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3秒自动关闭窗口药品安全性问题研究--《沈阳药科大学》2007年博士论文
药品安全性问题研究
【摘要】：药品是物质，自然界存在的天然物质或人工方法制得的物质。但从来没有一种物质天生是药品。一种物质只在人们发现和确认其医疗价值并用于医疗用途时，它才成为药品。但人对药品的确认具有很大的不可靠性。古人靠经验性的人体尝试来发现和确认药品具有不可靠性，现代实验室系统研究也没有消除这种不可靠性。以制药公司为主导的现代药品研究主要偏重于对药品有效性的发现和证明，忽视药品安全性缺陷的发现和改进。药品的安全性问题始终是一把悬在药品使用者头顶的利剑，成为患者生命健康的巨大威胁。
本文运用文献研究的方法、比较研究的方法、实地调查和访谈的方法、案例研究的方法、归纳和演绎等逻辑研究的方法以及马克思主义历史研究方法，从药品的设计缺陷、制造缺陷和使用缺陷这一独特的视角，对药品的安全性问题进行全面系统地剖析，并将药品安全性问题解析成既具有独立性又紧密联系的三个方面：设计缺陷与药品不良反应问题、制造缺陷与药品质量问题、使用缺陷与不合理用药问题，以此来分析药品安全性问题的核心和实质，对药品安全性问题的各个方面进行深入的研究，并在此基础上借鉴药品不良反应监测理论和实践，总结药物警戒理论的创新和存在的问题，提出了统一的药品安全警戒理论。
论文从产品缺陷的一般分析入手，分析产品缺陷的含义、类型和判断标准；然后对药品缺陷问题进行研究，具体分析药品的设计缺陷、制造缺陷和标识说明缺陷的含义和特征。
药品的制造缺陷与药品质量问题、设计缺陷与不良反应问题、使用缺陷与不合理用药问题构成本文研究的主要部分，内容包括这三大问题的含义、本质、判定标准、证明方法、法律责任和控制防范等，并对药品安全监管实践中出现的复杂疑难问题的处理和相关法律法规的完善提出立法建议。
论文探讨了药品安全警戒从理论进入实践所需要的组织保障、技术保障和立法保障，并通过“齐二药事件”和“欣弗事件”的研究与分析，论证了现有药品不良反应监测体系经过充实和调整，为包括药品不良反应在内的所有药品安全问题提供安全警戒的可行性和光明前景。
本文提出的药品安全警戒理论，为解决当前药物警戒理论存在的目标不明确，理论研究无法深入的问题，提供了一条解决途径，为目前一直处于理论探讨阶段的药物警戒理论，走向明晰，走向实践，提供了理论基础。
【关键词】：
【学位授予单位】：沈阳药科大学【学位级别】：博士【学位授予年份】：2007【分类号】：R95【目录】：
中文摘要14-16ABSTRACT16-18第一章 绪论18-40 1.1 立题背景18-24
1.1.1 触目惊心的药害与药品使用安全问题18-20
1.1.2 药品质量问题─药品使用安全的威胁之一20-21
1.1.3 不合理用药问题─药品使用安全的威胁之二21-22
1.1.4 药品不良反应问题─药品使用安全的威胁之三22-24 1.2 相关概念24-26
1.2.1 药品与药物24-25
1.2.2 药品的安全性25-26
1.2.3 药品的安全性研究26 1.3 从药品不良反应监测到药物警戒26-31
1.3.1 药品不良反应灾难与世界范围药品不良反应监测制度的建立26-29
1.3.2 从药品不良反应监测到药物警戒29-31 1.4 药物警戒理论的创新及存在的问题31-36
1.4.1 我国对药物警戒理论的引进31-33
1.4.2 药物警戒理论对药品不良反应监测理论的拓展33-34
1.4.3 药物警戒理论的创新34-35
1.4.4 药物警戒理论存在的主要问题35-36 1.5 药品安全警戒的提出以及需要进一步研究的问题36-38
1.5.1 药品安全警戒的提出36-37
1.5.2 药品安全警戒需要进一步研究的问题37-38 1.6 主要研究方法与本文研究的核心内容38 1.7 文章结构安排38-39 1.8 本文研究的意义39-40第二章 药品缺陷的一般研究40-73 2.1 产品缺陷的一般分析40-48
2.1.1 产品缺陷的含义40-42
2.1.2 产品缺陷的类型42-44
2.1.3 产品缺陷的判断标准44-48 2.2 药品缺陷的一般分析48-57
2.2.1 药品的质量特性与药品缺陷48-50
2.2.2 药品的起源与从物质到药品的飞跃50-52
2.2.3 药品缺陷的不可避免性52-55
2.2.4 药品缺陷的类型划分55-57 2.3 药品的设计缺陷57-61
2.3.1 药品设计与药品设计缺陷57-58
2.3.2 药品设计缺陷的特征58-59
2.3.3 药品设计缺陷的类型59-61 2.4 药品的制造缺陷61-62
2.4.1 药品制造与药品制造缺陷61-62
2.4.2 药品制造缺陷的特征62 2.5 药品的标识说明缺陷62-66
2.5.1 标识说明与药品标识说明缺陷62-64
2.5.2 药品标识说明缺陷的考量64-65
2.5.3 药品的标识说明缺陷的性质65-66 2.6 药品说明书的定性及管理制度设计66-73
2.6.1 药品说明书的定性问题66-69
2.6.2 药品说明书管理的制度设计69-70
2.6.3 说明书之外用法的合法性问题70-73第三章 药品设计缺陷与药品不良反应问题研究73-94 3.1 药品不良反应的本质是药品存在的设计缺陷73-78
3.1.1 药品损害与药品不良反应73
3.1.2 药品不良反应的本质73-75
3.1.3 药品不良事件75-76
3.1.4 药源性疾病76-77
3.1.5 中药的不良反应77-78 3.2 药品不良反应概念问题辨析78-83
3.2.1 不良反应概念实际使用中存在的问题78-79
3.2.2 药学基础学科使用的不良反应概念及其合理界定79-80
3.2.3 管理规章中药品不良反应概念的理论分析80-83 3.3 药品不良反应的控制防范83-90
3.3.1 药品不良反应的控制防范思路和重点83-86
3.3.2 药品不良反应控制防范责任的理论分析86-88
3.3.3 我国不良反应控制防范机制存在的主要问题及立法建议88-90 3.4 不良反应损害法律责任设置90-94
3.4.1 药品不良反应损害法律责任设置的总的原则90-91
3.4.2 告知的风险发生不良反应损害的法律责任设置91
3.4.3 未告知的风险发生不良反应损害的法律责任设置91-93
3.4.4 完善药品不良反应责任设置的立法建议93-94第四章 药品制造缺陷与药品质量问题研究94-155 4.1 药品质量问题的本质是药品存在的制造缺陷94-97
4.1.1 药品的特殊性94-95
4.1.2 药品质量的特殊重要性95-96
4.1.3 药品质量问题的本质是药品存在的制造缺陷96-97 4.2 药品标准在药品质量判定中的作用97-104
4.2.1 药品标准97-98
4.2.2 药品标准法律体系98-100
4.2.3 药品标准在药品缺陷判定中的作用与局限100-102
4.2.4 国家提高药品标准行动计划102-104 4.3 假药的判定标准问题研究104-125
4.3.1 假药定义问题105-111
4.3.2 按假药论处制度的设置问题111-115
4.3.3 三种特殊情形的处理及按假药论处制度的完善115-119
4.3.4 假药判定标准案例研究119-125 4.4 劣药的判定标准问题研究125-134
4.4.1 劣药的定义问题125-126
4.4.2 按劣药论处制度的设置问题126-130
4.4.3 四种特殊情形的处理及按劣药论处制度的完善130-133
4.4.4 劣药判定标准小结133-134 4.5 假药劣药判定的证明问题研究134-143
4.5.1 假药判定的证明问题134-139
4.5.2 劣药判定的证明问题139-143 4.6 药品质量检验问题研究143-155
4.6.1 药品质量检验概述143-145
4.6.2 补充检验方法和补充检验项目问题145-146
4.6.3 药品检验异议与复验问题146-150
4.6.4 《药品管理法》第七十八条存在的问题及立法建议150-155第五章 药品使用缺陷与不合理用药问题研究155-177 5.1 药品使用缺陷与不合理用药威胁药品使用安全155-158
5.1.1 严重存在的不合理用药问题155-156
5.1.2 合理用药的含义与生物医学标准156
5.1.3 不合理用药的主要表现156-157
5.1.4 使用缺陷与不合理用药问题的系统原因157-158 5.2 执业药师制度与不合理用药问题158-167
5.2.1 我国执业药师制度概况159-160
5.2.2 执业药师与执业医师工作的交点160
5.2.3 我国执业药师法律地位问题160-162
5.2.4 我国执业药师职能定位问题162-166
5.2.5 执业药师制度的统一和完善166-167 5.3 不合理用药监测167-170
5.3.1 不合理用药的可控性与不可控性167-168
5.3.2 不合理用药监测的基本思想168-169
5.3.3 美国经验的借鉴169-170 5.4 不合理用药干预170-177
5.4.1 宏观层面的干预措施171-173
5.4.2 微观层面的干预措施173-175
5.4.3 不合理用药干预举例175-177第六章 统一的药品安全警戒体系的构建177-194 6.1 药品安全三大危险因素的事前、事中控制防范机制177-180
6.1.1 市场主体审批制度177-178
6.1.2 上市药品审批制度178-179
6.1.3 药品生产经营行为的规范管理179
6.1.4 保障药品合理使用的管理制度179-180 6.2 药品安全性三大危险因素事后发现与警戒的基本方法180-184
6.2.1 不良反应缺陷事后发现与警戒的基本方法180-181
6.2.2 药品质量问题事后发现与警戒的基本方法181-182
6.2.3 不合理用药事后发现与警戒的基本方法182-184 6.3 统一的药品安全警戒体系的构建184-186
6.3.1 构建统一的药品安全警戒体系的必要性和可行性184-185
6.3.2 构建统一的药品安全警戒体系的基本设想185-186 6.4 药品安全警戒体系的组织保障、技术保障和立法保障186-188
6.4.1 药品安全警戒体系的组织保障186
6.4.2 药品安全警戒体系的技术保障186-187
6.4.3 药品安全警戒体系的立法保障187-188 6.5 齐二药事件与欣弗事件的启示188-194
6.5.1 齐二药事件及其启示188-191
6.5.2 欣弗事件及其启示191-194结论194-197主要创新点与存在的不足197-201主要参考文献201-220发表的学术论文及著作220-221致谢221-222
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【引证文献】
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