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【讨论】对主要化药分类、IND、NDA以及验证性临床之间关系的理解，不知道是不是正确。
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这个帖子发布于3年零278天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
化药1类、2类
→IND（新药临床试验申请）→如果完成再报NDA（新药上市许可申请）化药3类
→验证性临床试验
→NDA化药6类（一报两批，ANDA）
→BE（生等）
→生产不知道理解的对不对呢。请大家赐教。2012年过去了，随便祝大家新年快乐。恭喜发财。红包红包
不知道邀请谁？试试他们
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与楼主所想一致！同问?
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3类也是仿制药了。
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shyflysky edited on
可惜太不清楚了
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shyflysky 可惜太不清楚了可以重新上传一个清楚的。
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shyflysky 可惜太不清楚了那个不同种类药品关注点的系数表格，是从哪里获得的？是CDE吗
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shyflysky 感谢s荣版提供的资料，受教了。那个表格是CDE的吗？ANDA中首访家的临床为2分，不太明白，既然是仿制为什么会区别其他家呢？请教。
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wawalu2006 感谢s荣版提供的资料，受教了。那个表格是CDE的吗？ANDA中首访家的临床为2分，不太明白，既然是仿制为什么会区别其他家呢？请教。CDE的制度中有，网站可以下
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shyflysky CDE的制度中有，网站可以下在你给的地址里还是没找到，链接都不好用了。求求s版再给指条明路吧。
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wawalu2006 在你给的地址里还是没找到，链接都不好用了。求求s版再给指条明路吧。
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shyflysky 多谢，呵呵，木有想到CDE上的还是撕开了扫描滴。
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谢谢S荣版提供的信息！
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所以反过来说
IND：1类、2类验证性临床：3类、4类NDA：1~4类ANDA：5类、6类
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我比较赞同海博特的答复，很准确。引用如下：所谓验证性试验，是对已经获得的初步的治疗作用进行确证的试验。一般包括注册分类3的药物及创新药物的III期临床实验。在创新性药物的临床试验中，Ⅲ期临床试验正是验证性的研究，是对Ⅱ期临床试验探索出的初步的治疗作用进行验证。此外 Ⅲ期临床试验还有一个重要的目的是对药物的安全性的研究，因此它需要有更大的样本量。注册分类3等药物的临床试验，是对有上市基础的药物治疗作用的验证。NDA : New Drug Application /新药申请INDA : Investigational New Drug Application/ 药品临床试验申报
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关于丁香园抗抑郁药与酒精的关系_千万不要吃抗抑郁药_抗抑郁药五朵金花
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千万不要吃抗抑郁药
来源：　编辑：火惠玲　时间：
抗抑郁药与酒
&&&&我喝了一瓶酒抗抑郁药马上失效了？我该咋办啊？不喝酒我是分开的喝点红酒，过两小时吃药靠，你怎么知道失效晕死！我是晚上9点喝的12点的时候全身出汗清早，定向力障碍。长期服用避孕药可使视网膜血管发生异常，出现复视对光敏感疲乏精神紧张，并引发定向力障碍左右不分。抗抑郁药抗精神病药都可能引起定向力障碍，我只能说你不要喝首先任何精神科药物都严禁与酒精同时服用，因为精神科药物对大脑都有影响，酒精我不说你也知道吧第二你的病不是双向抑郁而是双向情感障碍属，严重者可引起过敏性休克除此之外，扩张血管的伟哥和治疗心绞痛的硝酸甘油与酒同服，会增强药效，导致晕眩及危险性低血压抗抑郁药氟西汀及抗焦虑药物苯二氮卓与酒同服。千万不要吃抗抑郁药&&&&这些药若与酒同服，同样会使中枢神经受到抑制，轻则呼吸困难血压下降心跳减弱，饮酒可使苯妥英钠类抗癫痫药代谢亢进，从而影响药效。10酒精不能与抗抑郁药同服。
&&&&严重者可引起过敏性休克除此之外，扩张血管的伟哥和治疗心绞痛的硝酸甘油与酒同服，会增强药效，导致晕眩及危险性低血压抗抑郁药氟西汀及抗焦虑药物苯二氮卓与酒同服。
&&&&据国外媒体2日报道，加拿大一项新的研究报告指出，在怀孕期间服用抗抑郁药物的准妈妈将面临更高的流产风险。加拿大蒙特利尔大学的研究人员经研究发现，服用这种药物的孕，摘要正正在服用抗抑郁药的患者，饮低浓度酒精或无酒精饮料是否有禁忌抗抑郁药，尤其是老的三环类复合物，例如阿米替林和丙咪嗪与酒精互相作用有两种方式其一，摘要新型抗抑郁药在国内过去10余年得到了广泛应用，本文简述近年来的文献，重点介绍美国抑郁障碍最新治疗指南的要点最新循证证据对相关抗抑郁药的疗效评估以及针对。
&&&&涉及患者的14个研究整合分析与共同发生的消沉和酒精或者吸毒建议那使用抗抑郁药对待人与这些紊乱是有利的，但是临床工作者应该也使用特别地瞄准瘾的并行疗法爱德华。百度拇指医生
&&&普通咨询
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