[转载]索菲布韦：丙型肝炎的特效药
近期，因为临床需要一直在跟进治疗丙型肝炎明星药物“索菲布韦”（Sovaldi）的动静，不久前发现“天涯社区网站”一位名叫“”的楼主，日“呼吁我国政府早点引进丙肝救命口服新药”，随后跟帖近500个，一直到今年2月，基本上反映了这个明星药物在全球的营销战略、价格制定以及可能购药途径的探讨，建议丙肝患者及其亲友关注这个网站。下面，我将索菲布韦的相关情况整理介绍如下：
（英文名Sofosbuvir，商品名Sovaldi）是美国吉利德公司开发用于治疗慢性丙肝的新药，于日经美国食品药品监督管理局（FDA）批准在美国上市，日经欧洲药品管理局（EMEA）批准在各国上市。该药物是首个无需联合干扰素就能安全有效治疗某些类型的药物。临床试验证实针对1和4型丙肝，该药物联合干扰素和利巴韦林的总体持续学应答率（SVR）高达90%；针对2型丙肝，该药物联合利巴韦林的SVR为89%-95%；针对3型，该药物联合的SVR为61%-63%。值得一提的是，索非布韦的临床试验还包含了一些丙肝合并肝硬化的患者，疗效也较显著。
一、临床应用
用法用量：每片400mg，一日一片，空腹或随餐服用。
（1）可联合利巴韦林或者联合利巴韦林+聚乙二醇干扰素治疗慢性丙型肝炎（CHC）。推荐方案如下：HCV单独感染或HCV
/HIV-1合并治疗方案治疗持续时间：基因1或4型索非布韦+干扰素-α+利巴韦林12周；基因2型索非布韦+利巴韦林12周；基因3型索非布韦+利巴韦林24周。
（2）无法使用干扰素的1型慢性丙肝患者可考虑使用索非布韦联合利巴韦林治疗24周。
（3）等待肝移植的肝细胞癌患者应使用索非布韦联合利巴韦林治疗慢性丙肝，持续48周或直至接受肝移植，以首先发生为准。
（4）无法对患有严重肾功能损害或处于终末期肾病的患者给出建议。
不良反应：索非布韦联合利巴韦林引起的已知最常见不良反应（发生率等于或大于20%，所有等级）是头痛与乏力；索非布韦联合聚乙二醇干扰素-α及利巴韦林引起的已知最常见不良反应包括乏力、头痛、恶心、失眠和贫血。
药物相互作用：强效的肠道糖蛋白（P-gp）诱导剂（如利福平）可能改变索非布韦的药物浓度。使用前，药物间相互作用请参看完整药品说明书。
特殊人群用药：（1）HCV/HIV-1合并感染患者，该药的安全性和有效性得到研究确认；（2）等待肝移植的肝细胞癌患者：该药的安全性和有效性得到研究确认。
二、价格差别
吉利德提出了在全球范围内分层定价的体系，即以一个国家的人均国民总收入为基础来定价。该公司表示，Sovaldi在美国的价格为84000美元/疗程，在英国的价格大约为57000美元，在德国的价格大约为66000美元。
日，吉利德同意在埃及市场上供应这种新药，使用该药一个疗程（12个星期）的价格大约为900美元，这一价格是美国市场价格的约1%。埃及是全球丙肝病毒发病率最高的国家。此前媒体报道，今年8月吉利德宣称，将在印度以美国售价1%的价格销售索非布韦片，即900美元/疗程。目前吉利德公司已经将丙肝新药的授权扩大，授权将囊括NS5A抑制剂GS-5816，也就是授权吉利德公司在印度的合作伙伴生产GS-5816和sofosbuvir（索菲布韦）/GS-5816的合剂，并且销往全球91个发展中国家，这些国家的丙肝患者总数占到全球的54%。一旦sofosbuvir（索菲布韦）/GS-5816的合剂被批准，这将成为首个针对所有基因型患者的纯口服丙肝药物。截至目前，共有8家印度制药公司拿到了吉利德的授权。
三、我国上市前景
根据食药监局网站上的公示信息，目前已有至少3款DAA药物申请在华上市并进入审核阶段，但仍需在国内重做第三期临床试验，并完成一系列的资质审核、进口报关、药厂报价、招标采购等程序。专家预测，国内上市最早也要等到2017年。
　　疾控中心的一位匿名官员向媒体抱怨，导致药品审核缓慢的原因是人手严重不足。食药监局药品审评中心自从1998年定编120人后，至今未曾增加编制，从事一线审核的技术人员仅80人不到。而根据公开信息，每年这80人需要完成近6000个审评，平均每人负责75个；相对应的美国食品与药品监督管理局的药品审评中心却有4000多位审核员，只需审评不到3000个申请。
　　欧盟、美国、日本、台湾等全球大部分发达地区都加入了一个药品注册协调会议（ICH），旨在减少新药在不同国家进行重复的临床试验。大陆并未签署这一协议。一些丙肝患者希望另辟蹊径，他们在联署信上提到《药品注册管理办法》第四条的规定：“对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批”，并希望这个绿色通道能够在中国打通。
　　食药监局并未回应这一途径的可行性，而世卫组织驻华代表处的官员张岚对此却并不乐观：“过去几年成功援引这条规定而引进的药物数量是零。我们做过大量的研究，在艾滋药物、肿瘤药物上都尝试过，但都没成功。”而前述疾控中心的匿名官员也称，第四条仅限于疑难危重疾病：“比如SARS就可以。”而目前并无数据能够佐证丙肝属于“疑难危重疾病”。
四、其他购药途径探讨
《经济观察网》记者孙琦子报道，被网友称为“印度抗癌药代购第一人”的陆勇已于1月29日下午获释，他1月31日向记者表示，中国的丙肝患者可以考虑去印度就医。“丙肝患者可以去印度待三个月进行治疗，这是目前我能想到最好的办法，合法合理，操作性也比较强。”据陆勇介绍，吉利德授权印度制药公司生产的仿药，预计在今年3月可以上市。但是药店里这个药能不能直接卖给中国患者，不像治疗抗癌药格列卫在印度是强制授权仿制的，但是治疗丙肝的口服药则不同，是有授权限制的。陆勇说：“之前有很多丙肝患者找到我，问我能不能帮忙买丙肝的药。我在被抓之前跟印度的药企联系过，药企说不行，一方面吉利德的药在印度还没有上市，另一方面上市之后也不能像抗癌药一样把药出口到中国，因为受专利授权的限制。”
　　丙肝患者自己去国外治病，这是患者可以自己做的选择。据了解，去印度就医需要办理医疗签证。“首先要提供医院的医学报告，翻译成英文发给印度愿意接受患者治疗的医院，那边有处方权医生，看看是不是符合那边的医学条件。才会给你发邀请，让你参与他们的临床试验，或者医疗旅游。凭这个邀请函才能去办签证。”陆勇介绍到，“目前我也在联系印度有接受海外患者资质的医院，看看能不能帮忙促成这个事情。这需要一个长期的有计划的方案。”
附1：丙肝患者的呼吁
请网友们在百忙之中看完这封信，并能帮助我们一起呼吁。
我们是丙肝患者。我们与全国几千万丙肝患者及其家属一样，多年来在疾病带来的痛苦中挣扎。
多少年了，我们一直盼望丙肝的有效治疗方法，战胜病魔。但目前，治疗丙肝公认的方法只有一种，即使用干扰素。可是，很多患者干扰素治疗无效，很多患者医学禁止使用干扰素，还有很多患者在忍受了巨大副作用坚持一年以上，打完干扰素却又复发，从而给他们带来更大的痛苦与绝望。丙肝被称为“沉默的杀手”，如不能消除病毒在体内的复制，丙肝患者肝硬化和肝癌的几率很大。
　　2013年底开始，国际医学界不断传来振奋人心的消息。美国肝病大会、欧洲肝病大会最大的亮点都是治疗丙肝的最新进展。“人类第一次可以消除一种病毒”，“丙肝将成为”。新的治疗丙肝药物，纯口服、副作用小、疗程短、治愈率95%以上。吉利德、艾伯维等多家公司先后发布了在全球几十个国家，几千名患者中进行的三期临床试验结果，有的已经获得美国FDA批准，上市销售，有的正在审核批准之中。这些消息，让我们燃起了恢复健康的希望。
我们了解，一种新药在国内上市，一般需要经过三期临床试验后才能上报候审。按常规，丙肝新药在国内上市还需要三年左右的时间。可是，许多患者已经开始肝纤维化甚至肝硬化，他们很可能无法再坚持三年时间了。国家《药品注册管理办法》第四条规定，“对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批”。我们期待国家援引这条规定，引进丙肝新药。
5月24号，第67届世界卫生大会（WHA）通过决议，要求各成员国“采取紧急行动”应对肝病的流行，敦促各成员国对DAA药品采取“强制许可、平行进口”的政策。埃及政府宣布，下半年开始，对干扰素治疗无效的患者以新药的最低价给予援助；英国政府宣布，对紧急的丙肝患者由政府出资，联系药企，以最快的速度予以治疗；我们也看到，联合国和一些国家的领导人纷纷出面对丙肝新药积极表态和呼吁。我们期待国家响应WHA的决议，与世界大多数国家同步，引进丙肝新药。
　　丙肝患者中，大多数是由于医疗单位血液制品管理不善造成的。全国上千万人（如果开展类似乙肝的筛查，人数肯定会增加）受丙肝病毒侵害，他们的生活和工作受到极大影响，身体和精神受到极度摧残，健康和生命受到实际威胁。百度的丙肝吧里，汇聚了很多丙肝患者，从初生的婴儿到七旬的老人，从怀孕的女人到刚刚迈入社会的青年，为了和疾病斗争，他们在痛苦中煎熬。病友们互相鼓励，交流治疗经验。许多病友的留言，让人，也让人悲伤。不久前，施贵宝公司在国内开展口服丙肝新药的三期临床试验，全国只有120个名额，招募志愿者期间，许多病友为了做小白鼠，FibroScan测试不合格后，宁可住院做肝穿刺也想达到要求。很遗憾，他们中的多数人到最后也没能成为受试者。丙肝患者对新药的期待心情和求生欲望是这般的强烈，因为他们知道，没有新药，就只能任由病情发展，坐以待毙。这在一定程度上，也影响了社会的和谐稳定。
　　汶川，马航370失联，以及多年之前的非典降临，我国政府倾举国之力施予救援，救治病患。那时，我们为同胞的苦难揪心，尽自己绵薄之力的同时也为政府叫好。我们有理由相信，当世界上出现可以拯救千万同胞生命的新药时，政府一定会以同样的姿态和作为，急百姓之所急，让民众再一次感受到国家的。
　　我们请求政府援引《药品注册管理办法》第四条规定，响应WHA的决议，联系药企，尽快展开丙肝新药的引进程序，挽救广大病人的生命。
　　在此，我们依法诉求。请求政府能关注此事，快速引进口服丙肝新药DAA,让全世界最大的丙肝群体能与世界上大多数国家同步得到治疗，让他们有着最基本的人权---健康权。
　　我们无限期待。
　　丙肝口服新药呼吁QQ群（）
附网易：百万丙肝患者救命药被挡门外
丙肝患者杨陵想知道，为什么救命药在美国上市已经一年后，国家食药监局仍未通过审核，引进新药的速度甚至比印度、巴基斯坦还要缓慢？
　　如果病毒侵蚀肝脏的速度，与国家食品药品监督管理局（下称国家食药监局）的审核速度一样慢的话，那么中国数百万的丙肝患者或许还有救。
　　56岁的退休工人杨陵，几个月前发起了一项联署行动，呼吁政府尽快引进能提升丙肝治愈率的国外新药。他想知道，为什么救命药在美国上市已经一年后，国家食药监局仍未通过审核，引进新药的速度甚至比印度、巴基斯坦还要缓慢？
　　2014年12月，网易新媒体联系国家食药监局请求置评，但遭到拒绝。
　　“一般来说，境外药物的引进需要5年时间，我们正与政府讨论，希望能缩短这一过程。”世界卫生组织驻华办事处的高级顾问陈宝玲，字斟句酌地告诉网易新媒体：“但一切都还处于很初期的阶段，我无法作出预测。”
　　食药监局人手不够
　　一年半前，每一个周五的晚上，武汉的退休大学老师陈平原都会将1200元的干扰素药物从自己的腹部扎入。
　　针头以30度角插入0.5厘米的皮下，刺痛只是一个开端。很快他就会感受到“发烧、难受、想吐、浑身没劲”，夙夜难眠，恍如梦魇。
　　这位64岁的丙肝患者别无选择，在去年底之前，这种干扰素加利巴韦林的联合疗法是治疗丙肝的唯一途径。然而副作用极强，陈平原体内的白细胞数急剧下降，免疫力降低，精神和身体上的双重压力会伴随他至少半年。
　　北京城54岁的李丽萍，去年也终日在床上躺着：“你没得病，就不知道那种痛苦。每天都像是能看到生命的终点似的。而且刚染病那阵压力太大，丙肝的英文简称HCV，跟艾滋病毒似的（HIV），不知道的人还怀疑我是不是生活不洁呢？”
　　等待两人的答案却更为残酷：疗程结束不久就丙肝复发。他们都是丙肝传统疗法的失败者，和另外上百万人一样。理论上，等待他们的是又一轮的干扰素治疗，或者等着丙肝病毒继续攀升，直到诱发肝硬化，甚至是肝癌。
　　北大人民医院副院长、肝病研究所主任魏来向网易新媒体介绍，目前普通干扰素加利巴韦林的治愈率在50%左右，而换成进口的长效干扰素则也只能提高到70%至80%。“那么剩下的（干扰素治疗无效果）患者，则只好通过其他途径找药。”魏来说。
　　其他途径指的便是国外从2013年底陆续推出的直接抗病毒药物（DAA），药企形容这是丙肝防治的革命性突破。DAA药物不仅治愈率高达95%以上，且部分可以纯口服、副作用小、疗程短。对干扰素不能耐受及治疗失败的患者，及已出现肝硬化的患者，都能获得有效治疗。世卫组织的陈宝玲指出：“我们甚至能说丙肝可以被治愈了。”
　　正因为此，今年的世界卫生大会上首次通过了关于丙肝检测、防治的决议，包括中国在内的世卫组织成员国均签字认可。决议要求各国尽快建立病毒性肝炎的监测、防治体系，且明确提出各国应尽快引进DAA药物。根据食药监局网站上的公示信息，目前已有至少3款DAA药物申请在华上市并进入审核阶段，但仍需在国内重做第三期临床试验，并完成一系列的资质审核、进口报关、药厂报价、招标采购等程序。专家预测，国内上市最早也要等到2017年。
　　疾控中心的一位匿名官员向网易新媒体抱怨，导致药品审核缓慢的原因是人手严重不足。食药监局药品审评中心自从1998年定编120人后，至今未曾增加编制，从事一线审核的技术人员仅80人不到。而根据公开信息，每年这80人需要完成近6000个审评，平均每人负责75个；相对应的美国食品与药品监督管理局的药品审评中心却有4000多位审核员，只需审评不到3000个申请。
　　欧盟、美国、日本、台湾等全球大部分发达地区都加入了一个药品注册协调会议（ICH），旨在减少新药在不同国家进行重复的临床试验。大陆并未签署这一协议。
　　杨陵们希望另辟蹊径。在他们的联署信上，提到了《药品注册管理办法》第四条的规定：“对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批”。他们也将希望寄托在这个绿色通道上。
　　食药监局并未回应这一途径的可行性。而世卫组织驻华代表处的官员张岚，对此却并不乐观：“过去几年成功援引这条规定而引进的药物数量是零。我们做过大量的研究，在艾滋药物、肿瘤药物上都尝试过，但都没成功。”而前述疾控中心的匿名官员也称，第四条仅限于疑难危重疾病：“比如SARS就可以。”而目前并无数据能够佐证丙肝属于“疑难危重疾病”。
血浆经济的后遗症　　这是一个非常吊诡的结论。
　　国家的法定传染病中，病毒性肝炎的患病人数一直高居榜首。其中，乙肝、丙肝又是大头。
　　但据武警总部前卫生部部长、中国肝炎防治基金会秘书长杨希忠透露，中国至今未对丙肝展开全国性的流行病学调查。因此关于全国究竟有多少丙肝患者，不同机构给出的数据都大不相同，最低的560万，最高估计甚至达到了4500万，占全球患者总人数的四分之一。疾控中心拒绝透露相关数据。
　　杨希忠告诉网易新媒体，疾控中心、卫计委已多次向国务院申请展开对丙肝的全国筛查，但一直未获批准：“今年11月刚做艾滋病的流行病学调查，血样都全部收集回来了，我们向上面建议同时做个丙肝，最后也没批准。”杨希忠认为原因就在于：“政府还是不敢做，丙肝（患者）都是一窝一窝、一个村一个村的，结果出来怕影响稳定。”
　　丙肝主要通过血液传播，而在中国近年的丙肝病例统计中，主要患者都在45岁以上。杨希忠解释称，这是因为上世纪九十年代初的血液管理混乱，当时曾献血及输血的人群，都是丙肝病毒感染的高危人群。
　　上世纪九十年代农村地区有偿献血现象非常发达，献一次血的营养费相当于一个月工资，被称为“血浆经济”。但不严格的采血规范也留下了后遗症。杨陵第一次诊断出丙肝时，医生也曾直截了当地问他是否早年接受过输血。直到日，当时的卫生部才发文要求各血站增加丙肝检测。
　　而如若孕妇在生育前已感染了丙肝病毒，也有一定的几率传染给后代。杨希忠建议，90后将来体检时，都应考虑增检丙肝。
　　肝病专家魏来，具体列举了丙肝的高危人群。包括吸毒人士、在1992年前的输（献）血者、参与过有创手术操作的医生，以及在未经消毒的诊所进行拔牙的患者等。而在丙肝患者的论坛中，还有通过针灸、纹身、美甲、扎耳洞，甚至搓澡而不幸感染的案例。
　　广东河源紫金县直到2012年还曾出现丙肝密集型感染，原因查明是当地诊所针头不洁。
　　只有少数地方政府主动面对自己的责任，上海从2000年起设立了血液安全基金，给因输血感染丙肝的患者以每人６万元补偿。但赔偿并无国家标准，农村地区的献血感染者更是无处索赔。而无论是城市的医保，还是农村的新农村合作医疗保险，各地对丙肝现有药物的报销标准都不尽相同。
　　一方面是拒绝进行全国性的流行病学调查，另一方面则是因为没有具体数据而无法建立完善的监控、防治体系。杨希忠形容当下国内的丙肝防治是一个恶性循环。因为重视程度不够，最近的一项调查显示，在北京和上海，有61%的公众不知道丙肝。更夸张的是在吉林延边的抽查中，竟然只有7.5%的医生知道该如何确诊丙肝。
　　在这一背景下，丙肝目前每年的临床报告病例仅有20万例。即便如此，也已经“比10年前增长了10倍多，未来几年只会更多”，杨希忠介绍说，“很多人都是来医院检查其他项目时才偶然发现。”又有约15%的患者是等到病情恶化，出现肝硬化甚至肝癌后，才发现身上的丙肝病毒。
　　世卫组织驻华办事处提到，他们已经与政府官员、专家组成了一个技术小组，通过定期会晤来促进丙肝防治体系在中国的建立。他们希望能像10年前防治艾滋病一样，说服政府将丙肝防治纳入公共规划，从全国排查做起，为尽可能多的患者提供协助。
　　耗资百万出国治病
　　部分患者已经不愿等待，或者无法等待。
　　最简单的办法是通过个人关系，或通过海外医疗中介，直接出国治疗，按当地价格购买DAA新药。在某中介的报价单中，一个疗程12周的最便宜价格也在50万人民币以上。而考虑到各种检查与生活费用，一位患者在丙肝论坛上透露超过100万元。
　　另一方法是等待来自印度的仿制药。专利药在印度的保护力度较低，因此欧美药企为避免被印度厂商强行仿制，会主动出售专利药的特许使用权。以其中一款DAA药物为例，印度的价格仅是美国售价的1%，整个疗程的治疗费用甚至低于传统的干扰素治疗。
　　武汉的陈平原瞄准的正是这一渠道。他不再奢望国内能尽快通过DAA药物的审批，反而做好了出国治病的准备，随时等待印度仿制药的正式上市：“有人说是明年二月，反正我这边已经办好签证，随时准备飞过去。”
　　同样在干扰素治疗中失败的李丽萍是最幸运的一位：她成功挤上了某DAA药物在中国的试药方舟，“我们这一组（试药）全国才150人，我是最后一个选上的，你说我幸不幸运。”护士和她打趣说：“李姐，您知道这一下省了多少钱吗？至少80万！”
　　在试药结束前的最后一次血检后，李丽萍用棉签按住针口，小心翼翼又难掩激动地和网易新媒体回忆道：“从2012年5月份发现感染丙肝，一共打了16个月的干扰素。结果干扰素一停，病毒数马上又上去了。”而自从今年6月开始DAA药物试药后，仅仅两周，她的相关指标就已恢复正常。
　　虽然药企为她的每程路费提供200元的报销，但李丽萍在北京的寒冬中仍然坚持公交往返。停药的这天上午，她还要赶着回家照顾3个月大的外孙女。
　　而在几个月前的联署信过后，国家食药监局还是给杨陵打了个电话。一位女性官员十分客气地转达了政府对这一问题的回应：“她在电话里首先就说，我们（部门）对你们的这个情况感同身受，也希望能尽快通过药品审核。然后又说，只是我们也只是一个职能部门，没有权力来特批。”杨希忠向记者表示，相关的特批需要国务院高层官员的干预。
　　病友的QQ群开始分裂，有人尝试“高层路线”：他们打算给领导人夫人写信。同时也有人不再对联合行动感到希望，“恨生在这样的国家”。
　　在疾控中心大楼的办公室内，杨希忠对网易新媒体总结：“归根结底还是要政府正视现实，该站出来的时候你就站出来。”（应受访者要求，杨陵、李丽萍为化名）
　　（文|洪坡 主编|张鹭）
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丙肝1B型治疗方案
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最好是病人能亲自来就诊。IL28数据缺少不会有很大影响。
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