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与ADR相同,有A型反B型两个主要类型和C、D、E、F四个附加类型。过量用药一般引起A型反应,属药害而非ADR。A型{Augmented):可预测、剂量相关、较易防治的药效过强;B型(Bizarre):不一定可预测,剂量无关,药效无关的奇特反应,如过敏、特异质。C型(Continuous):长期用药的慢性毒性如止痛药胃损害、中草药肾病、抗精神病药所致迟发性运动障碍。D型(Delayed);延迟至用药后若干月、年出现,如致畸,致癌。E型(Ending of use):停药后出现反跳,如肾上腺皮质功能不全。F型(Fellow drug):药物相互作用所致不良反应。4 药品的特性决定用药风险
药品的两重性、优质性、可获利性、个体差异性、专用性等诸多特性决定对广大用药人群,或多或少地总会存在发生药害的可能,可能性的大小及严重程度视合理用药水平呈制约的关系。社会人群用药风险尤其是在发展水平不高的社会,用药风险有必然性、普遍性、复杂性。药品研制、生产、流通、使用诸环节上的系统误差,加大了药害风险。防止药害首先要重视解决用药系统中的错误,多思考管理机制和体制上的问题。5 药害促成社会药学的形成与发展
疾病模式的转变使人们不得不面对中风癌症、心血管病、药害、呼吸系统疾病等人类五大杀手的挑战,促成对医学目的的反思,认识到科技+金钱#征服疾病,切身体会到所谓现代文明病(或不文明病)不仅是自然科学(生物学)问题,很大程度上是社会问题。离开社会,人类不成其为人类。应该把医学列入自然科学与社会科学的交叉范畴。在当前社会转型时期,对这一点更要有充分认识。除传统的面向药品的药学各专业二级分科之外,还要建立面向病人与社会的药学各专业,研究药物对自然人的作用应与研究药物对社会人群的作用相结合,这是21世纪药学的新天地。社会药学应包括:社会学、伦理学、药品法律/法规、国家药物政策、药学组织、药业经营、药物经济与统计、药学科学史与实践史等文科为主的二级分科。新世纪的药学应是文理并重的学科,在药学向微观世界进军,基因工程、纳米技术始终还要接受文明社会的捡验和认可。 6 管理者与医务人员分担药害责任
个人责任:医、药、护、技、用药者顺从性)的问题;管理者的失职或失策。社会责任:正确的国家药物政策、社会道德/风气。重视用药系统误差,重视全面治理,兼顾以德治国与以法治国,我国已颁布新世纪的药品管理法,相配套的药品不良反应监测管理办法(试行)也开始实施,自觉守法与执法必严相结合,才能发挥更大作用。7 处方药物的风险与法律责任药物被批准上市用于广大人群,其发生不良后果的比例由于具体用药人数难以查明而往往不能准确地作出统计,使用药风险测评的可靠性受到一定影响。按药物流行病学词汇,药物暴露(expose)人数或用药人数多以医嘱、处方为依据。但是,开了药而病人没有去取、取了药没有用上、用了却不按医嘱规定的剂量或疗程等问题并不少见(可能高达10%-90%),造成统计人数多于实际人数,可能使ADR发生率比实际数减少。另一方面,自愿报告系统往往有高达90%的漏报率,也使ADR发生率被掩盖相当大一部分。由于上市前的新药研究只有数百至千余人,受试者年龄、性别、生理/病理状况、用药等都有严格限制,不可能查明较少见的严重反应。因此,美国FDA的科普海报告诫人们“新药批准上市=安全性已经尽知――错了!”英国则提出了“新上市药品的严重反应应由希望从新药得到好处的社会分扣责任。”7.1 非零原则
没有收到ADR报告不等于没有发生ADR。7.2 受试者数除以3法则(the rule three)
Hanley&Lippman l982年提出,如果3000例受试者对某药都未呈出不良反应,可以有理由地认为其ADR小于千分之一。即在95%可信区间,未知不良反应的发生率低于1/(受试人数÷3)。7.3 万一原则
不少学者认为当一般治疗药物上市后致命反应为1/千人/年时社会舆论与公众就难以接受,可能会受到法律干预;1/万人/年时,厂家及社会要管制使用该治疗药物并研究控制安全性的方法。事实上,80年代已有非甾体抗炎药上市后,严重反应为1/5000而自动退出市场的案例[4)。从这个原则看,厂家若不掌握3、5万人用药后所产生效应的数据,在一般治疗药物的市场前景判断上就难以做到心中有数。7.4 风险效益比
应区别对待治疗疑难重症的特效药和缓解感冒、失眠的一般药的风险效益比。对于有无数种替代药的感冒药而言,其任何有严重反应风险的药都是得不偿失的;但AIDS、癌症等疾病的新药既使其严重或致命反应在1/20―1/100都可能被社会接受。按照以上规则,过去半世纪,约有1/50的新药上市后发现严重ADR而退出市场或限制使用。在20―50年代,每年都平均有一种新上市药物产生安全性的争议。7.5 法律责任与赔偿
上市前的新药I、II期较小样本的临床研究以知情同意书的方式和受试协议,使新药开发者对所有不良反应要严格地承担保护受试者的健康和经济利益的责任,即使对希望在新药临床试验期获得疗效的受试病人,开发者也要对其产生的严重不良反应负责。被批准新上市的药品若出现严重不良反应,期望从该药品受益的公众要分担责任,对具体情况作客观分析。计划免疫治疗由政府组织推广时,对发生严重ADR者由政府与保险部门适当安排治疗与赔偿。日本对于治疗药物所产生的损害在无差错责任时,由医药卫生当局主持,通过有权威的审评机构,从速作出结论。通过由药厂、供应商、处方者等适当对象征收的税金,给予赔偿;案例的处理切勿涉及冗长、矛盾、耗资的法律程序(英国)。这种做法是出于管理者对稳定社会,公平对待自然疾病患者与药害患者的考虑,把药物(化学致病物)与微生物或心身因素致病获得保险赔偿同等对待。这种赔偿一般限于严重损害、罕发、难以预料的案例,在因果关系上以平衡其可能性为依据,其基础为民法而非刑法所要求的因果关系没有疑问的标准。因为,药害因果关系的证明或绝对的依据往往难以成立,当ADR与常见的自然疾病混杂时更是如此。这种较合理的赔偿方案有利于公务公正和社会公平,赔偿金额视经济能力而定。从医药事业健康发展的需要和稳定大局出发,我国也应着手建立类似的统一管理赔偿基金。8 防范责任风险1)权衡用药利弊,切勿因小失大。2)让患者了解用药风险并作出适度提示。3)保存必要的医疗记录。4)学法守法(医师法、药师法、药品管理法等)。5)重视职业道德修养,自觉抵制“以药养医”,以药谋私。6) 推广电脑化处方,单剂量包装自动发药及条码机。<世界卫生组织于上世纪七十年代指出,全球死亡患者中有三分之一并不是死于自然疾病本身,而是死于不合理用药。从此,药害的严重性与普遍...[]病情描述:做一次肾碎石需要多少钱\"肾脏内结石数目达到两颗或两颗以上被称为多发性肾结石。多发性肾结石的数量、大小、形状、所在部分和有无感染等并发症都会影响肾结石...[]病情描述:我想问一下勃起不坚需要治疗吗,治疗方法都有什么呢,大概需要治疗多久呢,需要药物治疗吗?勃起不坚,是指在有性欲要求时,阴茎不能勃起或勃起不坚,或者虽然有勃起且有一定程度的硬度,但不能保持性交的足够时间,因而妨碍性交...[]病情描述:请问大夫治疗尖锐湿疣要多少钱谢谢!你好,尖锐湿疣治疗方法不同所需要的费用也是不同的,你现在什么症状叫?[]
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