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【推荐】药品BCS分类系统
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这个帖子发布于2年零69天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
本帖意义：
1.做仿制可利用BCS分类申请免生物等效性实验
2.logP与渗透性的关系，对药物结构设计有用对于药品溶解性、渗透性的理解，怎样的溶解度成为高溶？附件讲的很清楚，希望对BCS分类不是很清楚的朋友们有用。（本帖搜索无重复） 发这篇帖子是因为最近接触一个四类药，发现真的很难仿制，建议大家以后小心BCS分类为四类的药物，溶解性不好，渗透性不好的，后期生物等效性、生物利用度什么的很难办，需要做实验有数据支持，这就说到了利用BCS做仿制药的意义就是溶解性、渗透性好的可以申请免生物等效性实验，这可以减少很多的工作量，也节约不少成本，当然，BCS的另外一个意义就是指导药物结构的设计比如羟基或氨基过多是肯定不行的，因为其渗透性差，这个对做仿制的来说意义不大。目前，对BCS分类的要求FDA WHO
EMA并不一致，BCS的研究还有进一步完善。感谢战友提供了一个可以查寻BCS分类的网站，虽然很多药物查不到，但至少提供了一条途径。另外，为了彻底弄清BCS分类及其意义，什么情况可以申请免生物等效性实验，我查找了几篇相关研究文献，放在附件里希望对大家有所帮助。还要说一点就是渗透性，其测定方法附件里有详细介绍，其中比较简单的就是表观的logP的测定，这个一般是需要做实验的，一些模拟软件得出的clogP,个人觉得参考意义并不大。由于最多只能上传五个附件，FDA的《基于生物药剂学分类系统的口服固体速释制剂体内生物利用度和生物等效性研究的豁免》大家可以在网上查到就不上传了。
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beishuiyi edited on
谢谢分享！
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怎样查询样品的BCS分类？
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张青青6688 怎样查询样品的BCS分类？ 做仿制药，在已上市的国家药监局网站的公开信息里可查，如FDA,EMA等
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张青青6688 怎样查询样品的BCS分类？
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这个网址不好用呀 搜索无结果
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好用的，应该是未收载你查得那个品种
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viven0911 好用的，应该是未收载你查得那个品种 嗯 有的可以用，很好的网站
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Compound: MoxifloxacinCAS:-2Category:Anti-infective AgentsSubcategory:Antibiotics (Quinolones)Formula:C21 H24 F N3 O4Molecular Weight:401.43Lowest Solubility (mg/ml):N/AHuman Permeability (x 104 cm/s):N/AcLogP (BioLoom 5.0):-0.08LOWPermeability logP:1.68LOWPermeability Country List:Minimum Dose (mg)Maximum Dose (mg)Do (min)**Do (max)**SolubilityBCS Class (cLogP)BCS Class (logP)US400.0400.0N/AN/AN/AN/AN/A
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请问，输入莫西沙星后，如上表所示，那BCS分类是几类呢，还请给予答复。
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网站能用，但很不完善，很多品种没有，有的只有一部分信息，但也有较全的，比如下边你要查的Moxifloxacin的关键数据，溶解性和logP我已经查到，你还要根据这个品种的最大规格自己判断吧来源http://www.vcclab.org/lab/alogps/
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好的，谢谢楼上的。
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帖子展开了一下，扩充了些内容，增加了些文献，以便更清楚的说明BCS分类的意义
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大家有生物等效性豁免的经验吗？
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BCS，制剂人的基础之一。
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感谢分享，新人学习
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感谢楼主信息分享，学习ing
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beishuiyi 网站上不了的啊！！！！
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zhangjw2093 这是什么网站？靠谱吗
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谢谢分享。
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我怎么现在上不了网站啊！！！！，有谁帮忙查查Lovastatin的BCS分类？谢谢了
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谢谢分享，正好需要
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谢谢分享，很实用。
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谢谢分享，很有用呀
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查不到的怎么办啊
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Studies have found: (bear in mind these
not apply to your class of icals)
Optimum CNS penetration around Log P = 2 +/- 0.7 (Hansch)
Optimum Oral absorption around Log P = 1.8
Optimum Intestinal absorption Log P =1.35
Optimum Colonic absorption LogP = 1.32
Optimum Sub lingual absorption Log P = 5.5
Optimum Percutaneous Log P = 2.6 (& low mw)Formulation and dosing forms:
Low Log P (be 0) Injectable
Medium (0-3) Oral
High (3-4) Transdermal
Very High (4-7) Toxic build up in fatty tissues
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新人学习了！谢谢！
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关于丁香园关注今日：10 | 主题：362182
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【讨论】BCS分类查询地址汇集
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再分享一个查BCS的链接： 和900多个药物的BCS分类预测：
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cpuliuyihua edited on
这两个文件，是WHO技术报告系列， 937号， 2006年的两个附件，涉及到了按BCS分类相关的生物等效豁免，其中附件8的附表中有一些药物的BCS分类，有确定了的也有由于渗透性不确定而BCS不确定的，可以参考一下。这两个附件主要讲的是WHO对于生物等效性豁免的技术要求，里面对于BCS的两个重要参数——溶解性和渗透性有详细的定义和讲解，一些检索不到的分类，有条件的可以参考里面的方法自行试验测定的。另外里面提到的/doi/10.1002/jps.22349/abstract这个网站可以查询关于生物等效性豁免的专著，这些专著都是针对BCS分类进行论证分析的，所以也可以查到一些药物的BCS分类。
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菖蒲海蓝 按照 战友的指引，将该文档下载下来，和大家分享一起学习。 BCS 和 BDDCS不太一样，两者都在尝试使用体外的测量方法预测药物在体内的特征，不同的只是 BCS 用药物吸收程度来定义高渗透性，而 BDDCS 使用代谢来定义
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希望各位添砖加瓦，促进信息汇集。
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不要光看着啊，要积极说话啊
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好东西！顶一下！
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云端G 好东西！顶一下！希望各位都分享。
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留名备用。谢谢分享。
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原来这个网址可以直接查，怎么现在查不了，让注册也注册不了啊？
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jing_987 原来这个网址可以直接查，怎么现在查不了，让注册也注册不了啊？ 可以查的，好好找找
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jing_987 原来这个网址可以直接查，怎么现在查不了，让注册也注册不了啊？ 可以查的，好好找找求指导这个网站怎么查？教会我送叮当
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个人感觉FDA每个药品的Chemistry Review里面的BCS分类比较权威，数据库里的不知道是试验数据还是预测数据。唯一不好的地方是只有部分Review记载了BCS分类数据。
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cpuliuyihua edited on
再分享一个查BCS的链接： 和900多个药物的BCS分类预测：
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cpuliuyihua edited on
cpuliuyihua 个人感觉FDA每个药品的Chemistry Review里面的BCS分类比较权威，数据库里的不知道是试验数据还是预测数据。唯一不好的地方是不是每个Review都记载了BCS分类数据。 这个不错！有的药品在这里面有。 这个里面也有
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星语心愿 edited on
哪里有最近批准药物的BCS分类，比如 依匹哌咗
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cpuliuyihua 再分享一个查BCS的链接： 和900多个药物的BCS分类预测： 想请教一下，第二种查询方法怎么查询的
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小小快乐的我
想请教一下，第二种查询方法怎么查询的PDF有4张表，分别表示BCS1-4类，按通用名搜索在哪张表即可
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多谢版主分享。
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cpuliuyihua PDF有4张表，分别表示BCS1-4类，按通用名搜索在哪张表即可 谢谢！
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这个可以直接进去
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再分享一个查BCS的链接： 和900多个药物的BCS分类预测：按照 战友的指引，将该文档下载下来，和大家分享一起学习。
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非常感谢！正好需要！
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这两个文件，是WHO技术报告系列， 937号， 2006年的两个附件，涉及到了按BCS分类相关的生物等效豁免，其中附件8的附表中有一些药物的BCS分类，有确定了的也有由于渗透性不确定而BCS不确定的，可以参考一下。这两个附件主要讲的是WHO对于生物等效性豁免的技术要求，里面对于BCS的两个重要参数——溶解性和渗透性有详细的定义和讲解，一些检索不到的分类，有条件的可以参考里面的方法自行试验测定的。另外里面提到的/doi/10.1002/jps.22349/abstract这个网站可以查询关于生物等效性豁免的专著，这些专著都是针对BCS分类进行论证分析的，所以也可以查到一些药物的BCS分类。
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菖蒲海蓝 按照 战友的指引，将该文档下载下来，和大家分享一起学习。 BCS 和 BDDCS不太一样，两者都在尝试使用体外的测量方法预测药物在体内的特征，不同的只是 BCS 用药物吸收程度来定义高渗透性，而 BDDCS 使用代谢来定义
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感谢各位战友的分享，深入学习中！
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谢谢各位了
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感谢楼上各位！
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好用的东东，感谢分享！
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谢谢分享，学习学习中
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先收藏，以后肯定用的上，谢谢分享！
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感谢各位的分享，很有用！
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很有用的资源，正准备做体外溶出曲线，看了贴之后有了新认识！！
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你好，我现在也在做pellet成软骨诱导，可以加你qq或者微信交流一下吗。
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非常感谢，学习
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BCS和BDDCS的简介和比较详解.doc16页
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BCS和BDDCS的简介和比较
摘要：生物药剂学分类系统 BCS 的概念自从1995年被提出后，人们对其有效性和适用性进行了广泛而深人的研究。经过十多年的发展，BCS现已成为世界药品管理中一个越来越重要的工具。基于药物体内处置的生物药剂学分类系统（BDDCS 则在BCS的基础上作以改进,使用药物体内代谢程度作为渗透性的替代指标,对药物进行分类。BDDCS系统不但可以补充现有仿制药物生物等效性豁免的评审标准， 还可以对药物在体内的各种特征进行预测。本文将对BCS和BDDCS作以简要的介绍，并对二者进行比较。
关键词：生物药剂学；BCS；BDDCS
前言：人体生物等效性研究（Bioequivalence，BE）是评价同一种药物的相同或者不同剂型的制剂是否可以达到相同疗效的通用标准，也用作非专利药品的审批。生物等效性试验要求试验药品与对照药物间具有相同的血药浓度－时间曲线，即统计学意义上相同的峰浓度（Cmax）和药时曲线下面积（AUC）。1995 年，Amidon 等人提出了生物药剂学分类系统（Bio-pharmaceutics Classification System，BCS），将药物按照溶解度和渗透性进行分类，并以此来预测药物在体内的吸收。该系统在 2000 年被 FDA 采用，作为《基于生物药剂学分类系统对口服速释固体制剂免除生物利用度和生物等效性的工业指导原则》的理论基础。根据 BCS 理论，非专利药品若能在体外试验中证实具有高溶解度和高渗透性（BCS 第Ⅰ类），其速释制剂可以申请免除体内生物等效性研究。在 BCS 中，高渗透性定义为≥90％口服给药可被吸收。在 2005 年，Benet 教授又提出了基于药物体内分布的生物药剂学分类系统（Bio-pharmaceutics Drug Disposition Classification System），提出以药物的代谢作为渗透性新的替代指标。本文将对 BCS 和
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知道了原料药的BCS分类了该怎么应用啊？如果是高溶解性低渗透性的该怎样研究？如果是低溶解性高渗透性的该怎样研究？
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你的问题问的太大了，别人没法回答一般的说，低溶解性高渗透性体内外相关的可能性较大，因此用溶出比较免BE还是可能的，高溶解性低渗透性吸收是限速步骤，因此溶出免BE是不可能的。一共四个分类，还有两个分类呢？是你没学到，还是没有提呢谢谢您，我看了下文献，您说的好像有点错误吧，第三类如果溶出满足相应条件还是可以豁免生物等效的
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我想问的是，接到一个项目如果知道原料的BCS分类，研究的侧重点会不会有所不同，如果是低溶高渗的应该主要研究溶出度吧，如果是高溶低渗的呢？
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研究它的渗透性有什么作用吗
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【求助】关于BCS分类
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这个帖子发布于2年零315天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则中提到了BCS分类依据如下：根据药物的溶解性和渗透性，推荐以下生物药剂学分类系统（BCS）（Amidon1995）：1类：高溶解性–高渗透性药物2类：低溶解性–高渗透性药物3类：高溶解性–低渗透性药物4类：低溶解性–低渗透性药物上述分类原则可作为制定体外溶出度质量标准的依据，也可用于预测能否建立良好的体内-体外相关性（IVIVC）。药物的溶解性是通过将最高剂量单位的药物溶解于250ml pH值介于1.0和8.0之间的溶出介质中测定而得。当药物的剂量除以介质中的药物浓度小于或等于250ml时，即为高溶解性药物。一般情况下，在胃肠道内稳定且吸收程度高于85%或有证据表明其良好渗透性的药物，可认为是高渗透性药物。
对于最高剂量单位的药物，该怎么理解？是每日最高剂量还是总服用剂量还是...
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猜想应该是一次给药的最大剂量吧。
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谢谢！有同事分析也说是单次给药剂量，认为需研究的是单次给药的体内吸收分布过程。
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当初也讨论过这个问题比如一个药物有10,20,50mg的规格那么此药物的BCS算法应该按照50mg来计算
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不同规格说明书，用法用量里的最高剂量是一样的吧
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“溶解于250ml pH值介于1.0和8.0之间的溶出介质中测定而得”请问大家如何理解“pH介于1-8之间的溶出介质”？是不是在此范围内，我选定一个特定的pH值（如pH=1.2）的介质，最高剂量药物在250ml的此介质能全部溶解，就可以认定药物为高溶解性？（即使此药物在pH&5的介质中不溶，也可以认为是高溶解性？）
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继续问啊，顶上去
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问叶 “溶解于250ml pH值介于1.0和8.0之间的溶出介质中测定而得”请问大家如何理解“pH介于1-8之间的溶出介质”？是不是在此范围内，我选定一个特定的pH值（如pH=1.2）的介质，最高剂量药物在250ml的此介质能全部溶解，就可以认定药物为高溶解性？（即使此药物在pH&5的介质中不溶，也可以认为是高溶解性？） 我也有相同的疑问，哪位大侠来回答一下呀
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问叶 “溶解于250ml pH值介于1.0和8.0之间的溶出介质中测定而得”请问大家如何理解“pH介于1-8之间的溶出介质”？是不是在此范围内，我选定一个特定的pH值（如pH=1.2）的介质，最高剂量药物在250ml的此介质能全部溶解，就可以认定药物为高溶解性？（即使此药物在pH&5的介质中不溶，也可以认为是高溶解性？） 我理解的是并不是每种药物都可以按照BCS来分类，只有都满足才算高溶解性
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我理解的是并不是每种药物都可以按照BCS来分类，只有都满足才算高溶解性 BCS分类又不是只有高溶解性。。。
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bcs溶解度分类，有那么一个标准，高于他就是高溶解度，低于他就是低溶解度了，但也不是绝对，对于边界药物，就显得很模糊吧。。
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问叶 “溶解于250ml pH值介于1.0和8.0之间的溶出介质中测定而得”请问大家如何理解“pH介于1-8之间的溶出介质”？是不是在此范围内，我选定一个特定的pH值（如pH=1.2）的介质，最高剂量药物在250ml的此介质能全部溶解，就可以认定药物为高溶解性？（即使此药物在pH&5的介质中不溶，也可以认为是高溶解性？） 同问 ？
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老师说，最高剂量应该是单次，溶解度的话，是在pH1~8介质中均高于，才算是高溶解性
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问叶 “溶解于250ml pH值介于1.0和8.0之间的溶出介质中测定而得”请问大家如何理解“pH介于1-8之间的溶出介质”？是不是在此范围内，我选定一个特定的pH值（如pH=1.2）的介质，最高剂量药物在250ml的此介质能全部溶解，就可以认定药物为高溶解性？（即使此药物在pH&5的介质中不溶，也可以认为是高溶解性？） 我也困惑这个问题里了，比如说碳酸钙，在0.1m盐酸内，迅速溶解，其他PH值根本不溶，这东西算不算高溶解呢？
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碳酸钙是与盐酸反应，不是溶解
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bcs溶解度分类，有那么一个标准，高于他就是高溶解度，低于他就是低溶解度了，但也不是绝对，对于边界药物，就显得很模糊吧。。 跟溶解药物所需要介质体积有关系，而不是单单溶解度大小。
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呵呵来随便扯扯吧，仅当探讨1）200/250ml的出处想必大家都知道了，服药一杯水的体积2）好像按照最新的定义指的是这pH1-6.8（我个人认为到7.4或者7.8更加合理）比如十二指肠的pH能够到达7.83）通常指胡BCS1是需要在整个pH区间均为“高溶”4）BCS分类是为体内行为判定服务的，若确证如在半个胃排空时间内吸收，其他pH溶解度不足也无妨！
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Waiver of In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms Based on a Biopharmaceutics
Classification System 中说明 the maximum dose divided by 250 should be greater than or equal to
the lowest 137 solubility observed over the entire pH range of 1-6.8.但我遇到个原料药，按文献BCS划为1类，但在1~6.8中某pH下溶解度不能满足高溶解性，正疑惑如何解释BCS分类。讨论讨论
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“溶解于250ml pH值介于1.0和8.0之间的溶出介质中测定而得”请问大家如何理解“pH介于1-8之间的溶出介质”？是不是在此范围内，我选定一个特定的pH值（如pH=1.2）的介质，最高剂量药物在250ml的此介质能全部溶解，就可以认定药物为高溶解性？（即使此药物在pH&5的介质中不溶，也可以认为是高溶解性？） 同样的问题，清高手回答。
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溶解量与药物特性、介质ph有关，个人觉得测一下250ml某ph下，该药物的最大溶解量，可以有助于判断
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BCS分类 和药物的剂型有关系吗？普通口服片剂和缓释片的BCS分类会不同吗？
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听_yuxuan bcs溶解度分类，有那么一个标准，高于他就是高溶解度，低于他就是低溶解度了，但也不是绝对，对于边界药物，就显得很模糊吧。。 Dose Number剂量指数（Do）： Mo：药物单次最高剂量； Vo ：药物溶解所需要的体液体积（≈250 ml）； Cs：药物的饱和溶解度； Do ≤1 High solubility Do &1 Low solubility ?难溶性药物在BCS分类中不一定属于难溶药物，评价标准不一样； ?Do值需在不同pH范围内测定，不同pH介质的Cs代入计算得出，通常是在pH值为1~6.8的范围内测定；?Cs用溶解平衡法测定分享一个一致性评价的课件，上边的内容出自此课件
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很简单，有什么样的规格，就选最大规格的
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关于丁香园}