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英文名称：Potassium Magnesium Aspartate Tablets
上海市愚园路858号
关注度排名1078
批准文号：
批准日期：
剂型：片剂(薄膜衣)
规格：无水门冬氨酸钾79mg,无水门冬氨酸镁70mg
储存：遮光、密封，在干燥处保存。有效期二年。
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充血性心力衰竭
成&&分本品为复方制剂，其组分为每片含无水门冬氨酸钾158mg和无水门冬氨酸镁140mg。
电解质补充药。可用于、洋中毒引起的（主要是室性）以及后遗症、、的辅助治疗。
用法用量餐后服用，常规用量为每次1~2片，每日3次;根据具体情况剂量可增加至每次3片，每日3次。
禁忌症：高钾血症、高镁血症、急性和慢性肾功能衰竭、Addison...
网友对的总体评价
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来自新疆克拉玛依&&&&男&&78岁提问时间：
病情描述:我父亲脑梗，现在一直在吃门冬氨酸钾镁片，氟哌塞吨美利辛片，硫酸氯吡格雷片，单硝酸异山梨脂缓释片，阿托伐他汀钙片这样药可以和丁笨酞软胶囊一起吃吗？
医生的回答回答时间：
你好，丁苯酞是促进脑细胞功能恢复的药物，与前面几种药的作用不一样的，可以一起吃。
来自山东&&&&女&&40岁提问时间：
病情描述:门冬氨酸钾镁片与盐酸普罗帕酮片同时服用会产生血压升高，眩晕吗？
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专利名称一种注射用门冬氨酸钾镁冻干粉针制剂及其制备方法
技术领域本发明涉及医药领域，具体的说，涉及一种注射用门冬氨酸钾镁冻干粉针制剂及其制备方法。
背景技术门冬氨酸钾镁为糖类盐类与酸碱平衡调节药，用于低钾血症、低钾及洋地黄中毒引起的心律失常，病毒性肝炎，肝硬化合肝性脑病的治疗。目前临床应用的门冬氨酸多为水针剂，在临床使用时容易造成二次污染，并且存在容易破损和运输储存不便的问题。此外，现有技术还公开了一些将该制剂制备成注射用冻干粉针的技术方案，如:中国申请.0公开了一种电解质补充药物注射用门冬氨酸钾镁冻干粉针剂的制备方法，所述的制备方法具体过程如下:1)取新鲜注射用水，加入处方中的门冬氨酸溶解后，加入处方中的氧化镁，超声处理，冷藏，超滤，得滤液I ;2)取新鲜注射用水，加入处方中的氢氧化钾和甘露醇溶解，加入活性炭，加热煮沸，降温、脱炭过滤，得滤液II ;3)将上述药液II加入药液I中，混合均匀，定容，调pH，中间产品检验合格后，将药液经终端过滤，避光灌装于西林瓶中，冷藏干燥后，轧盖包装，即得注射用门冬氨酸钾镁冻干粉针剂。中国申请.6公开了一种注射用门冬氨酸钾镁冻干粉组合物及其制备方法，该组合物的主药为:门冬氨酸、氢氧化钾、氧化镁和ATP，制备冻干粉组合物的具体步骤为:将处方量的门冬氨酸、氢氧化钾、氧化镁、ATP以及主药0.1 10倍的甘露醇，直接加到注射用水中；加入总体积0.05%的活性炭搅拌30分钟；通过钛棒进行脱碳循环过滤，时间30分钟；然后再通过0.45 μ m、0.22 μ m进行除菌循环过滤，时间30分钟；取样检验符合要求后进行灌装确定装量； 装量差异合格后半扣上冻干用丁基胶塞进入冻干箱，进行冷冻干燥处理；冷冻干燥完成后，出箱，即得注射用门冬氨酸钾镁冻干粉组合物。本发明的优点:液体加工方便，简化了无菌作业过程；提高了制剂的稳定性；无需经过热处理就能去除产品中的水分；增强了制剂的复水(溶解)性。上述方法采用在溶液中直接反应成盐制备门冬氨酸钾镁，这种技术方案普遍存在钾、镁离子含量不准确，批与批之间差异大，杂质含量高等问题，中国申请公开了一种左旋-门冬氨酸钾镁冻干粉针剂及制备方法，其组成包括左旋-门冬氨酸钾、左旋-门冬氨酸镁、冻干粉支持剂和PH调节剂，重量份数为左旋-门冬氨酸钾0.1 10份；左旋-门冬氨酸镁0.1 10份；冻干粉支持剂0.05
1.5份；pH调节剂适量。中国专利.9公开了一种供注射用的电解质补充药组合物，含有门冬氨酸钾和门冬氨酸镁为原料、甘露醇为冻干赋形剂以及PH调节剂，其中门冬氨酸钾与门冬氨酸镁按无水物计算的质量比为1: 1，门冬氨酸钾及门冬氨酸镁按无水物计算的重量之和与甘露醇的比例为10: 7。上述技术方案均是直接以门冬氨酸钾和门冬氨酸镁作为原料制备冻干制剂，同时以甘露醇作为冻干赋形剂，但实际应用过程中发现，上述制剂的稳定性和复溶性均有待改善。此外由于其处方中辅料的用量过大，导致粉针剂的药用效果一般，保存时间长后稳定性也不太好，实际临床中已出现副作用显著的个案。同时辅料的用量过多也影响产品的冻干，从而限制了其应用。
本发明的第一目的在于提供一种注射用门冬氨酸钾镁冻干粉针制剂，使其具有更好的稳定性，以进一步提高制剂的疗效，从而保证药物的有效性和安全性。为了实现上述发明目的，本发明采取如下技术方案:一种注射用门冬氨酸钾镁冻干粉针制剂，所述制剂按重量份计，由包括以下组分的原料制备而成:门冬氨酸钾400-600份、门冬氨酸镁400-600份和乳糖320-480份。本发明所述制剂按重量份计，优选由包括以下组分的原料制备而成:门冬氨酸钾450-550份、门冬氨酸镁450-550份和乳糖360-440份。本发明所述制剂按g/ml计，门冬氨酸镁与注射用水的用量比为1:20 1:30。更优选所述制剂由以下组成的原料制备成1000瓶:门冬氨酸钾500g、门冬氨酸镁500g和乳糖400g，加注射用·水至12L ;或所述制剂由所述制剂由以下组成的原料制备成1000瓶:门冬氨酸钾1000g、门冬氨酸镁IOOOg和乳糖800g，加注射用水至25L。本发明所述冻干制剂处方简单，仅以乳糖作为唯一辅料，辅料少，就意味着生产操作时，可以减少配料步骤，便于操作，同时可避免各种辅料带来的难以预料的副作用。由于原辅料来源少，就能减少因原辅料带来的有关物质增加的可能。从而避免了因有关物质增加而给患者用药安全带来的隐患及有效成分含量下降给患者带来的疗效问题。此外，常规的冻干制剂需要使用各种赋形剂来维持制剂的外观、复溶性和稳定性等。本发明为了严格控制制剂的质量尽量降低了赋形剂的用量，因只有乳糖一种赋形剂，因此，活性成分和乳糖的用量比及具体的冻干方法均直接影响冻干品的质量。此外，虽然现有技术公开了乳糖作为冻干制剂的赋形剂的应用，但少见用作唯一的赋形剂，较为常见的是甘露醇(参见背景技术中的申请)，因其性质稳定，且经过了长期实际验证已经较为广泛的应用在冻干制剂中作为单一赋形剂。而本领域技术人员通常认为，在冻干粉针内单独加入乳糖作为赋形剂很难得到外观和复溶性合格的产品，同时还容易出现安全隐患，从而限制了它的应用。而发明人却意外发现在本发明的处方中以适量乳糖取代甘露醇，通过优化冻干方法能显著提高冻干制剂整体的稳定性，并简化了冻干步骤。究其原因，一方面可能是乳糖与门冬氨酸镁和门冬氨酸钾之间能够形成相对稳定的体系，有益于提高制剂的稳定性，另一方面，可能是乳糖的特殊结构，有益于主药的均匀分布，加快了冻干速度，使得冻干成型好，周期短。在大量实验研究的基础上，发明人确定了本发明处方为门冬氨酸钾400-600份、门冬氨酸镁400-600份和乳糖320-480份，门冬氨酸钾+门冬氨酸镁的总用量与乳糖的用量比为1:1-15:4，，优选5:2。同时本发明对冻干工艺进行相适应的优化便能够显著提高药物稳定性，使制备出来的冻干粉针剂外观、有关物质、澄明度、复溶性等均达到要求，获得高品质的冻干粉针。本发明的第二目的在于提供上述制剂的制备方法，为实现第二目的，本发明采用如下技术方案:如上所述注射用门冬氨酸钾镁冻干粉针制剂的制备方法，所述方法包括如下步骤:(I)在浓配罐中加处方量50-70%的60_80°C的注射用水，将处方量的门冬氨酸钾、门冬氨酸镁和乳糖依次缓慢加入罐中，搅拌溶解，补加注射用水至全量；(2)待溶解完全，取样测pH值，用pH调节剂调pH值5.0-7.0 ;(3)将润湿的按重量体积比为0.1%的活性炭加入配液罐内，液温控制在55_60°C搅拌20-40分钟，经0.45 μ m微孔滤膜脱炭过滤；(4)将溶液由浓配罐过滤至稀配罐；对中间体进行检测；中间体检测合格后经双级0.22 μ m微孔滤膜过滤至灌装间进行灌装，60±2°C保温灌装；(5)冷冻干燥，即得。其中，所述步骤I中搅拌速度为15_20rmp。其中，所述的pH调节剂为门冬氨酸或0.2mol/L氢氧化钾溶液。本领域技术人员知道，对于同一制剂而言，即使活性成分相同，改变辅料的重量和用量会导致制备方法也需要根据具体情况作出针对性的调整。本发明由于仅采用乳糖作为赋形剂且乳糖的用量极低，为了获得更高质量的冻干品，必须设计一种更为理想的制备方法。现有技术中通常采用将制备1000瓶产品的原料(500g)配置成5L溶液，而发明人经过大量实验研 究意外发现，降低药物成分的浓度有利于提高产品的复溶性，即使用现有技术中4-6倍，优选5倍用量的注射用水对药物进行溶解，然后进行冷冻干燥，可以很大程度的降低产品的粒径。分析可能是相当于活性成分20-30倍用量的溶剂，大幅度的分散了溶质的分布，从而降低了由于分子运动导致的分子接触。这样就使得冻干后得到的产品具有了更小的粒径。在此基础上，本发明人进一步经过大量的实验摸索，进一步调整冻干曲线，可以在达到同样干燥程度下，避免了较高温度对于产品组分的影响，使得药品的稳定性得以提高。结果表明，采取本发明的冷冻干燥方法，可以使得冻干制得的药品更加蓬松多孔，显著提高其在临床使用时的复溶性。其中，所述的冷冻干燥具体包括如下步骤:(5.1)板温设置一50°C以下，保温1-2小时；(5.2)加热板层，按程序升温:3-4小时内升温至O°C ;7_10小时内继续升温至200C ；4-8小时内继续升温至60°C，并保温10-15小时。优选所述的冷冻干燥具体包括如下步骤:5.1板温设置一 55°C以下，保温1.5小时；5.2加热板层，按程序升温:3.5小时内匀速升温至0°C ;再于18小时升温至20°C ；6小时内匀速升温至60°C，并保温12小时。作为本发明的最佳实施方式，优选所述方法包括如下步骤:(I)在浓配罐中加处方量60%的70°C的注射用水，将处方量的门冬氨酸钾、门冬氨酸镁和乳糖依次缓慢加入罐中，搅拌溶解，补加注射用水至全量；(2)待溶解完全，取样测pH值，用pH调节剂调pH值6.0 ;(3)将润湿的按重量体积比为0.1%的活性炭加入配液罐内，液温控制在58°C搅拌30分钟，经0.45 μ m微孔滤膜脱炭过滤；(4)将溶液由浓配罐过滤至稀配罐；对中间体进行检测；中间体检测合格后经双级0.22 μ m微孔滤膜过滤至灌装间进行灌装，60°C保温灌装；(5)冷冻干燥:(5.1)板温设置一 55°C以下,保温1.5小时；(5.2)加热板层，按程序升温:3.5小时内匀速升温至0°C ；8小时内匀速升温至200C ；6小时内继续匀速升温至60°C，并保温12小时，即得。本发明所述的冻干制剂具有处方简单、制备方法科学合理的优点，使得冻干制得的药品更加蓬松多孔，显著提高其在临床使用时的复溶性，同时，在辅料用量低，种类少的前提下还能进一步提高制剂的稳定性，从而确保了患者的用药安全。
具体实施例方式以下用实施例对本发明的技术方案作更详细的解释说明，但其并非是对本发明的限制。实施例1处方:由以下组成的原料制备成1000瓶:门冬氨酸钾500g、门冬氨酸镁500g和乳糖400g，加注射用水至12L;制备方法:(I)在浓配罐中加处方量60%的70°C的注射用水，将处方量的门冬氨酸钾、门冬氨酸镁和乳糖依次缓慢加入罐中，搅拌溶解，补加注射用水至全量；(2)待溶解完全，取样测pH值，用pH调节剂调pH值6.0 ;(3)将润湿的按重量体积比为0.1%的活性炭加入配液罐内，液温控制在58°C搅拌30分钟，经0.45 μ m微孔滤膜脱炭过滤；(4)将溶液由浓配罐过滤至稀配罐；对中间体进行检测；中间体检测合格后经双级0.22 μ m微孔滤膜过滤至灌装间进行灌装，60°C保温灌装；(5)冷冻干燥:(5.1)板温设置一 55°C以下,保温1.5小时；(5.2)加热板层，按程序升温:3.5小时内匀速升温至0°C ；8小时内匀速升温至200C ；6小时内继续匀速升温至60°C，并保温12小时，即得。实施例2处方:由以下组成的原料制备成1000瓶:门冬氨酸钾1000g、门冬氨酸镁IOOOg和乳糖800g，加注射用水至25L ；制备方法:
(I)在浓配罐中加处方量60%的70°C的注射用水，将处方量的门冬氨酸钾、门冬氨酸镁和乳糖依次缓慢加入罐中，搅拌溶解，补加注射用水至全量；(2)待溶解完全，取样测pH值，用pH调节剂调pH值6.0 ;(3)将润湿的按重量体积比为0.1%的活性炭加入配液罐内，液温控制在58°C搅拌30分钟，经0.45 μ m微孔滤膜脱炭过滤；(4)将溶液由浓配罐过滤至稀配罐；对中间体进行检测；中间体检测合格后经双级0.22 μ m微孔滤膜过滤至灌装间进行灌装，60°C保温灌装；(5)冷冻干燥:(5.1)板温设置一550C以下，保温1.5小时;(5.2)加热板层，按程序升温:3.5小时内匀速升温至0°C ；8小时内匀速升温至200C ；6小时内继续匀速升温至60°C，并保温12小时，即得。实施例3处方:由以下组成的原料制备成1000瓶:门冬氨酸钾450g、门冬氨酸镁450g和乳糖360g，加注射用水至9L;制备方法:(1)在浓配罐中加处方量50%的60°C的注射用水，将处方量的门冬氨酸钾、门冬氨酸镁和乳糖依次缓慢加入罐中，搅拌溶解，补加注射用水至全量；(2)待溶解完全，取样测pH值，用pH调节剂调pH值5.0 ;(3)将润湿的按重量体积比为0.1%的活性炭加入配液罐内，液温控制在55°C搅拌20分钟，经0.45 μ m微孔滤膜脱炭过滤；(4)将溶液由浓配罐过滤至稀配罐；对中间体进行检测；中间体检测合格后经双级0.22 μ m微孔滤膜过滤至灌装间进行灌装，60±2°C保温灌装；(5.1)板温设置一60°C，保温I小时；(5.2)加热板层，按程序升温:3小时内匀速升温至0°C ；7小时内继续匀速升温至200C ；4小时内继续升温至60°C，并保温10小时，即得。实施例4处方:由以下组成的原料制备成1000瓶:门冬氨酸钾550g、门冬氨酸镁550g和乳糖440g，加注射用水至16.5L；制备方法:(1)在浓配罐中加处方量70%的80°C的注射用水，将处方量的门冬氨酸钾、门冬氨酸镁和乳糖依次缓慢加入罐中，搅拌溶解，补加注射用水至全量；(2)待溶解完全，取样测pH值，用pH调节剂调pH值7.0 ;(3)将润湿的按重量体积比为0.1%的活性炭加入配液罐内，液温控制在60°C搅拌40分钟，经0.45 μ m微孔滤膜脱炭过滤；(4)将溶液由浓配罐过滤至稀配罐；对中间体进行检测；中间体检测合格后经双级0.22 μ m微孔滤膜过滤至灌装间进行灌装，60±2°C保温灌装； (5.1)板温设置一 50°C，保温2小时；(5.2)加热板层，按程序升温:4小时内匀速升温至0°C ；10小时内匀速升温至200C ；8小时内继续匀速升温至60°C，保温15小时，即得。实施例5与实施例1相比，本实施例的区别仅在于处方为:由以下组成的原料制备成1000瓶:门冬氨酸钾800g、门冬氨酸镁800g和乳糖640g，加注射用水至24L。实施例6与实施例1相比，本实施例的区别仅在于处方为:由以下组成的原料制备成1000瓶:门冬氨酸钾600g、门冬氨酸镁600g和乳糖480g，加注射用水至12L。
本发明还进一步提供如下试验例，以进一步对本发明的技术方案进行说明。试验例I稳定性试验1.试验对象实验组1:本发明实施例1产品； 实验组2:本发明实施例2产品；实验组3:本发明实施例4产品；对照组1:中国申请.9公开的实施例1 ;对照组2:采用本发明实施例1相同的处方，区别点在于制备工艺不同，具体为:注射用水为5L，冻干过程为:1、板温设置_48°C，保温2小时；2、加热板层，按程序升温:18°C/小时升温至0°C ；1°C /小时升温至12°C ；6°C /小时升温至20°C，保温2小时；20°C /小时升温至50°C，保温5小时，即得。2.考察项目及方法考察项目:性状、外观、溶液的澄清度与颜色、可见异物、其他氨基酸、含量、细菌内
、^Li 囷。考察方法:注射用门冬氨酸钾镁质量标准(国家药品标准ΥΒΗ)。
3.试验内容及结果加速试验:取样品，置于温度40°C ±2°C，相对湿度75%±5%条件下放置6个月，分别于第1、2、3、6月取样，考察各项指标，结果见表I 2。长期留样试验:取样品，置于25°C ±2°C，相对湿度60%土 10%条件下放置，分别于第3、6、9、12、18、24月取样，考察各项指标，结果见表3 4。表1-1注射用门冬氨酸钾镁加速试验结果(实验组)
1.一种注射用门冬氨酸钾镁冻干粉针制剂，其特征在于，所述制剂按重量份计，由包括以下组分的原料制备而成:门冬氨酸钾400-600份、门冬氨酸镁400-600份和乳糖320-480份。
2.根据权利要求1所述的冻干制剂，其特征在于:所述制剂按重量份计，由包括以下组分的原料制备而成:门冬氨酸钾450-550份、门冬氨酸镁450-550份和乳糖360-440份。
3.根据权利要求1所述的冻干制剂，其特征在于:所述制剂按g/ml计，门冬氨酸镁与注射用水的用量比为1:20 1:30。
4.根据权利要求1或2所述的冻干制剂，其特征在于:所述制剂由以下组成的原料制备成1000瓶:门冬氨酸钾500g、门冬氨酸镁500g和乳糖400g，加注射用水至12L ;或所述制剂由所述制剂由以下组成的原料制备成1000瓶:门冬氨酸钾1000g、门冬氨酸镁IOOOg和乳糖800g，加注射用水至25L。
5.权利要求1所述注射用门冬氨酸钾镁冻干粉针制剂的制备方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤:
(1)在浓配罐中加处方量50-70%的60-80°C的注射用水，将处方量的门冬氨酸钾、门冬氨酸镁和乳糖依次缓慢加入罐中，搅拌溶解，补加注射用水至全量；
(2)待溶解完全，取样测pH值，用pH调节剂调pH值5.0-7.0 ；
(3)将润湿的按重量体积比为0.1%的活性炭加入配液罐内，液温控制在55-60°C搅拌20-40分钟，经0.45 μ m微孔滤膜脱炭过滤；
(4)将溶液由浓配罐过滤至稀配罐；对中间体进行检测；中间体检测合格后经双级0.22μπι微孔滤膜过滤至灌装间进行灌装，60±2°C保温灌装；
(5)冷冻干燥，即得。
6.根据权利要求5所述注射用门冬氨酸钾镁冻干粉针制剂的制备方法，其特征在于:所述步骤I中搅拌速度为15-20rmp。
7.根据权利要求5所述注射用门冬氨酸钾镁冻干粉针制剂的制备方法，其特征在于:所述的pH调节剂为门冬氨酸或0.2mol/L氢氧化钾溶液。
8.根据权利要求5所述注射用门冬氨酸钾镁冻干粉针制剂的制备方法，其特征在于:所述的冷冻干燥具体包括如下步骤:
(5.1)板温设置一 50°C以下，保温1-2小时；
(5.2)加热板层，按程序升温:3-4小时内升温至0°C ；7-10小时内继续升温至20°C ；4-8小时内继续升温至60°C，并保温10-15小时。
9.根据权利要求8所述注射用门冬氨酸钾镁冻干粉针制剂的制备方法，其特征在于:所述的冷冻干燥具体包括如下步骤:
(5.1)板温设置一 55°C以下，保温1.5小时；
(5.2)加热板层，按程序升温:3.5小时内匀速升温至0°C ;8小时内匀速升温至20°C ；6小时内继续匀速升温至60°C，并保温12小时。
10.根据权利要求5所述注射用门冬氨酸钾镁冻干粉针制剂的制备方法，其特征在于:所述方法包括如下步骤:
(1)在浓配罐中加处方量60%的70°C的注射用水，将处方量的门冬氨酸钾、门冬氨酸镁和乳糖依次缓慢加入罐中，搅拌溶解，补加注射用水至全量；(2)待溶解完全，取样测pH值，用pH调节剂调pH值6.0;
(3)将润湿的按重量体积比为0.1%的活性炭加入配液罐内，液温控制在58°C搅拌30分钟，经0.45 μ m微孔滤膜脱炭过滤；
(4)将溶液由浓配罐过滤至稀配罐；对中间体进行检测；中间体检测合格后经双级0.22 μ m微孔滤膜过滤至灌装间进行灌装，60°C保温灌装；
(5)冷冻干燥:
(5.1)板温设置一 55°C以下，保温1.5小时；
(5.2)加热板层，按程序升温:3.5小时内匀速升温至0°C ；8小时内匀速升温至20°C ；6小时内继续匀速升温至 60°C，并保温12小时，即得。
本发明涉及一种注射用门冬氨酸钾镁冻干粉针制剂，所述制剂按重量份计，由包括以下组分的原料制备而成门冬氨酸钾400-600份、门冬氨酸镁400-600份和乳糖320-480份。本发明所述的冻干制剂具有处方简单、制备方法科学合理的优点，使得冻干制得的药品更加蓬松多孔，显著提高其在临床使用时的复溶性，同时，在辅料用量低，种类少的前提下还能进一步提高制剂的稳定性，从而确保了患者的用药安全。
文档编号A61P1/16GKSQ
公开日日 申请日期日 优先权日日
发明者李立忠, 王勇, 解晓荣, 李润宝, 苏志强, 姚荷云, 闫洁, 胡成伟 申请人:山西普德药业股份有限公司门冬氨酸钾镁可以用什么别的药代替_百度知道}