第二类医疗器械经营备案办事指南
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第二类医疗器械经营备案办事指南
办理单位：广元市食品药品监督管理局窗口电话：、5572120投诉电话：中心网址：市食品药品监督管理局：一、法定依据：（一）国务院第650号令《医疗器械监督管理条例》二、备案条件：（一）自日起，从事第二类医疗器械经营经营企业填写第二类医疗器械经营备案表，经所在地县区食品药品监督管理局签署意见后，向广元市食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。（二）日前已取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案，经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案。（三）经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉第二类医疗器械产品名录的通知》和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》目录中医疗器械的经营企业应办理备案。（四）广元市行政辖区内工商行政管理部门注册登记企业。三、申报材料：申请第二类医疗器械经营企业应书面填写《第二类医疗器械经营备案表》（一式三份）（此表可在www.或http://gy.网站上下载，也可在市政府政务服务中心药监局窗口领取），并提交以下申报材料（一式二份）。1）第二类医疗器械经营备案表；2）企业营业执照复印件；3）企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；4）企业组织机构与部门设置说明；5）企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租凭协议（附房屋产权证明文件）复印件；6）企业经营设施和设备目录；7）企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8）经办人授权证明；9）其他证明材料；10）所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、经营企业承担法律责任的承诺。四、办理程序：1、申请企业将申报资料和第二类医疗器械经营备案表交到市政务服务大厅市食药监局窗口，窗口工作人员对企业所提交的经所在地县区食品药品监管局在《办理医疗器械备案登记表》上签具意见后的资料进行审查,审查符合规定的，出具受理通知书。2、窗口工作人员将审查通过的第二类医疗器械经营备案表送回市食品药品监督管理局医疗器械监管科，由医疗器械监管科对其第二类医疗器械经营备案表进行审核并在《办理医疗器械备案登记表》上签署意见后，送至行政审批科登记备案。3、窗口工作人员凭《办理医疗器械备案登记表》审核意见打印《第二类医疗器械经营备案凭证》。申请→审查→批准→制作备案凭证五、办理时限：法定时限：无承诺时限：10个工作日。六、备案证件及有效期限：《第二类医疗器械经营备案凭证》，有效期五年。七、收费依据及标准：不收费备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。医疗器械需要经过哪些流程才能生产？
医疗器械需要经过哪些流程才能生产？
【的回答(9票)】:
主要是申请《器械生产许可证》，首先要具备一定的条件。各地都可能有些许差异性。
下面列出一个综合性流程，附图是江苏省的申请流程图
申请医疗器械生产许可证
申请条件：&
1、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人；&
2、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应
3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
4、企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；&
5、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准；&
6、相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员（第三类生产企业、体外诊断试剂应不少于两名，）；&
7、符合质量管理体系要求（ISO13485培训）内审员（第三类生产企业、第二类生产企业、体外诊断试剂生产企业至少2名，即1名管理者代表，1名内审员）
8、生产的产品属国家已颁布医疗器械生产质量规范（关于印发医疗器械生产质量管理规范.doc）（包括生产实施细则）的必须符合其规范（生产实施细则）的要求。
& & & 如开办体外诊断试剂的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的规定；
& & & &如开办一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》的规定；
& & & &如开办一次性使用麻醉穿刺包的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的规定；
& & & &如开办外科植入物的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《外科植入物生产实施细则》的规定；
& & & &如开办定制式义齿和的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《关于进一步做好定制式义齿生产企业许可证核发等工作的通知》（粤食药监械[2009]51号的规定。
备注：生产出口葡萄糖测试条、避孕套的企业,按照《关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理有关事宜的通知》（食药监办〔号）的要求，应申领《医疗器械生产企业许可证》和医疗器械注册证书。
申请人提交材料目录：&
资料编号1、《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》3份；&
资料编号2、法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历1份；&
资料编号3、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件；&
资料编号4、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件1份；厂区总平面图，主要生产车间布置图 1 份，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》4份（拟跨省设立生产场地的企业适用）；&
资料编号5、企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件1份；相关专业技术人员、技术工人登记表 1 份；相关人员登记一览表1份（在申请表区下载），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表1份；符合质量管理体系要求的内审员证书复印件 1 份；&
资料编号6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介各1份（产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明和产品标准）；拟生产体外诊断试剂的，还需提供拟生产体外诊断试剂企业情况一览表1份，见附表1；
资料编号7、主要生产设备及检验仪器清单1份；&
资料编号8、生产质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；&
资料编号9、拟生产产品的工艺流程图1份，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；&
资料编号10、生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构（如：广东省医疗器械质量监督检验所、广东省药品检验所等）出具的一年内环境检测报告复印件（包括：生产区净化车间检测报告一份、万级净化菌检室检测报告一份）。
如拟生产无菌医疗器械的环境，应达到YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》要求；
如拟生产体外诊断试剂的环境，应达到《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》附录A要求。
资料编号11、申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；&
资料编号12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。&
资料编号13、如实填写的开办医疗器械生产企业自查确认书1份。
申请生产许可证流程
(一) 申请和受理&
1.企业生产列入目录的产品，向其所在地省级质量技术监督局提出申请，并提交以下申请材料：
1)《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份；
2) 营业执照复印件三份；
3) 生产许可证证书复印件三份(生产许可证有效期届满重新提出申请的企业)；
4) 产品实施细则中要求的其他材料。
2.省级质量技术监督局收到企业申请后，对申请材料符合实施细则要求的，准予受理，并自收到企业申请之日起5日内向企业发送《行政许可申请受理决定书》；
& & & &对申请材料不符合本实施细则要求且可以通过补正达到要求的，应当当场或者在5日内向企业发送《行政许可申请材料补正告知书》一次性告知。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
对申请材料不符合《行政许可法》和《工业产品生产许可证管理条例》要求的，应当作出不予受理的决定，并发出《行政许可申请不予受理决定书》。
3.实施细则规定由审查部负责组织审查的，省级许可证办公室自受理企业申请之日起5日内将全部申请材料报送审查部。
(二)企业实地核查
1. 根据产品实施细则要求，由省级质量技术监督局或审查部组织审查。
2. 由省级许可证办公室或审查部制定企业实地核查计划，提前5日通知企业，由审查部组织审查的，审查部同时将核查计划抄送所在地省级许可证办公室。
3. 省级许可证办公室或审查部指派2至4名审查员组成审查组，对企业进行实地核查，企业应当予以配合。
4. 审查组按照产品实施细则的要求，对企业进行实地核查，核查时间一般为1-3天。审查组对企业实地核查结果负责，并实行组长负责制。
5. 由省级质量技术监督局负责组织审查的，省级许可证办公室自受理企业申请之日起30日内，完成对企业的实地核查和抽封样品，并将实地核查结论以书面形式告知被核查企业；
& & & &由审查部组织审查的，审查部自受理企业申请之日起30日内，完成对企业的实地核查和抽封样品，并将实地核查结论以书面形式告知被核查企业，同时告知省级许可证办公室。
6. 企业实地核查不合格的判为企业审查不合格，由省级许可证办公室或审查部书面上报国家质量监督检验检疫总局，并由国家质检总局向企业发出《不予行政许可决定书》。
(三)产品抽样与检验
1. 企业实地核查合格的，审查组按照实施细则的要求封存样品，并告知企业所有承担该产品生产许可证检验任务的检验机构名单及联系方式，由企业自主选择。
2. 经实地核查合格，需要送样检验的，告知企业在封存样品之日起7日内将样品送达检验机构。需要现场检验的，由核查人员通知企业自主选择的检验机构进行现场检验。
3. 检验机构在产品实施细则规定的时间内完成检验工作，并出具检验报告。
4. 企业产品检验不合格的判为企业审查不合格，由审查部书面上报国家质检总局，并由国家质检总局向企业发出《不予行政许可决定书》。
(四)审定和发证
1. 由省级许可证办公室负责组织审查的，省级许可证办公室按照有关规定对企业的申请书、营业执照、核查记录、核查报告和产品检验报告等材料进行汇总和审核，并自受理企业申请之日起30日内将申报材料报送审查部；
& & & &由审查部负责组织审查的，审查部按照有关规定对企业的申请书、营业执照、核查记录、核查报告和产品检验报告等材料进行汇总和审核。
2. 审查部自受理企业申请之日起40日内将申报材料报送全国许可证审查中心。
3. 全国许可证审查中心自受理企业申请之日起50日内完成上报材料的审查，并报全国许可证办公室。
4. 国家质检总局自受理企业申请之日起60日内作出是否准予许可的决定。符合发证条件的，国家质检总局应当在作出许可决定之日起10内颁发生产许可证；不符合发证条件的，应当自作出决定之日起10日内向企业发出《不予行政许可决定书》。
5. 全国许可证办公室将获证企业名单以网络、报刊等方式向社会公布。
(五)集团公司的生产许可
1. 集团公司及其所属子公司、分公司或者生产基地(以下统称所属单位)具有法人资格的，可以单独申请办理生产许可证；不具有法人资格的，不能以所属单位名义单独申请办理生产许可证。
2. 各所属单位无论是否具有法人资格，均可以单独或者联合与集团公司一起提出办理生产许可证申请。
3. 所属单位与集团公司一起申请办理生产许可证时，应当向集团公司所在地省级质量技术监督局提出申请。凡按规定由省级许可证办公室组织企业实地核查的，集团公司所在地省级许可证办公室可以直接派出审查组，也可以以书面形式委托分公司所在地省级许可证办公室组织核查。集团公司所在地省级许可证办公室负责按上述规定程序汇总上报有关材料。
4. 其他经济联合体及所属单位申请办理生产许可证的，参照集团公司办证程序执行。
(六)委托加工备案程序
1. 委托企业申请备案应当符合以下条件：
(1) 取得工商行政管理部门核发的有效营业执照，经营范围应当覆盖申请委托加工备案的产品；
(2) 申请委托加工备案产品涉及产业政策的，应符合产业政策有关要求；
(3) 已签订了有效委托加工合同并公证，且委托加工合同必须明确委托企业负责全部产品销售。
2. 受委托企业申请备案应当符合以下条件：
(1) 取得工商行政管理部门核发的有效营业执照，经营范围应当覆盖申请委托加工备案产品；
(2) 已获得生产许可证；
(3) 已签订了有效委托加工合同并公证，且委托加工合同必须明确委托企业负责全部产品销售。
3. 委托企业和被委托企业分别向其所在地省级许可证办公室提出备案申请，并分别提交以下备案申请材料：
(1) 《全国工业产品生产许可证委托加工备案申请书》一式二份；
(2) 委托企业和被委托企业营业执照复印件；
(3) 被委托企业的生产许可证复印件；
(4) 公证的委托加工合同复印件。
4. 省级许可证办公室应当自收到委托加工备案申请之日起5日内，进行必要的核实，对符合条件的企业予以备案。对不符合条件的，不予备案并说明理由。
【竹千代的回答(2票)】:
我就接着@zinph的答案往下讲吧。
&药监局申请注册
要想开始生产医疗器械，前戏是非常多的，因为毕竟跟药品一样，关乎人民的生命健康，注册所需的各项资料，也就都是企业必须一一按法规完成的。拿二类器械首次注册来说（一类最简单，三类的最复杂，要到SFDA申报），需要的资料如下：
注册申请表：从日起江苏省药监局要求必须先在网上进行电子系统注册后，才能打印申请表。医疗器械生产企业许可证正、副本（复印件）到各省、自治区、直辖市食品药品监督局办理，上面会有“生产范围”一项，就是表明你有权生产何种类型的医疗器械。因为我国对医疗器械是分类管理的，每类器械的认证条件、要求都不一样。具体流程参见@zinph的回答吧。营业执照副本（复印件）产品技术报告：应当包括器械的各种技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容；安全风险分析报告：应当按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制，应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施；
注册产品标准及编制说明（一式两份）：采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章；
生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；
.产品性能自测报告（含检测记录，所申请的全部型号规格）：应当包含检测记录，包括所申请的全部型号规格；
自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字；
执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目；
检验报告中应有检验项目、标准条款、标准要求、实测数据、结果判定，检验人员及复核员双签字，检验项目企业自身不能完成的，可以委托；
产品检测证明：对于需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告；
不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告；
符合《医疗器械注册管理办法》第十一条（同一注册单元内有代表性的典型产品）、第十二条（免于进行生物相容性试验的情形）、第十三条（首次申请注册时免予注册检测情形）、第十四条（申请重新注册时免予注册检测情形）的规定的，应当提供相应的说明文件；
临床试验证明：含临床试验材料，或者免于临床试验的情况说明及证明文件；
临床试验材料包括临床试验合同、临床试验方案、伦理委员会批件、受试者知情同意书样本、临床试验分中心报告和/或临床试验总报告等；
免于临床试验的情况说明及证明文件，包括与已上市产品实质性等同报告、临床试验报告或临床文献；
使用说明书：必须符合《医疗器械说明书、标签和标准标识管理规定》的要求； 质量体系考核或认证材料：应当根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：
（1）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；
（2）医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；
&&&&（3）国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；
质量体系考核材料包括体系考核申请表、自查报告、现场考核表、不合格项整改报告；质量手册、程序文件、其它质量文件目录、质量记录表式目录；
质量体系考核或认证证明，含质量体系考核证明或医疗器械质量管理体系认证证书、实施细则验收报告、质量管理规范检查报告和质量手册、程序文件、其它质量文件目录；
质量体系考核或认证材料免提交说明。
所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺；&医疗器械必须取得注册证书才能生产，这点和药品是一样的。不同类别的器械，所需要的资料也都可以参见以上项目，只是大同小异。
【张鹏的回答(1票)】:
谢谢邀请哈~
营业执照，生产厂房，办公场所等等常规的开公司的工商地税要求这个就不说了~~
要有自己的程序文件，参考目前正在推广的医疗器械GMP进行编写~
要有自己的产品，包括设计图纸，产品的企业标准专利证明或专利使用许可等等~
相关人员，行政，生产，质控等等包括人员档案及资质培训资料~
相关设备，使用维修档案及记录
生产材料的采购资料等等
产品的检验报告~
拿到检验报告后根据产品的分类到相对应的各级药监局审评中心申请产品注册~&
有了这些就可以根据产品的分类到相对应的各级药监局审评中心申请生产体系考核~
考核中将会对以上各个环节提问
考核结束会给出，合格，整改，不合格几类
合格或整改后合格就可以生产销售了~~
大概是这么个流程~~不是专搞体系的可能会有疏漏见谅哈~~
建议去查阅相关文件，各地药监局网站上都有哈~
【suns123的回答(0票)】:
先查看定义分类，才能找到所对应的医疗器械要求。
请仔细研读医疗器械监督管理条例。
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