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2009年亳州市食品药品监督管理局医疗器械监管工作总结
2009年，我局在省局和市委、市政府的正确领导及市人大的依法监督下，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，树立科学监管理念，用科学的发展观统领医疗器械监管全局，按照省局《2009年全省医疗器械监管工作要点》要求，我局圆满地完成了全年度的医疗器械监管工作，现总结如下：
基本情况：我市现有医疗器械生产企业3家（其中：一类医疗器械生产企业1家；二类医疗器械生产企业2家）；注册医疗器械产品注册证1个；医疗器械经营企业99家（其中：批发企业43家；零售企业56家）。
一、精心组织、加大力度，切实加强医疗器械日常监管。
按照年初，省局医疗器械监管工作安排，结合本辖区实际。我局制订了《2009年亳州市医疗器械监管工作指导意见》，有计划、有针对性、有侧重点地开展了医疗器械生产、经营企业和医疗机构的日常监督检查。建立企业日常工作联系制度，随时了解企业生产经营情况、人员变更情况等。全年共检查医疗器械生产企业4家次，限期整改2家；经营企业150家次，限期整改52家，立案查处5家；使用单位1467家次，立案查处13家。没收医疗器械4批次，价值800余元，共罚款250000余元。
二、突出重点、全面规范，积极组织开展专项整治。
第一、上半年，我局开展了“打造诚信药都”专项行动，全市统一行动。对省局重点监管的医疗器械生产单位、医疗器械产品和一次性使用无菌医疗器械、植入材料、介入器材等高风险医疗器械经营企业及使用单位进行拉网式检查。其中，医疗器械生产、经营企业监督检查覆盖率100％；乡镇以上医疗机构监督检查覆盖率100%，社区门诊、村卫生室和个体诊所监督检查覆盖率达90%以上。
通过监督检查，规范了辖区内医疗器械生产企业不按“医疗器械生产质量管理体系”生产的行为；经营企业无证经营、挂靠经营、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》和资质证明文件以及擅自变更经营场所和仓储场所、超范围经营、擅自降低经营条件的行为；医疗机构不规范管理医疗器械，而出现过期医失效疗器械的行为。
第二、下半年按省局《定制式义齿生产专项检查工作方案》要求，我局积极组织有关人员对义齿生产企业进行了专项检查。首先，要求义齿生产企业按照“安徽省食品药品监督管理局定制式义齿生产专项检查工作方案”，认真组织自查，确保企业有效运行医疗器械质量管理体系。然后，组织执法人员进行现场检查，从主、辅材料购进的合法性，到生产车间的安全生产、批生产记录、产品检验记录以及产品包装、说明书、合格证等，力求检查到每一个细节。针对检查中存在的问题，执法人员当场责令其限期整改。严格按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的要求规范企业的生产行为。
第三、开展了对无证经营的“免费体验”类医疗器械的专项摸底与整治。根据群众举报以及平时收到一些广告传单，我局对辖区内一些无证的免费体验点进行了摸底暗访。共查到并取缔“免费体验”类医疗器械体验点8家。
三、严把标准，认真实施行政许可规定
认真贯彻执行《安徽省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则》（皖食药监械〔2009〕12号）。加强对辖区内医疗器械经营企业的宣传和培训，使企业掌握《实施细则》相关规定和验收标准，受理权限和医疗器械经营企业审批的标准、程序和时限。我局制定了“二类医疗器械经营从业人员电脑理论考试规定”，要求新申办医疗器械经营企业在申报资料前，所有从业人员要通过电脑理论考试合格后，取得“医疗器械从业人员上岗资格证”，市局才受理其申请。较好地规范了经营企业人员不懂医疗器械法规而进行经营的行为。
全年共核发二类医疗器械经营企业许可证9家。接受省局委托现场审查三类医疗器械经营企业13家。注销第二类医疗器械经营企业许可证5家。
四、加强医疗器械广告、不良事件监测上报
充分发挥医疗器械义务监督员的作用，对电视台、广播电台、药品及医疗器械经营企业、街头宣传单等医疗器械广告进行全面监控，并收集医疗器械违法广告的证据材料。全年共监测违法医疗器械广告 8件，均及时上报省局并移交同级工商部门查处。
根据省局召开的医疗器械不良事件监测培训工作会要求，我局及时调整了医疗器械不良事件监测中心组成人员，同时对各不良事件监测点（药械经营和使用单位）的监测员进行了重新登记，加强对医疗器械不良事件的监测。共监测并上报医疗器械不良事件报告183例。
五、存在的问题
（一）一类医疗器械经营因不需要许可管理，导致渠道混乱，农村街市随处摆放，销售者夸大疗效，欺骗消费者，处理较难。
（二）一次性注射使用注射器、输液器，消费者需求量大，我市三县一区医疗器械批发企业发展不平衡，如：利辛县无一家专营三类医疗器械批发企业，致使群众用械不及时不方便，个别药店出现了超范围经营医疗器械的现象。
（三）由于对医疗器械不良事件报告没有强制监测上报措施，再加上生产、经营使用单位对医疗器械不良事件监测工作认识不到位，所以虽经我局多次督促上报效果仍然不明显。
（四）执法人员的监管水平有待于进一步提高，执法人员对大型进口医疗设备的说明书和其它标示不能完全识别，所以就限制了监管深度和广度。
（五）宣传力度急需加强
零售药房无证经营医疗器械的现象较多，而且多数经营有国家严格管理的三类医疗器械（一次性注射器和输液器）；部分药械使用单位不能按要求从合法渠道购进和索取所购进药械的资质证明，这些情况都反映了医疗器械经营、使用单位法律意识淡薄、质量意识差。要改善上述状况，这就需要我局在加大查处力度的同时，加大对医疗器械法规的宣传和培训力度，增强企业负责人的法律观念和责任意识，树立企业诚实守信、合法经营的良好氛围。
四、工作建议：
第一、一类医疗器械经营要实行备案制，或者一类医疗器械按一般商品对待，不要按医疗器械注册。
第二、蒙城县中医院义齿制作中心生产的定制式义齿，为重点监控的品种，由于其生产的定制式义齿都是供本医院临床使用，未向外销售，生产的数量较少，生产时断时续，很难按照《医疗器械生产企业质量体系考核》标准的要求进行管理。如果该单位生产的义齿只是自用，是否能不按照医疗器械生产企业对待？
第三：“免费体验”类医疗器械体验点采取游击战术，打一枪换一个地方非常难除根。对免费体验的医疗器械，能否出台相应的法规？以对其管理，以保证人民用械安全。
五、2010年工作思路
2010年，我们将继续夯实监管基础，强化日常监管，突出高风险医疗器械监管和重点产品的质量体系检查，深入推进医疗器械安全信用评价，积极探索研究医疗器械监管新方法，全面提升医疗器械监管能力和水平，确保全年医疗器械监管工作得到落实。　
（一）继续抓好医疗器械日常监督检查突出三类医疗器械管理工作。
积极探索更有效的监管思路与方法，加大监管的深度和力度，加大对违法行为的打击力度，尤其是对重点企业、重点部门和关键环节的监管，要严格执行突击检查制度。开展各类专项整治，在全面检查的基础上，根据市场情况，有重点地开展三类医疗器械、体外诊断试剂、口腔义齿和免费体验类医疗器械等专项检查。切实转变监管方式、加大执法力度，继续加大对性保健品店、超市、便利店等可能出现无证经营医疗器械场所的检查力度，加大对以“免费使用”为幌子实为无证销售家用医疗器械违法行为的打击力度，开展角膜接触镜市场的专项检查，进一步规范辖区内医疗器械市场秩序。
（二）加强医疗器械广告的监管。
加强对违法发布医疗器械广告的管理，建立健全违法医疗器械广告警示制度。加强与新闻媒体、工商部门联系，形成协作机制，共同打击违法医疗器械广告。同时加大对农村市场所出现的夸大适用范围的医疗器械的监管。
（三）努力推进医疗器械不良事件监测工作。
进一步完善医疗器械不良事件监测体系建设，提高运行质量。完善报告机制、预警机制。主动寻找不良事件案源，鼓励群众提供线索，促使行政管理相对人积极上报医疗器械不良事件。确保医疗器械不良事件早发现并得到有效应对和及时处理。
（四）、认真贯彻《安徽省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》，充分发挥“两网”监管资源，加强对协管员、信息员的培训，使“两网”积极发挥作用，认真开展对医疗器械的监督和举报案件查处。
二〇〇九年十一月二十七日关于开展医疗器械经营企业监管工作评估和专项检查的通知
制发机关：
发布日期：
编　　号：青食药监械〔2013〕9号
各区分局、各市局： 　　为了进一步强化我市医疗器械经营企业日常监管，规范医疗器械经营行为，保障公众用械安全有效，市局结合国家食品药品监督管理总局《关于开展医疗器械生产经营监管工作检查评估的通知》的要求，决定对全市医疗器械经营企业监督管理工作进行评估，并对医疗器械经营企业开展专项检查。现将有关事宜通知如下： 　　一、评估、检查工作主要目标 　　通过专项检查，深入整治医疗器械市场秩序，进一步促进经营企业加强内部质量管理，提高守法自律意识和质量责任意识，规范医疗器械经营行为；进一步强化医疗器械日常监管，总结专项检查经验，查找监管薄弱环节，全面提升医疗器械监管工作水平。 　　二、主要任务和时间安排 　　第一阶段：自查自评（日～7月15日） 　　由各区市局实施，主要内容： 　　1．组织机构和人员队伍情况：各区市医疗器械监管的机构和人员岗位设置情况； 　　2．法律法规培训情况：各区市局对《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）、《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》及补充规定、《关于印发山东省医疗器械经营企业现场核查规定的通知》（鲁食药监械[2007]40号）、及有关法规规章政策掌握执行的情况； 　　3．日常监管工作：《2013年度医疗器械生产、经营、使用监管检查工作计划》执行情况、医疗器械经营企业日常日常监管工作档案建立等情况、许可审批档案建立情况； 　　4．信用体系建设：医疗器械经营企业信用体系建设制度建立情况。 　　请于6月20日前向市局医疗器械监管处报送附件1。 　　第二阶段：监督检查（日～8月31日） 　　由各单位对辖区内各类医疗器械经营企业特别是第二、三类专营企业开展检查，日常检查与信用评级相结合（依照附件3），检查的主要内容： 　　1.企业的合法性及规范性。企业的《医疗器械经营企业许可证》是否在有效期内；企业是否制定并有效落实各项质量管理制度或质量管理体系文件规定的内容；企业的质量管理人员是否专职在岗，是否有效履行质量管理、质量验证职能；企业经营场所、仓库是否符合规定的要求 ；企业变更许可证有关事项是否依法履行审批手续。 　　2.企业经营的规范性。辖区内企业所经营产品是否在许可证批准的经营范围内；是否有擅自降低经营条件经营行为；经营仓储场地及设施设备是否符合标准规定，购、销记录、产品质量验收等记录是否真实。 　　3.供货单位及产品的合法性。企业所经营产品是否具有产品注册证，是否有未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰的产品存在；供货单位是否具有医疗器械生产（经营）许可证，许可证是否在有效期内，生产、经营的产品是否在批准的范围内。 　　4.对已不在原许可地址经营的企业，要做好取证，汇总名单报送市局。 　　请于8月31日前向市局医疗器械监管处报送总结报告（附件2）。 　　第三阶段：整改阶段（9月2日～9月30日） 　　市局将对各区市局医疗器械经营企业专项检查工作进行抽查督查，了解掌握医疗器械经营许可和日常监管工作中存在的问题和检查整改落实情况，将督查情况予以通报。 　　三、工作要求　　 　　（一）高度重视，精心组织。各区市要针对辖区内医疗器械经营企业具体情况，按照相应工作阶段、工作要求和问题处理的原则，制定专项检查工作计划，组织实施，落实到位。　　 　　（二）重点突出，控制风险。加强对辖区医疗器械经营企业的日常监管，特别要加强植（介）入类、无菌类和体外诊断试剂等高风险产品经营企业的检查。对经营不规范的企业要坚决依法按规处理，保障公众用械安全。 　　（三）加强培训，提高意识。加强对行政相对人的法律法规和医疗器械相关知识的培训，增强企业的责任意识、守法意识、诚信意识和自律意识。 　　（四）总结提高，健全机制。各区市局要通过专项检查，彻底摸清辖区内医疗器械经营企业的经营状况。对检查中发现的问题和监管中的薄弱环节，要进行认真分析，制定相应的工作措施，要通过检查促进医疗器械监管的制度建设和长效机制建设。 　　 　　附件：1.医疗器械经营监管工作运行基本情况调查表 　　2.自查总结报告提纲 　　3.青岛市医疗器械经营企业日常监督检查及信用评级记录表& &　　青岛市食品药品监督管理局 　　日 　　
如果您对该文件有疑问，可以通过方式咨询相关单位来源：CFDA，整理：弗锐达医疗器械资讯本文为转载，版权属原作者所有。精彩导读根据中央统一部署，日至4月30日，中央第十五巡视组对国家食品药品监督管理总局党组进行了巡视。CFDA近日将巡视整改情况予以公布，有关医疗器械监管方面的总结与下一步计划都有哪些？小编将其整理出12大总结与7大计划，以便读者快速了解政策动向！回顾与总结1、与卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验质量管理规范》。2、印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点。加强对无菌和植入性医疗器械的监督检查。3、发布《关于整治医疗器械流通领域违法经营行为的公告》，对医疗器械流通领域8项违法经营行为开展集中整治。4、组织对28家医疗器械生产企业开展飞行检查，对其中5家问题严重的企业责令停产整改。5、研究查找医疗器械不良事件监测工作领域存在的问题，对18种器械产品开展重点监测。6、部署开展医疗器械经营企业分类分级监管工作。组织开展2016年医疗器械抽验工作，以问题为导向，结合以往监督抽验、检查和不良事件监测中发现的问题，遴选46种产品开展抽验。7、完成《2015年国家医疗器械抽验产品质量安全风险点汇总分析报告》《2015年国家医疗器械抽验产品质量评估报告》。8、发布4期医疗器械质量公告，组织对不合格产品进行查处。9、推动信息公开阳光监管：按月发布《关于批准注册医疗器械产品公告》，公开医疗器械审批进度和结果。10、发布医疗器械注册技术审查指导原则178项，统一审查尺度。11、完善总局医疗器械注册管理系统，提高受理、审评、审批效率。12、推进医疗器械分类管理改革工作，成立医疗器械分类技术委员会。13、医疗器械技术审评中心探索建立分级、分路和分段的审评新模式，修改完善《医疗器械产品技术审评新模式》和《医疗器械注册技术审评新模式操作规范》。下一步计划1、继续制定医疗器械生产环节风险清单和检查要点，进一步拓展涵盖的产品范围；2、针对一些新业态现象的出现，深入调研，出台相关政策和措施；3、开展医疗器械生产企业飞行检查；4、推进《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》修订工作。5、9月底前，指导具备换届条件的中国食品药品检定研究院、国家中药品种保护审评委员会、药品评价中心、医疗器械技术审评中心、机关服务中心、中国药学会等直属党组织按程序完成换届。6、修订《医疗器械优先审批程序》；7、开展省级医疗器械审评审批能力考核评估，促进各省级医疗器械审评审批部门提高自身能力。? QQ：220 646 0483? 服务热线：400 609 1580 & & & & & & & & &&? 邮箱： & &? 注册与临床交流群：◆ &◆ &◆点击以下关键词 查看精彩内容丨丨丨丨丨丨丨丨丨丨丨&
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