。”“不可超过建议剂量”等。有的警告则说明在出现什么情况时停止使用该药，如“当脉搏加速、头晕，视力模糊时停止使用。”有的警告有助于患者是否应该往找医生处理，如“假若头痛超过10天或持续红肿，立即向医生请教。”为了病患者的用药安全，这些都很值得我们的生产厂家和药品监视治理部分鉴戒。
　　3、药品说明书语言应通俗易懂，字体大小要合适。说明书应以普通人理解的文字表述，尽可能少用专业术语，甚至有时可加以图解指示。考虑到我国20的文盲和普遍的阅读能力低下，药品生产厂家更要解决药品说明书难懂的题目。除此以外，药品说明书的样式、设计、排版、印刷等事项，生产厂家也应充分考虑，以方便阅读为原则。说明书字体大小要合适，要照顾老年人阅读。
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