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如何确定临床试验设计中的样本含量
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临床试验设计与统计分析
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临床试验样本含量的计算
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你可能喜欢[求助]II期临床试验样本量怎样估算?多少例如题
SFDA的规定主要是从安全性的角度出发,保证能发现多少的不良反应率；统计的计算主要是从power出发,保证有多少把握能做出显著来.但是中国的国情?有多少厂家愿意多做?建议方案里这么写：从安全性角度出发,按照SFDA××规定,完成100对有效病例,再考虑到脱落原因,再扩大20%,即120对,240例.或者：本研究为随机双盲、安慰剂平行对照试验,只有显示试验药优于安慰剂时才可认为试验药有效,根据预试验结果,试验组和对照组的有效率分别为65.0%和42.9%,则每个治疗组中能接受评价的病人样本数必须达到114例（总共228例）,这样才能在单侧显著性水平为5%、检验功效为90%的情况下证明试验组疗效优于对照组.假设因调整意向性治疗人群而丢失病例达10%,则需要纳入病人的总样本例数为250例.
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得根据你的方案,选择的指标等,才能估算出例数.
样本量的估计涉及诸多参数的确定，最难得到的就是预期的或者已知的效应大小（计数资料的率差、计量资料的均数差值），方差（计量资料）或合并的率（计数资料各组的合并率），一般需通过预试验或者查阅历史资料和文献获得，不过很多时候很难得到或者可靠性较差。因此样本量估计有些时候不是想做就能做的。...
QUOTE:以下是引用飞越迷雾在 11:18:42的发言：根据预试验结果，试验组和对照组的有效率分别为65.0%和42.9%，则每个治疗组中能接受评价的病人样本数必须达到114例（总共228例）请教7楼，我不明白这个例数（114例）是怎么算出来的呀？谢谢了！
"本研究为随机双盲、安慰剂平行对照试验，只有显示试验药优于安慰剂时才可认为试验药有效，根据预试验结果，试验组和对照组的有效率分别为65.0%和42.9%，则每个治疗组中能接受评价的病人样本数必须达到114例（总共228例），这样才能在单侧显著性水平为5%、检验功效为90%的情况下证明试验组疗效优于对照组。 假设因调整意向性治疗人群而丢失病例达10%，则需要纳入病人的总样本例数为250例"中“假设因...
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