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英文名称：Armillarixione Anatricome for Injection
无锡市滨湖区马山霞光路12号(马山镇工业园区内)
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批准日期：
剂型：注射剂
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急性胆囊炎
慢性胆囊炎
慢性浅表性胃炎
萎缩性胃炎
成&&分3-乙酰基-5-羟甲基-7-羟基香豆素
用于、发作，其他胆道并发急性感染及、慢性浅表性。
用法用量肌内注射：一次1mg（每1mg以1ml氯化钠注射液溶解），一日2～4次，或遵医嘱。急性胆道感染：一次1～2mg，每6...
禁忌症：对本品过敏者禁用。
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来自吉林延边州延吉&&&&男&&48岁提问时间：
病情描述:我是胆结石患者，去医院做不了手术，因为肾功能不好，我想问问有没有其它的治疗方法，我的胆结石，3.0*3.8cm.曾经的治疗及用药情况:就是一些消炎药，还用过注射用亮菌甲素。
医生的回答回答时间：
病情分析：你好，目前表现考虑属于难以手术的指导意见：一般临床建议饮食清淡保守治疗为组合
来自山西长治&&&&女&&35
岁提问时间：
病史：十几天病情描述：近几天老腰是背疼困，且右肋骨边缘有胀痛感，昨天到医院检查，打B超说是胆囊炎同时有胆囊息肉 （06年体检开始有胆囊息肉， 但一直没长大）B超检查说胆囊大小正常，壁毛厚，胆学汁透声好，胆内外胆管不扩张，我的情况严重吗？医生让我输注射用亮菌甲素，不知效果怎样，还有其它好方法吗？，
医生的回答回答时间：
你好，不是太严重，考虑胆囊炎所致，建议输注射用亮菌甲素
患者性别：
用药疑惑：
用来治疗什么病，是否有使用其他药品，你对该药有什么疑惑？
概况：慢性胆囊炎(chronic cholecystitis)系指胆囊慢性炎症性病变,大多为慢性结石性胆囊炎，占85%～95%，少数为非结石性胆囊炎，如伤寒带菌者。本病可由急性胆囊炎反复发作迁延而来,也可慢性起病。临床表现无特异性，常见的是右上腹部或心窝部隐痛，食后饱胀不适，嗳气，进食油腻食物后可有恶心，偶有呕吐。在老年人，可无临床症状，称无症状性胆囊炎。&
是否属于医保：医保疾病
传染性：无传染性
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南京长澳制药有限公司
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【讨论】齐齐哈尔第二制药的“亮菌甲素注射液事件”
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这个帖子发布于10年零182天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
国家食品药品监督管理局发出紧急通知停止销售和使用齐齐哈尔第二制药所有药品
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5月11日，国家食品药品监督管理局发出紧急通知，在全国范围内停止销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的所有药品，同时要求各地药监部门在本辖区范围内就地查封、扣押。
5月3日，广东省食品药品监督管理局报告，发现部分患者使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”后，出现严重不良反应。国家食品药品监督管理局对此高度重视，立即责成黑龙江省食品药品监督管理局暂停了该企业“亮菌甲素注射液”的生产，封存了库存药品，并派出调查组分赴黑龙江、广东等地进行调查，随后又赴江苏追踪调查生产原料的问题。
经初步调查，齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”为假药，其生产环节存在明显漏洞。为保证人民用药安全，国家食品药品监督管理局决定停止销售和使用该厂生产的所有药品。
这一案件有关人员涉嫌触犯刑律，公安部门已立案侦查。有关情况正在进一步调查中。（）
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齐二药有135个药品批文：其中多数为小水针：1: 异烟肼注射液 ( 国药准字H )2: 维生素C注射液 ( 国药准字H )3: 硫酸小诺霉素注射液 ( 国药准字H )4: 维生素B12注射液 ( 国药准字H )5: 氢化可的松注射液 ( 国药准字H2302057)6: 氯化钙注射液 ( 国药准字H )7: 硫酸阿托品注射液 ( 国药准字H2302055)8: 磺胺嘧啶钠注射液 ( 国药准字H )9: 甲硝唑注射液 ( 国药准字H )10: 盐酸普鲁卡因注射液 ( 国药准字H )11: 倍他米松磷酸钠注射液 ( 国药准字H2302065)12: 盐酸奈福泮注射液 ( 国药准字H )13: 盐酸林可霉素注射液 ( 国药准字H )14: 葡萄糖酸钙注射液 ( 国药准字H )15: 地塞米松磷酸钠注射液 ( 国药准字H2302056)16: 氨甲苯酸注射液 ( 国药准字H )17: 磺胺二甲嘧啶钠注射液 ( 国药准字H )18: 维生素C注射液 ( 国药准字H )19: 尼可刹米注射液 ( 国药准字H )20: 维生素B6注射液 ( 国药准字H )21: 樟脑磺酸钠注射液 ( 国药准字H )22: 胞磷胆碱钠注射液 ( 国药准字H )23: 肌苷口服溶液 ( 国药准字H )24: 胞磷胆碱钠注射液 ( 国药准字H )25: 灯盏花素注射液 ( 国药准字Z )26: 丹参注射液 ( 国药准字Z )27: 双黄连注射液 ( 国药准字Z )28: 香丹注射液 ( 国药准字Z )29: 双黄连注射液 ( 国药准字Z )30: 双黄连注射液 ( 国药准字Z )31: 清热解毒口服液 ( 国药准字Z )32: 氯化钙注射液 ( 国药准字H )33: 硫酸庆大霉素注射液 ( 国药准字H )34: 倍他米松磷酸钠注射液 ( 国药准字H )35: 三磷酸腺苷二钠注射液 ( 国药准字H )36: 呋塞米注射液 ( 国药准字H )37: 盐酸精氨酸注射液 ( 国药准字H )38: 盐酸甲氧氯普胺注射液 ( 国药准字H )39: 安乃近注射液 ( 国药准字H )40: 盐酸利多卡因注射液 ( 国药准字H )41: 维生素E注射液 ( 国药准字H )42: 维生素B12注射液 ( 国药准字H )43: 安钠咖注射液 ( 国药准字H )44: 地塞米松磷酸钠注射液 ( 国药准字H )45: 硫酸卡那霉素注射液 ( 国药准字H )46: 异烟肼注射液 ( 国药准字H )47: 盐酸氯丙嗪注射液 ( 国药准字H )48: 硫酸小诺霉素注射液 ( 国药准字H )49: 氨甲苯酸注射液 ( 国药准字H )50: 葡萄糖注射液 ( 国药准字H )51: 甲硝唑注射液 ( 国药准字H )52: 肌苷注射液 ( 国药准字H )53: 氯化钙注射液 ( 国药准字H )54: 盐酸氯胺酮注射液 ( 国药准字H )55: 碳酸氢钠注射液 ( 国药准字H )56: 维生素E注射液 ( 国药准字H )57: 氢化可的松注射液 ( 国药准字H )58: 维生素C注射液 ( 国药准字H )59: 葡萄糖注射液 ( 国药准字H )60: 盐酸普鲁卡因注射液 ( 国药准字H )61: 三磷酸腺苷二钠注射液 ( 国药准字H )62: 硫酸阿米卡星注射液 ( 国药准字H )63: 硫酸庆大霉素注射液 ( 国药准字H )64: 盐酸利多卡因注射液 ( 国药准字H )65: 氢化可的松注射液 ( 国药准字H )66: 维生素B2注射液 ( 国药准字H )67: 氟尿嘧啶注射液 ( 国药准字H )68: 维生素C注射液 ( 国药准字H2302054)69: 硫酸阿米卡星注射液 ( 国药准字H )70: 维生素B12注射液 ( 国药准字H )71: 维生素B6注射液 ( 国药准字H )72: 鹿茸精注射液 ( 国药准字Z )73: 甘露解热口服液 ( 国药准字Z )74: 灯盏花素注射液 ( 国药准字Z )75: 小儿咳喘灵口服液 ( 国药准字Z )76: 肌苷注射液 ( 国药准字H )77: 维生素B12注射液 ( 国药准字H )78: 氯化钙注射液 ( 国药准字H )79: 维生素B6注射液 ( 国药准字H )80: 氨甲环酸注射液 ( 国药准字H )81: 氨茶碱注射液 ( 国药准字H )82: 氯化钾注射液 ( 国药准字H )83: 氨甲环酸注射液 ( 国药准字H2302044)84: 肌苷注射液 ( 国药准字H2302043)85: 酚磺乙胺注射液 ( 国药准字H )86: 碳酸氢钠注射液 ( 国药准字H )87: 利巴韦林注射液 ( 国药准字H )88: 盐酸川芎嗪注射液 ( 国药准字H )89: 硫酸妥布霉素注射液 ( 国药准字H )90: 盐酸林可霉素注射液 ( 国药准字H )91: 酚磺乙胺注射液 ( 国药准字H )92: 香丹注射液 ( 国药准字Z )93: 盐酸消旋山莨菪碱注射液 ( 国药准字H )94: 盐酸消旋山莨菪碱注射液 ( 国药准字H )95: 盐酸消旋山莨菪碱注射液 ( 国药准字H )96: 盐酸消旋山莨菪碱注射液 ( 国药准字H )97: 葡萄糖酸钙口服溶液 ( 国药准字H )98: 灭菌注射用水 ( 国药准字H )99: 灭菌注射用水 ( 国药准字H )100: 盐酸吗啉胍注射液 ( 国药准字H )101: 硫酸核糖霉素注射液 ( 国药准字H )102: 曲克芦丁注射液 ( 国药准字H )103: 双氯芬酸钠注射液 ( 国药准字H )104: 复方磺胺甲噁唑注射液 ( 国药准字H )105: 吡拉西坦注射液 ( 国药准字H )106: 蜂毒注射液 ( 国药准字H )107: 曲克芦丁注射液 ( 国药准字H )108: 吡拉西坦注射液 ( 国药准字H )109: 复方甘草酸单铵注射液 ( 国药准字H )110: 盐酸倍他司汀注射液 ( 国药准字H )111: 氨甲环酸注射液 ( 国药准字H )112: 小儿安乃近灌肠液 ( 国药准字H )113: 维生素B12注射液 ( 国药准字H )114: 复方氨林巴比妥注射液 ( 国药准字H )115: 西咪替丁注射液 ( 国药准字H )116: 米古来宁注射液 ( 国药准字H )117: 草乌甲素注射液 ( 国药准字H )118: 小儿对乙酰氨基酚灌肠液 ( 国药准字H )119: 氨酚比林注射液 ( 国药准字H )120: 亮菌甲素注射液 ( 国药准字H )121: 复方氨基比林注射液 ( 国药准字H )122: 氯霉素注射液 ( 国药准字H )123: 葛根素注射液 ( 国药准字H )124: 葛根素注射液 ( 国药准字H )125: 维生素C注射液 ( 国药准字H )126: 小儿对乙酰氨基酚灌肠液 ( 国药准字H )127: 莪术油注射液 ( 国药准字H )128: 氨甲环酸注射液 ( 国药准字H )129: 莪术油注射液 ( 国药准字H )130: 甘草酸二铵注射液 ( 国药准字H )131: 酚磺乙胺注射液 ( 国药准字H )132: 酚磺乙胺注射液 ( 国药准字H )133: 亮菌甲素注射液 ( 国药准字H )134: 天麻素注射液 ( 国药准字H )135: 天麻素注射液 ( 国药准字H )有如此多的批文，看来齐二药也绝非泛泛之辈，真的是一失足成千古恨啊！愿与针剂的战友共勉！
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sjmxr edited on
我承认以前齐2药确实是正规药企，但是现在的世道正规厂做缺德事的数不胜数！冠生园是怎么倒的？光明牛奶是怎么出事的？这些不都是正规的老牌厂吗？现在的世道中那些“老字号”的企业文化还在吗？昨天我还在[天明桉叶糖]里吃出一段绳子！那也是老牌产品呀！看见那合糖上面印的QS标志我就想笑！现在很多的“百年老店”都是靠着祖宗留下的金字招牌在混饭吃！对于药企，如果没有职业道德，那么GMP就任何意义。GMP认证只是认可你有生产药品的能力，但是不能保证你会真的按GMP去做。刚才看见别的贴子里公布的信息是所用的丙二醇是假的。那么该厂的原辅料进厂检验是怎么做的？难道QC的原辅料检测记录是当小说在写么？也由此可以估计该厂的管理状况是如何了。我不认为齐2药是“一时失足”，而是他们在那条道路上已经走得非常远。如今，需要用几十个无辜者的肉体去踩响这颗地雷，代价实在沉重！我相信类似于齐2药这样的企业不算少数，甚至他们还算不上是走得最远的。如果这样的局面无法得到扭转，还会有更多的无辜者踩到形形色色的地雷！那不仅是用户的灾难，也是药企员工的恶梦！
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冰冻三尺,非一日之寒.但愿这次是动真格的,不要过一段时间，该厂经过如何如何痛定思痛，呵呵，大力大力整整顿整整顿后，．．．．．．．．．．．．．又重新开张了，呵呵，不一定是玩笑
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请全体同仁引以为戒，一家企业的繁荣需要几代人的努力，而沉败只是一念之差。尤其是企业的老板更要清醒。
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这是黑龙江食品药品监督管理局对该事件的通报．
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具体情形有谁清楚？假丙二醇是指不符合法规的还是指标不合格？
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junlin edited on
有报道已经造成4人死亡，6人病危，在抢救之中。可能实际数字还不止这些。就算辅料不检，成品也该检吧？太***令人气愤了，简直给药企丢脸。可怜的是那些患者，本来想买药治病，结果一命呜呼！可悲的中国药监管理！
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junlin 具体情形有谁清楚？假丙二醇是指不符合法规的还是指标不合格？是啊，到底是丙二醇是没药用敷料批准的厂家生产的，还是按药用敷料标准有那些不合格项，也告诉一声啊！这个事件暴露了技术上三个问题：1.还有相当一部分药用敷料没药用的和没药用标准。2.许多原敷料是否存在按标准指标合格，而实际有些有害的物质因为可能没定入标准而没检验项？照成危害，3.如原辅料或成品被污染，应该怎样才能避免此类事件，因为按已有标准可能合格（不能针对污染物）
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我怀疑:临床报道表现是亮菌甲严重的毒副作用,丙二醇是否具有这种毒副作用?到底是原料还是敷料问题?回答的结论是辅料.可是我很怀疑.
齐二的处方是否有问题?上市前的药理毒理真实么?如果作过,人都打死了,实验老鼠还不死光光?
齐齐哈尔局倒是会找借口,找人顶锅.为什么临床中毒症状是主药的中毒反应?
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对于药企，如果没有职业道德，那么GMP就任何意义。GMP认证只是认可你有生产药品的能力，但是不能保证你会真的按GMP去做。请全体同仁引以为戒，一家企业的繁荣需要几代人的努力，而沉败只是一念之差。尤其是企业的老板更要清醒。是啊，到底是丙二醇是没药用敷料批准的厂家生产的，还是按药用敷料标准有那些不合格项，也告诉一声啊！这个事件暴露了技术上三个问题：1.还有相当一部分药用敷料没药用的和没药用标准。2.许多原敷料是否存在按标准指标合格，而实际有些有害的物质因为可能没定入标准而没检验项？照成危害，3.如原辅料或成品被污染，应该怎样才能避免此类事件，因为按已有标准可能合格（不能针对污染物）以上几位说的都很有道理啊,看来如何保证药品质量,保证用药安全还有好多工作要做啊!!!!
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嘿嘿,紧张啊!市食药监局的领导同志昨天(前天不知是不是)还在加班,让我们核查有无该厂的丙二醇.不管真实原因为何,这事再次沉重打击了我国原就千疮百孔的标准认证(其实不仅限医药)的公信力,是医药行业的耻辱论的又一颗悲剧性的坚固钉.GMP是什么?受检时是企业的梯石,受检后是企业的绊脚石?制药人,该是认真检讨思考反省的时候了!
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我认为齐局在敷衍公众1.丙二醇怎么个不合格法,没说!2.如果它有毒副作用,应该早就给封杀了.3.当初毒理学是做了吗?我们总是出事了才开始忙,包括奶粉事件,真不知道药监是干什么的。
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这个厂家厉害一百多个注射剂批文啊再有,丙二醇是假的,是怎么假的?
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据说是丙二醇里检出了甘二醇
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很可怕，135个产品中有好几个用到了丙二醇这个辅料。
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丁香园版主
日，国家食品药品监督管理局通报了查处齐齐哈尔第二制药有限公司（以下简称齐二药）假药案的最新进展。现已初步查明，齐二药购入的药用辅料丙二醇，经检验为二甘醇。其造假成因系犯罪嫌疑人王桂平以江苏泰兴化工总厂名义用二甘醇假冒丙二醇销售给齐二药，齐二药违反GMP有关规定，将“二甘醇”辅料用于生产，含有“二甘醇”的亮菌甲素注射液是导致病人肾功能急性衰竭的直接原因。
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这么大的厂竟然没有对原料检查，这可是低级错误哟！
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利欲之大，挺而走险。
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查查二甘醇是什么东东
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[4]顾祖维.二甘醇急性中毒的治疗[J].劳动医学,):240.. 这篇查不到.顺便说一句,突然发现维普今天可以注册(免费),帐号有100元.
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这就是质检与生产之间的矛盾关系造成的，我也曾在药厂待过一段时间，质检要求对产品的质量进行严格监控，而生产部门则希望尽快发出产品合格单，因为他们的奖金与产量息息相关，如果一批产品被判为不合格那么就等于是白忙了，所以质检与生产部门经常发生矛盾，作为企业的领导虽然经常说我们要把产品的质量放在第一位，但是如果总是生产不出合格的产品，领导心里还是不高兴的，到了最后往往压质检出合格报告单，质检处在一个很为难的地位，经常是两边都得罪，我在那家药厂待了三年，质检科长就换了三位，搞质量检验真是里外不讨好啊！
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这就是质检与生产之间的矛盾关系造成的，我也曾在药厂待过一段时间，质检要求对产品的质量进行严格监控，而生产部门则希望尽快发出产品合格单，因为他们的奖金与产量息息相关，如果一批产品被判为不合格那么就等于是白忙了，所以质检与生产部门经常发生矛盾，作为企业的领导虽然经常说我们要把产品的质量放在第一位，但是如果总是生产不出合格的产品，领导心里还是不高兴的，到了最后往往压质检出合格报告单，质检处在一个很为难的地位，经常是两边都得罪，我在那家药厂待了三年，质检科长就换了三位，搞质量检验真是里外不讨好啊！
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有关齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液导致多名患者肾功能衰竭的事件，估计厂家使用的溶媒丙二醇掺假，其产地为中国地质矿业总公司泰兴化工总厂，据报道可以推测至少可能掺有二甘醇。见下文：昨日下午，江苏省食品药品监督管理局网站上刊出《关于对药用辅料丙二醇加强监督管理的紧急通知》。《通知》要求省内各市食品药品监督管理局，“为了防止标示为中国地质矿业总公司泰兴化工总厂的丙二醇进入药品生产企业和医疗机构制剂室，避免出现药品重大安全事故，现就加强药用辅料丙二醇监督管理的有关事项通知如下：　　各市食品药品监督管理局应立即通知辖区内药品生产企业、医疗机构制剂室暂停使用、封存标示为中国地质矿业总公司泰兴化工总厂的丙二醇，抽样后送当地市药品检验所检验。如在药品生产、配制中已使用标示为，所生产、配制的药品就地暂控。对药品生产企业已出厂的药品，由该企业立即通知经营单位暂停销售、医疗机构暂停使用。　　药品生产企业、医疗机构制剂室在药品生产、配制中使用丙二醇的，均应对丙二醇进行检验，确认合格后方可投入生产、配制，严格防止误用二甘醇。”历史上有关甘二醇引起的不良反应：30年代美磺胺酏剂引起肾功能衰竭致107人死亡。 1937年美田纳西M－assengill公司用二甘醇（Diethyleneglycol）代替乙醇和糖制备磺胺酏剂，服药后致107例死亡，多数为儿童，尸检表明肾脏严重损害，死于尿毒症，主要是二甘醇在体内经氧化代谢成草酸致肾损害所致。近几年也有类似的事件发生。如1996年拉丁美洲的海地生产的乙酰氯基酚糖浆，应该用甘油（丙三醇）做溶剂。由于使用了掺假的甘油（含有二甘醇），使用前未经化验，产品出厂后造成至少59名儿童死亡。海地事件发生前，已发生过因错用溶剂生产乙酰氯基酚糖浆而造成的死亡事件。今年，在中国广州又增添了一个历史记录！
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dayway edited on
甘二醇引起的不良反应，竟然早有先例　那为什么＜中国药典＞没有相关的检查，靠一张红外光谱的鉴别，是否容易造成检验人员的误判　检验标准连个含量测定都没有？！看看国家局网站上＂调查还发现：齐二药生产和质量管理混乱，检验环节失控，检验人员将二甘醇判为丙二醇投料生产，造成假药案件的发生。＂起码对很多企业的检验人员的水平来说（凭一张红外光谱，判定是否搀假），检验人的水平另说．（就我工作的企业来说，化验员是很不受重视的又少不了的部门，培训别说了，那要老板掏腰包　何况老板认为化验员就是照着做　又产生不了效益　谁都能干　省局的化验员培训　草草讲讲　发个证都能合法合理的上岗　不出事才怪）
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kkatang edited on
看来，辅料到了也应该检验啊，但是对于我们做研发的，难道每种辅料买回来以后都应该检验一下吗？我们研究院买回来辅料只要有检验报告一般也不检的，不知道其它战友怎么做，怎么在研究阶段控制敷料的质量？
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建议增补药典，增所有药用辅料的检查方法
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中国特色的GMP的绝妙讽刺!飞行检查的力度还应该加强!制药企业无论在什么状况下都应质量第一,效益第二!中国药企的领导们难道就真的连起码的职业道德都不具有吗
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kkatang 甘二醇引起的不良反应，竟然早有先例　那为什么＜中国药典＞没有相关的检查，靠一张红外光谱的鉴别，是否容易造成检验人员的误判　检验标准连个含量测定都没有？！看看国家局网站上＂调查还发现：齐二药生产和质量管理混乱，检验环节失控，检验人员将二甘醇判为丙二醇投料生产，造成假药案件的发生。＂起码对很多企业的检验人员的水平来说（凭一张红外光谱，判定是否搀假），检验人的水平另说．（就我工作的企业来说，化验员是很不受重视的又少不了的部门，培训别说了，那要老板掏腰包　何况老板认为化验员就是照着做　又产生不了效益　谁都能干　省局的化验员培训　草草讲讲　发个证都能合法合理的上岗　不出事才怪）如果是掺假的问题，掺的少应该不会有这么严重的不良反应，如果掺的多，比如达到20％以上甚至完全就不是丙二醇，那IR已经足够证明其不合格了。美国药典中丙二醇的检查还有气相色谱法，用归一化法本身也不具备专属性，但引入了几个异构体的保留时间定位后具有一定的定性价值
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昨天晚间新闻也播了，其实，这样的事在改样业早就有了，只是没有闹得这么严重！
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这个问题早就存在，一年前在chinagmp上就发过一个贴，谈用化学试剂做为药用辅料一事，且这种情况在绝大多数药厂存在，不改善的话还会继续出事。用化学试剂做为药用辅料有以下问题：1。难以买到药用辅料，只能用化学试剂。2。无相关药用标准，引用化学试剂标准（参考药典前言），无药理研究数据；药监局审批时管理不严。3。进货前供应商审计流于形式。4。绝大多数药厂不对辅料进行检验，或检验项目不合理，不能保证药品质量。总之，国情使然。
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历史总是惊人地重复：1937年美国田纳西州的马森吉尔药厂使用二甘醇代替酒精生产磺胺酏剂，用于治疗感染性疾病，结果有300多人发生肾功能衰竭，107人死亡。究其原因系甜味剂二甘醇在体内氧化为草酸中毒所致，：美国为此于1938年修改了《联邦食品药品化妆品法》（Federal Food，Drug，Cosmetic Act)。再次修改此法是1962年，那是因为在世界上发生了20世纪最大的药物灾难——“反应停”事件.……1962年的修正案明显加强药品法的作用,具体有以下三个方面：　　(1)要求制药企业不仅要证明药品是有效的，而且要证明药品是安全的　　(2)要求制药企业要向FDA报告药品的不良反应。　　(3)要求制药企业实施药品生产和质量管理规范。　　按照修正案的要求，美国国会于1963年颁布了世界上第一部GMP。
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volador 历史总是惊人地重复：1937年美国田纳西州的马森吉尔药厂使用二甘醇代替酒精生产磺胺酏剂，用于治疗感染性疾病，结果有300多人发生肾功能衰竭，107人死亡。究其原因系甜味剂二甘醇在体内氧化为草酸中毒所致，：美国为此于1938年修改了《联邦食品药品化妆品法》（Federal Food，Drug，Cosmetic Act)。再次修改此法是1962年，那是因为在世界上发生了20世纪最大的药物灾难——“反应停”事件.……1962年的修正案明显加强药品法的作用,具体有以下三个方面：　　(1)要求制药企业不仅要证明药品是有效的，而且要证明药品是安全的　　(2)要求制药企业要向FDA报告药品的不良反应。　　(3)要求制药企业实施药品生产和质量管理规范。　　按照修正案的要求，美国国会于1963年颁布了世界上第一部GMP。正是如此，中国的GMP, 虚伪浮躁到让人心寒！
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SFDA通报：“……检验环节失控，检验人员将二甘醇判为丙二醇投料生产，造成假药案件的发生。”这是很不负责任的说法。谁都知道在大多数国内药厂QC是最没地位的人，只是按老板和管理人员指示（包括书面和非书面的）办事罢了，但出事的时候，总是第一个被考虑作替罪羊。特此提醒QC人员：一定要注意保护自己！
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要说责任，首先是黑龙江药监局（再追溯至SFDA），再是药厂老板和最高质量负责人，最后才是采购、QA和QC。
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