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Life Technologies基因分析仪获国家药监局批准
来源：美通社
作者：秩名日 18:18
[导读] Life Technologies宣布3500xL Dx 系列基因分析仪将在中国用于临床诊断，同时宣布其与达安基因组建的合资公司推出 10 种检测试剂盒。这一进展标志着 Life Technologies 在采用基于毛细管电泳的解决方案服务于中国临床终端市场方面的能力获得重大提升。
　　上海日电 -- Life Technologies Corporation 今日宣布，其旗下美国应用生物系统公司的 3500xL Dx 系列基因分析仪已获中国国家食品药品监督管理局 （SFDA） 的批准，将在中国用于临床诊断。同时宣布其与达安基因组建的合资公司推出 10 种检测试剂盒。这一进展标志着 Life Technologies 在采用基于毛细管电泳的解决方案服务于中国临床终端市场方面的能力获得重大提升。
　　3500xL Dx 系列产品是一种基于 24 道毛细管的自动化 Sanger 测序仪，应用于多种基因测序。它可以为世界各地的临床实验室提供优质的性能、更高的通量和工作效率。
　　包括 2011 年中国国家食品药品监督管理局批准可用于体外诊断的3500 Dx 基因分析仪在内，Life Technologies 的 3500 系列基因分析仪可用于临床研究过程中多种类型的大量应用，包括从头测序和突变分析以及 HLA 分型等。3500 Dx 和 3500xL Dx 系列的新增产品为各种规模的医院提供了其所需的灵活性，来满足检测不同数量样本的要求。
　　广州立菲达安诊断产品有限公司基于 3500 Dx 系列平台已研发或授权了10种检测试剂盒，这家公司是 Life Technologies 与中山大学达安基因股份有限公司于 2012 年合作成立的合资公司。这些检测试剂盒将用于基因型耐药检测、癌症突变识别和产前染色体异常检测。目前，这 10 种试剂盒中有 9 种仅供研究使用，而另一项检测法已在中国国家食品药品监督管理局进行注册，用于产前筛查 21 三体时检测唐氏综合症。公司当前正在积极地进行临床试验，以期获得中国国家食品药品监督管理局对另外 9 种的批准。
　　3500xL Dx 系列目前获得中国国家食品药品监督管理局的批准，既体现了 Life Technologies 在实验室诊断仪器合规上市方面的努力获得成功，也凸显了我们致力于成为诊断行业的全球领导者的愿景。
　　Life Technologies 医学科学部门总裁 Ronnie Andrews 表示：&3500xL Dx 系列目前获得中国国家食品药品监督管理局的批准，既体现了 Life Technologies 在实验室诊断仪器合规上市方面的努力获得成功，也凸显了我们致力于成为诊断行业的全球领导者的愿景。&
　　&和其他新兴国家一样，中国在应对乙肝、肺结核、丙肝和艾滋病等传染病，以及肺癌、乳腺癌和卵巢癌等多种遗传病方面也正面临着严峻的挑战。尽早发现和治疗这些疾病将极大地提高患者的治愈和生存几率。& Life Technologies 大中华区总裁 Siddhartha Kadia 博士如此说道。&Life Technologies 致力于研发出更多如 3500xL Dx 系列基因分析仪这类的医疗诊断产品，以支持临床研究和诊断，这也必将为中国人民创造更优质的生活，并有利于建立更多经济实惠的医疗保健解决方案。&
　　美国应用生物系统公司的 Sanger 测序仪曾为人类基因组计划提供技术支持， Sanger 测序法以其精确性、可靠性和使用简便性一直被奉为测序领域的&金标准&。测序技术在临床诊断领域的应用正在重塑全世界的疾病治疗模式。
　　Life Technologies 为中国诊断实验室市场提供的其他产品包括：应用生物系统公司的应用生物系统公司的
Fast Dx 、StepOne 、StepOne Plus 和 ViiA7 Dx qPCR 系列。Veriti& Dx 热循环仪正在申请中国国家食品药品监督管理局注册。
　　关于 Life Technologies
　　Life Technologies Corporation（纳斯达克代码：LIFE）是一家全球性的生物技术公司，致力于为科学研究、遗传分析和应用科学领域的领先客户提供最具创新性的产品和服务。公司的业务运营遍及 180 多个国家和地区，拥有 50，000 个端到端解决方案，受到 5，000 多项专利和许可的保护，跨越整个生物型谱的广泛领域，包括科学探索、分子诊断、21 世纪法医鉴定、再生医学和农业研究。Life Technologies 拥有约 10，000 名员工，2012 年销售额达 38 亿美元。更多信息请关注Life Technologies微博首页。
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.All Rights Reserved国家药监局：我国去年批准新药生产申请165件
　　近期公布了我国药品注册情况。
　　2008年，国家药监局共受理药品注册申请3413件，与06年和07年同期相比分别下降75%和18%，主要是由于仿制药申请和简单改剂型等申请数量的大幅度下降所致，(其中仿制药申请分别同比下降了85%和46%)，这在一定程度上反映出注册申报数量开始趋于正常，药品研发秩序逐步好转。
　　2008年，国家药监局共批准临床申请434件，其中有52种属于新化合物;批准新药生产申请165件，涉及119种药品，其中包括1类新药5个;批准仿制药生产申请1502件，涉及614种药品;批准药品进口申请99件，涉及83种药品。(以上数据均未统计原料药)
　　对于一些治疗艾滋病、恶性肿瘤等重大疾病和涉及公共健康危机的药物，具体批准情况如下：
　　(一)抗肿瘤药物。批准了37个国产抗肿瘤药的上市，其中13个为未曾在国内上市销售的药品。批准了13个进口抗肿瘤药的上市，其中12个为首次批准进口的抗肿瘤药。此外，还批准了56个抗肿瘤新药进入临床试验。
　　(二)抗艾滋病药物。批准了两种抗艾滋病药物的国产仿制申请(奈韦拉平片和拉米夫定片)，批准了两个新抗艾滋病药的进口申请(马拉韦罗片和富马酸泰诺福韦二吡呋酯片)。此外，还批准6个抗艾滋病新药进入临床试验，包括1个创新性抗艾滋病疫苗。
　　(三)肝炎治疗药物。批准了12种治疗乙型肝炎的国产药物上市。此外，还批准了6个治疗乙型肝炎药品进入临床，其中1个为全新化合物。
　　(四)抗震救灾药品。“5.12”汶川大地震发生后，为保证抗震救灾急需药品供应，国家食品药品监督管理局对抗震救灾急需药品实行特殊审批，在很短时间内就完成了对红细胞保存液、血液保存液等药品的注册审批。
　　另外，2008年国家药监局还对药品注册开展了过渡期集中审评工作，以整顿和规范药品市场秩序，解决一度出现的突击申报、资料造假等药品研制环节中的问题。在积压的约2.5万个申报件中，最终审评结论为批准的约有9200件，约占总数的37%;结论为不批准的约有1.53万件，约占总数的60%。
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　　全球经济一体化的今天，疾病，传染病等待呈现蔓延趋势，如何防范成为永恒话题！
　　葛兰素史克公司（简称，GSK）对外称，其控股公司ViiV Healthcare艾滋病治疗新药特威凯（化学名：多替拉韦钠）获得中国国家食品药品监督管理总局新药审批批准。
　　据GSK公司介绍，特威凯主要用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的成人和年满12岁的儿童患者。
　　公开资料显示，截至2015年底，全国艾滋病感染人数已达57.5万例，而且青少年感染的比例也逐年上升。以人均3000元每年计，抗艾药市场一年的容量超过15亿元。和其他药品一样，抗艾药的研发周期长，投入也大，国内的企业涉足不多。
　　长期以来，国内的抗艾药都是由外资药企垄断，且价格也较高。关于新药特威凯的价格，GSK方便并未透露，只是称今年将在国内上市。
　　目前，国内的抗艾药除了一线和二线治疗方案中的免费药物比如替诺福韦或齐多夫定、拉米夫定、依非伟伦或奈维拉平等外，就剩下了GSK以及诺华、默沙东等的自费原研药。对于国内的患者来说，这些自费药价格不菲。
　　以依非伟伦为例，作为全球一线的抗艾药，其原研药为药企默沙东的施多宁。公开报道显示，尽管其在2013年专利到期后，其在国内的销售规模也在2亿-3亿元。除此之外，默沙东旗下抗艾药于国内销售的还有佳息患。
　　与此同时，罗氏制药生产的万赛维当属抗艾药中最贵了，据公开信息显示，这款2006年进入中国的抗艾药，患者服用一个月费用近4万元。
　　业内人士分析，随着GSK旗下抗艾药于年内上市， 这将加剧国内抗癌药的竞争。对于国内的患者而言，并不算坏消息。
　　艾滋病疫苗概念股：艾滋病疫苗概念股有哪些？
　　科华生物（002022）艾滋病检测整体方案及其系列产品高技术产业化示范工程，该项目为科华生物自主研发的酶联免疫、胶体金、核酸检测等技术，为不同需求层面的艾滋病检测提供相应的整体检测方案及试剂、仪器配套产品，为我国控制和预防艾滋病提供有效的诊断工作。
　　艾滋病概念股：长春高新（000661）
　　艾滋病疫苗概念，与美国Vital公司、吉林大学等五家单位合作开发生产艾滋病疫苗项目。国家药监局已正式批准控股子公司长春百克药业（公司持股60%）艾滋病疫苗项目进入I期临床研究。
　　艾滋病概念股江中药业（600750）
　　公司第一大控股股东江中集团公司系由江西中医学院和江西省医药国资公司联合出资成立的一家综合性国有医药企业集团。公司成立于日，注册资本2亿元。由江西江中制药（集团）有限责任公司投资并与中国军事医学科学院共同研制的抗艾滋病新药二咖啡酰奎尼酸（简称IBE-5），正式被国家食品药品监督管理局批准进入人体临床试验阶段。这意味着中国抗艾滋病新药研究取得了新的突破。
　　艾滋病概念股：张江高科（600895）
　　公司控股的上海迪赛诺生物制药公司，研制了抗艾滋病仿制新药“去羟肌苷”及散剂，且已拿到新药证书和生产批文。日，迪赛诺正式向市场推出以“齐多夫定”为成分的抗艾药“克度”，费用仅是进口药的5%到7%，已开始大量生产。此外，迪赛诺还有另外一种抗艾滋病药――奈韦拉平，目前也已进入国家药监局的受理阶段，它也属于最基本的抗艾滋病药物。
　　艾滋病概念股：天方药业（600253）
　　国家药品监督管理局确定其为“抗艾”药物“齐多夫定”的定点生产企业之一。且公司地处河南由于贫困农民卖血而成为艾滋病的一个重灾区，当地患者对此药的需求量较大。自去年以来，“抗艾”一度成为医药行业的投资热点，天方药业适时而动，提出配股融资计划，确定资金投向主要为艾滋病／HIV感染三联疗法新药产业化项目和相关技改项目，经河南省药品监督管理局推荐，国家药品监督管理局确定其为“抗艾”药物“齐多夫定”的定点生产企业之一。
　　艾滋病概念股：东北制药（000597）
　　公司仿制成功的齐多夫定获国家四类新药证书和上市批准文号，有原料药、片剂和胶囊剂型，此举结束了我国抗艾滋病药品完全依赖进口的历史。公司生产了国内首家生产治疗艾滋病的药品原料“齐多夫定”，（齐多夫定是世界上第一个获得美国FDA批准生产的抗艾滋病药品，因其疗效确切，成为“鸡尾酒”疗法最基本的组合成分。当前，齐多夫定实际上成了一个标准药物，任何同类新品的开发是否被学术界和临床认可都将以它为参照。）东药最初是与国外合作开发这一产品，全部出口。经过几年的努力，技术日臻成熟，并形成原料药、片剂、胶囊剂多种剂型和规格。
　　艾滋病概念股：华海药业（600521）
　　公司研制开发的抗艾滋病新药硫酸茚地那韦原料药及其制剂“艾克立宁”（硫酸茚地那韦片）顺利通过国家食品药品监督管理局的审查，获得了新药证书、药品注册批件及药品批准文号。至此，公司已成为国内抗艾滋病药物HAART治疗方案（鸡尾酒疗法）所需的蛋白酶抑制剂、核苷类逆转录酶抑制剂、非核苷类逆转录酶抑制剂三大系列中均有产品获得国家批准生产的惟一企业。
　　艾滋病概念股：ST合臣（加入自选股，参加模拟炒股）（600490）
　　公司是当前全球极少数几家掌握抗艾滋病医药中间体02A生产技术和生产工艺的企业之一。
　　艾滋病疫苗股票-艾滋病疫苗概念股有哪些？
　　科华生物（002022）艾滋病检测整体方案及其系列产品高技术产业化示范工程，该项目为科华生物自主研发的酶联免疫、胶体金、核酸检测等技术，为不同需求层面的艾滋病检测提供相应的整体检测方案及试剂、仪器配套产品，为我国控制和预防艾滋病提供有效的诊断工作。
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　　艾滋病概念股：张江高科（600895）
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　　国家药品监督管理局确定其为“抗艾”药物“齐多夫定”的定点生产企业之一。且公司地处河南由于贫困农民卖血而成为艾滋病的一个重灾区，当地患者对此药的需求量较大。自去年以来，“抗艾”一度成为医药行业的投资热点，天方药业适时而动，提出配股融资计划，确定资金投向主要为艾滋病／HIV感染三联疗法新药产业化项目和相关技改项目，经河南省药品监督管理局推荐，国家药品监督管理局确定其为“抗艾”药物“齐多夫定”的定点生产企业之一。
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五株王口服液等系列药品是国家药监局批准生产的吗
五株王口服液等系列药品是国家药监局批准生...
病情描述（发病时间、主要症状、症状变化等）：五株王口服液等系列药品是国家药监局批准生产的吗
共1条医生回复
因不能面诊，医生的建议仅供参考
职称：医生会员
专长：妇产科
&&已帮助用户：169329
指导意见：五株王口服液为国际专利技术（欧盟27国专利、韩国专利）生产，功效： 1、调节肠道菌群平衡；抑制致病菌过度繁殖，补充有益菌，恢复身体微生态平衡； 2、保护肠胃，排除肠道毒素，解酒保肝，提高人体免疫力； 3、用于神疲乏力、食欲不振及各种原因引起的便秘、腹泻等问题； 4、对糖尿病、心脑血管疾病有非常好的疗效。
问五株王口服液哪里有的买
职称：医生会员
专长：内科、上呼吸道感染
&&已帮助用户：45471
问题分析：您好，上述的情况一般多见于胃功能紊乱所导致的表现。主要是与饮食及生活习惯，个人体质等因素有关系
，意见建议：建议您可以使用舒肝和胃丸加上逍遥丸试试，用药期间最好不要生气，保持心情舒畅。
问五株王益生菌发酵能治咳嗽支气管炎吗？
职称：医生会员
专长：内科
&&已帮助用户：125307
问题分析：您好！咳嗽是呼吸道感染的一种基本的临床表现，它可体现在多种疾病中，如上呼吸道感染、气管支气管炎、急慢性咽炎、各种炎症引起的肺部感染、尘肺矽肺、呼吸系统肿瘤、纵膈肿瘤和心血管系统疾病。意见建议：上呼吸道感染和咽炎是引起干咳的最常见原因，可服用咳快好、咳必清等药物进行治疗，如经过治疗无好转应该去医院进行系统检查。提供合理化指导意见，答非所问、敷衍、无意义回复，将会被通报！
问五株王口服液治疗肝病有用吗
职称：医师
专长：胃、十二指肠溃疡,慢性糜烂性胃炎,胆汁返流性胃炎
&&已帮助用户：258527
指导意见：您好，这是保健品。是没治疗作用的， 乙肝目前还不能治愈，建议检查乙肝病毒DNA和肝功能检查，如果正常就不用治疗，
问五株王口服液哪里有的买
职称：医生会员
专长：内科、上呼吸道感染
&&已帮助用户：45471
问题分析：您好，上述的情况一般多见于胃功能紊乱所导致的表现。主要是与饮食及生活习惯，个人体质等因素有关系
，意见建议：建议您可以使用舒肝和胃丸加上逍遥丸试试，用药期间最好不要生气，保持心情舒畅。
问五株王口服液治疗肝病有用吗
职称：医师
专长：胃、十二指肠溃疡,慢性糜烂性胃炎,胆汁返流性胃炎
&&已帮助用户：258527
指导意见：您好，这是保健品。是没治疗作用的， 乙肝目前还不能治愈，建议检查乙肝病毒DNA和肝功能检查，如果正常就不用治疗，
问有无国家批准生产的治疗牛皮癣的药
职称：医师
专长：糖尿病
常见皮肤病
&&已帮助用户：169612
你好，治疗牛皮癣建议你用传统中药麻黄,防风,龙戟草,荆芥,乌梢蛇,全虫,蜈蚣,白芷,薄荷,细辛,蛇床子,高丽参,沉香,金精草.由于目前治疗的地方和药物大多并不能使患者得到彻底康复，使众多患者失去了信心，必须把血液内的牛皮癣毒素全部排出,才能达到根治的目的，用此方不忌任何发物,在服药期间和痊愈后,辣椒、酒、鸡、鱼都能吃,此方具有清血热,除血燥,攻血毒,补内虚,养胃健脾,疏肝理气等功效，尤其排除牛皮癣毒素疗效独特.希望你正确治疗，早日康复！
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随着亚健康人群的增加，各种莫名的病症都找上了门，严重时
现代社会发展节奏快,生存压力大,人的心理压力也很大,但很多
“日出而作，日落而息”，随着社会的进展，这种良性的作息
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