复方药食同源中药是否可以申请保健品批号申请

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【中药材市场】不能宣传功效 药食同源中药材处境尴尬
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不能宣传功效 药食同源中药材处境尴尬来源:南方报网 两会期间,全国政协委员、青海省农林科学院院长王舰提交了一份《关于立法准许87种“药食同源”食品功效宣传的提案》,建议根据当前药食同源食品发展的实际情况,立法准许87种药食同源食品进行功效宣传。业内人士指出,“药食同源”的身份说明了这些产品既具有“药”的功效,同时由于其副作用比较小,可以作为日常食品食用。当上述产品出现在医生的处方中,它就是药;但作为食品或保健食品的成分时,国家法律却规定禁止其宣传功效,让不少企业经营者无所适从。药食同源食品不能宣传功效神农尝百草的传说,是“药食同源”的最早缘起,人类通过试用、口尝,然后相互分享经验,累积数代人的实践和智慧,渐渐认识了自然界的食物和药物。药物与食物的共同点是都可以用来防治疾病。但不可忽视的是,药物虽然作用强,但一般不会经常吃;食物虽然作用弱,却天天都离不了。国家卫生部2002年公布的《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》中,对药食同源物品、可用于保健食品的物品和保健食品禁用物品作出具体规定,明确规定了既是药品又是食品的物品有87种,此类药食同源食品分别具有免疫调节、改善记忆、耐缺氧等功效,能够防治疾病。作为药食同源的产品,在中医药市场上有着广泛的应用。近年来,国家也不断出台政策鼓励中医药发展。2012年7月发布的《国家中医药管理局关于印发中医药事业发展“十二五”规划的通知》明确提到,支持中药材种植(养殖)标准化、规模化、专业化、区域化生产,加强中药生产关键技术应用与提高,培育龙头企业,发展一批聚集效应突出的现代中药产业基地。而受益于中国健康产业经济的发展及民众对健康的重视,以健康饮料、天然保健品等为代表的天然保健衍生品行业逐渐发展起来。然而,国家《食品安全国家标准预包装食品标签通则》中却明确规定:食品不应标注或者暗示具有预防、治疗疾病作用的内容,非保健食品不得明示或者暗示具有保健作用。这项条文使得药食同源食品不能以其自身具备的功效进行宣传。药食同源产品步履维艰“药食同源食品不能以其自身具备的功效进行宣传,这对于为民众普及药食同源食品功效知识是非常不利的,从而阻碍了中医药文化的发展和弘扬。”业内人士如是指出。据了解,此前部分媒体曝光大漠红100%枸杞汁产品宣传涉嫌违规。一石激起千层浪,此类药食同源产品是否能宣传其功效的问题也受到了业界人士的广泛关注。对此,青海大漠红枸杞有限公司董事长邱雪梅表示,“枸杞本身就是一种中草药,具有药食同源的功效。目前,只是国家有关部门规定不允许食品宣传有药品的功效。事实上,我们也只是引用了枸杞多糖的医学研究结果。”在邱雪梅看来,青海大漠红枸杞有限公司以87种药食同源食品之一的枸杞为唯一原料进行产品生产加工,事实上拥有枸杞的补肾功效却不能在产品说明中标注,这就对企业的销售和产品宣传造成巨大困扰,严重阻碍了企业的健康发展。广东比拓律师事务所主任覃刚认为,虽然我国有药食同源的传统,但按照现行法律规定,作为“食品”的枸杞汁是不能提“具体功效”的。而在2012年后保健品功能项目范围进一步缩减,宣传限制更为严苛,药食同源产品步履维艰。业界呼吁修订相关政策在国家鼓励中医药市场发展的背景下,越来越多的企业投身到药食同源产品的种植、加工中,但是大漠红的遭遇却折射出一个问题—作为以药食同源食材为生产原料的厂家,未来的路该如何走?全国政协委员、青海省农林科学院院长王舰在今年两会的提案中写道,要解决这些问题,应立法准许87种药食同源食品功效宣传,给出其科学内涵,明确真正用途。同时,国家应该建立合理高效的药食同源食品审查机制,中医药方剂已经经过了几百年、上千年的临床验证,不是西药白老鼠动物实验能比拟的。“现行的《国家食品安全标准》随着食品市场的不断深化发展已经表现出很强的不适应性。”王舰认为,一味照搬西药审查机制,这早已成为阻碍我国中医药文化发展的瓶颈。他建议,立法部门应出台切实可行的法律法规,对于市场上出现的以“药食同源”为幌子的假冒伪劣食品给予坚决查处,严格规范药食同源食品市场。据介绍,近几年青海枸杞已经占全国有机枸杞出口的90%以上,年产值接近50亿元,并涌现出了一批规模化生产龙头企业,药食同源的枸杞已经成为青海经济发展的一个支柱产业。药食同源的枸杞不能宣传功效,长此以往,不仅会沉重打击以枸杞深加工为主的企业的生产积极性,甚至还会影响到青海枸杞的种植及出口,减少当地农民收入,对青海枸杞产业经济的发展是非常不利的。多位业内人士指出,我国现阶段有关药食同源产品相关法规政策的合理性值得商榷,针对这种既入药又可食用的传统食材的相关法律,明显存在滞后性,应予以修订完善。否则长期如此,将不利于我国传统药食同源食品产业的健康发展。记者 赵兵辉
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青海的枸杞....宁夏的枸杞呢?青海的虫草、宁夏的枸杞、吉林的人参....还有啥话说,若是食材能宣传功效,大米、小麦、玉米....好吧,现在主要在讨论转基因枸杞可以说功效,别做成枸杞汁
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对于药食同源的食品,还需要申请保健品认证吗?
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如题,猴头菇饼干宣传养胃功效,属于违规,因为食品不可以宣传治疗和预防疾病的功效,但是药食同源的可以吗?(猴头菇不属于药食同源之列)
(矿山从业人员)
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《食品安全法》:
1.第四十八条:“食品和食品添加剂的标签、说明书,不得含有虚假、夸大的内容,不得涉及疾病预防、治疗功能。生产者对标签、说明书上所载明的内容负责。”
2.第五十四条:“食品广告的内容应当真实合法,不得含有虚假、夸大的内容,不得涉及疾病预防、治疗功能。”
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没有垃圾食品,只有不良的饮食习惯。
Too young too simple,sometimes naive.
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《食品安全法》:
1.第四十八条:“食品和食品添加剂的标签、说明书,不得含有虚假、夸大的内容,不得涉及 ...
但是,药食同源的物品,本身就属于药品。还需要申请保健品标示吗
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但是,药食同源的物品,本身就属于药品。还需要申请保健品标示吗
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“药食同源”为什么理解为“本身属于药品”?而不理解为“本身属于食品”呢?
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药食同源的东西同样不能宣传疗效
食品标签群:&&反恶意打假群:&&欢迎加入
(矿山从业人员)
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但是,药食同源的物品,本身就属于药品。还需要申请保健品标示吗
作为食品使用就是食品,就要遵守《食品安全法》及其相关法规、标准;作为药品使用就是药品,需要遵守《药品管理法》及其相关法规、标准;用于保健食品原料,则要遵守《保健食品注册管理办法》及其相关相关法规、标准。
用途不同,适用的法规、标准就不同。
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没有垃圾食品,只有不良的饮食习惯。
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想在标签上声称功能,当然要申请保健品批文了啦;但你可以不声称的啊,药食同源嘛,你不说大家都知道的啊。
食品标准、进口食品标签,分答-学长
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想在标签上声称功能,当然要申请保健品批文了啦;但你可以不声称的啊,药食同源嘛,你不说大家都知道的啊。
标签上不提,广告里可以吗?宣传的时候算违规吗
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作为食品使用就是食品,就要遵守《食品安全法》及其相关法规、标准;作为药品使用就是药品,需要遵守《药 ...
但是比如大枣,大枣也属于国家卫生部推荐的药食同源食品,大枣宣传补血等效果,如果没有申请保健食品,也是违规的吗
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标签上不提,广告里可以吗?宣传的时候算违规吗
广告法。。。。。。。。。。。。。。
食品标准、进口食品标签,分答-学长
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广告法。。。。。。。。。。。。。。
好纠结。。
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作为食品使用就是食品,就要遵守《食品安全法》及其相关法规、标准;作为药品使用就是药品,需要遵守《药 ...
谢谢您,药食同源的食品好像是被定义为中药药材的,这么说就得参照《药品管理法》了?卖个枣子还要看《药品管理法》。真难,业内有相关的事例吗?主要是不知道要不要申请保健品标示,也就是所谓的“小蓝帽”
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卫生部公布药食同源可用于保健食品的中草药名单
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&&卫​生​部​公​布​药​食​同​源​可​用​于​保​健​食​品​的​中​草​药​名​单
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你可能喜欢药食同源食品监管的法律依据探讨;邵振①祝龙②田侃③;15400①江苏省太仓市中医医院江苏太仓市2;30300②吉林省德惠市工商行政管理局吉林德惠市;摘要我国中医药理论有药食同源的特点,我国也有将药;辨析药食同源食品的属性,明晰药食同源食品监管的法;健食品市场,合理界定各相关执法部门的监管职责,也;关键词药食同源食品;保健食品;监督管理;法律依据;Discus
药食同源食品监管的法律依据探讨
邵振① 祝龙② 田侃③
15400①江苏省太仓市中医医院 江苏 太仓市 2
30300②吉林省德惠市工商行政管理局 吉林 德惠市 110046③南京中医药大学经贸管理学院 南京 2
摘要 我国中医药理论有药食同源的特点,我国也有将药食同源物质用于保健食品生产加工的传统。近年我国保健食品行业发展迅猛,但是关于保健食品的法律规制却滞后于快速发展的市场,导致对本行业的监管存来,
辨析药食同源食品的属性,明晰药食同源食品监管的法律依据,希望对净化保在盲点。通过案例分析和理论思考,
健食品市场,合理界定各相关执法部门的监管职责,也为依法行政提供一定的借鉴。
关键词 药食同源食品;保健食品;监督管理;法律依据
Discussinthelealbasisofthesuervisionoffoodandmedicinehomoloous          ggpg 
,ShaoZhenZhuLonTianKan   g,
1.Jiansu TaicanTraditionalChinese Medicine Hosital,TaicanJiansu215400,China gg pg,g
,2.JiLin DeHuiAdministrationoindustommerce,DehuiJilin130300,China  fy&C 
3.NaninUniversitoTraditionalChinese MedicineColleeoEconomicand Manaement,    jg yf gf g 
Nanin210046,Chinajg,
AbstractheChinesemedicinetheorhasthemedicinefoodhomolocharacteristic.Wehavethetradition T          ygy  
,thathasthemedicinefoodhomolomaterialsareusedinthehealthfoodsroduction.Inrecentearsthehealth               gypy industraredeveloinswiftlinourcountr.Butthereulationofthehealthfoodsislaedtothefastdefoods                -ypgyyggg   
,w,veloinmarkethichcausestheblindsotsofsuervision.Bthecaseanalsisandthetheoreticalthinkinthis            pgppyyg  articletrtodiscriminatemedicinefoodhomolofood'sattributeandclearthelealbasisofmedicinefoodhomolo               ygyggy  
,,suervision.Alsoitexectedtolessonsforthehealthfoodsmarketdifininthereulatorfoodrovideurifin           ppggyppyg  ,resonsibilitiesofdifferentdeartmentandadministrationaccordintolaw.      ppg 
;H;;KewordsedicinefoodhomolofoodealthfoodsSuervisionLealbasis M    gypgy  
我国  随着科学技术的发展和社会观念的变革,
传统中医药的整体观理念契合了现代医学模式向生“物-心理-社会的全面医学模式转变,治未病”的理念也慢慢深入人心。从“治病”到“防病”的观念转变集中反映到市场经济中保健食品行业的蓬勃发展。药食同源是中医药传统理念的精髓,是预防、治疗疾病的有效手段,其增强人体免疫系统功能的作用被广泛应用于保健食品中。药食同源食品的属性,到底是“药”还是“食”对于保健食品市场的监管将起到重要作用,这一属性的区分也需要有法律的严
苛界定,文章就此问题作进一步探讨。
一、药食同源食品的属性之分
“药食同源”出自我国传统中医药理论。自古以来中药材皆为来源于大自然的动植物和矿物,食物所以在中医药理论中药物和食亦出自相同的环境,
“物不存在严格的区分。《黄帝内经太素》中道:空腹,食之为食物,患者食之为药物”因此可以看出,传统视角下区分药物和食物是以食用目的来划分的。但是,随着科学技术和社会的不断发展,对于药物和食物的认识有所改变,特别是各国政府确立行政许可
作者简介:①邵振,男,管理学硕士,研究方向:卫生法与药事法,电子邮箱:iansushaozhen63.com。@1jg
男,主要工作:市场规范管理,研究方向:食品安全市场监管。②祝龙,
男,法律硕士,教授,博士生导师,研究方向:药事管理与药事法。③田侃,
制度以后更为明显。
(一)药食同源保健食品的审批
目前关于保健食品的概念国内外还没有形成一致的观点。我国1996年颁布的《保健食品管理办法》第二条规定,“本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的的食品”。在美国,此类产品则被称为“膳食补充剂(dietaryupp
lements)”;日本称为“特定保健用食品”或“保健机能食品”
;加拿大称之为“天然健康产品”;欧盟称之为“食品补充剂”;韩国和我国台湾地区称为
“健康食品”[2];澳大利亚称为“补充医药产品”
。从各国对保健食品的称谓中不难看出,保健食品均被定义在普通食品和药品之间,
具有食品的大部分功能,也有药品的小部分功能。正因保健食品兼具了这两者的特性,因此最初在监管时遭遇了困惑,最终基于维护大众生命健康理念,
大多数国家将此类产品的监管纳入食品药品监管部门的管理范畴,实行特别审批制度。
我国保健食品的发展始于20世纪80年代,90年代中后期逐步进入监管的法制化进程。目前我国的保健食品相关规章及规范性文件有:
《保健食品管理办法》、《保健食品注册管理办法(试行)》、《保健食品良好生产规范》(GMP)、《保健食品标识规定》、《保健食品命名规定》、《保健食品广告审查暂行规定》、《保健食品检验与评价技术规范》、《保健食品通用卫生要求》和《保健食品样品试剂和试验现场核查规定(试行)》等。世界各国除美国外,绝大多数国家对保健食品均要求由卫生行政部门进行审批备案。003年6月之前,
我国保健食品的审批职能由卫生行政部门承担,1995年颁布的《食品卫生法》明确卫生行政部门负责保健食品监管工作,1996年颁布的《保健食品管理办法》规定卫生部承担保健食品的注册审批职能,保健食品的生产经营许可审批职能则由省级卫生行政部门承担。2003年国务院进行机构改革,独立设置了国家食品药品监督管理局,2003年6月以后保健食品的监管职能由卫生行政部门转交食品药品监管部门。《保健食品注册管理办法(试行)》非常清晰地规定了保健食品的各项职能和要
求,可以说我国对保健食品的监管是非常严格的[
。002年2月28日卫生部公布了《
卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》,具体规定了可用
于保健食品和禁用于保健食品的药食同源物品的名单。总观药食同源保健食品的监管要求,无论是“卫食健字”还是“国食健字”,药食同源保健食品都是需要注册审批的,从这个意义上说,其已经超越了一般意义上的食品而成为独立的物品。
(二)药食同源普通食品的审批
我国对普通食品没有要求进行特别的注册审批,只需对食品生产经营过程进行合法监管。《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》中有《既是食品又是药品的物品名单》,名单中列出了87种药食同源的物质,药食同源物质名单本意是更加合理地补充可食用的食品范畴。因此有理由认为,使用《既是食品又是药品的物品名单》中规定的物品但未经保健食品注册审批,应该被认为是普通食品。
二、对药食同源食品监管的法律依据分析(一)对药食同源食品执法的困惑
中国保健协会调查显示[5]
,目前我国有4000多
家保健食品企业,共7000多个品牌,市场上销售的约2000种,其中约四分之一是冒牌货,真正具有实力的保健食品企业不到100家。但2008年全国保健食品产值已达1000多亿元。庞大的消费市场与尚未建立健全的监管机制之间矛盾凸显,很容易导致大量假冒伪劣商品进入市场,侵犯消费者的合法权益。近年来我国对食品安全越来越重视,中央和地方领导也多次强调要落实食品安全政策,但高昂的利润使生产经营者总是想法设法寻找法律的空子,打政策的擦边球,加之我国对食品安全监管素来都实行“
分而治之”的模式,没有形成联防联控的有效局面,因此给药食同源食品的监管,特别是行政执法带来了难题。
2011年年初,
吉林省德惠市工商行政管理局在进行节日市场专项检查中发现,市场上销售的某品牌系列普通酒水标明含有冬虫夏草或其有效成分,在一些型号的酒水包装上还标明冬虫夏草及其有效成分具有增强人体免疫力的功能。经进一步检查该系列酒水外包装及相关标识发现,该酒水没有药品或者保健食品的相关批准文号及标识。在行政处罚时遭遇了困惑,该普通酒水加入标明含有冬虫夏草或其有效成分的行为是违反了《食品安全法》第五十条规定的“生产经营的食品中不得添加药品”,还是违反了《食品安全法》第五十一条规定的“国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管”
。不同s22
的处罚事由带来的直接问题是监管部门的不同,监管部门职责不清最容易导致监管空白,互相推诿或者重复执法。
《食品安全法》第五十条规定:“生产经营的食品中不得添加药品,但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。按照传统既是食品又是中药材的物质的目录由国务院卫生行政部门制定、公布”。《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》没有将冬虫夏草列入其中,而《中华人民共和国药典》(2005年版)对冬虫夏草的质量标准却有明确的规定,
也就是说冬虫夏草被归类为中药材,属于药品。在普通酒水中加药行为是坚决禁止的,但是该酒水并未经过保健食品的注册审批,所以即便加入药品,也是属于普通食品执法范畴。根据《国务院关于机构设置的通知》(国发〔2008〕11号)精神设立国家工商行政管理总局,其职责之一是监督管理流通领域商品质量和流通环节食品安全,
组织开展有关服务领域消费维权工作,按分工查处假冒伪劣等违法行为。因此,若以《食品安全法》第五十条的规定为法律依据进行行政执法,执法部门应当为工商行政管理部门。
《食品安全法》第五十一条第一款规定:“国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职,
承担责任。具体管理办法由国务院规定”。根据《国务院关于部委管理的国家局设置的通知》(国发〔2008〕12号),设立国家食品药品监督管理局,将卫生部食品卫生许可,餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责进行调整,划入国家食品药品监督管理局。该酒水在标签中标明具有保健功能,但该酒水并未进行保健食品注册审批,也可以认为违反了《食品安全法》第五十一条的规定,那么也可以由食品药品监管部门进行执法监督。
(二)对药食同源食品执法的法律依据分析上述案例的困惑,是因为目前对违法保健食品处罚的法律依据存在位阶冲突。在《食品安全法》实施以前的《食品卫生法》中明确了“保健食品”的定义,新的《食品安全法》中只是要求对“声称具有特定保健功能的食品”实行严格监管,而在具体行政执法中依据的《保健食品管理办法》和《食品卫生行政处罚办法》等都是以《食品卫生法》为上位法来制定的,新的《食品安全法》颁布实施,加之《保健食品监督管
理条例》尚未出台,这些都给行政执法带来了困惑。2009年7月6日,
国家食品药品监督管理局下发过《关于保健食品监管法律依据的意见》,其中虽然明确《
保健食品监督管理条例》出台以前,对保健食品的监管依然适用之前的监管依据,但是对行政执法是否有效还存在疑惑。为此,北京市药品监督管理局西城分局在梳理大量法律法规后,发现2004年5月18日,最高人民法院在《关于审理行政案件适用法律规范问题的座谈会纪要》中指出:“实施性规定与修改后的法律、行政法规或者地方性法规不相抵
可以适用”[6]
,这一依据不仅为食品药品监管部门而且也为其他执法机构履行行政执法提供了重要借鉴。该案例最终可以明确,一是冬虫夏草不属于药食同源食品,而属于药品;二是尽管一些酒水标签标明具有保健功能,但是没有经过保健食品注册审批,
未获得保健食品标识,应当被认定属于普通食品;三是对该普通酒水的行政执法职能应当由工商行政管理部门承担而非食品药品监管部门的职责。
对药食同源食品监管的职能界定,取决于药食同源食品是否经过保健食品的注册审批,也就是说前置审查决定了药食同源食品的属性。《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》中明确规定可以加入到保健食品中的药食同源物质制成的食品,经过注册审批成为保健食品后进行生产销售的,其消费环节的监管和具体行政执法职能由食品药品监管部门承担;如果药食同源食品未经过注册审批,只是作为一般食品进行生产销售的,那么其流通环节的监管和具体行政执法职能则应当由工商行政管理部门承担。同时只要是以《食品卫生法》为上位法制定的行政法规、部门规章和规范性文件与《食品安全法》不存在冲突,则在修订的行政法规、部门规章和规范性文件出台之前,对药食同源保健食品和药食同源普通食品的监管执法皆可以适用新法实施以前的相关行政法规、
部门规章和规范性文件。参考文献
[1] 谷燕莉.
中外保健食品监管的比较和借鉴[J].首都医药,2008,(18):7―8.
[2] 王大宏.
透析《食品安全法(草案)》蕴含保健食品监管变局[J].中国医药技术经济与管理,2008,2(8):81―82.
(下转第38页)
决定是一把双刃剑,我们的执法活动应当是不偏不倚的,在维护患者自身权益的同时,也不能忽视对于医务人员合法权益的保护;对于医务人员来说,在医患矛盾较为突出的当下应当有敏锐的自我保护意识,法制意识、证据保存意识,尤其是在这种植入性对于患者同样应该器械等风险较高的诊疗活动中;
本着善意、尊重医务活动的心态,同时也应相信政府公正的态度在执行卫生法律法规,当部门本着客观、
然也应该保留相关证据以主张自身的权益不受侵害。
[][行政法和行政诉讼法(第二版)北京:北1M]. 姜明安.
京大学出版社高等教育出版社,2005:308.
[]行政证据通论[北京:法律出版社22M].004: 徐继敏.
[][行政法和行政诉讼法(第二版)北京:北3M]. 姜明安.
京大学出版社高等教育出版社,2005:317.
[]证明标准研究[北京:中国政法大学出版4M]. 刘金友.
社,2009:380.
[]证明标准研究[北京:中国政法大学出版5M]. 刘金友.
社,2009:422.
[]卫生行政处罚证明标准的确立与应用[上6D]. 张华.
海:复旦大学法学院,2011.
(收稿日期:2012―11―6 责任编辑:谷雨)
(上接第28页)
[]与国外保健食品3 北京市保健品化妆品技术审评中心.
[管理政策的比较与思考(中)中国医药报,N].2009,3():()26A08.
[]健全保健食品监管机制[中国医药报,4N]. 徐又红.
2006-02-05.
[]中国企业报,5GMP考验保健食品企业[N]. 张佩颖.
2005-07-19.
[]保健食品监管并非无依据[健康报,6N].2010- 郭宁.
04-21.
(收稿日期:2012―11―15 责任编辑:刘鑫)
(上接第34页)
快发展连锁经营、集中采购、统一配送、网络营销等减少使用一次性餐具和用具,推动传现代流通方式,
统餐饮业升级改造。培育跨区域、全国性餐饮连锁。餐饮服示范企业,打造首都安全放心的餐饮品牌”势必会带动餐饮单位自我管理水务业的产业升级,
平的不断提高,卫生监督的标准化和规范化管理也将会更加富有推动力。
(三)综合执法与卫生监督双赢模式建立需进一步探讨
综合执法模式是我区在城市管理中的一项创
举,也是一种新的监管模式,但仍有很多方面需要探剩余人员索。现在形成了人员不带任务下到街道、
则加重了任务量,加剧了卫生执法队伍紧张的现状。建议采取街道牵头的机动灵活的管理形式,如大型、相对集中的专项整治活动时增加综合执法人员,集中力量进行整治,常态化工作时适当降低综合执法人员。既满足综合执法工作的需要,又不致对各部门既有的执法工作造成较大的影响,确保各项执法工作在全市保持领先水平。
(收稿日期:2012―11―26 责任编辑:杨健)
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