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处方药与非处方药分类管理
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&&选​修​课​《​临​床​药​物​治​疗​学​导​论​》​作​业​：​处​方​药​与​非​处​方​药​的​管​理
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国家食品药品监督管理局----新闻内容页面
处方药与非处方药分类管理办法（试行）(局令第10号)
　　《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）于日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自日起施行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　一九九九年六月十八日
　　　　　　　　　　　处方药与非处方药分类管理办法　　　　　　　　　　　　　　　　（试行）
　　第一条　为保障人民用药安全有效、使用方便，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，制定处方药与非处方药分类管理办法。
　　第二条　根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。　　处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。
　　第三条　国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。
　　第四条　国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。
　　第五条　处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产企业许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号。
　　第六条　非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。
　　第七条　非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。
　　第八条　根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。　　经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。　　经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。
　　第九条　零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。
　　第十条　医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。
　　第十一条　消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。
　　第十二条　处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。
　　第十三条　处方药与非处方药分类管理有关审批、流通、广告等具体办法另行制定。
　　第十四条　本办法由国家药品监督管理局负责解释。
　　第十五条　本办法自日起施行。优甲乐(左甲状腺素钠片)是处方药吗？处方药和非处方药怎么区分？
温馨提示： 对药品的使用者，也就是药品消费者来说，获得和使用某些药品也不是任意的。根据消费者获得和使用药品的权限，目前国际均将将药品分成处方药和非处方药。那么优甲乐(左甲状腺素钠片)是处方药吗?处方药和非处方药怎么区分?
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处方药与非处方药区别（分清了用药要慎重！！！）
处方药就是必须凭执业医师或处方才可调配、购买和使用的；而非处方药则不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。
　　药物作为维护人类健康的特殊物品，在研制、生产、销售、使 用的各个环节都受到相应法规的严格控制，参与这些环节的组织机构或者个人都要经过政府主管部门授予相应的权限。对的使用者，也就是药品消费者来说，获得和使用某些药品也不是任意的。根据消费者获得和使用药品的权限，目前国际均将将药品分成处方药和非处方药。迄今为止，西欧、等发达国家和地区已经建立了比较成熟的处方药和非处方药的分类。我国《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）于日经国家局审议通过，并由国家药品监督管理局于日公布。该管理办法自日起施行。
　　所谓处方药，是指有处方权的医生所开具出来的处方，并由此从药房购买的药物。这种药通常都具有一定的毒性及其他潜在的影响，用药方法和时间都有特殊要求，必须在指导下使用。
　　所谓非处方药，是指患者自己根据药品说明书，自选、自购、自用的药物。这类药毒副作用较少、较轻，而且也容易察觉，不会引起、成瘾性，与其他也小，在
临床上使用多年，疗效肯定。非处方药主要用于病情较轻、稳定、诊断明确的疾病。一句话，非处方药属于可以在药店随意购买的药品。但非处方药是随着社会发展，人民文化水平的提高而诞生，所以要遵循见病吃药、对症吃药、明白吃药、依法(用法、用量)吃药。 西方发达国家对药物实行处方药和非处方药已经20多年，且制度已经非常完善。仅非处方药就高达3.5万余种，出现疾病用非处方药治疗的人数比找医生治疗者多4倍，而且高达92％的病人对非处方药疗效满意。大病到医院找医生，小病到药店购药治疗，体现出极大的优越性。但目前尚未实行处方药和非处方药制度，加之大众对这方面了解不够，抗生素、等许多绝对属于处方药使用的药物，在药店可随意买到，这在众多需要国际接轨方面是极大的缺陷。
　　对药品实行处方药和非处方药管理，不但能保证用药安全、有效，而且还有利于节约卫生资源，提高大众自我保健，对推进现阶段公费医疗制度改革都大有益处，可谓利国、利民，希望尽早出台。
　　、标识物、及含有OTC指导的用语
　　在国际上，非处方药在品牌和标识物上有着自己独特的，如品牌应尽力统
一，同时重视不断创新的提高知名度，以便在连锁店销售，同时也以品牌作为保护自己产品的措施。标识物应能明显区分该药是作为处方药还是非处方药使用，如美国的处方药均要注明“联邦法规定无医生处方禁止调配”(FederalLawProhibitsDispensingWithoutPrescription)，而非处方药标签上应有“适应的用药指导”(AdequateDirectionforuse)，、、等国也有类似的字样或标识。检签应以正常人能理解的文字表述，甚至加以图解，以便消费者凭标签便能正确使用非处方药。
　　美国与药品监督管理局提出非处方药标签的7项内容有：
　　(1)产品名称；
　　(2)、包装商或分发商的名称、地址；
　　(3)包装内容物；
　　(4)所有有效成份的INN(国际非专利药物通用名)名称；
　　(5)某些其它组分如、等的含量；
　　(6)保护的注意事项及忠告性内容；
　　(7)安全、正确使用该药品适当的用药指导。
　　因此，人们在识别非处方药时一般可从其品牌、标识物、标签及含有OTC指导的用语中得以辩认。 世界上的所有实行处方药和非处方药分类管理制度的国家均严格规定处方药不得对公众做广告宣传，但允许其产品信息在医学工业学术杂志上传播。我国规定：“处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在进行广告宣传。”而其他国家对非处方药面向公众做广告的限制也各有不同，如美国、英国、德国、等国允许非处方药广告，而、西班牙、等对可报销的非处方药及使用处方药品牌的非处方药不允许做广告，除此以外的非处方药则需有认可证书方可做广告。近来，美国食品与药品监督管理局允许处方药做电视广告，但必须有“该药在医生或药师指导下”的用语。
　　关注非处方药目录变化
　　非处方药制定实施后并非一成不变的，每隔3～5年还要进行一次再评价，推陈出新，优胜劣汰，确保OTC的有效性和安全性。随着医药科技的发展，新药大量上市，对每一种OTC的认识也在不断深入，有的处方药不太可能成为非处方药，但经过改变剂型或减小规格剂量后也可能变成OTC，也就是说把那些性能更优良，更安全有效的非处方药增补进去，淘汰一部分过时的非处方药，如目前世界OTC的主要类别有以下6种：、镇咳抗感冒药、消化系统药、皮肤病用药、滋补药、、及添加剂。而下列几类药物可能经转换后上市成为OTC：止喘药，口服避孕药，肌肉松弛药，心血管药(不包括钙拮抗剂)和抗感染药。
　　第一条为保障人民用药安全有效、使用方便，根据《》，制定处方药与非处方药分类管理方法。
第二条根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药必须凭执业医师或处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。
　　第三条国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。
　　第四条国家药品监督管理局负责处方药与非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。
　　第五条处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产企业许可证》，其生产品种必须取得药品批准批号。
　　第六条非处方药标签和除符合规定外，用语应当、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。
　　第七条非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标志，必须符合质量要求，方便存储、运输和使用。每个基本单元包装必须附有标签和说明书。
　　第八条根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的必须具有《药品经营企业许可证》。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他可以零售乙类非处方药。
　　第九条零售乙类非处方药的商业必须配备专职的具有以上程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。
　　第十条根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。
　　第十一条消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。
　　第十二条处方药只准在专业性医药进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众进行广告宣传。
　　第十三条处方药与非处方药分类管理有关审批、流通、广告等具体方法另行制定。
　　第十四条本办法由药品监督管理局负责解释。
　　第十五条本办法自日起施行。
　　国家药品监督管理局
　　记者日前从国家药品监督管理局获悉，从日起，所有处方药都不得再在大众媒体上刊播广告，只能投放医药专业媒体。据悉，为规范药品广告的发布，确保人们的用药安全，国家药品监督管理局今年已经分两批发布了禁止在大众媒体上发布广告的分类药品。
　　处方药大众媒体广告牵涉到包括药品开发、生产、经营企业以及消费者等在
内的多方面的利益，要全面禁播并非易事，给出一定的缓冲期无疑是必要的。但问题是，根据新的《》，处方药一律不得在大众媒体上做广告，而新的《药品管理法》日开始正式实施，至今已经整整三年多了，这样的缓冲期难道还不够吗？为什么还要继续延长一年？全面禁播处方药大众媒体广告的大限继续推迟一年，唯一的可能就是考虑到目前一些处方药大众媒体广告还没有到期，立即全面禁播会遇到多方面的强烈抵触。但问题是，基于这样的原因有必要将大限继续推迟一年吗？一年之后，难道就不存在这样的问题了吗？
　　如果严格按照新的《药品管理法》执行，处方药大众媒体广告从日就必须全部从大众媒体撤下，现在整整给了三年的缓冲期，已经够客气的了，立即全面叫停一点都不为过。如果因为考虑现有处方药大众媒体广告各方面的利益而将大限继续推迟一年，那么对明年12月1日之前的一些刚刚开播的为期半年或一年的处方药大众媒体广告怎么办？还不是一样会遇到同样的问题？是不是还要因为同样的原因而继续推迟下去？如果不是这样，那么作为一个公正、负责的，任何时候都应该对任何的人一视同仁，又有什么理由厚此薄彼呢？
　　近几年来，违法药品广告的泛滥是不争的事实。有关数据显示，单2004年1月到9月，全国部分药品违法率高达62％，而同一时期药品的违法率更是高达95％。应该说，违法药品广告泛滥到了如今的这种令人震惊的地步，原因自然有多方面，但跟有关部门的这种优柔寡断也不无关系。
　　药品是一种特殊的商品，事关群众的身体健康和生命安全，依笔者之见，全面禁播处方药大众媒体广告不能再拖下去了，不能再让违法药品广告继续害人了。如果考虑到现有处方药大众媒体广告各方面的利益，可以允许其继续播放、播完为止，但对那些目前尚不在禁播之列的新的处方药广告，绝对是不可以再让其登上大众媒体了。
　　处方药大多属于以下几种情况：
　　1、上市的，对其活性或副作用还要进一步观察。
　　2、可产生依赖性的某些药物，例如吗啡类镇痛药及某些催眠安定药物等。
　　3、药物本身毒性较大，例如抗癌药物等。
　　4、用于治疗某些疾病所需的，如心脑血管疾病的药物，须经医师确诊后开出处方并在医师指导下使用。此外，处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，不准在大众传播媒介进行广告宣传。
　　是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品，一般公众凭自我判断，按照药品标签及使用说明就可自行使用。非处方药在美国又称为柜台发售药品（over the counter drug），简称OTC药。这些药物大都用于多发病常见病的自行诊治，如感冒、咳嗽、消化不良、头痛、发热等。为了保证人民健康，我国非处方药目录中明确规定药物的使用时间、疗程，并强调指出“如症状未缓解或消失应向医师咨询”。
　　目前，在实行处方药和非处方药分类管理制度的国家，公开发售的非处方药绝大多数是从原有的处方药转变而来的。从严格意义上讲，某种药物被批准为非处方药，只是获得了非处方药的身份，经法规许可放宽其出售和使用的自由度，并不是说这种药品只能作为非处方药使用，也不代表这种药物在任何情况下都无需医师处方便可自由使用。事实上，许多药物既有处方药身份，又有非处方药身份。例如，氢化可的松作为非处方药时只用于治疗皮肤过敏的外用软膏剂，而用于急性炎症、风湿性心肌炎、以及支气管哮喘等其它疾病的氢化可的松制剂（如片剂和注射剂）则必须凭医师处方才能出售和使用，而且使用过程需要医药专业人员进行监护。
　　我国第一批非处方药为23类165个品种，有160个品种，但每个品种的药物都含有不同的剂型。
　　例如处方药有：、卡托普利片、硝苯地平片、尼莫地平片
　　特殊药品也属于处方药：各类麻醉类药品、抗癌类药品以及精神类药品。
　　2009年，随着医药行业专项整治可能带来的市场规范化程度提升、新医改方案带来市场扩容机会、新上市产品的增加、药品终端需求活跃以及新一轮投资热潮等众多有利因素将保证医药行业继续快速增长。但随着金融危机的蔓延和世界经济的减速，中国医药外贸面临的形势更加严峻。2009年有可能是进入新世纪以来最为困难的一年。但是由于行业的特点以及新医改对内需的拉动作用，中国医药进出口总额有望继续保持一定的增长。“变压力为动力、化挑战为机遇”将成为2009年中国医药外贸发展的主旋律。
　　展望未来，中国景气才刚刚开始，未来提升空间巨大。医药产业目前进入新医改牵引下的新一轮有序发展期。未来新医改方案将对中国医药行业的市场结构、产业结构、产品结构等方面产生深刻的影响，到2010年，医改带来的药品增量至少在1000亿以上，加上行业自然增长部分，预计未来3-5年医药行业的年增长率不会低于20%。
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非处方药和处方药的区别在哪里？
为什么非处方药不能随便买到？
药学驿站小组管理员
应该是处方药不能随便买到吧······非处方药（OTC）一般都是一些经长期（至少30年）使用证明其安全性的药物，而且非处方剂型的药物剂量小于处方剂型。非处方药患者可以自行购买，且允许在大众媒体上刊登广告。处方药（Rx）通常都有一定危险性，或是上市时间较短不足以证明安全性的药物，需要医生处方才能购买，且只能在专业医学药学媒体上刊登广告。此外还有我国特殊管制的几类药品：精神药品（第一类精神药品及第二类精神药品），麻醉药品，医疗用毒性药品。这些药品的管制相当严格，一般开药都要费尽周折······欢迎光临 ~萌妹纸路过~羊驼君我们都爱你！！！！！！
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