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可定 瑞舒伐他汀钙片
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通用名称：可定 瑞舒伐他汀钙片
10mg*7片品牌：规格：10MG*7片
批准文号：国药准字J 有效期：
用法用量：
商品简介：
注意事项：详见说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 【药品名称】可定 瑞舒伐他汀钙片
10mg*7片【批准文号】国药准字J【生产企业】阿斯利康制药有限公司
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托妥 瑞舒伐他汀钙片 10mg*7片 正大天晴
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七乐康价：&51.00
通&&用&&名：瑞舒伐他汀钙片(薄膜衣片)
规&&&&&&&格：10mg*7片/盒
商品编号：
批准文号：国药准字H
生产企业：南京正大天晴制药有限公司
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瑞舒伐他汀钙片(薄膜衣片)说明书
instructions
请仔细阅读说明书并在医师指导下购买和使用
通用名称 ：
瑞舒伐他汀钙片(薄膜衣片)
本品主要成份为瑞舒伐他汀钙。
本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
10mg*7片/盒
功能主治 ：
高脂血症和高胆固醇血症。
用法用量 ：
口服，常用剂量范围为10～40mg，qd。可定(瑞舒伐他汀钙片)剂量应个体化，根据治疗目标和患者对药物的反应作适当调整。
不良反应 ：
本品所见的不良反应通常是轻度的和短暂性的。详见说明书
本品禁用于： 　　
1、对瑞舒伐他汀或本品中任何成份过敏者。 　　
2、活动性肝病患者，包括原因不明的血清转氨酶持续升高和任何血清转氨酶升高超过3倍的正常值上限（ULN）的患者。 　
3、严重的肾功能损害的患者（肌酐清除率＜30ml/min）。 　　
4、肌病患者。 　　
5、同时使用环孢素的患者。 　　
6、妊娠期间、哺乳期间、以及有可能怀孕而未采用适当避孕措施的妇女。
注意事项 ：
对肾脏的作用 在高剂量特别是40mg治疗的患者中，观察到蛋白尿（试纸法检测），蛋白大多数来源于肾小管，在大多数病例，蛋白尿是短暂的或断断续续的。 对骨骼肌的作用 在接受本品各种剂量治疗的患者中均有对骨骼肌产生影响的报道，如肌痛、肌病，以及罕见的横纹肌溶解，特别是在使用剂量大于20mg的患者中。 肌酸激酶检测 不应在剧烈运动后或存在引起CK升高的似是而非的因素时检测肌酸激酶(CK)，这样会混淆对结果的解释。若CK基础值明显升高(＞5×ULN)，应在5-7天内再进行检测确认。着重复检测确认患者CK基础值＞5×ULN，则不可以开始治疗。 治疗前 和其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样，有肌病/横纹肌溶解症易患因素的患者使用本品时应慎重。这些因素包括： ·肾功能损害 ·甲状腺机能减退 ·本人或家族史中有遗传性肌肉疾病 ·既往有其它HMG-CoA还原酶抑制剂或贝特类的肌肉毒性史的 ·酒精滥用 ·年龄＞70岁 ·可能发生血药浓度升高的情况 ·同时使用贝特类 对这些患者，应考虑治疗的可能利益与潜在危险的关系，建议给予临床监测。
药物相互作用
1.环孢素：本品与环孢素合并使用时，瑞舒伐他汀的AUC比在健康志愿者中所观察到的平均高7倍 (与服用本品同样剂量的相比) 。合用不影响环孢素的血浆浓度。 2.维生素K掊抗剂：同其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样，对同时使用维生素K拮抗剂 (如：华法林) 的患者，开始使用本品或逐渐增加本品剂量可能导致INR升高。停用本品或逐渐降低本品剂量可导致INR降低。在这种情况下，适当检测INR是需要的。 3.蛋白酶抑制剂：尽管药物相互作用的机制尚不明确，但同时服用蛋白酶抑制剂可能大大增加瑞舒伐他汀的暴露量。在药代动力学研究中，健康志愿者同时服用本品20mg与两种蛋白酶抑制剂的复方产品 (400mg洛匹那韦/100mg利托那韦) ，结果显示瑞舒伐他汀的稳态AUC (0-24) 和Cmax分别升高了约2倍和5倍。因此，在接受蛋白酶抑制剂治疗的HIV患者中，不推荐同时使用本品 4.其他药物：根据来自专门的药物相互作用研究的数据，估计本品与地高辛不存在有临床相关性的相互作用。
药理毒理：
1.瑞舒伐他汀是一种选择性、竞争性的HMG-CoA还原酶抑制剂。HMG-CoA还原酶是3-羟-3-甲戊二酰辅酶A转变成甲羟戊酸过程中的限速酶，甲羟戊酸是胆固醇的前体。动物试验与细胞培养试验结果显示，瑞舒伐他汀被肝脏摄取率高，并具有选择性，肝脏是降低胆固醇的作用靶器官。体内、体外试验结果显示，瑞舒伐他汀能增加细胞表面的肝LDL受体数量，由此增强对LDL的摄取和分解代谢，并抑制肝脏VLDL合成，从而减少VLDL和LDL颗粒的总数量。 2.对于纯合子与杂合子家族性高胆固醇血症患者、非家族性高胆固醇血症患者、混合型血脂异常患者，瑞舒伐他汀能降低总胆同醇、LDL-C、ApoB、非HDL-C水平。瑞舒伐他汀也能降低TG、升高HDL-C水平。对于单纯高甘油三酯血症患者，瑞舒伐他汀能降低总胆固醇、LDL-C、VLDL-C、ApoB、非HDL-C、TG水平，并升高HDL-C水平。尚未确定瑞舒伐他汀对心血管发病率与死亡率的影响。
特殊人群用药 ：
妊娠期妇女及哺乳期妇女用药：1.本品禁用于孕妇及哺乳期妇女用药。 2.有可能怀孕的妇女应该采取适当的避孕措施。 3.由于胆固醇和其它胆同醇生物合成产物对胚胎的发育很重要，来自HMG-CoA还原酶抑制的危险性超过了对孕妇治疗的益处。动物研究提供了有限的生殖毒性的证据。若患者在使用本品过程中怀孕，应立即中止治疗。瑞舒伐他汀能分泌人大鼠乳汁。尚无有关瑞舒伐他汀分泌人人乳的资料。
儿童用药：本品在儿童的
遮光，密封保存。
批准文号 ：
企业名称 ：
南京正大天晴制药有限公司
如有问题可与生产企业联系
托妥 瑞舒伐他汀钙片 10mg*7片 正大天晴
10mg*7片/盒相关文章瑞舒伐他汀钙片是国产药吗？
导读：瑞舒伐他汀钙片为口服药品，使用时本品常用起始剂量为5mg，一日一次。需注意对瑞舒伐他汀或本品中任何成份过敏者等。
的主要成分为瑞舒伐他汀钙。它为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。分子式是(C22H27FN3O6S)2Ca。那么，是国产药吗？
国产药和进品药的区别：在药效上：国外药品的标准有些高于国内产品，在纯度、吸收等方面比国产药品要高。所以，两种化学结构相同的，国产的药品逊于进口药品。当然，这也不是绝对的，现在国产药品的质量层次也已经提高了很多，国内一些药物生产企业的产品已经不亚于进口药品。另外，不得不说得是国内药品在剂量及使用方法方面更适合国人的体质，所以有些药品选择上本人更青睐国产药品。
在价格上：国外药品进入国内市场首先取得许可证，并且从国外引进的药品还要交纳关税、运费等费用；另外，国外进入中国市场的药物大部分是原研品种，在研制过程中花费了巨额的研究经费等。而国产药品大部分都是仿，研究费用较少，再加上国内的人力成本等原因，成本相对较低，所以进口的药物在价格上要高于国产药品。
想要知道本品是进口药品还是国产药品的话，我们可以通过本品的批准文号来断定，一般批准文号后面跟的是国药准字再加字母的话，那基本上可以断定是国产的，如果批准文号后面直接跟J的话，一般情况下是进口药品。国产药品的批准文号格式为：&国药准字H(或Z.S.J.B.F)+8位数字&。进口药品不同于国产药品，须获得《进口药品注册证》，格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号或《产品注册证》（港、澳、台地区），格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号。
瑞舒伐他汀钙片的规格型号是10mg*7s；贮藏是置阴凉干燥处；包装是双铝包装，10mg*7片/盒；有效期是36月；生产企业是AstraZenecaUKLimited；批准文号是国药准字J。
瑞舒伐他汀钙片为薄膜衣片，适用于经饮食控制和其它非药物治疗仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）。本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
所以，瑞舒伐他汀钙片是国产药。
健客网上药店对于本品的销售有了明确的指示，健客网上药店致力于帮助老百姓提高用药水平、降低用药费用，为病患朋友提供厂家直供、低价，绝对正品的优质药品。所以，患者在选购药品的时候，可以通过网上药店进行购买。具体的流程你可以询问网上在线客服，或者拨打400-进行电话咨询，我们一定会给您一个满意的答复。
（实习编辑：林炳扬）
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哪些人群不适宜服用瑞舒伐他汀钙片
由阿斯利康公司开发研制，商品名“CRESTOR”（中文商品名：，“CRESTOR”为阿斯利康集团公司的注册商标），已在美国、日本、欧洲、中国等多个国家和地区上市。适用于经饮食控制和其它非药物治疗仍不能适当控制的高血症。有研究表明，瑞舒伐他汀能有效降低百分之五十的“坏胆固醇”（低密度脂蛋白）水平，从而使患者重大心血管风疾病发病率减少百分之四十四。不过有下述情况的患者禁用。1、对瑞舒伐他汀或本品中任何成份过敏者禁用。2、活动性患者，包括原因不明的血清转氨酶持续升高和任何血清转氨酶升高超过3倍的正常值上限（ULN）的患者。严重的肾功能损害的患者（肌酐清除率[30
ml/min）禁用。肾功能不全：在一项对不同程度肾功能损害患者进行的研究中，轻中度肾脏疾病对瑞舒伐他汀或N-去甲基代谢物的血浆浓度没有影响。但是与健康志愿者相比，严重肾功能损害（肌酐清除率[30ml/min）患者的血药浓度增加3倍，N-去甲基代谢物的血药浓度增加9倍。血液透析患者的瑞舒伐他汀的稳态血药浓度比健康志愿者高约50%。肝功能不全：在一项对不同程度肝功能损害患者进行的研究中，没有证据表明Child-Pugh评分不超过7的受试者的暴露量有升高。但2例Child-Pugh评分为8和9的患者，他们的瑞舒伐他汀暴露量比那些Child-Pugh评分值低的患者增高至少2倍。尚Child-Pugh评分超过9
的受试者的使用经验。3、同时使用其他他汀类药物的患者禁用。2005年FDA发布了一项警告，声明服用Crestor的患者在同时服用其他他汀类药物的情况下，可出现横纹肌溶解（严重肌肉损伤）的不良反应。该声明还表示，与其他已上市他汀类药物相比，使用Crestor的风险并未超过其他药物。但要求修改药品标签，显著标识关于Crestor安全使用的用药信息，降低出现肌病/横纹肌溶解（严重肌肉损伤）的风险，尤其是在40mg高剂量情况下，更应关注用药安全。4、妊娠期间、哺乳期间、以及有可能怀孕而未采用适当措施的妇女禁用。由于胆固醇和其它胆固醇生物合成产物对胚胎的发育很重要，来自HMG-CoA还原酶抑制的危险性超过了对孕妇治疗的益处。动物研究提供了有限的生殖毒性的证据。若患者在使用本品过程中怀孕，应立即中止治疗。瑞舒伐他汀能分泌入大汁。尚无有关瑞舒伐他汀分泌入人乳的资料。5、肌病患者。在接受本品各种剂量治疗的患者中均有对骨骼肌产生影响的报道，如肌痛、肌病，以及罕见的横纹肌溶解，特别是在使用剂量大于20 mg的患者中。已经成为治疗大多数脂代谢失调的一线用药，被广泛应用于临床，但是使用过程中需要监测其可能出现的不良反应。
（责任编辑：黄莉莉 ）
文章关键词：
目前中国人群高胆固醇血症达标率不容乐观，胆固醇升高是许多心脑血管病的危险饮食。瑞舒伐他汀钙片是一种降胆固醇和降血脂的药品，用于治疗初级高……
在高血压、糖尿病、肥胖和吸烟等影响心血管疾病的因素中，胆固醇升高是最显著的致病危险因素，瑞舒伐他汀钙片可降低了低密度脂蛋白胆固醇，并提高……
瑞舒伐他汀钙片是一种能有效降底胆固醇和血脂的药品，不仅如此，瑞舒伐他汀可改善内皮功能，纠正血脂异常并降低CRP水平。在欧洲风湿病学大会（……
由于大多数高血压、糖尿病、肥胖患者对自身高胆固醇血症重视不足，临床心血管事件不断增加。因此，控制高胆固醇血症已刻不容缓。瑞舒伐他汀钙片适……
阿托伐他汀钙片为白色薄膜衣片，适用于原发性高胆固醇血症和混合性高脂血症。那么大家对阿托伐他汀钙片的功能主治作用了解吗？
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国内一半以上临床试验数据都在造假！造假已是潜规则？CFDA将严肃核查！
作者：刘志勇&&&来源：健康报
7月22日，国家食品药品监督管理总局发布公告()，要求对部分已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。公告明确，药品注册申请人须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对待审药品注册申请的药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。核查过程中发现存在弄虚作假行为的药物临床试验机构将被吊销资格。
公告公布的自查核查品种清单共涉及1622个受理号，其中，进口药受理号171个、新药受理号948个、已有国家标准药品受理号503个。
公告对申请人自查内容进行了详细规定，主要包括各临床试验机构受试者筛选、入组和剔除情况，受试者入选和排除标准的符合情况，抽查核实受试者参加临床试验的情况等7个方面。公告明确，申请人应于今年8月25日前向国家食药总局食品药品审核查验中心提交电子版自查报告；各省（区、市）食药监管部门负责对行政区域内申请人的自查工作进行监督，可组织对临床试验情况进行调查，调查对象应包括临床试验机构、合同研究组织等；国家食药总局将组织专家对申请人的自查材料等进行数据分析并视情况开展飞行检查。
公告明确，申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，可向国家食品药品监督管理总局提出撤回注册申请。核查中发现临床试验数据真实性存在问题的申请人，3年内不受理其申请；药物临床试验机构存在弄虚作假的，吊销药物临床试验机构资格；临床试验中存在违规行为的人员将依法查处。
解读: 从严核查试验数据释放哪些信号
公告甫一发布，就在制药相关行业引发极大关注，有人称之为“惊雷”,有人称之为“惨案”，当然还有更多人拍手叫好。为什么要针对药物临床试验数据开展自查核查？这会对药物审批带来哪些影响？记者采访了部分药物政策专家和药品研发生产企业的相关人员。
国内一家药品研发企业的工作人员告诉记者：“临床试验数据造假肯定存在，整个行业的情况不好妄加评判，但确实有不少企业会往数据里注水，甚至整套临床试验材料都找人代写。”有药品研发从业人员公开表示，国内临床试验数据造假已是行业潜规则，一半以上的数据都存在造假，“扎扎实实开展临床试验肯定没有弄虚作假来的快，诚实守信的企业反而会吃亏”。
近年来，我国药品审批速度缓慢一直备受诟病，“一个新药批下来要等七八年甚至十年”，其中一个很重要的原因就是待审注册申请大量积压的历史问题。北京大学医药管理国际研究中心主任史录文教授表示，质疑临床试验数据不规范甚至造假的声音确实一直存在，让企业开展自查，发现问题可主动撤回申请，相当于给了造假企业一次“逃跑”的机会，否则在核查中发现数据造假，相关企业和机构都将受到重罚；如此一来，可能会在一定程度上减少待审申请的积压。专家表示，从这次公布的清单看，有不少申请受理号是几年前的，最终会有多少主动撤回值得关注。
中山大学药学院新药研究与开发中心常务副主任秦卫华公开表示，对各临床试验基地和项目的自查与核查有法律法规依据，是构建公平公正市场竞争环境的需要，对弄虚作假的行为具有震慑力，也让认真按照法规进行临床试验的申报方及一线医生感到欢欣鼓舞。
药物临床试验数据自查&821家药企面临割肉抉择
7月22日,国家食药监总局(CFDA)的《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》(简称自查公告),这份自查公告被称“史上最严的数据核查要求”。有人戏称,这是医药界的“七二二惨案”。很多药企紧急开会研讨。
国家局在公告中表示,申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的,可以在日前向国家食品 药品 监督管理总局提出撤回注册申请。今天是7月24日的,距离最后时限只有1个月多一点,估计不少药企要度过多个不眠之夜。
撤还是不撤呢?建议:还是撤了吧。
国家局在公告中表示,申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的,可以在日前向国家食品 药品 监督管理总局提出撤回注册申请。
那么撤还是不撤呢?对于申报药企来说,这可是重大损失。毕竟,已经投入那么多的,国家又提高了注册成本和要求,再申报的难度加大了不止一点点。心有不甘的是肯定的。
但是,我们还是建议您,如果真的不符合国家规定,还是撤了吧。
不撤回的话,一旦被查出问题,国家局在公告中,指出了后果:
对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人,3年内不受理其申请。药物临床试验机构存在弄虚作假的,吊销药物临床试验机构的资格;对临床试验中存在违规行为的人员通报相关部门依法查处。将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关责任人员等列入黑名单。
也就说药企面临的将是三年内不得再申请的处罚,这个处罚不可谓不严厉,同时,药物临床试验机构,人员等面临严惩,这些机构必然也会向药企施压。逼迫他们做出对于自己有利的做法,如果因为数据作假导致这些机构丧失临床试验资格,对他们的损失可谓重大。内外力联合施压下,药企可能很难撑得住。
在看看国家局的表态,四个最严,最严谨的 标准 、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责。看看国家飞检的检查,看看银杏叶事件中,国家局的雷霆手段,我们猜想,对于 药品注册 材料作假的,想来治理手段不会手软。
让我们看看国家药审面临的任务:今年两会期间,国家食药监总局(CFDA)药品注册司官员在 医药 界两会代表座谈会上指出,争取用三年时间解决药品审评时限过长的问题。
国家局的表态出来之后,业界普遍反应是不可能,但是看看国家局的动作,先是提高了注册成本,让以后药品注册费用大幅度涨上来,然后现在是清理存货。
据官方公布清单显示,1622个受理号中,不少是2008年以前的受理号。以目前对临床数据的高要求去自查2008年以前申报的临床项目,基本没有多少项目能符合要求现有的 标准 。估计大部分品种要被提出注册排队了。
在自查的品种中,江苏排名第一,199个受理号需要自查;其次是山东136个受理号;浙江排名第三,共120个受理号。
产品通用名方面,共968个通用名涉及本次自查,其中苯磺酸氨氯地平片需自查的受理号数最多,共19个;位列第二的是瑞舒伐他汀钙片,有17个自查受理号;奥硝唑片以14个受理号排第三。
达沙替尼片、人免疫球蛋白、法罗培南钠片、奥硝唑片、盐酸帕洛诺司琼注射液、苯磺酸氨氯地平片和注射用头孢替坦二钠是国内上市公司主要需要自查的产品,每个通用名中各有4个受理号涉及自查。
本次自查名单涉及 企业 共821家,以下为自查品种超过5个的药企汇总,其中华海药业需要自查的受理号最多,达到21个。
图表4:自查品种超过5个药企排名
此外,赛柏蓝提醒药企注意的是,这1622个品种只是第一步,根据国家局的公告,国家局的公告在第一条就表示:自本公告发布之日起,所有已申报并在总局待审的 药品注册 申请人,均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求,对照临床试验方案,对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查,确保临床试验数据真实、可靠,相关证据保存完整。
也就说所有注册药品必须进行自查,而如果没有自查报告的话,CFDA是可以不予注册的。
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