盐酸雷尼替丁胶囊生产工艺改进--《现代应用药学》1993年06期
盐酸雷尼替丁胶囊生产工艺改进
【摘要】：研究了盐酸雷尼替丁胶囊的生产工艺,经采用制丸,85%乙醇作湿润剂,微晶纤维素为辅料、玉米朊为包衣材料,可显著地改善流动性和吸湿性。
【作者单位】：
【关键词】：
【正文快照】：
盐酸雷尼替丁(以下简称RH)胶囊在临床上作为组胺H,受体阻滞药,已被广泛使用。但由于RH粉末流动性差、极易潮解,颜色变深的特点“’,目前一些采用粉末直接填充的企业,不仅装量差异较难控制,生产效率低,而且对操作环境的湿度要求较难达到,生产销售中时有受潮返工退货现象。笔者
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盐酸雷尼替丁原料药
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所&在&地&址：湖北武汉
详&细&地&址：武汉市东湖开发区雄楚大街1019号
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产品详细说明
产品英文名称：
Ranitidine hydrochloride
盐酸雷尼替
C13H22N4O3SHCl
EINECS编号：
盐酸雷尼替
1公斤/袋；25公斤/桶
质量标准：
外观性状：
类白色或淡黄色结晶性粉末
盐酸雷尼替丁原料药CAS: 生产厂家直销 原料药 价格 相关介绍 功能作用 检测方法及质量标准
产品含量: 99%
化学式: C13H22N4O3S?HCl
质量标准: 国药准字
包装规格: 25kg / 桶
产品说明: 本品为类白色或淡黄色结晶性粉末，有异臭，味微苦带涩，极易潮解，吸潮后颜色变深
能够减少胃酸分泌，促进溃疡愈合
盐酸雷尼替丁检测方法质量标准：
本品为 N&－甲基 -N-〔2-〔〔〔5-〔（二甲氨基）甲基〕-2- 呋喃基〕－甲基〕硫代〕乙基〕-2- 硝基-1，1-乙烯二胺盐酸盐。按干燥品计算，含C13H22N4O3S.HCl 应为97.0％～103.0％。
　　【性状】 本品为类白色或淡黄色结晶性粉末；有异臭；味微苦带涩；极易潮解，吸潮后颜色变深。
　　本品在水或甲醇中易溶，在乙醇中略溶，在丙酮中几乎不溶。
　　熔点 取本品，不经研磨，依法测定（附录Ⅵ C），熔点为137 ～143℃，熔融时同时分解。
　　【鉴别】 (1) 取本品约0.2g，置试管中，用小火缓缓加热，产生的气体能使湿润的醋酸铅试纸显黑色。
　　(2) 取本品，加水制成每1ml 中含10&g 的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在228nm与314nm 的波长处有最大吸收。
　　(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集401 图）一致。
　　(4) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
　　【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水溶解使成100ml，溶液应澄清；与黄色6号标准比色液（附录Ⅸ A）比较，不得更深。
　　酸度 取本品 0.20g，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为4.5 ～6.5。
　　有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml 中含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加甲醇分别稀释成每1ml 中含0.05mg、0.10mg、0.15mg的溶液，作为对照溶液(1)、(2) 和 (3)。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述四种溶液各10&ｌ，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以醋酸乙酯－异丙醇－水－浓氨溶液(25:15:8:2.7) 为展开剂，展开后，晾干，置碘蒸气中显色后，立即检视，供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液(1) 、(2) 、(3) 所显的主斑点比较，杂质总量不得过2.5 ％。
　　干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥4 小时，减失重量不得过1.0％（附录Ⅷ L）。
　　炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
　　重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），重金属不得过百万分之二十。
　　【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-0.77 ％醋酸铵溶液(285:115) 为流动相，检测波长为320nm 。理论板数按盐酸雷尼替丁峰计算应不低于1000，盐酸雷尼替丁峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
　　内标溶液的制备 取吲哚美辛适量，加甲醇制成每1ml 中约含0.30mg的溶液，作为内标溶液。
　　测定法 取本品适量，精密称定，加50％甲醇溶解并定量稀释制成每1ml 中约含0.15mg的溶液。精密量取此溶液与内标溶液各2ml ，置50ml量瓶中，用50％甲醇稀释至刻度，摇匀，取10～15&l 注入液相色谱仪，记录色谱图。另取雷尼替丁对照品，按内标法以峰面积计算，即得。
　　【类别】 组胺H2受体阻滞药。
　　【贮藏】 遮光，密封，在凉暗干燥处保存。
　　【制剂】
(1) 盐酸雷尼替丁片 (2) 盐酸雷尼替丁注射液
　　(3) 盐酸雷尼替丁胶囊
盐酸雷尼替丁
包装规格& 也可以按客户需求
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产品类别: 医药原料和中间体&
产品含量: 99%&
化学式: C13H22N4O3S?HCl&
CAS编号: &
质量标准: 国药准字&
包装规格: 25kg / 桶&
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总部电话：8
江苏办：025- 客服电话：1,6 展会合作：9
版权声 明&2016盐酸雷尼替丁胶囊的工艺设计
盐酸雷尼替丁胶囊的工艺设计
1、处方及处方分析
（约50万粒&&&
150mg/粒）
原辅料名称&&&&
&&&&&&&&&用量&&&
盐酸雷尼替丁
2.处方分析
盐酸雷尼替丁是原料；滑石粉是润滑剂；磷酸氢钙是缓冲剂；75%酒精是润湿剂；二氧化硅是外加润湿剂。
2、工艺流程图
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&↓
3、工艺流程
3.1原辅料过筛
3.1.1原料过30目筛，过筛后外观检查无异物。
3.1.2内加辅料滑石粉、磷酸氢钙，外加辅料二氧化硅过100目筛，过筛后外观检查无异物。
3.2内加辅料与原料的混合：用高速混合制粒机混合，混合制粒时间为180秒。
3.3加入湿润剂的混合要求：加入润湿剂后，混合制粒时间为60秒。
3.4湿粒粒度应较均匀，外观检查无异物。
3.5.1采用GFG-500高效沸腾干燥机干燥。
3.5.2干燥过程，最高温度不能超过55℃。
3.5.3颗粒水分须低于2.0%。
3.6.1用快速整粒机整粒，20目筛。
3.6.2整粒过程，操作间相对湿度必须低于60%。
3.7.1采用三维混合机混合，总混时间为20分钟。
3.7.2总混过程，操作间相对湿度应低于60%。
8.1填充过程，必须控制操作间相对湿度保持在60%以下。
8.2用2#红黄胶囊填充。
8.3胶囊装量差异和崩解时限必须符合中间产品质量标准。
9.1操作间相对湿度必须低于60%。
9.2用B25药用塑料瓶包装，每瓶装20粒；
用B40药用塑料瓶包装，每瓶装30粒。
9.3采用变频双头数片机分装。
9.4采用变频式塞纸旋盖联动机塞纸旋盖。
9.5采用电磁感应复合铝箔封口机封膜。
9.6采用自动贴标机贴标签，采用押印机打印标签批号。
10.1本品的包装规格有20粒×300瓶/箱和30粒×200瓶/箱两种，每瓶装一小盒，每小盒中有一张使用说明书，每10小盒装一中盒，中盒用封口证封口，每箱底部放一张缓冲纸板。
10.2标签纸箱上面的批号、生产日期、企业负责期应打印清晰准确。
10.3外纸箱开口处用胶纸密封，并用两条包装带捆扎，两条包装带离纸箱两端距离基本相等，约10cm。
11.成品容器、包装材料要求、贮存条件
11.1成品容器、包装材料要求
11.2成品容器采用有防盗盖的药用塑料瓶，使用前应按药用塑料瓶的质量标准检验，合格的才能用于生产。
4．生产过程的质量控制
生产过程质量控制点及其检查要求列表如下：
质量控制点
质量控制要求
无异物，原辅料外观与颜色正常
原料过30目筛,所有辅料过100目筛,无异物
品种、数量与处方相符
温度为室温,浓度为75%,外观检查应清澈见底、无色
混合制粒时间
粒度均匀,外观色泽均匀,无异物
质量控制点
质量控制要求
最高不超过55℃
水分低于2.0%
无异物,粒度均匀
2#红黄胶囊
按100%投料,平均装量符合生产指令要求,装量差异符合内控标准要求
少于20分钟
符合内控质量标准
分装数量符合生产指令要求
无胶囊撞击声音
批号加印清晰准确，贴正、粘牢
瓶盖不破裂又不松脱
瓶内胶囊数、每中盒内小盒数、每箱内中盒数、每中盒内说明书数都要准确无误
标签纸箱打印
批号、有效期、生产日期打印清晰准确
贴正、粘牢
每箱箱底有一张衬垫
纸箱密封与捆扎
纸箱用胶纸密封严密，用两条包装带捆扎，两条包装带离两端距离相同
5．设备一览表及主要设备生产能力(包括仪表)
型号、规格
100-200Kg/h
震荡筛粉机
高速混合制粒机
高效沸腾干燥机
70-150kg/批
快速整粒机
200-500kg/批
三维混合机
全自动胶囊充填机
20-80瓶/分
高精度塞纸机
20-60瓶/分
自动旋盖机
20-60瓶/分
铝箔封口机
36-120瓶/分
自动贴标机
40-60瓶/分
自动理瓶机
40-60瓶/分
60-80箱/时
在生产过程中各个设备使用和生产操作人员的操作规范都会影响到产品的最后质量，就以上发面进行讨论：设备不足,人力投入大，质量不能进一步的提高,特别是在原料药的混合和过筛.需要投入新的设备把药品的质量提高.
应严格遵守药品SOP，所以要加入好的设备和专业人员。
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