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米芙-诺华公司抑制排斥反应新药中国上市
来源： 诺华公司
作者：百济动态
发布时间： 9:53:00
导读：日，米芙――诺华公司抑制排斥反应新药中国上市。米芙是美国食品药品管理局（FDA）批准的唯一一个麦考酚钠肠溶剂，与A和皮质类固醇合用，预防接受同种异体成年患者术后急性排斥反应。抑制排斥反应新药米芙有效提高肾移植患者的耐受性，改善患者的生活质量。
?&肾移植患者因药物耐受性原因造成的减量或停药严重影响肾移植的疗效，难以保证移植肾长期存活；
?&麦考酚钠肠溶片（米芙）以其良好的抑制排斥反应疗效和耐受性，能够减少因消化道副作用、严重感染导致的药物减量或停药现象，为移植肾的长期存活提供更多、更好的选择。
& &&北京，日――今天，北京诺华制药有限公司在京隆重召开了抑制排斥反应创新药物麦考酚钠肠溶片（米芙）上市会。米芙是美国食品药品管理局（FDA）批准的唯一一个麦考酚钠肠溶剂，并于日获得我国国家食品药品监督管理局（SFDA）批准，与环孢素A和皮质类固醇合用，预防接受同种异体肾移植成年患者术后急性排斥反应。麦考酚钠肠溶片以其良好的抑制排斥反应疗效和药物耐受性，提高肾移植患者接受免疫抑制剂治疗的依从性，减少因药物副作用而导致的移植物功能丧失。此前，米芙已在包括瑞士和美国在内的91个国家获得了上市批准。
免疫抑制剂在肾移植中的发展
& &&现阶段，肾移植被公认为是挽救濒临死亡的肾功能衰竭（尿毒症）患者的最有效手段，能够帮助肾功能衰竭患者摆脱长期、痛苦的血液透析，重新开始幸福生活。我国自1960年开展肾移植手术以来，特别是上世纪80年代环孢素A在国内应用以来，我国肾移植得到迅速发展。
& &&中华医学会器官移植学会主任委员陈实教授表示，“免疫抑制剂经过数十年来的发展，在治疗效果方面已经取得了很大进步，通过免疫抑制剂的联合应用甚至能将急性排斥反应的发生率降低到10％以下。但是，由于器官移植术后的治疗问题比较复杂，移植患者的长期存活还没有得到很好的保证。这其中困扰医学界的一个主要问题就是如何降低免疫抑制剂自身的毒副作用。”
& &&本次上市会的主席、我国著名的器官移植及泌尿外科专家石炳毅教授对这一问题发表了自己的观点，“全面评价一种免疫抑制剂，不仅要关注临床疗效，药物良好的安全性和耐受性也是非常重要的因素。药物耐受性不好，会导致移植患者治疗依从性差，进而影响移植物的长期存活。国内外临床研究结果均显示，米芙疗效全性方面表现出色，米芙（麦考酚钠肠溶片）在胃的酸性条件下不溶解，到达小肠后才释放出活性成分麦考酚酸(MPA)，其独特的剂型优势减轻了胃肠道的不良反应，提高了器官移植患者对服用抗排异药物的耐受性及依从性，患者的减量及停药现象较传统的抗排异药物显著减少，保证了移植器官的功能存活。另有临床数据还发现，患者服用米芙期间的重症感染发生率也显著降低。
米芙疗效――临床研究数据
& &&石炳毅教授也详细介绍了米芙在国内开展的临床注册试验，证实了米芙（麦考酚钠肠溶片）的优越疗效。作为中国器官移植领域第一个按照国际标准设计的多中心、随机、双盲试验，该临床试验共涉及包括解放军309 医院、解放军总医院及北京友谊医院等13 家国内医院，入组患者300名。试验比较了麦考酚钠肠溶片（147例患者入组）和（153例患者入组）分别与环孢素A和强的松联合用药的情况。6个月的治疗之后，对于急性排斥反应、移植物失功、死亡的综合统计，麦考酚钠肠溶片（MPA）组和吗替麦考酚酯（MMF）组的患者分别为14.3%和20.3%（p=0.186）。在麦考酚钠肠溶片组和吗替麦考酚酯组中分别观察到的严重感染的发生率分别为15.6% 和20.3%（p=0.298）。
& &&来自美国马里兰大学医学院的Matthew Copper教授在会上介绍了米芙国际临床注册试验结果（即B301试验和B302试验）。两项试验均为多中心、随机、双盲临床试验，B301试验针对新肾移植患者，而B302试验则针对稳定期肾移植患者。两项临床试验的结果显示：麦考酚钠肠溶片对于首次肾移植患者，在降低急性排斥反应、移植肾失功或死亡等方面疗效显著。
米芙不良反应轻微，具有良好的耐受性
& &&Copper 教授着重指出，“一个药物的效果再好，如果患者因不能很好耐受而服药减量，甚至停药的话，效果就无从谈起。在为期12个月的B301试验中，麦考酚钠肠溶片组患者严重肺炎发生率仅为0.5%，而吗替麦考酚酯组为4.3%。麦考酚钠肠溶片为提高肾移植患者的耐受性提供了可能。一项年针对217名肾移植患者的回顾性研究也证明，麦考酚钠肠溶片组患者减量和停药发生率分别为14%和1.8%，明显低于吗替麦考酚酯方案组的24.3%和15.5%。”
& &&会上，我国著名泌尿外科专家、北京友谊医院田野教授针对米芙的肠溶释放特性做了进一步说明。田教授表示，“现有的药物治疗方案一个亟待改进的方面就是如何提高肾移植患者对于药物的耐受性。一项为期3个月，针对来自6个国家328名肾移植患者消化道症状的的开放性研究――PROGIS试验（肾移植患者报道的有或无消化道症状的定量测量）证实，对于应用吗替麦考酚酯出现消化道不良反应的肾移植患者，改用麦考酚钠肠溶片治疗后，患者消化道症状严重度得分显著下降，大多数使用米芙的患者表示其生活质量得到了明显改善。”
& &&通过肾移植手术，肾功能衰竭的患者摆脱了术前奔波于医院透析室、忍受血液透析带来的各种并发症的痛苦；而通过创新的免疫抑制药物的应用，肾移植患者能够更好的应对免疫抑制药物的副作用，不仅做到延续生命，还能够使得自身的生活质量得到提高，实现从‘活下来’到‘活得好’的转变。
& &&北京诺华制药有限公司首席执行官兼总裁邓建民先生在米芙上市会上表示，“作为2009年引入中国的最重要创新药物之一，米芙具有优异的预防急排疗效和良好的耐受性，可以有效预防肾移植患者的术后排斥反应，提高患者的生活质量，并为移植物的长期存活提供保障。”
& &&诺华制药长期致力于研制开发用于器官移植方面的创新药物，其所开发的环孢素A（）自应用临床以来，挽救了成千上万移植患者的生命，使器官移植的普及成为可能，被誉为免疫抑制治疗的基石和金标准药物。2009年随着“米芙”在中国的上市，北京诺华制药在预防排斥反应领域将拥有从基础到辅助以及诱导（环孢素A―麦考酚钠―CD25单抗）等多种治疗作用机制的完整免疫类产品线，从而使广大器官移植患者可以有更完善的医疗选择。
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肾移植手术，检查：
药物：米芙，普乐可复
状态：就诊后
门诊/住院患者报到
找王亮良大夫就诊的1***患者，成功报到医生诊断疾病：肾移植手术门诊或住院患者：门诊最近一次就诊时大夫给的处置方案：检查：
药物：米芙，普乐可复
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这些药只有本部住院才有，但我们科病床实在紧张，无法保证能让您及时住院，分院不一定全有。您可以去相城医院看看，呼吸科也行。
状态：就诊后
相城医院没有更昔洛韦，肯定不敢收我，让我到附一医院，挂水最好挂一周，王医生帮忙挤个床位吧，或者能门诊挂水也行，因为最近我爸腿做了手术，没法照顾到我，所以在南京一个人不方便，中午饭都没法吃，一次挂水就要七个小时/:,@-D王医生帮帮忙吧，以后我想慢慢的转在苏州就诊了
你能在南京住院么？我最近脱产不在病房，所以住我们这真有困难，其次，如果真是重症感染，我们这也不擅长，一般到呼吸科
状态：就诊后
在南京也住不了，目前在急诊挂水的，这两天已经不发烧了口温37度，苏州急诊可以挂水么？呼吸科是不是也要住院才行，有床位么？
你在南京挂个3天，就回到广慈挂。
那边除了替考不一定，其他应该都有
你后来怎么弄的？情况怎么样了？
状态：就诊后
/:,@-D在南京急诊挂了五天水，今天刚挂了胡医生的号，复查了一下ct，胡医生说好了，消掉了
王亮良大夫通知通知:再次提醒各位肾友，苏州大学附属第一医院第20届肾友会将于本周日（11月29日）上午举行，可关注“苏大附一肾移植”微信公众号，了解详细通知并点击报名。
大夫郑重提醒：因不能面诊患者，无法全面了解病情，以上建议仅供参考，具体诊疗请一定到医院在医生指导下进行！
王亮良大夫通知通知:各位肾友，平安夜快乐，祝各位平平安安。明日老院普通门诊因本人有事，已由他人代上。元旦起老院周二肾移植门诊改到新院周五上午，请相互转告。您有任何病情变化或不清楚之处，可通过此平台留言，反馈给我。也希望您通过微信多多报到。
大夫郑重提醒：因不能面诊患者，无法全面了解病情，以上建议仅供参考，具体诊疗请一定到医院在医生指导下进行！
王亮良大夫通知通知:通知广大病友：我院放假安排2月6,7,8,9,10日放假，11，12日正常上班，13,14日休息，也就是说双休不调。门诊安排：普通门诊每天都有，专家门诊2月7,8,9停诊。本人2月9日在老院普通门诊，有需要可以来就诊，但药物浓度无法检查。
大夫郑重提醒：因不能面诊患者，无法全面了解病情，以上建议仅供参考，具体诊疗请一定到医院在医生指导下进行！
王亮良大夫通知通知:本人下周二起出差一周，下周二门诊由他人代上，周五停诊。各位患友如需配药，可于明天上午至新院或下午三点左右至老院挂普通号到九区找我。带来不便，请谅解。
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状态：就诊后
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状态：就诊后
肾移植手术患者上传的病例资料
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希望得到的帮助：请医生给我一些治疗上的建议
病情描述：肾移植患者可以吃生蒜吗？夏天可以吃凉菜吗？
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希望得到的帮助：请医生给我一些治疗上的建议
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疾病名称：肾移植&&
希望得到的帮助：希望您帮忙分析下病情
病情描述：肾移植后两个月，做彩超肾大了一厘米，13厘米！肌酐九十，肾彩超都很正常！尿量一直正常，这几天在家里入2000左右，出也正常，但是感觉白天尿量少，夜间尿量多点
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我肾移植六年半，吃米芙和FK5
35岁 15:02:50
病情描述：
我肾移植六年半，吃米芙和FK506和5mg强的松，米芙3片／天，FK1、5mg／天，已经腹泻二年多，米芙我原来吃4片，肌酐在一百零几，现在130 因为减少了1片米芙 FK浓度4点几 腹泻查不准 ，我想请教我用药不够排斥，加上去腹泻，这个情况怎么办。谢谢 年龄35，体重45公斤
病情分析：
请根据患者提问的内容，给予专业详尽的指导意见。（最多输入500字）
指导意见：
请给出具体的运动，饮食，康复等方面的指导。（最多输入500字） 0/500
&因不能面诊，医生的建议仅供参考
病情分析：
指导意见：
你好 建议您是及早的通过医院早期确诊，根据您的简单描述也是没有办法帮助指导的，必须是以通过 医学依据给 出诊断，及时为您对 症治疗。
有关的更多问题，
我肾移植六年半，吃米...热词TOP
擅长:男科手术
擅长:泌尿外科疾病
擅长:外科综合
最近血糖上来了 饭菜不能吃
想买一点能治疗他牙齿的药
白癜风用什么药能好？
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肾移植后常用哪些抗排斥药？
本文导读：　　肾移植的抗排异治疗就是免疫抑制治疗。适用于除同卵孪生者外的任何肾移植病人。常见药物有五种：
　　（１）肾上腺皮质激素
　　 常用强的松。一般主张在移植当天开始给药。通常是先用较大剂量，约每日每千克体重1～2mg，以后逐渐减少，直至每日10～20mg的维持量。必要时可采用甲醛强的松龙冲击疗法。
　　（２）环磷酰胺
　　 急性排异反应可采用环磷酰胺冲击疗法，每天200～400mg静脉点滴，持续2～3天。小剂量时可慢性排斥反应，每日50～75mg口服。
　　（３）其他抗排异反应的药物
　　 有抗淋巴细胞球蛋白、单克隆抗T细胞抗体、FK506等。价格昂贵，适用于移植肾功能延迟恢复及高危的肾移植患者。持续应用免疫抑制剂是移植肾长期存活的必要条件。肾移植病人千万不可擅自停药，并应定期到复诊，向医生汇报病情及服药情况。
　　（４）硫唑嘌呤
&　　是应用最广的抑制器官移植排异反应的药物。用法为：术前晚口服200mg，术日晨继服100mg，术后1～2天禁食，故不用硫唑嘌呤，术后第三日起每日口服50mg，维持直至停用环孢霉素A，然后逐步改为每天每千克体重2mg。肝功能减退或移植肾功能减退时应减量，最低维持剂量为每天每千克体重0．5～1．0mg。
　　（５）环孢霉素A
　　 80年代初，由于环孢素A的问世，使肾移植的存活率出现了划时代的进展。由于环孢霉素A免疫抑制作用强且副作用比强的松、硫唑嘌岭少，因此已成为肾移植术后首选的抗排异药物。
　　美国Kahan教授提出联合用药方案，即硫唑嘌呤每天每千克体重2mg，强的松每天10mg，环孢霉素A每天每千克体重2-3．5mg。
　　我国对环孢霉素A的用法有2种：①手术日服环孢霉素A每天每千克体重10～14mg，术后2～3天静点每天每千克体重4～5mg，再改口服每天每千克体重10～14mg。
　　两周后开始减量，每月每千克体重减2mg，至3月后改维持量，每天每千克体重3～5mg；②对供肾质量好，且配型满意者，从术后第3天开始用环孢霉素A，剂量为每天每千克体重8～10mg；逐渐减量直至每日每千克体重4mg作维持治疗。
　　由于环孢霉素A具有肾毒性，它可以导致；①移植肾少尿期延长，肾功能恢复延缓。②急性肾，表现为移植肾功能恢复后又出现尿量减少，血肌酐升高，内生肌酐清除率下降。
　　⑧慢性肾中毒，长期应用环孢霉素A后，肾功能逐渐减退，严重者可导致慢性肾功能衰竭，常伴有重度高血压，肾穿刺活检可见血管硬化、肾小管空泡形成和肾间质纤维化。
　　此外，该药可引起多毛及肝中毒等副作用。因此，在用药过程中应定期监测血药浓度，根据血药浓度使用环孢霉素A有利于提高疗效，减少毒性反应。
（责任编辑：陈乓）
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